reglamento dto 13-19 subsecretaria de salud2

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OFICINA DE PARTE

RECIBIDO

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SANTIAGO, 15 ABR 2019

REPUBLICA DE CHILE MINIStERIO ISÉ SALUD

SUBSECRETARÍA DE SALUD PÚBLICA

DE e DIVISIÓN JURÍDICA vt\A ‘1••• ‘DIVISIó •MÍTICAS 131:1 LIGAS SA

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MODIFICA DECRETO N° 977 DE 1996, DEL MINISTERIO DE SALUD, REGLAMENTO

ANITARIO DE LOS ALIMENTOS

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CONTRALORIA

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GENERAL

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VISTO: lo dispuesto en el artículo 32 N° 6 de la Constitución Política de la República; lo establecido en los artículos 2 y 105 del Código Sanitario, aprobado por decreto con fuerza de ley N° 725, de 1967, del Ministerio de Salud; en el decreto con fuerza de ley N° 1, de 2005, del mismo Ministerio, , i- fija el texto refundido, coordinado y sistematizado del , h

creto ley N° 2.763, de 1979, y de las leyes N° 18.933 y 18.469; en el decreto supremo N° 977, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos; lo solicitado mediante Memorando B34 / N° 863 de 2018, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, del Ministerio de Salud; en la Resolución N° 1600, de 2008, de la Contraloría General de la República; estos antecedentes; y

CONSIDERANDO

1.- Que, en el marco de las funciones y materias de competencia que detenta este Miniáterio, existe la necesidad de actualizar y complementar la regulación nacional referente a las preparaciones comerciales de alimentos infantiles y a las fórmulas para lactantes de inicio, contenida en el D.S. N° 977, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos, en base a las directrices del Codex Alimentarius, organismo FAO y OMS y de las regulaciones de la Comunidad Europea.

2.- Que, la situación epidemiológica actual del país da cuenta de una elevada prevalencia de malnutrición por exceso en la • población infantil, lo que amerita realizar dicha actualización respecto a la regulación de las fórmulas para lactantes y las preparaciones de alimentos infantiles.

3.- Que, la modificación regulatoria que se aprueba por el presente acto ha sido previamente estudiada y concordada con la colaboración. del Comité Multisectorial de Revisión y Actualización del Reglamento Sanitario de los Alimentos y del Subcomité Multisectorial de Codex Alimentarius de Regímenes Especiales de Chile; y

DECRETO:

• 1

'INUTILIZAD() DIVISIDA! JURÍDICA HVISTEP'r} DE

SALUD

2

• 1.

ARTÍCULO 1°.- MODIFÍCASE el decreto supremo N°977, de 1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el Reglamento Sanitario de los Alimentos, en la forma que a continuación se indica:

Reemplázase el artículo 493 por el siguiente:

"ARTÍCULO 493.- Las fórmulas para lactantes son aquellos productos que satisfacen los requerimientos nutricionales de los lactantes, .cuando la alimentación con leche materna no es posible o es insuficiente. Se entiende por lactantes a los niños que tengan hasta 12 meses de edad. La información y rotulación nutricional de estas fórmulas deberán expresarse por cada 100g o 100m1, según corresponda, y por cada 100 kilocalorías (kcal) utilizables del producto, así como por 100 ml del producto listo para el consumo, de acuerdo a las instrucciones indicadas por el fabricante. Además, deberá declararse la cantidad total

.de cada vitamina, mineral y cuando corresponda los "ingredientes opcionales" referidos en el artículo 495".

Reemplázase las letras a) y b) del artículo 494 por las siguientes:

"a) fórmula de inicio: es el producto líquido o en polvo para reconstituir, especialmente fabricados para satisfacer por sí solo las necesidades nutricionales de los lactantes durante al menos los primeros seis meses de vida en reemplazo de la leche materna, cuando no sea posible o sea insuficiente la alimentación con ésta. Debe estar fabricada a base de leche de vaca o de otros animales, o de mezclas de la leche de éstos, o de otros ingredientes autorizados por este reglamento.

b) fórmula de continuación: es aquella • que forma parte de un esquema de alimentación mixta destinada al consumo de los lactantes de más de seis meses hasta los 12 meses de edad".


"ARTÍCULO 495.- El producto debe haber sido elaborado exclusivamente por medios físicos y envasado de manera que se evite su alteración y contaminación en cualquier condición normal de manipulación, almacenamiento, distribución y venta.

Asimismo, deberá estar fabricada a base de leche de vaca o de otros animales o de mezclas de leches de distintos animales o de otros ingredientes sobre los cuales se haya demostrado que son idóneos para la alimentación de los lactantes. Deberá estar científicamente demostrada la inocuidad, así como la idoneidad nutricional, para favorecer el crecimiento y el desarrollo de los lactantes. Estas fórmulas deberán ser libres de gluten.

La fórmula de inicio reconstituida deberá presentar la siguiente composición:

Energía r

mínimo máximo 60 kca1/100 ml 70 kca1/100 ml

a)

DIVIS:ÓN JURÍDICA -.'"STE'10 DE SALUD

b)

3

Proteínas mínimo máximo

1,8 g/100 kcal 3,0 g/100 kcal

Cuando las fórmulas a base de proteínas de la leche no hidrolizadas, contengan menos de 2 g de proteínas/100 kcal y, cuando las fórmulas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas contengan menos de 2,25 g de proteínas/100 kcal, deberán mantener los antecedentes de las evaluaciones clínicas realizadas, disponibles para cuando la autoridad sanitaria los requiera.

El valor mínimo de proteínas de 1,8 g/100kcal se aplica a las proteínas de la leche de vaca o de otros animales o mezcla de la leche de éstos. En las fórmulas a base de aislados de proteínas de soya, en cambio, se aplica un valor mínimo de 2,25 g/100 kcal.

El cálculo del contenido de proteínas de la fórmula final preparada y lista para el consumo deberá basarse en N x 6,25, salvo que se proporcione una justificación científica para el uso de un factor de conversión diferente aplicable a un determinado producto.

La fórmula debe contener una cantidad disponible de cada aminoácido esencial y semi esencial igual, al menos, a la que contiene la proteína de referencia, según se define en la Tabla N°1 del presente artículo. No obstante, a efectos de cálculo, las concentraciones de tirosina y fenilalanina pueden sumarse. Las concentraciones de metionina y cisteína pueden sumarse si la proporción es inferior a 2:1; si la proporción se sitúa entre 2:1 y 3:1, la idoneidad de la fórmula debe demostrarse por medio de ensayos clínicos.

Podrán añadirse al preparado para lactantes aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar su valor nutritivo para los lactantes. Para mejorar la calidad de las proteínas, podrán añadirse aminoácidos esenciales y semi esenciales, pero sólo en las cantidades necesarias a tal efecto. Sólo podrán utilizarse las formas L de los aminoácidos.

Tabla N° 1: Contenido de aminoácidos de la proteína de referencia de la leche humana*

Contenido medio de aminoácidos mg de aminoácido

por: g nitrógeno g proteína 100 kcal

Cisteína 131 21 38 Histidina 141 23 41

Isoleucina 319 51 92

Leucina 586 94 169 Lisina 395 63 114

Metionina 85 14 24 Fenilalanina 282 45 81

Treonina 268 43 77 .

Triptófano 114 18 33

Tirosina 259 42 75

Valina 315 50 90 *Adaptado del Codex Stan 72, revisado en 2016.

4 er

Grasas totales mínimo máximo

4,4 g/100 kcal 6,0 g/100 kcal

ácido linoleico 300 mg/100 kcal 1400 mg/100 kcal

ácido a linolénico: 50 mg/100 kcal NE (No Especificado)

Proporción de ácido linoleico/ a linolénico

51 151

Se prohibe la utilización de aceite de sésamo y aceite de algodón.

Los ácidos láurico y mirístico en conjunto no deberán superar el 20% del contenido total de ácidos grasos.

Los ácidos grasos trans solamente serán de origen lácteo. El contenido de ácidos grasos trans no deberá ser superior al 3% del contenido total de ácidos grasos.

El contenido de ácido erúcico no deberá superar el 1% del contenido total de ácidos grasos.

El contenido total de fosfolípidos no deberá superar los 300mg/100kcal.

No se podrán utilizar aceites o grasas hidrogenadas comercialmente.

Carbohidratos mínimo máximo

disponibles 9 g/100 kcal

14 g/100 kcal

La lactosa y los polímeros de glucosa deberán ser los carbohidratos preferentes para las fórmulas a base de proteínas de la leche de vaca y de proteínas hidrolizadas. Solo podrán añadirse almidones exentos de gluten precocidos o gelatinizados hasta un máximo de 30 % del contenido total de carbohidratos y hasta un máximo de 2 g/100 ml de la fórmula reconstituida.

Deberá evitarse el uso de sacarosa y fructosa: La sacarosa sólo se puede añadir a fórmulas para lactantes con base en proteínas hidrolizadas. Si se añade, el contenido de sacarosa no deberá exceder el 20% del contenido total de hidratos de carbono. Este agregado deberá señalarse en forma destacada en la cara principal del envase.

Vitaminas por cada 100 kcal utilizables Unidades mínimo máximo

Vitamina A El contenido de retinol lo proporcionará el retinol preformado. No deberá .incluirse ningún contenido de carotenoides en el cálculo y la declaración de la actividad de vitamina A.

Se considerará equivalente 1mcg ER=3.33 Ul de Vit A.

mcg ER 60 180

Vitamina D3, Colecalciferol mcg 1,0 2,5

JIM TILIZAD'u. DIVI:1611 JURIDICA

MIN1S1v1110 DE SALUD

•

5

Vitamina E •

El contenido de vitamina E deberá ser como mínimo de 0,5 mg a- ET por g de ácidos grasos poliinsaturados (PUFA), aplicando los siguientes factores de equivalencia para adaptar el contenido mínimo de vitamina E al número de dobles enlaces de ácidos grasos en la fórmula:

0,5 mg a- ET /g de ácido linoleico (18:2n-6); • 0,75 mg a- ET /g de ácido a- linolénico

. (18:3n-3); 1,0 mg a- ET /g de ácido araquidónico

(20:4n-6); 1,25 mg a- ET /g de ácido eicosapentaenoico

(20:5n-3); 1,5 mg a- ET /g de ácido docosahexaenoico

(22:6n-3)

mg a-ET 0,5 5

Vitamina K mcg 4 27

Vitamina 131 (Tiamina) mcg 60 300

Vitamina B2 (Riboflavina) mcg 80 500

Vitamina B3 (Niacina) Niacina = niacina preformada.

mcg 300 1500

Vitamina Bg (Piridoxina) mcg 35 175

Vitamina B12 (Cianocobalamina) mcg 0,1 1,5

Vitamina Bg (Ácido pantoténico) mcg 400 2000 - Vitamina Bg (Ácido fálico) mcg 10 50

Vitamina C (Ácido ascórbico) mg 10 70

Biotina mcg 1,5 10

Minerales y oligoelementos por cada 100 kcal utilizables

Unidades mínimo máximo

Hierro*

*Límites aplicables a fórmulas con adición de hierro.

mg 0,45 3,0

Calcio mg 50 140

Fósforo mg 25 100

Proporción de calcio/fósforo N/A 1:1 2:1

Magnesio mg 5 15

Sodio mg 20 60

Cloro mg 50 160

Potasio mg 60 180

Manganeso mcg 1 100

Yodo mcg 10 60

Selenio mcg 1 9

Cobre . mcg 35 120

Zinc mg 0,5 1,5

Flúor, No deberá añadirse en estas fórmulas

INU ILIZADO DIVISI J JURÍDICA

MINISTER; DE SALUD

6 Otras sustancias:

Deberán añadirse las sustancias que se indican a continuación, en cuyo caso su contenido por 100 kcal en la fórmula lista para el consumo deberá estar entre los límites siguientes:

Sustancias /100 kcal Unidades mínimo máximo

Colina mg 7 50

Inositol (mio-Inositol) mg 4 40

L-carnitina mg 1,2 NE

Ingredientes opcionales

Se podrán adicionar los siguientes ingredientes opcionales de acuerdo a los límites de la siguiente tabla:

Ingredientes /100 kcal Unidades mínimo máximo

Taurina mg NE 12

Nucleótidos mg NE 16

Ac. Docosahexaenoico (DHA)

Cuando se use ácido Docosahexaenoico (DHA) (22:6-3) en las fórmulas para lactantes, el contenido de ácido araquidónico (20:4n-6) deberá alcanzar, por lo menos, la misma concentración que el DHA.

El contenido de ácido eicosapentaenoico (20:5n-3), que puede encontrarse en fuentes de LC-PUFA, no debería superar el contenido de ácido docosahexaenoico.

% de ácidos grasos

NE 0,5

Podrán añadirse otras sustancias que normalmente están presentes en la leche humana, para mejorar la calidad nutricional de las fórmulas. La idoneidad e inocuidad de estas sustancias deberán estar demostradas científicamente. La fórmula deberá contener las cantidades sobre la base de su presencia en la leche humana.

Podrán emplearse únicamente cultivos que produzcan ácido láctico L (+).

Aditivos Sólo se podrán usar los siguientes aditivos en las cantidades señaladas:

Espesantes

N° SIN Aditivo , Cantidad máxima en 100 ml

del producto listo para el Consumo

Justificación tecnológica

412 Goma guar 0,1 g en las fórmulas líquidas

que contengan proteínas Mantiene la

homogeneidad

410 Goma de semillas de

algarrobo (goma garrofin)

0,1 g en todas las fórmulas para lactantes

, Mantiene la

homogeneidad

7

1412 ' Fosfato de dialmidón i 0,5 d solos o en combinación, únicamente en las fórmulas para

lactantes a base de soya

Mantiene la homogeneidad

1414 Fosfato de dialmidón

acetilado , Mantiene la

homogeneidad

1413 Fosfato de dialmidón fosfatado

2,5 g solos o en combinación, únicamente en las fórmulas para

lactantes a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos


1440 Almidón hidroxipopilado


407 Carragenina

0,03 g en las fórmulas líquidas normales para lactantes a base de leche o de soya solamente

0,1 g en las fórmulas líquidas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos únicamente


1450 Octenilsuccinato

sódico de almidón

2 g en las fórmulas líquidas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos

únicamente

Mantiene la homogeneidad .

Emulsionantes

N° SIN Aditivo Cantidad máxima en 100 ml



322* Lecitinas 0,5 g en todos los tipos de

fórmulas para lactantes Mantiene la

homogeneidad

471* Mono y diglicéridos 0,4 g en todos los tipos de

fórmulas para lactantes Mantiene la

homogeneidad

472c Ésteres cítricos y de

ácidos grasos del glicerol*

0,9 g en todos los tipos de fórmulas líquidas para lactantes

0,75 g en todos los tipos de fórmulas en polvo para lactantes


*Si se añade más de una de las sustancias incluidas en los números SIN 322 y 471, el nivel máximo de cada una de esas sustancias se reducirá proporcionalmente en

función de las demás sustancias presentes.

Reguladores de acidez




524 Hidróxido de sodio

0,2 g sólo o en combinación y dentro de los límites para el sodio, el potasio y el calcio indicados en la letra f) del

artículo 495

Regulación de pH

.. i 500 i Hidrogeno-carbonato de sodio

0,2 g solos o en combinación y dentro de los límites para sodio, el potasio y el calcio indicados en la letra f) del artículo 495

Regulación de pH 500 i Carbonato de sodio 525 Hidróxido de potasio

INU LIZADO DIVISIóm JURÍDICA

MINISTERI DE SALUD

8

501ii Hidrogeno-carbonato

de potasio

501 i Carbonato de potasio

526 Hidróxido de calcio

270 Ácido L(+) láctico Limitado por BPF en todos los

tipos de fórmulas para lactantes • Regulación de pH

330 Ácido cítrico Limitado por BPF en todos los

tipos de fórmulas para lactantes Regulación de pH

331i Citrato diácido de

sodio Limitado por BPF en todos los -


-•

331iii Citrato trisódico Limitada por las BPF en todos

los tipos de fórmulas para lactantes

Regulación de pH

332 Citratos de potasio Limitado por BPF en todos los


339 i, ii N' iii

- Fosfato diácido de ' sodio,

hidrogenofosfato disódico y fosfato

trisódico 45 mg como fósforo, solo o en combinación y dentro de los

límites para el sodio, el potasio y el fósforo que figuran en la letra f) del artículo 495 en todos Ips


340 1, ii N' iii

Fosfato diácido de potasio, hidrogenofosfato

dipotásico y fosfato tripotásico

Antioxidantes




307 b Concentrado de

tocoferoles mixtos

1 mg en todos los tipos de fórmulas para lactantes solo o

en combinación

Protege de la oxidación

304 i Palmitato de L-

ascorbilo

1 mg en todos los tipos de fórmulas para lactantes solo o

en combinación


Gases de envasado




9 Utilizado en el envasado de

atmósfera inerte. Protegen la

calidad de los 290 Dióxido de carbono BPF nutrientes y

garantizan la conservación del producto durante

su almacenamiento.

Utilizado en el envasado de

atmósfera inerte. Protegen la .

calidad de los 941 Nitrógeno BPF nutrientes y

garantizan la conservación del producto durante

su almacenamiento.


"ARTÍCULO 498.- Preparaciones comerciales de alimentos infantiles son aquellas utilizadas durante el período de destete y adaptación de los niños a la alimentación sólida. Se preparan para ser administrados directamente, o bien, deshidratados para ser reconstituidos".


"ARTÍCULO 501.- Estos alimentos infantiles deben contener sustancias inocuas y adecuadas para la alimentación de los lactantes y niños pequeños hasta los 36 meses X de edad.

El producto y sus componentes no deberán haber sido tratados con radiaciones ionizantes".


"ARTÍCULO 502.- Estos alimentos deberán presentar la siguiente composición:

a) Proteínas El contenido de proteínas de los colados o picados deberá ser el correspondiente a la declaración de ingredientes en su rotulación, según las siguientes condiciones:

Al menos 7g/100 kcal, cuando la carne, el pollo, el pescado. u otra fuente de proteínas de origen animal, individualmente o en combinación, sean los únicos ingredientes mencionados en la denominación del producto. En estos productos, la carne, el pollo, el pescado u otra fuente de proteínas de origen animal deberán constituir en total, como mínimo tanto el 40 % del peso total del producto, como el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.

Al menos 4 g/100 kcal, cuando la carne, el pollo, el pescado u otra fuente de proteínas de origen animal, individualmente o en combinación, sean nombrados en primer lugar en la denominación del producto. En estos productos, la carne, el pollo, el pescado o la otra fuente de proteínas deberán constituir en total, como mínimo

10 tanto el 10 °A del peso total del producto, como el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.

Al menos 3 g/100 kcal, cuando la carne, el pollo, el pescado u otra fuente de proteínas de origen animal, individualmente o en combinación, aparecen declarados, aunque no en primer lugar, en la denominación del producto. En estos productos, la carne, el pollo, el pescado o la otra fuente de proteínas de origen animal deberán constituir en total, como mínimo tanto el 8 % del peso total del producto, como el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.

Al menos 3 g/100 kcal, cuando no menciona la carne, el pollo, el pescado u otra fuente de proteínas de origen animal en la denominación del producto.

En los casos en que los productos contengan menos proteínas que 3g/100 kcal, se considerarán bajos en proteínas, y deberá rotular de manera destacada, en la cara frontal del producto, una frase como se indica en la letra c) del artículo 505 de este reglamento.

Materia grasa: No deben utilizarse grasas y aceites parcialmente hidrogenados.

Sodio: máximo 200 mg/100 g.

No se permitirá la adición de sal (NaCI) a los productos de postre a base de frutas.

Vitaminas y minerales: podrán agregarse vitaminas y minerales hasta los límites máximos establecidos en el artículo 495 del presente reglamento.

fibra dietética total: deberá ser la propia de los alimentos naturales utilizados como ingredientes del producto, y no deberá adicionarse fibra dietética con ingredientes artificiales.

Carbohidratos disponibles: No deberán añadirse mono o disacáridos".

7.- Reemplázase el artículo 503 por el siguiente:

"Artículo 503.- Sólo se permitirá el uso de los siguientes aditivos, en la cantidad que ._..y se indica por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo:

Reguladores de pH

N° SIN Aditivo Cantidad máxima en 100 g del

producto listo para el Consumo

500(ii) . Hidrogen-carbonato de sodio Limitada por las buenas prácticas de fabricación (BPF) dentro del límite para el sodio

establecido en el artículo anterior

500(i) Carbonato de sodio

501(ii) Hidrogen-carbonato de potasio

501(i) Carbonato de potasio

260 Ácido acético 0,5 g

330 Ácido cítrico

331 Citratos de sodio

270 Ácido L (+) láctico 0.2 g

Emulsionantes

N° SIN Aditivo Dosis máxima en 100g del


322 Lecitina 0,5 g

471 Mono y diglicéridos 0,15 g

11

Antioxidantes



307a Alfa-tocoferol 300mg/kg grasa, solos o mezclados. 307b Concentrado tocoferoles mixtos

304 Palmitato de L-ascorbilo 200 mg/kg de grasa

300 Ácido L-ascórbico 500 mg/Kg, solos o mezclados, expresados como ácido

ascórbico 301 Ascorbato de sodio

303 Ascorbato de potasio.

Aromatizantes

Aditivo Cantidad máxima en 100 g del


Extracto de vainilla BPF

Etilvainillina 7 mg

Vainillina 7 mg

Agentes espesantes


producto listo para el. Consumo '

410 Goma de semilla de algarrobo 0,2g

412 Goma guar - 0,2g

440 Pectinas (no aminadas) 1 g sólo pectina no aminada en

alimentos en base a frutas

1411 Glicerolado de dialmidón

(dialmidón glicerol y dialmidón glicerol acetilado)

6g, solos o mezclados

1440 Almidón hidroxipropílico 6g, solos o mezclados

1412 Fosfato de dialmidón 6g, solos o mezclados

1413 Fosfato de dialmidón fosfatado

1414 Fosfato de dialmidón acetilado 6g, solos o mezclados .

1422 Adipato de dialmidón acetilado

8.- Reemplázase el artículo 504 por el siguiente:

"ARTÍCULO 504.- El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, a fin de eliminar totalmente los residuos de los plaguicidas que pueden necesitarse para la producción, el almacenamiento o la elaboración de las materias primas o del ingrediente alimentario acabado o, si ello es técnicamente inevitable, reducirlos en la mayor medida posible.

El producto no deberá contener residuos de hormonas ni de antibióticos determinados mediante métodos convenidos de análisis, y estará prácticamente exento de otros contaminantes y otras sustancias dañinas para la salud, especialmente, de sustancias farmacológicamente activas".

TELIC DE SALUD

ANÓTESE, TÓMESE RAZÓN Y PUBLÍQUESE

S A IN Pi ESIDEÑT

RA EC LA REP

UE LICA

12 9.- Reemplazase el artículo 505 por el siguiente:

"ARTÍCULO 505.- Además de lo dispuesto para etiquetado general y para regímenes especiales, las preparaciones comerciales de alimentos infantiles deberán indicar en su etiqueta lo siguiente:

Su denominación de colado o picado, según las definiciones de este reglamento. Se debe indicar la edad a partir de la cual podrá consumirse el producto, teniendo en cuenta su composición, textura y otras propiedades particulares. La edad indicada será, como mínimo, de seis meses para cualquier producto. En los casos en que los productos contengan menos proteínas que 3g/100 kcal deberá indicar claramente y destacado en la cara frontal del envase la siguiente frase: "NO REEMPLAZA UNA COMIDA COMPLETA PARA UN NIÑO".

En este tipo de productos, no deberán incorporarse en los rótulos ni publicidad de los mismos, declaraciones de propiedades saludables".

10.- Agrégase el siguiente artículo 505 bis:

"ARTÍCULO 505 bis.- La información y rotulación nutricional de los alimentos comprendidos en este párrafo deberán expresarse por cada 100 g o 100 ml, según corresponda, y por cada porción del producto listo para el consumo. Además, opcionalmente, podrá expresarse por cada. 100 kilocalorías (kcal) utilizables del producto".

ARTICULO 2°.- El presente decreto entrará en vigencia en el plazo de 6 meses a contar de su publicación en el Diario Oficial.

INUTILIZADO DIVISIÓN JURIDICA

MINISTERIO DE SALUD

Salid Subsecretaría de Salud Pública División Jurídica

ÍNDICE

EXPEDIENTE PARA INGRESO A TRÁMITE DE TOMA DE RAZÓN

Número del Decreto"' 1 3 /2019 MINISTERIO DE SALUD

Modifica el D.S. N° 977/1996, del Ministerio de Salud, que aprueba el

Reglamento Sanitario de los Alimentos

Minuta Explicativa

Otros antecedentes:

Memorándum B34 / N° 863, de 2018, de la División de Políticas Públicas Saludables y Promoción;

Memorando A15 / N° 1219, de 2019, de la División Jurídica

Formulario de Estimación de Impacto Regulatorio en EMT (ley N° 20.416)

Resumen de observaciones realizadas en la consulta pública

ORD. N° 995, de 2017, de la Fiscalía Nacional Económica

III.- Decreto modificatorio objeto de trámite

Ministerio de Salud

Subsecretaria de Salud Pública

División de Politices Públicas Saludables y Promoción

Departamento Salud Ocupacional

FECHA: 3 /abril / 2019 1

MINUTA

Modificación de los Párrafos II y III del Título XXVIII, sobre "Alimentos para Regímenes Especiales", del

Reglamento Sanitario de los Alimentos

ELABORADA POR: División Jurídica y División de Políticas Públicas Saludables y Promoción, del Ministerio de Salud

PROPÓSITO / OBJETIVO Informar a la Contraloría General de la República sobre los antecedentes y fundamentos de la modificación reglamentaria, en cumplimiento de las instrucciones contenidas en el oficio N°

6.542, de 2019, del Ente de Control

Antecedentes

El Reglamento Sanitario de los Alimentos, aprobado por decreto supremo N° 977, de 1996, del Ministerio de

Salud, regula en el Título XXVIII, Párrafo II a las "Fórmulas para lactantes", y en el Párrafo III del mismo Título a

las "Preparaciones comerciales de alimentos infantiles". En dichas disposiciones se norma sobre las fórmulas

para lactantes, que se clasifican en fórmulas de inicio y fórmulas de continuación; la composición básica de unas

y otras; las preparaciones comerciales de alimentos infantiles, que se dividen en: colados y picados; la

composición básica dé ambos productos, así como las indicaciones para su etiquetado.

Mediante ORO. N° 995, de 10 de mayo de 2017, el Fiscal Nacional Económico informa que, en el marco de la

investigación por presuntas conductas anticompetitivas en el mercado de preparaciones comerciales de

alimentos infantiles, ROL N° 2387-16 FNE, se detectó la existencia de una elevada concentración, destacándose

la participación mayoritaria de una empresa en particular. Si bien, los hechos descritos no alcanzan para

configurar una infracción al decreto ley N° 211, sí se comprobó la existencia de barreras de entrada de índole

legal que afectarían el funcionamiento óptimo de ese mercado.

En razón de lo anterior, la citada Fiscalía recomendó a la Presidencia de la República, a través del Ministerio de

Salud, la modificación del artículo 502 letras a), b) y f) del Reglamento Sanitario de los Alimentos porque, a su

juicio, tales disposiciones no se encuentran en armonía con la normativa de referencia internacional,

particularmente, el Codex Alimentarius y las directivas de la Comisión Europea.

A raíz de lo anterior, este Ministerio ha decidido actualizar el Título XXVIII del citado cuerpo reglamentario,

específicamente, su Párrafo II sobre "Fórmulas para lactantes", y su Párrafo III sobre "Preparaciones comerciales

de alimentos infantiles", a fin de hacerlo compatible con las directrices contenidas en el Codex Alimentarius y en

la regulación de la Comunidad Europea. Lo anterior permite, a su vez, no entorpecer el intercambio comercial de

tales productos. Asimismo, dicha modificación responde a la actual situación epidemiológica del país, en donde

se aprecia una elevada prevalencia de malnutrición por exceso en la población infantil.

Ministerio de Salud

I Mlnitterfode. Salud /8<vo 2.709

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SUBSECRETARf A SALUD PÚBLICA DIVISIÓN POLfTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN DEPARTAMENTO NUTRICIÓN Y ALIMENTOS SBA / LK

MEMO B34/N° 863

ANT.: MEMO A15 N°02965 de fecha del 29.09.2018 de la División Jurídica.

MAT.: Remite propuesta de decreto con las correcciones indicadas.

SANTIAGO, 03 OCT 2018

DE : JEFA DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN (S)

A : JEFE DIVISIÓN JURÍDICA

Por medio del presente documento, adjunto remito a usted nueva versión de la propuesta de decreto modificatorio al Decreto N°977/96, Reglamento Sanitario de los Alimentos, en esta versión se han realizado todas las correcciones de acuerdo a lo indicado en el Memo citado en el ANT.

En relación a lo anterior, se adjuntan todos los documentos que fueron enviados con anterioridad y que permiten verificar que se dio cumplimiento a cada una de las etapas del proceso de modificación del Decreto Supremo.

Por lo señalado, solicito .a usted se inicien los trámites para su oficialización, en el más breve plazo, en atención a que la Fiscalía Nacional ha consultado por el estado de tramitación de este documento.

Saluda atentamente a usted,

MARÍA PAZ GFtANDÓ SA JEFE DIV. DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUD OCIÓN (S)

Atentamente,

ar vares Pacheco Jefe División Jurídica (S)

eRIO

- Jefa (S) Depto. de Alimentos y Nutrición (DIPOL) - Archivo

PlIS LtS3- I-1-"S 19180211,

MEMORANDUM A15 N° 91219. 04. g4. 19

SANTIAGO,

a Gobierno de Chile

MINISTERIO DE SALUD GABINETE MINISTERIAL

DIVISION JURIDIGA

M P

DE : JEFE (S) DIVISIÓN JURÍDICA

A : JEFA (S) DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN

ANT. : Su Memorando 834 / N° 863, de 3 de octubre de 2018

MAT. : Modificación del Reglamento Sanitario de los Alimentos en materia de Fórmulas para Lactantes y de Preparaciones comerciales de alimentos infantiles

En atención al documento del antecedente, cumplo con remitir a usted propuesta de decreto que sustituye los artículos 493, 494 letras a) y b), 495, 498, 501, 502, 504, 505 y agrega un nuevo artículo 505 bis del Reglamento Sanitario de los Alimentos, en materia de Fórmulas para lactantes y Preparaciones comerciales de alimentos infantiles (colados y picados).

Cabe señalar que en esta propuesta fueron incorporadas las sugerencias hechas por la División Jurídica del Ministerio Secretaría General de la Presidencia.

Por último, se solicita adjuntar a la propuesta en comento y a su documentación complementaria el Formulario de 'Impacto Regulatorio a las Empresas de Menor Tamaño, instrumento que también revisa la Contraloría General de la República al momento de efectuar el control de legalidad.

uunia.o. Icen«nuo. iututn

COUP.* Chb

I •

Descripción del problema que motiva la elaboración de esta normativa

1

I I

' I 1

La situación epidemiológica actual del país da cuenta de una elevada prevalencia de malnutrición por exceso infantil, esta situación hace necesaria una revisión y actualización de la normativa de alimentos en el país, adaptada a la situación actual. En este sentido, se identifica la normativa de fórmulas infantiles y de alimentos para lactantes como prioridad en su actualización, tanto con las normativas referentes internacionalmente como con otras normativas internacionales de referencia.

(máximo sugerido 12 líneas)

Formulario de Estimación de Impacto Regulatorio en Empresas de Menor Tamaño

A. DATOS GENERALES

Fecha de publicación del formulario en banner de Gobierno Triainspérénte

Día: 03 Mes: 04 Año: 2019

Denominación/título/nombre de la propuesta normativa ti

MODIFICA DECRETO SUPREMO N°977, DE 1996, DEL MINISTERIO DE SALUD, REGLAMENTO SANITARIO DE LOS ALIMENTOS

Tipo de Norma I i

Reglamento (DS reglamentario) r Decreto (DS simple) Decreto Exento

Circular Oficio Otras normas (especificar

Resolución O Resolución Exenta O Instrucción O Orden O

•

en celda inferior)

Acuerdo 0 I

Efectos de la norma (respuesta múltiple) 11 : 1 1

Introduce nueva normativa O Deroga normativa O Modifica normativa existente

Organismo que elabora la normativa 11 ' 1 I

Ministerio: MINISTERIO DE SALUD Subsecretaría:

Servicio: Superintendencia:

Otro:

Nombre del contacto División/ Departarhento/ Unidad

DIVISIÓN DE POLÍTICAS PÚBLICAS SALUDABLES Y PROMOCIÓN

Teléfono del contacto i

Correo electrónico del contacto

B. ANTECEDENTES DE LA PROPUESTA

Formulario de Estimación de Impacto Regulatorio en Empresas de Menor Tamaño Procedimiento Artículo Quinto, Ley 20.416. Versión: diciembre de 2012

Se identifica en este sentido, la necesidad de actualizar la normativa chilena en estos productos, principalmente están pendientes de introducir en el

Nacional Económica en el sentido de de un cuasimonopolio en el mercado

con el Codex Alimentarius, dado que ha habido modificaciones que reglamento vigente en lo que respecta a formulas infantiles.

Por otra parte, el Ministerio de Salud, recibió una solicitud de la Fiscalía actualizar la normativa de alimentos para lactantes, debido a la existencia nacional.

10.A ¿Existen documentos disponibles que describan con mayor profundidad el prbblema que motiva la elaboración de esta propuesta normativa? En caso de estar disponible, adjuntar 'archivos en link habilitado en página de Gobierno Transparente ("enlace a mayor información"). 1 NO e

SI •

11. Objetivos de la propuesta normativa (máximo sugerido 12 líneas); I l

i I

Establecer reglas aplicables a la producción, distribución, etiquetado y comercialización de alimentos para lactantes alineado con la normativa internacional de referencia y adaptada al contexto epidemiológico nacional.

12. Descripción de la propuesta y efectos esperados (máximo suger C/0 12 lineas) ,

La propuesta actualiza los requisitos de composición y etiquetado, tanto de las fórmulas preparaciones conocidas como "colados" o 'picados" para lactantes.

Se espera mejorar la calidad nutricional y la información disponible para el consumidor ingresen al mercado nacional.

de inicio como de las

sobre los productos que

12.A ¿Existen documentos disponibles que describan con mayor profundidad el contenido de la propuesta y sus efectos esperados (por ejemplo, última versión de la propuesta normativa)? En caso de estar disponible, adjuntar archivos en link habilitado en página de Gobierno Transparente ("enlace a mayor información"). 1 :

SI •

NO

13. ¿Se consideraron alternativas regulatorias o no regulatorias, que luego fueron descartadas en favor de la propuesta actual?

a pregunta 13. Ay luego a 13.13

a pregunta 14

SI • pase

NO e pase

13.A En caso de contestar (SI) en la pregunta 13, indique entre las opciones siduientes que tipo de alternativas fueron evaluadas (respuesta múltiple) 1

de fiscalización

en celda inferior)

Campañas de información pública para • Mejora en procedimientos li favorecer auto-regulación

Regular a través de proyecto de Ley N Otra alternativa (especificar U

1

13.B Indique las razones para descartar las alternativas consideradas mencionabas en 13. A

(máximo sugerido 12 líneas) I t

t

14. ¿Se consultaron los contenidos de la propuesta con otras entidades relevantes?

f

14. A

15

SI O pase a pregunta

NO N pase a pregunta

14.A En caso de contestar (SI) en la pregunta 14, seleccione entre las opciones siguientes cuales entidades


fueron consultadas para afinar el contenido de la propuesta. Adjunte los resultados de las consultas y/o información relacionada con ellas en link habilitado en página de Gobierno Trarisparente("enlace a mayor información") (respuesta múltiple)

Con otros organismos del Estado

Con centros de estudios O

o Con entidades gremiales

Otros (especificar en celda inferior)

o 0

Consulta Pública Nacional e Internacional

C. ESTIMACIÓN DEL IMPACTO DE LA PROPUESTA EN EMT . .1

Cobertura territorial de aplicación de la propuesta normativa (respuesta única)

. , E 11

En caso de cobertura regional, especifique las regiones en la celda inferior Nacional

Regional 0 I i 1 1 1

Etapa del ciclo de vida de la empresa a la que se aplica la propuesta normativa (respuesta múltiple) I . 1 I

Creación de la empresa O Funcionamiento de la empresa W Cierre de la empresa II I -

Actividades económicas a las que se aplica la norma (respuesta múltiple) ‘. 1 ,

Explotación de minas y 0 Agricultura, ganadería, • Todos los sectores . E Pesca • canteras caza y silvicultura

Industrias Electricidad gas y Q • Construcción • Comercio 9

manufactureras agua

Transporte, Hoteles y almacenamiento, restaurantes

Intermediación • Actividades inmobiliarias U comunicaciones

financiera

Servicios órganos Organizaciones Educación N Servicios sociales y de y a

comunitarios y o salud extraterritoriales

personales

17. A ¿Cuál es el número aproximado de empresas que se verían afectadas CfilrectainInte por la norma? Señale el número y la fuente de los datos. Además, si la información está disponible, indiqüe el número de empresas por actividad económica y/o por tamaño de empresa. Si no cuenta con infórmáción, deje la casilla en blanco y pase a la pregunta 18. I I ! I 1

I I , i 18. ¿Esta propuesta considera una diferenciación ylo exención segun ;

tamaño de empresa en la aplicación de la norma? I II

SI iii pase a pregunta 18.A

NO 1 pase a pregunta 19

18.A En caso de contestar (SI) en la pregunta 18, explique brevemente en que consiste la diferenciación y/o exención (máximo sugerido 12 líneas), identificando el segmento de empresa (micro, pequeña, mediana y/o grande) al que se aplica. 1 .


?i 19. La propuesta normativa, ¿modifica trámites que actualmente

deben cumplir las empresas de menor tamaño (cambiél

requisitos, plazos, otros)? Il

L

en

•

si

No

m m

1

pase a pregunta 19. A

pase a pregunta 20

19.A En caso de contestar (SI) en la pregunta 19, seleccione el tipo de modificación que genera describa la situación actual (sin norma) y la correspondiente situación nueva (con norma)

la propuesta y que generaría la

aplicación de la propuesta normativa.

Tipo de modificación Situación actual

(sin norma)

Situación

(con norma)

nueva

Trámite 1:

Requisitos (cuántos y cuáles son?)

Plazos de cumplimiento

Pasos/etapas del procedimiento

Periodicidad del trámite

Tiempo total estimado para cumplir con trámite

Otra modificación (especificar)

Trámite 2:

Requisitos (cuántos y cuáles son?)


Pasos/etapas del procedimiento



Otra modificación (especificar)

I 20. La propuesta normativa ¿introduce trámites adicionales a los

I

actualmente realiza la empresa?

i I que:

I I I

el —.

NO

N

1

pase a pregunta 20. A

pase a pregunta 21

20.A En caso de contestar (SI) en la pregunta 20, estime el costo (expresado en tiempo y frecuencia) que el/ los nuevos trámites tendrían para las EMT.

T rámite Requisitos exigidos (número y detalle)




•

21. La propuesta normativa ¿genera a las empresas costos SI El pase a pregunta 21. A y 21. B


monetarios adicionales para cumplir con la norma? 22 NO • pase a pregunta

21.A En caso de contestar (SI) en la pregunta 21, seleccione el tipo de costo que genera la propuesta y entregue una estimación del costo monetario (en pesos) que tendría que incurri - la empresa para cumplir con la nueva regulación. Además, señale el costo actual aproximado en el que incurre la empresa para cumplir con la regulación existente (si existiese) o coloque cero si no existe regulación Previa.

Tipo de Costos Situación actual

(sin norma)

Situación nueva (con norma)

Costos Regulatorios estimad

) Costo

rempresa (po por Periodicidad C (

o ost estima oempresa)

do

Periodicidad

Costos monetarios directos

Pago de tasas, tarifas, etc. por permisos, certificados, autorizaciones u otros.

No Igual al actual

Costos administrativos (no relacionados al proceso productivo)

Contratación de asesorías o consultorias especializadas (abogados, auditores, etc.)

No Igual al actual

Adquisición obligatoria de materiales yfo equipos (extintores, equipos de seguridad laboral, etc.)

No Igual al actual

Generación y difusión de información, registros, reportes, notificaciones, etc.

No Igual al actual

Capacitación del personal para aplicar la nueva regulación. No Igual al actual

Ejecución de actividades procedimentales (simulacros de evacuación, etc.)

No Igual al actual

Tiempo productivo total requerido para cumplir con la nueva regulación (realización de trámites, atención a inspectores o fiscalizadores, etc.) (expresarlo en horas o dias al mes)

No Igual al actual

Costos no administrativos (relacionados al proceso productivo)

Costos de inversión adicionales (infraestructura, maquinaria, vehiculos, etc.)

No Igual al actual

Costos laborales adicionales (contratación de nuevo personal, incremento salarial, etc.),

No Igual al actual

Gastos adicionales en materias primas e insumos No No estimado

Gastos adicionales en servicios No Igual al actual (básicos, de transporte, etc.)

Gastos adicionales en mantención

No Igual al actual

Otros costos (especificar):

Etiquetado No

El costo de adición de nuevo

etiquetado en el una vez

Formulario de Estimación de Impacto Regulatorio en Emp esas de Menor Tamaño Procedimiento Artículo Quinto, Ley 20.416. Versión: diciembre de 2012

' envase de los

productos que lo requieran.

incluyendo 21.B: Entregue a continuación una descripción y/o comentarios respec o a los costos declarados, método para calcularlos, supuestos y fuentes de datos utilizadas (máximo sugerido 20 líneas):

El costo por "Etiquetado', la actualización de etiquetado nuevo en el empaquetado de los productos afectados, es un costo directo que genera la nueva regulación. Los otros gastos son supuestos como posibles decisiones de las empresas para la adopción y mantenimiento de los cambios en la regulación pero, en si, no es algo que esta nueva regulación obligue.

22. La propuesta normativa ¿genera alguno de los siguientes impactos empresas? 1

ragulatorios en las

Responda (SI), (NO) o (Probable). En caso de contestar (SI) o (Probable) especifique cómo y bajo qué condiciones la norma causaría determinado impacto en las empresas.

Categoría de Impactos Impacto en el corto plazo (menor a un año)

Impacto en el largo plazo (mayor a un ano)

Impacto en los mercados del bien o servicio final

influye en el precio o cantidad de bienes o servicios que pueden ser vendidos por las empresas.

Probable. No es determinable en el sentido en que los costos de un cambio de etiquetado pod 'da traspasarse al precio final del producto.

No

Cambia el tipo de productos o servicios que las empresas pueden ofrecer (prohibición de productos o prácticas industriales)

No No

Cambia la forma en que los productos pueden ser ofrecidos No No

pr oducto o servicio. a estándares de calidad para el Si, sobre su contenido nutricional No

Impacto en los mercados de proveedores de bienes y servicios

Cambia el precio o cantidad de insumos o servicios disponibles para las empresas.

Probable, en el caso de colados y picados podrían existir más oferta de productos, lo que podría disminuir el precio de los productos.

No determinable

Cambia el tipo o calidad de insumos o servicios necesarios para la producción.

No No.

Impacto en el mercado laboral

Cambia el número de trabajadores ocupados (despidos o contrataciones nuevas)

No No

Mejora las condiciones laborales No No

Otros impactos (especificar):

•

23. De existir, describa los planes de mitigación de impacto sobre las EMT. (máximo sugerido 20


líneas):

24. Según su criterio, el impacto total de la norma sobre las EMT i I (1) Negativo Alto 0 (2) Negativo Bajo 0 (3) Positivo Alto 0 (4) Positivo Bajo 0 (5) Neutro El

11 1


INFORME TÉCNICO Y RESUMEN DE OBSERVACIONES RECIBIDAS EN LA CONSULTA PÚBLICA A LA PROPUESTA DE MODIFICACIÓN AL REGLAMENTO

SANITARIO DE LOS ALIMENTOS TÍTULO XXVIII, PÁRRAFOS II Y III

Antecedentes

El Ministerio de Salud, ha estimado conveniente y necesario revisar y actualizar el Título XXVIII, Párrafos II De las fórmulas para lactantes y III De las preparaciones comerciales de alimentos infantiles del Reglamento Sanitario de los Alimentos (RSA) que establece los los parámetros y condiciones para estos alimentos.

Con el propósito de dar respuesta a las necesidades del país, se requiere contar con herramientas regulatorias, que brinden la adecuada protección este grupo de población altamente vulnerable y a su vez, contar normativa que esté homologoda con regulaciones internacionales permitiendo un adecuado intercambio comercial de Chile con otros países.

Las modificaciones que se introducen, están principalmente referenciadas en Codex Alimentarius, organismo FAO/OMS, y algunas en las regulaciones de la Comunidad Europea.

El trabajo realizado para desarrollar el presente proyecto de modificación contó con la opinión y discusión de profesionales representantes de la academia, sector privado de alimentos, de organismos gremiales, sociedades científicas y de organismos del Estado en el seno del Subcomité nacional de Codex Alimentarius de Nutrición y Alimentos para Regímenes Especiales de Chile. Además, fue el proyecto preliminar fue presentado a la Comisión Asesora sobre la Revisión y Actualización del Reglamento Sanitario de los Alimentos, la cual está constituida por representantes de organismos del Estado, asociaciones gremiales de consumidores, industria de alimentos, sociedades científicas, y sector académico.

Posteriormente, estuvo disponible por al menos 60 días en consulta pública nacional e internacional, recibiendo diversas observaciones sobre la propuesta de modificación. Estas observaciones fueron evaluadas y atendidas en su mérito, incorporando aquellas debidamente fundamentadas y pertinentes de acuerdo al objetivo de la presente modificación. En anexo se encuentra un resumen de las observaciones recibidas sobre cada artículo con propuesta de modificación.

Luego de revisar e incorporar las observaciones, se preparó el proyecto regulatorio final que contiene modificaciones en los artículos del Titulo XXVIII, párrafos II y III del Reglamento Sanitario de los Alimentos, en específico son los artículos: 493, 494, 495, 498, 501, 502, 503, 504 y 505.

El siguiente cuadro presenta la propuesta de modificación y fundamento de cada una de ellas,

Cuadro N°1: Propuesta de modificación

Propuesta de modificación Fundamento de la propuesta

ARTICULO 493.- Las fórmulas para lactantes son aquellos productos que satisfacen los requerimientos nutricionales de los lactantes, cuando la alimentación con leche materna no es posible o es insuficiente. Se entiende por lactantes a los niños hasta 12 meses de edad.

Se da una mejor redacción. Mejora la comprensión de lo que se entiende por lactantes

y, ,„

La información y rotulación nutricional de estas fórmulas, deberán expresarse por cada 100g o 100m1, según corresponda, y por cada 100 kilocalorías (kcal) utilizables del producto, así como por 100 ml del producto listo para el consumo, de acuerdo a las instrucciones indicadas por el fabricante. Además, deberá declararse la cantidad total de cada vitamina, mineral y cuando corresponda las sustancias "opcionales" referidas en el artículo 495.

' Se inserta este inciso que establece los requisitos específicos de rotulación de esta categoría. Basado en Codex Stand 072

ARTÍCULO 494.- Las fórmulas para lactantes se clasifican en:

fórmula de inicio: es el producto líquido o en polvo para reconstituir, especialmente fabricados para satisfacer por sí solo las necesidades nutricionales de los lactantes durante al menos los primeros seis meses de vida en reemplazo de la leche.materna, cuando no sea posible la alimentación con ésta. Debe estar fabricada a base de leche de vaca o de otros animales, o de mezclas de la leche de éstos, o de otros ingredientes autorizados.

fórmula de continuación: es aquella que forma parte de un esquema de alimentación mixta destinada al consumo de los lactantes de más de seis meses de edad hasta los 12 meses de edad.

Se homologa con la última versión de Codex Stan 072.

Se eliminan los párrafos 2 y 3 Se elimina la relación lactoalbúmina: caseína, ya no se exige en Codex, ni en la reglamentación de la EU.

Se da una mejor redacción. Mejora la comprensión de lo que se entiende por lactantes

ARTÍCULO 495.- El producto debe haber sido elaborado exclusivamente por medios físicos y envasado de manera que se evite su alteración y contaminación en cualquier condición normal de manipulación, almacenamiento, distribución y venta.

Asimismo, deberá estar fabricada a base de leche de vaca o de otros animales o de mezclas de leches de distintos animales o de otros ingredientes que se haya demostrado que son idóneos para la alimentación de los lactantes. Deberá estar científicamente demostrada la inocuidad, así como la idoneidad nutricional, para favorecer el crecimiento y el desarrollo de los lactantes. Estas fórmulas deberán ser libres de gluten.

La fórmula de inicio reconstituida deberá presentar la siguiente composición:

Energía mínimo máximo 60 kca1/100 ml 70 kca1/100 ml

Proteínas mínimo máximo

Basado en Codex Stan 072

Se elimina la palabra básica para evitar confusión de que sólo ésta composición está permitida


1,8 g/100 kcal 3,0 g/100 kcal

Cuando las fórmulas a base de proteínas de la leche no hidrolizadas, contengan menos de 2 g de proteínas/100 kcal y, cuando las fórmulas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas contengan menos de 2,25 g de proteínas/100 kcal, deberán mantener los antecedentes de las evaluaciones clínicas realizadas, disponibles para cuando la autoridad sanitaria los requiera.

El valor mínimo de proteínas de 1,8 g/100kcal se aplica a las proteínas de la leche de vaca o de otros animales o mezcla de la leche de éstos. En las fórmulas a base de aislados de proteínas de soya en cambio, se aplica un valor mínimo de 2,25 g/100 kcal.

El cálculo del contenido de proteínas de' la fórmula final preparada y lista para el consumo deberá basarse en N x 6,25, salvo que se proporcione una justificación científica para el uso de un factor de conversión diferente aplicable a un determinado producto. La fórmula debe contener una cantidad disponible de cada aminoácido esencial y semi esencial igual al menos a la que contiene la proteína de referencia, según se define en la tabla N°1 del presente artículo. No obstante, a efectos de cálculo, las concentraciones de tirosina y fenilalanina pueden sumarse. Las concentraciones de metionina y cisteína pueden sumarse si la proporción es inferior a 2:1; si la proporción se sitúa entre 2:1 y 3:1, la idoneidad de la fórmula debe demostrarse por medio de ensayos clínicos. Podrán añadirse al preparado para lactantes aminoácidos aislados únicamente a fin de mejorar su valor nutritivo para los lactantes. Para mejorar la calidad de las proteínas, podrán añadirse aminoácidos esenciales y semi esenciales, pero sólo en las cantidades necesarias a tal efecto. Sólo podrán utilizarse las formas L de los aminoácidos.

Tabla N° 1: Contenido de aminoácidos de la proteína de referencia de la leche humana*

Se corrige cistina por cisteina de acuerdo a versión de Codex Stan 072 en Inglés

Contenido medio de aminoácidos

100 kcal proteína nitróge

no Cisteína 38 21 131 Histidina 41 23 141 isoleucina 92 51 319 Leucina

Arginina Ya no está en Codex Stan 072 Se remplaza "cistina" por "cisteína" según versión en inglés de Codex Stan 072

mg de aminoácido por

586 94 169 114 63 395 Lisina

Se reemplaza "Lípidos" por "Grasas" totales, por ser el término usado en Chile



Metionina 85 14 24 Fenilalanina 282 45 81 Treonina 268 43 77 Triptofano 114 18 33 Tirosina 259 42 75 Valina 315 50 90

*Adaptado del Codex Stan 072, 2016

as c) Grasas totales mínimo máximo

4,4g/100 kcal

6,0 g/100 kcal

ácido linoleico 300 mg/100 kcal

1400 mg/100 NE (No

Especificad o)

ácido a linolénico:

50 mg/100 kcal

Proporción de ácido linoleico/ a linolénico

5:1 15:1

. Se prohíbe la utilización de aceite de sésamo y aceite de algodón. Los ácidos láurico y mirístico en conjunto no deberán superar el 20% del contenido total de ácidos grasos. Los ácidos grasos trans solamente serán de origen lácteo. El contenido de ácidos grasos trans no deberá ser superior al 3% del contenido total de ácidos grasos. El contenido de ácido erúcico no deberá superar el 1% del contenido total de ácidos grasos. El contenido total de fosfolípidos no deberá superar los 300mg/100kcal. En los preparados para lactantes no se utilizarán aceites y grasas hidrogenadas comercialmente.

d)Carbohidratos disponibles

mínimo máximo

9g/100 kcal 14g/100 kcal La lactosa y los polímeros de glucosa deoeran ser los carbohidratos preferentes para las fórmulas a base de proteínas de la leche de vaca y de proteínas hidrolizadas. Solo podrán añadirse almidones exentos de gluten precocidos o gelatinizados hasta un máximo de 30 % del contenido total de carbohidratos y hasta un máximo de 2 g/100 ml de la fórmula reconstituida.

Deberá evitarse el uso de sacarosa y fructosa: La sacarosa sólo se puede añadir a fórmulas para lactantes con base en proteínas hidrolizadas. Si se añade, el contenido de sacarosa no deberá exceder el 20% del contenido total de hidratos de carbono. Este agregado deberá señalarse en forma destacada

en la cara principal del envase.

e) Vitaminas

Vitaminas por cada 100 kcal utilizables

Unida des

mínimo máximo

Vitamina A

1 mcg RE = 3,33 Ul de vitamina A =. El contenido de retinol lo 'proporcionará el retinol preformado. No deberá incluirse ningún contenido de carotenoides en el cálculo y la declaración de la actividad de vitamina A

ER

mcg 60 180

Vitamina D3

Colecalciferol mcg 1,0 2,5

Vitamina E

El contenido de vitamina E deberá ser como mínimo de 0,5 mg a-ET por g de ácidos grasos poliinsaturad os (PUFA), aplicando los siguientes factores de equivalencia para adaptar el contenido mínimo de

mg a- ET

0,5 5

vitamina E al número de dobles enlaces de ácidos grasos en la fórmula: 0,5 mg a- ET /g de ácido linoleico (18:2n-6); 0,75 mg a-ET /g de ácido a-linolénico (18:3n-3); 1,0 mg a- ET /g de ácido araquidónico (20:4n-6); 1,25 mg a-ET /g de ácido eicosapentae noico (20:5n-3); 1,5 mg a- ET /g de ácido docosahexae noico (22:6n-3)

Basado en Codex Stan 072 Vitamina K mcg 4 27

Vitamina B1 (Tiamina)

mcg 60 300

Vitamina B2 (Riboflavina)

mcg 80 500

Vitamina B3 (Niacina) Niacina = niacina preformada.

mcg 300 1500

Vitamina B6 (Piridoxina)

mcg 35 175

Vitamina B12 (Cianocobala mina)

mcg 0,1 1,5

Vitamina Bs (Ácido pantoténico)

mcg 400 2000

Vitamina B9 (Ácido fólico)

mcg 10 50

Vitamina C (ácido ascórbico)

mg 10 70

Biotina mcq 1,5 10

f) Minerales

Minerales y oligoelemen tos por cada 100 kcal utilizables

Unida des

mínimo máximo

Hierro * * Límites aplicables a fórmulas con adición de hierro.

mg 0,45 3,0

Calcio mq 50 140 Fósforo mg 25 100

Proporción de calcio/fósforo

N/A 1:1 2:1

Magnesio mq 5 15 Sodio mg 20 60 Cloro mq 50 160 Potasio mq 60 180 Manganeso mcq 1 100 Yodo mcg 10 60

Selenio mcg 1 9

Cobre mcq 35 120 Zinc mg 0,5 1,5 Flúor, No deberá añadirse en estas fórmulas

g)

a Deberán

100 deberá

Otras sustancias:

añadirse las sustancias que se indican continuación, en cuyo caso su contenido por

kcal en la fórmula lista para el consumo estar entre los límites siguientes:

Ingredientes /100 kcal

Unida des

mínimo máximo

Colina mg 7 50

Inositol (mio-Inositol) mg 4 40

L-carnitina mg 1,2 NE

Se podrán adicionar los siguientes ingredientes opcionales de acuerdo a los límites de la siguiente tabla

Ingredientes /100 kcal

Unida des

mínim o

máximo

Taurina mg

Nucléotidos mg

Ac. Docosahexae noico (DHA)

Se cambia la palabra facultativos por opcionales para facilitar la comprensión

NE 12

NE 16

Cuando se use ácido Docosahexae noico (DHA) (22:6-3) en las fórmulas para lactantes, el contenido de ácido araquidónico (20:4n-6) deberá alcanzar, por lo menos, la misma concentración que el DHA. El contenido de ácido eicosapentae noico (20:5n-3), que puede encontrarse en fuentes de LC-PUFA, no debería superar el

% de ácidos grasos

NE 0,5

contenido de ácido docosahexae noico.

Podrán añadirse otras sustancias que normalmente están presentes en la leche humana, para mejorar la calidad nutricional de las fórmulas. La idoneidad e inocuidad de estas sustancias deberán estar demostrada científicamente. La fórmula deberá contener las cantidades sobre la base de su presencia en la leche humana. Podrán emplearse únicamente cultivos que produzcan ácido láctico L (+)

Corregidos de acuerdo al Codex Stan 072

i)Sólo se podrán usar los siguientes aditivos en las cantidades señaladas:

N° SIN

Aditivo Cantidad máxima en 100 ml del producto listo para el Consumo

Justifica ción tecnoló gica

Espesantes 412 Goma guar

410

415

0,1 gen las fórmulas líquidas que contengan proteínas 0,1 gen todas las fórmulas para lactantes 0,1 gen todas las fórmulas para lactantes

Mantiene la homogen eidad

Mantiene la homoge neidad


Goma de semillas de algarrobo (goma qarrofin) Goma Xantana

1412

1414

1413

Fosfato de dialmidón

Fosfato de dialmidón acetiládo

Fosfato de dialmidón fosfatado

0,5 g solos o en combinación, únicamente en las fórmulas para lactantes a base de soya.

2,5 g solos o

Mantiene la homoge neidad Mantiene la homoge neidad Mantiene la homoge neidad

1440 Almidón hidroxipopila do

en combinación, únicamente en las fórmulas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos


.

.

407 Carragenina 0,03 g en las fórmulas líquidas normales para lactantes a base de leche o de soya solamente.

0,1 g en las fórmulas líquidas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos únicamente.


1450 Octenilsucci nato sódico de almidón

2 g en las fórmulas líquidas para lactantes a base de proteínas hidrolizadas y/o aminoácidos únicamente

Emulsionantes 322* Lecitinas 0,5 g en

todos los tipos de fórmulas para lactantes


471* Mono y diglicéridos

0,4 g en todos los tipos de fórmulas para lactantes


472c Ésteres 0,9 q en todoE Mantiene

cítricos y de ácidos grasos del glicerol*

los tipos de fórmulas líquidas para lactantes 0,75 g en todos los tipos de fórmulas en polvo para lactantes

la homoge neidad

*Si 322 proporcionalmente

se añade más de una de las sustancias incluidas en los números dE y 471, el nivel máximo de cada una de esas sustancias se reducirá

en función de las demás sustancias presentes.

Reguladores de acidez 524 Hidróxido de

sodio 0,2 g sólo o en combinació n y dentro de los límites para el sodio, el potasio y el calcio indicados en el artículo 495 f)•

Regulaciór de pH

500 ii Hidrogeno- carbonato de sodio

0,2 g solos o en a combinació n y dentro de los límites para sodio, el potasio y el calcio indicados en el artículo 495 f).

Regulad& de pH

500 i Carbonato de sodio

525 Hidróxido de potasio Hidrogeno- carbonato de potasio Carbonato de potasio Hidróxido de calcio

501ii

501 i

526

270 Ácido L(+) láctico

Limitado por BPF en todos los tipos de fórmulas para lactantes

Regulació n de pH

330 Ácido cítrico Limitado por BPF en todos los tipos de fórmulas para lactantes

Regulació n de pH

331i Citrato Limitado Regulació

diácido de sodio o citrato monosódico

por BPF en todos los tipos de fórmulas para lactantes

n de pH

331iii Citrato trisódico

Limitada por las BPF en todos los tipos de fórmulas para lactantes

Regulació n de pH

332 Citratos de potasio

Limitado por BPF en todos los tipos de fórmulas para lactantes

Regulació n de pH

339 i, ii y iii

Fosfato diácido de sodio, hidrogenofos fato disódico y fosfato trisódico

45 mg como fósforo, solo o en combinació n y dentro de los límites para el sodio, el potasio y el fósforo que figuran en la sección 495 f) en todos los tipos de fórmulas para lactantes.

Regulació n de pH

340 i, ii y iii

Fosfato diácido de potasio, hidrogenofos fato dipotásico y fosfato tripotásico

Antioxidantes 307 b Concentrad

o de tocoferoles mixtos

1 mg en todos los tipos de fórmulas para lactantes solo o en combinació n


304 i Palmitato de L-ascorbilo

1 mg en todos los tipos de fórmulas para lactantes solo o en combinació


n Gases de envasado 290 Dióxido de

carbono BPF Utilizado en

el envasado de atmósfera inerte. Protegen la calidad de los nutrientes y garantizand ola conservaci ón del producto durante su almacenar lento.

941 Nitrógeno BPF Utilizado en el envasado de atmósfera inerte. Protegen la calidad de los nutrientes y garantizan la conservaci ón el producto durante su almacenam lento.

ARTÍCULO alimentos el período la alimentación administrados para ser

498.- Preparaciones comerciales de infantiles son aquellas utilizadas durante de destete y adaptación de los niños a

sólida. Se preparan para ser directamente, o bien, deshidratados

reconstituidos.

Se elimina la forma de presentación, no está en el Codex Stan 073

ARTÍCULO 501.-Los alimentos deben contener sustancias inocuas y adecuadas para la alimentación de lactantes y niños pequeños.

El producto y sus componentes no deberán haber sido tratados con radiaciones ionizantes.

Basado en Codex Stan 073 3.1.1

Basado en Codex Stan 073.

ARTÍCULO 502.- Estos alimentos deberán presentar la siguiente composición:

a)Proteínas El contenido de proteínas de los colados o picados deberá ser el correspondiente a la declaración de ingredientes en su rotulación, según las siguientes condiciones:

Se elimina la palabra básica, por inducir a confusión

Basado en la Directiva 2006/125 CE

Al menos 7g1100 kcal, cuando la carne, el pollo, el pescado, u otra fuente tradicional de proteínas de origen animal sean los únicos ingredientes mencionados en la denominación del producto. En estos productos la carne, el pollo, el pescado, u otra fuente tradicional de proteínas deberán constituir en total, como mínimo tanto el 40 % del peso total del producto, como el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.

Al menos 4 g/100 kcal, cuando la carne, el pollo, el pescado, u otra fuente tradicional de proteínas de origen animal, individualmente o en combinación, sean nombrados en primer lugar en la denominación del producto. En estos productos, la carne, el pollo, el pescado, o la otra fuente tradicional de proteínas deberán constituir en total, como mínimo tanto el 10% del peso total del producto, como el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.

Al menos 3 g/100 kcal, cuando la carne, el pollo, el pescado, u otra fuente tradicional de proteínas de origen animal, individualmente o en combinación, aparecen declarados, aunque no en primer lugar, en la denominación del producto. En estos productos, la carne, el pollo, el pescado, o la otra fuente tradicional de proteínas deberán constituir en total, como mínimo tanto el 8 % del peso total del producto, como el 25 % del peso total de las fuentes de proteínas mencionadas.

al menos 3 g/100 kcal, cuando no menciona la carne, el pollo, el pescado u otra fuente tradicional de proteínas de origen animal en la denominación del producto. En los casos en que los productos contengan menos proteínas que 3g/100 kcal, se considerarán bajos en proteínas, y deberá rotular de manera destacada en la cara frontal del producto, una frase según se indica en el artículo 505 de este Reglamento.

Materia grasa: No deben utilizarse grasas y aceites parcialmente hidrogenados.

Sodio: máximo 200 mg/100 g. No se permitirá la adición de sal (NaCI) a los productos de postre a base de frutas.

Vitaminas y minerales: podrán agregarse de acuerdo a lo establecido en el artículo 495 del presente Reglamento.

fibra dietética total: deberá ser la propia de los ingredientes, no deberá agregarse fibra dietética.

Carbohidratos disponibles: No deberán

añadirse mono o disacáridos

Artículo 503.- Sólo se permitirá el uso de los siguientes aditivos, en la cantidad que se indica por 100 g o 100 ml del producto listo para el consumo:

SIN Aditivo Dosis máxima en 100 ml o 100g del producto listo para el consumo

Emulsionantes 322 Lecitina 0,5 g

Basado en Codex Stan 072 Basado en Codex Stan 073 3.1.3

471 0,5 q Mono y diglicéridos Reguladores de pH

500(ii)

500(i)

331 501 (II)

501(i)

260 170 (i)

Hidrogen- carbonato de / sodio Carbonato de / sodio Citratos de sodio Hidrogen-carbonato de potasio Carbonato de potasio Acido acético Carbonato de Calcio

Limitada por las buenas prácticas de fabricación (BPF) dentro del límite para el sodio establecido en el artículo anterior

0,5 g BPF


330

Ácido cítrico Antioxidantes Alfa-tocoferol Concentrado tocoferoles mixtos

Palmitato de L-ascorbilo

Ácido L-ascórbico

Ascorbato de sodio Ascorbato de potasio

300mg/kg grasa, solos o Mezclados.

50 mg solos o Mezclados, expresados como ácido ascórbico.

307a 307b

304

300

301 303

Aromatizantes Extractos naturales de frutas Extracto de vainilla

Etilvainillina Vainillina

BPF BPF

7 mg 7 mg

Agentes espesantes 410

Goma de semilla de algarrobo

0,2g

412 Goma guar 0,29

Besado en STAN 156 de Codex Alimentanus para preparados complementarios para lactantes desde 6

meses de edad.

440 Pectinas (no aminadas)

1 g sólo pectina no aminada en alimentos en base a frutas

1411 Glicerolado de dialmidón (dialmidón glicerol y dialmidón glicerol acetilado)

69, solos o mezclados

1440 Almidón hidroxipropílico


1412 1413

Fosfato de dialmidón Fosfato de dialmidón fosfatad o

6g, solos o mezclados

1414 1422

Fosfato de dialmidón acetilado Adipato de dialmidón acetilado


ARTÍCULO 504.- El producto deberá prepararse con especial cuidado, mediante buenas prácticas de fabricación, a fin de eliminar totalmente los residuos de los plaguicidas que pueden necesitarse para la producción, el almacenamiento o la elaboración de las materias primas o del ingrediente alimentario acabado o, si ello es técnicamente inevitable, reducirlos en la mayor medida posible.

El producto no deberá contener residuos de hormonas ni de antibióticos determinados mediante métodos convenidos de análisis, y estará prácticamente exento de otros contaminantes y otras sustancias dañinas para la salud especialmente de sustancias farmacológicamente activas.

ARTÍCULO 505.- Además de lo dispuesto para etiquetado general y para regímenes especiales las preparaciones comerciales de alimentos infantiles deberán indicar en su etiqueta lo siguiente:

La información y rotulación nutricional de los alimentos comprendidos en este párrafo deberán expresarse por cada 100 g o 100 ml, según corresponda, y por cada porción del producto listo para el consumo, opcional por cada 100 kilocalorías (kcal) utilizables del producto

a) si es colado o picado, según definición de

Actualización de basada en el artículo 505 del RSA

este reglamento.

Se debe indicar la edad a partir de la cual podrá consumirse el producto, teniendo en cuenta su composición, textura y otras propiedades particulares. La edad indicada será, como mínimo, de seis meses para cualquier producto.

En los casos en que los productos contengan menos proteínas que 3g/100 kcal deberá indicar claramente y destacado en la cara frontal del envase la siguiente frase "NO REEMPLAZA UNA COMIDA COMPLETA PARA UN NIÑO".

En este tipo de productos, no deberán incorporarse en los rótulos ni publicidad de los mismos, declaraciones de propiedades saludables.

Se incluye este mensaje informativo en la etiqueta del producto, debido a que el cambio en los parámetros mínimos del contendio nutricional de estos productos permite que no aporte todo el contenido nutricional requerido por los lactantes entre 6 y 12 meses. Este mensaje se pone en conocimiento de los cuidadores de los lactantes, para advertirles que no es una comida completa dado su bajo contenido de proteínas, en el caso que los lactantes sólo se alimenten con este producto. Se considera necesaria esta declaración, ya que en el comercio nacional hasta la fecha sólo se expenden alimentos completos, y el cambio en esta situación no es de fácil comprenSión por parte de los consumidores en la lectura del etiquetado nutricional, y por lo tanto, podría generar confusión o interpretarse como si todos estos productos tuvieran semejante aporte nutricional entre ellos o siguieran siendo suficientes para la reemplazar la alimentación del lactante.

Este tipo de frases, se ha utilizado en otros productos y situaciones semejantes p advertir tal condición del aporte nutricioanl del producto según las necesidades de\ la) población objetivo, por ejemplo en el caso de otros alimentos que componen este título de regímenes especiales, con un mensaje que indique si el alimentos es "COMPLETO" o "INCOMPLETO" de acuerdo a su composición y uso presupuestado. O también en las fórmulas infantiles, donde indica que ese producto no reemplaza la leche materna con el mensaje "NO SUSTITUYE A LA LECHE MATERNA". Además, se consideró pertinente esta declaración dado que se establece al mismo tiempo un mensaje obligatorio que debe indicar que el producto debe consumirse a partir de los 6 meses de edad, lo que puede seguir interpretándose en los consumidores que el alimento está apto en todos los términos incluidos su aporte nutricional,

como ha ocurrido hasta la fecha previa a

esta modificación.

ANEXO: Resumen de observaciones a la consulta pública de la propuesta de

actualización del Título XXVIII De Los Alimentos Para Regímenes Especiales,

Reglamento Sanitario de los Alimentos, Artículos 493, 494, 495, 498, 501, 502, 504 y 505.-

Nº. Obs. al artículo

Observador Tema de la observación Respuesta

1 493 ANDI/

Colombia

Danone

Chile

Danone

Kasdorf

S.A.

Declaración de la información

nutricional según Codex Stan 72, incluido por 100 ml del alimento listo

para el consumo.

Se acoge la observación.

2 493 1. USA Confirmación si la declaración de

información nutricional está basada

según el Codex Stan 72.

Las modificaciones planteadas están basadas en el Codex Stan

72, versión en español, revisadas

según versión en inglés y

adaptadas a la regulación

nacional.

3 493 1. Paola

Aravena/U.

de Magallanes

Definir distintas edades y

clasificaciones para lactantes.

No se acoge solicitud, dado que

se utilizan las definiciones de Codex Alimentarius para estos

fines. Además se está elaborando

propuesta regulatoria que

incluiría a niños pequeños (sobre

12 meses de edad)

4 494 ANDI

Colombia

Danone

Chile

Danone

Kasdorf

S.A.

Abbott

INCA

1, 2, 3: Incorporar frase sobre el uso

del producto cuando la lactancia

maternal no es posible. 4: Agregar ejemplos en clasificación de

letra "c)" del artículo.

1, 2, 3: Se acepta parcialmente la

propuesta, incorporando una

frase sobre su uso, según la

lactancia materna. 4: No se acoge solicitud, dado que

esta sección del reglamento no

forma parte del proyecto de

modificación regulatoria.

5 494 USA Confirmación si la declaración de

información nutricional está basada

según el Codex Stan 72.

Las modificaciones planteadas están basadas en el Codex Stan

072, versión en español.

6 495 USA Confirmación de si la composición

nutricional está basada en los números 2.1.2 y y 3.1.1, del Stan 072

El inicio de este artículo se basa

en los puntos 2.1.2 y 3.1.1, del

Stan 072, se han hecho precisiones al texto de acuerdo al

Stan 072, para evitar problemas

debidos a la traducción.

7 495 Nestlé Siguiere alinear límite de gluten a

Codex, ya que el Stan 072 hace

referencia a este límite.

El texto está alineado con el Stan

072, punto 3.1.1

8 495

2° parr.

Abbott INCA,

Abbott Chile

Solicita un cambio en la puntuación. Se acoge la propuesta.

9 495 Abbott INCA, Se solicita colocar todos las notas del Se acoge la propuesta, se

• proteína

s

Abbott Chile Stan 072 incluirán todas las notas de

Codex.

10 495

CHO

Abbott INCA,

Abbott Chile

Se solicitar dar la posibilidad de

agregar sacarosa a las fórmulas con

base a proteínas.

Se acepta esta solicitud de dar la

posibilidad de agregar sacarosa,

pero ello deberá advertirse en el

envase

11 495

CHO

Nestlé Chile

V. Quitral/

U. Santo

Tomás

Solicitan que se homologuen las

formas de expresión.

Se acepta la propuesta. Se

homologaran las unidades de

expresión

12 495 Vitamin

as

Abbott INCA, Abbott Chile.

Solicita que se coloquen los nombres

de las vitaminas, B1 y B2

Se acepta la propuesta, se colocaron los nombres de las

vitaminas

13 495

FOS

GOS

ANDI

Colombia

Danone Chile

Abbott INCA,

Abbott Chile,

Nestlé

Solicitan poder añadir

fructooligosacáridos y/o

galactooligosácarios.

La autorización para incluir otros

ingredientes presentes en la leche

materna, ya está considerado en

el texto de la propuesta de

modificación.

14 495 Ingredie

ntes

facultati

vos

Abbott INCA,

Abbott Chile

Solicitan poder añadir otras sustancias previamente evaluadas por

el Ministerio de Salud.

No se incluyó en el texto esta opción ya que la reglamentación

se actualizará de acuerdo a

Codex Alimentarius.

15 495

Ác. láctico

Nestlé Se solicita se reemplace la palabra

"sean" por "produzcan"

Se acoge la observación.

16 495

Aditivos

Nestlé Se solicita se alineé con Codex y

corrijan nombres y cantidades de

aditivos,

Se acoge la observación, se

precisarán los nombres de los

aditivos y las condiciones

asociadas a estos.

17 498 No se presentaron observaciones.

18 501 No se presentaron observaciones.

19 502

Energía/

proteína

s

Nestlé Señalan que los parámetros de la

Directriz CAC/GL 8-1991, no son

adecuados para este tipo de

alimentos.

Se acoge la propuesta, se eliminaron los valores basados en

la Directriz CAC/GL 8-1991.

20 502

Energía/

proteína

s

USA Solicitan que se señale los documentos

de Codex en que se basan los

parámetros establecidos

Se modificó este artículo, quedando basado en la Directiva

2006/125 CE.

21 503

Aditivos

Nestlé Se solicita se alineé con Codex y corrijan nombres y cantidades de

aditivos.

Se acogen las observaciones

22 504 Contami

nantes

Nestlé Se solicita que la materia de contaminantes sea abordada en el

capítulo específico del RSA.

Se mantendrá este párrafo, que

es de carácter general. Para dar

cumplimiento a este artículo

deben consultarse las regulaciones específicas.

23 505 USA Solicitan que se señale los documentos

de Codex en los que se basa la

modificación propuesta.

Este artículo se basa en

regulaciones ya existentes en

Chile y parte en regulaciones de

CE.

24 505 USA Señalan los problemas de traducción

no permiten saber a qué se refieren

los términos "colados" y "picados".

a) colados: aquellas preparaciones

de textura fina y homogénea,

que contiene partículas

pequeñas, de tamaño uniforme

y que no requieren ni incitan a la

masticación antes de la

deglución; b) picados: aquellas preparaciones

de partículas más grandes y textura más gruesa, incluyendo trocitos de alimentos que incitan a la masticación.

25 505 Diseño del rótulo

Nestlé Solicita eliminar este párrafo, que se refiere a la diferencia en el diseño de los rotulos que debiera haber, en. los productos destinados a distintos grupos eta nos.

Se acepta la observación, se eliminará el párrafo.

Este decreto entrará en vigencia 6 meses después de su publicación en el Diario Oficial.

reglamento dto 13-19 subsecretaria de salud2

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