sistemas de gestiÓn de la calidad iso 9001 2008

Sistemas de Gestión de la Calidad ISO Sistemas de Gestión de la Calidad ISO

9001:2008.

SENSIBILIZACIÓN

“Todos piensan en cambiar al “Todos piensan en cambiar al

Motivar para la CalidadMotivar para la Calidad

“Todos piensan en cambiar al “Todos piensan en cambiar al

mundo, pero nadie piensa en mundo, pero nadie piensa en

cambiar a si mismo.”cambiar a si mismo.”Leon TolstóiLeon Tolstói

Objetivo General

Estudiar la importancia de los

sistemas de gestión de la calidad

concebidos de acuerdo a la familia

de normas de la serie ISO 9000,

haciendo énfasis en la aplicación

de una metodología de

implantación de sistemas

concebidos bajo este estándar

internacional.

�Analizar el surgimiento y evolución de la familiade normas de la serie ISO 9000.

�Conocer la terminología usual en los sistemas degestión de la calidad.

�Estudiar el marco oficial e institucional que rigelos procesos de calidad en Venezuela.

Objetivos Específicos del Curso

los procesos de calidad en Venezuela.

�Analizar los requerimientos contractuales de laNorma ISO 9001:2008.

�Estudiar los elementos claves a considerar en laadopción de un sistema de gestión de la calidadintegrándolo en una metodología de implantación.

� Conocer el proceso de certificación de lossistemas de gestión de la calidad en Venezuela.

DESARROLLO DE LA CALIDAD EN VENEZUELA

Iniciativa de la alta gerencia.

Búsqueda de Modelos de Calidad.

Adiestramiento al personal / Formación

Normalización Empresarial

Introducción

personal / Formación de Equipos.

Aplicación de Proyectos de Mejora.

Control del Nuevo Nivel alcanzado.

Empresarial (ISO 9000).

DESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOSDESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOSDESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOSDESARROLLO DE LA CALIDAD EN LOS PAISES INDUSTRIALIZADOS

ControlControlControlControl dededede CalidadCalidadCalidadCalidad dededede

productosproductosproductosproductos acabadosacabadosacabadosacabados....

Premios de Premios de Premios de Premios de

Calidad.Calidad.Calidad.Calidad.

Control estadControl estadControl estadControl estadí stico stico stico stico

de procesosde procesosde procesosde procesos

Introducción

Calidad Total.Calidad Total.Calidad Total.Calidad Total.

Calidad.Calidad.Calidad.Calidad.

NormalizaciNormalizaciNormalizaciNormalizaciónnnn

EmpresarialEmpresarialEmpresarialEmpresarial....

de procesosde procesosde procesosde procesos

Contenido

Tema No. 1. ISO. Origen y EvoluciónTema No. 2. Términos y Definiciones

Tema No.3. Principios de Gestión de la Calidad

Tema No. 4. ISO 9001:2008. RequisitosTema No. 4. ISO 9001:2008. RequisitosTema No. 5. Implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad.

ISOTema No. 1

Origen y EvoluciónISO

� Organización ligada a la ONU;

International Standardization OrganizationOrganización Internacional de Normalización

� Entidad sin fines de lucro (ONG) que tiene su sede en Ginebra - Suiza y fue fundada en 1947;

� Formada por mas de 160 países.

ISO: VOCABLO GRIEGO QUE SIGNIFICA “IGUAL”


ISO: VOCABLO GRIEGO QUE SIGNIFICA “IGUAL”

ISO es una organización no gubernamental constituida en 1947, para

promocionar el desarrollo de la estandarización y relacionar las

actividades tanto técnicas, como comerciales con a fin de facilitar el

intercambio internacional de mercancias y servicios. También para

facilitar el desarrollo de las esferas intelectuales, científicas,

tecnológicas y económicas.


“Estudiar y divulgar normas

Objetivo de la ISO

“Estudiar y divulgar normas

sobre diversos asuntos

técnicos en el mundo.”

NORMAS ISO 9000 NORMAS ISO 9000 NORMAS ISO 9000 NORMAS ISO 9000 ---- ORIGENORIGENORIGENORIGEN

Europa 1987Europa 1987Europa 1987Europa 1987

Necesidad de Estandarizar criterios

Se encomienda a la ISO la responsabilidad de desarrollar un estándar de calidad

Se publica en 1987 primera versión de las normas ISO 9000

Ano 1979 : Inglaterra, por intermedio del British Standard Institute (BSI),publicó la serie de normas BS 5750

Ano 1987 : La ISO oficializó la norma BS 5750 a partir de algunasmejoras;

El Reino Unido adoptó la Serie ISO 9000, designándola como norma

Historia de la ISO


El Reino Unido adoptó la Serie ISO 9000, designándola como normaBS 5750 -1987)

La ISO serie 9000 paso a tener enorme peso, siendo adoptada en lamayoría de los países de la Comunidad Europea de una maneraextremadamente rápida.

Año 1987 : ISO 9000 /1987 (Oficialización de la Norma)

Año 1994 : ISO 9000 / 1994 (Primera revisión)

Año 2000 : ISO 9000 / 2000 (Segunda revisión)

Año 2008 : ISO 9000 / 2008 (Revisión Vigente)

ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000– GENERALIDADES GENERALIDADES GENERALIDADES GENERALIDADES

� Desarrolladas por el Comité Técnico

ISO (TC-176).

� Nivel Internacional

� Aspectos de “Gestión de la Calidad”

� Rol complementarios a normas para

productos.

� Guía la implantación de elementos de

un sistema de gestión de la calidad.

� No detallan como hacerlo.

� Tienen naturaleza genérica.

8402

Vocabulario

9003

9002

9001

NORMASNORMASNORMASNORMAS

10014

10013

10012

10011

GUGUGUGUÍ ASASASAS

Inspección yPruebas finales

Planes de lacalidad

Manual de la

Normas ISO 9000 Normas ISO 9000 Normas ISO 9000 Normas ISO 9000 Normas ISO 9000 Normas ISO 9000 Normas ISO 9000 Normas ISO 9000 -------- EvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvoluciEvolucióón n n n n n n n

Estructura para el aseguramiento de la Calidad. Primera versión de la familia ISO 9000 del año

1987

Vocabulario 10011

Producción

Diseño yProducción

calidad

Equipos deMedición

Auditorias

9000-4

9000-3

9000-2

9000-1

Confiabilidad

Software

Aplicación

Selección

GUGUGUGUÍ ASASASAS9004-4

9004-3

9004-2

9004-1

Mejoramiento de la Calidad

Materiales Procesados

Organización de Servicio

Sistemas de Calidad

LineamientosLineamientosLineamientosLineamientos

ISO 9001:1994

ISO 8402:1994

Parte de la ISO 9000-1:1994ISO 9000:2005

Familia ISO 9000Familia ISO 9000Normas ClavesNormas Claves

Año 1994Año 1994 ACTUALACTUAL

ISO 9001:1994

ISO 9003:1994ISO 9002:1994 ISO 9001:2008

ISO 9004-1:1994 ISO 9004:2000

ISO 10011 (Parte 1,2 y 3)

ISO 14010,14011 y 14012ISO 19011:2002

FAMILIA DE NORMASFAMILIA DE NORMASISO 9000:2008ISO 9000:2008

Principales CaracterísticasPrincipales Características� Una estructura orientada a los procesos y una

secuencia más lógica;

� Un proceso de mejora continua para optimizar el

Sistema de Gestión de la Calidad;Sistema de Gestión de la Calidad;

� Mayor énfasis en el papel de la Alta Dirección;

� Considera los requisitos legales y regulatorios;

� Establece objetivos medibles para las funciones y

los niveles pertinentes;

FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2008FAMILIA DE NORMAS ISO 9000:2008Principales Características (continuación)Principales Características (continuación)

� Seguimiento a la información relativa a la satisfacción y/o insatisfacción del cliente;

� Reducción de la documentación;

� Incluye mejoras en la terminología;� Incluye mejoras en la terminología;

� Compatibilidad con la norma de Sistemas deGestión Ambiental;

� Referencia a los Principios de Gestión de la Calidad;

� Consideración de los beneficios y las necesidadesde todas las Partes Interesadas.

FAMILIA DE NORMAS SERIEFAMILIA DE NORMAS SERIEISO 9000:2008ISO 9000:2008

Principales BeneficiosPrincipales Beneficios

� Aplicación a todos los sectores económicos.

� Fácil compresión para el usuario.

� Reducción de la documentación requerida.

� Vincula la Gestión de la Calidad con los Procesos de las Organizaciones.

ResponsabilidadDirección

Gestión derecursos

Medición análisis,y mejoras

ProductoEntrada SalidaRealización

Producto

Sistema de Gestión de la Calidad

Clientes

Clientes

Satisfacción

Requisitos

Mejoramiento Continuo del Sistemade Gestión de la Calidad

� Provisión de un escalonamiento natural hacia un desempeño mejorado de la organización.

FAMILIA DE NORMAS SERIEFAMILIA DE NORMAS SERIEISO 9000:2008ISO 9000:2008

Principales BeneficiosPrincipales Beneficios

� Mayor orientación hacia el mejoramiento continuo y la satisfacción del cliente.

� Compatibilidad con otros sistemas de gestión.

La Familia ISO 9000

Normas y Lineamientos Objetivo

ISO 9000:2005Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos yVocabulario.

Establece un punto de partida para la comprensión de lasnormas y define los términos fundamentales y definicionesusadas en la familia ISO 9000, que son necesarios paraevitar la falta de entendimiento en su uso.

ISO 9001:2008Sistemas de Gestión de la Calidad – Requisitos

Esta es la norma de requerimiento utilizada para evaluar lahabilidad de cumplir requerimientos de clientes yregulaciones aplicables y verificar la satisfacción del cliente.

ISO 9004:2000Sistemas de Gestión de la Calidad – Directrices para lamejora del desempeño

Esta norma de directrices provee los lineamientos para lamejora continua del sistema de gestión de la calidad parabeneficiar a todas las partes a través de la satisfacciónsostenida del cliente.


ISO 19011: 2002Directrices sobre la Auditoría de Sistemas de Gestión de laCalidad y Ambientales (actualmente en desarrollo)

Provee las directrices para verificar la habilidad de lossistemas para cumplir con objetivos de la calidad definidos.Esta norma puede ser utilizada internamente o para auditara los proveedores.

ISO 10005:1995Gestión de la Calidad – Directrices para los planes de la

Provee directrices para asistir en la preparación, revisión,aceptación y revisión

La Familia ISO 9000

Gestión de la Calidad – Directrices para los planes de lacalidad.

aceptación y revisión

ISO 10006:1997Gestión de la Calidad – Directrices para la calidad en lagestión de proyectos.

Estas directrices ayudan a asegurar la calidad en losprocesos y productos de los proyectos.

ISO 10007:1995Gestión de la Calidad – Directrices para la gestión de laconfiguración.

Provee lineamientos para asegurar que productoscomplejos funcionen cuando sus componentes soncambiados individualmente.


ISO/DIS 10012Aseguramiento de la Calidad para equipos de medición –Parte 1: Sistemas de Confirmación Meteorológica paraequipos de medición

Provee directrices en los aspectos principales de unsistema de calibración para asegurar que las medicionesson realizadas con la precisión esperada.

ISO 10012-2:1997Aseguramiento de la calidad para equipos de medición –Parte 2: Directrices para el control de procesos de

Provee una guía suplementaria en la aplicación deprocesos de control estadístico cuando esto es apropiadopara alcanzar los objetivos de la Parte 1.

La Familia ISO 9000

Parte 2: Directrices para el control de procesos demedición.

para alcanzar los objetivos de la Parte 1.

ISO 10013:1995Lineamientos para la elaboración de manuales de lacalidad.

Provee directrices para el desarrollo y mantenimiento demanuales de la calidad adaptados a sus propiasnecesidades

ISO/TR 10014:1998Directrices para la gestión de los aspectos económicos dela calidad.

Provee un guía sobre como alcanzar los beneficioseconómicos de la aplicación de la gestión de la calidad.


ISO 10015:1999Gestión de la Calidad – Directrices para el entrenamiento.

Provee una Guía en el desarrollo, implantación,mantenimiento y mejora de estrategias y sistemas deentrenamiento que afecten la calidad de los productos.

ISO/TS 16949:1999Sistemas de la Calidad – Proveedores Automotrices –

Lineamiento de sector específico para la aplicación de laISO 9001 en la industria automotriz.

La Familia ISO 9000

Requerimientos particulares para la aplicación de la ISO9001:1994.

ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005ISO 9000 : 2005

SISTEMAS DE GESTISISTEMAS DE GESTISISTEMAS DE GESTISISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD PRINCIPIOS Y N DE LA CALIDAD PRINCIPIOS Y N DE LA CALIDAD PRINCIPIOS Y N DE LA CALIDAD PRINCIPIOS Y

VOCABULARIOSVOCABULARIOSVOCABULARIOSVOCABULARIOS

LaLaLaLa normanormanormanorma proporcionaproporcionaproporcionaproporciona informaciinformaciinformaciinformaciónnnn sobresobresobresobre ttttérminosrminosrminosrminos yyyy

definicionesdefinicionesdefinicionesdefiniciones dededede lalalala gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala calidadcalidadcalidadcalidad....

TambiTambiTambiTambiénnnn especificaespecificaespecificaespecifica loslosloslos fundamentosfundamentosfundamentosfundamentos dededede unununun sistemasistemasistemasistema dededede

gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala calidadcalidadcalidadcalidad paraparaparapara organizacionesorganizacionesorganizacionesorganizaciones quequequeque

quieranquieranquieranquieran demostrardemostrardemostrardemostrar susususu aptitudaptitudaptitudaptitud paraparaparapara suministrarsuministrarsuministrarsuministrar


quieranquieranquieranquieran demostrardemostrardemostrardemostrar susususu aptitudaptitudaptitudaptitud paraparaparapara suministrarsuministrarsuministrarsuministrar

productosproductosproductosproductos oooo serviciosserviciosserviciosservicios conformesconformesconformesconformes paraparaparapara elelelel clienteclienteclientecliente....

LosLosLosLos requisitosrequisitosrequisitosrequisitos pretendenpretendenpretendenpretenden quequequeque sesesese logrelogrelogrelogre lalalala

satisfaccisatisfaccisatisfaccisatisfacciónnnn deldeldeldel clienteclienteclientecliente aaaa travtravtravtravéssss deldeldeldel sistemasistemasistemasistema dededede

gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala calidadcalidadcalidadcalidad yyyy lalalala mejoramejoramejoramejora continuacontinuacontinuacontinua....

LosLosLosLos requisitosrequisitosrequisitosrequisitos expresadosexpresadosexpresadosexpresados enenenen lalalala NormaNormaNormaNorma sonsonsonson gengengengenéricosricosricosricos

yyyy sesesese aplicanaplicanaplicanaplican tantotantotantotanto aaaa empresasempresasempresasempresas dededede producciproducciproducciproducciónnnn comocomocomocomo dededede

servicios,servicios,servicios,servicios, grandesgrandesgrandesgrandes oooo pequepequepequepequeñasasasas yyyy sirvesirvesirvesirve dededede referenciareferenciareferenciareferencia

paraparaparapara lalalala certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn....


REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIREQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD

EsEsEsEs lalalala únicanicanicanica formaformaformaforma dededede certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn;;;; presentapresentapresentapresenta

todostodostodostodos loslosloslos puntospuntospuntospuntos yyyy requisitosrequisitosrequisitosrequisitos paraparaparapara documentardocumentardocumentardocumentar yyyy

ponerponerponerponer enenenen practicapracticapracticapractica elelelel sistemasistemasistemasistema dededede gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala

calidadcalidadcalidadcalidad.... PermitePermitePermitePermite excluirexcluirexcluirexcluir algunosalgunosalgunosalgunos requisitosrequisitosrequisitosrequisitos

paraparaparapara adaptarseadaptarseadaptarseadaptarse aaaa todastodastodastodas laslaslaslas organizaciones,organizaciones,organizaciones,organizaciones,


grandesgrandesgrandesgrandes oooo pequepequepequepequeñas,as,as,as, dededede producciproducciproducciproducciónnnn oooo dededede

serviciosserviciosserviciosservicios....

LasLasLasLas exclusionesexclusionesexclusionesexclusiones permitidaspermitidaspermitidaspermitidas sesesese limitanlimitanlimitanlimitan aaaa loslosloslos

requisitosrequisitosrequisitosrequisitos deldeldeldel capcapcapcapí tulotulotulotulo 7777 relacionadosrelacionadosrelacionadosrelacionados conconconcon lalalala

naturalezanaturalezanaturalezanaturaleza dededede loslosloslos productosproductosproductosproductos oooo servicios,servicios,servicios,servicios,

requisitosrequisitosrequisitosrequisitos deldeldeldel clienteclienteclientecliente yyyy requisitosrequisitosrequisitosrequisitos

reglamentariosreglamentariosreglamentariosreglamentarios aplicablesaplicablesaplicablesaplicables....

LaLaLaLa NormaNormaNormaNorma hacehacehacehace especialespecialespecialespecial referenciareferenciareferenciareferencia alalalal logrologrologrologro dededede

lalalala satisfaccisatisfaccisatisfaccisatisfacciónnnn deldeldeldel cliente,cliente,cliente,cliente, lalalala mejoramejoramejoramejora contcontcontcontí nuanuanuanua

yyyy prevenciprevenciprevenciprevenciónnnn dededede nononono conformidadesconformidadesconformidadesconformidades....


DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEDIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEDIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEDIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑOOOO

BasBasBasBasándosendosendosendose enenenen loslosloslos mismosmismosmismosmismos principiosprincipiosprincipiosprincipios dededede gestigestigestigestiónnnn dededede

lalalala calidadcalidadcalidadcalidad expresadosexpresadosexpresadosexpresados enenenen lalalala NormaNormaNormaNorma ISOISOISOISO 9001900190019001,,,, conconconcon

lalalala quequequeque formaformaformaforma unununun parparparpar coherente,coherente,coherente,coherente, proporcionaproporcionaproporcionaproporciona

recomendacionesrecomendacionesrecomendacionesrecomendaciones yyyy describedescribedescribedescribe quequequeque procesosprocesosprocesosprocesos deberdeberdeberdeberí anananan


recomendacionesrecomendacionesrecomendacionesrecomendaciones yyyy describedescribedescribedescribe quequequeque procesosprocesosprocesosprocesos deberdeberdeberdeberí anananan

abarcarseabarcarseabarcarseabarcarse paraparaparapara ayudarayudarayudarayudar aaaa laslaslaslas organizacionesorganizacionesorganizacionesorganizaciones aaaa

establecerestablecerestablecerestablecer yyyy mejorarmejorarmejorarmejorar susususu sistemasistemasistemasistema dededede gestigestigestigestiónnnn dededede lalalala

calidadcalidadcalidadcalidad....

Términos y Definiciones

Norma ISO 9000 : 2008

Tema No. 2

Términos y Definiciones

CALIDADGrado en el que un conjunto de características inherentes cumple los requisitos.

NOTA 1El término “Calidad” puede utilizarse acompañado de adjetivos tales como pobre, buena oexcelente.

NOTA 2“Inherente”, en contraposición a “asignado” significa queexiste en algo, especialmente como unacaracterísticapermanente.

Términos relativos a la Calidad

REQUISITO

Necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.

NOTA 1“Generalmente implícita” significa que es habitual o una práctica común para laorganización, sus clientes y otras partes interesadas, que la necesidado expectativa bajoconsideración esté implícita.

CLASECategoría o rango dado a diferentes requisitos de la calidadpara productos,procesos o sistemas que tienen el mismo uso funcional.

EJEMPLOClases de billetes de una compañía aérea o categorías de hoteles en una guía de hoteles.

NOTACuando se establece un requisito de la calidad, generalmente seespecificala clase.

Términos relativos a la Calidad

especificala clase.

SATISFACCIÓN DEL CLIENTEPercepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.

NOTA 1Las quejas de los clientes son un indicador habitual de una baja satisfacción del cliente,pero la ausencia de las mismas no implica necesariamente una elevada satisfacción delcliente.

NOTA 2Incluso cuando los requisitos del cliente se han acordado con el mismoy éstos han sidocumplidos, esto no asegura necesariamente una elevada satisfacción del cliente.

SISTEMA

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

SISTEMA DE GESTIÓN

Sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.

Términos relativos a la Gestión

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Sistemade gestiónpara dirigir y controlar una organizacióncon respectoa laSistemade gestiónpara dirigir y controlar una organizacióncon respectoa lacalidad.

POLÍTICA DE LA CALIDAD

Intenciones globales y orientación de una organización, relativas a lacalidad, tal como se expresan formalmente por la alta dirección.

OBJETIVO DE LA CALIDAD

Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad.

GESTIÓN

Actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.

GESTIÓN DE LA CALIDADActividades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lorelativo a la calidad.

PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD


PLANIFICACIÓN DE LA CALIDAD

Parte de gestión de la calidad, enfocada al establecimientode los objetivos dela calidad y a la especificación de los procesos operativos necesarios paracumplir los objetivos de la calidad.

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar confianza en que secumplirán los requisitos de la calidad.

CONTROL DE LA CALIDADParte de la Gestión de la Calidad orientada a cumplir con los requisitos de lacalidad.

MEJORA DE LA CALIDAD

Parte de la gestión de la calidad orientada a aumentar la capacidad decumplir con los requisitos de la calidad.


EFICACIAGrado en que se realizan las actividades planificadas y se alcanzan losresultados planificados.

EFICIENCIA

Relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados.

ORGANIZACIÓN

Conjunto de personas e instalaciones con una disposición deresponsabilidades, autoridades y relaciones.

Términos relativos a la Organización

ESTRUCTURA DE LA ORGANIZACIÓNDisposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre elpersonal

INFRAESTRUCTURASistema de instalaciones, equipos y servicios necesarios para elfuncionamiento de una organización.

AMBIENTE DE TRABAJO

Conjunto de condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo.NotaLas condiciones incluyen factores físicos, sociales, psicológicos ymedioambientales (tales como la temperatura, esquemas de reconocimiento,ergonomía y composición atmosférica)

CLIENTE

Términos relativos a la Organización

Organización o persona que recibe un producto.

EJEMPLOConsumidor, usuario final, minorista, beneficiario y comprador.

NOTAEl cliente puede ser interno o externo a la organización.

PROVEEDOR

Organización o persona que proporciona un producto.EJEMPLOProductor, distribuidor, minorista o vendedor de un producto, o prestador de unservicio o información.NOTA 1Un proveedor puede ser interno o externo a la organización.NOTA 2En una situación contractual un proveedor puede denominarse “contratista”.

PRINCIPIOS DE Tema No. 3

GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Enfoque al cliente

2. Liderazgo

3. Participación del personal

4. Enfoque basado en procesos

Los “8” Principios de la Gestión de la Calidad:

4. Enfoque basado en procesos

5. Enfoque de sistemas para la gestión

6. Mejora continua

7. Toma de decisiones basadas en hechos

8. Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor

�Enfoque al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tantodeberían comprender las necesidades actuales y futuras delos mismos, satisfacer sus requisitos y esforzarse enexceder sus expectativas.

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

�LiderazgoLos lideres establecen la unidad de propósito y laorientación de la dirección de la organización. Ellosdeberían crear y mantener un ambiente interno, en el cualel personal pueda llegar a involucrarse totalmente en ellogro de los objetivos.

�Participación del personalEl personal a todos los niveles, es la esencia de unaorganización y su total implicación posibilita que sushabilidades sean usadas para el beneficio de laorganización.


organización.

�Enfoque basado en procesosUn resultado deseado se alcanza más eficientementecuando las actividades y los recursos relacionados segestionan como un proceso

�Enfoque de sistemas para la gestiónIdentificar, entender y gestionar los procesosinterrelacionados como un sistema, contribuye a laeficacia y eficiencia de una organización.


�Mejora continuaLa mejora continua en el desempeño global de laorganización debería ser un objetivo permanente de esta

�Toma de decisiones basadas en hechosLas decisiones eficaces se basan en el análisis de losdatos y la información.


�Relación mutuamente beneficiosa con el proveedorUna organización y sus proveedores soninterdependientes, y una relación mutuamentebeneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crearvalor

Principio de Simplificación

Resultado

PRINCIPIOS DE LA UNIFORMIDAD


Principio de Cooperación Mutua / Consenso General

Principio de Implementación

NORMALIZACIÓN

MEJORA CONTINUA DEL SISTEMAMEJORA CONTINUA DEL SISTEMAMEJORA CONTINUA DEL SISTEMAMEJORA CONTINUA DEL SISTEMA

DE GESTIDE GESTIDE GESTIDE GESTIÓN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD

PARTES PARTES PARTES PARTES

INTERESADASINTERESADASINTERESADASINTERESADAS

PARTES PARTES PARTES PARTES

INTERESADASINTERESADASINTERESADASINTERESADAS

RESPONSABILIDADRESPONSABILIDADRESPONSABILIDADRESPONSABILIDAD

DE LA DIRECCIDE LA DIRECCIDE LA DIRECCIDE LA DIRECCIÓN.N.N.N.

MODELO DE SISTEMA DE GESTIMODELO DE SISTEMA DE GESTIMODELO DE SISTEMA DE GESTIMODELO DE SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD N DE LA CALIDAD N DE LA CALIDAD N DE LA CALIDAD

BASADO EN PROCESOS BASADO EN PROCESOS BASADO EN PROCESOS BASADO EN PROCESOS

ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000

REQUISITOSREQUISITOSREQUISITOSREQUISITOS

SATISFACCISATISFACCISATISFACCISATISFACCIÓNNNN

PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTO

PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTO

REALIZACIREALIZACIREALIZACIREALIZACIÓN N N N DEL PRODUCTODEL PRODUCTODEL PRODUCTODEL PRODUCTO

GESTIGESTIGESTIGESTIÓN DEN DEN DEN DE

LOS RECURSOSLOS RECURSOSLOS RECURSOSLOS RECURSOS

MEDICIMEDICIMEDICIMEDICIÓN,N,N,N,ANALISIS Y MEJORAANALISIS Y MEJORAANALISIS Y MEJORAANALISIS Y MEJORA

ACTIVIDADES QUE APORTAN VALORACTIVIDADES QUE APORTAN VALORACTIVIDADES QUE APORTAN VALORACTIVIDADES QUE APORTAN VALOR

FLUJO DE INFORMACIFLUJO DE INFORMACIFLUJO DE INFORMACIFLUJO DE INFORMACIÓNNNN

MISIMISIMISIMISIÓN Y VISIN Y VISIN Y VISIN Y VISIÓN DE LA EMPRESA N DE LA EMPRESA N DE LA EMPRESA N DE LA EMPRESA

ANANANANÁLISIS EXTERNO LISIS EXTERNO LISIS EXTERNO LISIS EXTERNO ANANANANÁLISIS INTERNOLISIS INTERNOLISIS INTERNOLISIS INTERNO

ENTORNO GLOBAL ENTORNO GLOBAL ENTORNO GLOBAL ENTORNO GLOBAL

FUERZA COMPETITIVAFUERZA COMPETITIVAFUERZA COMPETITIVAFUERZA COMPETITIVA

DEL SECTOR DEL SECTOR DEL SECTOR DEL SECTOR

CADENA DE VALOR CADENA DE VALOR CADENA DE VALOR CADENA DE VALOR

CAPACIDADES Y CAPACIDADES Y CAPACIDADES Y CAPACIDADES Y

COMPETENCIASCOMPETENCIASCOMPETENCIASCOMPETENCIAS

ISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIISO 9000. UNA VISIÓÓN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATN ESTRATÉÉGICA DEL NEGOCIO GICA DEL NEGOCIO GICA DEL NEGOCIO GICA DEL NEGOCIO GICA DEL NEGOCIO GICA DEL NEGOCIO GICA DEL NEGOCIO GICA DEL NEGOCIO

• Variables Variables Variables Variables

macroeconmacroeconmacroeconmacroeconómicasmicasmicasmicas


sociales de la sociales de la sociales de la sociales de la

zonazonazonazona


tecnolotecnolotecnolotecnoloógicas gicas gicas gicas


Politico legalesPolitico legalesPolitico legalesPolitico legales

• Rivalidad general del Rivalidad general del Rivalidad general del Rivalidad general del

sectorsectorsectorsector

• Amenaza de nuevos Amenaza de nuevos Amenaza de nuevos Amenaza de nuevos

competidores competidores competidores competidores

• Amenaza del producto Amenaza del producto Amenaza del producto Amenaza del producto

sustitutivo.sustitutivo.sustitutivo.sustitutivo.

• Poder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociación n n n de los proveedores.de los proveedores.de los proveedores.de los proveedores.

• Poder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociaciPoder de negociación n n n de los compradores de los compradores de los compradores de los compradores

• Infraestructura de la Infraestructura de la Infraestructura de la Infraestructura de la

empresaempresaempresaempresa

• AdministraciAdministraciAdministraciAdministración de los n de los n de los n de los

recursos humanos recursos humanos recursos humanos recursos humanos

• Desarrollo tecnolDesarrollo tecnolDesarrollo tecnolDesarrollo tecnológico gico gico gico

• AbastecimientoAbastecimientoAbastecimientoAbastecimiento

• LogLogLogLogí stica stica stica stica

• OperacionesOperacionesOperacionesOperaciones

• Servicio Servicio Servicio Servicio

• Marketing y ventas Marketing y ventas Marketing y ventas Marketing y ventas

• Capacidadades y Capacidadades y Capacidadades y Capacidadades y

habilidades del habilidades del habilidades del habilidades del

personal personal personal personal

• VisiVisiVisiVisión de Futuron de Futuron de Futuron de Futuro

• KnowKnowKnowKnow----howhowhowhow

• Calidad de las Calidad de las Calidad de las Calidad de las

relaciones internas.relaciones internas.relaciones internas.relaciones internas.

• Aprendizaje Aprendizaje Aprendizaje Aprendizaje

colectivocolectivocolectivocolectivo

• Estructura Estructura Estructura Estructura

organizativa organizativa organizativa organizativa

POLPOLPOLPOLÍ TICATICATICATICA

ESTRATEGIAESTRATEGIAESTRATEGIAESTRATEGIA

ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000– VENTAJASVENTAJASVENTAJASVENTAJAS

� Mejoramiento de la empresa.

�Posicionamiento en el mercado.

�Eliminación de desperdicios e

ineficiencias en el sistema.

�Contribuye a alcanzar los niveles de

calidad exigidos por los clientes.calidad exigidos por los clientes.

�Proporciona credibilidad y fortalece la

imagen de la empresa.

�Oportunidad de vender en un mercado

internacional.

�ISO 9000 se convierte en una poderosa

herramienta de mercadeo.

ISO 9000ISO 9000ISO 9000ISO 9000– VENTAJAS VENTAJAS VENTAJAS VENTAJAS

� Abrirá nuevos mercados.

�Genera y fortalece la confianza entre

clientes y proveedores.

�Contribuye al desarrollo de una cultura

de calidad en las organizaciones.

�Consolidación de la Filosofía y Cultura

de Calidad Total.

�Motivación del personal.

�Disminución de los costos de no calidad.

�ISO 9000 es un pasaporte al éxito.

Marco Oficial: Instituciones y OrganizacionesMarco Oficial: Instituciones y Organizaciones

Tema No. 4.

MarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarcoMarco OficialOficialOficialOficialOficialOficialOficialOficial:::::::: InstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstitucionesInstituciones yyyyyyyy OrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizacionesOrganizaciones

FONDONORMA (Fondo para la NormalizaciFONDONORMA (Fondo para la NormalizaciFONDONORMA (Fondo para la NormalizaciFONDONORMA (Fondo para la Normalización n n n y Certificaciy Certificaciy Certificaciy Certificación de la Calidad.)n de la Calidad.)n de la Calidad.)n de la Calidad.)

FONDONORMAFONDONORMAFONDONORMAFONDONORMA eseseses unununun organismoorganismoorganismoorganismo certificadorcertificadorcertificadorcertificador

competentecompetentecompetentecompetente acreditadoacreditadoacreditadoacreditado paraparaparapara taltaltaltal fin,fin,fin,fin, segsegsegsegúnnnn constaconstaconstaconsta

enenenen lalalala resoluciresoluciresoluciresoluciónnnn NNNN° .... 1450145014501450 deldeldeldel MinisterioMinisterioMinisterioMinisterio dedededeenenenen lalalala resoluciresoluciresoluciresoluciónnnn NNNN° .... 1450145014501450 deldeldeldel MinisterioMinisterioMinisterioMinisterio dededede

FomentoFomentoFomentoFomento aparecidaaparecidaaparecidaaparecida enenenen lalalala GacetaGacetaGacetaGaceta OficialOficialOficialOficial deldeldeldel

21212121////06060606////1993199319931993.... ISOISOISOISO reconocereconocereconocereconoce aaaa FONDONORMAFONDONORMAFONDONORMAFONDONORMA comocomocomocomo

organismoorganismoorganismoorganismo dededede certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn dededede calidadcalidadcalidadcalidad dededede acuerdoacuerdoacuerdoacuerdo

alalalal “ DirectorioDirectorioDirectorioDirectorio dededede registroregistroregistroregistro dededede organismosorganismosorganismosorganismos dededede

certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn dededede sistemassistemassistemassistemas dededede calidadcalidadcalidadcalidad” enenenen octubreoctubreoctubreoctubre

dededede 1993199319931993....

– Es una Asociación Civil, sin fines de lucro;

– Con personalidad jurídica y patrimonio propio;

– Creada en septiembre de 1973;

FONDONORMAFondo para la Normalización y Certificación de la Calidad.


– Creada en septiembre de 1973;

– Promueve las actividades de Normalización y Certificación de laCalidad;

– Estimula la competitividad del sector productivo venezolano.

• FONDONORMA: Coordina la elaboración de Normas Venezolanas COVENIN con el respaldo de lossectores público y privado.

• FONDONORMA: Certifica los Sistemas de Gestión de empresas, y la calidad de productos yservicios, con instrumentos de valor internacional como los certificados:

– ISO 9000 (Sistemas de Gestión de la Calidad)– ISO 14000 (Sistemas de Gestión Ambiental)



– ISO 14000 (Sistemas de Gestión Ambiental)– OHSAS 18001 (Sistemas de Gestión de Seguridad y Salud Ocupacional)– HACCP (Inocuidad Alimentária)– Marca NORVEN: Certificación de Productos.– Marca de Conformidad FONDONORMA– CERTIVEN: Certificación de Prototipos, tipos, lotes de Productos– Sello FONDONORMA de Servicios– PLATINUM 9000 (Certificación Premium de la Calidad)

• FONDONORMA: A través de su Centro de Documentación e Información, único en su género en elpaís, pone a disposición del público en general todas las normas venezolanas, de otros países einternacionales, así como también publicaciones relacionadas con los temas de la calidad, el ambiente,la normalización y la certificación.

• FONDONORMA: Apoya la formación de recursos humanos con programas de capacitación en lasáreas de sistemas de gestión de la calidad, ambiental y seguridad y salud ocupacional.

• Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad de



• Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad deFONDONORMA, están acreditadas por:

INMETRO de BrasilCOFRAC de Francia

SENCAMER de Venezuela

• FONDONORMA: A través de su Centro de Documentación e Información, único en su género en elpaís, pone a disposición del público en general todas las normas venezolanas, de otros países einternacionales, así como también publicaciones relacionadas con los temas de la calidad, el ambiente,la normalización y la certificación.

• FONDONORMA: Apoya la formación de recursos humanos con programas de capacitación en lasáreas de sistemas de gestión de la calidad, ambiental y seguridad y salud ocupacional.

• Las actividades de Certificación de Productos y Sistemas de Gestión de la Calidad deFONDONORMA, están acreditadas por:



y también, por organismos miembros del International Acreditation Forum (IAF), como lo son:

COFRAC de Francia e INMETRO de Brasil

SENCAMER de Venezuela

SENCAMER (Servicio AutSENCAMER (Servicio AutSENCAMER (Servicio AutSENCAMER (Servicio Autónomo de nomo de nomo de nomo de

NormalizaciNormalizaciNormalizaciNormalización, Calidad Metrologn, Calidad Metrologn, Calidad Metrologn, Calidad Metrologí a y a y a y a y

Reglamentos TReglamentos TReglamentos TReglamentos Técnicos).cnicos).cnicos).cnicos).

SENCAMERSENCAMERSENCAMERSENCAMER eseseses elelelel organismoorganismoorganismoorganismo oficialoficialoficialoficial dededede

AcreditaciAcreditaciAcreditaciAcreditaciónnnn segsegsegsegúnnnn elelelel DecretoDecretoDecretoDecreto NoNoNoNo.... 3145314531453145 deldeldeldel

30303030 dededede DiciembreDiciembreDiciembreDiciembre dededede 1998199819981998,,,, aaaa partirpartirpartirpartir dededede lalalala


30303030 dededede DiciembreDiciembreDiciembreDiciembre dededede 1998199819981998,,,, aaaa partirpartirpartirpartir dededede lalalala

fusifusifusifusiónnnn deldeldeldel ServicioServicioServicioServicio AutAutAutAutónomonomonomonomo NacionalNacionalNacionalNacional dededede

MetrologMetrologMetrologMetrologí aaaa (SENAMET)(SENAMET)(SENAMET)(SENAMET) yyyy elelelel ServicioServicioServicioServicio AutAutAutAutónomonomonomonomo

dededede NormalizaciNormalizaciNormalizaciNormalizaciónnnn yyyy CertificaciCertificaciCertificaciCertificaciónnnn dededede CalidadCalidadCalidadCalidad

(SENORCA)(SENORCA)(SENORCA)(SENORCA).... ElElElEl cualcualcualcual reconocerreconocerreconocerreconocerá comocomocomocomo entesentesentesentes

acreditadosacreditadosacreditadosacreditados aquellasaquellasaquellasaquellas organizacionesorganizacionesorganizacionesorganizaciones quequequeque

realizanrealizanrealizanrealizan actividadesactividadesactividadesactividades dededede certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn dededede

calidad,calidad,calidad,calidad, inspeccionesinspeccionesinspeccionesinspecciones yyyy ensayosensayosensayosensayos dededede productosproductosproductosproductos

asasasasí comocomocomocomo personalpersonalpersonalpersonal auditorauditorauditorauditor dededede calidadcalidadcalidadcalidad....

COVENIN (ComisiCOVENIN (ComisiCOVENIN (ComisiCOVENIN (Comisión Venezolana de Normas n Venezolana de Normas n Venezolana de Normas n Venezolana de Normas

Industriales).Industriales).Industriales).Industriales).

EstaEstaEstaEsta comisicomisicomisicomisiónnnn fuefuefuefue creadacreadacreadacreada porporporpor decretodecretodecretodecreto

presidencial,presidencial,presidencial,presidencial, enenenen lalalala LeyLeyLeyLey sobresobresobresobre normasnormasnormasnormas

ttttécnicascnicascnicascnicas yyyy ControlControlControlControl dededede lalalala CalidadCalidadCalidadCalidad dededede fechafechafechafecha


ttttécnicascnicascnicascnicas yyyy ControlControlControlControl dededede lalalala CalidadCalidadCalidadCalidad dededede fechafechafechafecha

30303030----12121212----1979197919791979,,,, (seg(seg(seg(segúnnnn gacetagacetagacetagaceta oficialoficialoficialoficial NoNoNoNo.... 2529252925292529

deldeldeldel 31313131----12121212----1979197919791979))))....

LaLaLaLa comisicomisicomisicomisiónnnn estestestestá integradaintegradaintegradaintegrada porporporpor ComitComitComitComitéssssTTTTécnicoscnicoscnicoscnicos yyyy SubcomitSubcomitSubcomitSubcomitéssss TTTTécnicoscnicoscnicoscnicos....

SiendoSiendoSiendoSiendo responsabilidadresponsabilidadresponsabilidadresponsabilidad dededede COVENINCOVENINCOVENINCOVENIN elelelel controlcontrolcontrolcontrol

yyyy coordinacicoordinacicoordinacicoordinaciónnnn deldeldeldel trabajotrabajotrabajotrabajo dededede loslosloslos ComitComitComitComitéssssTTTTécnicoscnicoscnicoscnicos dededede normalizacinormalizacinormalizacinormalizaciónnnn enenenen nuestronuestronuestronuestro papapapaí ssss....

MARCA NORVENMARCA NORVENMARCA NORVENMARCA NORVEN

EsEsEsEs elelelel sellosellosellosello oficialoficialoficialoficial quequequeque sesesese estampaestampaestampaestampa sobresobresobresobre

aquellosaquellosaquellosaquellos productosproductosproductosproductos quequequeque hanhanhanhan sidosidosidosido fabricadosfabricadosfabricadosfabricados dededede

acuerdoacuerdoacuerdoacuerdo conconconcon laslaslaslas NormasNormasNormasNormas VenezolanasVenezolanasVenezolanasVenezolanas COVENIN,COVENIN,COVENIN,COVENIN, yyyy

loslosloslos productosproductosproductosproductos bajobajobajobajo estrictosestrictosestrictosestrictos SistemasSistemasSistemasSistemas dededede


loslosloslos productosproductosproductosproductos bajobajobajobajo estrictosestrictosestrictosestrictos SistemasSistemasSistemasSistemas dededede

ControlControlControlControl dededede CalidadCalidadCalidadCalidad....

LosLosLosLos aspectosaspectosaspectosaspectos relativosrelativosrelativosrelativos aaaa lalalala MarcaMarcaMarcaMarca NorvenNorvenNorvenNorven

estestestestánnnn contempladoscontempladoscontempladoscontemplados enenenen lalalala LeyLeyLeyLey sobresobresobresobre normasnormasnormasnormas

ttttécnicascnicascnicascnicas yyyy controlcontrolcontrolcontrol dededede calidadcalidadcalidadcalidad dededede fechafechafechafecha 01010101----

12121212----1979197919791979....

� CERTIFICACIONCERTIFICACIONCERTIFICACIONCERTIFICACION:::: ProcesoProcesoProcesoProceso

mediantemediantemediantemediante elelelel cualcualcualcual unaunaunauna terceraterceraterceratercera parteparteparteparte

emiteemiteemiteemite unaunaunauna declaracideclaracideclaracideclaraciónnnn porporporpor

escritoescritoescritoescrito deldeldeldel cumplimientocumplimientocumplimientocumplimiento dededede

conformidadconformidadconformidadconformidad conconconcon requerimientosrequerimientosrequerimientosrequerimientos

especificosespecificosespecificosespecificos dededede unununun producto,producto,producto,producto,

procesoprocesoprocesoproceso oooo servicioservicioservicioservicio.... ParaParaParaPara

obtenerobtenerobtenerobtener estaestaestaesta certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn sesesese


obtenerobtenerobtenerobtener estaestaestaesta certificacicertificacicertificacicertificaciónnnn sesesese

empleanempleanempleanemplean laslaslaslas auditorauditorauditorauditorí asasasas dededede

tercerastercerastercerasterceras partespartespartespartes....

� ACREDITACIONACREDITACIONACREDITACIONACREDITACION:::: ProcesoProcesoProcesoProceso mediantemediantemediantemediante

elelelel cualcualcualcual unununun cuerpocuerpocuerpocuerpo conconconcon autoridad,autoridad,autoridad,autoridad,

emiteemiteemiteemite unununun reconocimientoreconocimientoreconocimientoreconocimiento formalformalformalformal

dededede lalalala competenciacompetenciacompetenciacompetencia dededede unaunaunauna

organizaciorganizaciorganizaciorganizaciónnnn oooo personapersonapersonapersona paraparaparapara

realizarrealizarrealizarrealizar tareastareastareastareas especespecespecespecí ficasficasficasficas....

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2008

Tema No. 4.

ISO 9001: 2008 ISO 9001: 2008 RequisitosRequisitos

ISO 9001:2008 ISO 9001:2008 Estructura del documentoEstructura del documento

Prólogo

0 - Introducción

1 - Objeto y Campo de Aplicación

2 - Referencias Normativas

3 - Términos y Definiciones

4 - Sistema de Gestión de la Calidad

Lámina: 58

4 - Sistema de Gestión de la Calidad

5 - Responsabilidad de la Dirección

6 - Gestión de los Recursos

7 - Realización del Producto

8 - Medición, Análisis y Mejora

Anexo A

Anexo B

Bibliografía

4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA N DE LA N DE LA N DE LA

CALIDAD CALIDAD CALIDAD CALIDAD

4.1 Requisitos Generales.La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia.

ISO 9001:2008. Requisitos

La organización debe:

a)Determinar los procesos necesarios para el SGC y su aplicación a través de la organización.b)Determinar secuencia e interacción de los procesos.c)Determinar métodos y criterios para asegurar eficacia de las operaciones.d)Asegurar disponibilidad de recursos.e)Realizar seguimiento, medición cuando sea aplicable y análisis de los procesos.f)Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados y la mejora.

4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD N DE LA CALIDAD N DE LA CALIDAD N DE LA CALIDAD

4.2 Requisitos Generales 4.2 Requisitos Generales 4.2 Requisitos Generales 4.2 Requisitos Generales

de documentacide documentacide documentacide documentación n n n

4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.2.1 Generalidades:Generalidades:Generalidades:Generalidades:

La documentaciLa documentaciLa documentaciLa documentación debe incluir: n debe incluir: n debe incluir: n debe incluir:

a)a)a)a) DeclaraciDeclaraciDeclaraciDeclaración Documentada de una n Documentada de una n Documentada de una n Documentada de una

polpolpolpolí ticaticaticatica

y objetivos de la calidad.y objetivos de la calidad.y objetivos de la calidad.y objetivos de la calidad.

b)b)b)b) Manual de la calidad Manual de la calidad Manual de la calidad Manual de la calidad

c)c)c)c) Procedimientos y registros Procedimientos y registros Procedimientos y registros Procedimientos y registros

4.2.34.2.34.2.34.2.3 Control de los DocumentosControl de los DocumentosControl de los DocumentosControl de los Documentos::::

Los documentos requeridos por el sistema de Los documentos requeridos por el sistema de Los documentos requeridos por el sistema de Los documentos requeridos por el sistema de

4.2.44.2.44.2.44.2.4 Contro de los RegistrosContro de los RegistrosContro de los RegistrosContro de los Registros::::

La organizaciLa organizaciLa organizaciLa organización debe establecer un n debe establecer un n debe establecer un n debe establecer un

Procedimiento documentado para Procedimiento documentado para Procedimiento documentado para Procedimiento documentado para

Definir los controles de los registros. Definir los controles de los registros. Definir los controles de los registros. Definir los controles de los registros.


c)c)c)c) Procedimientos y registros Procedimientos y registros Procedimientos y registros Procedimientos y registros

requeridos por la normarequeridos por la normarequeridos por la normarequeridos por la norma

d)d)d)d) Documentos requeridos por la Documentos requeridos por la Documentos requeridos por la Documentos requeridos por la

organizaciorganizaciorganizaciorganizaciónnnn

4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 Manual de la Calidad:Manual de la Calidad:Manual de la Calidad:Manual de la Calidad:

Se deberSe deberSe deberSe deberá establecer y mantener un manual establecer y mantener un manual establecer y mantener un manual establecer y mantener un manual

de la calidad que contenga: de la calidad que contenga: de la calidad que contenga: de la calidad que contenga:

a)a)a)a) Alcance del sistema de gestiAlcance del sistema de gestiAlcance del sistema de gestiAlcance del sistema de gestión de n de n de n de

calidad y justificacicalidad y justificacicalidad y justificacicalidad y justificación de cualquier n de cualquier n de cualquier n de cualquier

exclusiexclusiexclusiexclusión.n.n.n.b)b)b)b) Procedimientos del sistema o Procedimientos del sistema o Procedimientos del sistema o Procedimientos del sistema o

referencia de ellos.referencia de ellos.referencia de ellos.referencia de ellos.

c)c)c)c) DescripciDescripciDescripciDescripción e interaccin e interaccin e interaccin e interacción de los n de los n de los n de los

procesos incluidos en el sistema de procesos incluidos en el sistema de procesos incluidos en el sistema de procesos incluidos en el sistema de

gestigestigestigestión de la calidad. n de la calidad. n de la calidad. n de la calidad.

Los documentos requeridos por el sistema de Los documentos requeridos por el sistema de Los documentos requeridos por el sistema de Los documentos requeridos por el sistema de

gestigestigestigestión de la calidadn de la calidadn de la calidadn de la calidad

han de controlarse, estableciendo un han de controlarse, estableciendo un han de controlarse, estableciendo un han de controlarse, estableciendo un

procedimiento para:procedimiento para:procedimiento para:procedimiento para:

a)a)a)a) Aprobar documentos Aprobar documentos Aprobar documentos Aprobar documentos

b)b)b)b) Revisar, actualizar y aprobar de nuevo Revisar, actualizar y aprobar de nuevo Revisar, actualizar y aprobar de nuevo Revisar, actualizar y aprobar de nuevo

c)c)c)c) Asegurar que se identifiquen los cambios y Asegurar que se identifiquen los cambios y Asegurar que se identifiquen los cambios y Asegurar que se identifiquen los cambios y

estado de revisiestado de revisiestado de revisiestado de revisión actual de los n actual de los n actual de los n actual de los

documentos.documentos.documentos.documentos.

d)d)d)d) Asegurar que las versiones pertinentes de los Asegurar que las versiones pertinentes de los Asegurar que las versiones pertinentes de los Asegurar que las versiones pertinentes de los

documentos se encuentran disponibles. documentos se encuentran disponibles. documentos se encuentran disponibles. documentos se encuentran disponibles. f)f)f)f)

Asegurar que la documentaciAsegurar que la documentaciAsegurar que la documentaciAsegurar que la documentación externa estn externa estn externa estn externa estáidentificada y estidentificada y estidentificada y estidentificada y está

controlada su distribucicontrolada su distribucicontrolada su distribucicontrolada su distribución.n.n.n.g)g)g)g) Evitar la utilizaciEvitar la utilizaciEvitar la utilizaciEvitar la utilización de documentacin de documentacin de documentacin de documentación n n n

obsoleta y garantizarobsoleta y garantizarobsoleta y garantizarobsoleta y garantizar

su correcta identificacisu correcta identificacisu correcta identificacisu correcta identificación. n. n. n.

5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCI5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCI5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCI5.1 COMPROMISO DE LA DIRECCIÓNNNN

La alta dirección ha de evidenciar su compromiso con el desarrollo e

implementación del SGC, así como la mejora continua de su eficacia:

a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos


a) Comunicando a la organización la importancia de satisfacer los requisitos

de los clientes, los legales y los reglamentarios.

b) Estableciendo la política y los objetivos de la calidad

c) Realizando las revisiones del sistema de gestión de la calidad.

d) Asegurando la disponibilidad de recursos.

5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente5.2 Enfoque al Cliente

La alta dirección se tiene que asegurar que:

a) Los requisitos del cliente se determinan. b) Dichos requisitos se cumplen. c) Todo ello para aumentar la satisfacción del cliente.


c) Todo ello para aumentar la satisfacción del cliente.

5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POL5.3 POLÍÍ TICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDADTICA DE LA CALIDAD

La Alta dirección se tiene que asegurar que la política de la calidad:

a) Es la adecuada a los objetivos de la organización.

b) Incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y con la mejora

continua.


continua.

c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de

la calidad.

d) Se comunica y es comprendida dentrode la organización.

e) Se revisa periodicamente para su continua adecuación.

5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACI5.4 PLANIFICACIÓN DEL SGCN DEL SGCN DEL SGCN DEL SGC

5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD 5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA


5.4.1 OBJETIVOS DE LA CALIDAD

a) La alta dirección se asegurará que los objetivos de la calidad son: • Establecidos para cada nivelyfunción pertinentes• Coherentes con la política de la calidad y medibles.

5.4.2 PLANIFICACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD:

La alta dirección debe asegurar:� La planificación del SGC con el fin de cumplir con los requisitos del producto y los objetivos de la calidad. �Mantener la integridad del SGC cuando se planifiquen e implementen cambios.

5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD5.5 RESPONSABILIDAD, AUTORIDAD

Y COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIY COMUNICACIÓÓN N N N N N N N

5.5 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación

5.5.1 Responsabilidad y Autoridad

La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades

5.5.3 Comunicación InternaLa alta dirección debe asegurarse que se establecen los procesos de


las responsabilidades y autoridades estén definidas y son comunicadas.

establecen los procesos de comunicación apropiados dentro de la organización.

5.5.2 Representates de la DirecciónLa alta dirección a de nombrar un miembro de la dirección, el cual ha

de tener la responsabilidad y autoridad para: a) Asegurar que se establece, implementen y mantienen los

procesos necesarios para el SGC. b) Informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC.c) Asegurar que se promueve la toma de conciencia.

5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISI5.6 REVISIÓÓN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIN POR LA DIRECCIÓÓNNNNNNNN

5.6 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN

5.6.1 GeneralidadesLa alta dirección revisa el sistema de gestión de la calidad:a) A intervalos planificados b) Para asegurar conveniencia, adecuación y eficacia continua.

5.6.3 Resultados de la Revisión

Estos resultados de la revisión por la dirección

deben incluir acciones y decisiones

relacionadas con

a) Mejora de la eficacia del sistema y sus

procesos.


adecuación y eficacia continua.b) Mejoras del producto

c) Necesidad de recursos.

5.6.2 Información para la RevisiónEn la información de entrada para la revisión por la direcci´pon se incluyen :a) Auditorías.b) Retroalimentación clientes.c) Análisis producto/proceso.d) Acciones correctivas/preventivase) Seguimientos revisiones previasf) Cambiosg) Recomendaciones para la mejora

6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTI6. GESTIÓÓN DE LOS RECURSOS N DE LOS RECURSOS N DE LOS RECURSOS N DE LOS RECURSOS N DE LOS RECURSOS N DE LOS RECURSOS N DE LOS RECURSOS N DE LOS RECURSOS

ISO 9001 : 2008 Gestión De Los Recursos ISO 9001 : 2008 Gestión De Los Recursos

6.1 LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y PROPORCIONAR LOS RECURSOS NECESARIOS PARA: ii) IMPLEMENTAR Y MANTENER EL SGC Y MEJORAR CONTINUAMENTE SU EFICACIA.

Ii) AUMENTAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE.

LA GESTIÓN DE RECURSOS ESTÁ BASADA


LA GESTIÓN DE RECURSOS ESTÁ BASADA EN LOS SIGUIENTES CONCEPTOS

RECURSOSHUMANOS

INFRAESTRUCTURA

AMBIENTE DE TRABAJO

6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2 RECURSOS HUMANOS 6.2 RECURSOS HUMANOS

LA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACIÓN DEBE:N DEBE:N DEBE:N DEBE:


LA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACILA ORGANIZACIÓN DEBE:N DEBE:N DEBE:N DEBE:

6.2.2a) DETERMINAR LAS COMPETENCIAS NECESARIAS PARA EL PERSONAL. b) PROPORCIONAR FORMACIÓN PARA LOGRAR LAS COMPETENCIAS.c) EVALUAR EFICACIA ACCIONES d) ASEGURAR QUE EL PERSONAL ES CONSCIENTE DE LA PERTINENCIA E IMPORTANCIA DE SUS ACTIVIDADESe) MANTENER REGISTROS

6.2.1EL PERSONAL QUE REALICE TRABAJOS QUE AFECTE LA

CONFORMIDAD DEL PRODUCTO DEBE SER COMPETENTE CON BASE A LA

EDUCACIÓN, FORMACIÓN, HABILIDADES Y EXPERIENCIA

APROPIADA.

6.3 ) INFRAESTRUCTURA 6.3 ) INFRAESTRUCTURA 6.3 ) INFRAESTRUCTURA 6.3 ) INFRAESTRUCTURA

LA ORGAIZACIÓN DEBE DETERMINAR, PROPORCIONAR Y MANTENER LA INFRAESTRUCTURA NECESARIA PARA LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO.


EDIFICIOS, ESPACIOS DE TRABAJO Y SERVICIOS ASOCIADOS

EQUIPOS PARA LOS PROCESOS INCLUYENDO HARDWARE Y SOFTWARE

SERVICIOS DE APOYO, TALES COMO TRANSPORTE, COMUNICACIÓN Y SISTEMAS DE

INFORMACIÓN

6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO6.3 AMBIENTE DE TRABAJO

LA ORGANIZACIÓN DEBE DETERMINAR Y GESTIONAR EL AMBIENTE DE TRABAJO PARA LOGRAR LA CONFORMIDAD CON LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO

7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACI7. REALIZACIÓÓN DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTO

DETERMINACIÓN DE LOS

REQUISITOS Compras


PRODUCCIÓN Y PRESTACIÓN DEL

SERVICIO

REVISION DE LOS REQUISITOS

COMUNICACCIÓN CON ELCLIENTE

DISEÑO YDESARROLLO

Actividades de Producción o servicio:• Control de la Producción.•Validación de los procesos.•Identificación y trazabilidad.•Propiedad del cliente.•Prservación del producto

Control de Equipos de Seguimiento y Medición

7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACI7.1 PLANIFICACIÓÓN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIÓÓN DEL N DEL N DEL N DEL N DEL N DEL N DEL N DEL

PRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTOPRODUCTO

7.17.17.17.1 PLANIFICACIPLANIFICACIPLANIFICACIPLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTON DEL PRODUCTO

Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para Se debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para

la realizacila realizacila realizacila realización del producto, la misma debe ser coherente n del producto, la misma debe ser coherente n del producto, la misma debe ser coherente n del producto, la misma debe ser coherente


la realizacila realizacila realizacila realización del producto, la misma debe ser coherente n del producto, la misma debe ser coherente n del producto, la misma debe ser coherente n del producto, la misma debe ser coherente

con los requisitos de otros procesos del SGC. En esta con los requisitos de otros procesos del SGC. En esta con los requisitos de otros procesos del SGC. En esta con los requisitos de otros procesos del SGC. En esta

planificaciplanificaciplanificaciplanificación la organizacin la organizacin la organizacin la organización, debe determinar cuando n, debe determinar cuando n, debe determinar cuando n, debe determinar cuando

sea apropiado:sea apropiado:sea apropiado:sea apropiado:

a)a)a)a) Objetivos de la calidad y requisitos para el producto Objetivos de la calidad y requisitos para el producto Objetivos de la calidad y requisitos para el producto Objetivos de la calidad y requisitos para el producto

b)b)b)b) Necesidad del establecimiento de procesos, documentos y Necesidad del establecimiento de procesos, documentos y Necesidad del establecimiento de procesos, documentos y Necesidad del establecimiento de procesos, documentos y

recursos especrecursos especrecursos especrecursos especí ficos.ficos.ficos.ficos.

c)c)c)c) Actividades de verificaciActividades de verificaciActividades de verificaciActividades de verificación, validadcin, validadcin, validadcin, validadción, seguimiento, n, seguimiento, n, seguimiento, n, seguimiento,

inspecciinspecciinspecciinspección y ensayos para el producto, asn y ensayos para el producto, asn y ensayos para el producto, asn y ensayos para el producto, así como los como los como los como los

criterios de aceptacicriterios de aceptacicriterios de aceptacicriterios de aceptación.n.n.n.d)d)d)d) Los registros necesarios. Los registros necesarios. Los registros necesarios. Los registros necesarios.

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL

CLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTECLIENTE

7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE 7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE


7.2.2 REVISI7.2.2 REVISI7.2.2 REVISI7.2.2 REVISIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTON DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTON DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTON DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

7.2.1 Determinaci7.2.1 Determinaci7.2.1 Determinaci7.2.1 Determinación de los n de los n de los n de los

requisitos relacionados requisitos relacionados requisitos relacionados requisitos relacionados

relacionados con el producto. relacionados con el producto. relacionados con el producto. relacionados con el producto.

7.2.3 7.2.3 7.2.3 7.2.3 ComunicaciComunicaciComunicaciComunicación con el n con el n con el n con el

Cliente Cliente Cliente Cliente

7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACI7.2.1 DETERMINACIÓÓN DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS

RELACIONADOS CON EL PRODUCTO RELACIONADOS CON EL PRODUCTO RELACIONADOS CON EL PRODUCTO RELACIONADOS CON EL PRODUCTO RELACIONADOS CON EL PRODUCTO RELACIONADOS CON EL PRODUCTO RELACIONADOS CON EL PRODUCTO RELACIONADOS CON EL PRODUCTO

7.2.1 DETERMINACIÓN DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO.

La organización debe determinar:


La organización debe determinar: a) Los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los

requisitos para las actividades de entrega y las posteriores a las misma.

b) Los requisitos no establecidos por el cliente necesario para el uso especificado o para el uso previsto, cuando sea conocido.

c) Los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto.

d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización.

7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISI7.2..2 REVISIÓÓN DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS N DE LOS REQUISITOS

RELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTORELACIONADOS CON EL PRODUCTO

La organización debe revisar los requisitos relacionados con el producto. Esta revisión debe efectuarse antes de que la organización se comprometa a proporcionar un producto al cliente ( por ejemplo, envío de ofertas, aceptación de contratos, o pedidos) y debe asegurarse que:


pedidos) y debe asegurarse que:

a) Están definidos los requisitos del producto.b) Están resueltas las diferencias existentes entre los requisitos del pedido o contrato

y los expresados previamente.c) La organización tiene la capacidad para cumplir con los requisitos definidos.

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión y de las acciones originadas por la misma.

7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACI7.2..3 COMUNICACIÓÓN CON EL CLIENTE N CON EL CLIENTE N CON EL CLIENTE N CON EL CLIENTE N CON EL CLIENTE N CON EL CLIENTE N CON EL CLIENTE N CON EL CLIENTE

La organización debe determinar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación


disposiciones eficaces para la comunicación con los clientes, relativas a:

a) La información sobre el producto.b) Las consultas, contratos o atención de

pedidos, incluyendo las modificaciones.c) La retroalimentación del cliente, incluyendo

sus quejas.

7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISE7.3 DISEÑÑO Y/ O DESARROLLO O Y/ O DESARROLLO O Y/ O DESARROLLO O Y/ O DESARROLLO O Y/ O DESARROLLO O Y/ O DESARROLLO O Y/ O DESARROLLO O Y/ O DESARROLLO

7.3.2 Entradas al Diseño y desarrollo

7.3.1 Planificación del Diseño Y desarrollo

7.3.3 Resultados del DiseñoY Desarrollo


7.3 DISEÑO Y DESARROLLO 7.3 DISEÑO Y DESARROLLO

7.3.4 Revisión del DiseñoY desarrollo

7.3.5 Verificación del diseñoy desarrollo

7.3.6 Validación del diseñoY desarrollo

7.3.7 Control de Cambios delDiseño y desarrollo

7.4 COMPRAS 7.4 COMPRAS 7.4 COMPRAS 7.4 COMPRAS 7.4 COMPRAS 7.4 COMPRAS 7.4 COMPRAS 7.4 COMPRAS

7.4 C O M P R A S


7.4.1 Proceso de compras. 7.4.1 Proceso de compras. 7.4.1 Proceso de compras. 7.4.1 Proceso de compras.

7.4.3 Verificación de los productos Comprados

7.4.2 Información de Compras

7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCI7.5 OPERACIONES DE PRODUCCIÓÓN Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICION Y DE SERVICIO

7.5 Operaciones de Producción y de Servicio

7.5 Operaciones de Producción y de Servicio

7.5.5 Preservación delProducto

7.5.1 Control de las Operaciones


Producto

7.5.4 Propiedaddel Cliente

7.5.2 Validación de losProcesos

Operaciones

7.5.3 Identificación y

Trazabilidad

7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Producci7.5.1 Control de la Produccióón y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacin y Prestacióón del n del n del n del n del n del n del n del

Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.Servicio.

Se debe planificar y llevar a cabo la producciónY prestación del servicio bajo condiciones controladas

Se debe planificar y llevar a cabo la producciónY prestación del servicio bajo condiciones controladas

Disponibilidad de


Actividades de liberación, entrega y posventa

Seguimiento y medición

Uso y disponibilidad de equiposde seguimiento y medición

Disponibilidad de Instrucciones de trabajo

Disponibilidad deInformación

Uso de equipo

apropiado

entrega y posventa

7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validaci7.5.2 Validacióón de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccin de los procesos de produccióón y de n y de n y de n y de n y de n y de n y de n y de

la Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacila Prestacióón del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.n del Servicio.

Se debe validar todo proceso de producción y de prestación De servicio cuando los productos resultantes no puede

Verificarse mediante seguimiento o medicionesposteriore

Se debe validar todo proceso de producción y de prestación De servicio cuando los productos resultantes no puede

Verificarse mediante seguimiento o medicionesposteriore

Criterios para revisión


Revalidación

Requisitos de los registros

Aprobación de equipos yCalificación de personal

Criterios para revisiónY aprobación de procesos

Uso de métodos y

Procedimientos especificos

7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACI7.5.3 IDENTIFICACIÓÓN Y TRAZABILIDAD N Y TRAZABILIDAD N Y TRAZABILIDAD N Y TRAZABILIDAD N Y TRAZABILIDAD N Y TRAZABILIDAD N Y TRAZABILIDAD N Y TRAZABILIDAD

7.5.3 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD


Cuando aplique, es necesaria la identificación del

producto a lo largo de las operaciones de producción y

de servicio, utilizando los medios apropiados.

Una única identificación del producto ha de ser

controlada y registrada cuando la trazabilidad sea un

requisito especificado.

7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

Cuando la organización tenga en su posesión bienes de

sus clientes los deberá identificar, verificar, proteger y


sus clientes los deberá identificar, verificar, proteger y

salvaguardar.

Cuando un bien del cliente se extravíe, deteriore o por

cualquier motivo se estime que no es adecuado para su

utilización, se registrará y comunicará al cliente.

7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACI7.5.5 PRESERVACIÓÓN DEL PRODUCTO N DEL PRODUCTO N DEL PRODUCTO N DEL PRODUCTO N DEL PRODUCTO N DEL PRODUCTO N DEL PRODUCTO N DEL PRODUCTO

7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO


7.5.5 PRESERVACIÓN DEL PRODUCTO

La organización debe preservar el producto, tanto en el proceso interno como en la entrega final. La preservación incluye la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y prtección.

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS 7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS

DE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIDE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓÓNNNNNNNN

7.6 CONTROL DE LOS DISPOSITIVOS DESEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Se deben identificar las mediciones y los equipos de medida adecuados para asegurar la conformidad del producto, además se debe también asegurar que la capacidad de medida es


se debe también asegurar que la capacidad de medida es coherente con los requisitos de medida. Los equipos de medida y seguimiento, deberán:

a) Calibrarse o veriicarse a intervalos especificos o previo al uso b) Ajustarse o reajustarse según sea necesario c) Identificarse para determinar el estado de la revisión.d) Salvaguardarse de ajustes no autorizados.e) Protegerse de daños y deterioros f) Tener evaluada la validez de los resultados previos y adoptar medidas correctoras cuando un equipo esté fuera de calibración.

8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICI8. MEDICIÓÓN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANN, ANÁÁLISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORALISIS Y MEJORA

8. Medición, análisis y mejora8. Medición, análisis y mejora

8.5 Mejora8.1 Generalidades


8.5 Mejora

8.4 Análisis de datos8.2 Seguimiento y medición

8.1 Generalidades

8.3 Control del producto no conforme

8.2 Seguimiento y Medición

8.2.4 Medición y seguimientodel producto

8.2.1 Satisfacción del Cliente


8.2.2 Auditoría Interna8.2.3 Medición y

seguimiento de los procesos

8.2.1 Satisfacción del ClienteLa organización debe realizar el seguimiento de la información relativa a la percepcion delcliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Debenutilizarse los métodos para obtener y utilizar dicha información.

8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITOR8.2.2 AUDITORÍÍ A INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNAA INTERNA

Se han de llevar a cabo a intervalos planificados auditorias con el objetivo de determinar si el sistema de gestión de la calidad:a) Se adecua a esta norma internacional, a los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecidos y a las actividades planificadas.b) Su implementación es la correcta y se mantiene de forma eficaz.


8.2.2 Auditoria Interna

eficaz.

Estas actividades han de estar planificadas teniendo en cuenta el estado y el grado de importancia de las actividades y las áreas a auditar.

Tambien se han de tener en cuenta las

auditorias anteriores realizadas. Los

auditores no pueden auditar sus propios

procesos.

Es necesario la elaboración de un procedimiento documentado que

contemple las responsabilidades y requisitos para la realización de las

auditorias.

En caso de detectar

deficiencia durante la

auditoría la dirección del área auditada deberá adoptar medidas

correctivas, llevándose a

término actividades de

seguimiento para verificar su

correcta aplicación.

8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PROCESOS


Se deben aplicar métodos para el seguimiento, y cuando sea aplicable, lamedición de los procesos del SGC. Estos métodos deben demostrar lacapacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados.

8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN DE LOS PRODUCTOS

Se debe hacer el seguimiento y medición de las características del productopara verificar que se cumplen con los requisitos del mismo. Este deberealizarse en las etapas apropiadas del proceso de ralización del producto deacuerdo con las disposiciones planificadas.

8.3 CONTROL DEL PRODUCTO NO

CONFORME


8.5 MEJORA

La organización debe asegurarse que el producto NO Conforme, se identifica y controla. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir controles, autoridades y responsabilidades.

8.4 ANÁLISIS DE DATOS La organización debe

determinar, recopilar y analizar los datos para

demostrar la idoneidad y eficacia del SGC y las

posibilidades de mejora continua.

8.5.1 Mejora Continua

8.5.2 Acción Correctiva

8.5.3 Acción Preventiva

Implantación de Sistemas de Gestión de la CalidadImplantación de Sistemas de Gestión de la CalidadISO 9001:2008ISO 9001:2008

Tema No. 5.

ISO 9001:2008ISO 9001:2008Un Enfoque MetodológicoUn Enfoque Metodológico

¿COMO IMPLEMENTAR UN SISTEMA ?

1.- CONOCER LOS REQUISITOS DE LA NORMA

2.- INTERPRETARLOS EN LOS PROCESOS

3.- VER APLICABILIDAD DE LOS REQUISITOS

4.- GENERAR UNA DISPOSICIÓN

5.-APLICARLOS

3.- VER APLICABILIDAD DE LOS REQUISITOS

ISO 9000 – ESTRUCTURA DOCUMENTAL

Manual

Política de Calidad

Un Documento Manual


Un Documento Manual


Un Documento

Registros externos(especificaciones ynormas de clientes,especificaciones ynormas técnicas de

la industria,requerimientos legales)

Procedimientos

Formularios,Registros,Archivos, etc.

Estándaresy

Códigos

Instrucciones deTrabajo

Un Documentopara cada

función

Un Documentopara cadaactividad

Registros internos(formatos,informes

listas)

Referencia enProcedimientos

Referencia enManual de Calidad



Procedimientos


Estándaresy

Códigos



función



listas)





Procedimientos


Estándaresy

Códigos



función



listas)



1. Estudiar la Situación Actual.

2. Fijar Estrategia de Implantación.

3. Implantar la estrategia de acuerdo a

Implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad ISO 9000

Metodología Propuesta

3. Implantar la estrategia de acuerdo a un modelo.

4. Planificar el Proyecto.

5. Ejecutar el Proyecto

�El Mapa de Proceso o “Cadena de valor”�Subprocesos o procesos de apoyo.�Organización de la empresa.�Grado de documentación de los procesos.�Nivel del personal (experiencia y educación).


Paso 1: Análisis de la Situación Actual

�Nivel del personal (experiencia y educación).�Exigencias de los clientes.�Problemas de la organización.�Convencimiento de la alta gerencia.�Disponibilidad presupuestaria para el proyecto ISO.

Se deben contemplar las siguientes actividades:

�Revisión de los Manuales, circulares, procedimientos, organigramas,etc. relacionados con los procesos de la empresa.

�Revisión de informes, auditorias, reclamos de los clienes etc.

�Identificación de procesos y definición de la forma de hacer eltrabajo.



�Entrevistas con personas claves dentro de la empresa.

�Análisis de las cifras estadísticas disponibles sobre las operacionesde la empresa.

�Inventario inicial de procedimientos.

�Auditoría inicial de diagnóstico.

“No olvide involucrar a todo el personal. Ellos Son parte vital del Sistema”

El análisis de la Situación Actual y la Auditoria Inicial deDiagnostico permitirá:

�Calcular Recursos para el proyecto ISO 9000(monetario, humanos, equipos).

�Nivel o grado de cumplimiento con la norma.

�Comprensión de la empresa como un todo.



�Complejidad de los procesos dentro de la empresa.

�Necesidad de mejora a los procesos:simplificación,automatización, estandarización etc.

�Adiestramiento requerido.

�Tiempo.

“El adiestramiento debe ser un proceso continuo durante todo el proceso”

Los Procesos están compuestos por personas, maquinarias, métodos,etc.; los cuales se integran de una forma lógica y coherente,paratransformar elementos de entrada (Gente, maquinaria, materiales,información, etc.) en elementos de salida (Producto y/o Servicios deProcesos).



Desarrolle un Mapa de Proceso de la organización

PROCESOPROCESOCLIENTE

CLIENTE

CLIENTE

SALIDAS

SALIDAS

SALIDAS

INSUMOS

INSUMOS

INSUMOS

SUPLIDOR 1

SUPLIDOR 2

SUPLIDOR 3

PROCESOPROCESO

PROCESOPROCESO

PROCESOPROCESO

PROCESOPROCESO

PROCESOPROCESOPROCESOPROCESO




PROCESOPROCESOPROCESOPROCESO

PROCESOPROCESO

Todo proceso tiene “salidas”. Estas salidas tienen sus clientes, sin lascuales sus procesos no pueden operar puesto que constituyensus“entradas”. Es decir, un cliente lleva a cabo procesos que requieren de unasalida de otro proceso para funcionar; entonces el proceso del “cliente”determina la calidad requerida de las salidas del proveedor.

COMPONENTES: Los componentes del sistema son las distintaspartes que lo conforman y que ordenadas de acuerdo a sus funciones,permiten que el sistema realica su misión específica.

Generalmenteseadmiten dostipos:




Generalmenteseadmiten dostipos:

• Componentes de Decisión:Son aquellos componentes en los que radicael control del proceso de toma de decisiones del sistema.

• Componentes de Ejecución:Son aquellos que tienen por objetotransformar bienes y servicios con la finalidad de producir otrosderivados de estos, haciendo uso de determinadas técnicas yprocedimientos que agregan un valor adicional a los productos de que separte.

Relaciones: Toda la red que forma los centros dedecisión y los de ejecución, cobran vida a través de lasrelacionescon lo cual se forma un todo coherenteen




relacionescon lo cual se forma un todo coherenteenfuncionamiento.

La principal característica de las relaciones es sudinamismo, puesto que impulsan la vida del sistema.Las relaciones determinan el destino de loscomponentes del sistema.

�Organizar la información existente, darle forma ydocumentar los procesos y procedimientos en manuales.

�Dejar todo como está y hacer pequeños cambios,documentar losprocesosde trabajo por primera vez.


Paso 2: Estrategia de Implantación

documentar losprocesosde trabajo por primera vez.

�Hacer todo de nuevo, reestructurar los procesosexistentes, aplicar Reingeniería de Negocios dentro delenfoque de ISO 9000.

“Como todo cambio ISO 9000, puede conseguir una alta resistencia, y atravesar un periodo doloroso de transición”

Para implantar el Sistema de Gestión de laCalidad es necesario:

�Conocerlos requerimientosdel estándar.


Paso 2: Estrategia de Implantación

�Conocerlos requerimientosdel estándar.

� Comprometer los recursos.

�Tener un plan de implantación.

“Sin el compromiso de la Alta Gerencia todos los esfueszos son inutiles, la AltaGerencia debe involucrarse y participar en todo el proceso de implantación”

Esquema 1: Creación de un Equipo AD HOC para el Proyecto de Implantación ISO 9000.

� El equipo de calidad puedeEstar conformado por:

� Consultores externos y

PRESIDENCIA

LIDER de Calidad


Paso 3: Implantar la Estrategia

� Consultores externos y Personal propio.

� Personal propio.� Consultores externos.

GERENCIA 2 GERENCIA 3GERENCIA 1

Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B

Esquema 2: El Gerente de QA/QC Coordina la implantación.

PRESIDENCIA

Gerente QA/ QC Gerencia 1 Gerencia 1 Gerencia 3


Paso 3: Implantar la Estrategia

Gerente QA/ QC Gerencia 1 Gerencia 1 Gerencia 3

Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B Dpto.A Dpto.B

Dpto.A1 Dpto.A2

Puntos de Interés:�Cada Gerente y Jefe de Departamento es Responsable por la documentación requerida.�Se estructuran equipos de trabajo.�Adiestramiento profundo y dominio del ISO 9000 en toda la empresa.�Fuerte liderazgo del Gerente de QA/QC.


Paso 4: Planificar el Proyecto

ACTIVIDAD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 221

MESES

1234567

Pro

ceso

de

Obt

enci

ón d

e la

Cer

tific

ació

nP

roce

so d

e O

bten

ción

de

la C

ertif

icac

ión

Estimado Socio

de Aprendizaje

MUCHAS GRACIAS

POR SU ATENCIÓN

sistemas de gestiÓn de la calidad iso 9001 2008

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