Sesión 1: Biobancos e Investigación Clínica en Ensayos Oncológicos

Federico Rojo

Grupo Español de Investigación en Cáncer de Mama (GEICAM) Fundación Jiménez Díaz, Madrid

La supervivencia del cáncer ha mejorado en las últimas décadas

www.cancer.gov/precisionmedicine

Ensayo Clínico y Muestras Biológicas

Aprobación ensayo clínico

Inicio ensayo

Comité Ético

Autoridades

Feasibility/Propuesta

Consentimientos informados

Aleatorización

Tratamiento

Monitorización

Auditoría

AnálisisMemoria del

estudioComunicación

resultados

Archivo

Reclutamiento

Contrato Seguimiento

Biomarcadores

Laboratorio Central Externo

Laboratorio(s) Análisis

Biobanco?

Biobanco?

Estudios traslacionales

Muestra biológica

Muestra biológica

Ensayo Clínico y Muestras Biológicas

Estudio de características biológicas/moleculares del tumor asociadas a la indicación del tratamiento (biomarcador predictivo)

Medida de la eficacia del tratamiento (Respuesta Patológica, farmacocinética, seguridad)

Estudios exploratorios traslacionales: farmacodinámica, farmacocinética, identificación nuevos biomarcadores, validación ensayos analíticos y diagnósticos

Estudios epidemiológicos

Validación de la aplicabilidad y/o implantación en la práctica clínica de biomarcadores y otras pruebas diagnósticas

Criteria for determining levels of evidence in biomedicine

Criteria for determining levels of evidence in biomedicine

Simon, RM et al. JNCI 2009

McShane, LM. SABCS 2010

•Retrospective collections •Biased •Heterogeneous patient characteristics •Heterogeneous or unknown treatments and follow up care •Insufficient sample size •Uncertain specimen and data quality

Biomarker study deficiencies: Convenience samples

Papel de los Biobancos en la Investigación Clínica en España

Fortalezas

Amenazas Debilidades

Oportunidades

•Colaboración de los biobancos con investigadores clínicos •Investigación académica •Retorno de información asociada de alto valor •Colecciones normalizadas

•Rol bien definido de los biobancos •Biobancos como estructuras consolidadas •Amplia experiencia en gestión de muestras •Trazabilidad garantizada •Recursos adecuados

•Baja comprensión de la investigación clínica •Procedimiento asistencial vs investigación •Imagen negativa de los ensayos •Falta de agilidad en los procedimientos •Conflicto con la legislación de ensayos clínicos (RD223/2004 y 2001/20/CE)

•Limitar el beneficio del paciente •Pérdida de oportunidad de los biobancos en la gestión de muestras •Imagen negativa de los biobancos •Pérdida de liderazgo de la investigación clínica de España