residuos de medicamentos - legislacao europeia - 2002/07 - reg nº 1181 - quali.pt

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REGULAMENTO (CE) N. o 1181/2002 DA COMISSÃO de 1 de Julho de 2002 que altera o anexo I do Regulamento (CEE) n. o 2377/90 do Conselho, que prevê um processo comu- nitário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários nos alimentos de origem animal (Texto relevante para efeitos do EEE) A COMISSÃO DAS COMUNIDADES EUROPEIAS Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia, Tendo em conta o Regulamento (CEE) n. o 2377/90 do Conse - lho, de 26 de Junho de 1990, que prevê um processo comuni- tário para o estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal ( 1 ), com a última redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n. o 869/2002 da Comissão ( 2 ), e, nomeadamente, os seus artigos 6. o , 7. o e 8. o Considerando o seguinte: (1) Em conformidade com o Regulamento (CEE) n. o 2377/ /90, devem ser estab eleci dos prog ressiv ament e limit es máximos de resíduos para todas as substâncias farmaco- logicamente activas utilizadas, na Comunidade, em medi- camentos veterinários destinados a animais produtores de alimentos para consumo humano. (2) Os limites máximos de resíduos só devem ser estabeleci- dos após análise, pelo Comité dos Medicamentos Vete- rinários, de todas as informações pertinentes relativas à segurança dos resíduos da substância em questão para a saúde do consumidor de alimentos de origem animal e à influência dos resíduos na transformação dos alimentos. (3) No estabelecimento de limites máximos de resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem ani- mal, é necessário indicar a espécie animal em que os re- feridos resíduos podem estar presentes, os teores admiti- dos nos dif ere nte s tec ido s a ana lis ar pro ven ientes do animal tratado (tecido alvo), assim como a natureza do resíduo relevante para a monitorização e controlo dos resíduos (resíduo marcador). (4) Atendendo à reduzida disponibilidade de medicamentos vete rinár ios para deter minad as espéc ies prod utora s de alimentos ( 3 ), os limites máximos de resíduos podem ser estabelecidos por métodos de extrapolação dos limites fi- xados para outras espécies, numa base estritamente cien- tífica. (5) Para o controlo de resíduos previsto na legislação comu- nitária sobre a matéria, devem normalmente fixar-se li- mites máximos de resíduos no fígado e no rim; que, to- da vi a, muit as ve ze s este s ór os o reti rados das carcaças transaccionadas a nível internacional e que, por conseguinte, é conveniente estabelecer também limites máximos de resíduos nos tecidos muscular e adiposo. (6) No caso de medicamentos veterinários destinados a ser administrados a aves poedeiras, animais produtores de leite ou abelhas produtoras de mel, devem também ser estabelecidos limites máximos de resíduos nos ovos, leite e mel. (7) Trimetoprima, Neomicina (incluindo framicetina), Paro- momicina, Spectinomicina, Colistina, Danofloxacine, Di- floxacina, Enrofloxacina, Flumequina, Eritromicina, Til- mi cosi na, Ti losina , Fl or fe nicol, Li nc omic ina e Oxiclozanida devem ser inseridos no anexo I do Regula- mento (CEE) n. o 2377/90. (8) É conveniente admitir um prazo suficiente antes da en- trad a em vigor do presen te regulamen to para que os Es- tados-Membros possam proceder, com base nas dispo- sições do presente regulamento, às necessárias alterações das autorizações de introdução no mercado dos medica- mentos veterinários em questão, concedidas ao abrigo da Dir ect iva 200 1/8 2/CEE do Par lament o Eur ope u e do Conselho ( 4 ) para tomarem em consideração as dispo- sições do presente regulamento. (9) As medidas previstas no presente regulamento estão de acordo com o parecer do Comité Permanente dos Medi- camentos Veterinários, ADOPTOU O PRESENTE REGULAMENTO:  Artigo 1. o O anexo I do Regulamento (CEE) n. o 2377/90 é alterado nos termos do anexo do presente regulamento.  Artigo 2. o O presente regulamento entra em vigor no terceiro dia seguinte ao da sua publicação no Jornal Oficial das Comunidades Europeias. É aplicável a partir do sexagésimo dia seguinte ao da sua publi- cação. 2.7.2002 L 172/13  Jornal Oficial das Comunidades Europeias PT ( 1 ) JO L 224 de 18.8.199 0, p. 1. ( 2 ) JO L 137 de 25.5.200 2, p. 10. ( 3 ) Comun icação da Comissão ao Conselho e ao Parlamento Europe u - Disponibilidade dos medicamentos veterinários, COM(2000) 806 fi- nal. ( 4 ) JO L 311 de 28.11.2001, p. 1.

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Substância(s)farmacologicamente

activa(s)Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

Substância(s)farmacologicamente

activa(s)Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

 ANEXO

O anexo I do Regulamento (CEE) n.o 2377/90 será alterado como se segue:

1. Agentes anti-infecciosos

1.1. Agentes quimioterapêuticos

1.1.2. Derivados de diaminopirimidina

«Trimetoprima Trimetoprima Todas as espécies destinadas a 50 µg/kg Tecido adiposo (1) Não utilizar em animais produtores de ovos paraprodução de alimentos à 50 µg/kg Músculo (2) consumo humanoexcepção de equídeos

50 µg/kg Fígado

50 µg/kg Rim50 µg/kg Leite

Equídeos 100 µg/kg Músculo

100 µg/kg Tecido adiposo

100 µg/kg Fígado

100 µg/kg Rim

(1) Para suínos e aves o LMR refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais”.(2) Para peixes o LMR refere-se a “músculo e pele em proporções naturais”.»

1.2. Antibióticos

1.2.3. Quinolonas

«Danofloxacine Danofloxacine Todas as espécies destinadas a 100 µg/kg Músculo (1)produção de alimentos à 50 µg/kg Tecido adiposo (2)excepção de bovinos, ovinos,

caprinos e aves de capoeira 200 µg/kg Fígado200 µg/kg Rim

Bovinos, ovinos, caprinos 200 µg/kg Músculo

100 µg/kg Tecido adiposo

400 µg/kg Fígado

400 µg/kg Rim

30 µg/kg Leite

Aves de capoeira 200 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de ovos para

100 µg/kg Pele e tecido adiposo consumo humano400 µg/kg Fígado

400 µg/kg Rim

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Substância(s)farmacologicamente

activa(s)Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

Difloxacina Difloxacina Todas as espécies destinadas a 300 µg/kg Músculo (1)

produção de alimentos, à 100 µg/kg Tecido adiposoexcepção de bovinos, ovinos,caprinos, suínos e aves de capo- 800 µg/kg Fígadoeira 600 µg/kg Rim

Bovinos, ovinos, caprinos 400 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de leite para

100 µg/kg Tecido adiposo consumo humano

1 400 µg/kg Fígado

800 µg/kg Rim

Suínos 400 µg/kg Músculo100 µg/kg Pele e tecido

800 µg/kg Fígado

800 µg/kg Rim

Aves de capoeira 300 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de ovos para

400 µg/kg Pele e tecido consumo humano

1 900 µg/kg Fígado

600 µg/kg Rim

Enrofloxacina Soma de enrofloxacina e Todas as espécies destinadas a 100 µg/kg Músculo (1)da ciprofloxacina produção de alimentos, à 100 µg/kg Tecido adiposo

excepção de bovinos, ovinos,caprinos, suínos, coelhos e aves 200 µg/kg Fígadode capoeira 200 µg/kg Rim

Bovinos, ovinos, caprinos 100 µg/kg Músculo

100 µg/kg Tecido adiposo

300 µg/kg Fígado

200 µg/kg Rim100 µg/kg Leite

Suínos, coelhos 100 µg/kg Músculo

100 µg/kg Tecido adiposo (2)

200 µg/kg Fígado

300 µg/kg Rim

Aves de capoeira 100 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de ovos para

100 µg/kg Pele e tecido adiposoconsumo humano

200 µg/kg Fígado

300 µg/kg Rim

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Substância(s)farmacologicamente

activa(s)Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

Substância(s)farmacologicamente

activa(s)Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

Flumequina Flumequina Todas as espécies destinadas a 200 µg/kg Músculoprodução de alimentos, à 250 µg/kg Tecido adiposoexcepção de bovinos, ovinos,caprinos, suínos, aves de capo- 500 µg/kg Fígado

eira e peixes 1 000 µg/kg Rim

Bovinos, suínos, ovinos, 200 µg/kg Músculocaprinos 300 µg/kg Tecido adiposo (2)

500 µg/kg Fígado

1 500 µg/kg Rim

50 µg/kg Leite

Aves de capoeira 400 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de ovos para

250 µg/kg Pele e tecido consumo humano800 µg/kg Fígado

1 000 µg/kg Rim

Pescado 600 µg/kg Músculo e pele em proporçõesnormais

(1) Para peixes o LMR refere-se a “músculo e pele em proporções naturais”.(2) Para suínos o LMR refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais”.»

1.2.4. Macrólidos

«Eritromicina Eritromicina A Todas as espécies destinadas a 200 µg/kg Músculo (1)produção de alimentos 200 µg/kg Tecido adiposo (2)

200 µg/kg Fígado

200 µg/kg Rim

40 µg/kg Leite

150 µg/kg Ovos

Tilmicosina Tilmicosina Todas as espécies destinadas a 50 µg/kg Músculo (1)produção de alimentos, à 50 µg/kg Tecido adiposo (2)excepção de aves de capoeira

1 000 µg/kg Fígado

1 000 µg/kg Rim

50 µg/kg Leite

Aves de capoeira 75 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de ovos para

75 µg/kg Pele e tecido adiposoconsumo humano

1 000 µg/kg Fígado

250 µg/kg Rim

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Substância(s)farmacologicamente

activa(s)Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

Substância(s)farmacologicamente

activa(s)Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

Tilosina Tilosina A Todas as espécies destinadas a 100 µg/kg Tecido adiposo (3)produção de alimentos

100 µg/kg Músculo (1

)100 µg/kg Fígado

100 µg/kg Rim

50 µg/kg Leite

200 µg/kg Ovos

(1) Para peixes o LMR refere-se a “músculo e pele em proporções naturais”.(2) Para suínos o LMR refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais”.(3) Para suínos e aves o LMR refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais”.»

1.2.5. Florfenicol e compostos afins

«Florfenicol Soma de Florfenicol e dos Todas as espécies destinadas a 100 µg/kg Músculoseus metabolitos medidos produção de alimentos, à 200 µg/kg Tecido adiposocomo Florfenicolamina excepção de bovinos, ovinos,caprinos, suínos, aves de capo- 2 000 µg/kg Fígado

eira e peixes 300 µg/kg Rim

Bovinos, ovinos, caprinos 200 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de leite para

3 000 µg/kg Fígado consumo humano

300 µg/kg Rim

Suínos 300 µg/kg Músculo

500 µg/kg Pele e tecido adiposo2 000 µg/kg Fígado

500 µg/kg Rim

Aves de capoeira 100 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de ovos para

200 µg/kg Pele e tecido consumo humano

2 500 µg/kg Fígado

750 µg/kg Rim

Pescado 1 000 µg/kg Músculo e pele em proporçõesnormais»

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Substância(s)farmacologicamente

activa(s)

Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

Substância(s)farmacologicamente

activa(s)

Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

1.2.9. Lincosamidas

«Lincomicina Lincomicina Todas as espécies destinadas a 50 µg/kg Tecido adiposo (1)produção de alimentos 100 µg/kg Músculo (2)

500 µg/kg Fígado

1 500 µg/kg Rim

150 µg/kg Leite

50 µg/kg Ovos

(1) Para suínos e aves o LMR refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais”.(2) Para peixes o LMR refere-se a “músculo e pele em proporções naturais”.»

1.2.10. Aminoglicosidos

«Neomicina (incluindo Neomycin B Todas as espécies destinadas a 500 µg/kg Tecido adiposo (1)framicetina) produção de alimentos 500 µg/kg Músculo (2)

500 µg/kg Fígado

5 000 µg/kg Rim

1 500 µg/kg Leite

50 µg/kg Ovos

Paromomicina Paromomicina Todas as espécies destinadas a 500 µg/kg Músculo (2) Não utilizar em animais produtores de ovos paraprodução de alimentos 1 500 µg/kg Fígado consumo humano

1 500 µg/kg Rim

Spectinomicina Spectinomicina Todas as espécies destinadas a 500 µg/kg Tecido adiposo (1) Não utilizar em animais produtores de ovos paraprodução de alimentos, à 300 µg/kg Músculo (2) consumo humano

excepção de ovinos 1 000 µg/kg Fígado

5 000 µg/kg Rim

200 µg/kg Leite

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Substância(s)farmacologicamente

activa(s)Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

Substância(s)farmacologicamenteactiva(s)

Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

Substância(s)farmacologicamente

activa(s)

Resíduo marcador Espécie animal LMR Tecidos alvo Observações

Ovinos 300 µg/kg Músculo

500 µg/kg Tecido adiposo2 000 µg/kg Fígado

5 000 µg/kg Rim

200 µg/kg Leite

(1) Para suínos e aves o LMR refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais”.(2) Para peixes o LMR refere-se a “músculo e pele em proporções naturais”.»

1.2.14. Polimixinas

«Colistina Colistina Todas as espécies destinadas a 150 µg/kg Tecido adiposo (1)produção de alimentos 150 µg/kg Músculo (2)

150 µg/kg Fígado

200 µg/kg Rim

50 µg/kg Leite

300 µg/kg Ovos

(1) Para suínos e aves o LMR refere-se a “pele e tecido adiposo em proporções naturais”.(2) Para peixes o LMR refere-se a “músculo e pele em proporções naturais”.»

2. Agentes antiparasitários

2.1. Agentes activos contra os endoparasitas

2.1.4. Salicylanilidos

«Oxiclozanida Oxiclozanida Bovinos 20 µg/kg Músculo

20 µg/kg Tecido adiposo

500 µg/kg Fígado

100 µg/kg Rim

10 µg/kg Leite

Ovinos 20 µg/kg Músculo Não utilizar em animais produtores de leite para

20 µg/kg Tecido adiposo

consumo humano»

500 µg/kg Fígado

100 µg/kg Rim