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19 / 2017 - Volumen VIII

Revista

Publicación de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Utilización de medicamentos offlabel en la Comunidad Valen-ciana.

Particularides de los fraccionadores de principios activos res-pecto a la parte II de las normas de correcta fabricacion de me-dicamentos de la Union Europea.

Funcionamiento de la subcomisión de Medicamentos con Visado en Situación Especial VISCAUME.

Actualidad Normativa nº19.

de la Comunitat Valenciana nº 19Productos FarmacéuticosOrdenación y Control de

Edita: Generalitat. Conselleria de Sanitat Universal i Salut Pública

Maquetación: Alfatec Sistemas Título abreviado: Ord. control prod.farm. Comunitat Valencia.

© de la presente edición: Generalitat, 2017

Depósito legal:

ISSN: 1989-550X

Consultas: http://www.san.gva.es/web/conselleria-sanitat-universal-i-salut-publica/farmaciaComentarios y sugerencias: [email protected]: http://listserv.gva.es/mailman/listinfo/terapeuticafarm

Publicación de Información Científica sin finalidad lucrativa.Los textos de esta publicación pueden ser reproducidos citando la procedencia

Elabora:Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

Con la supervisión del Comité de Redacción del Boletín de Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos, consti-tuido por:Alemán López, Pedro. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia)Antón Fos, Gerardo. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad Ciencias de la Salud. Moncada (Valencia)Bastardes Lluch, Luis. Oficina de Farmacia. ValenciaCabo Iranzo, Ascensión. Abogacía de la GeneralitatComes Badía José Luis. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección de Ordenación Farmacéutica.Escribano Romero, Belén. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.García Heredia, Carmen. Abogacía de la GeneralitatGarcía Hernández, Teresa. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio Ordenación Control y Vigilancia deproductos Farmacéuticos. Sección de Productos Farmacéuticos.Garrigues Pelufo, Teresa. Universidad de Valencia. Facultad de Farmacia. Catedra de Farmacia y Tecnología Farmacéutica.González Abellán, Eliseo. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección de Inspección de Industrias Farmacéuticas.Haro Salinas, Margarita. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia deProductos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica.Lacruz Gimeno, Patricia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Directora General.Muelas Tirado, Julio. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia deProductos Farmacéuticos.Navarro Gosálbez, María. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección de Control del MedicamentoQuintana Gallego, Elena. Farmacéutica. Dirección de Atención Primaria de La Plana.Real Soler, José Vicente. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios. Servicio de Ordenación, Control y Vigilanciade Productos Farmacéuticos. Sección Ordenación Farmacéutica.Sellés Carpena, Noelia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.Sorio Medina, Silvia. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.Valero Cervera, Esther. Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios.Vega García, Santiago. Universidad Cardenal Herrera CEU. Facultad de Veterinaria. Moncada (Valencia).

3 Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2017; VIII (19): 3 - 8

Utilización de medicamentos offlabel en la Comunidad Valenciana.19 / 2017 - Volumen VIII |

Ord. y Control de Prod. Farm. de la Comunitat Valenciana

Utilización de medicamentos offlabel en la Comunidad ValencianaAlagarda López, Patricia* - Candel Molina, Mireia**

*Farmacéutica. Fundación Investigación Hospital General Universitario de Valencia. FiHgU.** Farmacéutica. Fundación Investigación Hospital General Universitario de Valencia. FiHgU. Master Universitario en Investigación y Uso Racional del Medicamento de la Universidad Valencia

Autor responsable: Alagarda López, Patricia, correo electrónico [email protected], telf. 961928726, fax. 961928311 C/ Micer Mascó, 31 -46010-Valencia. Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Introducción

El término offlabel define el uso de medicamentos en condiciones diferentes de las incluidas en la ficha téc-nica autorizada.

La normativa que regula la disponibilidad de medi-camentos en situaciones especiales a nivel estatal es el Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales, y a nivel autonómico la OR-DEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. En esta orden además, en los artículos 8 y 9 se indica que se crea una Comisión Asesora de Utilización de Medica-mentos en Situaciones Especiales (CAUME) como ór-gano de asesoramiento cuya misión es velar por el uso racional en la utilización de medicamentos en situacio-nes especiales, y que además, mantendrá un grupo de asesoramiento de expertos para el caso de que sean medicamentos con visado, denominado Subcomisión de Medicamentos con Situación Especial (VISCAU-ME), y su funcionamiento se detalla en la Resolución del Subsecretario de Sanidad y del Secretario Auto-nómico de la Agencia Valenciana de Salud de fecha 28 de mayo de 2013 en relación al procedimiento de visado especial de medicamentos en situaciones es-peciales.

La normativa anterior indica, entre otras, las obliga-ciones del médico responsable del tratamiento fuera de ficha técnica. El prescriptor elaborará un informe, que se incorporará a la historia clínica, que justifique la necesidad del uso del medicamento, informará al paciente de los posibles beneficios y riesgos poten-ciales, obteniendo su consentimiento informado, y respetará las restricciones establecidas ligadas a la prescripción y/o dispensación y notificará las reaccio-nes adversas (RA).

Para el registro, solicitud y gestión del acceso a me-dicamentos en situaciones especiales (MSE), la Con-selleria de Sanitat Universal i Salut Pública tiene en marcha un sistema de información autonómico para facilitar:

a. La presentación telemática de los requerimientos de registro y solicitud de autorización utilizando la firma electrónica reconocida.

b. Los consentimientos y conformidades necesarias para el trámite.

c. La cumplimentación informatizada del informe justificativo por el prescriptor integrándose con otros sistemas de información clínica.

d. La validación por los servicios farmacéuticos integrándose con otros sistemas de información clínica.

e. El intercambio de información con la Agencia Es-pañola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

f. La explotación de la información registrada

g. El registro de ATU, protocolos y recomenda-ciones sugeridas por centros sanitarios, AVS o AEMPS.

En la actualidad, y hasta que el sistema esté en fun-cionamiento el informe justificativo está integrado en el módulo de prescripción del sistema de información ambulatoria y es conocido como formulario de medi-camentos en situación especial o formulario MSE.Este formulario se activa tanto para medicamentos fuera de indicación como para uso compasivo y me-dicamentos extranjeros. En el caso de tratamientos offlabel constan los datos del centro, los datos del médico prescriptor, los datos del tratamiento, los da-tos del medicamento, el informe clínico justificativo, el apartado de consentimientos y conformidades, así como un apartado de observaciones (figura 1).

Utilización de medicamentos offl abel en la Comunidad Valenciana.

Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana 4

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Los motivos que activan automáticamente el formula-rio MSE son los siguientes (fi gura 2):

• Correlación diagnóstico-tratamiento inadecuada

• Duplicidad terapéutica

Figura 1.- Formulario de Medicamentos en Situación Especial (MSE)

Figura 2.- Formulario de Medicamentos en Situación Especial (MSE)

• Coste tratamiento día habitual

• Indicación del visado de inspección diferente a la autorizada por la AEMPS

Utilización de medicamentos offl abel en la Comunidad Valenciana.19 / 2017 - Volumen VIII |

Ordenación y Control de Productos Farmacéuticos de la Comunitat Valenciana5

Todos estos motivos se alimentan de bases de datos farmacoterapéuticas cuya principal fuente de informa-ción son las fi chas Técnicas de la AEMPS.

Además, el facultativo, en todo momento puede mar-

Cualquier prescripción que se realice de un medica-mento en condiciones diferentes a las de la fi cha téc-

car en el sistema que la prescripción la realiza en si-tuaciones especiales, activando manualmente el for-mulario MSE (fi gura 3).

Figura 3 - Modulo de Prescripción (MPRE) del Gestor de la Prestación Faramacéutica (GAIA)

nica aparecerá marcada en el sistema (fi gura 4).

Figura 4 - Pantalla de confi rmación de tratamiento de MPRE

Utilización de medicamentos offlabel en la Comunidad Valenciana.



Datos de utilización

A continuación se describe la utilización de Medica-mentos fuera de Ficha Técnica (offlabel) en la Comuni-tat Valenciana (CV) analizando las prescripciones reali-zadas a través del formulario MSE de agosto de 2010 a Diciembre de 2015, por todos los médicos prescrip-tores de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, distribuidos en 24 Departamentos de Salud. Esta información se obtiene del Gestor Integral de la Prestación Farmacéutica GAIA dentro del Sistema de Información de la Asistencia Ambulatoria de la Agen-cia Valenciana de Salud Abucassis (SIA-GAIA).

Desde agosto de 2010 hasta diciembre de 2015 se han prescrito un total de 245.745 tratamientos a través del formulario MSE, de los cuales 79.189 tratamientos son con visado de inspección. El volumen de pacientes tratados se muestra en la gráfica siguiente (figura 5):

Figura 5 - Pacientes con tratamientos offlabel durante el periodo 2010-2015

Años

Pacientes con tratamientos offlabel

Num

. de

pac

ient

es

5.000

2010

2011

2012

2013

2014

2015

0

10.000

25.000

40.000

15.000

30.000

45.000

20.000

35.000

50.000

ción, la duplicidad terapéutica y el coste tratamiento día habitual (CTDH). La tendencia anual ha sido similar a la de todo el periodo.

La prescripción offlabel ha sufrido un aumento consi-derable en éstos cinco años, pasando de los 11.446 tratamientos en 2010 hasta los 72.870 el pasado año (figura 6).

En términos absolutos, el principal motivo de activa-ción del formulario MSE y, por tanto, el que mayor número de tratamientos offlabel ha generado durante este período, es la selección de diagnósticos o indi-caciones no autorizada por la AEMPS, seguido de la propia elección del facultativo prescriptor marcando el check de situación especial en el módulo de prescrip-

2010

11.002Tratamientoscon visado

Tratamientossin visado 444

16.023

3.770

5.885

28.325

10.369

40.165

15.623

42.269

20.287

52.583

2011 2012 2013 2014 2015

Figura 6.- Número de tratamientos offlabel durante el periodo 2010-2015

Tratamiento con visado

Tratamiento sin visado

Entre los tratamientos offlabel sin visado de inspec-ción que han generado durante este periodo de tiem-po mayor número de prescripciones destacan en los años 2010 y 2011 los inhibidores de la bomba de pro-tones, en el año 2012 los inmunosupresores, y en años posteriores se incorporan los antipsicóticos.En el caso de tratamientos offlabel con visado de ins-pección, al activarse el formulario MSE en 2010 y 2011 se vieron afectados principalmente efectos y acceso-rios y productos dietéticos. Una vez se desactiva el formulario MSE para este tipo de productos, puesto que la normativa afecta únicamente a medicamentos, destacan inmunosupresores, anticoagulantes/ antia-gregantes y antipsicóticos.

La tendencia de prescripción fuera de ficha técnica en los departamentos de salud ha sido ascendente des-de 2010, salvo excepciones como los departamentos de salud de Castellón, Valencia-Clínico-Malvarrosa, La Fe, Valencia-Hospital General, Valencia-Doctor Peset, Xàtiva-Ontinyent, San Juan y Alicante, en los que ha disminuido la prescripción offlabel durante el periodo 2014-2015 (tabla 1).

Utilización de medicamentos offlabel en la Comunidad Valenciana.19 / 2017 - Volumen VIII |


Tabla 1 - Tratamientos offlabel durante 2014-2015 en los departamentos de salud de la Comunidad Valenciana

DEPARTAMENTO DE SALUD TTOS 2014 TTOS 2015 TOTAL

1 VINAROS 887 1235 3867

2 CASTELLON 4585 3529 15578

3 LA PLANA 1881 2980 8172

4 SAGUNTO 1911 2343 7363

5 VALENCIA - CLINICO 4477 1594 15167

6 VALENCIA ARNAU LLIRIA 3479 4029 14472

7 VALENCIA - LA FE 4657 2414 17132

8 REQUENA 574 2343 3899

9 VALENCIA HOSPITAL GENERAL 3884 2382 14879

10 VALENCIA - DR. PESET 2717 1772 10723

11 LA RIBERA 2404 3586 12571

12 GANDIA 2017 4736 11020

13 DENIA 1292 2353 6335

14 XATIVA - ONTINYENT 3385 2072 10330

15 ALCOI 1788 3183 8758

16 VILA JOIOSA 1969 3144 8221

17 ALICANTE - SAN JUAN 1922 1827 7159

18 ELDA 1408 2296 7792

19 ALICANTE 2573 2227 9503

20 ELX 1808 5547 10067

21 ORIHUELA 1723 4543 9961

22 TORREVIEJA 1905 6190 12851

23 MANISES 2486 752 8396

24 ELX-CREVILLENT 1723 5384 10379

TOTAL 245745

Las categorías profesionales que más tratamientos offlabel han prescrito durante el periodo 2010-2015

son medicina de familia, neurología, psiquiatría, pe-diatría y dermatología.

Utilización de medicamentos offlabel en la Comunidad Valenciana.



Conclusiones

La selección de diagnósticos o indicaciones no autori-zadas por la AEMPS son los que mayor número de tra-tamientos offlabel ha generado durante este período.

La tendencia de prescripción de tratamientos fuera de ficha técnica ha ido variando a medida que se han implantado diferentes medidas a través de las bases de datos farmacoterapéuticas. Inmunosupresores, an-tipsicóticos y anticoagulantes son los medicamentos que más tratamientos offlabel generan en cuanto a tratamientos con visado de inspección.

Las categorías profesionales que más tratamientos offlabel prescriben son medicina de familia, neurolo-gía, psiquiatría, pediatría y dermatología.

Cabría analizar si el inicio de la actividad de la Sub-comisión de medicamentos con visado en situación especial (VISCAUME) es la causa probable de la dis-minución de casos offlabel motivados por la selección de indicaciones no autorizadas en la solicitud de visa-do, con la elaboración de los resúmenes de la eviden-cia de medicamentos fuera de ficha técnica (REMFI) aprobados en la Comisión Asesora de Utilización de Medicamentos en Situaciones Especiales (CAUME), ya que con las actividades de estas comisiones se empieza a gestionar un uso racional de la utilización de medicamentos en situaciones especiales.

Referencias Normativas

1. Resolución del Subsecretario de Sanidad y del Se-cretario Autonómico de la Agencia Valenciana de Salud en relación al procedimiento de visado es-pecial de medicamentos en situaciones especia-les (Resolución actualizada de fecha 28.05.2013)

2. Resolución del Subsecretario de Sanidad y del Secretario Autonómico de la Agencia Valenciana de Salud en relación al procedimiento de visado especial de medicamentos en situaciones espe-ciales (Resolución de fecha 25.01.2013)

3. Resolución del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios sobre instrucciones para la aplicación del Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sos-tenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejo-rar la calidad y seguridad de sus prestaciones, en materia de prestación farmacéutica (Resolución de fecha 05.06.2012)

4. Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medi-das urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones (BOE núm. 98 de fecha 24.04.2012)

5. Instrucciones de 7 de agosto de 2009 del Direc-tor General de Farmacia y Productos Sanitarios en relación al desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibili-dad de medicamentos en situaciones especiales

6. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en si-tuaciones especiales

7. ORDEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Con-selleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. [2010/13172]

9 Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2017; VIII (19): 9 - 11 Ord. y Control de Prod. Farm. de la Comunitat Valenciana

Particularides de los fraccionadores de principios activos respecto a la parte II de las normas de correcta fabricacion de medicamentos de la Union Europea.

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Martínez Pérez, Desirée*, González Abellán, Eliseo*, Muelas Tirado, Julio* y García Alcover, Paula**.*Servicio de Ordenación, Control y Vigilancia de Productos Farmacéuticos, Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública.**Farmacéutica Salud Pública. Master Universitario en Investigación y Uso Racional del Medicamento de la Universidad Valencia

Autor responsable: D. Martínez Pérez, Correo electrónico: [email protected]. Telf. 96 1928782, fax 961928811. C/ Micer Mascó, 31-46010 Valencia.Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Introduccion

El fraccionamiento es una etapa que forma parte de la fabricación de los principios activos. Las activida-des de fabricación realizadas por los fraccionadores deben ser conformes a la parte II de las Normas de Correcta Fabricación de medicamentos de la Unión Europea (NCF), como se establece en el Real Decreto 824/2010, de forma que se asegure un mantenimiento de las exigencias de calidad y pureza de los principios activos.

Método

Para asegurar la conservación de la calidad y la pure-za, es necesario que estas Empresas, realicen en con-diciones controladas la etapa de fraccionamiento para evitar la contaminación cruzada o la degradación del principio activo. Así como asegurar la estabilidad y la idoneidad del principio activo en su nuevo envase, y finalmente el mantenimiento de la trazabilidad de sus productos e información relevante de los mismos.

Conclusión

La aplicación de los Sistemas de Calidad, incluidos en las NCF, junto con las nuevas formas de control y conocimiento científico en la fabricación de los princi-pios activos, genera que los mismos, cuenten con una garantía de calidad y pureza, necesarios para el efecto del medicamento final.

El fraccionamiento es una etapa que forma parte de la fabricación de principios activos. Es por ello que las empresas que realizan esta actividad, se rigen por el Real Decreto (RD) 824/2010 de 25 de Junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fa-bricantes de principios activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medicamentos y medicamen-tos en investigación. En su articulado se recogen los principios generales de la fabricación, importación y distribución de principios activos.

Los fabricantes de medicamentos y los establecimien-tos farmacéuticos que elaboran fórmulas magistrales, no siempre pueden obtener los principios activos di-rectamente desde los fabricantes originales, o en las grandes cantidades suministradas por los fabricantes. Por ello surge la figura de la intermediación. Es decir existen empresas que ponen en contacto ambas par-tes. Esta actividad puede realizarse de dos maneras:

• El bróker pone a disposición del fabricante del medicamento la cantidad necesaria de envases no manipulados provenientes directamente del fabricante de principio activo.

• En otras ocasiones, las necesidades hacen que la intermediación conlleve la entrega parcial del con-tenido de envases originales.

La figura del fraccionador es importante cuando se trata de laboratorios farmacéuticos, servicios de far-macia hospitalaria u oficinas de farmacia que fabrican o elaboran medicamentos a pequeña escala o en ba-jas concentraciones y que por lo tanto requieren del uso de pequeñas cantidades de principio activo.

Se denomina fraccionamiento a la extracción de un principio activo desde su envase original para reenva-sarlo en cantidades menores adaptadas a las necesi-dades de los fabricantes de medicamentos.

Las actividades realizadas por los fraccionadores de-ben ser conformes a la parte II de las Normas de Co-rrecta Fabricación de medicamentos de la Unión Euro-pea (NCF), como se establece en el RD 824/2010 que se ha mencionado anteriormente.




El propósito principal de las Normas de Correcta Fa-bricación, es asegurar que las materias primas se fa-briquen bajo un Sistema de Calidad que permita man-tener las exigencias de pureza y calidad. Es por ello que los fraccionadores deben asegurar que se mantie-ne la calidad y la pureza de los principios activos des-de que ingresan en sus instalaciones hasta que llegan al destinatario final.

Con el fin de garantizar el cumplimiento de las NCF, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sa-nitarios (AEMPS) y las Comunidades Autónomas, en el marco de sus respectivas competencias disponen de un sistema de supervisión mediante inspecciones. Después de la visita de Inspección se expide el certi-ficado de cumplimiento de dichas directrices. La res-ponsabilidad de la realización de estas inspecciones recae, en el caso de la Comunidad Valenciana, en la Sección de Inspección de Industrias Farmacéuticas, dependiente del Servicio de Ordenación, Control y Vi-gilancia de productos farmacéuticos.

A continuación se describen las particularidades o los puntos más importantes de los fraccionadores, respecto a la Normativa NCF, ya que no les aplica la totalidad de la Normativa, pues muchos de los pro-cesos descritos en las NCF no son realizados por los fraccionadores.

Contaminación cruzada y limpieza

Con el fin de asegurar el mantenimiento de la calidad del principio activo, es necesario que la etapa de frac-cionamiento en sí, se realice bajo determinadas con-diciones para evitar la contaminación de la materia o la contaminación cruzada con otros principios activos, ya que durante esta etapa la apertura del envase origi-nal de la materia prima propicia que ésta se encuentre en contacto con el ambiente.

Por ello se requiere que este proceso, se desarrolle en salas debidamente diseñadas, con sistemas que confieran a la instalación, condiciones de temperatura y humedad controladas, y equipos de control de pre-sión que impidan la entrada o salida de partículas no viables y microorganismos; creando un efecto barrera o de aislamiento y de esta forma manteniendo la lim-pieza de la sala. La revisión del Anexo 15 de Cualificación y Validación de las NCF, obliga a las plantas a implantar medidas técnicas y organizativas encaminadas a prevenir la contaminación cruzada. Estas medidas son el resul-tado de una evaluación de riesgos basada en el valor toxicológico denominado dosis de Exposición diaria

(PDE) de los diferentes riesgos de contaminación cru-zada en la planta de fraccionamiento, como son:

• Riesgo por mezcla con otros principios activos.• Riesgo por retención en superficies como equi-

pos que se utilizan durante el fraccionamiento, así como superficies o material auxiliar propios de la sala, mesas, paredes, suelos entre otros.

• Estos dos son los riesgos más comunes, pero cuando se tratan principios activos, con un PDE elevado, antibióticos sensibilizantes como peni-cilinas y cefalosporinas, ó principios activos de alta actividad, hay que incluir otro tipo de riesgos como son el riesgo por transferencia mecánica o el riesgo por transferencia aérea.

La implantación de esta nueva revisión del anexo 15, supone un cambio en la forma de trabajo de los Labo-ratorios, sobre todo si se trata de Laboratorios multi-producto, como ocurre en la mayoría de los casos con los fraccionadores.

Estabilidad, e idoneidad de envase

Si el fraccionador, reenvasa el principio activo en un envase de composición diferente al usado por el fa-bricante, es necesario que el fraccionador lleve a cabo estudios de estabilidad, para asegurar que se mantiene la misma calidad de la materia prima con el nuevo envase. Es decir, verificar que el nuevo envase no interacciona y no altera el principio activo, y com-probar si la fecha de reanálisis o fecha de caducidad facilitada por el fabricante original se mantiene con el nuevo envase. Como es habitual en los ensayos de estabilidad se retienen muestras de los tres primeros lotes envasados con el nuevo envase para confirmar la fecha de caducidad o de reanálisis, y en lo sucesivo un lote por año. En los dos casos, los principios activos se almacenan en los mismos envases que se encuen-tran en el mercado.

El cambio de envase debe realizarse en base a una Gestión de Riesgos, de forma que la elección de un determinado material esté fundamentada en el cono-cimiento científico.

Otros aspectos a considerar

Una de las partes esenciales de un Sistema de Calidad es asegurar la trazabilidad del producto durante su ci-clo de vida. Los fraccionadores deben disponer de la trazabilidad completa de sus productos, así como un sistema que a su vez, asegure la transferencia de información que afecta a la calidad del producto, entre los destinatarios y el fabricante original.




Se debe asegurar la transferencia correcta y completa de información importante que puede afectar a la ca-lidad del principio activo y que en algunos casos pue-de afectar al medicamento que se fabrica finalmente. Son considerados cambios importantes aquellos que afecten a las especificaciones de la materia prima, a cambios en el proceso de síntesis, cambios en la fecha de reanálisis o caducidad. El fraccionador debe contar con sistemas que garanticen la transmisión de este tipo de información a los destinatarios finales.

En las empresas fraccionadoras se debe mantener la trazabilidad entre los lotes del fabricante original y los lotes que se han generado a partir del mismo. De for-ma que el destinatario final, conozca esos datos. El destinatario final, también debe disponer de una copia de los certificados de análisis de materia prima del fa-bricante original.

Finalmente en caso de reclamaciones o retiradas del mercado, es necesario mantener un registro de las mismas. En determinados casos, cuando la reclama-ción o la retirada esté referida al fabricante original, se debe incluir en el registro cualquier respuesta recibida por parte del fabricante.

Actualmente los Fraccionadores, se encuentran in-mersos en una etapa de cambios y retos respecto a la aplicación de la normativa NCF, ya que anteriormente, estaban sujetos a la normativa de almacenes de dis-tribución, es decir, Buenas Prácticas de Distribución (BPD), donde no se tenían en cuenta varios aspectos referentes a la fabricación de principios activos y sí que se consideraban aspectos básicos de la distribu-ción como stock mínimo de principios activos, zona delimitada de estupefacientes o áreas para principios activos con cadena de frio, de manera sistemática se realizara o no la distribución de estos medicamentos. Desde hace unos años, la normativa NCF que aplica a los principios activos es cada vez más exigente, in-cluyendo nuevas formas de control y conocimiento científico de calidad de los productos, como son la implantación de la gestión de riesgos o la revisión de la calidad del producto, que genera un valor añadido a los sistemas de calidad, ya de por si eficaces. Un ejemplo es el nuevo anexo 15 el cual se ha comentado anteriormente. Todo ello conduce a que los principios activos que llegan a los pacientes, finalmente en for-ma de medicamento, cuenten con una garantía de calidad y pureza. Bibliografía

1. Real Decreto 824/2010, de 25 de junio, por el que se regulan los laboratorios farmacéuticos, los fabricantes de principios

activos de uso farmacéutico y el comercio exterior de medica-mentos y medicamentos en investigación. Boletín Oficial del Estado núm. 165 de 8 de Julio de 2010

2. Comisión Europea, Normas aplicables a los medicamentos en la Unión Europea Volumen 4. Parte II. Requisitos básicos para sustancias activas usadas como materiales de partida. Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso

Humano y Veterinario. EudraLex, 13 de Agosto de 2014.

Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2017; VIII (19): 11 - 16

Funcionamiento de la subcomisión de Medicamentos con Visado en Situación Especial VISCAUME

Ord. y Control de Prod. Farm. de la Comunitat Valenciana 12


Funcionamiento de la subcomisión de Medicamentos con Visado en Situación Especial VISCAUMEAlagarda López, Patricia* - Candel Molina, Mireia** - Bonancía Roca, Paula**** Farmacéutica Fundación Hospital General Universitario de Va-lencia. FiHgU, ** Farmacéutica. Fundación Investigación Hospital General Universitario de Valencia. FiHgU. Master Universitario en Investigación y Uso Racional del Medicamento de la Universidad Valencia, ***Dra. en Ciencias Químicas. Proyecto WINTAI-SISIT. ODEC Centro de Cálculo y Aplicaciones Informáticas. S. A.

Autor responsable: Alagarda López, Patricia, correo electrónico [email protected], telf. 961928726, fax. 961928311 C/ Micer Mas-có, 31 -46010-Valencia. Los autores y revisores declaran no incurrir en conflicto de intereses.

Introducción

Los medicamentos con visado de inspección sanita-ria previo a su dispensación prescritos en condicio-nes diferentes a las autorizadas en su ficha técnica, por su especial impacto sanitario, social y económico, requieren que el análisis comparativo de su eficacia, seguridad y eficiencia frente a las alternativas terapéu-ticas disponibles, se realice de forma corporativa, y se establece un mecanismo específico de solicitud para la prescripción y dispensación que asegura unos cri-terios homogéneos en su selección y utilización en to-dos los centros sanitarios de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, garantizando la igualdad de acceso de los pacientes a dichos tratamientos.

La Subcomisión de Medicamentos con visado en Si-tuación Especial (VISCAUME), es un órgano compe-tente de la Comisión Asesora de Medicamentos en Situaciones Especiales de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública. Su misión es velar por el uso racional de la utilización de medicamentos con visado especial utilizados en situaciones especiales.

Funciones

Las funciones de VISCAUME son:

• Promover la correcta utilización de medicamentos con visado especial en indicaciones diferentes a las autorizadas en su ficha técnica proponiendo las directrices y procedimientos oportunos.

• Promover la constitución en su seno de grupos

de trabajo para el análisis de las solicitudes de tratamientos de utilización de medicamentos con visado en indicaciones no autorizadas en su ficha técnica, así como elaborar recomendaciones de uso cuando pudiera preverse razonablemente un riesgo para los pacientes o cuando el uso del me-dicamento en estas condiciones suponga un im-pacto asistencial relevante.

• Promover modificaciones y mejoras en los proce-sos de prescripción, tramitación y dispensación de medicamentos con visado en situaciones es-peciales, así como asesorar en el diseño y presta-ciones del sistema de información autonómico en esta materia.

• Analizar y emitir un informe técnico semestral so-bre los tratamientos instaurados en condiciones especiales

Funcionamiento

Las funciones que se realizan de forma continua por parte de la subcomisión son:

a. Valoración individualizada de solicitudes de tratamientos con visado en situación especial.Las secciones de inspección remiten las solicitu-des de valoración de los tratamientos con visado en situación especial al correo electrónico de la VISCAUME: [email protected] La secretaría de la subcomisión realiza un filtro previo de la información y remite los casos a los grupos de trabajo de la subcomisión utilizando una plataforma informática de trabajo para la va-loración de la información. Estos grupos de trabajo, formados por profesio-nales sanitarios médicos y farmacéuticos de dife-rentes niveles asistenciales, valoran y emiten su respuesta a nivel individual, en un plazo máximo de 7 días naturales. La secretaría revisa estas respuestas y elabora una resolución en un plazo máximo de 10 días hábiles. La resolución de los casos se envía a la sección de inspección remitente de la solicitud. En caso de que la solicitud de tratamiento no dis-ponga de suficiente información para poder va-lorar el caso, la secretaría elabora una resolución de subsanación de información que envía tanto a la sección de inspección que remite la solicitud como al departamento de salud del que proviene, para que contacte con el facultativo prescriptor y proceda a completar la información requerida.

b. Elaboración de recomendaciones de uso.Las recomendaciones que elabora VISCAUME son resúmenes de la evidencia de medicamentos




fuera de indicación de ficha técnica (REMFI), con el objetivo de ser documentos de consulta de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública en caso de que no existan alternativas farmaco-terapéuticas comercializadas o autorizadas que sean apropiadas para tratar a un paciente indivi-dual para una cierta indicación. Para la elabora-ción de estos resúmenes se revisan críticamente las fortalezas y debilidades de la evidencia más relevante publicada hasta la fecha de elaboración del documento.

Estadísticas del año 2015

Durante el año 2015 se gestionan 181 solicitudes de tratamientos con visado en situación especial.La figura 1 describe la comparativa anual de casos gestionados desde el inicio de actividad de la VIS-CAUME:

su resolución:Los casos catalogados como casos NO VISCAUME responden principalmente a solicitudes que han lle-gado a la subcomisión con indicaciones autorizadas en ficha técnica, tratamientos desfinanciados y casos repetidos.

La distribución de las solicitudes según sean trata-mientos de inicio, continuación o no VISCAUME es la

Figura 1 - Números de solicitudes gestionadas – com-parativa anual.

Figura 3 y 4.- Número de solicitudes gestionadas en 2015 según sean tratamientos de inicio, continuación o NO VISCAUME

Del total de casos gestionados en 2015, la figura 2 muestra los porcentajes de los mismos en función de

77%

14%

8%

Aprobados Rechazados No VISCAUME

50 257

423

233181

100150200250300350400450

2011 2012 2013 2014 2015

10

88

26

67

2030405060708090

Inicio No VISCAUME

10 69

58

2030405060708090

Inicio

81

Aprobados Rachazados

Continuación

10 6

58

81

2030405060708090

Aprobados Rechazados

9

Inicio Continuación

Continuación




siguiente:Desglosando esta información a nivel de principio activo, la distribución es:

Inicio Continuación No VISCAUME Inicio Continuación No VISCAUME

Figura 5 - Número de solicitudes gestionadas en 2015 por principio activo según sean tratamientos de inicio, continuación o NO VISCAUME

Figura 7.- Distribución mensual año 2015 de las solicitudes de tratamiento

Figura 6.- Número de solicitudes gestionadas en 2015 por especialidad prescriptora según sean tratamientos de inicio, continuación o NO VISCAUME

Durante el último año se produce cierta variabilidad mensual en las solicitudes recibidas en esta subcomisión, que

se recoge en la figura 7:




2014 2015

Figura 8.- Número de solicitudes gestionados en 2014 y 2015.

A continuación se muestra la comparativa de los dos últimos años:

Los principales principios activos que han suscitado

Figura 9 - Número de solicitudes gestionadas en 2015 según principio activo.

solicitudes de tratamiento este pasado años se mues-tran en la figura 9: Las principales indicaciones no autorizadas en ficha técnica de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para las cuales se ha solicitado mayor número de tratamientos con estos principios activos son:

- Ácido micofenólico: • Nefropatía lúpica, síndrome nefrótico, glomerulo-

nefritis, lúpus eritematoso• Vasculitis• Miopatía inflamatória

Figura 10 - Número de solicitudes gestionadas en 2015 según especialidad prescriptora

• Patologia intersticial pulmonar• Penfigoide, pénfigo vulgar, esclerodermia

- Tacrólimus• Glomerulonefritis memebranosa, síndrome nefró-

tico

- Quetiapina • Pacientes com demencias• Alucinación visual• Insomnio

Las principales especialidades prescriptoras que ma-yor número de solicitudes han generado este año se indican a continuación:

Figura 11.- Número de solicitudes enviadas por depar-tamento de salud en 2015 para valorar por VISCAUME

La siguiente figura muestra las solicitudes de trata-mientos que remiten diferentes departamentos de sa-lud de la Comunidad Valenciana durante el último año:




Bibliografía:

1. Resolución del Subsecretario de Sanidad y del Secretario Au-tonómico de la Agencia Valenciana de Salud en relación al pro-cedimiento de visado especial de medicamentos en situacio-nes especiales (Resolución actualizada de fecha 28.05.2013)

2. Resolución del Subsecretario de Sanidad y del Secretario Autonómico de la Agencia Valenciana de Salud en relación al procedimiento de visado especial de medicamentos en situa-ciones especiales (Resolución de fecha 25.01.2013)

3. Resolución del Director General de Farmacia y Productos Sani-tarios sobre instrucciones para la aplicación del Real Decreto-Ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garanti-zar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones, en materia de presta-ción farmacéutica (Resolución de fecha 05.06.2012)

4. Real Decreto-ley 16/2012, de 20 de abril, de medidas urgentes para garantizar la sostenibilidad del Sistema Nacional de Sa-lud y mejorar la calidad y seguridad de sus prestaciones (BOE núm. 98 de fecha 24.04.2012)

5. Instrucciones de 7 de agosto de 2009 del Director General de Farmacia y Productos Sanitarios en relación al desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

6. Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales

7. ORDEN 15/2010, de 17 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad, de desarrollo del Real Decreto 1015/2009, de 19 de junio, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. [2010/13172]

Los REMFI elaborados en el seno de VISCAUME y que han sido publicados durante el año 2015 son:

• REMFI Nº 8: Risperidona. Síntomas psicóticos y conductuales en pacientes con demencia. Fecha de publicación: 14.12.2015.

• REMFI Nº 9: Quetiapina. Síntomas psicóticos y conductuales en pacientes con demencia. Fecha de publicación: 14.12.2015

Estos resúmenes REMFI se recogen en la página web de la Dirección General de Farmacia y productos sani-tarios: http://www.san.gva.es/web/dgfps/remfi

17 Ord. control prod. farm. Comunitat Valencia. 2017; VIII (19): 17 Ord. y Control de Prod. Farm. de la Comunitat Valenciana

Actualidad Normativa nº 1919 / 2017 - Volumen VIII |

Actualidad normativa nº 19Del 1-6-2016 al 14-12-2016

Orden SSI/1305/2016, de 27 de julio, por la que se procede a la actualización en 2016 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.(BOE nº 185 de fecha 2.08.2016)

Orden 5/2016, de 1 de agosto, de la Conselleria de Sa-nidad Universal y Salud Pública, de modificación del artículo 2 y 5 de la Orden de 26 de junio de 2001, de la Conselleria de Sanidad, mediante la que se desarrolla el Decreto 187/1997, de 17 de junio, en lo referente a jornada, horarios ordinarios para oficinas de farmacia ubicadas en zonas turísticas, servicios de urgencia en casos especiales y localización de servicios de urgen-cia, y procedimiento para la realización de un horario superior al ordinario.(DOCV nº 7849 de fecha 11.08.2016)

Resolución de 9 de septiembre de 2016, del secretario autonómico de Salud Pública y del Sistema Sanitario Público, mediante la que se determina el número de nuevas oficinas de farmacia necesarias para ofrecer una adecuada atención farmacéutica a la población.(DOCV nº 7881 de fecha 26.09.2016)

Decreto 130/2016, de 7 de octubre, del Consell, por el que se crea y regula el Comité de Bioética de la Co-munitat Valenciana y se crean los comités de bioética asistencial de los departamentos de salud como órga-nos garantes de los derechos de personas usuarias y pacientes del Sistema Valenciano de Salud.(DOGV nº 7895 de fecha 13.10.2016)

Orden 8/2016, de 23 de noviembre, de la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública, por la que se re-gulan los comités de bioética asistencial en el ámbito de los departamentos de Salud.(DOGV nº 7931 de fecha 5.12.2016)

Real Decreto 544/2016, de 25 de noviembre, por el que se regula la venta a distancia al público de medi-camentos veterinarios no sujetos a prescripción vete-rinaria.(BOE nº 300 de fecha 13.12.2016)

revista ordenación y control de productos farmacéuticos 19º19_volumenviii.pdf · actualidad...

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