introduccion al nuevo real decreto de ensayos clinicos
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Real Decreto de ensayos clínicos con medicamentosy Comités de Ética de la
Investigación
César Hernández GarcíaJefe Departamento Medicamentos de Uso Humano
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
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Nºde EC cargados en EudraCT
Nºde EC autorizados por AEMPS
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2007 2008 2009 2010 2011 2012
(a)
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Nºde EC cargados en EudraCT
Nºde EC autorizados por AEMPS
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2007 2008 2009 2010 2011 2012
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% sobre el total de EC
% sobre el total de EC
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% sobre el total de EC
% sobre el total de EC
EC autorizados EC por tipo de promotor
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Consejo deMinistros
BOE
Proyectode RD
Alegaciones
Texto final
Consejode Estado
Estado de tramitación
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Definiciones
… las mismas del reglamento y además…
… Comité de Ética de la Investigación (CEIm) y Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (CEIm)
… Investigación clínica sin ánimo comercial
… Investigador clínico contratado
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CEIm• RD de Comités de la Ley de Investigación
– Coordinación de los aspectos éticos y materiales
• Mantener los criterios específicos de acreditación de los CEIm regulados dentro del RD EC con medicamentos– Acreditación por las CCAA
• Coordinación AEMPS/CEI para el dictamen en los EC con medicamentos
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Una decision única por Estado miembro
Asegurar que se cumplen los plazos
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Medios e infraestructura CEIm
• Secretaría técnica profesional y estable
• Instalaciones específicas
• Equipamiento informático
• Presupuesto económico específico anual
• Asegurará de que se celebren las reuniones presenciales y no presenciales
• … en colaboración con los miembros del «CEIm», rendirá los informes que se le soliciten…
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Composición CEIm
• … al menos nueve miembros con voz y voto.
– … figurarán médicos (uno farmacólogo clínico); un farmacéutico de hospital o AP; un diplomado o graduado en enfermería… Comisión de Investigación o un Comité de Ética Asistencial… dos miembros ajenos a profesiones sanitarias (uno licenciado o graduado en derecho)... al menos uno de sus miembros debe tener formación acreditada en bioética.
• … un miembro que represente los intereses de los pacientes.
• … independencia de sus decisiones, así como su competencia y experiencia …
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Composición CEIm
• … presidente, un vicepresidente, un secretario técnico y vocales.
• … garantizarán un sistema de renovación de sus miembros
• … deberán hacer pública una declaración de conflicto de interés.
• Las autoridades competentes en materia de «CEIm» establecerán criterios por los que las actividades de sus miembros puedan tener una repercusión positiva en su carrera profesional.
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Normas de funcionamiento CEIm
• … la periodicidad de las reuniones presenciales y no presenciales que como mínimo deberán asegurar el cumplimiento de los plazos .
• … multiconferencia telefónica, videoconferencia o cualquier otro sistema análogo…
• … casos en que se pueda realizar una revisión rápida de la documentación
• mecanismos de toma de decisiones ordinarias y extraordinarias que deberá incluir un procedimiento escrito
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Normas de funcionamiento CEIm
• El investigador principal o los colaboradores de un estudio clínico no podrán participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo…
• Cada reunión del «CEIm» quedará recogida en el acta correspondiente…
• Publicación de los slots…
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Procedimiento
• Para poder iniciar un ensayo clínico con medicamentos en un centro se precisará:• El dictamen favorable emitido por un «CEIm» del
territorio nacional … único y vinculante.
• La resolución de autorización de la AEMPS.
• La conformidad de la dirección del centro participante que se expresará mediante la firma del contrato entre el promotor y el centro
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Parte I
Pertinencia del EC
Diseño
Selección sujetos
Posología y pautas
Procedimientos
Riesgo/Beneficio
Grupo control
Seguimiento del ensayo
Calidad y NCF
Parte II
Idoneidad del investigador
Idoneidad de instalaciones.
Idoneidad de información
Indemnización
Compensación investigadores
Compensación sujetos EC
Plan de reclutamiento
Recogida, almacenamiento y uso de
muestras biológicas
Un dossier EC
Parte I (UE) Parte II (Nacional)
Portal UE
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12 días7 días
12 días
VALIDACIÓN10 días 10 días 5 días
26 días12 días 7 días
45 días
31 días
EVALUACIÓN
RESOLUCIÓN
5 días
Parte I
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VALIDACIÓN10 días 10 días 5 días
45 días
31 días
EVALUACIÓN
19 días12 días
RESOLUCIÓN
5 días
Parte II
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Promotor
Portal EC
AEMPS
CEIm
Centro
Autorización
Contrato
Dictamenúnico
CEIm
Desarrollo del EC
CCAA
EudraCTCC CEI
Ciudadanos
Autorización Realización
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Promotor
Portal EC
AEMPS
CEIm
Centro
Autorización
Contrato
Dictamenúnico
CEIm
Desarrollo del EC
CCAA
EudraCTCC CEI
Ciudadanos
Autorización Realización
Memorando de entendimiento
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Contrato
• Firma del contrato en cualquier momento
• Deberá resolverse en 60 días naturales
• No efectivo hasta que el EC sea autorizado
• Las administraciones competentes … establecerán los requisitos comunes y condiciones de financiación, y acordarán un modelo de contrato único … que acuerde el Consejo Interterritorial del SNS
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tiempo
AEMPS
CEIm
Centro 1
Centro 2
Centro 3
Centro 4
Centro 5
El EC puede iniciarse en los Centros 1 y 3
El EC puede iniciarse en los Centros 2 y 4
El EC puede iniciarse en el Centro 5
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Tasas
• De conformidad con el Reglamento… existirá una única tasa por la evaluación de un ensayo clínico.
• En ningún caso podrá requerirse el pago de tasas que no amparadas en el marco legal.
• Los estudios clínicos que se correspondan con la definición de «investigación clínica sin ánimo comercial» se beneficiaran de exención de tasas o tasas reducidas en todos los supuestos.
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Seguro• Obligatorio salvo en EC de bajo nivel de
intervención
• En investigación clínica sin ánimo comercial se podrá presentar una solicitud sin haber contratado el seguro (parada de reloj 30 días)
• Los daños y perjuicios de EC de bajo nivel de intervención, estarán cubiertos por los seguros de práctica clínica habitual
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BBDD• Portal y base de datos de la UE
• Hasta entonces… • AEMPS incluirá en la base de datos europea de ensayos
clínicos los datos relativos a los EC en España
• AEMPS mantendrá el sistema de información de EC (único punto de contacto para el promotor)
• Servirá igualmente para todo tipo de comunicación y transmisión de resoluciones entre agentes
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Base de Datos de ensayos clínicos (propuesta)Promotor
Puerta de entrada única para el promotor (one stop shop)Redirección a implicados
AEMPSCEIm
Cualquier documentación relacionada con el EC La comunicaciones con el promotor las
asume un único CEIm
Promotor
@
Resolución electrónica al promotor con información a todos los implicados @
Comunicación on-line a CEIm implicados de cada evento relacionado con los EC en su centro
Ciudadanos/Profesionales
REec CCAA
Centros
Gestión de la investigación clínica
Gestión de la investigación clínica
CEIm n
CEIm 2
CEIm 1
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![Page 27: INTRODUCCION AL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLINICOS](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022081700/62daab8625f3524dcf779389/html5/thumbnails/27.jpg)
Seguridad• En todos los casos, la notificación se realizará
a través de la base de datos europea Eudravigilance_CTM (transitoriedad…)
• Desaparece la notificación expeditiva de RAGI al CEIm
• La AEMPS proveerá un sistema para que estén disponibles para los órganos competentes de las CCAA en tiempo real
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… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
![Page 29: INTRODUCCION AL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLINICOS](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022081700/62daab8625f3524dcf779389/html5/thumbnails/29.jpg)
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
![Page 30: INTRODUCCION AL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLINICOS](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022081700/62daab8625f3524dcf779389/html5/thumbnails/30.jpg)
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, latransparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
![Page 31: INTRODUCCION AL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLINICOS](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022081700/62daab8625f3524dcf779389/html5/thumbnails/31.jpg)
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
![Page 32: INTRODUCCION AL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLINICOS](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022081700/62daab8625f3524dcf779389/html5/thumbnails/32.jpg)
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
![Page 33: INTRODUCCION AL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLINICOS](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022081700/62daab8625f3524dcf779389/html5/thumbnails/33.jpg)
… se pretende impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados. En definitiva, consolidar la confianza de la sociedad en la investigación y favorecer su progreso.
![Page 34: INTRODUCCION AL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLINICOS](https://reader036.vdocumento.com/reader036/viewer/2022081700/62daab8625f3524dcf779389/html5/thumbnails/34.jpg)
GRACIAS