Laboratorio Central de Veterinaria
EXPERIENCIA EN LABORATORIOS DE CONTROL DE SANIDAD ANIMAL:
Validación de KITS
Curso “Los laboratorios de alimentos: del Dato a la Acción” 4-6 julio 2016
Lucía B. Pitarch Mampel Responsable Sistemas Integrados de Gestión LCV Algete [email protected]
FUTURO DE LOS LABORATORIOS ¿Cómo asegurar la calidad de los resultados de los análisis?
LR-UE
(PEA)
LNRs
Laboratorios Regionales y Locales
Red de laboratorios: RESALAB
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Legislación Nacional y Programas
Red de Alerta Sanitaria Veterinaria (RASVE) /MAGRAMA
Diagnóstico
Autonomias con Red propia de Laboratorios
Autonomias con un Laboratorio Único
LNRs
3
LABORATORIOS OFICIALES DE DIAGNOSTICO
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LABORATORIOS REGIONALES Y LOCALES
LNR
MAGRAMA
COMUNIDADES AUTÓNOMAS
PROVINCIAS
SUBDIRECCIÓN ADJUNTA
SUBDIRECCIÓN ADJUNTA
AREA DE PROGRAMAS SANITARIOS
AREA DE EPIDEMIOLOGÍA
LABORATORIO CENTRAL DE
VETERINARIA (LCV) (ALGETE, MADRID)
LABORATORIO CENTRAL DE SANIDAD ANIMAL (LCSA) (SANTA
FE, GRANADA)
COORDINACIÓN DE LABORATORIOS
AREA DE TRAZABILIDAD
SUBDIRECCIÓN GENERAL DE SANIDAD E HIGIENE ANIMAL Y TRAZABILIDAD
AREA HIGIENE ANIMAL
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FUNCIONES como LNR (Ley Sanidad Animal): • desarrollo y valoración de técnicas • transferencia y validación de métodos de diagnóstico • identificación y/o conservación de los agentes patógenos (MR) • mantenimiento de relaciones con la Comunidad Científica Internacional • organización de ensayos de intercomparación, • actividades de formación • coordinación con laboratorios oficiales de las diferentes CC.AA • la contrastación de reactivos de diagnóstico, • etc.
PATOLOGIA
CALIDAD
DIRECCIÓN
BIOLOGÍA MOLECULAR
SERVICIOS COMUNES
F. MªJose Rico RD RESIDUOS DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
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LABORATORIO CENTRAL DE VETERINARIA
(Algete)
LBS3
Animalario LBS3 & LBS2 & Sala Limpia
LBS2 LBS1
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LCV (ALGETE, MADRID)
AREA DE SANIDAD ANIMAL
SIG
AREA DE GENÉTICA Y CONTROL
GenotIpado
OMG
Identificación genética
EET
Histologia
Innovación y Desarrollo
Control de Reactivos de Diagnóstico
Animalario
Registro
Bacteriologia 1
Bacteriologia 2
Virologia 1
Virologia 2
PCR
Patologia de Equidos
Patologia de abejas y peces
LCSA (SANTA FE, GRANADA)
COORDINACIÓN GENERAL DE LABORATORIOS
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Acreditación. UNE-EN ISO 17.025
Facilita la cooperación entre laboratorios Ayuda a intercambiar información y experiencia Ayuda a armonizar normas y procedimientos Facilita la aceptación de resultados de los ensayos en
distintos países
• Disponen de un sistema de gestión de la calidad • Son técnicamente competentes • Son capaces de producir resultados técnicamente
válidos
APLICACIÓN DEL REGLAMENTO CE/882/2004: LÍNEAS DE ACTUACIÓN PARA FACILITAR EL CUMPLIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN OBLIGATORIA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
IV.- Actuaciones para facilitar la acreditación
Revisión de condiciones y acceso a categorías de ensayo
AESAN/MAGRAMA (en coordinación con LCO)
ENAC
Transferencia de procedimientos de ensayo y validaciones
LNR
Organización de ensayos de intercomparación y suministro de materiales de referencia
LNR
Actividades de formación LNR
Definición de categorías de ensayo LNR ENAC
I.- Identificación de necesidades analíticas
Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)
II.- Evaluación de la capacidad analítica acreditada disponible Herramientas (localización de
servicios analíticos acreditados) : LAGRORED/MAGRAMA RESALAB/MAGRAMA RELSA/AESAN
Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)
Tipo de alcance de acreditación: cerrado y/o flexible
Modelo de acreditación: independiente/en red
III.- Estrategias de acreditación
Determinación: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)
Determinación: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)7
Aplicación de criterios de concentración y/o especialización
Aplicación del Reglamento (CE) 882/2004 para el control oficial: líneas de actuación para facilitar el cumplimiento de la acreditación obligatoria de procedimientos analíticos
DOCUMENTO Colaboración entre
CNA, LAA, LCV
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APLICACIÓN DEL REGLAMENTO CE/882/2004: LÍNEAS DE ACTUACIÓN PARA FACILITAR EL CUMPLIMIENTO DE LA ACREDITACIÓN OBLIGATORIA DE PROCEDIMIENTOS ANALÍTICOS
IV.- Actuaciones para facilitar la acreditación
Revisión de condiciones y acceso a categorías de ensayo
AESAN/MAGRAMA (en coordinación con LCO)
ENAC
Transferencia de procedimientos de ensayo y validaciones
LNR
Organización de ensayos de intercomparación y suministro de materiales de referencia
LNR
Actividades de formación LNR
Definición de categorías de ensayo LNR ENAC
I.- Identificación de necesidades analíticas
Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)
II.- Evaluación de la capacidad analítica acreditada disponible Herramientas (localización de
servicios analíticos acreditados) : LAGRORED/MAGRAMA RESALAB/MAGRAMA RELSA/AESAN
Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)
Tipo de alcance de acreditación: cerrado y/o flexible
Modelo de acreditación: independiente/en red
III.- Estrategias de acreditación
Determinación: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)
Determinación: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)7
Aplicación de criterios de concentración y/o especialización
Aplicación del Reglamento (CE) 882/2004 para el control oficial: líneas de actuación para facilitar el cumplimiento de la acreditación obligatoria de procedimientos analíticos
DOCUMENTO Colaboración entre
CNA, LAA, LCV
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Artículo 12 - Laboratorios oficiales 1. La autoridad competente designará los laboratorios que pueden realizar el análisis de las muestras tomadas en los controles oficiales. 2. Sin embargo, las autoridades competentes podrán designar únicamente laboratorios que funcionen y estén evaluados y acreditados conforme a las siguientes normas europeas: a) EN ISO/IEC 17025 "Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración"; b) EN 45002 "Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo"; c) EN 45003 "Sistemas de acreditación de laboratorios de ensayo y calibración. Requisitos generales relativos a su funcionamiento y reconocimiento", teniendo en cuenta los criterios establecidos en la legislación comunitaria sobre piensos y alimentos aplicables a los diferentes métodos de ensayo. 3. La acreditación y la evaluación de los laboratorios de ensayo considerados en el apartado 2 podrán referirse a ensayos individuales o a grupos de ensayos. 4. Las autoridades competentes podrán anular la designación a que refiere el apartado 1 cuando dejen de cumplirse las condiciones previstas en el apartado 2.
Reglamento 882/2004 …Controles oficiales…
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I – IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ANALÍTICAS
II – EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE
III – ESTRATEGIAS DE ACREDITACIÓN
IV – ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN
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I – IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ANALÍTICAS
Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)
ANÁLISIS PROGRAMADOS
Parámetros analíticos a determinar
Número de muestras Imprevistos
Urgencias Alertas
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II – EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE
Localización de servicios analíticos acreditados:: LAGRORED/MAGRAMA RESALAB/MAGRAMA RELSA/AESAN ENAC
NECESIDADES ANALÍTICAS DEFINIDAS
CAPACIDAD ANALÍTICA
Personal cualificado
Instrumental
Dotación económica
Evitar duplicidades Especialización concentración
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Ejecución: administraciones responsables del control oficial (organismos de gestión y LCO)
III – ESTRATEGIAS DE ACREDITACIÓN
MODELO DE ACREDITACIÓN
TIPO DE ALCANCE DE ACREDITACIÓN
Independiente
En red
CERRADO
FLEXIBLE
Laboratorio Principal &
Unidades periféricas Categorías de ensayo
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RECURSOS: Recursos humanos: personal cualificado Equipamiento especializado Costo de la acreditación Costo del mantenimiento
PROBLEMÁTICA AÑADIDA: • Siempre queda algo por acreditar (Reglamento 882/04) • Difícil gestión de las “urgencias”: detección de nuevos agentes etiológicos, emisión de resultados con marca
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NT-18 Rev. 1 junio 2004
NT-19 Rev. 2 junio 2011
Residuos de plaguicidas en productos alimenticios
“…que hayan superado con éxito el primer ciclo de acreditación (4 años)”
ALCANCES FLEXIBLES (categorías de ensayo)
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ACREDITACIÓN DE LABORATORIOS SANIDAD ANIMAL
LABORATORIOS NACIONALES DE REFERENCIA (datos 2016):
LCV-Algete: 46 ensayos + 3 categorías ensayo (LEBA: 41 ensayos ELISA & 51 ensayos PCR) LCV-Santa Fe: 41 ensayos + 1 categoría ensayo (ELISA) LCV-Vigo: 5 ensayos
LABORATORIOS CC.AA. (datos 2015): Todos los laboratorios (41) acreditados, la mayoría alcances cerrados combinados con algunos alcances flexibles.
34 Laboratorios entre 1 y 20 ensayos en su alcance 7 Laboratorios con más de 20 ensayos en su alcance
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I – IDENTIFICACIÓN DE NECESIDADES ANALÍTICAS
II – EVALUACIÓN DE LA CAPACIDAD ANALÍTICA ACREDITADA DISPONIBLE
III – ESTRATEGIAS DE ACREDITACIÓN
IV – ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN
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LNR
IV – ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN
Mecanismos de coordinación con Laboratorios Oficiales
Mecanismos de coordinación con ENAC
NT-32 NT-56 NT-55
Transferencia de métodos Validación de métodos / transferencia de
datos (DMV) Suministro de Materiales de Referencia Organización de EIC Estancias de formación práctica Reuniones / Jornadas anuales Grupo de Trabajo de calidad Red de Bancos de Muestras de Sanidad
Animal
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CNA
LCV LAA
Transferencia de métodos de ensayo - Lengua azul genérico PCR a tiempo real (protocolo vía e-mail, asistencia teléfono, formación nuevos) Estancias de formación teórico-práctica - Serotipado Salmonella (estancia formativa, protocolo)
1. ENAC considerará en todo momento como adecuadas las decisiones, prácticas y procedimientos de ensayo utilizados por los laboratorios que operan en el control oficial que sigan las instrucciones, directrices, recomendaciones o documentos publicados por el correspondiente Laboratorio Nacional de Referencia (LNR) de cualquier estado miembro o el Laboratorio de Referencia de la UE (EU-RL) respectivo.
Laboratorios de referencia en el sector agroalimentario: Política sobre participación en el sistema de acreditación NT‐55 Rev. 1 Febrero 2011
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2. ENAC considerará suficiente prueba de validación de un procedimiento de ensayo la
publicación de éste por el correspondiente Laboratorio Nacional de Referencia de cualquier estado miembro o por el Laboratorio de Referencia de la UE respectivo, por lo que los laboratorios que soliciten la acreditación para dichos procedimientos de ensayo solo deberán realizar las tareas de confirmación exigidas por la cláusula 5.4.2 de la norma ISO 17025.
LR-UE / LNR Informe de Validación
(bibliografía, EIC, CC, otros,…)
DMV
LO CONFIRMACIÓN
Verificación interna
RESALAB
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• Técnicas basadas en kits comerciales.
• Técnicas basadas en Procedimientos publicados (Normas ISO/Reglamentos o Directivas Comunitarias/Manual
OIE/Informes EFSA/Publicaciones científicas/…).
• Técnicas basadas en Procedimientos transferidos
por el LNR y/o LR-UE.
Validación: técnicas en Sanidad Animal
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VALIDACIÓN
VERIFICACIÓN INTERNA
LR-UE / EFSA /LNR LABORATORIO OFICIAL CC.AA.
Validación técnicas de diagnóstico
DMV
Informe Verificación interna
Informe Validación
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MAGRAMA: Registro de reactivos de diagnóstico (Ley de Sanidad Animal)
VALIDACIÓN CONTRASTACIÓN VERIFICACIÓN INTERNA
FABRICANTE
LABORATORIO NACIONAL DE REFERENCIA
LABORATORIO OFICIAL
CC.AA.
KITS DE DIAGNÓSTICO COMERCIALES Validación
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Requisitos Registro MAGRAMA:
Kits de diagnostico de enfermedades objeto de campañas de saneamiento ganadero Kits para el diagnóstico de enfermedades Kits que se presentan para obtención de registro sanitario
Análisis que se realizan: - Control Registro/Modificación/Renovación de productos Zoosanitarios y kits para los que el LCV es Laboratorio Nacional de Referencia, estudiando los parámetros de sensibilidad, especificidad, repetibilidad interplaca y repetibilidad intraplaca. -Control Inicial y Final de lotes de kits de enfermedades objeto de campaña de erradicación estudiando los parámetros de sensibilidad, especificidad, repetibilidad interplaca y repetibilidad intraplaca. - Control Documental para Registro/Modificación/Renovación de productos Zoosanitarios y kits para los que el LCV no es Laboratorio Nacional de Referencia
CONTROL DOCUMENTAL
PREVIO
MÉTODO:
RESPONSABLE DE VALIDACIÓN:
OBJETIVOS / USO PREVISTO:
BIBLIOGRAFÍA: MÉTODO BASADO EN REQUISITOS NORMATIVOS APLICABLES:
OBJETIVOS A OBTENER
PARÁMETRO VALOR
OBSERVACIONES
PROCEDIMIENTO:
VALORES OBTENIDOS
PARÁMETRO RESULTADO
OBSERVACIONES
DECLARACIÓN: MÉTODO VALIDADO □ MÉTODO NO VALIDADO □ MÉTODO VALIDADO CON RESTRICCIONES □ Indicarlas:
Fecha: Fdo. RD:
DMV
Declaración de Método validado
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3. ENAC considerará suficiente la participación en intercomparaciones por parte de los laboratorios
que operan en el control oficial si éstos participan en ejercicios de intercomparación en las familias de ensayo y con las frecuencias establecidas, en su caso, por el correspondiente Laboratorio Nacional de Referencia según el proceso establecido en el punto 7.
EIC Familias de ensayos
Situación Epidemiológica
Alertas / Sospechas
En función del riesgo
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4. ENAC considerará como adecuados los materiales de referencia suministrados, en su caso, por el correspondiente laboratorio de referencia de la UE o el nacional de cualquier estado miembro.
•Sueros de referencia •Controles positivos •Controles negativos •Cultivos celulares
ESCASO
Muestras procedentes de EIC-LNR
5. ENAC colaborará con los Laboratorios Nacionales de Referencia a petición de éstos para establecer categorías de ensayo que sean consideradas aceptables por ambas partes de forma que se facilite el acceso de los laboratorios a la obtención de un alcance flexible. 6. ENAC colaborará con los Laboratorios Nacionales de Referencia a petición de éstos para establecer familias de ensayos aceptables para ambas partes con el fin de facilitar el cumplimiento por parte de los laboratorios de la política de intercomparaciones de ENAC.
Análisis microbiológico: Documento aclaratorio NT‐32 Rev. 5 Febrero 2015
Laboratorio de ensayos en el ámbito de la Sanidad Animal: Directrices para la acreditación NT‐56 Rev. 1 Febrero 2011
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LNR
IV – ACTUACIONES PARA FACILITAR LA ACREDITACIÓN
Mecanismos de coordinación con Laboratorios Oficiales
Mecanismos de coordinación con ENAC
NT-32 NT-56 NT-55
Transferencia de métodos Validación de métodos / transferencia de
datos (DMV) Suministro de Materiales de Referencia Organización de EIC Estancias de formación práctica Reuniones / Jornadas anuales Grupo de Trabajo de calidad Red de Bancos de Muestras de Sanidad
Animal Bases de datos comunes
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CNA
LCV LAA
REUNIONES COORDINACIÓN LABORATORIOS SANIDAD ANIMAL:
Reuniones anuales de Directivos
- Directores LNR - Directores de Laboratorios
de CC.AA.
Trabajos GT-CALIDAD Trabajos GT-Red Bancos Previsión-Revisión EIC Otros temas de interés
• Reuniones anuales por enfermedades: personal técnico y RD-LNR
Resultados EIC Otros temas de interés
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COORDINACIÓN GENERAL DE LABORATORIOS Ministerio de Agricultura, Alimentación y Medio Ambiente
D.G. de Sanidad de la Producción Agraria
CALIDAD
Laboratorios Diagnóstico Sanidad Animal CC.AA.
BANCOS DE MUESTRAS
GRUPOS DE TRABAJO
• Elaboración de un texto de presentación a ENAC • Elaboración de Guías de trabajo • Participación en la elaboración de Notas Técnicas
de ENAC (NT-56). • Armonización en la Implantación de la Norma
UNE-EN ISO/IEC 17025
RED DE BANCOS DE MUESTRAS DE SANIDAD ANIMAL
COMITÉ COORDINADOR OFICINA DE COORDINACIÓN Hasta 2011
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Creado 29/11/2007
RESALAB Información relativa a validación de kits de diagnóstico registrados Información relativa a controles de calidad/contrastación de lotes de kits de diagnóstico registrados Información relativa al estado de acreditación de Laboratorios Convocatoria de reuniones entre LNR y Laboratorios Oficiales CC.AA. Organización de EIC anuales por parte de los LNR Foros de comunicación para cuestiones técnicas Intercambio de otros documentos técnicos
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RESALAB
KITS DE DIAGNÓSTICO utilizados en Anidad Animal
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Búsqueda del Kit
Declaración de Método validado
Lotes contrastados por el LNR
RESALAB
Lotes contrastados por el LNR
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RESALAB
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FUTURO DE LOS LABORATORIOS ¿Cómo asegurar la calidad de los resultados de los análisis?
Transferencia de métodos Validación de métodos / transferencia de datos (DMV) Suministro de Materiales de Referencia Organización de EIC Estancias de formación práctica Reuniones / Jornadas anuales Grupo de Trabajo Bases de datos comunes
Continuar con mecanismos facilitadores
INTEGRACIÓN SISTEMAS DE GESTIÓN: Calidad + Medioambiente + PRL
Certificación como Productores de MR / Certificación como Organizadores de EIC
Nuevo Reglamento CONTROLES OFICIALES
REGLAMENTO 882/2004
Grupo de Trabajo de la Comisión Europea sobre revisión del Reglamento 882/2004
• Normativa Sanidad Animal - Reglamento Sanidad Animal (2016) • Normativa Control Oficial – Reglamento 882/2004 • Normativa Sanidad Vegetal • Normativa sobre Semillas
El objetivo principal es: “coordination of Community enforcement action along the
food chain (+animal health & welfare & plant health)”.
En revisión:
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2010
GESTIÓN DE CALIDAD
GESTIÓN AMBIENTAL
PRL
ISO/IEC 17.025
ISO 14.001
LEY 31/1995 OSHAS 18.001
(futura ISO 45001)
SISTEMAS INTEGRADOS DE
GESTIÓN
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• POLITICA INTEGRADA
• MSIG
• PGSIG • ISIG
Protección ambiental Prevención de la contaminación Política de calidad de los ensayos Garantizar medidas de PRL Medidas de bioseguridad y biocontención
SISTEMA INTEGRADO DE GESTIÓN - LCV
OBJETIVOS Y METAS
MEJORA CONTINUA Otros documentos: PESIG/IESIG/PCSIG Formatos Guía Sistemas de Gestión
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BUSCAR SISTEMAS
ROBUSTOS pero FLEXIBLES
QUE ABARQUEN TODO EL TRABAJO DEL LABORATORIO
Laboratorio Central de Veterinaria GARANTIA DE CALIDAD
Muchas gracias Muchas gracias