sistema de gestión iso 9001 dsdjksjdksjdks

Máster en Gestión Integrada de Prevención, Medio Ambiente y Calidad

1

MODULO: CALIDADMODULO: CALIDAD

22ªª ParteParte

SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD Y SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD Y

NORMA ISO 9001:2008NORMA ISO 9001:2008


2

Sesión

1. Sistemas de gestión de calidad

2. Introducción a la Norma ISO 9001:2008

3. Interpretación de la Norma ISO 9001:2008

4. Auditorias de calidad.


3

1.SISTEMAS DE GESTIÓN

DE CALIDAD

¿Qué significa CALIDAD para

mi?...


CONCEPTOS

Real Academia Española"Conjunto de cualidades que constituyen la manera de ser de una persona o cosa". Procede del latín qualitas

Definición del Organismo Internacional de Normalización ISO:"El conjunto de propiedades o características de un producto o servicio que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades”

Definición de Calidad


En este caso…¿cuál de todos es de mejor calidad?

Y este otro caso…¿cuál es de mejor calidad?


¿Qué o quienes definen si una organización entrega calidad?


CONTROL CALIDAD DE PRODUCTOS (inspección y prueba)

CONTROL CALIDAD DE PROCESOS (Control estadístico)

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

CALIDAD TOTAL

MODELOS EXCELENCIA

1920 1940 1960 1980 1987 2000 2012

SEIS SIGMA

ISO 9000


EVOLUCIÓN DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

Poder de los clientes en el mundo desarrollado

MUY BAJO MEDIO ALTOBAJO

Herramientas de la Calidad Total

El concepto de la calidad total es una alusión a la mejora continua, con el objetivo de lograr la calidad óptima en la totalidad de las áreas

La calidad total distingue a dos tipos de clientes:Clientes Internos: áreas de la organización que solicitan un producto o servicio a otras áreas de la misma empresa.Cliente Externo: es quien consume los productos o servicios a la organización.

La calidad total puede ser definida en dos palabras: "MEJORA CONTINUA"

Herramientas para medir la calidad total:- Hoja de registro- Diagrama de pareto- Diagrama causa y efecto- Estratificación- Histograma- Diagrama de dispersión- Gráficos de control


Herramientas de la Calidad TotalDiagrama Causa y Efecto (espina de pescado)

Es un diagrama para la identificación de las causas que afectan una característica o un proceso.


PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD

1

2

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7

8

Los principios de gestión de la calidad,de acuerdo a lo indicado en la norma ISO 9001


ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

Un proceso se define como el “conjunto de actividades interrelacionadas que, partiendo de unos insumos (inputs) recibidos, les añade valor y genera una serie de productos o servicios (outputs) para clientes internos o externos”.

ProcesosInputs Outputs


ENTRADA SALIDAPROCESO

Proceso

Producto: Resultado de un proceso

CO

NT

RO

LR

EC

UR

SO



OrganizaciOrganizacióónn

ÁreaA

ÁreaB

ÁreaC

Los procesos que generan valor Los procesos que generan valor cortan transversalmente las distintas cortan transversalmente las distintas ááreas vinculadasreas vinculadas

Necesidadesdel Cliente

Satisfaccióndel Cliente



El Ciclo PDCA es un concepto ideado originalmente por Shewhart, pero fue popularizado y aplicado en forma efectiva por el Dr. Edwards Deming.

El Ciclo PDCA se conoce comúnmente como el Círculo Deming . Consiste en una serie de cuatro elementos que se llevan a cabo consecutivamente:

P : PLAN (PLANEAR): establecer los planes. D: DO (HACER): llevar a cabo los planes.C: CHECK (VERIFICAR): verificar si los resultados concuerdan con lo planeado.A: ACT (ACTUAR): actuar para corregir los problemas encontrados, preveer posibles problemas, mantener y mejorar.

Shewhart Deming



EL CICLO P-D-C-A

A

CD

P

VERIFICARVERIFICAR

PLANEARPLANEAR

HACERHACER

ACTUARACTUAR

Inicio nuevo ciclo


Para mantener e intervenir un sistema de gestión de calidad, se debe tener claridad en:

� Trabajo en equipo� Organización y Liderazgo� Actitud y Calidad de Servicio� Supervisión� Talento y Conocimiento� Evaluación del Servicio� Competencia del personal� Análisis y conclusión final�Mejora continua


2.INTRODUCCIÓN A LAS

ISO 9001:2008


� Es una Organización Internacional de Estándares.� Fue fundada en 1946 para promover la

estandarización mundial de productos.

� Tiene su base en Ginebra,Suiza .

¿ QUE ES ISO ?


Estándares internacionales para Sistemas de Calidad que especifican las recomendaciones y requerimientos para el diseño y valoración de un sistema de gestión, con el propósito de asegurar que las empresas proporcionen productos y servicios que satisfagan las necesidades especificadas por los clientes.

¿QUÉ ES ISO 9000 ?


FAMILIA DE LAS NORMAS ISO 9000

ISO 9000Fundamentos y

vocabularios

ISO 9001Requisitos

ISO 9004Directrices para la

mejora

Recomendaciones sobre auditorías de Sistemas de Gestión de la Calidad y

Medio Ambiente.

La Serie de las Normas ISO 9000 está constituida por tres documentos, complementada con otros documentos, como guías, informes y especificaciones técnicas.




vocabularios

ISO 9001Requisitos


mejora


Medio Ambiente.


Fundamentos y vocabularios

La norma (documento) ISO 9000 describe los fundamen tos de los sitemas de gestión de la calidad y define la termin ología relacionada con los mismos.




vocabularios

ISO 9001Requisitos


mejora


Medio Ambiente.


Requisitos

La norma (documento) ISO 9001, especifica los requi sitos que debe cumplir el sistema de gestión de la calidad de una organización para demostrar su capacidad de proporcionar productos qu cumplan los requisitos de los clientes y reglamentarios que le sean de su aplicación.




vocabularios

ISO 9001Requisitos


mejora


Medio Ambiente.


Directrices para la mejora

La norma (documento) ISO 9004, tiene como objetivo la mejora de desempeño de la organización y de la satisfacción d e los clientes y de otras partes interesadas y proporcioan directric es que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de calidad.


VideoISO 9000


Por qué

Qué, cuándo, dónde, y quién

Cómo

Registros

MANUAL DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES DE TRABAJO

Conceptos fundamentales y políticas

Principios y estrategias

Métodos actuales

Pruebas

ESTRUCTURA DE DOCUMENTOS


PAISES QUE HAN ADOPTADO LAS NORMAS DE LA FAMILIA ISO 9000


FAMILIA ISO 9000

�� ISO 9001 : Sist. GestiISO 9001 : Sist. Gesti óón Calidad n Calidad -- RequisitosRequisitos

�� ISO 9004 : Sist. GestiISO 9004 : Sist. Gesti óón Calidad n Calidad -- GuGuíías mejora de performanceas mejora de performance

�� ISO 19011 : GuISO 19011 : Gu íías para auditoras para auditor íías de sistemas de gestias de sistemas de gesti óónn

�� ISO 9000 : Sist. GestiISO 9000 : Sist. Gesti óón Calidad n Calidad -- Fundamentos & vocabularioFundamentos & vocabulario

I I -- OrganizaciOrganizaci óón enfocada al Clienten enfocada al ClienteII II -- LiderazgoLiderazgo

III III -- ParticipaciParticipaci óón del Personaln del PersonalIV IV -- Enfoque basado en ProcesosEnfoque basado en ProcesosV V -- GestiGesti óón basada en Sistemasn basada en Sistemas

VI VI -- Mejora ContinuaMejora ContinuaVII VII -- Toma de decisiones basadas en hechosToma de decisiones basadas en hechos

VIII VIII -- Relaciones Relaciones ““ ganagana --ganagana ”” con Proveedorescon Proveedores

Los 8 principios de Gestión de Calidad


• Sección 1: Objeto y campo de aplicación

• Sección 2: Referencias normativas

• Sección 3: Términos y definiciones

• Sección 4: Sistema de gestión de la calidad

• Sección 5: Responsabilidad de la dirección

• Sección 6: Gestión de los recursos

• Sección 7: Realización del producto

• Sección 8: Medición, análisis y mejora

Requisitos para la certificación

ESTRUCTURA NORMA ISO 9001:2008ESTRUCTURA NORMA ISO 9001:2008


CCLLIIEENNTTEE

CCLLIIEENNTTEE

MODELO DE PROCESOSMejora continua...Mejora continua...

6.- Gestión deRecursos

8.- Mediciones, análisis y mejora

RREEQQUUEERRIIMMIIEETTOOSS

SSAATTIISSFFAACCCCIIOONN

5 - Responsabilidadde la Dirección

Producto7.- Realización del

Producto y/o ServicioEntrada

4.4.-- SGCSGC


Por qué

Qué, cuándo, dónde, y quién

Cómo

Registros

MANUAL DE CALIDAD

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES DE TRABAJO

Conceptos fundamentales y políticas

Principios y estrategias

Métodos actuales

Pruebas

ESTRUCTURA DE DOCUMENTOS


EL CICLO P-D-C-A

A

CD

P

VERIFICARVERIFICAR

PLANEARPLANEAR

HACERHACER

ACTUARACTUAR

Inicio nuevo ciclo


PDCA (Planea, Hacer, Verificar, Actuar) es un ciclo dinámico que puede ser desarrollado en los procesos de la organizaciones. Está asociado con la planeación, implementación, control y mejora continua de la realización de los productos y los demás procesos del sistema de gestión de calidad.

Establece los objetivos y procesos necesarios para entregar resultados de acuerdo con los requisitos de los clientes y las políticas de la organización.

Implementar procesos.

Monitorear y medir los procesos y productos o servicios con relación a las políticas, objetivos y requisitos del producto y/o servicio, y reportar los resultados.

Tomar acciones para la mejora continua del desempeño de los procesos.

“Planear”

“Hacer”

“Verificar”

“Actuar”


ISO-

9001

:2008

CLIENTES “ENCANTADOS”

YO

“HACER COSASY HACERLAS BIEN”

EQUIPO

NOTAN LASMEJORAS

CLIENTES


ISO-

9001

:2008


YO


EQUIPO

NOTAN LASMEJORAS

CLIENTES

DEFINIRLAS HACERLAS:- SABER- PODER- QUERER

EXTERNOS


ISO-

9001

:2008YO


EQUIPO

NOTAN LASMEJORAS

CLIENTES


DIRECCIÓN

RECURSOSMOTIVACIÓNMEDIR LOS

RESULTADOSIndicadoresComité Calidad + Audit. InternasRevisión de Dirección

“NO CONFORMIDADES”INTERNOS EXTERNOS

“ACCIONES CORRECTORAS”

DocumentarlasAnalizarlasTratarlas

“Procedimientos”



ISO-

9001

:2008

YO


EQUIPO

NOTAN LASMEJORAS

CLIENTES


DIRECCIÓN


RESULTADOSIndicadoresComité Calidad + Audit. InternasRev. Dirección

“NO CONFORMIDADES”


MEJORA CONTINUAP - D - C - A INDICADORES / ENCUESTAS



INTERNOS EXTERNOS



ISO-

9001

:2008YO


EQUIPO

NOTAN LASMEJORAS

CLIENTES


DIRECCIÓN



“NO CONFORMIDADES”INTERNOS EXTERNOS



ResponsablesPlazoEficacia

Sugerenciasde mejora


INDICADORES / ENCUESTAS


MEJORA CONTINUAP - D - C - A


ISO-

9001

:2008

YO


EQUIPO

NOTAN LASMEJORAS

CLIENTES


DIRECCIÓN



“NO CONFORMIDADES”INTERNOS



ResponsablesPlazoEficacia

Sugerenciasde mejora


REGISTROS

INDICADORES / ENCUESTAS


EXTERNOS

MEJORA CONTINUAP - D - C - A


3.INTERPRETACIÓN DE LANORMA ISO 9001:2008


Req

uisi

tos

Req

uisi

tos

ISO 9001:2008ISO 9001:2008Sistemas de gestiSistemas de gesti óón de la calidad n de la calidad -- RequisitosRequisitos

PrPróólogologo

o o -- IntroducciIntroducci óón.n.

11-- Objeto y campo de aplicaciObjeto y campo de aplicaci óón. n.

2 2 -- Referencias normativas. Referencias normativas.

3 3 -- TTéérminos y definiciones. rminos y definiciones.

4 4 -- Sistema de gestiSistema de gesti óón de la calidad.n de la calidad.

5 5 -- Responsabilidad de la direcciResponsabilidad de la direcci óón. n.

6 6 -- GestiGesti óón de los recursos.n de los recursos.

7 7 -- RealizaciRealizaci óón del producto n del producto

8 8 -- MediciMedici óón , ann , an áálisis y mejoralisis y mejora

ESTRUCTURA NORMATIVA ISO 9001:2008


0. Introducción0. Introducción

• La adopción de un Sistema de Gestión de Calidad debe ser una decisión estratégica de la organización.

• El diseño y la implementación esta influenciado por: entorno de la organización, necesidades cambiantes, objetivos particulares, servicios que proporciona, procesos que emplea , tamaño y estructura de la organización.

• El fin de la norma no es proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestión de la calidad o de la documentación.

• Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos del producto o servicio.

• La norma puede usarla partes internas o externas de la organización, inclusive organismos de certificación.

0.1 GENERALIDADES



• La norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia del sistema de gestión de la calidad.

• Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción.

• Un enfoque de este tipo enfatiza la importancia de:- la comprensión y el cumplimiento de los requisitos,- la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor,- la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y- la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas.

0.2 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS




• ISO 9001 e ISO 9004 se complementan, pero pueden usarse en formaindependiente.

• ISO 9001 se orienta en la eficacia del sistema de gestión de calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

• ISO 9004 proporciona orientación a la dirección, para que cualquier organización logre el éxito en un entorno complejo.

• ISO 9004 proporciona un enfoque mas amplio sobre la gestión de la calidad que la norma ISO 9001.

• ISO 9004 no esta prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificación.

0.3 RELACIÓN CON LA NORMA ISO 9004





• Se ha considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para su compatibilidad.

• Esta norma no incluye requisitos específicos de otros sistemas de gestión, tales como aquellos particulares para la gestión ambiental, gestión de la seguridad y salud ocupacional, gestión financiera o gestión de riesgos.

• La norma permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de la calidad con requisitos de sistemas de gestión relacionados.

• Es posible para una organización adaptar su sistema de gestión existente con la finalidad de establecer un sistema de gestión de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional.

0.4 COMPATIBILIDAD CON OTROS SISTEMAS DE GESTIÓN



1.1 Generalidades

La Norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad cuando una organización:a.Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos o servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y regñlamentarios aplicables, y b.Aspira a aumentar la satisfacción de clientes a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

1. Objeto y Campo de Aplicación1. Objeto y Campo de Aplicación

1.2 Aplicación

• Todos los requisitos de esta norma son genéricos, y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto/servicio sumistrado.

• Cuando uno o varios requisitos de esta norma no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organización y de su producto, pueden considerarse para su exclusión.



2. Referencias Normativas2. Referencias Normativas

A lo largo del texto de esta norma internacional, cuando se utilice el término “producto”, éste puede significar también “servicio”.

Los documentos de referencias son indispensables para la aplicación de este documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada.

ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y voabulario.

3. Téminos y Definiciones3. Téminos y Definiciones

Para el propósito de este documento, son aplicables lostérminos y definiciones dados en la norma ISO 9000.



REQUISITOS CERTIFICABLES.



PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

Procedimiento de Control de Documentos

Ítem normativo: 4.2.3

Procedimiento de Control de Registros




NO APLICA



Procedimiento de Auditoria Interna


Procedimiento de Producto No Conforme

Ítem normativo: 8.3

Procedimiento de Acciones Preventivas


Procedimiento de Acciones Correctivas



4.AUDITORIAS DE CALIDAD


LA AUDITORIA DE GESTIÓN

Se define la auditoría de gestión (o de la calidad) como:

“Examen metódico e independiente que se realiza para determinar si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen las disposiciones previamente establecidas y para comprobar que estas disposiciones se llevan a cabo eficazmente y que son adecuadas para alcanzar los objetivos previstos.”

DEFINICIDEFINICIÓÓNN


Las auditorías de la calidad atendiendo a que se aplican pueden ser:•auditorías del sistema de la calidad

•auditorías de la calidad del proceso

•auditorías de la calidad del producto

•auditorías de la calidad del servicio

FORMAS DE AUDITORFORMAS DE AUDITOR ÍÍASAS

Las auditorías de la calidad, teniendo en cuenta quien audita, pueden ser:

– Internas, son las realizadas por iniciativa de una organización en su propia organización, las pueden realizar personal de la empresa o externo contratado.

– Externas, son las realizada a una organización por otra externa a ella.


TIPOS DE AUDITORTIPOS DE AUDITORÍÍASAS

Tipos de Tipos de AuditoriaAuditoria

TerceraTercera

ParteParte

PrimeraPrimeraParteParte

SegundaSegundaParteParte


LA AUDITORIA DE GESTIÓN

PrimeraPrimeraParteParte son las que lleva a cabo la propia empresa.

SegundaSegundaParteParte

son las que hace un cliente a sus proveedores

TerceraTercera

ParteParteson las que lleva a cabo un organismo autorizado para conceder un certificado.


RESUMEN NORMA ISO 9000



vocabularios

ISO 9001Requisitos


mejora

Directrices sobre auditorías de Sistemas de Gestión


NORMA ISO 19011

La ISO 19011 ha sido revisada para proporcionar una guía de buenas prácticas de auditoría de acuerdo con el entorno de hoy en día en donde muchas organizaciones han implementado sistemas de gestión (ej.: Calidad, Ambiental, Seguridad y salud ocupacional , etc)

ISO 19011:2002 – Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental

ISO 19011:2011 – Directrices parala auditoría de los sistemas de gestión


ESTRUCTURA NORMATIVA ISO 19011

PRINCIPIOS DE AUDITORIA


Integridad

Presentación ecuánime

Debido cuidado profesional

Confidencialidad –Seguridad de la información

Independencia

Enfoque basado en evidencia

Reemplaza y amplia el principio de Conducta Ética

La comunicación debe ser verdadera, precisa, objetiva, oportuna, clara y completa

Un factor importante al realizar su trabajo con el debido cuidado profesional es tener la habilidad para hacer juicios razonables en todas las situaciones de auditoria

Nuevo principio :El auditor debe tener discreción en el uso y protección de la información a la que tenga acceso en la auditorias

Mas guías sobre la aplicación.•Auditores internos: independiente del gerente operativo del área que se audita

Pequeño cambio en redacción

4. Principios de la auditoria


5.2 Establecimiento de los objetivos del programa de Auditorías

5.3 Establecimiento del programa de Auditorías

5.4 Implementación del programa de Auditorías

5.5 Seguimiento al programa de Auditorías

5.6 Revisión y mejora al programa de Auditorías

Competencia y Evaluación de Auditores(Sección 7.)

Realización de la Auditoría (Sección 6.)

5. Gestión de Programa de Auditoria


Como en la sección 5, la guía ha

sido mejorada, y, en algunos apartes

se dan más detalles:

6. Realización de la Auditoría


6. Realización de la Auditoría


7. Competencia y evaluación de auditores

Algunos cambios significativos han sido

introducidos, como se esperaría, dado

que la ISO 19011:2011 orienta la

auditoría del sistema de gestión

cubriendo múltiples disciplinas.


7. Competencia y evaluación de auditores


Anexo A (informativo) Ejemplos ilustrativos de disciplina-conocimiento específico y

habilidades de los auditores.

Proporciona la orientación a las organizaciones, las cuales pueden

usarlos para apoyar el desarrollo de sus propios criterios de

competencia y selección de auditores:

• A-2 Gestión de la seguridad de transporte

• A-3 Gestión medioambiental

• A-4 Gestión de calidad

• A-5 Gestión de registros

• A-6 Restablecimiento, seguridad, preparación y gestión de la continuidad

• A-7 Seguridad de Información

• A-8 Salud ocupacional y seguridad


Anexo B. Guía adicional para auditores en la planificación y

realización de auditorías.

B.5.1 Generalidades

B.5.2 Decisiones basadas en el muestreo

B.5.3 Muestreo estadístico

B-5 Muestreo – Guía para la selección de métodos de muestreo, decisiones con base en el muestreo, muestreo estadístico.


Empresas Certificadoras en Chile



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Muchas Gracias


sistema de gestión iso 9001 dsdjksjdksjdks

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