Recursos “on line” con información sobre nuevos medicamentos:

el informe de evaluaciónCecilia Calvo Pita

Servicio de FarmaciaSSCC Servei de Salut de les Illes Balears

Nuevos medicamentos

Gran demanda de información por parte del médico, pero:

•Información confusa

•Incertidumbre

•Presión comercial

Concepto de nuevo o innovación en otro tipo de tecnologías

ÚLTIMO

MODELONUEVO!!!!

Concepto de “nuevo” o “innovación” en farmacoterapia

•Concepto comercial: posibilidad de consumir un nuevo producto

•Concepto tecnológico: innovaciones en el proceso de síntesis (biotecnología, isómeros), en la formulación galénica (nuevos sistemas de liberación)

•Concepto terapéutico: superioridad en resultados en salud sobre las mejores alternativas disponibles con anterioridad

Lo relevante en clínica es la innovación terapéutica y por ello debemos identificar entre

la oferta de nuevos medicamentos aquellos que suponen un

AVANCE EN TERAPÉUTICA

Garantías de los nuevos medicamentos en el momento del

registro

Las Agencias Reguladoras aseguran:

• Calidad galénica

• Eficacia en condiciones ideales

• Seguridad en poblaciones reducidas y a corto plazo

Declaración de Helsinki, 2000(Principios éticos para las investigaciones clínicas en

seres humanos)

“…El diseño de todos los estudios debe estar disponible para el público” (Cláusula 16)

“Los posibles beneficios, riesgos, costes y eficacia de todo procedimiento nuevo deben ser evaluados mediante su comparación con los mejores métodos preventivos, diagnósticos y terapéuticos disponibles” (Artículo C. Cláusula 29)

Comercialización de nuevos medicamentos: aspectos éticos

Sin embargo, la mayor parte de las veces las Agencias Reguladoras no exigen que los resultados del nuevo medicamento se

hubiesen obtenido de forma comparada con la mejor alternativa terapéutica disponible

Consideraciones antes de prescribir un nuevo medicamento

•¿Para qué está indicado?

•¿Es efectivo?

•¿Es seguro?

•¿Es económicamente asumible?

•¿Aporta alguna mejora sobre las alternativas disponibles?

•¿Cuál es su lugar en la terapéutica?

•¿Es una verdadera innovación terapéutica?

¿Quién nos informa del nuevo medicamento?

• Laboratorio comercializador: visita médica, publicidad en revistas, encuentros financiados por la industria

• Recomendado por guías de práctica clínica o consensos

• Información de “fuentes independientes”: informes de evaluación

Metodología de la evaluación

Avance en terapéutica

El nuevo medicamento debe ofrecer alguna ventaja en:

•EFICACIA

•SEGURIDAD

•ADECUACIÓN

•COSTE

Para la mayoría de pacientes o bien para un subgrupo definido

Fuentes de información para la evaluación

•EFICACIA -Ensayos clínicos -Estudios observacionales (efectividad)

•SEGURIDAD-Estudios preclínicos (pruebas toxicológicas en animales)-Ensayos clínicos-Seguimiento post-comercialización: Farmacovigilancia y estudios observacionales

•CONVENIENCIA-Información sobre la adherencia, de relevancia clínica

•COSTE-Información sobre precios de adquisición-Estudios farmacoeconómicos

El informe de evaluación

• Aborda los cuatro criterios de evaluación: eficacia, seguridad, conveniencia, coste

• Basado en la evidencia científica

• Información estructurada

• En la mayor parte de las ocasiones con peer review

• Conclusión sobre el lugar en terapéutica del medicamento

• Versión corta amigable

Organismos evaluadores

Organismos evaluadores en El Comprimido

Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos

(informe de evaluación común)

Organismos evaluadores del ámbito hospitalario

Lectura crítica estructurada de un informe de evaluación:

modelo ALEGRE*

*Emilio Alegre del Rey - Servicio de Farmacia del Hospital Universitario de Puerto Real, Cádiz

Repercusión de los informes de evaluación

Las evaluaciones “independientes” preocupan a la industria farmacéutica

¿quién es la industria y quién los organismos evaluadores en la

siguiente imagen?tomado de Juan Oliva, economista de la salud