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F.E.: 31-01-2005

REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PERU

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REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PERU

ELABORADO POR: OFICINA GENERAL DE INVESTIGACION Y TRANSFERENCIA TECNOLOGICA (OGITT) REVISADO POR: APROBADO POR:

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REGLAMENTO DE ENSAYOS CLINICOS EN EL PERU Pág. 2 de 38

CONTENIDO

INTRODUCCION 4

ANTECENTES 4

SITUACION EN EL PERU 5

BASE LEGAL 6 TITULO I : DISPOSICIONES GENERALES 7 CAPITULO I : OBJETIVO 7

CAPITULO II : CAMPO DE APLICACION 7

CAPITULO III : DEL ROL DE LAS ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA

AUTORIZACION DE ENSAYOS CLINICOS 7

CAPITULO IV : DE LOS POSTULADOS ETICOS 8

CAPITULO V : DEFINICIONES 9 TITULO II : DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO 14 CAPITULO I : DE LOS REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION DEL ENSAYO

CLINICO 14

CAPITULO II : DE LA MODIFICACION DE LAS CONDICIONES DE

AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO 16

CAPITULO III : DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO 17

TITULO III : DE LOS INVOLUCRADOS EN EL DESARROLLO DE LOS ENSAYOS CLINICOS 17

CAPITULO I : DEL PATROCINADOR 17

CAPITULO II : DE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACION POR CONTRATO 18

CAPITULO III : DEL MONITOR 19

CAPITULO IV : DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL 20

CAPITULO V : DE LOS CENTROS DE INVESTIGACION 21

CAPITULO VI : DE LOS COMITES DE ETICA EN INVESTIGACION 21 TITULO IV : DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION

CLINICA 21 TITULO V : DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN

INVESTIGACION CLINICA 23 CAPITULO I : DE LAS RESPONSABILIDADES 23

CAPITULO II : DE LA NOTIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS 24

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CAPITULO III : DE LA APERTURA DEL CIEGO 25 TITULO VI : DE LAS INSPECCIONES 25 TITULO VII : DE LOS ASPECTOS ETICOS 26 CAPITULO I : DE LA PROTECCION DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACION 26

CAPITULO II : DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO 31 TITULO VIII : DEL MANEJO DEL EXPEDIENTE TECNICO-ADMINISTRATIVO

Y LA BASE DE DATOS 33 CAPITULO I : DEL MANEJO DEL EXPEDIENTE TECNICO-ADMINISTRATIVO 33

CAPITULO II : DEL MANEJO DE LA BASE DE DATOS 33 TITULO IX : DE LOS INFORMES Y PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO 34 CAPITULO I : DE LOS INFORMES DE LA EJECUCION DEL ENSAYO CLINICO 34

CAPITULO II : DE LOS INFORMES DE CIERRE O SUSPENSION DEL ENSAYO

CLINICO 34

CAPITULO III : DE LA PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO 35 TITULO X : DEL INCUMPLIMIENTO DEL PRESENTE REGLAMENTO 35 CAPITULO I : DE LAS INFRACCIONES ADMINISTRATIVAS 35

CAPITULO II : DE LAS SANCIONES 36

CAPITULO II : DE LOS FRAUDES 36 TITULO XI : DISPOSICIONES ESPECIALES 37 CAPITULO I : DEL USO COMPASIVO 37

CAPITULO II : DE LAS AUDITORIAS 37 TITULO XII : DISPOSICIONES TRANSITORIAS 37

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INTRODUCCIÓN El avance científico y tecnológico en el desarrollo de productos y su validación terapéutica para enfrentar los problemas de salud a través de los ensayos clínicos, crean la necesidad de establecer lineamientos normativos, que permitan la calificación de un proyecto de investigación garantizando el bienestar del paciente y la calidad de la investigación, evitando excesos en los sujetos de investigación, que necesariamente deben de utilizarse para que los resultados sean válidos. Los ensayos clínicos aunque sean diseñados con el máximo cuidado suponen riesgos para las personas, dicho riesgo se justifica no porque signifique un beneficio personal para el investigador o la institución investigadora, sino más bien porque se beneficiará a las personas participantes, y por su posible contribución al conocimiento humano, al alivio del sufrimiento o a la prolongación de la vida. Por tanto, se hace necesario tener en cuenta los principios básicos para la protección de los derechos humanos en la aplicación de la biomedicina, basados en normas nacionales e internacionales. Es competencia del Instituto Nacional de Salud garantizar la aplicación de las buenas prácticas clínicas en la planificación, realización, registro y comunicación de todos los ensayos clínicos que se realicen en el Perú. ANTECEDENTES La evaluación de la eficacia y la seguridad de cualquier producto en investigación que va a ser utilizado en humanos, tanto en nuestro país como en el resto del mundo, depende predominantemente de los datos obtenidos en ensayos clínicos, lo cual implica que esos datos son el principal determinante para la autorización de su uso y posterior comercialización del producto en estudio. Esto último pone en evidencia la necesidad de contar con normas nacionales e internacionales estandarizadas para la realización de los estudios clínicos, que permitan por un lado asegurar la solidez científica y ética del estudio, y por otro proteger los derechos de los sujetos participantes. Una breve descripción del origen de estas normas, demuestra de manera inequívoca la importancia de los mismos y la necesidad continua de investigaciones en el campo de la ética y la bioética. El primer Código Internacional de Ética1 para la investigación en seres humanos fue el de Nüremberg, como respuesta a las atrocidades cometidas por los médicos investigadores del nazismo alemán; publicado en 1947, estableció las normas para llevar a cabo experimentos en seres humanos, dando especial énfasis al consentimiento voluntario de la persona. En 1964, la Asociación Médica Mundial aprueba en Helsinki un documento con principios para la protección de individuos en investigaciones biomédicas2; en el se introducen los conceptos de responsabilidades del investigador y consentimiento informado por escrito; los comités de ética y el protocolo de experimentación son introducidos en la versión de 1975. Con las revisiones periódicas posteriores en 1975, 1983, 1989, 1996, 2000 y 2002, la

1 Código de Nüremberg. Tribunal Internacional de Nüremberg, 1946 2 Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial. Principios éticos para las investigaciones médicas en seres humanos. Adoptada por la 18° Asamblea Médica Mundial (Helsinki, Finlandia 1964), la 29° Asamblea Médica Mundial (Tokio, Japón 1975), la 35° Asamblea Médica Mundial (Venecia, Italia 1983), la 41° Asamblea Médica Mundial (Hong Kong, 1989), la 48° Asamblea General (Somerset West, República de Sudáfrica 1996), la 52° Asamblea General (Edimburgo, Escocia 2000) y la Asamblea General (Washington, EEUU 2002).

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Declaración de Helsinki se constituye, actualmente, en uno de los principales documentos que rige los parámetros para el desenvolvimiento científico y tecnológico que involucra seres humanos. El Consejo de las Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS-siglas en inglés) y la Organización Mundial de la Salud (OMS) publicaron en 1982 las Pautas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos, actualizadas el año 2002 cuyo objetivo era señalar cómo �aplicar en forma eficaz los principios éticos que deben regir la ejecución de la investigación biomédica en seres humanos, especialmente en los países en desarrollo, dadas sus circunstancias socioeconómicas, leyes y reglamentos, y sus disposiciones ejecutivas y administrativas� 3 En 1988, una consolidación de un Código de Buenas Prácticas Clínicas es publicada por la FDA4. Posteriormente, la Conferencia Internacional de Armonización (1996) consideró la necesidad de armonizar las pautas, las normas y reglamentos similares en diferentes países, en conformidad con elevados patrones éticos y científicos, con el objetivo de facilitar la aceptación mutua de los datos clínicos obtenidos5 Cabe agregar, como marco referencial, a la Convención sobre Derechos Humanos y Biomedicina del Consejo de Europa en Oviedo, 1997 y la Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos de la UNESCO en París, 1997. SITUACION EN EL PERU La Ley General de Salud N° 26842 del 15 de abril de 1997, en su Título Preliminar Artículo XV, establece que el �Estado promueve la investigación científica y tecnológica en el campo de la salud�, así mismo la acotada Ley en su Título II fija un nuevo marco legal por el que se rigen, los deberes, restricciones y responsabilidades de los profesionales de la salud, en consideración a la Salud de terceros, y el Artículo 28° de la misma ley, señala que las investigaciones experimentales con personas, debe ceñirse a la legislación especial sobre la materia y a los postulados éticos de la declaración de Helsinki y sucesivas declaraciones que actualicen los referidos postulados; del mismo modo, la misma Ley, regula también los derechos de las personas, es así, que en el Artículo 15° inciso d) establece, que toda persona usuaria de los servicios de salud, tiene derecho a no ser objeto de experimentación para la aplicación de productos o tratamiento sin ser debidamente informada sobre la condición experimental de éstos, de los riesgos que corre y sin que medie previamente su consentimiento escrito o el de la persona llamada legalmente a darlo, si correspondiere o si estuviere impedida de hacerlo. La autorización de los Ensayos Clínicos en el Perú, hasta diciembre del 2002 fue responsabilidad de la Dirección General de Salud a las Personas, del Ministerio de Salud, en mérito al Decreto Supremo N° 002-92-SA, dispositivo derogado por la única Disposición Final del Decreto Supremo N° 014-2002-SA, la cual señalaba como funciones de la Dirección General de Salud a las Personas, preparar normas y autorizar la realización de los ensayos clínicos en humanos. Con la dación del Decreto Supremo N° 001-2002-SA de fecha 27 de febrero del 2002, se

3 Pautas éticas internacionales para la investigación biomédica en seres humanos preparadas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud -Programa Regional de Bioética OPS/OMS. Ginebra 2002 4 Buenas Prácticas Clínicas. Rol de la FDA en los Ensayos Clínicos Multinacionales, 1988 5 Normas de Buenas Prácticas Clínicas (BPC). Conferencia Internacional de Armonización (CIARM) sobre requerimientos técnicos para el registro de productos farmacéuticos para uso en humanos. Abril 1996

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aprueba el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud, el cual comprende el Procedimiento N° 4 �Autorización para la realización de Ensayos Clínicos�. Esta norma fue modificado por el Artículo 1° de la Resolución Ministerial N° 089-2003-SA/DM de fecha 24 de enero del 2003, en la cual se dispone que el procedimiento administrativo en el TUPA del Ministerio de Salud, correspondiente a la Dirección General de Salud de las Personas, denominado �Autorización para la realización de Ensayos Clínicos� será de competencia del Instituto Nacional de Salud. El 29 de mayo del 2003 se promulga la Ley del Ministerio de Salud N° 27657 en el que se establece que el Instituto Nacional de Salud como Organismo Público Descentralizado del Ministerio de Salud, tienen como misión desarrollar y difundir la investigación y la tecnología en diferentes campos de la salud. El 22 de noviembre del 2003 se promulga el D.S. N° 013-2003-SA, Reglamento de la Ley N° 27657 - Ley del Ministerio de Salud, que de acuerdo al Artículo 34° el Instituto Nacional de Salud es la encargada de proponer políticas y normas, promover, desarrollar y difundir la investigación científica-tecnológica y brinda servicios de salud en los campos de salud pública, y por el inciso a) del mismo artículo, desarrolla y difunde la investigación científica y tecnológica en salud. Por estas consideraciones, el Instituto Nacional de Salud, Organismo Público Descentralizado, es competente para ejecutar el procedimiento N° 4 �Autorización para la realización de Ensayos Clínicos�, contemplado en el Texto Único de Procedimientos Administrativos del Ministerio de Salud. En relación a las normas que regulan la investigación clínica en el país, tenemos como único antecedente el documento técnico normativo titulado �Normas para el Uso de Drogas en los Ensayos Clínicos�, aprobado mediante Resolución Ministerial N° 0212-81-SA/DVM en fecha 14 de diciembre de 1981 y amparado legalmente por el Decreto Ley N° 17505 Código Sanitario, actualmente derogado. BASE LEGAL

• Ley General de Salud N° 26842

• Decreto Supremo N° 002-92-SA

• Decreto Supremo N° 010-97-SA y sus modificaciones




• Decreto Supremo N° 013-2003-SA, Reglamento de La Ley N° 27657

• Resolución Ministerial N° 089-2003-SA/DM

• Resolución Ministerial N° 212-81-SA/DVM

• Ley Universitaria N° 23733

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TITULO I

DISPOSICIONES GENERALES

CAPITULO I

OBJETIVO

Artículo 1º Normar la autorización, supervisión y administración de los ensayos clínicos

en el Perú.

CAPITULO II

CAMPO DE APLICACION Artículo 2º Toda entidad nacional (pública o privada) y/o extranjera vinculada a la

investigación científica realizada en seres humanos en el territorio nacional estará sujeta al presente reglamento.

CAPITULO III

ROL DE LAS ENTIDADES QUE PARTICIPAN EN LA AUTORIZACIÓN DE ENSAYOS CLÍNICOS

Artículo 3º El Ministerio de Salud es el ente rector del Sector Salud que conduce, regula

y promueve la intervención del Sistema Nacional de Salud, observando el estricto respeto de los derechos fundamentales de la persona.

Artículo 4º El Instituto Nacional de Salud, es un Organismo Público Descentralizado del

Ministerio de Salud, que tiene como misión desarrollar y difundir la investigación y la tecnología en el campo de la salud pública y el control de las enfermedades transmisibles. Del mismo modo, desarrolla los Subprocesos de Investigación Científica de Salud, cuyo objetivo funcional es innovar conocimientos, metodologías, y tecnologías; y el Subproceso de Investigación de la Salud Individual, cuyo objetivo funcional es innovar conocimientos científicos, las metodologías y tecnología para la prevención de riesgo, protección del daño, recuperación de la salud y rehabilitación de las capacidades de la persona.

Artículo 5º La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, es una dirección

de línea del Ministerio de Salud que tiene como misión velar y contribuir a la protección de la salud de la población mediante el control de vigilancia sanitaria de los productos farmacéuticos, insumos médicos y afines, asegurando el acceso a la población de medicamentos seguros, eficaces y de calidad. Del mismo modo desarrolla el Subproceso Investigación de Productos Farmacéuticos y Afines, cuyo objetivo es lograr nuevos conocimientos sobre los productos farmacéuticos y afines, el impacto de su utilización en la población, así como la innovación de sus normas, métodos y técnicas; y el Subproceso Regulación Farmacéutica, cuyo objetivo es

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establecer las normas de vigilancia y protección sanitaria referidas a las actividades de importación, exportación, producción, registro, promoción, publicidad, distribución, almacenamiento, donación, comercialización, suministro en el sector público, dispensación, expendio, control, fiscalización sanitaria, y uso de los productos farmacéuticos y afines.

Artículo 6º La Dirección General de Salud de las Personas, es una dirección de línea del

Ministerio de Salud técnica-normativa en los procesos relacionados a la atención integral de la salud de la persona, categorización y acreditación de los servicios de salud y la gestión sanitaria.

CAPITULO IV

DE LOS POSTULADOS ETICOS Artículo 7º En todo ensayo clínico, deberá prevalecer el criterio de respeto a la dignidad,

la protección de los derechos y bienestar de los sujetos de estudio. Se deberá salvaguardar la integridad física y mental del sujeto, así como su intimidad y la protección de sus datos, de acuerdo con lo señalado en el Título I De los derechos, deberes y responsabilidades concernientes a la salud individual de la Ley General de Salud 26842.

Artículo 8º Sólo se podrá iniciar un ensayo clínico cuando el Comité de Ética en

Investigación que corresponda y el Instituto Nacional de Salud hayan considerado que los beneficios esperados para el sujeto del ensayo y/o para la sociedad justifican los riesgos; asimismo, sólo podrá proseguir si se mantiene permanentemente el cumplimiento de este criterio.

Artículo 9º Se obtendrá y documentará el consentimiento informado de cada uno de los

sujetos del ensayo, libremente expresado, antes de su inclusión en el ensayo, en los términos previstos en el Artículo 76° y 77º del presente reglamento.

Artículo 10º Con el fin de garantizar una protección óptima de la salud y los derechos de

los sujetos, no se podrán llevar a cabo estudios promocionales. Artículo 11º El ensayo clínico debe estar diseñado para reducir al mínimo posible el dolor,

la incomodidad, el miedo y cualquier otro riesgo previsible en relación con la enfermedad y edad o grado de desarrollo del sujeto; tanto el umbral de riesgo como el grado de incomodidad deben ser definidos de forma específica y monitorizados durante el ensayo, especialmente cuando los sujetos del ensayo sean menores, adultos incapaces o constituyan una población especialmente vulnerable en razón de su situación económica, médica o social.

Artículo 12º Los sujetos del ensayo dispondrán de una referencia (investigador y comité

de ética) donde puedan obtener mayor información sobre el ensayo clínico y sobre sus derechos como sujetos de estudio, que constará en la hoja de consentimiento informado.

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CAPITULO V

DEFINICIONES

Artículo 13º Las siguientes definiciones se utilizaran para efectos del presente reglamento:

a. Archivo de información: Archivos hospitalarios, registros de consulta o archivos especiales que permiten asegurar la autenticidad de la información presentada en el Formulario de Registro Clínico Individual del protocolo y que puede ser verificada y cuando sea necesario, permitir ser corregida y completada.

b. Asentimiento: Aceptación informada oral documentada o escrita, de un menor de edad para participar como sujeto de investigación, cuando este pueda entender a criterio del investigador, las implicaciones de su participación en el estudio,

c. Auditoria de un Ensayo Clínico: Es un examen sistemático llevado a cabo independientemente de las personas involucradas en el estudio, para determinar si la realización del mismo cumple con el protocolo autorizado y si la información es consistente con la registrada.

d. Autoridad reguladora: Es el organismo del Estado encargado de velar por el cumplimiento de la normatividad que rige para la autorización y ejecución de los ensayos clínicos en un país.

e. Buenas Prácticas Clínicas (según ICH): Un estándar para el diseño, conducción, realización, monitoreo, auditoria, registro, análisis y reporte de estudios clínicos que proporciona una garantía de que los datos y los resultados reportados son creíbles y precisos y de que están protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

f. Cegamiento: Procedimiento en el cual una o más partes del estudio desconocen la(s) asignación(es) al tratamiento. El cegamiento simple generalmente se refiere a que el (los) sujeto(s) desconoce(n) la asignación y cegamiento doble se refiere a que el (los) sujeto(s), investigador(es), monitor y, en algunos casos, el analista, desconocen la asignación al tratamiento.

g. Centro de Investigación: Instalaciones, incluidas en el sistema de atención de la institución de investigación, donde se conduce un ensayo clínico.

h. Co-investigador: Cualquier miembro del equipo de estudio, designado y supervisado por el Investigador Principal con conocimiento pleno del protocolo de investigación, para realizar los procedimientos relacionados con el estudio y/o tomar decisiones importantes relacionadas con éste. Véase también Investigador Principal.

i. Comité de Ética en Investigación: Organismo independiente sin fines de lucro constituido por profesionales de la salud y miembros no sanitarios, encargado de velar por la protección de los derechos, seguridad y bienestar de los sujetos que participen en un ensayo, mediante la aprobación del protocolo de ensayo clínico, así como los métodos y los documentos que vayan a utilizarse para informar a los sujetos del ensayo con el fin de obtener su consentimiento informado.

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j. Confidencialidad: Mantenimiento de la privacidad de las personas

incorporadas al estudio clínico, incluyendo su identidad, información médica personal y toda la información generada en el ensayo clínico.

k. Consentimiento informado: Decisión del sujeto de estudio respecto a su participación en un ensayo clínico, la cual debiera figurar por escrito y estar fechada y firmada por la persona que será sometida a la investigación, en la que se declare su conformidad para participar en dicho ensayo. Tal decisión será adoptada voluntariamente tras haber sido debidamente informado, entendida claramente y documentado acerca de su naturaleza, importancia, implicaciones y riesgos del referido Ensayo Clínico. Cuando el sujeto del ensayo no sea una persona capaz para dar su consentimiento, la decisión deberá ser adoptada por su representante legal.

l. Contrato: Acuerdo escrito, fechado y firmado entre el Patrocinador / Organización de Investigación por Contrato (OIC) y el Investigador Principal / Institución de investigación o más partes involucradas, que establece cualquier arreglo sobre la delegación y distribución de labores y obligaciones y asuntos financieros.

m. Documentación: Incluye todos los registros, de cualquier tipo (documentos, registros magnéticos, ópticos, etc.), que describen los métodos y conducción de estudio, factores que lo afectan y acciones tomadas. Incluyen: el protocolo, copias de los requisitos presentados a la autoridad reguladora, autorización del ensayo clínico y aprobación del Comité de Ética en Investigación, currículum vitae de los investigadores, formulario de consentimiento informado, informes de monitoreo, certificados de auditorias, correspondencia, parámetros de referencia, datos originales, formulario de registro de caso, comunicaciones periódicas y comunicación final, entre otras relacionadas al Ensayo Clínico.

n. Enmienda al Protocolo / Consentimiento informado: Descripción escrita de cambio(s) o aclaración formal de un Protocolo/Consentimiento informado.

o. Ensayo clínico: Se denomina así a toda investigación efectuada en seres humanos, con el fin de determinar o confirmar los efectos clínicos, farmacológicos, y/o demás efectos farmacodinámicos, y/o de detectar las reacciones adversas, y/o de estudiar la absorción, distribución, metabolismo y eliminación de uno o varios productos o procedimientos en investigación con el fin de determinar su seguridad y/o su eficacia. Los ensayos clínicos se clasifican en Fases I, II, III y IV. Fase I Es el primer estudio en seres humanos de una sustancia, medicamento nuevo o nueva formulación. Son estudios de farmacocinética y farmacodinamia que proporcionan información preliminar del efecto y la seguridad del producto llevado a cabo generalmente en personas voluntarias sanas o en algunos casos en pacientes, y orientarán la pauta de administración más apropiada para ensayos posteriores.

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Fase II Estudio Terapéutico Piloto Representan el segundo estadio en la evaluación de una sustancia o medicamento en el ser humano. Tienen como objetivo: proporcionar información preliminar sobre la eficacia del producto, establecer la relación dosis-respuesta del mismo, conocer las variables empleadas para medir eficacia y ampliar los datos de seguridad obtenidos en la fase I, en pacientes afectados de una determinada enfermedad o condición patológica. Por lo general, estos ensayos clínicos serán controlados y con asignación aleatoria a los tratamientos. Fase III Estudio Terapéutico Ampliado Son ensayos clínicos destinados a evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento experimental, intentando reproducir las condiciones de uso habituales y considerando las alternativas terapéuticas disponibles en la indicación estudiada. Se realizan en una muestra de pacientes más amplia que en la fase anterior y representativa de la población general a la que ira destinado el medicamento. Estos estudios serán preferentemente controlados y aleatorizados. Fase IV Estudios Post-comercialización Son ensayos clínicos que se realizan con un medicamento después de su comercialización. Estos ensayos podrán ser similares a los descritos en fase I, II y III si están algún aspecto aún no valorado o condiciones distintas de las autorizadas como podría ser de una nueva indicación. Estos estudios son preferentemente controlados y aleatorizados. En esta fase se llevan a cabo también los estudios específicos de Farmacoepidemiología, Fármacovigilancia, Efectividad y Bioequivalencia.

p. Ensayo clínico multicéntrico: Ensayo clínico realizado de acuerdo con un protocolo único pero en más de un centro y, por tanto, realizado por más de un investigador y un coordinador que se encarga del procesamiento de todos los datos y del análisis de los resultados

q. Estudios promocionales: Aquellos estudios que tienen objetivos promocionales o llamados también estudios de inducción a la prescripción o estudios publicitarios.

r. Evento adverso: Cualquier acontecimiento o situación perjudicial para la salud en un paciente o sujeto de ensayo clínico tratado con un producto en investigación, aunque no tenga necesariamente relación causal con dicho tratamiento.

s. Evento adverso inesperado: Experiencia indeseada no referida (en cuanto a naturaleza, gravedad o frecuencia) en la información para el investigador, en el desarrollo de la investigación o en la bibliografía.

t. Evento adverso serio: Cualquier evento adverso que produzca la muerte, amenace la vida del sujeto, haga necesaria la hospitalización o la prolongación de ésta, produzca invalidez o incapacidad permanente o

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importante, o dé lugar a una anomalía o malformación congénita. A efectos de su notificación, se tratarán también como serios aquellas sospechas de evento adverso que el investigador considere importante desde el punto de vista médico, aunque no cumplan los criterios anteriores.

u. Fecha de re-análisis: Fecha en que se debe realizar un nuevo análisis para verificar que la sustancia o producto farmacéutico es aún apropiado para su uso.

v. Fecha de vencimiento: Fecha proporcionada por el fabricante de una manera no codificada, que se basa en los estudios de estabilidad del producto farmacéutico y después de la cual el producto farmacéutico no debe usarse. Esta fecha se establece para cada lote mediante la adición de un período de vida útil a la fecha de fabricación.

w. Informe de avance: Informe presentado periódicamente a la autoridad reguladora (trimestral o semestralmente, según la Resolución de Autorización) a partir de la fecha de autorización del estudio, donde se vuelcan los resultados parciales y el grado de avance de la investigación, según corresponda.

x. Informe final Inmediato: Descripción del estudio luego de finalizado el mismo, según formato consignado en el Manual de Procedimientos. Dicho informe deberá ser elaborado al cierre del último centro de investigación en el país y entregado en un plazo máximo de 30 días.

y. Informe final Internacional: Descripción de los resultados finales de la data internacional de eficacia y seguridad de un ensayo clínico, que será entregado en cuanto se encuentren disponible.

z. Informe final Nacional: Descripción de los resultados finales de la data nacional de eficacia y seguridad de un ensayo clínico, que será entregado en cuanto se encuentre disponible, el cual deberá ser suscrito por el (los) investigador (es) principal (es)

aa. Institución de Investigación: Entidad pública o privada, donde funcionan los centros de investigación para la ejecución de los ensayos clínicos.

bb. Inspección: Revisión oficial por la autoridad reguladora de los documentos, las instalaciones, los archivos, los sistemas de garantía de calidad y cualesquiera otros elementos que se considere relacionados con el ensayo clínico y que deben encontrarse en el centro de investigación, en las instalaciones del patrocinador y/o de la organización de investigación por contrato, o en cualquier otro establecimiento que la autoridad competente considere oportuno inspeccionar.

cc. Investigador: profesional que lleva a cabo investigaciones en razón de su formación científica y de su experiencia.

dd. Investigador coordinador: Investigador clínico que es nombrado por el patrocinador para coordinador el trabajo en un Ensayo Clínico multicéntrico.

ee. Investigador Principal: Investigador clínico responsable de la realización del ensayo clínico en un centro de investigación y lidera el equipo de investigación.

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ff. Manual del investigador (Brochure): Requisito establecido en el Manual

de Procedimientos que describe con detalle y de manera actualizada los conocimientos preclínicos y clínicos sobre un producto en fase de investigación. La ICH añade además que son relevantes para el estudio del producto en seres humanos, su propósito es suministrar a los investigadores y a otras personas implicadas en el ensayo la información que facilite la comprensión y/o la base de muchos de los puntos clave del protocolo. Contienen ocho apartados ; un prólogo con una declaración opcional de confidencialidad y una página opcional de firmas, seguido de índice, resumen, introducción, propiedades físicas ,químicas y farmacéuticas, estudios no clínicos, estudios en seres humanos y resumen de los datos y orientación para el investigador.

gg. Manual de Procedimientos del INS: Instrucciones normatizadas, detalladas y escritas para la autorización y supervisión de un ensayo clínico.

hh. Monitor: Profesional de la ciencias de la salud y afines, capacitado y con la necesaria competencia clínica, elegido por el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, que se encarga del seguimiento directo de la realización del ensayo. Sirve de vínculo entre el patrocinador y el Investigador Principal, cuando éstos no concurran en la misma persona.

ii. Organización de investigación por contrato (OIC): Organización pública o privada a la cual el patrocinador transfiere algunas de sus tareas y obligaciones mediante la suscripción de un contrato.

jj. Patrocinador: Persona individual, grupo de personas, empresa institución u organización con representatividad legal en el país, que asume la responsabilidad de la iniciación, mantenimiento y/o financiación de un estudio clínico. Cuando un Investigador independiente inicia y toma toda la responsabilidad de un estudio clínico, entonces el Investigador asume el papel de patrocinador.

kk. Producto en investigación clínica: Productos farmacéuticos, recursos terapéuticos-naturales, insumos e instrumental de uso médico-quirúrgico u odontológico, productos dietéticos o edulcorantes, y placebo; que se investigan o se utilizan como referencia en un ensayo clínico.

ll. Protocolo: Documento que establece los antecedentes, racionalidad y objetivos del ensayo y describe su diseño metodología y organización, incluyendo consideraciones estadísticas y las condiciones bajo las cuales se ejecutará el estudio clínico. El Protocolo debe estar fechado y firmado por el Investigador/Institución involucrados y por el patrocinador (cuando corresponda).

mm. Red de Comités de Ética en Investigación del Perú: Es la entidad independiente y autónoma que propicia el desarrollo de los Comités de Ética en Investigación existentes en el ámbito nacional, con pleno respeto de la autonomía de sus integrantes.

nn. Riesgo mayor al mínimo: Son aquellas investigaciones en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas. La investigación deberá tener altas probabilidades de atender, prevenir o aliviar un

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problema grave que afecte la salud y el bienestar del sujeto en investigación.

oo. Riesgo mínimo: Son aquellas investigaciones en la cual la intervención o procedimiento deberá representar una experiencia razonable y comparable con aquellas inherentes a su actual situación médica, psicológica, social o educacional. Comprende estudios o el registro de datos por medio de procedimientos diagnósticos de rutina (físicos o psicológicos).

pp. Situaciones controversiales: Son aquellas situaciones en las que se identifican que en el ensayo, los riesgos parecerían ser mayores que los beneficios potenciales para las personas que intervienen en el mismo o para la población en general.

qq. Sujeto del estudio: Es una persona que participa voluntariamente en un estudio clínico y puede ser:

• Una persona sana, incorporada en un estudio.

• Una persona con una condición no relacionada con el empleo del producto en investigación.

• Una persona (usualmente un paciente) cuya condición es relevante para el empleo del producto en investigación.

• Estas personas participan del estudio clínico ya sea como receptores del producto en investigación o como controles.

rr. Testigo: Es una persona imparcial que no está influenciada por ninguna de las personas involucradas en el estudio clínico, que asiste al proceso del consentimiento informado, firmando y fechando dicho consentimiento.

TITULO II

DE LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO

CAPITULO I

DE LOS REQUISITOS PARA LA AUTORIZACION DEL ENSAYO CLINICO Artículo 14º La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del

Instituto Nacional de Salud es la autoridad reguladora que autoriza la ejecución de un ensayo clínico en el país a través de la emisión de una Resolución Directoral de Autorización.

Artículo 15º La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del

Instituto Nacional de Salud revisará el expediente presentado para la autorización de un ensayo clínico, el cual deberá contar con los requisitos establecidos en el Artículo 16° del presente reglamento para iniciar el trámite de autorización.

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Artículo 16º Los requisitos para el trámite de autorización de un ensayo clínico son:

a. Solicitud de autorización del ensayo clínico dirigida al Director General de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.

b. Autorización de la (s) institución (es) donde se realizará el ensayo clínico. c. Aprobación del protocolo de investigación y los Consentimientos

Informados por un Comité de Ética en Investigación con registro internacional y que forme parte de la Red de Comités de Ética en Investigación del Perú.

d. Declaración Jurada firmada por el Patrocinador e Investigador Principal sobre el acondicionamiento de los Centros de Investigación según los requisitos establecidos en el Manual de Procedimientos.

e. Protocolo de investigación en español y en idioma original. f. Manual del Investigador en español y en idioma original. g. Autorización del Protocolo de Investigación en otros países h. Currículum Vitae no documentado del Investigador co-investigador (es) e

investigador coordinador del estudio i. Listado de los suministros necesarios para el desarrollo del ensayo clínico. j. Fuente de financiamiento y Presupuesto del Ensayo Clínico; además, se

deberá incluir lo siguiente:

• Copia de contrato entre el Patrocinador, OIC, Centro(s) de investigación e Investigador Principal (es).

• Copia de la Póliza de Seguro del sujeto en investigación. k. Comprobante de pago de derechos de trámite emitido por la Caja del

Instituto Nacional de Salud. Se podrá considerar otra documentación cuando el caso lo amerite.

Artículo 17º A solicitud de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica

(OGITT), la Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas (DIGEMID) evaluará el perfil de seguridad del producto en investigación en base al manual del investigador, el resumen del protocolo, la bibliografía y otro tipo de información que sea requerida, emitiendo una opinión vinculante a través de un Informe Técnico. En caso que el producto en investigación no esté comprendido en lo que corresponde a la DIGEMID, deberá ser evaluado por el ente competente.


Instituto Nacional de Salud emitirá la Resolución Directoral de Autorización del Ensayo Clínico, luego de la evaluación del protocolo, informe técnico de la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) u otros señalados en el Artículo 17° del presente reglamento, y del resto de la documentación que acompaña la solicitud.

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Artículo 19º La Resolución Directoral de Autorización del Ensayo Clínico tendrá una

vigencia de 12 meses a partir de su emisión. Para aquellos ensayos clínicos cuya duración sea mayor a 12 meses, el patrocinador es responsable de solicitar la renovación de dicha autorización al menos 30 días previos a su expiración, por lo que debe realizar las gestiones respectivas para obtener la renovación de la autorización, según lo establecido en el Manual de Procedimientos.


Instituto Nacional de Salud, convocará a Comisiones Técnicas integradas por profesionales de la salud con especialidad, reconocida trayectoria en el campo de la investigación, y que en los últimos 6 meses no haya participado en investigación clínica patrocinada por la industria farmacéutica, a efectos de brindar opinión técnica respectiva a la institución en el trámite de autorización para la realización de ensayos clínicos en las que se presentan situaciones controversiales.

Artículo 21º En caso que no sea autorizado el Ensayo Clínico, el Patrocinador u

Organización de Investigación por Contrato, tendrá derecho de apelación ante la Jefatura del Instituto Nacional de Salud.

Artículo 22º Una vez que haya concluido el proceso de autorización, el Instituto Nacional

de Salud pondrá a disposición de los ciudadanos a través de su página Web la siguiente información referente a los ensayos clínicos autorizados y no autorizados: Título del protocolo de investigación, Patrocinador, Investigador Principal, Centros de Investigación, Comités de Ética en Investigación y estado actual de los ensayos clínicos autorizados (Ley de Transparencia).

CAPITULO II

DE LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE AUTORIZACIÓN DEL ENSAYO CLINICO

Artículo 23º Las modificaciones de las condiciones de autorización son:

a. Ampliación de centro de investigación b. Ampliación o cambio de listado de suministros a importar. c. Cambio de Patrocinador, Organización de Investigación por Contrato

(OIC), Investigador Principal. d. Extensión de Tiempo de realización del ensayo clínico mayor al

inicialmente autorizado.

Artículo 24º Las modificaciones de las condiciones de autorización se formalizarán con la Resolución Directoral respectiva, en los casos en que cumplan con los requisitos establecidos en el Manual de Procedimientos.

Artículo 25º Para el caso de Ampliación de Centro de Investigación, se deberá sustentar

los motivos de dicha ampliación mediante un informe, el cual se remitirá a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del

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Instituto Nacional de Salud, adjunto a la documentación pertinente para la correspondiente emisión de la Resolución Directoral de Ampliación de Centro de Investigación.

Artículo 26º Para el caso de Ampliación de Suministros a Importar, se deberá sustentar

los motivos de dicha ampliación mediante un informe, el cual se remitirá a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, adjunto a la documentación pertinente para la correspondiente emisión de la Resolución Directoral de Ampliación de Suministros a importar.

Artículo 27º Para el caso de Cambio del Patrocinador, se deberá sustentar los motivos de

dicha modificación mediante un informe, el cual se remitirá a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, bajo responsabilidad del nuevo patrocinador, para la emisión de la correspondiente Resolución Directoral de Cambio de Patrocinador.

Artículo 28º Para el caso de Cambio de la Organización de Investigación por Contrato y/o

uno o más investigadores principales, deberá sustentar los motivos de dicha modificación mediante un informe, el cual se remitirá a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, para la emisión de la correspondiente Resolución Directoral de Cambio de la Organización de Investigación por Contrato y/o investigadores principales.

Artículo 29º Para el caso de Extensión de Tiempo, se deberá sustentar los motivos de

dicha extensión de tiempo mediante un informe, el cual se remitirá a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, adjunto a la documentación pertinente para la correspondiente emisión de la Resolución Directoral de Extensión de Tiempo.

CAPITULO III

DE LAS ENMIENDAS AL PROTOCOLO

Artículo 30º La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud tomará conocimiento de toda enmienda aprobada por el Comité de Ética en Investigación de referencia; para lo cual, el patrocinador o la Organización de Investigación por Contrato presentará al Instituto Nacional de Salud los requisitos establecidos en el Manual de Procedimientos. La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) emitirá un oficio de conocimiento de la enmienda presentada.


Instituto Nacional de Salud no autorizará enmiendas al protocolo que modifiquen sustancialmente el título, objetivos y metodología del protocolo original y producto en investigación.

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TITULO III

DE LOS INVOLUCRADOS EN EL DESARROLLO DE LOS ENSAYOS

CLÍNICOS

CAPITULO I

DEL PATROCINADOR

Artículo 32º Las responsabilidades del patrocinador son: a. Garantizar que el ensayo clínico haya sido autorizado por el Instituto

Nacional de Salud, antes de su inicio. b. Garantizar que el ensayo clínico haya sido aprobado por un Comité de

Ética de Investigación que conforme la Red Nacional de Comités de Ética y autorizado por la Institución o centro de investigación, donde se realizará el ensayo clínico, antes de su inicio.

c. Asegurar que toda la información sobre el producto en investigación, su fabricación, envasado y documentación adicional sean implementados en cumplimiento con el protocolo, las Buenas Prácticas Clínicas y los requerimientos establecidos en este Reglamento.

d. Mantener informado al investigador principal sobre los nuevos datos referentes al producto en investigación perteneciente al ensayo.

e. Seleccionar al (los) investigador(es) del ensayo clínico y asegurarse por sí mismo que sea(n) competente(s) y que esté(n) de acuerdo en cumplir con las Buenas Prácticas Clínicas y las Normas Éticas.

f. Disponer de un sistema documentado versión escrita y/o electrónica, para monitorizar y controlar los ensayos clínicos. Esto incluye la disposición de personal especialmente seleccionado y especializado (monitor clínico).

g. Disponer de personal responsable durante las 24 horas del día durante el tiempo que dure la ejecución del ensayo clínico, con la finalidad que pueda dar respuesta ante las situaciones de urgencia y/o emergencia.

h. Proporcionar muestras del producto en investigación utilizado en el ensayo clínico, cuando sea solicitado por la autoridad reguladora.

i. Garantizar y supervisar la notificación de los eventos adversos a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.

j. Archivar toda la documentación y datos obtenidos durante 02 años como mínimo luego de concluir el estudio en el país, de acuerdo a lo establecido en las Normas Internacionales De Guías de Buenas Prácticas Clínicas del ICH.

k. Asegurar la continuidad de una asistencia apropiada de los pacientes enrolados, conforme al caso concreto, al finalizar su participación en el ensayo clínico.

l. En el caso de los patrocinadores extranjeros, éstos deberán contar con un representante legal en el país.

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CAPITULO II

DE LA ORGANIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN POR CONTRATO (OIC)

Artículo 33º Un patrocinador puede transferir legalmente cualquiera o todas sus tareas y

funciones relacionadas con el ensayo clínico a una Organización de Investigación por Contrato, pero la responsabilidad final de la calidad e integridad en la ejecución del protocolo de investigación y los resultados del ensayo clínico siempre recaerán en el patrocinador.

Artículo 34º La Organización de Investigación por Contrato (OIC) puede ser nacional o

extranjera. Para el caso de una OIC extranjera, obligatoriamente deberá contar con un representante legal en el Perú, el cual asumirá toda la responsabilidad del patrocinador en el país.

Artículo 35º Las Universidades u otras entidades legalmente constituidas en el país

podrán asumir la responsabilidad de una Organización de Investigación por Contrato extranjera.

CAPÍTULO III

DEL MONITOR

Artículo 36º Antes de iniciar el ensayo clínico el monitor debe: a. Asegurar que el investigador y todo el personal poseen las competencias

necesarias para el desarrollo del ensayo clínico. b. Asegurar que el equipo de investigación se encuentre bien informado

sobre el contenido del protocolo y que comprenda todas las obligaciones que deriven del mismo.

c. Conocer los procedimientos para el manejo del producto en investigación, así como cuándo y cómo pueden abrirse los códigos de tratamiento del paciente.

Artículo 37º Durante el ensayo clínico el monitor debe:

a. Estar en contacto permanente con el investigador y realizar visitas regulares al centro de investigación.

b. Comprobar que todos los pacientes hayan otorgado su consentimiento informado escrito antes de iniciar cualquier procedimiento del ensayo.

c. Verificar todos los documentos en los que se ha recolectado los datos, no sólo para identificar los posibles errores sino también para comprobar que no se haya omitido alguna información.

d. Realizar comprobaciones aleatorias de los datos registrables en comparación con los datos originales.

e. Comprobar que el producto en investigación sea manejado según el protocolo de investigación.

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f. Documentar todos las comunicaciones relevantes que se mantenga con el

investigador, tanto si es a través de una visita, por correspondencia escrita o electrónica o mediante una conversación telefónica. Además, deberá disponerse de una lista que incluya las visitas del monitor, preferentemente firmada por el investigador principal o co-investigador. Si se llega a una decisión significativa durante o después de la visita, ésta también deberá documentarse por escrito.

g. Asegurar que el investigador tenga al día toda la documentación relacionada al ensayo clínico.

Artículo 38º Al finalizar el ensayo clínico el monitor debe:

a. Recuperar la medicación y el material de uso clínico usado o no durante el estudio; los sobres con los códigos de tratamiento y toda la documentación pertinente Asegurar que el equipo de investigación se encuentre bien informado sobre el contenido del protocolo y que comprenda todas las obligaciones que deriven del mismo.

b. Verificar que toda la información pertinente referente al ensayo clínico sea archivada correctamente por el investigador y asegurar la revisión de los informes para que sea(n) enviado(s) al (los) Comité(s) de Ética en Investigación y a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud.

CAPÍTULO IV

DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

Artículo 39º Los requisitos del Investigador Principal son: a. Ser un profesional de la salud que investigue en el área de su

competencia y contar en su equipo de investigación con al menos un médico cirujano registrado en el Colegio Médico del Perú que participe como co-investigador, ambos acreditados como investigadores para su ejercicio en el Perú.

b. Tener tiempo suficiente para conducir apropiadamente el estudio dentro del período acordado.

c. Conocer los lineamientos de las Buenas Prácticas Clínicas y la normatividad peruana para la realización de ensayos clínicos.

Artículo 40º Las responsabilidades del investigador principal son:

a. Conocer bien sobre el producto en investigación y los contenidos del protocolo del ensayo clínico.

b. Asegurar que el personal y los equipos sean idóneos para asistir a los pacientes y que el personal esté bien informado sobre el ensayo clínico y los procedimientos que se deben seguir en cualquier situación.

c. Garantizar la aprobación del Director del Centro de Investigación donde se ejecutará el Ensayo Clínico, antes de su inicio.¿consultorio privado?

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d. Informar adecuadamente a los pacientes para que el reclutamiento se

lleve a cabo según el protocolo de investigación. e. Asegurar el seguimiento estricto de las pautas establecidas en el

protocolo, f. Asegurar que el producto en investigación, se utilice, dispense y recoja

según lo establecido en el protocolo aprobado. g. Facilitar las visitas regulares de inspección, que el personal designado por

la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, realicen durante la ejecución del ensayo clínico.

h. Garantizar la seguridad de los pacientes enrolados, así como de las decisiones que influyan en su tratamiento.

i. Garantizar que todas las personas implicadas en la ejecución del ensayo respeten la confidencialidad de los sujetos de estudio y de la información obtenida en el la realización del ensayo clínico.

CAPÍTULO V

DE LOS CENTROS DE INVESTIGACION

Artículo 41º Los requisitos que deben cumplir los centros de investigación son: a. Acreditar los requerimientos básicos de infraestructura descritos en el

Manual de Procedimientos para que se desarrolle la investigación propuesta.

b. Consignar claramente su dirección postal, teléfono, N° fax y/o correo electrónico.

Artículo 42º La institución donde se realiza la investigación es conjuntamente responsable

con el patrocinador y el investigador principal, conforme a su participación en el ensayo clínico, sin que medie culpa del daño que en su salud sufra el sujeto de investigación, así como de los perjuicios económicos que se deriven como consecuencias del ensayo clínico.

CAPITULO VI

DE LOS COMITÉS DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Artículo 43º El rol del Comité de Ética en Investigación es contribuir a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los participantes en un ensayo clínico.

Artículo 44º Los Comités de Ética en Investigación, deberán contar con una red de

comunicación que permita compartir información acerca de los Ensayos Clínicos que se están ejecutando en el país.

Artículo 45º La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud, en el proceso de la Autorización y Supervisión de la

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Ejecución del Ensayo Clínico, reconocerá los Comités de Ética en Investigación con registro internacional y que a su vez, pertenezcan a la Red Nacional de Comités de Ética en Investigación.

TITULO IV

DE LOS REQUISITOS DEL PRODUCTO EN INVESTIGACION CLINICA

Artículo 46º Para el presente Reglamento, el producto en investigación clínica comprenderá a los productos farmacéuticos, recursos terapéuticos-naturales, insumos, instrumental y equipo de uso médico-quirúrgico u odontológico, y placebo. En el caso de los productos farmacéuticos de origen biológico, radio-fármacos y terapia génica se regirán por la presente norma hasta su regulación específica posterior. El uso de radio-fármacos se regirá además por las normas en energía nuclear del órgano competente.

Artículo 47º Los productos en investigación para su utilización en ensayos clínicos serán

proporcionados gratuitamente por el patrocinador. Artículo 48º La fabricación en el país de productos de investigación clínica para su

utilización en el ámbito de un ensayo clínico únicamente podrá realizarse previa autorización de la Dirección General de medicamentos Insumos y Drogas y de acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura. La Autoridad de Salud de su competencia reglamentará los procedimientos para el otorgamiento de dicha autorización.

Artículo 49º El manejo de productos en investigación debe cumplir con los siguientes

requisitos: a. El etiquetado de los productos en investigación deberá figurar en idioma

español e indicar como mínimo: nombre del fabricante, nombre o código del producto, código del protocolo, número del lote de fabricación, fecha de vencimiento o re-análisis, condiciones especiales de almacenamiento y conservación, y consignar: �Sólo para uso en investigación�, �Prohibida su venta� o consideración similar.

b. En los ensayos de carácter doble ciego, el número de lote y el nombre del fabricante, no se incluirán en la etiqueta, sino en el documento que contenga la identificación del tratamiento. Con este mismo fin cuando difieran las fechas de caducidad o las condiciones de conservación de los productos en comparación, figurará en las etiquetas la más restrictiva de ellas.

c. La distribución de los productos en investigación clínica se realizará a través de una Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia del establecimiento de salud público o privado donde se realice el ensayo clínico. Para mantener la calidad del producto en investigación se cumplirán las Buenas Prácticas de Almacenamiento (RM Nº 585-99-SA/DM) y a las especificaciones del patrocinador del estudio.

d. La Unidad de Ensayos Clínicos del Servicio de Farmacia deberá llevar registros sobre fechas de ingresos y salidas, cantidades, acusarán recibo

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por escrito de la entrega de los productos, el inventario entre otros, y se responsabilizarán de su correcto almacenamiento y dispensación; así mismo controlarán los productos en investigación sobrantes (usado y no usado), para su disposición final según lo establecido en el protocolo.

Artículo 50º La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas autorizará la

importación de los productos farmacéuticos, recursos terapéuticos-naturales, insumos e instrumental de uso médico-quirúrgico u odontológico, productos dietéticos y edulcorantes y placebo para su utilización en el ámbito de un ensayo clínico previa presentación de los siguientes requisitos: a. Solicitud de Autorización de importación del(os) producto(s) en

investigación clínica. b. Autorización del ensayo clínico por el INS c. Protocolo de análisis o documento que incluya especificaciones técnicas

y resultados del lote/serie (según corresponda) del producto en investigación clínica a importar.

d. Proyecto de Rotulado del producto en investigación clínica. e. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del país de origen del

producto en ensayo clínico f. Comprobante de pago de derechos de trámite a DIGEMID. g. En situaciones especiales se podrá solicitar documentación adicional,

cuando se requiera. Artículo 51º El patrocinador garantizará que el producto ha sido elaborado por un

fabricante debidamente autorizado en el país de origen acorde con las Normas de Buenas Prácticas de Manufactura.

Artículo 52º La fabricación o importación de los productos farmacéuticos, estupefacientes

o psicotrópicos y hemoderivados, se regirán por la normativa específica en la materia. Decreto Supremo N° 023-2001-SA y Decreto Supremo N° 010-1997-SA y sus modificaciones.

TITULO V

DE LA VIGILANCIA DE LA SEGURIDAD DEL PRODUCTO EN INVESTIGACIÓN CLINICA

CAPITULO I

DE LAS RESPONSABILIDADES

Artículo 53º Son responsabilidades del patrocinador o su representante legal en la vigilancia de la seguridad del producto en investigación clínica las siguientes: a. Evaluar en forma continua la seguridad de los productos en investigación

utilizando toda la información a su alcance. Dicho informe deberá ser parte del Informe de avance y Final correspondiente. Cuando exista un problema de seguridad relevante será preparado de forma independiente

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y enviado a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud y a los Comités de Ética en Investigación involucrados en un plazo de siete días útiles.

b. Mantener registros detallados de todos los eventos adversos que le sean comunicados por los investigadores.

c. Notificar a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud y a los Comités de Ética en Investigación implicados, todos los eventos adversos esperados e inesperados asociadas a los productos en investigación, tanto si ocurren en el Perú como en otros países (Informes CIOMS); y tanto si han ocurrido en el Ensayo Clínico autorizado como en otros Ensayos Clínicos con el producto de investigación, o en un contexto de uso diferente.

d. Comunicar a los investigadores sobre la seguridad del producto de investigación durante el desarrollo de los Ensayos Clínicos.

Artículo 54º Son responsabilidades del investigador en la vigilancia de la seguridad del

producto en investigación clínica las siguientes: a. Comunicar al patrocinador u Organización de Investigación por Contrato

en un plazo de 24 horas, luego del conocimiento, los eventos adversos serios; la comunicación inicial irá seguida de comunicaciones escritas pormenorizadas. En las comunicaciones iniciales y en las de seguimiento se identificará a los sujetos del ensayo mediante un número de código específico para cada uno de ellos.

b. Comunicar al patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, los eventos adversos no serios calificados en el protocolo como determinantes para las evaluaciones de seguridad, dentro de los períodos especificados en el protocolo.

c. Proporcionar al patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud y a los Comités de Ética en Investigación comprendidos en el Ensayo Clínico, toda la información complementaria que le soliciten.

CAPITULO II

DE LA NOTIFICACION DE LOS EVENTOS ADVERSOS

Artículo 55º Los Eventos Adversos Serios serán notificados a la Oficina General de investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud de la siguiente manera: a. El patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, notificará en

versión electrónica, todos los eventos adversos serios en un plazo de 24 horas (un día útil); para lo cual utilizarán el �Formato de Notificación Inmediata� del Manual de Procedimientos.

b. El patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, informará el seguimiento de todos los eventos adversos serios notificados según el

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inciso a) del presente artículo en un plazo máximo de siete días. Posteriormente, esta información será completada mediante un informe final del evento y luego de la apertura del ciego al final del estudio, si aplicara. Los informes se reportarán según formato establecido en la página web del Instituto Nacional de Salud y en versión electrónica.

Artículo 56º El patrocinador u Organización de Investigación por Contrato, informará

semestralmente a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, los eventos adversos no serios relacionados al producto en investigación adjunto al informe de avance correspondiente, según formato establecido en la página web del Instituto Nacional de Salud y en versión electrónica.


Instituto Nacional de Salud, notificará a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), los eventos adversos del producto en investigación de la siguiente manera: a. En el plazo máximo de 48 horas (dos días útiles) de haber recibido la

notificación de seguimiento de todos los eventos adversos serios relacionados a un producto en investigación, que cuenten con registro sanitario en el país.

b. Mensualmente, todos los eventos adversos serios evaluados y relacionados al producto en investigación.

c. Semestralmente todos los eventos adversos no serios relacionados al producto en investigación.

CAPÍTULO III

DE LA APERTURA DEL CIEGO

Artículo 58º Todo ensayo clínico que emplee modalidad de ciego, en cualquiera de sus formas, deberá contar con un plan de contingencia con la finalidad de aperturar el ciego en el menor tiempo posible ante cualquier condición que atente contra la integridad de la persona sujeta a investigación.


Instituto Nacional de Salud, previa evaluación del caso, podrá disponer la apertura del ciego en todo evento adverso serio inesperado asociado a un producto en investigación cuando se encuentre comprometida la integridad de la persona.

Artículo 60º Siempre que sea posible, se mantendrá el carácter ciego para el investigador,

y para las personas encargadas del análisis e interpretación de los resultados, así como de la elaboración de las conclusiones del estudio.

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TITULO VI

DE LAS INSPECCIONES


Instituto Nacional de Salud realizará las inspecciones correspondientes, cuando lo considere necesaria verificando el cumplimiento del presente Reglamento y las normas de Buenas Prácticas Clínicas en la ejecución de los ensayos clínicos que se realicen en el Perú.

Artículo 62º Las inspecciones serán realizadas por personal designado por la Oficina

General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, según los requerimientos del mismo, en los Centros de Investigación autorizados. En coordinación con la Dirección General de Insumos y Medicamentos (DIGEMID) se dispondrá de personal del área correspondiente, que verificará el cumplimiento de las normativas relacionadas al Producto en investigación.

Artículo 63º En las inspecciones, se constatará el fiel cumplimiento al protocolo de

investigación autorizado, verificando la presencia del investigador principal, las condiciones de infraestructura del centro de investigación; así como, el cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas y las normativas relacionadas al producto en investigación y la bioseguridad; para lo cual se utilizará la Ficha de Inspección del Manual de Procedimientos.

Artículo 64º Concluida la inspección se elaborará un Informe que se pondrá a disposición

del Patrocinador, Institución de investigación y del Comité Ética en Investigación involucrado. En caso existan observaciones, se aplicaran las sanciones establecidas en el Artículo 96° del presente reglamento.

TITULO VII

DE LOS ASPECTOS ETICOS

CAPÍTULO I

DE LA PROTECCIÓN DE LOS SUJETOS DE INVESTIGACIÓN Artículo 65º De los ensayos clínicos con menores de edad

Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones generales establecidas en el Título I Capitulo IV del presente reglamento, solo se podrán realizar ensayos clínicos en menores de edad cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones: a. Que los Ensayos Clínicos sean de interés específico para la población que

se investiga, esencial para validar datos procedentes de ensayos clínicos precedentes y de naturaleza tal que solo pueda ser realizada en menores.

b. Que la obtención del consentimiento informado se ajuste a lo especificado en el Capítulo II del presente título.

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c. Que el protocolo sea aprobado por un Comité de Ética en Investigación

que cuente con un especialista en Pediatría o haya recabado asesoramiento sobre aspectos clínicos, éticos y psico-sociales en el ámbito de la pediatría en caso se requiera.

Artículo 66º De los ensayos clínicos con adultos mayores, discapacitados físicos y

mentales Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones generales establecidas en el Título I Capitulo IV del presente reglamento, sólo se podrán realizar Ensayos Clínicos en adultos mayores y en quienes no estén en condiciones de dar su consentimiento informado y que no lo hayan dado con anterioridad al comienzo de su incapacidad, cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones: a. Que los ensayos clínicos sean de interés específico para la población que

se investiga, esencial para validar datos procedentes de ensayos clínicos precedentes y de naturaleza tal que solo pueda ser realizada en este grupo poblacional.

b. Que el consentimiento informado se ajuste a lo especificado en el Capítulo II del presente título.

c. Que el protocolo sea aprobado por un Comité de Ética en Investigación que cuente con expertos en la enfermedad en estudio o haya recabado asesoramiento sobre los aspectos clínicos, éticos y psico-sociales en el ámbito de la enfermedad y del grupo de pacientes afectados.

Artículo 67º De los ensayos clínicos con mujeres y varones en capacidad

reproductiva Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones generales establecidas en el Título I Capitulo IV del presente reglamento, solo se podrán realizar ensayos clínicos en Mujeres y Varones con capacidad reproductiva cuando se cumplan, además, las siguientes condiciones: a. Para investigaciones en mujeres en capacidad reproductiva, certificar que

no estén embarazadas, previamente a su aceptación como sujetos de investigación, y prevenir el embarazo durante el desarrollo de la misma.

b. Para investigaciones en varones con capacidad reproductiva. previamente a su aceptación como sujetos de investigación, prevenir la concepción de una pareja durante el desarrollo de la misma.

Artículo 68º De los ensayos clínicos en mujeres embarazadas

Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones generales establecidas en el Título I Capitulo IV del presente reglamento, solo se podrán realizar ensayos clínicos en Mujeres Embarazadas, cuando se cumplan además las siguientes condiciones: a. Para realizar investigaciones en mujeres embarazadas, durante el trabajo

de parto, puerperio y lactancia; se requerirá el Consentimiento Informado de la mujer y de su cónyuge o conviviente, previa información de los riesgos posibles para el embrión, feto o recién nacido en su caso.

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b. El consentimiento del cónyuge o conviviente en el caso expuesto en el

literal precedente sólo podrá dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente, pérdida de derechos conforme a la normatividad vigente o, bien, cuando exista riesgo inminente para la salud o la vida de la mujer, embrión, feto o recién nacido.

c. Las investigaciones que se realicen en mujeres embarazadas deberán estar precedidas de estudios realizados en mujeres no embarazadas que demuestren su seguridad, a excepción de estudios específicos que requieran de dicha condición.

d. Las investigaciones en mujeres embarazadas, cuyo objetivo sea obtener conocimientos generalizables sobre el embarazo, no deberán representar un riesgo mayor al mínimo para la mujer, el embrión o el feto.

e. Las investigaciones en mujeres embarazadas, con beneficio terapéutico relacionado con el embarazo, se permitirán cuando tengan por objeto mejorar la salud de la embarazada con un riesgo mínimo para el embrión o feto, o estén encaminadas a incrementar la viabilidad del feto, con un riesgo mínimo para la embarazada.

f. Durante la ejecución de investigaciones en mujeres embarazadas, los investigadores no tendrán autoridad para decidir sobre el momento, método o procedimiento empleados para el nacimiento, ni participarán en decisiones sobre la vialidad del feto.

Artículo 69º De los ensayos clínicos durante el Trabajo de Parto, Puerperio y

Lactancia Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones generales establecidas en el Título I Capitulo IV del presente reglamento, solo se podrán realizar ensayos clínicos en Mujeres durante el Trabajo de Parto, Puerperio y Lactancia, cuando se cumplan además las siguientes condiciones: a. El Consentimiento Informado para investigaciones durante el trabajo de

parto, deberá obtenerse de acuerdo a lo estipulado en el Capítulo II del presente Título, antes de que se inicie el trabajo de parto, y señalar expresamente que el consentimiento puede ser retirado en cualquier momento del trabajo de parto.

b. Las investigaciones en mujeres durante el puerperio y la lactancia serán autorizadas cuando no exista riesgo mayor al mínimo para el lactante y se obtenga el consentimiento informado de acuerdo a lo estipulado en el Capítulo II del presente título.

Artículo 70º De los ensayos clínicos en Embriones, Fetos, Recién Nacidos y Óbitos

Sin perjuicio de la aplicación de las disposiciones generales establecidas en el Título I Capitulo IV del presente reglamento, solo se podrán realizar ensayos clínicos en Embriones, Fetos, recién Nacidos y Óbitos, cuando se cumplan además las siguientes condiciones: a. Las investigaciones con embriones, para fines distintos a la procreación

se encuentran prohibidas según el Art. 7º de la Ley General de Salud N° 26842.

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b. Los fetos serán sujetos de investigación solamente si las técnicas y

medios utilizados proporcionan la máxima seguridad para ellos y la embarazada.

c. Los recién nacidos vivos podrán ser sujetos de investigación si se cumple con las disposiciones sobre investigación en menores de edad, indicadas en este Reglamento.

d. Las investigaciones con óbitos, natimuertos, materia fetal macerada, células, tejidos y órganos extraídos de éstos, serán realizadas observando el debido respeto al cadáver y las disposiciones aplicables en la Ley de Cementerios y Servicios Funerarios, con Reglamento aprobado por Decreto Supremo No 03-94.SA.

Artículo 71º De los ensayos clínicos en Grupos Subordinados

a. Se entiende por grupos subordinados a los siguientes: a los estudiantes, trabajadores de establecimientos de salud, empleados del sector público o privado, miembros de las fuerzas armadas, internos en reclusorios o centros de readaptación social y otros grupos especiales de la población, en los que el consentimiento informado pueda ser influenciado por alguna autoridad.

b. Cuando se realicen investigaciones en grupos subordinados, en el Comité de Ética en Investigación deberá participar uno o más miembros de la población en estudio, u otra persona de la sociedad capaz de representar los valores morales, culturales y sociales del grupo en cuestión y vigilar.

c. Que la participación, el rechazo de los sujetos a intervenir o retiro de su consentimiento durante el estudio, no afecte su situación académica, laboral, militar o la relacionada con el proceso judicial al que estuvieran sujetos y las condiciones de cumplimiento de sentencia, en su caso.

d. Que los resultados de la investigación no sean utilizados en perjuicio de los individuos participantes

e. Que la institución de atención a la salud y los patrocinadores se responsabilicen del tratamiento médico de los daños ocasionados y, en su caso, de la indemnización que legalmente corresponda por las consecuencias de la investigación.

Artículo 72º De los ensayos clínicos en comunidades nativas

a. Las investigaciones referidas a la salud humana en comunidades nativas serán admisibles cuando el beneficio esperado para ésta sea razonablemente asegurado, es decir cuando el producto o conocimiento generado por la investigación este disponible o se aplique para beneficio de la comunidad.

b. En las investigaciones en comunidades nativas, el investigador principal deberá obtener la aprobación de la autoridad regional de salud correspondiente, y otras autoridades civiles de la comunidad a estudiar, de ser necesario, además de obtener el consentimiento informado de los individuos que se incluyan en el ensayo clínico.

c. En algunas poblaciones la comunicación de la información a los potenciales sujetos y la capacidad del investigador para asegurar que

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éstos verdaderamente entienden, pueden verse complicadas por el uso de varias lenguas locales. Los patrocinadores e investigadores deberán desarrollar formas y medios culturalmente apropiados para comunicar la información necesaria para adherir al estándar requerido en el proceso de consentimiento informado. Además, en el protocolo de investigación deberán describir y justificar el procedimiento que planean usar para comunicar la información a los sujetos.

d. Cuando los individuos que conforman una comunidad no tengan la capacidad para comprender las implicancias de participar en una investigación, el Comité de Ética en Investigación podrá autorizar o no que el documento de Consentimiento Informado de los sujetos sea obtenido a través de una persona confiable con autoridad moral sobre la comunidad que pueda garantizar fehacientemente el Consentimiento Informado y no inducirlo.

Artículo 73º De los ensayos clínicos sin beneficio directo para la salud de los

sujetos. En los ensayos clínicos sin beneficio potencial directo para la salud de los sujetos participantes, el riesgo que estos sujetos asuman estará justificado en razón del beneficio esperado para la colectividad. En menores y en sujetos incapacitados podrán realizarse ensayos sin beneficio potencial directo para el sujeto únicamente si, además de tenerse en cuenta lo dispuesto en los artículos pertinentes, el Comité de Ética en Investigación considera que se cumplen los siguientes requisitos: a. Que se adoptan las medidas necesarias para garantizar que el riesgo sea

mínimo. b. Que las intervenciones a que van a ser sometidos los sujetos del ensayo

son equiparables a las que corresponden a la práctica médica habitual en función de su situación médica, psicológica o social.

c. Que del ensayo se pueden obtener conocimientos relevantes sobre la enfermedad o situación objeto de investigación, de vital importancia para entenderla, paliarla o curarla.

d. Que estos conocimientos no pueden ser obtenidos de otro modo. e. Que existan garantías sobre la correcta obtención del consentimiento

informado, de acuerdo con lo contemplado en el Capítulo II del presente Título.

f. En mujeres gestantes o en período de lactancia, sólo se podrán realizar ensayos clínicos sin beneficio potencial directo para ellas cuando el Comité de Ética en Investigación concluya que no suponen ningún riesgo previsible para su salud ni para la del feto o niño, y que se obtendrán conocimientos útiles y relevantes sobre el embarazo o la lactancia.

Artículo 74º Del seguro de los sujetos de investigación

a. Sólo podrá realizarse un ensayo clínico si, previamente, se ha concertado un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y perjuicios que como consecuencia propia del ensayo puedan resultar para el sujeto participante en la investigación.

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b. El patrocinador del ensayo es el responsable de la contratación de dicho

seguro o garantía financiera. c. En el supuesto que, el seguro o la garantía financiera concertada no cubra

enteramente los daños, el patrocinador del ensayo clínico es responsable del daño que en su salud sufra el sujeto sometido al ensayo clínico, sin necesidad de que medie culpa, así como de los perjuicios económicos que se deriven. Sin embargo, ni la autorización administrativa, ni la aprobación del Comité de Ética en Investigación eximirán de responsabilidad al patrocinador del ensayo clínico, al investigador principal y sus colaboradores o a la institución de investigación donde se realice el ensayo clínico en estas circunstancias.

d. A los efectos del régimen de responsabilidad previsto en este artículo, serán objeto de resarcimiento todos los gastos derivados del menoscabo en la salud o estado físico del sujeto sometido al ensayo clínico, así como los perjuicios económicos que se deriven directamente de dicho menoscabo, siempre que éste no sea inherente a la patología objeto de estudio, o se incluya dentro de los eventos adversos propios de la medicación prescrita para dicha patología, así como la evolución propia de su enfermedad como consecuencia de la ineficacia del tratamiento.

e. En el caso que el Ministerio de Salud patrocine un ensayo clínico que evalúe estrategias de tratamiento para el control de enfermedades de impacto en la salud pública del país y esta se realice en alguna(s) de su(s) dependencias, el Ministerio de Salud deberá adoptar las medidas que considere pertinentes para garantizar el manejo de los riesgos específicos derivados del ensayo en los términos señalados en los apartados anteriores, a través de las instituciones que conforman el sector.

f. En el caso que las universidades del país, patrocinen un ensayo clínico deberán acogerse a la normatividad del presente reglamento.

CAPÍTULO II

DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO Artículo 75º El consentimiento informado del sujeto de investigación, deberá cumplir con

los siguientes requisitos: a. Será elaborado por el investigador principal, con la información señalada

en el Artículo 77° de este reglamento. b. Será revisado por el Comité de Ética en Investigación de la institución

donde se realizará la investigación. En caso que no hubiera Comité de Ética en Investigación en la institución, se recurrirá a uno fuera de la institución que cumpla con los requisitos mencionados en esta norma y que sea aceptado por la institución donde se realizará la investigación.

c. Si el sujeto de investigación no supiese leer y escribir imprimirá su huella digital y a su nombre firmara, como testigo otra persona que él designe y que no pertenezca al equipo e investigación.

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d. Se elaborará en duplicado quedando un ejemplar en poder del sujeto de

investigación o su representante legal. e. El consentimiento estará redactado en la lengua propia o entendida del

sujeto en investigación. Artículo 76º El consentimiento informado se dará por escrito a través de un formulario de

consentimiento informado y deberá ser aplicado en forma completa y clara al sujeto de investigación o en su defecto, a su representante legal, de tal forma que puedan comprenderla, con la siguiente información: a. La justificación y los objetivos de la investigación. b. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito c. Las molestias o los riesgos esperados. d. Los beneficios que puedan obtenerse. e. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el

sujeto. f. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a

cualquier duda acerca de los procedimientos riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto; para lo cual se consignara el nombre, dirección y teléfono del investigador principal y del Presidente del Comité de Ética en Investigación.

g. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio sin que por ello se creen perjuicios para continuar su cuidado y tratamiento.

h. La seguridad que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad.

i. El compromiso de proporcionarle información actualizada sobre el producto o el procedimiento en investigación, aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando.

j. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte del responsable de la investigación, en el caso de daños que le afecten directamente, causados por la investigación.

k. La compensación económica por gastos adicionales (transporte, alojamiento, comunicación, y alimentación), en caso existieran, los cuales serán cubiertos por el presupuesto de la investigación.

l. En caso de que la mujer o el varón se encuentren en capacidad reproductiva, se debe informar sobre los riesgos potenciales en caso de embarazo y recomendar el uso de un método anticonceptivo eficaz.

Artículo 77º Los sujetos participantes en ensayos clínicos sin beneficio potencial directo,

podrán recibir del patrocinador una compensación económica, la cual estará incluida en el Consentimiento Informado. Sin embargo, la compensación no deberá inducir a los sujetos a dar su consentimiento

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Artículo 78º Si el sujeto del ensayo es menor de edad:

a. Se obtendrá el consentimiento informado de ambos padres o representante legal y podrá retirarse en cualquier momento sin perjuicio alguno para él. El consentimiento de uno de los padres sólo podrá dispensarse en caso de fallecimiento, imposibilidad fehaciente, pérdida de derechos conforme a la normatividad vigente, o bien cuando exista riesgo inminente para la salud o vida del menor de edad.

b. Si el menor es capaz de dar su asentimiento a participar o no en la investigación, el investigador debe obtenerlo y respetar su decisión.

c. El menor de edad recibirá información sobre el ensayo, los riesgos, las incomodidades y los beneficios; adecuada a su capacidad de entendimiento.

Artículo 79º Si el sujeto es un adulto sin capacidad para otorgar su consentimiento

informado: a. Deberá obtenerse el consentimiento informado de su representante legal,

tras haber sido informado sobre los posibles riesgos, incomodidades y beneficios del ensayo. El consentimiento podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para el paciente.

b. Cuando las condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su consentimiento para participar en el ensayo, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a su nivel de entendimiento. En este caso, el investigador deberá tener en cuenta la voluntad de la persona discapacitada de retirarse del ensayo.

TITULO VIII

DEL MANEJO DEL EXPEDIENTE TECNICO-ADMINISTRATIVO Y LA BASE DE DATOS

CAPITULO I

DEL MANEJO DEL EXPEDIENTE TECNICO-ADMINISTRATIVO Artículo 80º El personal autorizado en la Oficina General de Investigación y Transferencia

Tecnológica del Instituto Nacional de Salud tendrá acceso a toda la información relacionada a Ensayos Clínicos. El personal autorizado de la DIGEMID solo tendrá acceso a la información relacionada a la seguridad del producto en investigación e informes finales.

Artículo 81º Los expedientes de Ensayos Clínicos, constituirán el archivo de la Oficina

General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud y se conservarán físicamente durante 10 años y en situaciones especiales el tiempo que lo requieran.

Artículo 82º Los materiales impresos para la ejecución del ensayo clínico sobrantes,

deberán ser incinerados al término del ensayo con conocimiento y autorización de la OGITT.

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CAPITULO II

DEL MANEJO DE LA BASE DE DATOS

Artículo 83º La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto

Nacional de Salud, se responsabilizará de la inclusión y actualización en la base de datos de los ensayos clínicos que se lleven a cabo en el territorio nacional.

Artículo 84º La Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto

Nacional de Salud mantendrá una base de datos actualizada de los productos en investigación clínica evaluados, en el que se enumerarán las indicaciones concretas objeto de investigación clínica, fase de estudio, patrocinador, productos, informe final, entre otros.

TÍTULO IX

DE LOS INFORMES Y PUBLICACION DE ENSAYOS CLÍNICOS

CAPITULO I

DE LOS INFORMES DE LA EJECUCION DEL ENSAYO CLINICO

Artículo 85º El Informe de Avance de los Centros de Investigación implicados en el Ensayo Clínico será remitido por el Patrocinador o por la OIC a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud; trimestral o semestralmente conforme a la Resolución de Autorización emitida

Artículo 86º Una vez finalizada la realización del ensayo clínico, el Informe Final Inmediato

según formato de la página web del INS, de los Centros de Investigación será remitido por el Patrocinador o por la Organización de Investigación por Contrato a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud en un plazo máximo de 30 días y el Informe Final Nacional y/o Internacional cuando se tengan disponibles

CAPITULO II

DE LOS INFORMES DE CIERRE DE CENTRO O SUSPENSIÓN DEL ENSAYO CLÍNICO

Artículo 87º Para el caso de solicitud de Cierre de Centro de Investigación en fecha no

prevista, se deberá sustentar los motivos de dicho cierre mediante un informe, el cual se remitirá a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, adjunto a la documentación pertinente para la correspondiente emisión de la Resolución Directoral de Cierre de Centro.

Artículo 88º Para el caso de solicitud de Suspensión del Ensayo Clínico en fecha no

prevista, se deberá sustentar de manera detallada los motivos por el que se está solicitando la suspensión del Ensayo Clínico, el cual se remitirá a la

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Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud, adjunto a la documentación pertinente para la correspondiente emisión de la Resolución Directoral de Suspensión de Ensayo Clínico.

Artículo 89º El patrocinador remitirá a la Oficina General de Investigación y Transferencia

Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud y a los Comités de Ética de Investigación, en un plazo máximo de 30 días, un informe que incluya todos los datos obtenidos hasta el momento de su conclusión anticipada y cuando sea el caso, las medidas adoptadas en relación con los sujetos participantes en el ensayo.

CAPITULO V

DE LA PUBLICACION DEL ENSAYO CLINICO

Artículo 90º Una vez que el ensayo clínico se haya publicado, se remitirá una copia de dicha publicación a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud y a la Institución de Investigación. Esta publicación deberá reflejar en forma estricta el informe final remitida a la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud y no se darán a conocer de modo prematuro o sensacionalista tratamientos de eficacia todavía no determinada, ni se sobredimensionará los resultados obtenidos.

Artículo 91º El patrocinador está obligado a publicar los resultados, tanto positivos como

negativos de los ensayos clínicos autorizados.

TITULO X

DEL INCUMPLIMIENTO DEL PRESENTE REGLAMENTO

CAPITULO I

DE LAS INFRACCIONES ADMINISTRATIVAS

Artículo 92º Cualquier incumplimiento injustificado del presente reglamento, una vez iniciado el estudio, dará motivo a la suspensión temporal o definitiva, según sea el caso, del ensayo clínico en el (los) centro(s) de investigación infractor(es).

Artículo 93º La suspensión del ensayo clínico en el (los) centro(s) de investigación

infractor(es) se adoptará de acuerdo a lo establecido en el Manual de Procedimientos.

Artículo 94º Una vez emitida la Resolución Directoral suspensión del ensayo clínico en el

(los) centro(s) de investigación infractor(es), el Instituto Nacional de Salud, notificará la decisión adoptada, con expresa indicación de los motivos, a los Comités de Ética en Investigación participantes y a la Institución de

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Investigación correspondiente.

Artículo 95º En el caso de existir disconformidad con la Resolución de Suspensión del

Ensayo Clínico en el (los) centro(s) de investigación infractor(es), el Patrocinador u Organización de Investigación por Contrato tendrá derecho a reconsideración ante la Dirección de la Oficina General de Investigación y Transferencia Tecnológica del Instituto Nacional de Salud como primera instancia o de apelación ante la Jefatura del Instituto Nacional de Salud como segunda instancia.

CAPITULO II

DE LAS SANCIONES

Artículo 96º Luego de la inspección de un centro de investigación, en caso existan observaciones en relación a la infraestructura, cumplimiento de las Buenas Prácticas Clínicas, las normativas relacionadas al producto en investigación o la bioseguridad, se aplicaran las siguientes sanciones: a. Incumplimiento de los requisitos de la infraestructura.

• Notificación escrita al patrocinador y a la institución de investigación.

• Si hay reincidencia: suspensión del ensayo clínico en el centro de investigación correspondiente.

b. Incumplimiento de las Buenas Prácticas clínicas que resulten en daño del sujeto de investigación.

• Suspensión del ensayo clínico en el centro de investigación involucrado según lo establecido en el Manual de Procedimientos

c. Incumplimiento de las Buenas Prácticas clínicas que no resulten en daño del sujeto de investigación

• Notificación escrita al Patrocinador, a la Institución de Investigación y al Comité de Ética en investigación involucrado.

• Si hay reincidencia: Suspensión del ensayo clínico en el Centro de Investigación correspondiente.

d. Incumplimiento de la Normativa en relación al producto de investigación.

• Se aplicarán las sanciones establecidas por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas.

e. Incumplimiento de la Normativa en relación a Bioseguridad:

• Notificación escrita al Patrocinador y a la Institución de Investigación.

• Si hay reincidencia: Suspensión del ensayo clínico en el Centro de Investigación involucrado.

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CAPITULO III

DE LOS FRAUDES

Artículo 97º En caso de que la Oficina General de Investigación y Transferencia

Tecnológica (OGITT) del Instituto Nacional de Salud detecte algún tipo de fraude, conforme al Reglamento vigente, durante la ejecución de un ensayo clínico, inmediatamente suspenderá la ejecución de dicho ensayo.

Artículo 98º El Instituto Nacional de Salud informará del fraude al Colegio Médico del

Perú, para que dispongan de las sanciones respectivas y las acciones legales pertinentes.

Artículo 99º Para el caso del (los) patrocinador(es) extranjeros participante en el fraude, el

Instituto Nacional de Salud informará a las autoridades de su(s) respectivo(s) país(es) para que dispongan de las sanciones respectivas y las acciones legales según su legislación vigente.

TITULO XI

DISPOSICIONES ESPECIALES

CAPITULO I

DEL USO COMPASIVO

Artículo 100º Se entiende por uso compasivo al tratamiento de urgencia en condiciones que amenazan la vida de una persona, utilizado en pacientes aislados y al margen de un ensayo clínico; de productos en investigación o medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vías de administración diferentes a las establecidas, cuando el médico bajo su exclusiva responsabilidad considere indispensable su utilización. Para utilizar un medicamento bajo las condiciones de uso compasivo se requerirá el consentimiento informado del paciente o de su representante legal, un informe clínico en el que el médico justifique la necesidad de dicho tratamiento, informe favorable del Comité Farmacológico Hospitalario y la conformidad del director del establecimiento donde se vaya a aplicar el tratamiento y la autorización de la DIGEMID. El médico responsable comunicará a la DIGEMID los resultados del tratamiento, así como las sospechas de reacciones adversas que puedan ser debidas a éste.

CAPITULO II

DE LAS AUDITORIAS

Artículo 101º La autoridad reguladora podrá solicitar el acceso a un informe de auditorias al Patrocinador en casos específicos, cuando haya evidencia de un

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incumplimiento serio del protocolo y de las Buenas Practicas Clínicas o en el curso de procedimientos legales.

TITULO XII

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Artículo 102º Se otorgará el plazo de un año, a partir de la aprobación del presente reglamento, para el cumplimiento del Artículo 41 inciso a) y Artículo 49 inciso c) de la presente normativa.

Artículo 103º Los artículos no previstos en el presente reglamento serán establecidos

mediante directivas adicionales.

reglamento de ensayos clinicos en el peru · de ensayos clinicos en el peru pÆg. 4 de 38...

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