servicio de garantÍa de calidad · 2016-08-01 · laboratorio central de veterinaria . artículo...

Laboratorio Central de Veterinaria

EXPERIENCIA EN LABORATORIOS DE CONTROL DE SANIDAD ANIMAL:

Validación de KITS

Curso “Los laboratorios de alimentos: del Dato a la Acción” 4-6 julio 2016

Lucía B. Pitarch Mampel Responsable Sistemas Integrados de Gestión LCV Algete [email protected]

FUTURO DE LOS LABORATORIOS ¿Cómo asegurar la calidad de los resultados de los análisis?

LR-UE

(PEA)

LNRs

Laboratorios Regionales y Locales

Red de laboratorios: RESALAB


Legislación Nacional y Programas

Red de Alerta Sanitaria Veterinaria (RASVE) /MAGRAMA

Diagnóstico

Autonomias con Red propia de Laboratorios

Autonomias con un Laboratorio Único

LNRs

3

LABORATORIOS OFICIALES DE DIAGNOSTICO


LABORATORIOS REGIONALES Y LOCALES

LNR

MAGRAMA

COMUNIDADES AUTÓNOMAS

PROVINCIAS

SUBDIRECCIÓN ADJUNTA

SUBDIRECCIÓN ADJUNTA

AREA DE PROGRAMAS SANITARIOS

AREA DE EPIDEMIOLOGÍA

LABORATORIO CENTRAL DE

VETERINARIA (LCV) (ALGETE, MADRID)

LABORATORIO CENTRAL DE SANIDAD ANIMAL (LCSA) (SANTA

FE, GRANADA)

COORDINACIÓN DE LABORATORIOS

AREA DE TRAZABILIDAD

SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD

AREA HIGIENE ANIMAL


FUNCIONES como LNR (Ley Sanidad Animal): • desarrollo y valoración de técnicas • transferencia y validación de métodos de diagnóstico • identificación y/o conservación de los agentes patógenos (MR) • mantenimiento de relaciones con la Comunidad Científica Internacional • organización de ensayos de intercomparación, • actividades de formación • coordinación con laboratorios oficiales de las diferentes CC.AA • la contrastación de reactivos de diagnóstico, • etc.

PATOLOGIA

CALIDAD

DIRECCIÓN

BIOLOGÍA MOLECULAR

SERVICIOS COMUNES

F. MªJose Rico RD RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS


LABORATORIO CENTRAL DE VETERINARIA

(Algete)

LBS3

Animalario LBS3 & LBS2 & Sala Limpia

LBS2 LBS1


LCV (ALGETE, MADRID)

AREA DE SANIDAD ANIMAL

SIG

AREA DE GENÉTICA Y CONTROL

GenotIpado

OMG

Identificación genética

EET

Histologia

Innovación y Desarrollo

Control de Reactivos de Diagnóstico

Animalario

Registro

Bacteriologia 1

Bacteriologia 2

Virologia 1

Virologia 2

PCR

Patologia de Equidos

Patologia de abejas y peces

LCSA (SANTA FE, GRANADA)

COORDINACIÓN GENERAL DE LABORATORIOS



Acreditación. UNE-EN ISO 17.025

Facilita la cooperación entre laboratorios Ayuda a intercambiar información y experiencia Ayuda a armonizar normas y procedimientos Facilita la aceptación de resultados de los ensayos en

distintos países

• Disponen de un sistema de gestión de la calidad • Son técnicamente competentes • Son capaces de producir resultados técnicamente

válidos

APLICACIÓN DEL REGLAMENTO CE/882/2004: LÍNEAS DE ACTUACIÓN PARA FACILITAR EL CUMPLIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN OBLIGATORIA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS

IV.- Actuaciones para facilitar la acreditación

Revisión de condiciones y acceso a categorías de ensayo

AESAN/MAGRAMA (en coordinación con LCO)

ENAC

Transferencia de procedimientos de ensayo y validaciones

LNR

Organización de ensayos de intercomparación y suministro de materiales de referencia

LNR

Actividades de formación LNR

Definición de categorías de ensayo LNR ENAC

I.- Identificación de necesidades analíticas

Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)

II.- Evaluación de la capacidad analítica acreditada disponible Herramientas (localización de

servicios analíticos acreditados) : LAGRORED/MAGRAMA RESALAB/MAGRAMA RELSA/AESAN


Tipo de alcance de acreditación: cerrado y/o flexible

Modelo de acreditación: independiente/en red

III.- Estrategias de acreditación

Determinación: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)

Determinación: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)7

Aplicación de criterios de concentración y/o especialización

Aplicación del Reglamento (CE) 882/2004 para el control oficial: líneas de actuación para facilitar el cumplimiento de la acreditación obligatoria de procedimientos analíticos

DOCUMENTO Colaboración entre

CNA, LAA, LCV



Artículo 12 - Laboratorios oficiales 1. La autoridad competente designará los laboratorios que pueden realizar el análisis de las muestras tomadas en los controles oficiales. 2. Sin embargo, las autoridades competentes podrán designar únicamente laboratorios que funcionen y estén evaluados y acreditados conforme a las siguientes normas europeas: a) EN ISO/IEC 17025 "Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración"; b) EN 45002 "Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo"; c) EN 45003 "Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales relativos a su funcionamiento y reconocimiento", teniendo en cuenta los criterios establecidos en la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos aplicables a los diferentes métodos de ensayo. 3. La acreditación y la evaluación de los laboratorios de ensayo considerados en el apartado 2 podrán referirse a ensayos individuales o a grupos de ensayos. 4. Las autoridades competentes podrán anular la designación a que refiere el apartado 1 cuando dejen de cumplirse las condiciones previstas en el apartado 2.

Reglamento 882/2004 …Controles oficiales…



I – IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ANALÍTICAS

II – EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE

III – ESTRATEGIAS DE ACREDITACIÓN

IV – ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN





ANÁLISIS PROGRAMADOS

Parámetros analíticos a determinar

Número de muestras Imprevistos

Urgencias Alertas



Localización de servicios analíticos acreditados:: LAGRORED/MAGRAMA RESALAB/MAGRAMA RELSA/AESAN ENAC

NECESIDADES ANALÍTICAS DEFINIDAS

CAPACIDAD ANALÍTICA

Personal cualificado

Instrumental

Dotación económica

Evitar duplicidades Especialización concentración




MODELO DE ACREDITACIÓN

TIPO DE ALCANCE DE ACREDITACIÓN

Independiente

En red

CERRADO

FLEXIBLE

Laboratorio Principal &

Unidades periféricas Categorías de ensayo


RECURSOS: Recursos humanos: personal cualificado Equipamiento especializado Costo de la acreditación Costo del mantenimiento

PROBLEMÁTICA AÑADIDA: • Siempre queda algo por acreditar (Reglamento 882/04) • Difícil gestión de las “urgencias”: detección de nuevos agentes etiológicos, emisión de resultados con marca


NT-18 Rev. 1 junio 2004

NT-19 Rev. 2 junio 2011

Residuos de plaguicidas en productos alimenticios

“…que hayan superado con éxito el primer ciclo de acreditación (4 años)”

ALCANCES FLEXIBLES (categorías de ensayo)


ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS SANIDAD ANIMAL

LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA (datos 2016):

LCV-Algete: 46 ensayos + 3 categorías ensayo (LEBA: 41 ensayos ELISA & 51 ensayos PCR) LCV-Santa Fe: 41 ensayos + 1 categoría ensayo (ELISA) LCV-Vigo: 5 ensayos

LABORATORIOS CC.AA. (datos 2015): Todos los laboratorios (41) acreditados, la mayoría alcances cerrados combinados con algunos alcances flexibles.

34 Laboratorios entre 1 y 20 ensayos en su alcance 7 Laboratorios con más de 20 ensayos en su alcance


LNR


Mecanismos de coordinación con Laboratorios Oficiales

Mecanismos de coordinación con ENAC

NT-32 NT-56 NT-55

Transferencia de métodos Validación de métodos / transferencia de

datos (DMV) Suministro de Materiales de Referencia Organización de EIC Estancias de formación práctica Reuniones / Jornadas anuales Grupo de Trabajo de calidad Red de Bancos de Muestras de Sanidad

Animal


CNA

LCV LAA

Transferencia de métodos de ensayo - Lengua azul genérico PCR a tiempo real (protocolo vía e-mail, asistencia teléfono, formación nuevos) Estancias de formación teórico-práctica - Serotipado Salmonella (estancia formativa, protocolo)

1. ENAC considerará en todo momento como adecuadas las decisiones, prácticas y procedimientos de ensayo utilizados por los laboratorios que operan en el control oficial que sigan las instrucciones, directrices, recomendaciones o documentos publicados por el correspondiente Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) de cualquier estado miembro o el Laboratorio de Referencia de la UE (EU-RL) respectivo.

Laboratorios de referencia en el sector agroalimentario: Política sobre participación en el sistema de acreditación NT‐55 Rev. 1 Febrero 2011


2. ENAC considerará suficiente prueba de validación de un procedimiento de ensayo la

publicación de éste por el correspondiente Laboratorio Nacional de Referencia de cualquier estado miembro o por el Laboratorio de Referencia de la UE respectivo, por lo que los laboratorios que soliciten la acreditación para dichos procedimientos de ensayo solo deberán realizar las tareas de confirmación exigidas por la cláusula 5.4.2 de la norma ISO 17025.

LR-UE / LNR Informe de Validación

(bibliografía, EIC, CC, otros,…)

DMV

LO CONFIRMACIÓN

Verificación interna

RESALAB



• Técnicas basadas en kits comerciales.

• Técnicas basadas en Procedimientos publicados (Normas ISO/Reglamentos o Directivas Comunitarias/Manual

OIE/Informes EFSA/Publicaciones científicas/…).

• Técnicas basadas en Procedimientos transferidos

por el LNR y/o LR-UE.

Validación: técnicas en Sanidad Animal


VALIDACIÓN

VERIFICACIÓN INTERNA

LR-UE / EFSA /LNR LABORATORIO OFICIAL CC.AA.

Validación técnicas de diagnóstico

DMV

Informe Verificación interna

Informe Validación


MAGRAMA: Registro de reactivos de diagnóstico (Ley de Sanidad Animal)

VALIDACIÓN CONTRASTACIÓN VERIFICACIÓN INTERNA

FABRICANTE

LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA

LABORATORIO OFICIAL

CC.AA.

KITS DE DIAGNÓSTICO COMERCIALES Validación


Requisitos Registro MAGRAMA:

Kits de diagnostico de enfermedades objeto de campañas de saneamiento ganadero Kits para el diagnóstico de enfermedades Kits que se presentan para obtención de registro sanitario

Análisis que se realizan: - Control Registro/Modificación/Renovación de productos Zoosanitarios y kits para los que el LCV es Laboratorio Nacional de Referencia, estudiando los parámetros de sensibilidad, especificidad, repetibilidad interplaca y repetibilidad intraplaca. -Control Inicial y Final de lotes de kits de enfermedades objeto de campaña de erradicación estudiando los parámetros de sensibilidad, especificidad, repetibilidad interplaca y repetibilidad intraplaca. - Control Documental para Registro/Modificación/Renovación de productos Zoosanitarios y kits para los que el LCV no es Laboratorio Nacional de Referencia

CONTROL DOCUMENTAL

PREVIO

MÉTODO:

RESPONSABLE DE VALIDACIÓN:

OBJETIVOS / USO PREVISTO:

BIBLIOGRAFÍA: MÉTODO BASADO EN REQUISITOS NORMATIVOS APLICABLES:

OBJETIVOS A OBTENER

PARÁMETRO VALOR

OBSERVACIONES

PROCEDIMIENTO:

VALORES OBTENIDOS

PARÁMETRO RESULTADO

OBSERVACIONES

DECLARACIÓN: MÉTODO VALIDADO □ MÉTODO NO VALIDADO □ MÉTODO VALIDADO CON RESTRICCIONES □ Indicarlas:

Fecha: Fdo. RD:

DMV

Declaración de Método validado


3. ENAC considerará suficiente la participación en intercomparaciones por parte de los laboratorios

que operan en el control oficial si éstos participan en ejercicios de intercomparación en las familias de ensayo y con las frecuencias establecidas, en su caso, por el correspondiente Laboratorio Nacional de Referencia según el proceso establecido en el punto 7.

EIC Familias de ensayos

Situación Epidemiológica

Alertas / Sospechas

En función del riesgo


4. ENAC considerará como adecuados los materiales de referencia suministrados, en su caso, por el correspondiente laboratorio de referencia de la UE o el nacional de cualquier estado miembro.

•Sueros de referencia •Controles positivos •Controles negativos •Cultivos celulares

ESCASO

Muestras procedentes de EIC-LNR

5. ENAC colaborará con los Laboratorios Nacionales de Referencia a petición de éstos para establecer categorías de ensayo que sean consideradas aceptables por ambas partes de forma que se facilite el acceso de los laboratorios a la obtención de un alcance flexible. 6. ENAC colaborará con los Laboratorios Nacionales de Referencia a petición de éstos para establecer familias de ensayos aceptables para ambas partes con el fin de facilitar el cumplimiento por parte de los laboratorios de la política de intercomparaciones de ENAC.

Análisis microbiológico: Documento aclaratorio NT‐32 Rev. 5 Febrero 2015

Laboratorio de ensayos en el ámbito de la Sanidad Animal: Directrices para la acreditación NT‐56 Rev. 1 Febrero 2011


LNR


Mecanismos de coordinación con Laboratorios Oficiales

Mecanismos de coordinación con ENAC

NT-32 NT-56 NT-55

Transferencia de métodos Validación de métodos / transferencia de

datos (DMV) Suministro de Materiales de Referencia Organización de EIC Estancias de formación práctica Reuniones / Jornadas anuales Grupo de Trabajo de calidad Red de Bancos de Muestras de Sanidad

Animal Bases de datos comunes


CNA

LCV LAA

REUNIONES COORDINACIÓN LABORATORIOS SANIDAD ANIMAL:

Reuniones anuales de Directivos

- Directores LNR - Directores de Laboratorios

de CC.AA.

Trabajos GT-CALIDAD Trabajos GT-Red Bancos Previsión-Revisión EIC Otros temas de interés

• Reuniones anuales por enfermedades: personal técnico y RD-LNR

Resultados EIC Otros temas de interés


COORDINACIÓN GENERAL DE LABORATORIOS Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente

D.G. de Sanidad de la Producción Agraria

CALIDAD

Laboratorios Diagnóstico Sanidad Animal CC.AA.

BANCOS DE MUESTRAS

GRUPOS DE TRABAJO

• Elaboración de un texto de presentación a ENAC • Elaboración de Guías de trabajo • Participación en la elaboración de Notas Técnicas

de ENAC (NT-56). • Armonización en la Implantación de la Norma

UNE-EN ISO/IEC 17025

RED DE BANCOS DE MUESTRAS DE SANIDAD ANIMAL

COMITÉ COORDINADOR OFICINA DE COORDINACIÓN Hasta 2011


Creado 29/11/2007

RESALAB Información relativa a validación de kits de diagnóstico registrados Información relativa a controles de calidad/contrastación de lotes de kits de diagnóstico registrados Información relativa al estado de acreditación de Laboratorios Convocatoria de reuniones entre LNR y Laboratorios Oficiales CC.AA. Organización de EIC anuales por parte de los LNR Foros de comunicación para cuestiones técnicas Intercambio de otros documentos técnicos


RESALAB

KITS DE DIAGNÓSTICO utilizados en Anidad Animal



Búsqueda del Kit

Declaración de Método validado

Lotes contrastados por el LNR

RESALAB

Lotes contrastados por el LNR


RESALAB


FUTURO DE LOS LABORATORIOS ¿Cómo asegurar la calidad de los resultados de los análisis?

Transferencia de métodos Validación de métodos / transferencia de datos (DMV) Suministro de Materiales de Referencia Organización de EIC Estancias de formación práctica Reuniones / Jornadas anuales Grupo de Trabajo Bases de datos comunes

Continuar con mecanismos facilitadores

INTEGRACIÓN SISTEMAS DE GESTIÓN: Calidad + Medioambiente + PRL

Certificación como Productores de MR / Certificación como Organizadores de EIC

Nuevo Reglamento CONTROLES OFICIALES

REGLAMENTO 882/2004

Grupo de Trabajo de la Comisión Europea sobre revisión del Reglamento 882/2004

• Normativa Sanidad Animal - Reglamento Sanidad Animal (2016) • Normativa Control Oficial – Reglamento 882/2004 • Normativa Sanidad Vegetal • Normativa sobre Semillas

El objetivo principal es: “coordination of Community enforcement action along the

food chain (+animal health & welfare & plant health)”.

En revisión:


2010

GESTIÓN DE CALIDAD

GESTIÓN AMBIENTAL

PRL

ISO/IEC 17.025

ISO 14.001

LEY 31/1995 OSHAS 18.001

(futura ISO 45001)

SISTEMAS INTEGRADOS DE

GESTIÓN


• POLITICA INTEGRADA

• MSIG

• PGSIG • ISIG

Protección ambiental Prevención de la contaminación Política de calidad de los ensayos Garantizar medidas de PRL Medidas de bioseguridad y biocontención

SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN - LCV

OBJETIVOS Y METAS

MEJORA CONTINUA Otros documentos: PESIG/IESIG/PCSIG Formatos Guía Sistemas de Gestión



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QUE ABARQUEN TODO EL TRABAJO DEL LABORATORIO

Laboratorio Central de Veterinaria GARANTIA DE CALIDAD

Muchas gracias Muchas gracias

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