Sesión Informativa de Trámites Administrativos

2 agosto de 2011

• En agosto del año pasado el Presidente de la República instruyóla implementación de diversas medidas encaminadas a lasimplificación administrativa con miras a generar una mejoraregulatoria para la industria de la salud.

• Particularmente, se instruyó a la Secretaría de Salud y a laComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios(COFEPRIS) la transformación de la misma en un órganoregulador eficiente y a la vanguardia

ANTECEDENTES

• A partir del 16 junio de 2011 se implementó, respecto de diversostrámites administrativos, un programa de “pre-revisión” derequisitos documentales, lo anterior con la intención de que lainstitución cuente con todos los elementos necesarios pararealizar la dictaminación de dichos expedientes de maneracompleta y así evitar la emisión de prevenciones.

• El programa responde a las necesidades de la industria de la saludde contar con un organismo regulador que responda de maneraexpedita a las demandas del mercado, adelantándose incluso alos tiempos que marca la ley para dar respuesta a diversostrámites.

OBJETIVO

• La implementación de esta medida que tendrá unimpacto de alrededor de 6,000 trámites al año;asimismo responderá de manera expedita a lasnecesidades de la industria de la salud, respondiendoen un tiempo muy inferior al indicado por la ley lostrámites sometidos a través de este programa

ALCANCE

• Solicitud de Modificación a las Condiciones del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos* en modificaciones de tipo administrativo:

TRÁMITES

Homoclave **

COFEPRIS-04-002-A Por cambio de razón social del fabricante o distribuidor

COFEPRIS-04-002-A Cesión de Derechos del Registro Sanitario de Dispositivos Médicos.

COFEPRIS-04-002-A Por cambio de Distribuidor autorizado en territorio nacional oextranjero.

COFEPRIS-04-002-APor cambio de domicilio del Distribuidor nacional o extranjero(Incluye cambio de domicilio del Fabricante siempre y cuandoconserve la misma ubicación física)

COFEPRIS-04-002-A Modificación del Envase Secundario.

COFEPRIS-04-002-AModificación del Nombre Comercial y/o número de catálogo deproducto. (Siempre y cuando no exista ningún cambio técnico enlas condiciones ya autorizadas)

**DOF 28 ENERO 2011

Estos trámites podrán ser solicitados individual o colectivamente, siempre que seanconsecuencia uno del otro

PROCESO DE FABRICACIÓN *

LGS Artículo 197

Para los efectos de esta Ley, se entiende por proceso el conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración, fabricación, reparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los productos a que se refiere el Artículo 194 de esta Ley*.

En relación con el 194-bis

PAGOS DE DERECHOS

HomoclaveModificación a las Condiciones de RegistroSanitario de Dispositivos Médicos

Pagos de Derechos

Por Clase

COFEPRIS-04-002-A Modificación del Envase Secundario.

75%

Clase I$5,975.00

COFEPRIS-04-002-APor cambio de Distribuidor autorizado en territorionacional o extranjero.

Clase II$8,764.00COFEPRIS-04-002-A

Por cambio de domicilio del Distribuidor nacional oextranjero (Incluye cambio de domicilio delFabricante siempre y cuando conserve la mismaubicación física).

COFEPRIS-04-002-A

Modificación del Nombre Comercial y/onúmero de catálogo de producto. (Siempre ycuando no exista ningún cambio técnico enlas condiciones ya autorizadas)

Clase III$11,154.00

COFEPRIS-04-002-A

Cesión de Derechos del Registro Sanitario deDispositivos Médicos

50%

Clase I$3,984.00

Clase II$5,843.00Por cambio de razón social del fabricante o

distribuidor Clase III$7,436.00

Con fundamento en el artículo 195-A fracciones III incisos a), b) y c) y párrafos referentes atipos de modificación, pagarán lo siguiente:

Ejemplo de Hoja de Ayuda para el Trámite de Modificación a las Condiciones de Registro Sanitario de Dispositivos Médicos sin Cambio en el Proceso de Fabricación.

Modificación de Nombre o Domicilio del Titular del Registro

EJEMPLO DE HOJA DE AYUDA DEL FORMATO E-5CINCO

EJEMPLO DE HOJA DE AYUDA DEL FORMATO E-5CINCO

FLUJO DEL PROGRAMA

Registro del usuario en elCIS, turno a ventanillasespecializadas; llenado delformato de pre-revisiónprevio a la aceptación deltrámite.

Notificación a laCoordinación del EquipoCAS, dictaminación y firmadel funcionario autorizado

Notificación de las

resoluciones emitidas

por la COFEPRIS

Tiempo de gestión: ½ día Tiempo de gestión: 2 días Tiempo de gestión: ½ día

Tiempo de gestión total del programa: 3 días

FLUJO DE PROCESO- Etapa 1 CIS

Indique que ingresará

trámites de “Carriles

Especializados”

Centro Integral de Servicios

Completa

Incompleta

ETAPA 2. CAS

DESECHO DEL

TRÁMITE

ETAPA 2. CASRecepción y Turno.

Dictaminador

Dictaminador

Coordinador Equipo CAS

Turnatrámite

Etapa 2. CAS

Dictamen y Emisión de Modificaciones

Completa

ETAPA 2. CAS Dictamen y Emisión de Prevenciones y Modificaciones.

D

Emisión de Dictámenes

M

Emisión de Modificaciones

Coordinadora Equipo CAS y

Gerencias.

Revisión Firma

Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos

(Acuerdo delegatorio de facultades del Comisionado de Autorización

Sanitaria)

Etapa 3.Notificación

D

Turno a CGJC en caso de tratarse de Cesiones de derechos

ETAPA 2. CAS Dictamen y Emisión de Prevenciones y Modificaciones.

Desahogo de la Prevención en sesiones técnicas con el

personal de CAS, previo a la notificación de la misma.

D

Emisión de Dictámenes

P

Emisión extraordinaria de

Prevenciones

D

Turno a CGJC en caso de tratarse de Cesiones de derechos

PM

Respuesta a la Prevención y reingreso a Carriles Especializados en Modificaciones Administrativas

ETAPA 3. Notificación

Registros modificados y Prevenciones que no asistan a las

sesiones técnicas

M

ETAPA 2. CAS

P

CIS

Ventanillas de

Entrega

Para Cesión de Derechos

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.• Pago de Derechos.• Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características de seguridad

y eficacia.• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operación en

idioma español.• Copia del aviso de funcionamiento.• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos correspondientes.• Copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de los documentos legales en

que conste la cesión de derechos tales como: contrato de compra-venta o el acuerdo de cesión dederechos entre las compañías involucradas.

• Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el paísde origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción, realizada por peritotraductor.

REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Documentos legales que sustentan la cesión de derechos

• Contrato de compraventa.• Contrato de donación.• Contrato, acuerdo o convenio de cesión de derechos.• Fusión.• Deben presentarse en copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) u original,

mas copia simple para su cotejo

Para cambio de distribuidor autorizado en territorio nacional

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.• Pago de Derechos.• Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características

de seguridad y eficacia.• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de

operación en idioma español.• Copia del aviso de funcionamiento.• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos

correspondientes.• Carta de representación autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista

en el país de origen, en idioma español o en otro idioma, con su respectiva traducción,realizada por perito traductor.

REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Para cambio de domicilio del distribuidor nacional o extranjero

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.• Pago de Derechos.• Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características

de seguridad y eficacia.• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de

operación en idioma español.• Copia del aviso de funcionamiento.• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos

correspondientes.• Escrito del fabricante y/o distribuidor extranjero, señalando la justificación del cambio.

REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Nota: También la modificación al domicilio del fabricante podrá considerarse comomodificación administrativa solo cuando conserve el mismo lugar de ubicaciónfísica.

REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Por cambio de razón social del fabricante o del distribuidor

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.• Pago de Derechos.• Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características

de seguridad y eficacia.• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de

operación en idioma español.• Copia del aviso de funcionamiento.• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos

correspondientes.• Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) del

documento oficial que avale el cambio de razón social.(Nacional)• Original o copia certificada ante fedatario público (notario o corredor público) de la

carta emitida por el fabricante donde se informe el cambio de la razón social,autenticada por el procedimiento legal que exista en el país de origen.

REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Para cambio de nombre comercial y/o número de catálogo del producto

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.• Pago de Derechos.• Información técnica y científica para demostrar que el insumo reúne las características

de seguridad y eficacia.• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de

operación en idioma español.• Copia del aviso de funcionamiento.• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos

correspondientes.• Escrito del fabricante señalando la justificación del cambio de nombre comercial y/o

número del catálogo del producto.

Nota: Se considerará cambio administrativo (siempre y cuando no exista ningún cambiotécnico en las condiciones ya autorizadas).

REQUISITOS DE BOLETA Y ACUERDO

Por cambio de material del envase secundario:

• Formato de Autorizaciones, Certificados y Visitas.• Pago de Derechos.• Información técnica, científica y jurídica que justifique la modificación.• Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de

operación en idioma español.• Copia del aviso de funcionamiento.• Copia del registro sanitario y sus modificaciones en su caso, así como sus anexos

correspondientes.

Ejemplos que no se consideran dentro de las modalidades

• Cambio de sitio de fabricación o acondicionamiento.• Sustitución del maquilador.• Cambios y /o Ampliación en presentaciones, concentraciones, medidas, composición,

indicaciones de uso, vía de administración.• Cambio de Distribuidor extranjero a Fabricante Legal del producto• Las condiciones de almacenamiento (empaque primario, condiciones ambientales)• Últimas versiones de marbetes, e instructivos de uso.• Cambio de nombre comercial y/o número de catálogo debido a un avance tecnológico,

cambio de materiales, indicación de uso, vía de administración

CASOS NO CONSIDERADOS

COMPROBANTE DE TRÁMITE Información Completa

• Cualquier modificación que no haya sido previamente autorizada y queimplique cambios en los procesos de fabricación, o que impacten en losrubros de presentaciones, concentraciones, fórmula, sitios deacondicionamiento en envase primario, indicación de uso, vida útil o cambiode clase según el 184 de la RIS.

• “Alcances” a trámites.

TRÁMITES QUE SE EXCLUYEN

• La “Acumulación” de trámites empresariales según el art. 45 de la LeyFederal de Procedimiento Administrativo (LEFEPA)

• Si el oficio menciona en las observaciones al registro la leyenda de«emergente», misma que se encuentra en los oficios que fueron otorgadosdurante la contingencia por la epidemia de influenza atípica.

TRÁMITES QUE SE EXCLUYEN