REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 1 de 136 RECLAMEA1O PARA EL COA1ROL DE PLACUICIDAS DE USO ACRICOLA REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 2 de 136 CAPI1ULO I Articulo 1.- En Iuncion a lo dispuesto en el Articulo 9,Incisos 'c y 'p de laLeyN 2459/04QuecreaelServicioNacionaldeCalidadySanidadVegetalyde Semillas (SENAVE) y los Articulos 22 al 25 de la Ley 123/91 'Que adopta nuevasNormasdeProteccionFitosanitariaseadoptaelsiguiente reglamento: Articulo2.- A los eIectos de la interpretacion del presente reglamento, se entendera por: Acreditacion:ReconocimientooIicialporlarespectivaONPF,delacompetencia paraejecutartareasespeciIicasoproveerserviciosespeciIicos,en apoyototaloparcialdelcumplimientodeobligacionesoIiciales, resultante en la aprobacion y autorizacion. Analisis:Operaciontecnicaqueconsisteendeterminarcondetallela presencia,ausenciay/oIrecuenciadeun(os)determinado(s) componente(s) u organismo(s) en un producto. Analisis de riesgo:ProcesoquecaracterizaloseIectosadversos,evaluasus probabilidades,determina susconsecuenciasyanalizalas Iormasen que los riesgos pueden ser mitigados y comunicados. Analisisderiesgode productos Iitosanitarios: Eselanalisisaplicadoaestosproductos,tomandoenconsideracion los eIectos sobre el medio ambiente, la salud humana, de las plantas y de los animales. Autoridad competente:Organismo(s)delgobiernoquetiene(n)lapotestadlegalde estableceryaplicarlalegislacionqueconciernealosproductos Iitosanitarios CertiIicacion:ReconocimientooIicial,dequeunproducto,procesooservicio,a travesdeprocedimientosestablecidosygarantizados, cumplecon los requerimientos especiIicos Ensayo:Operaciontecnicaqueconsisteendeterminarunaovarias caracteristicasoelcomportamientode unproducto, material,grupo, organismo,procesooserviciodado,deacuerdoaunprocedimiento establecido. Ensayista:PersonaIisicaojuridica,proIesionaldelsectorqueseensaya,registradaenelSENAVE,queestahabilitadaparadesarrollar ensayosconprotocolosaprobadosporelSENAVEyresponsable tecnico de losmismos. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 3 de 136 Impurezas relevantes :SonaquellossubproductosdeIabricacionolosquesurgendurante El almacenamiento de un producto Iitosanitario los que, comparados conelingredienteactivo,sontoxicologicamentesigniIicativospara lasaludoelmedioambiente,sonIitotoxicosparalasplantas tratadas,causancontaminacion encultivosparaconsumo,aIectanla estabilidaddelproductoIitosanitarioocausancualquierotroeIecto adverso. Laboratorio:Entidad que analiza y/o ensaya. Laboratorios acreditados:LospertenecientesalasONPFSuotrasorganizacionesdelsector gubernamentalodelsectorprivadoquesolicitenyobtengansu acreditacion nacional. Laboratorios reconocidos:Los acreditados que hayan solicitado y obtenido su acreditacion en la region del COSAVE. Laboratoriosnacionalesde reIerencia: LosdesignadosporlacorrespondienteONPFdeentrelos acreditados, por su capacidad tecnica respecto a una plaga, producto o disciplina. Laboratoriosregionalesde reIerencia: LosdesignadosporelCOSAVEdeentrelosacreditadosy reconocidos por su capacidad tecnica respecto a una plaga, producto o disciplina. OIicial: Establecido,autorizadoorealizadoporunaOrganizacionNacional de Proteccion Fitosanitaria. OrganizacionNacionalde Proteccion Fitosanitaria: ServiciooIicialestablecidoporunGobierno,encargadodelas Iunciones especiIicadas por la CIPF. PerIil de impurezas:Eslaidentidaddelasimpurezasdeunasustanciaactivagrado tecnico,elrangodeconcentracionesylimitemaximoparacada impureza. PlaguicidaoProducto Iitosanitario: Cualquiersustancia,agentebiologico,mezcladesustanciasode agentesbiologicos,destinadaaprevenir,controlarodestruir cualquierorganismonocivo,incluyendolas especies nodeseadasde plantas,animalesomicroorganismosquecausanperjuicioo interIerencianegativaenlaproduccion,elaboraciono almacenamiento de los vegetales y sus productos. El termino incluye coadyuvantes, Iitoreguladores, desecantes y las sustancias aplicadas a los vegetales antes o despues de la cosecha para protegerlos contra el deterioro durante el almacenamiento y transporte. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 4 de 136 Registrante:PersonaIisicaojuridicaquesolicitaunoovariosregistrosenel SENAVEyalacualcorrespondenlasresponsabilidadeslegalesy administrativas, por la inIormacion presentada y las asociadas con el cumplimiento de las condiciones del registro, una vez otorgado. Registro:Procesoporelcuallaautoridadcompetente,apruebalaIabricacion, Iormulacion,experimentacion,Iraccionamiento,comercializaciony utilizacion de un producto Iitosanitario. Residuo:Cualquier sustancia o agente biologico especiIico presente o sobre un productovegetaloalimentodeusohumanooanimal,como consecuencia de su exposicion a un producto Iitosanitario. El termino incluye los metabolitos y las impurezas consideradas de importancia toxicologica. Riesgo:ProbabilidaddeocurrenciadeeIectosadversosalasaludyal ambiente, resultante de la exposicion a un producto Iitosanitario. Sustancia activa:Componente que conIiere la accion biologica esperadaa un producto Iitosanitario (sinonimo: activo, ingrediente activo, principio activo). Sustanciasactivasgrado tecnica nueva: Esaquellaquecorrespondeaunasustanciaactivaquenoesta incluidaenningunproductoIitosanitarioregistradoanteriormente (DeI. COSAVE). Sustanciaactivagrado tecnico equivalente: SustanciaactivagradotecnicodediIerentesIabricantesode diIerentes procesos de Iabricacion del mismo Iabricante que alcanzan losresultadosestablecidosenelprocesodedeterminacionde equivalencia. (DeI. COSAVE) Producto o Mercaderia:Tipodevegetal,productovegetaluotroarticuloreguladoqueesta siendo movilizado por razones comerciales u otros propositos. Reconocimiento:ProcesoporelcualelSENAVEaprobaracomoLaboratorio Reconocido aaquel quelosoliciteycumplaconlasnormas establecidas para la Acreditacion. Revalida de Registro Es el proceso de actualizacion de datos de los productos Iitosanitarios registrados, basado en los requisitos establecidos en los ERPF`s 6.1 y 6.2. Signatarios Formales:PersonadesignadaporelLaboratorioacreditadoparaIirmarlos CertiIicados de resultados de Analisis y Ensayos.ProductodeReIerencia: Es aquel Producto que a la Iecha de puesta en vigencia de la presente Resolucionseencuentraregistradoyquehayacumplidoconlos requisitos establecidos en esta normativa en tiempo y Iorma y que se tomaracomoparametroparaladeterminaciondeequivalencia,con REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 5 de 136 Iines de registro. Para nuevas sustancias activas que no se encuentren registrados a la Iecha, se tomara como reIerencia aquel producto que hayacumplidoconloestablecidoenelERPF`s6.1*Requisitos TecnicosparaelRegistrodeSustanciasActivasGradoTecnico Nueva* Region COSAVE:ConjuntodePaisesqueIormanlaORPF(OrganismoRegionalde ProteccionFitosanitaria),conIormadosporArgentina,Brasil, Bolivia, Chile, Paraguay y Uruguay. ANSI: Abreviatura de American National Standard Institute. BSI: Abreviatura de British Standard Institution. CAS: Abreviatura de Chemical Abstract Service CD: Abreviatura de Comite Directivo del COSAVE. CM: Abreviatura de Consejo de Ministros del COSAVE COSAVE: Abreviatura de Comite de Sanidad Vegetal del Cono Sur. FAO:AbreviaturadeOrganizaciondelasNacionesUnidasparala Agricultura y la Alimentacion. GTP-P:AbreviaturadeGrupodeTrabajoPermanenteenProductos Fitosanitarios del COSAVE. GTP-PF:AbreviaturadeGrupodeTrabajoPermanenteenProductos Fitosanitarios del MERCOSUR. ISO:Abreviatura de International Standarization Organization. IUPAC:Abreviatura de International Union oI Pure Applied Chemistry MERCOSUR :Abreviatura de Mercado Comun del Cono Sur. MSF: Abreviatura de Medidas Sanitarias y Fitosanitarias. OMC:Abreviatura de Organizacion Mundial de Comercio. OMS:Abreviatura de Organizacion Mundial de la Salud. WSSA:Abreviatura de Weed Science Society oI America ONPF(s):AbreviaturadeOrganizacion(es)Nacional(es)deProteccion Fitosanitaria EPAEnviromental Protection Agency OECD Organisation Economic Ior Cooperation and Development CAPI1ULOII SU1E1OS OBLICADOS AL RECIS1RO Articulo 3.-Estan obligados a registrarse en el SENAVE: Todaslasentidadescomerciales,seanestaspersonasIisicasojuridicasquesinteticen, importen, Iormulen, Iraccionen, almacenen, transporten, exporten, REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 6 de 136 comercialicenplaguicidas,oquesedediquenasuaplicacioncomercial, aereaoterrestre,y/olaventadeequiposparalaaplicaciondeestos productos. Todoslosplaguicidas,quimicosobiologicos,quesepretendansintetizar, importar, Iormular, Iraccionar y/o comercializar en el pais estan, igualmente, obligados a registrarse en el SENAVE. Los plaguicidas que no cumplan con esterequisitoseranconsideradosIueradeLeyysustenedores,seran pasibles de sanciones. TodosloslaboratoriosquesededicanagenerarinIormacion,analizar, ensayar, certiIicar productos Iitosanitarios, estan obligados a registrarse en el SENAVE. TodoslosproIesionalesqueseanasesorestecnicosestanobligadosa registrarse en el SENAVE. CAPI1ULO III 1IPOS Y CA1ECORIAS DE RECIS1ROS Articulo4.-QuedanhabilitadosenelSENAVElossiguientestiposycategoriasde registro: A.DE ENTIDADES COMERCIALES: Son los registros concedidos a lasentidadescomerciales,seanpersonasIisicasojuridicasquese dedicanadiIerentesactividadesvinculadasyquepodranser excluyentes o multiples. Tendran las siguientes categorias: A.1. Sintetizadora:Registraalasentidadescomercialesquese dedican a la sintesis de moleculas (TC y TK) A.2. Formuladora:Registraalasentidadescomercialesquese dedican a la Iormulacion de plaguicidas a partir de productos grado tecnico (TC) o tecnico concentrado (TK) A.3. Fraccionadora:Registraalasentidadescomercialesquese dedican al Iraccionamiento de productos Iormulados A.4. Importadora'Exportadora:Registraalasentidades comercialesquesededicanalaimportaciony/oexportacion de plaguicidas, sean estos grados tecnicos o Iormulados. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 7 de 136 A.5. Almacenadora:Registraalasentidadescomercialesquese dedican al almacenamiento de plaguicidas A.6. Transportadora: Registra a las entidades comerciales que se dedican al transporte de plaguicidas. A.7. Representante/Comercializadora:Registraalasentidades comercialesque representan /o comercialicen plaguicidas y/o equipos de aplicacion de plaguicidas. A.8. Aplicadora:Registraalasentidadescomerciales,Iisicaso juridicas,quesededicanalaaplicaciondeplaguicidasen Iorma aereao terrestre comercial. A.9. Recicladorasdeenvasesdeplaguicidas:Registraalas entidadescomercialesquesededicanalrecicladodelos envases vacios de plaguicidas. A.10. Ensayistas:RegistraalospersonasIisicasojuridicasque realizan ensayos de eIicacia agronomica de plaguicidas. B.DEPROFESIONALES:Sonlosregistrosconcedidosalos proIesionalesingenieros agronomos y quimicos que asesoran y/o son responsables tecnicos o de ensayos de las entidades comerciales. Los IngenierosAgronomosseranresponsablesdelasesoramientotecnicoparaelregistro,importacionesoexportaciones,comercio, recomendacionesdeusoadecuado,destinoIinaldeenvasesy remanentedeproductos.LosQuimicosseranresponsablesdela calidad de los productos Iormulados, sintetizados o Iraccionados. C.DELABORATORIOS:Sonlosregistrosconcedidosalos laboratorioscompetentesqueanalizan,ensayany/ogeneraninIormacionde plaguicidas, que hayan sido acreditados en el pais en areas de su competencia por el Organismo Nacional de Acreditacion (ONA). Tendran las siguientes categorias: C.1.Habilitados:SonlospertenecientesalaONPF,uotras organizaciones del sector gubernamental o del sector privado, que solicitarony obtuvieron su habilitacion nacional en areas de su competencia por el SENAVE. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 8 de 136 C.2.HabilitadosdeReferencia:losdesignadosporelSENAVE, deentrelosacreditados,Porsucapacidadtecnicarespectoa una plaga, producto o disciplina. C.3.Reconocidos: A los laboratorios acreditados por el organismo deacreditaciondelpaisresidenteyquehayansolicitadosu reconocimiento al SENAVE. C.4.RegionalesdeReferencia:losdesignadosporlasONPF`s delCOSAVEdeentrelosacreditadosyreconocidos,porsu capacidad tecnica respecto a una plaga, producto o disciplina D.DEPRODUCTOSFITOSANITARIOS:Sonlosregistros concedidosalosplaguicidasengeneral.Tendranlassiguientes categorias: D.1.Experimental: Se otorgara a sustancias activas grado tecnico nuevasyproductosIormuladosenbaseasustanciagrado tecnico nuevas. D.2.Provisional:Esteregistroseotorgaraunicamentepor decisiondelSENAVEparapermitirlaintroduccionde plaguicidasnoregistradosqueseconsiderenindispensables paralaatenciondeemergenciasIitosanitariasdeclaradas, siempreycuandonoexistaunproductoregistrado equivalente y/o de similar eIicacia para el combate de la plaga en cuestion. D.3.Definitivo: Se otorgara a los siguientes productos: Sustancia activa grado tecnico nuevas u original. Sustancias activas grado tecnico equivalentes. ProductosIormuladosenbaseasustanciasactivasgrado tecniconuevasconensayodeeIicaciadecampodesarrollado segun protocolo aprobado. ProductosIormuladosenbaseasustanciasactivasgrado tecnico equivalentes. ProductosIormuladosenbaseaagentesdecontrol biologicomicrobianoconensayodeeIicaciadecampo desarrollado segun protocolo. D.4.Exportacin:Seotorgaraalosproductossintetizadoso Iormulados en el pais con Iines exclusivos de exportacion. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 9 de 136 CAPI1ULO IJ PROCEDIMIEA1OS CEAERALES PARA 1ODOS LOS RECIS1ROS Articulo 5.-Losinteresadosenobtenerregistros,deberanpresentartodala documentacion e inIormacion exigida para cada tipo de registro, en espaol y/otraducidoporuntraductorpublicomatriculado.Previoalarecepcion, veriIicaralapresentaciondetodoslosrequisitosexigidosyleotorgara numero de expediente unicamente a las solicitudes completas.El manejo de los documentos presentados seran de caracter conIidencial. Articulo 6.-A los solicitantes de registros que cumplan con todos los requisitos exigidos y se apruebe su solicitud, se le asignara un numero de registro en la categoria correspondienteyseleextenderauncertiIicadoqueacreditesuinscripcion en el registro respectivo del SENAVE. Articulo 7.-Lavigenciadelosregistrosexpedidosseradeterminadoseguntipoy categorias, al cabo del cual debera renovarse. Los registros tendran una tasa de mantenimiento anual, que sera Iijada segun la normativa vigente. Articulo 8.-Losregistrosexpedidospodransersuspendidoy/ocanceladospordecision delSENAVEcuandoesteloconsiderapertinenteprevioactoIundadoy conIorme a las causales deIinidas en el Articulo 37 del presente reglamento. Tambienpodracancelarselosregistrosapedidodelamismaentidad registrante. Articulo 9.-Ninguna actividad vinculada que requiera registro en el SENAVE podra ser desarrolladaporpersonasIisicasojuridicassilasmismasnoestan registradas, con registro vencido y/ o sin el pago de la tasa de mantenimiento anual. Articulo 10.-El titular de Registro debera inIormar al SENAVE cualquier modiIicacion o cambiodelosdatoseinIormacionpresentadaenunplazonomayorde60 dias. Articulo 11.-Anualmentelosregistrosconcedidosdeberanserexaminadosporuna auditoria interna o externa. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 10 de 136 CAPI1ULO J DE LOS RECIS1ROS DE EA1IDADES COMERCIALES Articulo 12.-ParasolicitarunRegistroquelehabilitecomosintetizador,Iormulador, Iraccionador,importador,exportador,almacenador,transportador, representante/comercializadordeplaguicidasydeequiposdeaplicacion, aplicadoryrecicladorasdeenvasesdeplaguicidas,elinteresado,seanestas personasIisicasojuridicas,deberapresentarunasolicitudconla inIormacionrequeridaqueestacontenidaenelIormulario:deSOLICITUD DEREGISTRODEENTIDADESCOMERCIALESlaquetendracaracter dedeclaracionjuradayrealizarunregistrodeIirmadelrepresentanteo apoderadolegalydelasesortecnico;queademasdeberaestaracompaado de los siguientes documentos: A.REQUERIMIEA1OSCEAERALESPARALOSRECIS1ROSDE EA1IDADES COMERCIALES: 1.- PERSONAS FISICAS: a)Documentoslegalesrequeridosdeberanserpresentadosenoriginaloautenticados porEscribania publica. b)BalancePatrimonialyCuadrodeResultadodelultimoejercicioIiscal,certiIicado por la Sub. Secretaria de Estado de Tributacion. c)ComprobantedepagodelImpuestoalarentaalasactividadescomercialesdel ultimo ejercicio Iiscal. d)Comprobante de pago del Impuesto alvalor agregado de los ultimos seis meses. e)Constanciadenoadeudarelaporteobrero-patronal,expedidaporelInstitutode PrevisionSocialdentrodeunplazonomayora30diasantesdelaIechadela presentacion de la solicitud. I)CertiIicado de no encontrarse en quiebra o convocatoria de acreedores expedido por laDireccionGeneraldelosRegistrosPublicosdentrodeunplazonomayora30 dias antes de la Iecha de la presentacion de su solicitud. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 11 de 136 g)CertiIicadodenohallarseeninterdiccionjudicialexpedidoporlaDireccion General de los Registros Publicos dentro de un plazo no mayor a 30 dias antes de la presentacion de la solicitud respectiva. h)Constancia o inscripcion en el Registro Publico de Comercio, donde conste el rubro o actividad para lo cual esta habilitada. i)Comprobante de pago del Patente Municipal del semestre donde conste la actividad o rubro que desarrolla. j)Fotocopia de Cedula de Identidad. k)Fotocopia de Registro Unico de Contribuyentes. l)En el caso que suscriba otra persona en su representacion, debera acompaar poder suIicienteotorgadoporEscrituraPublicaysuinscripcionenlosregistros respectivos. m)ContratodeasesoramientoproIesionalpermanentedeunIngenieroAgronomo,a excepcion de los casos en que el registrante es un proIesional Ingeniero Agronomo. 2.- PERSONAS 1URIDICAS a)Copia autenticada de la Constitucion y protocolizacion de los estatutos sociales. Los estatutosdeberanestarinscriptosenlaSeccionPersonasJuridicasdelaDireccion de Registros Publicos. b)Balance Patrimonial y cuadro de resultado del ultimo ejercicio Iiscal, certiIicado por la Sub. Secretaria de estado de tributacion. c)Comprobante pago del Impuesto a la renta a las actividades comerciales, del ultimo ejercicio Iiscal. d)Comprobante de pago de impuesto al valor agregado de los ultimos seis meses. e)Constanciadenoadeudarelaporteobrero-patronal,expedidaporelInstitutode PrevisionSocialdentrodeunplazonomayora30diasantesdelaIechadela presentacion de la solicitud. I)CertiIicado de no encontrarse en quiebra o convocatoria de acreedores expedido por laDireccionGeneraldelosRegistrosPublicosdentrodeunplazonomayora30 dias antes de la Iecha de la presentacion de su solicitud. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 12 de 136 g)CertiIicado de hallarse en interdiccion judicial expedido por la Direccion General de losRegistrosPublicosdentrodeunplazonomayora30diasantesdela presentacion de la solicitud respectiva. h)Constancia o inscripcion en el Registro Publico de Comercio donde conste el rubro o actividad desarrollada. i)Comprobantedepagodelapatentemunicipal,delsemestredondeconstela actividad o rubro que desarrolla. j)Fotocopia del Registro Unico de Contribuyente. k)DocumentosqueacreditenlasIacultadesdelIirmantedelasolicitudpara comprometer a la Iirma. Estos documentos pueden consistir en, un poder suIiciente otorgadoporEscrituraPublica,olosdocumentossocietariosquejustiIiquenla representaciondelIirmante,talescomolasactasdeasambleaydedirectorioenel caso de las sociedades anonimas. l)Contrato de asesoramiento proIesional permanente de un Ingeniero Agronomo. B. REQUISITOS ESPECIFICOS Articulo 13.-a.Lasempresassintetizadoras,Iormuladorasy/oIraccionadorasde plaguicidasdeberancontarconcontarconunproIesionalquimico,quien seraelresponsabledelcontroldecalidaddelaproduccionenlaplantay para el eIecto deben presentar el documento que avale su vinculacion con la empresa. b.Lasempresassintetizadoras,IormuladorasyIraccionadoras,deberan contar con un sistema de control y laboratorios, de calidad (concentracion y Iormulacion)de los plaguicidas y llevar una planilla de produccion, que deberaserpresentadaalSENAVEcuandoestelorequieraytendra caracter de declaracion jurada. c.Lasentidadessintetizadoras,Iormuladoras,Iraccionadoras, transportadoras,almacenadoras,recicladoras,presentarlaLicencia Ambiental expedida por la SEAM, d.Las entidades sintetizadoras, Iormuladoras, Iraccionadoras, importadoras y comercializadoras,deberanpresentarunplanparaelmanejo,recicladoo REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 13 de 136 eliminaciondeenvasesvacios,quedeberaestardeacuerdoalasnormas legales vigentes. e.Lasentidadessintetizadoras,Iormuladoras,Iraccionadoras, almacenadoras,recicladoras,deberanpresentarunplanodelaplanta,que indiquelasconstrucciones,ladistribuciondelasmaquinariasyequipos; instalaciones y mecanismos de seguridad para casos derrames, incendios y otras contingencias, para el eIecto se debera tener encuenta lo estipulado en el Capitulo III, Art. 4to., Inc. A, segun corresponda la habilitacion que se le Iuera otorgada. I.Lasentidades transportadoras, deberan adjuntar copia original o Iotocopia autenticadadelahabilitacionparaeltransportedesustanciaspeligrosas, expedidoporlaAutoridadcompetenteydetalledelosequiposde seguridad de los vehiculos. g.Lasentidadesaplicadorasaereasdeplaguicidas,deberanadjuntarla habilitacionyregistrodelaDINACoIotocopiasautenticadasyla descripcion de las caracteristicas de los equipos utilizados. C. JICEACIA DEL RECIS1RO Articulo14.-Elperiododevigenciadelregistrodelasentidadescomerciales independientementealascategoriasserade5aos,conelpagodeuna tasa anual de mantenimiento. CAPI1ULO JI DEL RECIS1RO DE PROFESIOAALES A. REQUERIMIEA1OS CEAERALES Articulo 15.-ParasolicitarunRegistroquelehabilitecomoProIesionalelinteresado deberapresentarunasolicitudconlainIormacionrequeridaqueesta contenidaenelIormulariodeSOLICITUDDEREGISTRODE PROFESIONALESlaquetendracaracterdedeclaracionjuradayque debera estar acompaada de los siguientes documentos: REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 14 de 136 a.FotocopiasdeltituloproIesionalexpedidoporlauniversidad correspondiente y cedula de identidad civil expedida por la Policia Nacional, autenticados por escribano publico. b.Fotocopia del Registro Unico de Contribuyente inscripto como proIesional. c.Comprobante de pago de la tasa de solicitud de registro, Iijada para cada tipo de registro. d.FotocopiadelaMatriculaProIesionalexpedidaporlaagremiacionde proIesionalescorrespondientequelohabiliteaejercerlaproIesionenel pais. e.Ficha de Registro de Iirma del proIesional. B. REQUISI1OS ESPECIFICOS Articulo 16.- Los asesores tecnicos Ingenieros Agronomos deberan presentar certiIicado de haber participado del curso 'Legislaciony Normativas de Plaguicidas que sera dictado por el SENAVE las veces que sea requerido. C. JICEACIA Articulo 17.-El periodo de vigencia del registro de los proIesionales sera de 5 aos, con el pago de una tasa anual de mantenimiento. CAPI1ULO JII DEL RECIS1RO DE LABORA1ORIOS A. REQUERIMIEA1OS CEAERALES Articulo 18.- ParasolicitarunRegistrodehabilitaciony/oreconocimientode Laboratorioselinteresadodeberapresentarunasolicitudconla inIormacion requerida que esta contenida en el Iormulario de SOLICITUD DEREGISTROLABORATORIOSlaquetendracaracterdedeclaracion jurada y que debera cumplir con los requisitos especiIicos de las categorias de registro solicitadas. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 15 de 136 B. REQUISI1OS ESPECIFICOS Articulo 19.- LABORA1ORIOS HABILI1ADOS Para la habilitaciony registro de laboratorios de analisis de calidady de residuos, deberan demostrarsercompetentesenelarea(ANEXO1)y/odeberanestaracreditadosporel organismo nacional de acreditacion y adjuntar lo siguiente: a.DetalledeRecursoshumanos,instrumentos,materialesdisponibles, organizacion,Iuncionamientoycapacidadtecnica-operativarealdel laboratorio postulante. b.FotocopiaRegistroUnicodeContribuyente(RUCautenticadapor escribania). c.Comprobante de pago delImpuesto a la Renta, del ultimo ejercicio Iiscal. d.MatriculasdelosproIesionalesresponsablesdeloslaboratorios,expedido por la agremiacion de proIesionales correspondiente que lo habilite a ejercer la proIesion en el pais. e.Ficha de Registro de Iirma del o losproIesionales signatarios Iormales. I.Copia autenticada de la Licencia Ambiental Vigente. LABORA1ORIOS RECOAOCIDOSParaelreconocimientodelaboratoriosdeanalisisdelacalidaddelosplaguicidasdela Region COSAVE: los mismos deberan estar acreditados ante los organismos nacionales de acreditacion del pais respectivo. a.Copia consularizada de la acreditacion del laboratorio. b.Ficha de Registro de Iirma del o losproIesionales signatarios Iormales. O1ROS Paraelreconocimientodelaboratoriosdeanalisisdelacalidaddelosplaguicidas:los mismosdeberanestaracreditadosantelosorganismosnacionalesdeacreditaciondelpais respectivo y organismos reconocidos como OECD y/o EPA, cumpliendo con las normas de buenas practicas de laboratorio (GLP). REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 16 de 136 C. AU1ORIZACIOAES Las inIormaciones y/o resultados de los ensayos generados por los laboratorios registrados en el SENAVE seran validos para los Iines pertinentes. Articulo 20.-El SENAVE reconocera la inIormacion suministrada por otros laboratorios acreditados en diIerentes paises, segun lo establecido en el articulo 19. D. PROCEDIMIEA1OS Articulo21.-Los inIormes sobre los resultados de los analisis eIectuados en laboratorios analiticosdeplaguicidasacreditadosparaesteservicio,deberan presentarse a la Autoridad de Aplicacion en la Iorma como se indica en el SUB Estandar 7.3.2 'Presentacion de resultados de analisis de plaguicidas enproductosIormulados,materiasprimasyresiduosenproductosde origen vegetal, (ANEXO 2). E.JICEACIA Articulo 22.-Losregistrosdelaboratoriostendranunavigenciade5aos,debiendo pagar una tasa anual de mantenimiento. CAPI1ULO JIII DEL RECIS1RO DE PLACUICIDA REQUERIMIEA1OS CEAERALES PARA EL RECIS1RO DE PLACUICIDAS Articulo23.-Elsolicitantederegistrodeplaguicidas,seanestaspersonasIisicaso juridicas,presentaraenelSENAVEunasolicitudconlainIormacion requeridaenelIormulariodeSOLICITUDDEREGISTRODE PLAGUICIDASOPRODUCTOSFITOSANITARIOSlaquetendra caracter de declaracion jurada, la que debera ir acompaada de: a.ElCertiIicadoderegistrodelpaisdeorigenodeexportaciondelproducto, expedido por la correspondiente autoridad u organismo competente del pais deorigenyvisadoporunConsuladodelaRepublicadelParaguay,cuyo selloyIirmadeberanserautenticadosporelMinisteriodeRelaciones Exteriores de nuestro pais. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 17 de 136 En caso de no existir un Consul o Encargado de Negocios del Paraguay, los documentospodranservisadosporelConsuladooLegaciondealgunotro paisdelMERCOSUR,documentoquedebeestarlegalizadoporel Ministerio de Relaciones Exteriores de dicho pais y legalizado Iinalmente en el Ministerio de Relaciones Exteriores del Paraguay. b.ElProyectodeetiquetaconquesecomercializaraenelpais,segunlo establecido en la Resolucion N 295/03 y/o la normativa vigente. c.Muestrasdelproductocomercial,debidamenteidentiIicadas,enembalajes selladosylacrados,acompaadasdelcertiIicadodeanalisisdeorigen,que seranremitidasallaboratorioparaelanalisisdecontrolcorrespondientey cuyoresultadodeberaseradjuntadoaldossierdelproducto(dosmuestras para analisis en laboratorio de 250 gr c/u). d.Patrones(estandaresanaliticos)paraladeterminaciondecontenidode principio activo. e. MetododesintesisdelIngredienteactivo,seradecaracterdedeclaracion juradaysupervisadoporautoridaddeaplicacion.EstainIormacionsera conIidencialypodranserutilizadosunicamenteporlaautoridadde aplicacion para los Iines de registro. SECCIOA I. CA1ECORIA EXPERIMEA1AL Articulo 24.- A. REQUISI1OSESPECIFICOS PARA LACA1ECORIA EXPERIMEA1ALDebera cumplir con los requisitos establecidos en el ERPF 6.1 'Requisitos 1cnicos para elRegistrodeSustanciasActivasCrado1cnicoAueva(ANEXO3);ERPF6.2'Requisitos 1cnicos para el Registro de Plaguicidas Formulados en Base aSustancias ActivasCrado1cnicoAueva(ANEXO4),Estndar4.2.'RequisitosparaelRegistro ExperimentaldeAgentesdeControlBiolgicoMicrobiano,Productos1cnicos Microbianos y Productos Microbianos Formulados (ANEXO 5); y ERPF 6.7 "1ipos de formulaciones para el Registro de Plaguicidas"(ANEXO 6) establecidos en el COSAVE. B. AU1ORIZACIOAES PARA LA CA1ECORIA EXPERIMEA1AL Lasautorizacionesdeimportaciondeplaguicidasregistradosenlacategoriaexperimental seconcederanencantidadeslimitadas,acordeconlasnecesidadesdeensayodeeIicacia agronomica, conIorme se demuestre en los correspondientes protocolos de ensayos. Quedan exceptuadasdeesteregimenaquellassustanciasquimicasogradotecnicoquesean destinados a ensayos laboratoriales y aquellas muestras destinadas para registro. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 18 de 136 C. JALIDEZ PARA LA CA1ECORIA EXPERIMEA1AL El registro experimentalde un plaguicida tendravalidez de dos aos, renovable hasta por un periodo igual, y durante el cual debera ser sometido a ensayos de eIicacia de campo y el mismo no podra comercializase. SECCIOA II. CA1ECORIA PROJISIOAAL Articulo 25.- A. REQUISITOSESPECIFICOS PARA LACATEGORIA PROVISIONAL A eIectos del registro provisional, sera necesaria: a.LaDeclaraciondelaemergencia,segunelArt.13Incisol)delaLey2459/04o autorizacionparaelingresodedonacionesbajoprogramasIitosanitariosespeciIicos, dictada por el SENAVE. b.Quenoexistanproductosregistradosequivalentesencuantoalusopropuestodel producto. c.InIormacionesdeidentidaddelproducto,datostoxicologicos,eco-toxicologicosyde manejodelproductocumpliendoconloestablecidoenelprocedimientodecaracter diIerenciado. B. AUTORIZACIONES PARA LA CATEGORIA PROVISIONAL Losplaguicidasregistradosenestacategoriaderegistro,podranintroducirse,venderse,y usarseenelpaismientrassemantengalasituaciondeemergencia.Superadaesta,las importacionesposterioresseautorizaransolosisedisponedelRegistroDeIinitivo.Los remanentes que pudieran generarse seranregulados caso porcaso dentrode la Resolucion de declaracion de emergencia. C. VALIDEZ DE LA CATEGORIA PROVISIONAL Este registro tendra validez mientras se mantenga la situacion de emergencia. SECCION III. CATEGORIA DEFINITIVO Articulo 26.- A. REQUISITOSESPECIFICOS PARA LACATEGORIA DEFINITIVO DeacuerdoalTipodeproductos,deberancumplirconlosrequisitosque seestablecenen losERPFs6.1"Requisitos1cnicosparaelRegistrodeSustanciasActivasQuimica REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 19 de 136 Crado1cnicoAueva"ocumplirconlos"Requisitos1cnicosparaRegistrode SustanciasActivasQuimicaCrado1cnicoEquivalente"parasustanciasactivascon antecedentesdeusoanivelnacional;6.2"RequisitosparaelRegistrodeplaguicidas formuladosconsustanciasactivasCrado1cnicoAueva",conensayodeeIicacia agronomica a nivel nacional y "Requisitos para el Registro de plaguicidas formulados con sustanciasactivasCrado1cnicoEquivalente"yademascuandosetratedeproductos Iormulados cumplir con lo establecido en el ERPF`s 6.7 "1ipos de formulaciones para el Registro de plaguicidas" establecidos por el COSAVE. Paraelregistrodeplaguicidasquecontenganosederivendeagentesmicrobianosde controlbiologico,tantoenIormadeactivoconcentradoodeIormulados,losregistrantes deberancumplirconlosrequisitosqueseestablecenenelERPF4.2"Requisitosparael Registro de Agentes de Control Biolgico Microbiano, Productos 1cnicos Microbianos y Productos Microbianos formulados". TodoslosproductosIormuladosabasedesustanciasactivasgradotecniconuevasy agentesdecontrolbiologicomicrobianodeberanpresentarlosresultadosdeensayosque demuestren la eIicacia agronomica del producto, conIorme a lo reglamentado en el Capitulo XI , Articulo 42 del presente Reglamento. B. AUTORIZACIONES PARA LA CATEGORIA DEFINITIVO Los productos Iormulados registrados en esta categoria, podran comercializarse libremente en el pais. SoloseextenderancertiIicadosderegistrosalosproductososustanciasactivasgrado tecnico (TC, TK) cuando las mismas correspondan a solicitudes de empresas sintetizadoras y/o Iormuladoras o a representantes de empresas sintetizadoras debidamente documentado. LosrepresentantesquenodispongandeplantasIormuladoras,solopodranimportar productosgradotecnico(TC,TK),conacuerdodeprestaciondeserviciosconunaplanta Iormuladora local. C. VALIDEZ DE LA CATEGORIA DEFINITIVO El registro deIinitivo tendra una validez indeIinida, con una tasa de mantenimiento anual.SECCION IV. CATEGORIA EXPORTACION Articulo 27.- A. REQUISITOSESPECIFICOS PARA LACATEGORIA EXPORTACIN Para la expedicion del registro de exportacion, el solicitante debera presentar: REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 20 de 136 a.Identidad del producto b.InIormaciones toxicologicas c.InIormaciones eco-toxicologicas d.Hoja de seguridad e.Declaracion del pais de destino B. AUTORIZACIONES PARA LACATEGORIA EXPORTACIN Los productos registrados en estacategoria seran con Iines exclusivos de exportacion, y no podran ser comercializados en el pais. C. VALIDEZ PARA LACATEGORIA EXPORTACIN El registro deIinitivo tendra una validez indeIinida, con una tasa de mantenimiento anual. CAPI1ULO IX PROCEDIMIEA1OS PARA LOS RECIS1ROS SECCIOA I DEEA1IDADESCOMERCIALES,DEPROFESIOAALESYDE LABORA1ORIOS Articulo 28.- Lossolicitantesdeberanajustarsealoestablecidosegunlos ProcedimientosparalosdiIerentestiposdeentidadescomerciales,proIesionales y de laboratorios. SECCIOAII. PROCEDIMIEA1OPARA EL RECIS1RO DE PLACUICIDAS Articulo 29.-Lassolicitudesdeberanajustarsealosrequisitosestablecidosyseran evaluadosporlacomisiontecnicasegunlosProcedimientosparael registro de plaguicidas, el cualemitira el dictamen correspondiente. SECCIOA III.DE LA COMISIA 1ECAICA DE EJALUACIA DE PLACUICIDAS. Articulo 30.-Los integrantes de laComision Tecnica evaluadora, seran designados por lamaximaautoridaddelSENAVEyserapresididaporlaDirecciondel REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 21 de 136 areadeplaguicidas,cuyoIinseraladeevaluarlasinIormacionesy documentacionespresentadasaeIectosdelregistrodelosplaguicidas, ademas sera responsable del resguardo de la inIormacion analizada. Ademaspodrasolicitar,desernecesario,elAsesoramientoTecnicoal MinisteriodeSaludPublicayBienestarSocialyalaSecretariadel AmbienteparalaevaluaciondelainIormaciondeloseIectosnocivos,la inIormaciontoxicologicayeco-toxicologica.Encasodesernecesario, podrasolicitarlosserviciosdeasesoramientoproIesionalexterno, especializadoenlamateriadeconsultaeindependientealSENAVE. ComoresultadoIinal,emitiraundictamenIundamentadostecnicamente por consenso de sus integrantes. LaComisionsereuniraaconvocatoriadelDirectordelareade plaguicidas,lasvecesqueconsiderenecesario.ElIuncionamientodela comision se regira por una resolucion y un manual de procedimientos para expedirserespectoalassolicitudesderegistroyllevaraunlibrodeactas que registre sus actuaciones y dictamenes. Articulo 31.-Paraevaluarelniveltoxicologicodelosplaguicidasseusaranlos lineamientosdelCOSAVEyparaIinesdearmonizacionsetomaracomo reIerencialaclasiIicaciontoxicologicaestablecidaporlaOrganizacion Mundial de la Salud (OMS).

Articulo 32.-ElSENAVEtendraunplazomaximode180diascalendariocontadosdesdelaIechaderecepciondetodoslosrequisitosqueobligalapresente Resolucion, para expedirse respecto a la solicitud de registro. La Comision solicitaranuevasinIormaciones,ampliacionesoaclaracionesencasode dudasoderequerirmasinIormaciones.Enestecaso,losdiasque transcurrendesdeelpedidoalaparteinteresadahastalarecepciondelo solicitadonoserancomputadoscomopartedelplazoestablecidopara expedirsesobrelasolicituddelregistro.Sinosepresentasenlosdatoso inIormacionIaltantesenunplazodehasta1ao,lasolicitud automaticamente sera cancelada. Articulo 33.-EltitulardelregistrodeunproductoIitosanitariopodrasolicitaralSENAVE,lainclusiondenuevosusos,adjuntandolosresultadosdelos ensayosexperimentalesnacionales,autorizadosysupervisadosporel SENAVE, quepodra autorizar si resulta procedente la introduccion de las modiIicacionesquecorrespondanenlaetiquetadelplaguicida,segunlos procedimientos para dicho eIecto. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 22 de 136 Articulo 34.-Sepodraotorgarlaextensiondenombrecomercialdeunproducto registrado,adjuntandoalasolicitudelcertiIicadoderegistrooriginaldel producto, el proyecto de etiqueta y la autorizacion del registrante. Articulo 35.-SeranegadoelregistrosidelaevaluaciondelasinIormacionestecnicas sobre la composicion y/o uso propuesto del producto indiquen un elevado riesgo para la salud humana, animal y/o para el ambiente. Articulo 36.- LainIormacionodatosproporcionadoseneldossierporunaempresa,para el registro de un plaguicida seran de caracter de declaracion juraday conIidencial,yelSENAVEpodrautilizarlosdatosylasinIormaciones conIidencialescomoparametrosparalaDE1ERMIAACIADE EQUIJALEACIA(ANEXO7)conIinesderegistroyparaprotegerla salud humana o el medio ambiente, cuando asi lo requiera. Articulo 37.-El SENAVE en cualquier momento, podra restringir, suspender y cancelar el registro, o prohibir lacomercializacion, si motivos de calidad, eIicacia, Iitotoxicidad,toxicidadagudaocronica,ecotoxicidadqueIueraaportada paralaobtenciondelregistrouotrasaIectacionesalambiente,lohace necesario. Tambien podra suspenderlo temporalmente a objeto de exigir la actualizaciony/orevisiondelainIormacionqueIueraaportadaparala obtenciondelregistrodelplaguicidaycancelarlocuandoexistannuevas inIormaciones, eventos y hechos que asi lo ameriten. Articulo 38.-Una vez otorgado el registro del plaguicida por el SENAVE, el registrante debera abonar una tasa anual en concepto de mantenimiento dentro de los primeros3mesesdecadaao.LaIaltadepagoentiempooportuno implicara una Ialta administrativa pasible de sancion. CAPI1ULO X DE LAS PROHIBICIOAES Articulo 39.-Lasentidadescomerciales,losproIesionales,loslaboratoriosylos plaguicidasquenoestendebidamenteregistradosy/oconregistros vencidosanteelSENAVEnopodranoperar,asesorar,ensayarenel territorio nacional. De igual manera, los plaguicidas de uso agricola que no estenregistradosenelSENAVEnopodranimportarse,exportarseo comercializarseenelpais,losmismosseranconsideradosIraudulentos, decomisados y sus tenedores seran pasibles de sancion. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 23 de 136 Articulo 40.-Noseautorizaraelingreso,comercializaciondeplaguicidasque provengan de distintos origenes y Iabricantes al producto registrado ante el SENAVE. Articulo 41.-Noseautorizara,larevalida,elregistro,lasintesis,Iormulaciony comercializacionde plaguicidas en el pais, cuando: a.La inIormacion requerida demuestre que el producto tiene un perIil de impurezas relevantes, que aIecte a la saludhumanay la seguridad delambiente. b.LainIormacionrequeridanoseasuIicienteparademostrar equivalencia. c.La inIormacion requerida sea insuIiciente para su correcta evaluacion. d.El resultado de los ensayos de eIicacia agronomica, demuestren que el plaguicida es ineIicaz para los Iines propuestos.e.Elresultadodelanalisiscuali-cuantitativodemuestrasdeplaguicidas obtenidasenpuntosdeingreso,plantasIormuladoras,ylocalesde expendio,noconcuerdenconelproductoregistradoy/olodeclarado en las etiquetas. CAPI1ULO XI DELOSEASAYOSEXPERIMEA1ALESDEPLACUICIDASCOA FIAES DE RECIS1RO Articulo 42.- Los estudios o ensayos experimentales nacionales con Iines de registro de los plaguicidas a los que se reIiere el Articulo 4, numeral D.3 y el Art. 33 delpresentereglamento,podraneIectuarseindistintamenteporel Ministerio de Agricultura y Ganaderia, Universidades, Entidades Privadas o ProIesionales habilitados por el SENAVE, siguiendo el protocolo patron para ensayos de eIicacia agronomica establecido en resolucion 296/03 y/ola normativa vigente. CAPI1ULO XII DEL COA1ROL DEL COMERCIO Articulo 43.-Elcumplimientodelasdisposicionesdelpresentereglamentosera ejecutado por el SENAVE, a traves de Iuncionarios tecnicos comisionados para el eIecto. Las empresas sujetas a controlestan obligadas a Iacilitar a losIuncionariostecnicosdelamisma,lalibreentradaasusinstalaciones REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 24 de 136 (localdeexpendio,depositos,plantasIormuladoras,etc.),asicomolas documentacionescorrespondientesylaextracciondemuestrasnecesarias para ser sometidas a analisis. Articulo 44.-Los inspectores del SENAVE dejaran constancia de lo actuado en un Acta deFiscalizacion,enlaqueindicaranlasnovedadesobservadas, particularmentesobreelcumplimientodeesteReglamentoy/odelas normas de procedimientos dispuestas por la Institucion. Articulo 45.-LasactaslabradasdeberanserdebidamenteIirmadasporelInspectordel SENAVEyunrepresentanteoIuncionariodelaEmpresaIiscalizada.En casodequeelrepresentanteoIuncionariodelaEmpresasenieguea Iirmar, debera dejar constancia y recabara la Iirma de un testigo en el acta respectiva. CAPI1ULO XIII DE LAS IAFRACCIOAES Y SAACIOAES Articulo 46.-LassancionesprevistasenlaLeyN123/91ylaLey2459/04ydemas normativasvigentes,seranaplicadasporelSENAVEpreviosumario,del queseraobjetoelpresuntoresponsabledelainIraccion,quienpodra asumir su deIensa personalmente o mediante un asesor juridico. Articulo 47.-LaasesoriajuridicadelSENAVE,seralaencargadadeestablecerla gravedaddelasIaltasydeterminarlassancionescorrespondientes, basadas en el inIorme tecnico - cientiIico de sus inspectores, de acuerdo a los instrumentos legales pertinentes. Articulo 48.-Sera pasible de decomiso las partidas de plaguicidas que: a.Se comercialicen sin estar debidamente registradas en el SENAVE. b.Se hayan introducido al pais sin la autorizacion del SENAVE, o sin la inspeccion previa a su internacion. c.Secompruebequesucomposicionnocorrespondealoregistradoy/o haya sido adulterada. d.Se comercialicen despues de haber vencido el registro del producto en mas de 30 (treinta) dias. e.Secomercialicenenenvasessinetiquetay/oetiquetasnoautorizadas por el SENAVE. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 25 de 136 Articulo 49.-ElimportedelasmultaspercibidassedestinaraalFondoNacionalde Calidad y Sanidad Vegetal y de Semillas, creada por el Art. 18 de la Ley N 2459/04. CAPI1ULO XIJ DEL PROCEDIMIEA1O DE LAS IAFRACCIOAES Articulo 50.-Dispuestalainstrucciondelsumario,senotiIicaraalpresuntoinIractor para que se presente a ejercer su deIensa en un plazo no mayor a 48 horas, sinperjuiciodesuampliacion,comoenloscasosdeterminadosporel CodigodeProcedimientoCivil.SielaIectadonoconcurriese,el procedimiento sumarial proseguira en su ausencia. Articulo 51.-Eljuezinstructor,inclusoenelcasodenocomparecenciadelpresunto inIractor,ordenaralasdiligenciasqueconsiderepertinentes,lascuales deberanserdiligenciadasenunplazomaximode15dias.Agotadoeste plazo, el juez instructor del sumario emitira el dictamen que corresponda y elevaralosasuntosainstanciassuperioresparalaaplicaciondela correspondiente sancion. Articulo 52.-Las Resoluciones del SENAVE, que impongan sanciones, daran lugar para el aIectado, al recurso de reconsideracion, que debera ser planteado ante la misma,dentrodelterminodecincodiashabiles,contadosapartirdela notiIicacion de la resolucion respectiva. Articulo 53.-Si la reconsideracion Iuese denegada, el aIectado por la sancion impuesta, podra recurrir en apelacion en un plazo no mayor de 5 (cinco) dias habiles, anteelSENAVE,sinperjuiciodelaaccioncontenciosoadministrativoa que tiene derecho el aIectado. CAPI1ULO XJ DISPOSICIOAES 1RAASI1ORIAS PRIMERA.-ElSENAVE,procederaalarenovaciondelosregistrosdeempresasy plaguicidas sobre la base del presente Reglamento. SEGUNDA.-AleIectoantesindicado,elSENAVEdeberaimplementarunproceso ordenado de revalida de los registros, que debera iniciarse inmediatamente a lapromulgaciondelapresenteresolucion,yquetendravigenciade24 REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 26 de 136 meses.Duranteesteperiodo,sedeberapresentarlasinIormaciones requeridas,lascualesservirancomobasededatosdeproductosde reIerencia,paraladeterminaciondeequivalenciadelasnuevassolicitudes de registro. TERCERO.-Si el SENAVE no se hubiere expedido antes de la Iinalizacion del periodo de revalida, otorgara autorizacion para desarrollar actividad normal siempre que elregistrante,tengaregistrootorgadoconlaanteriorreglamentaciony hubiera presentado la documentacioncompletaen tiempoy Iorma para esta revalida.SilaevaluaciondeladocumentacionoinIormacionpresentadaresulta inapropiada,automaticamentequedaracanceladasuregistroyautorizacion de uso. CUARTA.-Para la revalida de los registros, se tendra en cuenta lo establecido en el art. 41 inc. 'a del presente reglamento. QUINTA.-Las solicitudes de registro y de renovaciones que hayan ingresado antes de la entradaenvigenciadelapresenteResolucion,deberansertratadosbajoel marcodelaResolucionN1000/94,duranteeltiempoquedureelproceso de revalida. SEXTA.-LosRegistrosquehayansidoextendidosenelmarcodelaResolucionN 1000/94,yquenohayancumplidolosrequisitosderevalidaestablecidos, quedaranautomaticamentecanceladosalIinalizarelperiodode24mesesy lasempresasseranresponsablesdelosremanentesdesusproductosque pudieran existir en el mercado. SEPTIMA.-Cuatro(4)mesesantesdelvencimientodelperiododerevalida,nose otorgaraningunaAutorizaciondeImportacionalosproductoscuyos registros no hayan sido adecuados a lo establecido en la presente Resolucion. OCTAVA.-A partir de la vigencia de los nuevos registros de entidades comerciales y de plaguicidas, las renovaciones posteriores se haran conIorme a lo dispuesto en los Capitulos II, III y IV de este Reglamento REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 27 de 136 AAEXOS REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 28 de 136 ANEXO 1 REQUISITO QUE DEBEN CUMPLIR LOS LABORATORIOS PARA DEMOSTRAR COMPETENCIA Y REGISTRARSE EN EL SENAVE. OB1ETO Estosrequisitos establecenel ambito decompetencia en la realizacionde losensayos. ALCANCE Laboratorios de analisis Iisico-quimicos, quimicos y biologicos. REQUISITOS 1.Organizacin y Gestin a)Ellaboratoriodebetenerresponsabilidadlegalyestavigentelahabilitacion nacional, departamental o municipal. b)El laboratorio debe tener deIinida la organizacion y la estructura de gestion. c)Debentenerdescriptaslasresponsabilidades,autoridadointerrelaciondelas personas que supervisan, realizan o veriIican todo trabajo que aIecta la calidad de los ensayos. d)El personal de supervision debeconocer los metodos y la Iorma de evaluacion de resultados. e)Debe tener un sistema de calidad documentado y a disposicion del personal. I)Debe tener un responsable delSistema de Calidad y su aplicacion. g) Debe contar con un Manual de Calidad que deIine: 1.La Politica de la direccion. 2.Objetivos. Y que contiene: I. ReIerencia a los procedimientos tecnicos y de apoyo. II. Descripcion de la estructura de la documentacion. III.Funciones y responsabilidades de todo el personal. h)Debencontar con procedimiento para control de: 1.Documentos(aprobacion,revision,modiIicacion,vigencia,distribucion, archivo, eliminacion, lista de documentos vigentes, etc) 2.Registros (identiIicacion, archivo, eliminacion, lista de registros vigentes) i)El sistema de calidad debe contemplar: REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 29 de 136 1.La planiIicacion de las acciones correctivas derivadas de No conIormidades detectadas en auditorias y revisiones. 2.La planiIicacion de acciones preventivas. 3.El establecimiento de los controles para asegurar la calidad de los resultados de ensayo. j)Debe existir reemplazante de: 1.Director Tecnico. 2.Responsable de Calidad. 3.Otro personal clave. 4.Estar documentado. 2. Auditorias internas. El laboratorio debe: a)Contar con un procedimiento documentado de auditoria interna. b)Contar con un Plan de Auditoria Anual. 3. Personal. El laboratorio debe: a)Contar con un documento que describa las Iunciones del personal. b)Contar con una matriz de responsabilidades en cada area. c)El personal esta notiIicado de sus responsabilidades. d)Contar con un plan anual de capacitacion. 4. Instalaciones y Condiciones Ambientales El laboratorio debe: a)Contar con sector independiente para procesado de muestra. b)Contar con sector independiente para realizacion de ensayos. c)Contar con sector independiente para lavado de material. d)Contar con sector independiente para preparacion de medio de cultivos y reactivos. e)Contar con un sector independiente para esterilizacion y descontaminacion. I)EstablecerunaseparacioneIicazentreareasvecinasdondesedesarrollan actividades incompatibles entre si. g)Contar con salas separadas en el laboratorio para: 1.Archivo de inIormes. 2.Droguero (deposito de reactivos). 3.Deposito de productos. h) Disponer de medidas adecuadas para asegurar el orden y limpieza en loslaboratorios. i) Contar con un procedimiento documentado de control de ambiente. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 30 de 136 j) Para laboratoriosBiologico: El procedimientoo instructivo de control de ambientedebeestablecer: 1. Frecuencia. 2. Criterio de aceptacion. 3. Medidas correctivas. k) Contar con un procedimiento de control de mesadas que establezca: 1. Frecuencia. 2. Criterio de aceptacion. 3. Medidas correctivas. l)Contarcon lamparas UV m)VeriIica la eIicacia de la lampara UV. n)Elaccesoaloslocalesdondeseejecutanlosanalisisdebenestarsealizadasyrestringido al personal queno participa en esos ensayos. o)Contar con condiciones de ventilacion adecuadas. p)Las condiciones de iluminacion general y sobre mesadas deben ser adecuadas. q)Contar con un procedimiento de desinIeccion. r)Contar con un grupo electrogeno apto para Iuncionar en caso de corte de energia electrica. 5. Mtodos de Ensayo. El Laboratorio debe: a) Disponer de procedimientos de ensayo especiIicando: 1. Objeto. 2. Alcance. 3. ReIerencias. 4. Principio. 5. DeIiniciones. 6. Reactivos y Materiales 7. Equipos 8. Descripcion del ensayo. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 31 de 136 9. Parametros del metodo (limite de deteccion, cuantiIicacion) 10. Puntos criticos de control. 11. Historicos de revisiones. 12. Medidas de seguridad. b) Establecer el criterio de aceptacion de resultados. c).Tener control de calidad de los metodos. 1.Realizar controles con: a.Blancos de matriz. b.Patrones de reIerencia. c.Cepa de reIerencia (Biologico). 2.Realizar los analisispor duplicado. 3.Utilizar: I.Muestras control preparadasen el laboratorio. II.Material de reIerencia III.Muestra IortiIicadas. 4.Utilizarmuestracontrolpreparadasenellaboratorio,lascontrastacontra materiales de reIerencia antes de utilizarlas. 5.Realizar carta de control. 6.Controlarlos puntos criticos del metodo. 7.Contarconprocedimientodetomadeaccionescorrectivasensituaciones Iuera de control. d) Contar con registros de datos analiticos, incluyendo los de control de calidad. 6.Equipamiento e Instrumental. El laboratorio debe contar: a)Con heladera b)Con Freezer c)Con bao termostatico. d)Con balanzas e)Con pHmetro. I)Con estuIas g)Con homogenizador / Picadora. h)ConHPLC i)Con GC j)Con Equipo de Kjeldhal k)Con centriIuga REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 32 de 136 l)Con campana de extraccion de gases. m)Con muIla n)Con espectroIotometro. o)Con Autoclave. p)Con Flujo laminar q)Con Cabina de Seguridad Biologica r)Con incubadoras s)Con microscopio t)Con procedimiento para lavado de material. u)Con procedimiento para control y mantenimiento de los equipos. v)Realizar veriIicacion diaria de balanzas w)Realizar calibracion periodica de balanzas. x)Contar con pesas de reIerencias certiIicadas y)Realizar calibracion de termometros. z)Contar con termometro de reIerencia certiIicado. aa) Realizar veriIicacion del pHmetro con cada uso. bb) Contar con certiIicados de calibracion. cc) VeriIicar y registrar diariamente temperatura de estuIas e incubadoras. dd) VeriIicar y registrar diariamente temperatura de heladeras y Ireezer. ee) VeriIicaryregistrardiariamente(ocadavezqueseusa)latemperaturadelbao maria. II)Controlar y veriIicar el Iuncionamiento del autoclave. gg) Cada equipamiento debe tener una identiIicacion unica. hh) Contar con un procedimiento de calibracion y veriIicacion de material volumetrico. ii)Registrar todos los controles, veriIicaciones y calibraciones realizadas. 7.Reactivos, Kits, Medio de cultivo. El laboratorio debe: a)Registrar los reactivos, kits, medios de cultivos. 1.El ingreso. 2.Consumo y descarte. b)Los registros deben incluir: 1.Fecha de recepcion. 2.Fecha de vencimiento. 3.Cantidad recibida. 4.Marca. 5.Numero de lote 6.Conservacion. 7.Codigo asignado. c)Los reactivos y soluciones deben estar identiIicadas con: REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 33 de 136 1.Nombre. 2.Concentracion. 3.Solvente utilizado.4.Fechas de preparacion y vencimiento. 5.Responsable de preparacion. 6.ReIerencia a las hojas de trabajo del analista. d)Contar con procedimientos o instructivospara: 1.Preparacion de soluciones. 2.Preparacion y manejo de medios de cultivo. 3.Esterilizacion de medios de cultivo y materiales4.Control de calidad de medios de cultivo, reactivos y kits. e)Registrar la preparacion de soluciones de trabajo de patrones y otros. I)EIectuar control de calidad en reactivos. g)EIectuar control de calidad en Kits. h)Registrar la: 1.Preparacion de medio de cultivo. 2.Esterilizacion de medios de cultivos. i)Los reactivos, medios, etc. Se descartan segun un procedimiento escrito. 8.Patrones y Materiales de referencia. El laboratorio debe: a)UtilizarmaterialdereIerenciacorrectamenteidentiIicadoytrazableaestandares primarios de Iuentes nacionales o internacionales. b)Tener un procedimiento establecido para los casos en que se encuentran resultados no conIormes. c)LassolucionesdereIerenciasonpreparadasydiluidasusandomaterialdevidrio especiIico y pipetas calibradas. 9.Recepcin y manipuleo de muestras El laboratorio debe: a)Tener las condiciones de: Recepcion, Conservacion o IdentiIicacion de las muestras deben asegurar su integridad y trazabilidad. b)Registrar el ingreso y egreso de muestras. c)Debe existir criterio de rechazo de muestras en la recepcion. d)Establecer las condiciones para la disposicion y eliminacion Iinal de las muestras. 10.Aseguramiento de la Calidad de los resultados de Ensayo. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 34 de 136 El laboratorio debe: a)Utilizar muestras intra laboratorio para la evaluacion del personal tecnico. b)Para dicha evaluacion, utilizar: 1.Material de reIerencia. 2.Muestra control preparadas en el laboratorio. 3.Muestras IortiIicadas. 4.Otros. c)Participar en ensayo inter laboratorios con organismos: 1.Nacionales o Internacionales. 11.Informe de Resultados de ensayos a)Los inIormes deben serIirmados por personal responsables antes de su entrega al solicitante. b)SedebegarantizarquelosinIormesdellaboratoriosontratadoscomo documentos conIidenciales y que solamente son inIormados al cliente que asi lo requiera o a la persona por el designada. c)Deben estar estipulados los tiempos maximos de analisis. d)El laboratorio debe mantener un archivo de inIormes. 12. Seguridad a)Elpersonaldellaboratoriodebeconocerlasadvertenciasdeusoynivelde peligrosidad de las sustancias quimicas. b)El laboratorio debe contar con medios de proteccion personal. c)Ellaboratoriodebecontarconplandeeliminacionderesiduosquerespetelas disposiciones legales vigentes. d)El laboratorio debe contar con equipo para soIocarincendios. e) El laboratorio debe contar con puerta/s de emergencia. I)El laboratorio debe contar con un plan de evacuacion vigente. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 35 de 136 ANEXO 2 SUBESTANDAR REGIONAL EN PROTECCION FITOSANITARIA SECCION VII. PROCEDIMIENTOS Y METODOS ANALITICOS Estandar 7.3 PROCEDIMIENTOS Y CRITERIOS PARA LA ARMONIZACIONY ACEPTACION DE PROCEDIMIENTOS Y METODOSANALITICOS PARA PRODUCTOS FITOSANITARIOS Sub. estandar 7.3.2.Presentacin de resultadosdeanlisis para productos fitosanitarios en productos formulados, materias primas y residuos en productos de origen vegetal. v.2.4 COMITE REGIONAL DE SANIDAD VEGETAL DEL CONO SUR COSAVE Octubre 2003 REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 36 de 136 CONTENIDO REVISION APROBACION RATIFICACION REGISTRO DE MODIFICACIONES DISTRIBUCION I.INTRODUCCION 1.AMBITO 2.REFERENCIAS 3.DEFINICIONES Y ABREVIATURAS 4.DESCRIPCION II.REQUISITOS GENERALES 1.Contenido del informe REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 37 de 136 REVISION EsteSub.estndarregionalenproteccinfitosanitaria,estsujetoarevisionesy modificaciones peridicas. Laversin2.3fueaprobadaenlaXXXIReunindelComitDirectivo,19-21de diciembre de 2000, Buenos aires-Argentina. Laversin3.4fueaprobadoenlaXLReunindelCD,Setiembre2003,Buenos Aires-ArgentinaysuscritoenlaXLIReunindelCD,Octubre2003,Montevideo-Uruguay. APROBACION EsteSub-EstndarregionalenproteccinfitosanitariafueaprobadoenlaXX Reunin del comit Directivo, 3-7 de noviembre de 1997, Asuncin-Paraguay. RATIFICACION No requiere. REGISTRO DE MODIFICACIONES LasmodificacionesaesteSub-estndarsernnumeradasyfechadas correlativamente. DISTRIBUCION Este Sub-estndar es distribuido por la Secretara de Coordinacin del COSAVE a: a.Organizaciones Nacionales de Proteccin Fitosanitaria ONPFs integrantes del COSAVE: Servicio Nacional de Sanidad y Calidad Agroalimentaria, Argentina. Secretara de Defensa Agropecuaria, Brasil. Servicio Agrcola y Ganadero, Chile. Direccin de Defensa Vegetal, Paraguay. Direccin General de Servicios Agrcolas, Uruguay. b.Organizaciones regionales de Proteccin Fitosanitaria-ORPFs c.Grupos de Trabajo Permanente del COSAVE (GTPs) d.Secretaria de la Comisin del Codex Alimentarius e.Secretaria Administrativa del MERCOSUR f.Comit de Sanidad del MERCOSUR g.Secretara del Acuerdo SPS de la OMC. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 38 de 136 I.INTRODUCCION 1.AMBITO Estesub-estndarenuncialoscriteriosparalapresentacindelos resultadosdelosanlisisdeproductosfitosanitariosformulados,materias primas y residuos en productos de origen vegetal. Adems, tiene por objeto asegurar que el informe en el que se presentan los resultados,contengalainformacinesencialquepermita,encasodeser necesario realizar nuevamente el anlisis en cuestin. Estesub-estndarestdestinadoaserutilizadoporloslaboratorios oficiales y privados acreditados en la regin del COSAVE. 2.REFERENCIAS -Norma ISO/IEC17125 /99. -Gua ISO/IEC 45 (1985). -Principios de garanta de calidad para laboratorios analticos, A.O.A.C., F.M., Garfield 1993. -UNE 66-803- Presentacin de los resultados de los ensayos. 3.DEFINICIONES Y ABREVIATURAS VER ESTANDAR 2.7 (GLOSARIO DE TERMINOS) LOSTERMINOSNOINCLUIDOSENELESTANDAR2.7SEDEFINENA CONTINUACION: ANALISISOperacintcnicaqueconsisteenladeterminacindel contenidodeingredienteactivoycaractersticasfsicas del producto formulado y sus residuos GTP-PMAGrupodeTrabajoPermanenteenProcedimientosy Mtodos Analticos INFORME DE ANALISIS Documento que presenta los resultados del anlisis. LABORATORIO OFICIAL Laboratorios pertenecientes a las ONPFs. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 39 de 136 MUESTRASumadelastomasrealizadas(alazaroenforma dirigida)deunproducto,querepresentaoseencuentra asociada a un lote o envo con la finalidad de efectuar los anlisis correspondientes. NUMERO DE CONSIGNACION Nmero atribudo a una determinada muestra coincidente conelactadeinspecciny/ofiscalizacindeproductos fitosanitarios. NUMERO DE IDENTIFICACION DE LA MUESTRA Nmero de entrada al laboratorio. NUMERO DE SOLICITUD Nmero atribudo a una solicitud de anlisis. SIGNATARIO(S) FORMAL(ES) Persona(s)designada(s)porellaboratorioacreditado parafirmarlosCertificadosderesultadosdeanlisisy ensayos. 1.DESCRIPCION Estesub-estndardescribelaformadepresentacinderesultadosde anlisis para la emisin de certificados vlidos para la regin del COSAVE REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 40 de 136 II.REQUISITOS GENERALES 1.CONTENIDO DEL INFORME 1.1Identificacin del documento El informe del anlisis debe tener una identificacin nica, la cual figurar en todas las pginas. Esta identificacin puede consistir en un nmero de serie u orden, asociado, en su caso, a la fecha de emisin. El informe debe tener numeradas todas sus pginas y figurar en cada una el nmero total de ellas. 1.2Identificacin del Laboratorio de Anlisis Debeindicarseelnombreyladireccindellaboratorioyotrosdatostales como su dependencia con otro organismo. 1.3Identificacin del cliente Debe figurar el nombre y la direccin del cliente que solicita el(los) anlisis. 1.4Identificacin de la muestra para anlisis Lamuestrapresentadaparaelanlisisdebeseridentificadademanera unvoca. Esta identificacin debe hacerse por descripcin o por referencia a una marcaapropiada colocadaporelclienteoporel mismolaboratorio. La identificacindeberealizarsesobresuembalaje.Laetiquetade identificacindebequedarbienadherida.Puedenaadirseotros elementos de identificacin tales como la fecha de inspeccin o muestreo. Adems debe figurar la fecha de recepcin de la muestra en el Laboratorio y el nmero de consignacin que le corresponda. 1.5Descripcin del trabajo solicitado por el cliente Debedescribirseeltrabajosolicitadoporelclientearealizarporel laboratorio.Sinosehapodidodeterminartodolosolicitadoporelcliente(por imprevistos) debe dejarse constancia expresa en el informe y se le notificar de esta situacin. Ellaboratoriodeberrechazarlaprestacindesusservicioscuando, en su opinin, los anlisis solicitados por el cliente puedan dar lugar a resultados inapropiados o errneos. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 41 de 136 1.1Mtodos de Anlisis En los mtodosdebe especificarse la tcnica utilizada. 1.2Descripcin del Procedimiento del Muestreo Elinformedeanlisisdebecontenerantecedentesdelmuestreo(indicando por quin, donde, cmo y cuando se han obtenido las muestras.) 1.3Resultados de los Anlisis Losresultadosdebenserpresentadosclaramente,consusincertidumbres calculadas. Losresiduosdebenexpresarseenmg/kg(ppm).Todoslosproductos analizadosdebenconstarenelinforme,ylosprincipiosactivosno detectados deben indicarse con N.D. Enelcaso de formuladoslos resultadosdebenexpresarseen lasunidades declaradas en el producto formulado. Estos formularios se harn por triplicado, de los cuales uno queda en poder dellaboratorioylosotrosdosseenvanalaONPF,unavaseentregaal interesado y la otra queda en poder de la ONPF. Debe indicarse la(s) fecha(s) de realizacin del (los) anlisis.- El informe no debe comprender opiniones, consejos o recomendaciones que puedan derivarse de los resultados del anlisis . Elinformedelosanlisisnodebeserreproducidosalvoaprobacindel laboratorio, ni enmendado. Losresultadosdelosanlisisderesiduosdebernexpresarclaramentesi fuetenidoencuentaonoelporcentajederecuperacindelmtodoenel valorinformado.Sifueconsideradodebeinformarseelvalordela recuperacin. 1.4Fecha de emisin y firmas Debefigurarlafechadeemisindelinforme,nombre,firmaycargodel analistaydelresponsabletcnicoquedebeestardebidamenteregistrado ante el COSAVE. 1.5Correcciones y adiciones Las correcciones y adiciones a un informe realizadas con posterioridad a su emisin deben ser objeto de un documento separado queresponda a todos los requisitos del presente documento.

REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 42 de 136 Dichodocumentopuedeconsistirenunsuplementoencuyo encabezamientofigureSUPLEMENTO,seguidoinmediatamenteporla identificacinunvocadelinformedeanlisisencuestin,obien,enun nuevoinformedeanlisisqueanuleyreemplacealanterior,oincluso,en pginas corregidas y revisadas en las que figuren claramente los nmeros y fecha de las pginas a reemplazar y la nueva fecha de emisin. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 43 de 136 COSAVE - INFORME DE ANALISIS - PRODUCTOS FORMULADOS No. DE INFORME LABORATORIO DE ANALISIS Nombre Direccin Telfono/ Fax/ E-mail CLIENTE Nombre Direccin Telfono/ Fax/ E-mail MUESTRAS N de identificacin de la muestra:No. de solicitud: Fecha de ingreso: Descripcin: Procedencia: No. De lote: No. de consignacin: ANALISIS SOLICITADO (S) METODO(S)DE ANALISIS: RESULTADO(S): Sustancia(s) Activa(s):Resultado(s) obtenido(s):Unidad de expresin:Tolerancia: Calidad de Formulacin:Resultado(s) obtenido(s): Conclusin: Observaciones: FECHA DE EMISION EL RESULTADO EMITIDO CORRESPONDE A LA MUESTRA RECIBIDA. NOMBRE,FIRMAYCARGODEL ANALISTARESPONSABLE NOMBRE,FIRMAYCARGODEL RESPONSABLE DEL LABORATORIO REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 44 de 136 COSAVE - INFORME DE ANALISIS - MATERIAS PRIMAS

No. DE INFORME LABORATORIO DE ANALISIS Nombre Direccin Telfono/ Fax/ E-mail CLIENTE Nombre Direccin Telfono/ Fax/ E-mail MUESTRAS N de identificacin de la muestra:No. de solicitud: Fecha de ingreso: Descripcin: Procedencia: N. De lote: No. de consignacin: ANALISIS SOLICITADO (S) METODO(S)DE ANALISIS RESULTADO(S) Sustancia(s) Activa(s)Resultado(s) obtenidos(s)Unidad de expresin:Tolerancia:u otros componentes : Conclusin: Observaciones: EL RESULTADO EMITIDO CORRESPONDE A LA MUESTRA RECIBIDA: FECHA DE EMISION: NOMBRE,FIRMAYCARGODEL ANALISTARESPONSABLE NOMBRE,FIRMAYCARGODEL RESPONSABLE DEL LABORATORIO REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 45 de 136 COSAVE - INFORME DE ANALISIS RESIDUOS EN PRODUCTOS DE ORIGEN VEGETAL

No. DE INFORME LABORATORIO DE ANALISIS Nombre Direccin Telfono/ Fax/ E-mail CLIENTE Nombre Direccin Telfono/ Fax/ E-mail MUESTRAS N de identificacin de la muestra:No. de solicitud: Fecha de ingreso: Descripcin: Nde lote: Condicin de envo de la muestra:Refrigerada:Congelada: Procedencia: No. de consignacin: ANALISIS SOLICITADO (S) METODO(S)DE ANALISIS: RESULTADO(S) Sustancia(s) Activa(s):mg/kg:Lmite de% de Recuperacin: Deteccin: Observaciones: EL RESULTADO EMITIDO CORRESPONDE A LA MUESTRA RECIBIDA: FECHA DE EMISION NOMBRE,FIRMAYCARGODEL ANALISTARESPONSABLE NOMBRE,FIRMAYCARGODEL RESPONSABLE DEL LABORATORIO REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 46 de 136 ANEXO 3 ESTANDAR REGIONAL EN PROTECCION FITOSANITARIA 8E66|0N V| - PR00U6T08 F|T08AN|TAR|08 .1. RE0U|8|T08 TE6N|608 PARA EL REC|8TR0 0E 8U8TAN6|A8 A6T|VA8 0U|H|6A8 CRA00 TE6N|60 REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 47 de 136 II.REQUISI1OS CEAERALES ConelobjetodedarcumplimientoalosrequisitosquesedeIinenenel presenteestandar,sedeberanseguirloscriterios,procedimientosyalcances comunes de evaluacion de datos, con Iines de registro, que se establecen en los subestandares especiIicos.Para el registro de sustancias activas quimicas grado tecnico podra utilizarse lainIormacionexistentepublicadaanivelnacionaly/ointernacional, siempre que la misma reuna las condiciones minimas establecidas. II.1RequisitosTcnicosparaelRegistrodeunaSustanciaActiva Qumica Grado Tcnico Nueva AloseIectosdelregistrodeunaSustanciaActivaQuimicaGradoTecnicoNueva,se deberaevaluar,medianteanalisisderiesgo,inIormacionsuIicienteenrelacionalos siguientes datos, que deberan ser proporcionados por el registrante: 1. APLICABILIDADLa inIormacion que se solicita debe proporcionarse unicamente si ella es inherente alproductoenevaluacion.LaIaltadepresentaciondecualquierinIormacion deberaestaracompaadadeunajustiIicaciontecnica.Silaautoridadcompetente no lo aceptara, debera Iundamentarlo tecnicamente. 2. IDENTIDAD

2.1. Solicitante2.2. Fabricante2.3. Nombre comun: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el Iabricante, hasta su aceptacion o denominacion por ISO.2.4. Sinonimo2.5. Nombre quimico aceptado o propuesto por IUPAC2.6. Numero CAS2.7. Formula empirica2.8. Formula estructural2.9. Numero de codigo experimental2.10. Grupo(s) quimico(s)2.11. Diagrama esquematico del proceso de Iabricacion REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 48 de 136 2.12. Contenido minimo de ingrediente activo2.13. Isomeros2.14.Limitemaximodecadaimpurezapresentecuyocontenidoseaigualosuperiora 1g/kg(basadoenlosdatosdeanalisisdecincolotescomominimo).Lasimpurezas relevantesdebenseridentiIicadasycuantiIicadas.LaIraccionnoidentiIicadadela sustancia activa quimica grado tecnico no debe superar los 20 g/kg.2.15. Limite maximo de cada impureza relevante cuyo contenido sea inIerior a 1 g/kg2.16. Aditivos (ej.: estabilizantes) 3. PROPIEDADES FISICAS Y QUIMICAS(segn mtodos internacionalmente reconocidos)3.1. Aspecto:3.1.1. Estado Iisico3.1.2. Color3.1.3. Olor3.2. Punto de Fusion (para solidos a temperatura ambiente)3.3. Punto de Ebullicion (para liquidos a temperatura ambiente)3.4. Densidad3.5. Presion de vapor3.6. Volatilidad3.7. Espectro de absorcion3.8. Solubilidad en agua3.9. Solubilidad en solventes organicos3.10. CoeIiciente de particion en n-octanol/agua3.11. Estabilidad en agua3.12. InIlamabilidad o punto de ignicion (en el caso de liquidos inIlamables o combustibles)3.13. Tension superIicial3.14. Propiedades explosivas3.15. Propiedades oxidantes (corrosividad)3.16. Reactividad con el material de envases3.17. pH3.18. Constante de disociacion en agua3.19. Viscosidad (para liquidos a temperatura ambiente) 4. ASPECTOS RELACIONADOS A SU UTILIDAD 4.1. Clase de uso4.2. EIecto sobre los organismos-plaga(ej: toxico por inhalacion, contacto sistemico u otras Iormas).4.3. Organismos nocivos controlados.4.4. Modo de accion sobre los organismos nocivos y sobre las plantas.4.5. Ambito de aplicacion previsto (ej.: campo, invernaculo u otros). REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 49 de 136 4.6. Condiciones Iitosanitarias y ambientales para ser usado.4.7. Resistencia (inIormacion sobre desarrollo de resistencia y estrategias de manejo). 5. METODOS ANALITICOS 5.1. Metodos analiticos para la determinacion cuali-cuantitativa de la sustancia activa quimica pura, de las impurezas relevantes y de aquellas impurezas mayores a 0,1 y, cuando corresponda, para la determinacion de isomeros y estabilizantes.5.2. Metodos analiticos, incluida la tasa de recuperacion y los limites de sensibilidad (limites de deteccion y cuantiIicacion), para la determinacion de residuos en plantas tratadas, productos vegetales, suelo y agua. 6. RESIDUOS EN PRODUCTOS TRATADOS 6.1. IdentiIicacion de los productos de degradacion en plantas o productos tratados.6.2. Comportamiento de los residuos de la sustancia activa y sus metabolitos desde la aplicacion a la cosecha. Absorcion, distribucion o conjugacion con los componentes de la planta y la disipacion del producto en el medio ambiente (las especiIicaciones de reIerencia seran establecidas en el subestandar correspondiente).6.3. Datos sobre residuos, obtenidos mediante pruebas controladas.

7. INFORMACION CON RESPECTO A LA SEGURIDAD 7.1. Procedimientos para la destruccion de la sustancia activa y para la descontaminacion.7.2. Posibilidades de recuperacion (si la inIormacion esta disponible).7.3. Posibilidades de neutralizacion.7.4. Incineracion controlada.7.5. Depuracion de las aguas.7.6. Metodos recomendados y precauciones de manejo durante su manipulacion, almacenamiento, transporte y en caso de incendio o derrame.7.7. Productos de reaccion y gases de combustion (en caso de incendio).7.8. InIormacion sobre equipos de proteccion individual.8. TOXICOLOGIA EN MAMIFEROS 8.1. Toxicidad Aguda8.1.1. Oral8.1.2. Dermica8.1.3. Inhalatoria8.1.4. Irritacion cutanea y ocular8.1.5. Sensibilizacion cutanea.8.2. Toxicidad a Corto Plazo/Medio Plazo8.2.1. Oral acumulativa (estudio de 28 dias) REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 50 de 136 8.2.2. Administracion oral en roedores y en no roedores (90 dias)8.2.3. Otras vias:8.2.3.1. Inhalatoria8.2.3.2. Dermica8.3. Toxicidad cronica8.3.1. Oral a largo plazo8.3.2. Carcinogenicidad8.4. Mutagenicidad8.4.1. Mutaciones geneticas (Test de Ames u otros)8.4.2. Aberraciones cromosomicas 8.4.3. Perturbaciones del ADN.8.5. EIectos sobre la Reproduccion8.5.1. Teratogenicidad8.5.2. Estudio de eIectos sobre la reproduccion en por lo menos dos generaciones de mamiIeros.8.6. Metabolismo en MamiIeros8.6.1. Estudios de:(luego de la administracion oral y dermica)8.6.1.1. Absorcion8.6.1.2. Distribucion8.6.1.3. Excrecion8.6.2. Explicacion de las rutas metabolicas8.7. InIormacion Medica Obligatoria8.7.1. Diagnostico y sintomas de intoxicacion8.7.2. Tratamientos propuestos:8.7.2.1. Primeros auxilios8.7.2.2. Tratamiento medico8.7.2.3. Antidotos8.8. Estudios Adicionales8.8.1. Estudios de neurotoxicidad y/o neurotoxicidad retardada8.8.2. EIectos toxicos de metabolitos procedentes de los vegetales tratados, cuando estos sean diIerentes de los identiIicados en los estudios sobre animales.8.9. InIormacion Medica Complementaria (cuando se disponga)8.9.1. Diagnostico de intoxicacion:8.9.1.1. Observacion directa de casos clinicos.8.9.1.2. Observacion sobre la exposicion de la poblacion en general y estudios epidemiologicos.8.9.1.3. Observaciones sobre sensibilizacion/alergizacion 9. EFECTOS SOBRE EL AMBIENTE 9.1. Comportamiento en el Suelo (Datos para 3 tipos de suelos patrones).9.1.1. Tasa y vias de degradacion (hasta 90), incluida la identiIicacion de: REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 51 de 136 9.1.1.1. Procesos que intervienen9.1.1.2. Metabolitos y productos de degradacion9.1.1.3.Adsorcion,desorcionymovilidaddelasustanciaactivay,sies relevante, de sus productos de degradacion.9.1.1.4. Magnitud y naturaleza de los residuos remanentes.9.2. Comportamiento en el Agua y en el Aire9.2.1. Tasa y vias de degradacion en medio acuoso9.2.2. Biodegradacion, hidrolisis y Iotolisis (si no Iueron especiIicados en las propiedades Iisicas y quimicas)9.2.3. Tasa y vias de degradacion en el aire para sustancias volatiles y Iumigantes (si no Iueron especiIicados en las propiedades Iisicas y quimicas). 10. EFECTOS ECOTOXICOLOGICOS10.1. EIectos sobre las Aves10.1.1. Toxicidad oral aguda10.1.2. Toxicidad a corto plazo (estudio en una especie/8 dias)10.1.3. EIectos en la reproduccion.10.2. EIectos sobre Organismos Acuaticos10.2.1. Toxicidad aguda para peces.10.2.2. Toxicidad cronica para peces.10.2.3. EIecto en la reproduccion y tasa de crecimiento de peces.10.2.4. Bioacumulacion en peces.10.2.5. Toxicidad aguda para Daphnia sp.10.2.6. Estudios cronicos en Daphnia sp.10.2.7. Tasa de reproduccion para Daphnia sp.10.2.8. Curva de crecimiento para Daphnia sp.10.2.9. EIectos sobre el crecimiento de las algas.10.3. EIectos sobre Organismos Distintos al Objetivo10.3.1. Toxicidad aguda para abejas10.3.2. Toxicidad aguda para artropodos beneIicos (ej.: predatores).10.3.3. Toxicidad para lombrices de tierra10.3.4. Toxicidad para microorganismos del suelo. II-2RequisitosTcnicosparaelRegistrodeunaSustanciaActivaQumicaGrado Tcnico EquivalenteA los eIectos del registro de una Sustancia Activa Quimica Grado Tecnico Equivalente, se debera evaluar inIormacion suIiciente en relacion a los siguientes datos, que deberan ser proporcionados por el registrante:1. APLICABILIDADLa inIormacion que se solicita debe proporcionarse unicamente si ella es inherente al REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 52 de 136 producto en evaluacion. La Ialta de presentacion de cualquier inIormacion debera estar acompaada de una justiIicacion tecnica. Si la autoridad competente no lo aceptara, debera Iundamentarlo tecnicamente.2. IDENTIDAD2.1. Solicitante2.2. Fabricante2.3. Nombre comun: aceptado por ISO, o propuesto, en su orden, por BSI, ANSI, WSSA o el Iabricante, hasta su aceptacion o denominacion por ISO.2.4. Sinonimo2.5. Nombre quimico aceptado o propuesto por IUPAC2.6. Numero CAS2.7. Formula empirica2.8. Formula estructural2.9. Numero de codigo experimental2.10. Grupo(s) quimico(s)2.11. Diagrama esquematico del proceso de Iabricacion2.12. Contenido minimo de ingrediente activo REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 53 de 136 2.13. Isomeros2.14.Limitemaximodecadaimpurezapresentecuyocontenidoseaigualosuperiora 1g/kg(basadoenlosdatosdeanalisisdecincolotescomominimo).Lasimpurezas relevantesdebenseridentiIicadasycuantiIicadas.LaIraccionnoidentiIicadadela sustancia activa quimica grado tecnico no debe superar los 20 g/kg.2.15. Limite maximo de cada impureza relevante cuyo contenido sea inIerior a 1 g/kg2.16. Aditivos (ej.: estabilizantes) 3.PROPIEDADESFISICASYQUIMICAS(segnmtodosinternacionalmente reconocidos)3.1. Aspecto:3.1.1. Estado Iisico3.1.2. Color3.1.3. Olor3.2. Punto de Fusion (para solidos a temperatura ambiente)3.3. Punto de Ebullicion (para liquidos a temperatura ambiente)3.4. Densidad3.5. Presion de vapor3.6. Volatilidad3.7. Espectro de absorcion3.8. Solubilidad en agua3.9. Solubilidad en solventes organicos3.10. CoeIiciente de particion en n-octanol/agua3.11. Estabilidad en agua3.12. InIlamabilidad o punto de ignicion (en el caso de liquidos inIlamables o combustibles)3.13. Tension superIicial3.14. Propiedades explosivas3.15. Propiedades oxidantes (corrosividad)3.16. Reactividad con el material de envases3.17. pH3.18. Constante de disociacion en agua3.19. Viscosidad (para liquidos a temperatura ambiente)

4. METODOS ANALITICOS 4.1. Metodos analiticos para la determinacion cuali-cuantitativa de la sustancia activa quimica pura, de las impurezas relevantes y de aquellas impurezas mayores a 0,1 y, cuando corresponda, para la determinacion de isomeros y estabilizantes. 5. TOXICOLOGIA EN MAMIFEROS 5.1. Toxicidad Aguda5.1.1. Oral REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 54 de 136 5.1.2. Dermica5.1.3. Inhalatoria5.1.4. Irritacion cutanea y ocular5.1.5. Sensibilizacion cutanea. III - DETERMINACION DE EQUIVALENCIA 1.Las sustancias activas grado tecnico de diIerentes Iabricantes o de diIerentes procesos de Iabricacion del mismo Iabricante seran considerados equivalentes si laevaluaciondelprocesodeproduccionusado,elperIildeimpurezasy,sies necesario, la evaluacion de los perIiles toxicologicos/ecotoxicologicos, alcanzan losresultadosrequeridosenlospuntos3,4y5queseindicanacontinuacion. Cuando un Iabricante introduzca cambios en el proceso de Iabricacion de unasustancia activa grado tecnico previamente registrada, la equivalencia debera ser determinada en base a lo indicado en el punto 1.3.Equivalencia del perIil de impurezas de la sustancia activa grado tecnico3.1.UnasustanciaactivagradotecnicoseraconsideradasuIicientemente similar para que sea equivalente, cuando el maximo nivel de cada impureza no relevante no se incremente en mas del 50 con relacion al maximo nivel de reIerencia, o cuando el nivel absoluto no se incremente en mas de 3 g/kg (se aplicara el que represente el mayor nivel de incremento)y cuando no se presenten nuevas impurezas relevantes.3.2. Cuando la concentracion maxima de cada impureza no relevante exceda lasdiIerenciasindicadasenelnumeral3.1,selesolicitaraalregistrante suministrarargumentosIundamentadosylosdatosderespaldonecesarios, que expliquen por que motivo estas impurezas en particular continuan siendo norelevantesylasustanciaactivagradotecnicoesequivalente.LaONPF evaluaraelcasoparadecidirsilasustanciaactivagradotecnicoes,ono, equivalente.3.3. Cuando nuevas impurezas esten presentes en un nivel igual o mayor a 1 g/kg,selesolicitaraalregistrantesuministrarargumentosIundamentadosy losdatosderespaldonecesarios,queexpliquenporquemotivoestas impurezas en particular no son relevantes y la sustancia activa grado tecnico es equivalente.La ONPF evaluara el caso para decidir si la sustancia activa grado tecnico es, o no, equivalente.3.4.Cuandoseencuentrenimpurezasrelevantesporencimadela concentracionmaximaestableciday/ocuandoestenpresentesnuevas impurezas relevantes, se requeriran datos toxicologicos y/o ecotoxicologicos adicionales(conIormealosrequisitostecnicosindicadosprecedentemente enesteEstandar,enelTituloII.1;item8ToxicologiaenMamiIeros, puntos 8.2 a 8.5 e item 10EIectos ecotoxicologicos (si corresponde al uso propuesto). REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 55 de 136 4. Equivalencia de los perIiles toxicologicos de las sustancias activas grado tecnico4.1.ElperIiltoxicologicoseraconsideradoequivalentecuando,enrelacion al perIil de reIerencia los datos requeridos (Titulo II.2; item 5) no diIieran en masdeunIactorde2(oporunIactormayorquelosincrementosdelas dosis correspondientes, si es mayor que 2).4.2.Cuandolaequivalencianohapodidoserdeterminadaconlosdatos requeridos en los puntos 3 y 4.1 se evaluaran datos toxicologicos adicionales aplicandolosmismoscriteriosindicadosenelpunto4.1,siempreque,ysi corresponde,losorganosaIectadosseanlosmismos.El'niveldeeIectono observado(NOELs)o'niveldeeIectoadversonoobservado(NOAELs), nodebendiIerirenmasquelasdiIerenciasenlosnivelesdedosisusadas. Nodeberiahabercambiosenlaevaluacionenaquellosestudiosque producen resultados positivos o negativos. 5. Equivalencia de los perIiles ecotoxicologicos de las sustancias activas grado tecnico (si corresponde al uso propuesto para la sustancia activa grado tecnico)5.1ElperIilecotoxicologicoseraconsideradoequivalentecuando, comparadoconelperIildereIerencia,nodiIieraporunIactormayorde5, cuandosehadeterminadousandolasmismasespecies(oporunIactor mayor que el incremento de la dosis, si es mayor que 5).6. Cuando una sustancia activa grado tecnico no sea considerada equivalente, debera cumplir con todos los requisitos establecidos en el punto II.1. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 56 de 136 ANEXO 4 6.2. REOU8TO8 TECNCO86.2. REOU8TO8 TECNCO86.2. REOU8TO8 TECNCO86.2. REOU8TO8 TECNCO8 PARA EL REG8TRO DE PARA EL REG8TRO DE PARA EL REG8TRO DE PARA EL REG8TRO DEPRODUCTO8 PRODUCTO8 PRODUCTO8 PRODUCTO8 FORMULADO8 FORMULADO8 FORMULADO8 FORMULADO8 A BA8E DEA BA8E DEA BA8E DEA BA8E DE 8U8TANCA8 ACTVA88U8TANCA8 ACTVA88U8TANCA8 ACTVA88U8TANCA8 ACTVA8 OUMCA8 GRADO TECNCO OUMCA8 GRADO TECNCO OUMCA8 GRADO TECNCO OUMCA8 GRADO TECNCO

REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 57 de 136 II. REQUISITOS GENERALES ConelobjetodedarcumplimientoalosrequisitosquesedeIinenenelpresente estandar,sedeberanseguirloscriterios,procedimientosyalcancescomunesde evaluaciondedatosconIinesderegistro,queseestablecenenlossubestandares especiIicos.Para el registro de productos Iormulados podra utilizarse la inIormacion existente publicadaanivelnacionaly/ointernacional,siemprequelamismareunalas condiciones minimas establecidas. II-1. Requisitos Tcnicos para el Registro de Productos Formulados en base aSustancia(s) Activa(s) Qumica Grado Tcnico Nueva AloseIectosdelregistrodeunproductoIormuladosedeberaevaluar,mediante analisis de riesgo, inIormacion suIiciente en relacion a los siguientes datos: 1. AplicabilidadLa inIormacion que se solicita debera ser proporcionada por el registrante unicamente si ella es inherente al producto en evaluacion. La Ialta de presentacion de cualquier inIormacion debera estar acompaada de una justiIicacion tecnica. Si la autoridad competente no lo aceptara, debera Iundamentarlo tecnicamente.2. Descripcion General2.1. Nombre del solicitante2.2. Nombre del Iormulador2.3. Nombre comercial2.4. Numero del registro de la sustancia activa quimica grado tecnico.2.5. Clase de uso a que se destina (herbicida, insecticida, etc.).2.6. Tipo de Iormulacion (polvo mojable, concentrado emulsionable, etc.).3. Composicion3.1. Contenido de sustancia(s) activa(s) quimica(s), grado tecnico (p/p o p/v expresado en ).3.2. Metodos de analisis para la determinacion del contenido de sustancia activa.3.3. Contenido y naturaleza de cada uno de los demas componentes incluidos en la Iormulacion.4. Propiedades Iisicas y quimicas (segun metodos internacionalmente reconocidos) REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 58 de 136 4.1. Aspecto4.1.1. Estado Iisico4.1.2. Color4.1.3. Olor4.2.Estabilidadenelalmacenamiento(respectodesucomposicionyalas propiedades Iisicas relacionadas con el uso).4.3. Densidad relativa4.4. InIlamabilidad4.4.1. Para liquidos, punto de ignicion4.4.2. Para solidos, debe aclararse si el producto es o no inIlamable.4.5. Acidez/Alcalinidad y pH.4.6. Propiedades explosivas.5.PropiedadesIisicasyquimicasrelacionadasconsuuso(segunmetodos internacionalmente reconocidos)5.1. Humectabilidad (para polvos dispersables).5.2. Persistencia de espuma (para los Iormulados que se aplican con agua).5.3.Suspensibilidad(paralospolvosdispersablesylosconcentradosen suspension).5.4.Analisisgranulometricoenhumedo(paralospolvosdispersablesylos concentrados en suspension).5.5. Analisis granulometrico en seco (para granulos y polvos).5.6. Estabilidad de la emulsion (para los concentrados emulsionables).5.7. Corrosividad5.8. Incompatibilidad con otros productos.5.9. Densidad a 20C en g/ml (para Iormulaciones liquidas).5.10. Punto de ignicion (aceites y soluciones).5.11. Viscosidad (para aceites, suspensiones y emulsiones).5.12. Indice de sulIonacion (aceites).5.13. Dispersion (para granulos dispersables).5.14. Desprendimiento de gas (solo para generadores de gas).5.15. Soltura o Iluidez (para polvos secos).5.16. Indice de iodo e indice de saponiIicacion (para aceites).5.17. Solubilidad/miscibilidad en agua.5.18. Solubilidad/miscibilidad en solventes organicos.5.19. Tension superIicial de soluciones acuosas.6. Datos sobre la aplicacion6.1. Ambito de aplicacion (campo, invernaculo, etc).6.2. EIectos sobre las plagas y en los vegetales6.3. Condiciones en que el producto puede, o no, ser utilizado6.4. Dosis.6.5. Numero y momentos de aplicacion.6.6. Metodos de aplicacion. REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 59 de 136 6.7. Instrucciones de uso.6.8. Tiempo de reingreso al area tratada.6.9. Periodos de carencia6.10. EIectos sobre cultivos subsiguientes6.11. Fitotoxicidad6.12. Estado de registro en la region del COSAVE y en otros paises.6.13. Usos aprobados en la region del COSAVE y en otros paises.7. EtiquetadoSe basara en el ERPF 6.4.1: 'Etiquetado de Productos Fitosanitarios Formulados.8. Envases propuestos8.1. Envases8.1.1. Tipo(s)8.1.2. Material(es)8.1.3. Capacidad(es)8.1.4. Resistencia8.1.5. Sistema de cierre.8.2. Accion del producto sobre el material de los envases.8.3. Procedimientos para la descontaminacion y destino Iinal de los envases.9. Datos sobre el manejo del producto9.1. Metodo de destruccion, eliminacion o inutilizacion del producto.9.2.IdentiIicaciondelosproductosoriginadosdelacombustion(encasode incendio).9.3. Procedimientos de limpieza y descontaminacion de los equipos de aplicacion.10. Datos de residuos10.1. Datos de residuos obtenidos en base a ensayos protocolizados, segun las normas internacionales (Directriz de FAO para la Determinacion de Datos de Residuos de Plaguicidas en Base a Ensayos Supervisados, Roma, 1990).11. Datos toxicologicos11.1. Toxicidad aguda para mamiIeros.11.1.1. Oral11.1.2. Dermica11.1.3. Inhalatoria11.1.4. Irritacion cutanea y ocular.11.1.5. Sensibilizacion cutanea.11.2. Mutagenicidad (para productos Iormulados con mezclas de sustancias activas quimicas grado tecnico)11.2.1. Mutaciones geneticas (test de AMES u otros)11.3. InIormaciones Medicas Obligatorias11.3.1. Diagnostico y sintomas de intoxicacion11.3.2. Tratamientos propuestos. 11.3.3. Primeros auxilios11.3.4. Antidoto REGLAMENTO PARA EL CONTROL DE PLAGUICIDAS DE USO AGRICOLA ANEXORESOLUCION SENAVE N 446/06 Pagina 60 de 136 11.3.5. Tratamiento Medico.11.4. InIormaciones Medicas Complementarias (cuando esten disponibles).11.4.1. Observacion sobre la expo