Área de control integrado de la contaminaciÓn

Dirección General de Sostenibilidad y Cambio Climático CONSEJERIA DE MEDIO AMBIENTE,

ORDENACION DEL TERRITORIO Y SOSTENIBILIDAD

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AAI – 4.041 Exp. : 10-IPPC-00061.7-2018

Resolución de AAI

Unidad Administrativa: ÁREA DE CONTROL INTEGRADO

DE LA CONTAMINACIÓN

RESOLUCIÓN DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE SOSTENIBILIDAD Y CAMBIO CLIMÁTICO DE LA COMUNIDAD DE MADRID, POR LA QUE OTORGA AUTORIZACIÓN AMBIENTAL INTEGRADA A LA EMPRESA ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L., CON CIF B84561349, PARA SU INSTALACIÓN DE FABRICACIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE BASE, UBICADA EN EL TÉRMINO MUNICIPAL DE SAN SEBASTIÁN DE LOS REYES. La actividad desarrollada por ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L. se corresponde con el CNAE-2009 21.2 “Fabricación de especialidades farmacéuticas”. De acuerdo con la documentación aportada por el titular, la instalación está ubicada en el Paseo de Europa, 50 (antigua Carretera de Irún N-I km 20,900), del término municipal de San Sebastián de los Reyes, correspondiente a las siguientes fincas:

Finca Libro Tomo Folio Referencia catastral Registro

3.182 37 60 37 001501000VK49B0001OD San Sebastián de los Reyes

9.206 110 140 219 28134A021000070000XS San Sebastián de los Reyes

2.665 30 48 225 28134A021000110000XZ San Sebastián de los Reyes

Vista la documentación presentada en los trámites del procedimiento de Autorización Ambiental Integrada, a los efectos previstos en el Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación, por la que se regula el procedimiento de Autorización Ambiental Integrada; así como en los trámites de Evaluación de Impacto Ambiental a los efectos previstos en la Ley 21/2013, de 9 de diciembre, de evaluación ambiental; previos los informes favorables de los distintos órganos competentes, se emite el presente informe previo a la Resolución de conformidad con los siguientes ANTECEDENTES DE HECHO Primero. La instalación existente para la fabricación de medicamentos había sido sometida al procedimiento de Evaluación Impacto Ambiental de acuerdo al RD 1131/1988, de 30 de septiembre, por el que se aprueba el Reglamento para la ejecución del Real Decreto Legislativo 1302/1986, de 28 de junio, de Evaluación de Impacto Ambiental, con fecha 7 de marzo de 2003, pero no se encontraba entre las instalaciones sometidas a la Ley 16/2002, de 1 de julio, de prevención y control integrados de la contaminación.

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Ref: 10/306787.9/19



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Con fecha 27 de abril de 2018 y referencia de entrada en el Registro nº 10/149561.9/18, tuvo lugar la recepción de la documentación correspondiente a la Memoria Ambiental del “Proyecto para la implantación de una nueva línea de fabricación de heparina”, promovido por ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L. con CIF B84561349, y domicilio social en Calle Julián Camarillo, 35, en el término municipal de Madrid, a efectos del inicio del procedimiento de Evaluación de Impacto Ambiental Ordinario previsto en la Ley 21/2013, de 9 de diciembre, de Evaluación Ambiental. Segundo. Con fecha 25 de septiembre de 2018 y referencia de entrada en el Registro nº 10/296756.9/18, se presentó el Estudio de Impacto Ambiental del proyecto, junto con el resto de documentación básica correspondiente a la solicitud de Autorización Ambiental Integrada (en adelante, AAI). Tercero. El titular presentó el primer Informe Periódico de situación del suelo, con fecha 31 de marzo de 2015 y referencia de entrada en el Registro nº 10/059759.9/15. Cuarto. Con fecha 13 de diciembre de 2018, y a tenor de lo dispuesto en el artículo 16 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre y en el artículo 36 de la Ley 21/2013, de 9 de diciembre, el Estudio de Impacto Ambiental, junto con el resto de documentación de la solicitud de AAI, fueron sometidos a información pública mediante inserción del pertinente anuncio en el Boletín Oficial de la Comunidad de Madrid y exposición en el tablón de anuncios del Ayuntamiento de San Sebastián de los Reyes, concediéndose a tal efecto un plazo de 30 días hábiles para la formulación de alegaciones. Durante el periodo de información pública no se recibieron alegaciones. Quinto. De conformidad con los artículos 17, 18 y 19 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, se solicitaron informes a las respectivas unidades administrativas y organismos competentes, así como sobre la adecuación de las instalaciones en aquellas materias que son competencia del Ayuntamiento y la Confederación Hidrográfica del Tajo. Sexto. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación, el titular solicitó al Ayuntamiento de San Sebastián de los Reyes el informe de viabilidad urbanística para la actividad. Séptimo. Mediante Resolución de la Dirección General del Medio Ambiente y Sostenibilidad, de fecha 11 de junio de 2019, se formuló la Declaración de Impacto Ambiental del “Proyecto para la implantación de una nueva línea de fabricación de heparina” de acuerdo con el artículo 41 de la Ley 21/2013, de 9 de diciembre, de evaluación ambiental. La citada Resolución se ha hecho pública mediante anuncio en el Boletín de la Comunidad de Madrid, de fecha 16 de septiembre 2019. Octavo. A la vista de la documentación presentada por el titular, se ha elaborado un Informe Previo a la Propuesta de Resolución con el objeto de someter la misma al trámite de audiencia a que se refiere el artículo 20 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación. Noveno. Realizado el trámite de audiencia de la propuesta de Resolución de AAI, no se han recibido alegaciones.



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FUNDAMENTOS DE DERECHO Primero. De conformidad con el artículo 9 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación, la instalación de referencia requiere AAI para su explotación, dado que su actividad está incluida en el epígrafe 4.5. del Anexo 1 de la citada Ley. Por estar en este epígrafe, le es de aplicación la Decisión (2016/902/UE), de ejecución de la Comisión, de 30 de mayo de 2016, por la que se establecen las conclusiones sobre las mejores técnicas disponibles (MTD) para los sistemas comunes de tratamiento y gestión de aguas y gases residuales en el sector químico, conforme a la Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las emisiones industriales. Segundo. De conformidad con el artículo 7 de la Ley 21/2013, de 9 de diciembre, se somete al procedimiento de Evaluación de Impacto Ambiental Ordinario al proyecto de referencia, por estar incluido en el Anexo I (epígrafe 5) de la citada Ley. Tercero. Según el apartado 4.a del artículo 11 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, se ha incorporado el referido procedimiento de Evaluación de Impacto Ambiental en el de otorgamiento de la Autorización Ambiental Integrada, habiendo sida emitida la correspondiente Declaración de Impacto Ambiental de acuerdo con el artículo 41 de la Ley 21/2013. Cuarto. La tramitación del expediente se ha realizado según lo dispuesto en los artículos 14 y siguientes del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, y demás normativa sectorial. Quinto. La instalación se encuentra incluida en el ámbito de aplicación del Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, por el que se establece la relación de actividades potencialmente contaminantes del suelo y los criterios y estándares para la declaración de suelos contaminados. Sexto. La instalación no se encuentra incluida en el ámbito de aplicación del Real Decreto 840/2015, de 21 de septiembre, por el que se aprueban medidas de control de los riesgos inherentes a los accidentes graves en los que intervengan sustancias peligrosas. Séptimo. La instalación no se encuentra incluida en el ámbito de aplicación del Real Decreto 117/2003, de 31 de enero, sobre limitación de emisiones de compuestos orgánicos volátiles debidas al uso de disolventes en determinadas actividades. Octavo. La instalación no se encuentra incluida en el ámbito de aplicación Real Decreto 393/2007, de 23 de marzo, por el que se aprueba la Norma Básica de Autoprotección de los centros, establecimientos y dependencias dedicados a actividades que puedan dar origen a situaciones de emergencia.



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En el ejercicio de las competencias que corresponden a la Dirección General de Sostenibilidad y Cambio Climático, de conformidad con el Decreto 73/2019, de 27 de agosto, del Consejo de Gobierno, por el que se modifica la estructura orgánica básica de las Consejerías de la Comunidad de Madrid, a la vista de los anteriores antecedentes de hecho y fundamentos de derecho, así como la propuesta técnica del Área de Control Integrado de la Contaminación, elevada por la Subdirección General de Impacto Ambiental, esta Dirección General de Sostenibilidad y Cambio Climático

RESUELVE

Primero. Otorgar la Autorización Ambiental Integrada, a los efectos previstos en el Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación, a ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L., con CIF B84561349, para la instalación de “Fabricación de productos farmacéuticos de base”, en el término municipal de San Sebastián de los Reyes, de acuerdo con las condiciones contempladas en la documentación de Solicitud de Autorización Ambiental Integrada, y el resto de la documentación adicional incluida en el expediente administrativo ACIC-AAI-4.041/18, la Declaración de Impacto Ambiental (incluida en el Anexo VI), cuyas condiciones se han incorporado a esta Autorización, así como las medidas incluidas en los anexos que forman parte de la Resolución, sin perjuicio de las demás licencias, permisos y autorizaciones que legal o reglamentariamente sean exigibles para el desarrollo de la actividad:

ANEXO I Condiciones relativas a la fase de construcción del proyecto ANEXO II Prescripciones técnicas y valores límite de emisión ANEXO III Sistemas de control ANEXO IV Informe de la Confederación Hidrográfica del Tajo

En el caso de existir discrepancias entre las medidas descritas en la documentación de la solicitud, recogidas de forma resumida en el Anexo V (Descripción de las instalaciones) y las condiciones establecidas en la presente Resolución (recogidas en los Anexos I, II, III, IV y VI), prevalecerá lo dispuesto en ésta última. Segundo. Integrar en la AAI, de acuerdo a lo establecido en el artículo 11 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre:

La autorización de vertido al Dominio Público Hidráulico, prevista en el Real Decreto 606/2003, de 23 de mayo, por el que se modifica el Real Decreto 849/1986, de 11 de abril, por el que se aprueba el Reglamento del Dominio Público Hidráulico, que desarrolla los Títulos preliminar, I, IV, V, VI y VIII de la Ley 29/1985, de 2 de agosto, de Aguas.



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Tercero. Dar por cumplimentado, de acuerdo a lo establecido en la normativa sectorial:

El trámite establecido en los artículos 3.1. y 3.3. del Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, por el que se establece la relación de actividades potencialmente contaminantes del suelo y los criterios y estándares para la declaración de suelos contaminados, para el emplazamiento donde se ubica la actividad debiendo el titular realizar los informes periódicos de situación y otras condiciones establecidas en la AAI.

La notificación prevista en el artículo 13.3. de la Ley 34/2007, de 15 de noviembre, de calidad del aire y protección de la atmósfera.

La comunicación previa establecida en el artículo 29 de la Ley 22/2011, de 28 de junio, de residuos y suelos contaminados, prevista para los productores de residuos peligrosos.

Cuarto. Declarar extinguidas, en su caso, las Autorizaciones e Inscripciones Registrales que se hubieran otorgado al titular en materia de producción de residuos, excluida la de transportista, con anterioridad al otorgamiento de la AAI. Igualmente, se extinguirán las condiciones que se hubieran establecido en las Resoluciones de Evaluación Ambiental o de Calificación Ambiental previas a la AAI. Quinto. Revisar las condiciones de la AAI en el plazo de cuatro años a partir de la publicación de la decisión sobre las conclusiones relativas a las Mejores Técnicas Disponibles (MTDs) de la principal actividad de la instalación, o cuando se modifique o se sustituya la Decisión (2016/902/UE), o en el caso de que se publicara una Decisión sobre las conclusiones relativas a las MTD que aplicara a la instalación y, en su defecto, cuando los avances en las mejores técnicas disponibles permitan una reducción significativa de las emisiones. A estos efectos, a instancia de la autoridad competente, el titular presentará a esta Dirección General toda la información necesaria para la revisión de las condiciones de la Autorización, con inclusión de los resultados de los controles de los diferentes ámbitos, y otros datos que permitan una comparación del funcionamiento de la instalación con las mejores técnicas disponibles descritas en la decisión sobre las conclusiones relativas a las MTDs aplicables y con los niveles de emisión asociados. No obstante lo anterior, de acuerdo con el informe emitido por la Confederación Hidrográfica del Tajo, la vigencia será de CINCO AÑOS, contados a partir de la fecha en la que se otorgue la Autorización Ambiental Integrada, entendiéndose renovada por plazos sucesivos de igual duración siempre que el vertido no sea causa de incumplimiento de las normas de calidad ambiental exigibles en cada momento. La renovación no impide que cuando se den otras circunstancias, el Organismo de cuenca proceda a su revisión, de acuerdo con los artículos 261 y 262 del Reglamento del Dominio Público Hidráulico. Sexto. Dar por adaptada la presente autorización a las condiciones relativas a las mejores técnicas disponibles (MTDs) existentes, según las técnicas consideradas en la Decisión de Ejecución (UE) 2016/902 de la Comisión, de 30 de mayo de 2016, por la que se establecen las conclusiones sobre las mejores técnicas disponibles (MTD) para los sistemas comunes de tratamiento y gestión de aguas y gases residuales en el sector químico conforme a la Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo.



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Séptimo. Comunicar que, en caso de realizarse alguna modificación en las instalaciones, en su proceso productivo, en lo relativo al vertido al dominio público hidráulico o en el caso que se den algunos de los supuestos de revisión establecidos en los artículos 261 y 262 del Reglamento del Dominio Público Hidráulico, se deberá notificar esta intención al Área de Control Integrado de la Contaminación y al Organismo de Cuenca, con el fin de determinar si la modificación es o no sustancial. Si se determinara que la modificación es sustancial, se deberá solicitar modificación de la AAI otorgada, de acuerdo con el artículo 15 del Real Decreto 815/2013, de 18 de octubre. En cualquier caso, la AAI podrá ser revisada de oficio, cuando concurran algunas de las circunstancias especificadas en la normativa vigente relativa a la prevención y control integrado de la contaminación. Octavo. Extinguir la AAI cuando concurra una de las siguientes circunstancias: La declaración de concurso de acreedores de ROVI CONTRACT

MANUFACTURING, S.L. Extinción de la personalidad jurídica de la empresa. Cuando desaparecieran las circunstancias que motivaron el otorgamiento de la AAI. Como consecuencia del incumplimiento grave o reiterado de las condiciones de la

AAI. Cuando se dé alguno de los supuestos señalados en los artículos 263 y 264 del

Reglamento del Dominio Público Hidráulico Noveno. Incluir la instalación por parte del órgano competente, en un Programa de Inspección Medioambiental, de acuerdo con el análisis de sus efectos ambientales relevantes. Una vez se realicen las inspecciones, se procederá conforme a lo establecido en el artículo 24.5. del Real Decreto 815/2013, de 18 de octubre, por el que se aprueba el reglamento de emisiones industriales. Décimo. Considerar infracción administrativa en materia de prevención y control integrados de la contaminación, según el artículo 31 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, el incumplimiento del condicionado de la AAI, pudiendo dar lugar a la adopción de las medidas de Disciplina Ambiental contempladas en los artículos 32 y siguientes del Título IV del referido Real Decreto Legislativo. Igualmente, el incumplimiento de las obligaciones que impone la Ley 26/2007, de 23 de octubre, de Responsabilidad Ambiental, dará lugar a todas o a algunas de las sanciones contempladas en el artículo 38 de la citada Ley. No obstante, en el caso de que las actuaciones previstas en la Ley de responsabilidad medioambiental se consiguieran por aplicación de otras leyes sectoriales, será de aplicación el régimen de infracciones y sanciones previsto en dichas leyes sectoriales. En relación a la protección del Dominio Público Hidráulico, se considerará:

- Responsabilidad Civil: daños al Dominio Público Hidráulico y en particular en cultivos, animales, personas o bienes, quedando obligado a su indemnización.

- Responsabilidad Penal: La derivada de la legislación reguladora del delito ecológico. - Responsabilidad Ambiental: de acuerdo con lo estipulado en la Ley 26/2007, de 23

de octubre, de Responsabilidad Medioambiental.



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Undécimo. Requerir, en el plazo de un mes antes del inicio de la actividad de fabricación de heparina sódica, un Seguro de Responsabilidad Civil que cubra, en todo caso, las indemnizaciones debidas por muerte, lesiones o enfermedad de las personas; indemnizaciones por daños en las cosas y los costes de reparación y recuperación del medio ambiente alterado (artículo 6 del Real Decreto 833/1988), cuya cobertura mínima sea de 1.050.000 € (UN MILLÓN CINCUENTA MIL EUROS). En el caso de que el titular no presentara la documentación solicitada en el plazo requerido, la presente Autorización Ambiental Integrada perderá su eficacia, no pudiendo el titular ejercer la actividad hasta que dicho cumplimiento sea acreditado, de acuerdo con el artículo 5.b del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación. Decimosegundo. Requerir una declaración responsable previa al inicio de la actividad, en la que se indique la fecha de inicio de la actividad y el cumplimiento de las condiciones fijadas en la autorización, conforme el artículo 12 del Real Decreto 815/2013, de 18 de octubre, por el que se aprueba el Reglamento de emisiones industriales.

En Madrid, a fecha de firma DIRECTOR GENERAL DE SOSTENIBILIDAD Y CAMBIO CLIMÁTICO Fdo.: Jaime Sánchez Gallego (Decreto 182/2019, de 3 de septiembre, del Consejo de Gobierno)



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ANEXO I

CONDICIONES RELATIVAS A LA FASE DE CONSTRUCCIÓN DEL PROYECTO 1. CONDICIONES GENERALES 1.1. Se deberá comunicar a esta Dirección General, al menos con un mes de antelación,

la fecha prevista para el inicio de la ejecución de las obras del proyecto. 1.2. Durante la realización de las obras, se seguirán todas las directrices establecidas en

el documento ambiental. 1.3. El parque de maquinaria, el área de almacenamiento temporal de materiales de obra

y de residuos se proyectarán en base a criterios de mínima afección ambiental. 1.4. El conjunto de obras que impliquen ocupación del suelo se desarrollarán dentro de

los límites del proyecto. Se restringirá al máximo la circulación de maquinaria y vehículos de obra fuera de los límites citados.

1.5. En las zonas de obra se tomarán las medidas necesarias para prevenir incendios.

Para ello, se llevarán a cabo las siguientes actuaciones: Mantener una vigilancia organizada durante los trabajos. Dotar a los vehículos e instalaciones de obra potencialmente peligrosos de

equipos o medios de extinción. Prohibir el encendido de hogueras.

1.6. En caso de afecciones accidentales fuera del ámbito señalado, serán aplicadas las

medidas correctoras y de restitución adecuadas. 2. CONDICIONES RELATIVAS AL AGUA 2.1. Todos los efluentes líquidos contaminantes que se generen durante la etapa de

construcción serán gestionados de acuerdo a su naturaleza y composición. 3. ATMÓSFERA 3.1. Se adoptarán las medidas que fueran necesarias para minimizar la producción y

dispersión del polvo generado durante las obras, planificándose convenientemente los desplazamientos de la maquinaria, limitándolos a las áreas previamente señaladas en el replanteo, y adecuándose la velocidad de circulación de los vehículos.

4. RUIDO 4.1. Se adoptarán las medidas oportunas para la disminución de los niveles de ruido

producidos por la maquinaria, los equipos y las acciones relacionados con la construcción del proyecto, con objeto de dar cumplimiento a lo establecido en la normativa sectorial aplicable.



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5. PROTECCIÓN DEL SUELO 5.1. Se garantizará la protección de los suelos frente a vertidos o derrames de aceites y

grasas, tanto procedentes de la limpieza y mantenimiento de maquinaria como de otros orígenes, así como de otros productos conceptuados como residuos peligrosos.

5.2. Todos los depósitos susceptibles de contener líquidos contaminantes, serán sellados

y estancos para evitar cualquier tipo de infiltración al terreno. 5.3. Los vehículos y maquinaria al servicio de las obras realizarán las operaciones de

mantenimiento en taller autorizado externo, o bien en las instalaciones autorizadas de que dispusiese la propia obra. En este último caso, durante la fase de obras y en la zona de instalaciones auxiliares, se concretará un área de engrase, mantenimiento y aprovisionamiento de combustible para maquinaria, que dispondrá de una superficie impermeabilizada.

5.4. Si, accidentalmente, se produjese algún vertido de materiales grasos provenientes de

la maquinaria, se procederá a recoger éstos, junto con la parte afectada del suelo, para su posterior tratamiento o eliminación en centros apropiados.

6. OPERACIONES DE PRODUCCIÓN DE RESIDUOS 6.1. Todos los materiales, desechos etc., generados durante la construcción, se

gestionarán adecuadamente y de acuerdo a los principios de jerarquía establecidos en la normativa vigente en materia de residuos. En ningún caso se crearán escombreras, ni se abandonarán materiales de construcción ni residuos de cualquier naturaleza.

6.2. Respecto a los residuos de construcción y demolición, se estará a lo dispuesto en el

Real Decreto 105/2008, de 1 de febrero, por el que se regula la producción y gestión de los residuos de construcción y demolición. En particular:

El proyecto de ejecución de la obra deberá incluir un estudio de residuos de

construcción y demolición, que con el contenido establecido en el artículo 4.1 del citado Real Decreto.

Tal y como señala el apartado 5 del artículo 4, deberán separarse las fracciones

de hormigón, ladrillos tejas y cerámicos, metal, madera, vidrio, plástico y papel y cartón si se superan las cantidades indicadas en dicho apartado 5.

La entrega de los residuos de construcción y demolición por parte del poseedor

habrá de constar en documento fehaciente, en el que figure, al menos, la identificación del poseedor y del productor, la obra de procedencia y en su caso el número de licencia de la obra, la cantidad, el tipo de residuos entregados, el código LER y la identificación del gestor de las operaciones de destino.

6.3. Una vez finalizada la obra, se llevará a cabo una rigurosa campaña de limpieza,

debiendo quedar el área de influencia del proyecto totalmente limpia de restos de obras.



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6.4. Los diferentes residuos generados durante las obras se gestionarán de acuerdo con

lo previsto en la Ley 22/2011, de 28 de julio, de Residuos y Suelos Contaminados, el Real Decreto 180/2015, de 13 de marzo, por el que se regula el traslado de residuos en el interior del territorio del Estado, la Ley 5/2003, de 20 de marzo, de Residuos de la Comunidad de Madrid y la normativa específica que le sea de aplicación.

7. SEGUIMIENTO DURANTE LA FASE DE CONSTRUCCIÓN 7.1. Se deberá comunicar el inicio y finalización del proyecto de instalación de la nueva

línea de producción con una antelación mínima de una semana. 7.2. Se deberá presentar un informe de seguimiento de la fase de construcción en la que

se relacionen las actuaciones llevadas a cabo para dar cumplimiento al contenido de la presente Resolución en un plazo de un mes contado a partir de la fecha de finalización de la construcción. Respecto a los residuos generados durante esta fase de construcción (residuos de construcción y demolición (RCDs), residuos no peligrosos y residuos peligrosos), la información de éstos se incorporará a la Memoria de Productor de Residuos de la actividad desarrollada en las instalaciones del año que corresponda.

Adicionalmente, se justificará, en el informe de seguimiento, la segregación de las diferentes fracciones de RCDs si por las cantidades segregadas, el productor tiene la obligación de separarlas de acuerdo con el apartado 5 del artículo 4 del Real Decreto 105/2008.



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ANEXO II

PRESCRIPCIONES TÉCNICAS Y VALORES LÍMITE DE EMISIÓN 1. CONDICIONES GENERALES 1.1. De acuerdo al artículo 12 del Real Decreto 815/2013, de 18 de octubre, por el que se

aprueba el reglamento de emisiones industriales, la instalación no podrá iniciar su actividad de fabricación de heparina sódica sin que el titular presente una declaración responsable, de conformidad con el artículo 69 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, indicando la fecha de inicio de la actividad y el cumplimiento de las condiciones fijadas en la autorización.

Una vez iniciada la actividad, el órgano competente realizará una visita de inspección, de acuerdo con las prescripciones establecidas en el capítulo III del RD 815/2013.

1.2. Junto con la declaración responsable, el titular deberá presentar copia del certificado

de inscripción de instalaciones en el Registro de Prevención y extinción contra incendios de la Comunidad de Madrid (de acuerdo con el Real Decreto 2267/2004, de 3 de diciembre, por el que se aprueba el Reglamento de Seguridad contra Incendios en Establecimientos Industriales).

1.3. La actividad deberá disponer de los registros y permisos que, legal y

reglamentariamente, sean exigibles para el desarrollo de la actividad correspondiente al órgano competente en materia industrial.

2. CONDICIONES RELATIVAS A LAS MATERIAS PRIMAS, MATERIALES

AUXILIARES, SUSTANCIAS QUÍMICAS Y RECURSOS 2.1. Se deberá informar de cualquier variación en las condiciones de la concesión para la

captación de aguas subterráneas, otorgada por la Confederación Hidrográfica del Tajo, y asegurar el cumplimiento del condicionado que dicho Organismo determina para su explotación.

2.2. El contador instalado en el pozo para la realización de lecturas del caudal consumido de aguas subterráneas, se mantendrá en condiciones adecuadas, con el fin de continuar remitiendo anualmente lecturas del mismo a la Confederación Hidrográfica del Tajo, comprobándose el cumplimiento del volumen máximo anual de abastecimiento impuesto: 19.818 m3 (caudal máximo instantáneo 1,32 l/s).

3. CONDICIONES RELATIVAS AL VERTIDO DE AGUAS RESIDUALES 3.1. Tal como se describe en el proyecto, se efectuará una recogida separada de:

Aguas industriales procedentes del proceso de fabricación de jeringas y viales (rechazos, lavados de equipos, limpieza de zonas de proceso, etc.).

Aguas procedentes del circuito de refrigeración.



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Aguas de limpieza procedentes de tareas auxiliares como lavados o purgas de maquinaria auxiliar.

Aguas de limpieza de zonas comunes. Aguas sanitarias utilizadas por el personal. Aguas pluviales. Aguas industriales procedentes del proceso de fabricación de heparinas con

contenido en sales. Efluentes líquidos con alcoholes (residuos con alcoholes).

3.2. Todos los efluentes residuales derivados de la fabricación de preparaciones

farmacéuticas (jeringas y viales), así como de las actividades auxiliares de la instalación, deberán ser conducidos a la planta de tratamiento presente en las instalaciones con carácter previo a su vertido a cauce.

3.3. Los efluentes generados en el proceso de fabricación de heparina sódica deberán ser

almacenados como residuos hasta su gestión final externa mediante gestor autorizado y, en ningún caso tendrán como destino final el vertido a cauce. Además, ninguna de las infraestructuras previstas para la gestión de estos nuevos efluentes a generar, estará conectada en modo alguno con las existentes a día de hoy.

3.4. Cuando se lleve a cabo, se deberá conectar la red de saneamiento interna a las

futuras infraestructuras de saneamiento que se ejecutarán en la zona como consecuencia del desarrollo de la Modificación del PGOU de San Sebastián de los Reyes en el ámbito de “Valdelahiguera”. Una vez se proceda a la conexión del vertido al sistema integral de saneamiento, el titular deberá comunicarlo inmediatamente a la Confederación Hidrográfica del Tajo. Asimismo, se comunicará con suficiente antelación esta circunstancia a esta Dirección General, que determinará si se trata, en su caso, de una modificación sustancial y, por tanto, si se requerirá una nueva Autorización Ambiental Integrada.

3.5. CONDICIONES DE VERTIDO A DOMINIO PÚBLICO HIDRÁULICO 3.5.1. Datos del vertido

NOMBRE: INDUSTRIA FARMACÉUTICA ROVI CM

MUNICIPIO DEL VERTIDO: San Sebastián de los Reyes PROVINCIA: Madrid NATURALEZA DEL VERTIDO: Agua procedentes de la

fabricación de preparaciones farmacéuticas y otros productos farmacéuticos de uso medicinal así como de los aseos de una industria farmacéutica

CNAE 2009 Código CNAE 2120, Grupo 9, Clase 2

TITULO CNAE: Fabricación de especialidades farmacéuticas

MEDIO RECEPTOR: Arroyo Valdelahiguera



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CALIDAD AMBIENTAL MEDIO RECEPTOR: Zona de categoría I (s/ clasificación del Anexo IV del Reglamento de Dominio Público Hidráulico y del vigente Plan Hidrológico de la parte española de la Demarcación Hidrográfica del Tajo)

LOCALIZACIÓN: Coordenadas UTM (Huso: 30, ETRS89)): X = 449.315; Y = 4.491.462. nº Hoja Plano E 1/50.000:534 (19-21)

3.5.2. Caudales y valores límite de emisión

3.5.2.1. Caudales autorizados:

Volumen anual: 20.000 m3 Caudal máximo horario: 4 m3/h

3.5.2.2. Las características de emisión del vertido serán tales que resulten

adecuadas para el cumplimiento de las normas de calidad ambiental del medio receptor. En todo caso, se cumplirán los siguientes límites máximos de emisión:

pH: entre 6 y 9 ud pH Sólidos en suspensión ≤ 35 mg/l DBO5 ≤ 25 mg/l DQO ≤ 125 mg/l

Queda prohibido el vertido de aguas que contengan otros contaminantes no incluidos en los expresamente limitados anteriormente. Por tanto, si se detectara la presencia de otros contaminantes en el vertido, el titular de la autorización deberá comunicarlo a la Confederación Hidrográfica del Tajo para proceder a su limitación e incorporación a esta autorización, caso de determinarse su compatibilidad con las normas de calidad y objetivos ambientales del medio receptor. Los valores límite se establecen sin perjuicio de que, a la vista del impacto ambiental producido en el medio receptor, se fijen condiciones más restrictivas en la autorización, o que en su día haya que adecuarlos a lo que determine el Plan Hidrológico de la demarcación, o cualquier norma legal vigente. Los valores límite de emisión no podrán alcanzarse mediante técnicas de dilución. En cualquier caso, las características de emisión del vertido serán tales que permitan la consecución del buen estado de las aguas, de acuerdo con los objetivos ambientales y las normas de calidad ambiental previstos en el vigente Plan Hidrológico de la Demarcación y en las restantes disposiciones legales de aplicación.



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3.5.2.3. Instalaciones de tratamiento

- LOCALIZACIÓN

NOMBRE DE INSTALACIÓN: IEDAR ROVI CM TÉRMINO MUNICIPAL: San Sebastián de los Reyes PROVINCIA: Madrid LOCALIZACIÓN: Polígono 11. Parcela 30025.

Ref. Catastral 001500200VK49B0001PD Coordenadas UTM (Huso: 30, ETRS89)): X = 449.235; Y = 4.491.281 (m).

- DESCRIPCIÓN

Datos de partida

- Tipo de red: Separativa - Volumen anual: 20.000 m3 - Nº operarios: 75 personas - Habitantes equivalentes: 274 h-eq -

Descripción del proceso productivo

- Llenado y empaquetado de jeringas precargadas con vacunas y fabricación de preparaciones farmacéuticas y otros productos farmacéuticos de uso medicinal.

Procedencia de las aguas residuales

- Aguas de lavado de equipos y otros sistemas auxiliares de planta - Aseos de las instalaciones

Descripción de las instalaciones de depuración y evacuación:

- Pretratamiento mediante desbaste manual de 15 mm de luz y bandeja

metálica extractora - Tratamiento biológico mediante oxidación prolongada, con aporte de aire

mediante dos turbinas aireadoras. - Decantación secundaria - Recirculación de fangos - Arqueta de control - Cloración de evacuación hasta el arroyo de Valdelahiguera

De acuerdo con la documentación técnica que figura en el expediente, mientras no se oponga a lo establecido en esta autorización.

- ACTUACIONES COMPLEMENTARIAS.

- Se deberá mantener en perfecto estado de mantenimiento la arqueta de control que deberá situarse a la salida de las instalaciones, ser fácilmente accesible y permitir la toma de muestras antes del vertido final.



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- Se deberá disponer de un sistema de medición de los caudales vertidos al medio receptor, que deberá permitir registrar el caudal acumulado del volumen vertido.

- Se deberá mantener en perfecto estado de mantenimiento el vallado perimetral en las instalaciones de tratamiento y cualquier otro sistema que impida el acceso a las mismas de cualquier persona no autorizada.

- Las instalaciones para el control efectivo de los volúmenes vertidos al dominio público hidráulico deberán estar diseñados de forma que el personal acreditado por la Confederación Hidrográfica del Tajo que realice la comprobación de las mediciones pueda efectuar sus trabajos desde el exterior de las instalaciones.

- La evacuación del efluente se realizará a través de una estructura en el punto de vertido que no suponga un obstáculo al normal desagüe del caudal circulante por el cauce receptor, ni un deterioro de sus taludes o márgenes.

- OTRAS CONDICIONES.

- Los lodos y residuos producidos deberán ser retirados por gestor autorizado de residuos, en razón de su naturaleza y composición, o evacuados a una planta de tratamiento de residuos de este tipo, autorizada por el órgano competente de la Comunidad Autónoma. En todo caso, el transporte, destino y uso final deberá cumplir con la normativa vigente en cada momento, y sin afectar a la calidad de las aguas del dominio público hidráulico.

- Esta autorización es independiente de cualquier otra que pudiera proceder y

se otorga sin perjuicio de terceros y dejando a salvo el derecho de propiedad con la obligación de conservar o sustituir las servidumbres legales existentes. Asimismo será independiente de cualquier otra que fuese procedente en derecho de acuerdo con el ordenamiento jurídico regulador de la Administración Autonómica, Municipal y específico de los órganos de la Administración Central sectorialmente competente por razón de su objeto.

- La Confederación Hidrográfica del Tajo podrá efectuar cuantos análisis e inspecciones estime convenientes para comprobar las características del vertido y el rendimiento de las instalaciones de tratamiento y evacuación.

- El titular de la autorización deberá prestar al personal acreditado por la Confederación Hidrográfica del Tajo toda la información necesaria y facilitar el acceso a las instalaciones en el momento que se considere preciso por el Organismo de cuenca para el desempeño de su función de control y seguimiento de las condiciones que se autorizan. En caso de no garantizarse el acceso en cualquier momento a las instalaciones de control del vertido, dichas instalaciones deberán estar diseñadas para permitir que el personal que realice las comprobaciones pueda efectuar su trabajo desde el exterior de las mismas.

- En caso de comprobarse el mal funcionamiento de las instalaciones de

tratamiento, y sin perjuicio de la incoación del procedimiento sancionador, se podrá requerir al titular para que tome las medidas necesarias que permitan el correcto funcionamiento de las instalaciones en un plazo determinado. En caso de incumplimiento de este requerimiento, el Organismo de cuenca



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podrá proponer al órgano competente la suspensión cautelar y temporal de la actividad que produce el vertido.

- Si la práctica demostrase ser insuficiente el tratamiento autorizado, la Confederación Hidrográfica del Tajo podrá exigir que el autorizado proceda a ejecutar las obras e instalaciones necesarias para completar o ampliar el tratamiento existente.

- La Confederación Hidrográfica del Tajo podrá ejercer, a efectos de comprobar la incidencia del vertido en la calidad del medio receptor, la inspección y vigilancia de las obras e instalaciones, tanto durante la construcción como en la explotación, siendo por cuenta del autorizado las tasas que por tal motivo sean de aplicación.

- Se prohíbe efectuar cualquier construcción distinta de las que figuren en la documentación técnica aportada y en estas condiciones, sin la previa autorización de la Confederación Hidrográfica del Tajo.

- Queda sujeta esta autorización a las disposiciones vigentes o que se dicten, relativas a la Industria Nacional, Medioambiental y demás de carácter social, así como a la normativa reguladora de las tasas y precios públicos.

- No se podrán transferir o arrendar a terceros los derechos que otorga la presente autorización, salvo que previamente sea autorizado por este Organismo de cuenca.

- El incumplimiento de cualquiera de las anteriores condiciones, podrá dar lugar a la revocación de la autorización ambiental integrada, en lo referente al vertido, según lo establecido en la condición VIII.2.

4. CONDICIONES RELATIVAS A LA ATMÓSFERA 4.1. De acuerdo con el Real Decreto 100/2011, de 28 de enero, por el que se actualiza el

Catálogo de Actividades Potencialmente Contaminadoras de la Atmósfera y se establecen las disposiciones básicas para su aplicación, los focos de emisiones a la atmósfera de la instalación se catalogan de la siguiente forma:

Id foco CAPCA Potencia

térmica (kWt) Sistemático

Sistema depuraciónGRUPO CÓDIGO

Foco 1: Caldera de vapor 1 (08.17.37.06)

C 03 01 03 03 1.256 SÍ NO

Foco 2: Caldera de vapor 2 (03.17.35.26)

C 03 01 03 04 697,8 SÍ NO

4.2. Cualquier modificación de los focos, sistemas de depuración de gases o aumento

significativo del caudal de generación de emisiones, deberá ser comunicada al Área de Control Integrado de la Contaminación.



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4.3. A fin de garantizar la protección de la salud de las personas y el medio ambiente se adoptará como criterio en la selección de materias primas y sustancias auxiliares que éstas sean lo menos nocivas posible, y particularmente se evitará la utilización de disolventes, o productos que los contengan que estén clasificados como peligrosos de acuerdo con el Reglamento (CE) 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo de 16 de diciembre de 2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, con las indicaciones de peligro H340, H350, H350i, H360D, H360F, H341 y H351, a las que hace referencia el Real Decreto 117/2003, de 31 de enero, sobre limitación de emisiones de compuestos orgánicos volátiles debidas al uso de disolventes en determinadas actividades.

4.4. En cualquier caso, con carácter previo al uso de cualquiera de estas mezclas que

tengan asignadas las anteriores indicaciones de peligro, deberá comunicarse al Área de Control Integrado de la Contaminación para su consideración en relación con las condiciones de la Autorización Ambiental Integrada. Asimismo, se estará a lo dispuesto artículo 5.3 del Real Decreto 117/2003, modificado por el Real Decreto 1436/2010, en relación a las mezclas que contengan disolventes utilizados en el proceso a las que pudiera asignarse alguna de las indicaciones de peligro anteriormente mencionadas con posterioridad a la fecha de la presente Resolución.

4.5. Se deberán cumplir los siguientes valores límite de emisión (VLE) en los focos de

emisión de gases, como valores medios diarios expresados en condiciones normales de presión y temperatura del gas seco (101'3 kPa, 273'15 K), referidos a un porcentaje de oxígeno del 3%.

Id foco Parámetro VLE

Foco 1

Monóxido de carbono (CO) 100 mg/Nm3

Óxidos de Nitrógeno (expresados como NO2) 450 mg/Nm3

250 mg/Nm3 (*)

Foco 2 Monóxido de carbono (CO) 100 mg/Nm3 Óxidos de Nitrógeno (expresados como NO2) 450 mg/Nm3

(*) Foco 1 (mediana potencia): Tendrá un valor de 250 mg/Nm3 a partir de 1/1/2026 según el Pan Azul de la Comunidad de Madrid.

Para el establecimiento de los VLE se ha tenido en cuenta la normativa de aplicación vigente en otras Comunidades Autónomas sobre límites de emisión para instalaciones industriales de combustión de potencia térmica inferior a 50 MWt, así como el RD 1042/2017 de 22 de diciembre, para instalaciones existentes.

4.6. Los focos de emisión existentes en las instalaciones deberán estar adaptados a los

requisitos establecidos en la Instrucción Técnica IT-ATM-E-EC-02: "Adecuación de focos estacionarios canalizados para la medición de las emisiones", publicada en la página web: www.comunidad.madrid.

4.7. Los nuevos focos, a efectos del Real Decreto 100/2011, de 28 de enero, de emisión

a la atmósfera que se instalen, deberán estar acondicionados para la toma de muestras y análisis de contaminantes, conforme a la Instrucción Técnica IT-ATM-E-EC-02.



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4.8. Los nuevos focos de emisión a la atmósfera, según se definen en la Instrucción Técnica IT-ATM-E-EC-02, deberán tener una altura tal que cumpla con los requisitos establecidos en la Instrucción Técnica ATM-E-EC01 “Cálculo de altura de focos canalizados”, publicada en la página web: www.comunidad.madrid.

4.9. Se deberá disponer de un sistema de mantenimiento adecuado de las instalaciones y de los equipos que generen emisiones a la atmósfera. En este sistema deberán quedar reflejadas las tareas a realizar, el responsable de su ejecución y su periodicidad, las cuales estarán basadas en las instrucciones del fabricante y la propia experiencia en la operación de los mencionados sistemas. La realización de estas tareas de mantenimiento deberá quedar reflejada en el de registro de controles a la atmósfera.

4.10. La manipulación de disolventes, productos con contenido en disolvente y sus residuos

se realizará, en la medida de lo posible, evitando la fuga o emisiones de compuestos orgánicos volátiles. Los envases de todos estos tipos de productos se encontrarán tapados en todo momento.

5. CONDICIONES RELATIVAS A LOS RESIDUOS 5.1. La actividad se desarrollará conforme a lo establecido en la Ley 22/2011, de 28 de

julio, de Residuos y Suelos Contaminados, el Real Decreto 180/2015, de 13 de marzo, por el que se regula el traslado de residuos en el interior del territorio del Estado, la Ley 5/2003, de 20 de marzo de 2003, de Residuos de la Comunidad de Madrid, y su normativa de desarrollo.

5.2. La actividad se identificará en todo momento, en lo referente a la producción y/o

gestión de residuos, con el número de identificación asignado (AAI/MD/P11/19211), utilizándose asimismo como identificadores del centro el número de identificación medioambiental (NIMA: 2800005446) y como procesos (NP), a los que se asocia cada tipo de residuo, los señalados en la presente Resolución.

5.3. Cualquier modificación en cuanto a procesos, tipologías de los residuos producidos,

formas de agrupamiento, pretratamiento o tratamiento “in situ” de los mismos, diferentes a los referidos en la documentación aportada para la obtención de la presente autorización, serán comunicados al Área de Control Integrado de la Contaminación.

5.4. Con carácter general los residuos peligrosos se almacenarán en envases estancos y

cerrados, etiquetados y protegidos de las condiciones climatológicas. Aquellos envases que contengan residuos susceptibles de generar derrames deberán agruparse en zonas correctamente acondicionadas, sobre superficies pavimentadas e impermeables, y dentro de cubetos o bandejas de seguridad, para evitar la posible contaminación del medio como consecuencia de derrames o vertidos. En ningún caso, obstaculizarán el tránsito ni el acceso a los equipos de seguridad.

5.5. No se podrán almacenar sobre el mismo cubeto residuos incompatibles cuya mezcla

aumente sus riesgos asociados o dificulte operaciones de gestión posteriores.



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5.6. Se debe informar inmediatamente al Área de Control Integrado de la Contaminación en caso de desaparición, pérdida o escape de residuos peligrosos, o de aquellos que por su naturaleza o cantidad puedan dañar el medio ambiente, y cualquier incidencia acaecida relacionada con la producción y gestión de residuos.

5.7. En caso de traslado de los residuos a otras comunidades autónomas deberá cumplirse con lo establecido en el artículo 25 de la Ley 22/2011, de 28 de julio y el Real Decreto 180/2015, de 13 de marzo, por el que se regula el traslado de residuos en el interior del territorio del Estado. Así mismo, en el caso de que los residuos generados se destinen a otros países se estará a los dispuesto en el artículo 26 de la Ley 22/2011, de 28 de julio y al Reglamento (CE) Nº 1013/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 14 de junio y demás normativa citada en el referido artículo.

5.8. De acuerdo con la legislación vigente en materia de residuos, el titular de la instalación

está obligado a llevar a cabo alguna de las operaciones siguientes:

a) Realizar el tratamiento de los residuos por sí mismo. b) Encargar el tratamiento de sus residuos a una entidad o empresa, registrada

conforme a lo establecido en la Ley 22/2011, de 28 de julio. c) Entregar los residuos para su tratamiento a una entidad pública o privada de

recogida de residuos, incluidas las entidades de economía social.

Dichas operaciones deberán acreditarse documentalmente.

5.9. De conformidad con la legislación vigente en materia de producción o posesión de residuos, el titular está obligado a:

a) Dar prioridad a la prevención en la generación de residuos, así como a la

preparación para su reutilización y reciclado. En caso de generación de residuos cuya reutilización o reciclado no sea posible, éstos se destinarán a valorización siempre que sea posible, evitando su eliminación.

b) Suministrar a las empresas autorizadas para llevar a cabo la gestión de residuos la información necesaria para su adecuado tratamiento y eliminación.

c) Proporcionar a las Entidades Locales información sobre los residuos que les entreguen cuando presenten características especiales, que puedan producir trastornos en el transporte, recogida, valorización o eliminación.

d) Mantener los residuos almacenados en condiciones adecuadas de higiene y seguridad mientras se encuentren en su poder.

e) No mezclar ni diluir los residuos peligrosos con otras categorías de residuos peligrosos ni con otros residuos, sustancias o materiales. Los aceites usados de distintas características cuando sea técnicamente factible y económicamente viable, no se mezclarán entre ellos ni con otros residuos o sustancias, si dicha mezcla impide su tratamiento.

f) Almacenar, envasar y etiquetar los residuos peligrosos en el lugar de producción antes de su recogida y transporte con arreglo a las normas aplicables. En este sentido los residuos deberán etiquetarse conforme a lo establecido en el artículo 14 del Real Decreto 833/1988, de 20 de julio, (modificado a partir del 1 de junio de 2015).



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5.10. Los residuos domésticos generados se gestionarán independientemente de los residuos industriales producidos por la actividad industrial. El resto de residuos no peligrosos serán gestionados adecuadamente de acuerdo a su naturaleza y composición, y a los principios de jerarquía establecidos en la legislación vigente en materia de residuos.

5.11. Todos los efluentes que contengan sustancias tóxicas o peligrosas que puedan

generarse en las operaciones de mantenimiento de maquinaria o taller serán gestionados como residuos peligrosos. En ningún caso se incorporarán efluentes procedentes de la actividad de estas áreas a la red de saneamiento de las instalaciones.

5.12. PROCESOS DE GENERACIÓN DE RESIDUOS (PELIGROSOS Y/O NO

PELIGROSOS)

5.12.1. Como consecuencia de su actividad, la instalación genera los residuos peligrosos enumerados a continuación.

NP01: FABRICACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

LER Descripción

SOLUCIONES BÁSICAS

06 02 05 Otras bases

MEDICAMENTOS Y MATERIAS PRIMAS CADUCADAS

07 05 13 Residuos sólidos que contienen sustancias peligrosas

SOLUCIONES ÁCIDAS

11 01 06 Ácidos no especificados en otra categoría

MEZCLA ALCOHÓLICA

07 05 01 Líquidos de limpieza y licores madre acuosos

ENVASES VACÍOS CONTAMINADOS

15 01 10 Envases que contienen restos de sustancias peligrosas o están contaminados por ellas

ABSORBENTES CONTAMINADOS

15 02 02 Absorbentes, materiales de filtración (incluidos los filtros de aceite no especificados en otra categoría), trapos de limpieza y ropas protectoras contaminados por sustancias peligrosas

AGUAS DE LABORATORIO

18 01 06 Productos químicos que consisten en sustancias peligrosas o contienen dichas sustancias

REACTIVOS DE LABORATORIO

16 05 06 Productos químicos de laboratorio que consisten en sustancias peligrosas, incluidas las mezclas de productos químicos de laboratorio, o las contienen



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NP01: FABRICACIÓN DE ESPECIALIDADES FARMACÉUTICAS

LER Descripción

DISOLVENTE HALOGENADO

07 05 03 Disolventes, líquidos de limpieza y licores madre organohalogenados

DISOLVENTE NO HALOGENADO

07 05 04 Otros disolventes, líquidos de limpieza y licores madre orgánicos

RESIDUOS BIOSANITARIOS

18 01 03 Residuos cuya recogida y eliminación son objeto de requisitos especiales para prevenir infecciones

NP02: SERVICIOS GENERALES DE MANTENIMIENTO Y LIMPIEZA DE INSTALACIONES

LER Descripción

ACEITES USADOS

13 02 05 Aceites minerales no clorados de motor, de transmisión mecánica y lubricantes

AEROSOLOES

16 05 04 Gases en recipientes a presión (incluidos los halones) que contienen sustancias peligrosas

EQUIPOS ELÉCTRICOS Y ELECTRÓNICOS

16 02 13 Equipos desechados que contienen componentes peligrosos(1), distintos de los especificados en los códigos 16 02 09 a 16 02 12

FILTROS

06 13 02 Carbón activo usado

TUBOS FLUORESCENTES

20 01 21 Tubos fluorescentes y otros residuos que contienen mercurio

BOTES DE PINTURA

08 01 11 Residuos de pintura y barniz que contienen disolventes orgánicos u otras sustancias peligrosas

5.12.2. La instalación puede generar con carácter eventual otros residuos no

expresamente contemplados, que se incluirán en la Memoria Anual de Actividades de producción de residuos. Los residuos se codificarán de conformidad con la Lista Europea de Residuos publicada mediante la Orden MAM 304/2002, de 8 de febrero, por la que se publican las operaciones de valorización y eliminación de residuos y la lista europea de residuos.



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6. CONDICIONES RELATIVAS AL RUIDO 6.1. La actividad se desarrollará de acuerdo a lo establecido en la Ley 37/2003, de 17 de

noviembre, del Ruido y el Real Decreto 1367/2007, de 19 de octubre, por el que se desarrolla la Ley 37/2003, de 17 de noviembre, del Ruido, en lo referente a zonificación acústica, objetivos de calidad y emisiones acústicas.

6.2. Dado que en la zona donde se encuentra ubicada la instalación hay un predominio de uso del suelo industrial, los valores aplicables a la instalación, evaluados conforme a los procedimientos del Anexo IV del Real Decreto 1367/2007, de 19 de octubre, serán los observados en su artículo 25.2, y establecidos en la tabla B1, del anexo III:

Tipo de Área acústica Índices de ruido (dBA)

Lk,d LK,e LK,n

b) Sectores del territorio con predominio de suelo de uso industrial

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7. CONDICIONES RELATIVAS AL SUELO 7.1. Los productos químicos (materias primas y/o auxiliares, residuos, etc.) que se

encuentren en fase líquida, deberán ubicarse sobre cubetos de seguridad que garanticen la recogida de posibles derrames. Los sistemas de contención (cubetos de retención, arquetas de seguridad, etc.) no podrán albergar ningún otro líquido, ni ningún elemento que disminuya su capacidad, de manera que quede disponible su capacidad total de retención ante un eventual derrame.

7.2. En ningún caso se acumularán sustancias peligrosas y/o residuos de cualquier tipo,

en áreas no pavimentadas que no estén acondicionadas para tal fin. 7.3. Se deberá disponer de un "Programa de inspección visual y mantenimiento" que

asegure la impermeabilización y estanqueidad del pavimento en al menos las siguientes áreas:

Zonas de almacenamiento de productos químicos y/o aceites (nuevos y usados). Zonas de almacenamiento de residuos peligrosos. Áreas de producción Zonas de carga y descarga Cubeto de retención de los depósitos superficiales de almacenamiento exterior.

Igualmente, se establecerá un “Programa de inspección visual y mantenimiento” que contemple la limpieza periódica de las arquetas de recogida de aguas de limpieza y posibles derrames o vertidos accidentales.

7.4. Se deberá disponer de "Protocolos de actuación" en caso de posibles derrames de

sustancias químicas y/o residuos peligrosos en la instalación. Cualquier derrame o fuga que se produzca de tales sustancias deberá recogerse inmediatamente, y el resultado de esta recogida se gestionará adecuadamente de acuerdo a su naturaleza y composición.



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7.5. Tanto el "Programa de inspección visual y mantenimiento" como los "Protocolos de

actuación" deberán permanecer en la instalación a disposición de la administración para inspección oficial.

7.6. En caso de ampliación o clausura de la actividad, se procederá a notificar estos

hechos al Área de Control Integrado de la Contaminación, a fin de que determine los contenidos mínimos del informe que, en aplicación del artículo 3.4 del Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, deba presentarse.

7.7. De acuerdo con los resultados que se obtengan en los controles de suelos exigidos

en el Anexo III de la AAI, se determinará si es necesario establecer medidas adicionales a las ya indicadas en este apartado.

7.8. En caso de derrame, fuga o vertido accidental que pudiera producir la contaminación

del suelo, el titular de la instalación deberá registrar este hecho y realizar la caracterización analítica del suelo en la zona potencialmente afectada, incluyendo la posible afección a las aguas subterráneas, dada la conexión entre ambos medios. En caso de que las concentraciones de contaminantes superen los Niveles Genéricos de Referencia, establecidos en el Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, se deberá realizar además una evaluación de riesgos. Tales circunstancias deberán notificarse al Área de Control Integrado de la Contaminación.

7.9. Los almacenamientos de productos químicos deberán atenerse a los requisitos

establecidos en el Real Decreto 656/2017, de 23 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de Almacenamiento de Productos Químicos y sus Instrucciones Técnicas Complementarias MIE APQ 0 a 10, que les sean de aplicación.

En el caso de que se tuviera constancia de que el titular no lleva a cabo alguna de las obligaciones recogidas en los epígrafes anteriores, se dará traslado al órgano competente para su conocimiento y efectos oportunos.

8. CONDICIONES RELATIVAS A LAS AGUAS SUBTERRÁNEAS 8.1. De acuerdo con los resultados obtenidos en los controles de aguas subterráneas

exigidos en el Anexo III de la AAI, se determinará si es necesario establecer medidas adicionales a las indicadas en el apartado de protección del suelo y específicas para la protección de las aguas subterráneas.

9. CONDICIONES RELATIVAS A ACCIDENTES Y CONDICIONES ANORMALES DE

OPERACIÓN 9.1. Las instalaciones deberán disponer de protocolos de actuación para todas aquellas

situaciones en que, por accidente o fallos de funcionamiento de la instalación, se produzcan:

Vertido a cauce público que contenga sustancias tóxicas o con concentraciones

de los parámetros de contaminación superiores a las establecidas como



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máximas en esta Resolución, y que como consecuencia pueda originar una situación de riesgo para las personas o el medio ambiente.

Emisiones a la atmósfera no controladas o que presenten concentraciones por

encima de los VLE de la AAI.

Vertidos al suelo de sustancias peligrosas o cualquier otro incidente que pudiera afectar negativamente a su calidad y/o a la de las aguas subterráneas.

Una vez se produzcan los vertidos o emisiones al medio (dominio público hidráulico, atmósfera y/o suelo), el titular utilizará todos los medios disponibles a su alcance para reducir al máximo sus efectos.

9.2. Los hechos anteriores deberán ser registrados y comunicados a la Consejería de

Medio Ambiente y Ordenación del Territorio de la Comunidad de Madrid por la vía más rápida (Nº Fax 91 438 29 77 y 91 438 29 96), con objeto de evitar o reducir al mínimo los daños que pudieran causarse.

En el caso de vertido accidental o en cualquier otro supuesto que por fuerza mayor tuviera que verterse de forma no autorizada, se deberá comunicar la incidencia a la Confederación Hidrográfica del Tajo de forma inmediata, y se tomarán de forma previa todas las medidas posibles para minimizar el impacto que pudiera producirse. No obstante lo anterior, la obligación de dicha comunicación es independiente de las actuaciones de carácter sancionador que, en su caso, procedan por incumplimiento de las condiciones establecidas en la presente autorización.

9.3. Sin perjuicio de la sanción que según la legislación específica proceda en caso de

infracción, el titular deberá reparar el daño causado o, en su defecto, indemnizar los daños y perjuicios ocasionados por el accidente o fallo de funcionamiento de la instalación.

9.4. En las situaciones de emergencia que pudieran derivarse de la explotación de las

instalaciones, se actuará según lo dispuesto en la Ley 17/2015, de 9 de julio, del Sistema Nacional de Protección Civil, y su normativa de desarrollo. Ante situaciones de emergencia el titular deberá comunicar la misma al teléfono único de emergencias 112.

9.5. Según se establece en los artículos 9, 17 y 19 de la Ley 26/2007, de 23 de octubre, de Responsabilidad Medioambiental, se deberán adoptar y ejecutar las medidas de prevención, evitación y reparación de daños medioambientales y a sufragar sus costes, cualquiera que sea la cuantía.

No será necesario tramitar las actuaciones previstas en la ley de Responsabilidad Medioambiental, si por aplicación de otras leyes se hubiera conseguido la prevención, evitación y/o reparación de los daños medioambientales a costa del responsable.



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10. CONDICIONES RELATIVAS AL CESE Y/O CLAUSURA DE LA INSTALACIÓN 10.1. En caso de cese de la actividad, bien de forma temporal por tiempo superior a 1 año,

bien de manera definitiva, pero no se produjera el desmantelamiento ni parcial ni total de las instalaciones, se deberá presentar una “Memoria de cese de actividad”, que incluya al menos los siguientes aspectos:

a) Carácter del cese de la actividad: Temporal o definitivo, indicando en su caso por cuánto tiempo permanecerán las instalaciones sin actividad.

b) Información sobre cómo se retirarán de las instalaciones todas las materias primas, productos finales y/o excedentes de combustibles.

c) Información sobre cómo y quién gestionará todos los residuos y subproductos existentes en las instalaciones.

d) Información sobre las labores de limpieza tanto de las instalaciones como de los sistemas de depuración existentes.

e) Plazos previstos para la realización de todas las operaciones anteriores. f) Previsión sobre cuándo se iniciará, en su caso, el desmantelamiento de las

instalaciones.

La “Memoria de cese de actividad” deberá presentarse ante esta Dirección General, con una antelación de al menos 2 meses, a la fecha prevista de cese de actividad.

10.2. En caso de clausura de las instalaciones, se deberá presentar al Área de Control

Integrado de la Contaminación con una antelación mínima de diez meses al inicio de la fase de cierre definitivo de la instalación o con la antelación suficiente, una vez se tenga conocimiento del cierre definitivo, una "Memoria Ambiental de Clausura" que deberá incluir al menos los siguientes aspectos:

a) Secuencia de desmontajes y derrumbes. b) Medidas destinadas a retirar, controlar, contener o reducir las sustancias o

productos peligrosos, para que teniendo en cuenta su uso actual o futuro, el emplazamiento ya no suponga un riesgo significativo para la salud humana ni para el medio ambiente.

c) Residuos generados en cada fase, indicando la cantidad producida, forma de almacenamiento temporal y gestor de residuo que se haya previsto en función de la tipología y peligrosidad de los mismos.

d) Se deberá tener en cuenta la preferencia de la reutilización frente al reciclado, de éste frente a la valorización y de ésta última frente a la eliminación a la hora de elegir el destino final de los residuos generados.

e) Informe de situación del suelo al cierre o clausura de la instalación, de acuerdo con los contenidos establecidos por esta Consejería en la página web: www.comunidad.madrid, en aplicación del artículo 3.4. del Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, y cuyo objetivo es detectar si existe o no afección a la calidad del suelo mediante caracterización analítica y, en caso afirmativo, establecer los planes de seguimiento y control de la misma o evaluar los riesgos para la salud humana y/o los ecosistemas, según los usos previstos en el emplazamiento.

f) Informe de situación de las aguas subterráneas al cierre o clausura de la instalación, que incluya su caracterización analítica.

g) Si de las analíticas del suelo y/o aguas subterráneas se detectase que la actividad ha causado una contaminación significativa sobre estos medios, respecto a la situación de partida, el titular deberá aportar las medidas



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adecuadas para hacer frente a dicha contaminación, de acuerdo con el artículo 23 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación.

El Plan ha de contemplar que, durante el desmantelamiento, se tendrán en cuenta los principios de respeto al medio ambiente comunes a toda obra civil, como son evitar la emisión de polvo, ruido, vertidos de maquinaria por mantenimiento, etc.

10.3. Se considerará una infracción el proceder al cierre de la instalación incumpliendo las

condiciones establecidas relativas a la contaminación del suelo y de las aguas subterráneas, de acuerdo con el apartado 3.i del artículo 31 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de prevención y control integrados de la contaminación.



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ANEXO III

SISTEMAS DE CONTROL

1. ASPECTOS GENERALES 1.1. De acuerdo con el Real Decreto 508/2007, de 20 de abril, por el que se regula el

suministro de información sobre emisiones del Reglamento E-PRTR y de las autorizaciones ambientales integradas, anualmente se deberán notificar los datos de emisión (referidos al año anterior) de las sustancias contaminantes al aire, al suelo y al agua y la transferencia de residuos fuera de la instalación.

Para ello se dispone de una “Guía para la implantación del E-PRTR” en la web: www.prtr-es.es del actual Ministerio para la Transición Ecológica, “Fondo documental”; “Documento PRTR”, en donde se especifican las sustancias a notificar según el medio (aire, agua y suelo) y la transferencia de residuos fuera de la instalación, debiéndose tener en cuenta los Anexos del Real Decreto 508/2007, de 20 de abril.

1.2. Toda la información sobre los controles recogida en esta Resolución, será remitida a esta Dirección General, al Área de Control Integrado de la Contaminación.

1.3. En función de los resultados que se obtengan en los diferentes controles solicitados

en la AAI se podrá modificar su periodicidad o sus características o, en su caso, requerir medidas complementarias de protección ambiental que fueran precisas para garantizar el cumplimiento de lo establecido en la presente Resolución.

2. CONTROL DE MATERIAS PRIMAS Y AUXILIARES, RECURSOS Y PRODUCCIÓN 2.1. Se presentará anualmente una relación de los principales productos químicos

empleados en el proceso de fabricación y en procesos auxiliares (mantenimiento, operaciones de limpieza etc.), indicando las cantidades empleadas y el proceso en el que se utilizan, adjuntándose las Fichas de Datos de Seguridad (FDS) actualizadas de todos aquellos productos químicos que se empleen por primera vez, según lo establecido en el Reglamento CE nº 1907/2006, del Parlamento Europeo y del Consejo, de 19 de diciembre de 2006, relativo al registro, la evaluación, la autorización y la restricción de las sustancias y preparados químicos (REACH).

Si para algunas de las sustancias empleadas o producidas se concluyera que se requiere una autorización expresa, de acuerdo con el Título VII del Reglamento CE nº 1907/2006, el titular estará obligado a declarar los procesos en los que interviene la sustancia y las medidas específicas de control.

2.2. Se registrarán los consumos mensuales de agua de abastecimiento, agua del

aprovechamiento subterráneo, agua reutilizada, energía eléctrica y combustibles en la instalación.



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2.3. Anualmente y antes del 1 de marzo, se remitirá el registro de los consumos mensuales, así como la producción anual de la actividad correspondiente al año anterior.

Cualquier variación (incremento o descenso), respecto a los datos del año anterior, superior al 30% tanto en la producción de las instalaciones como en el consumo de: materias primas, agua de abastecimiento, energía eléctrica, combustibles, deberá justificarse.

3. CONTROL DE VERTIDO A CAUCE PÚBLICO 3.1. PROGRAMA DE CONTROL Y SEGUIMIENTO 3.1.1. El titular de la autorización deberá informar a la Confederación Hidrográfica del Tajo

sobre el funcionamiento de las instalaciones de tratamiento de las aguas residuales, para lo cual deberá remitir los siguientes informes:

a) Declaración que acredite los parámetros y condiciones de vertido: el titular de la autorización debe acreditar ante el Organismo de cuenca las condiciones en que vierte, y estos datos estarán certificados por una Entidad Colaboradora, según lo definido en el artículo 255 del Reglamento del Dominio Público Hidráulico y Orden MAM/985/2006, de 23 de marzo, y de acuerdo con el Protocolo de Inspección de Vertidos de aguas residuales destinado a las Entidades Colaboradoras de la Administración Hidráulica, aprobado por el Ministerio para la Transición Ecológica. En consecuencia, SEMESTRALMENTE, coincidiendo con la época de máxima actividad, se llevará a cabo una evaluación de la conformidad respecto a las características cuantitativas y cualitativas del vertido, incluyendo las siguientes actuaciones:

Toma de muestras sobre la que se determinarán los parámetros que expresamente se limitan en la condición III.2 de esta autorización. Cada una de las muestras se tomarán durante un periodo de 24 horas, proporcionalmente al caudal o a intervalos regulares, en el punto de control de las instalaciones de tratamiento, y una de ellas coincidiendo con la época de máxima ocupación.

Lectura de los sistemas principales de control de las instalaciones de tratamiento.

Incidencias significativas o circunstancias inusuales de explotación, observadas durante la toma de muestras y asociadas a la evaluación de conformidad.

Estos datos deberán remitirse al Organismo de cuenca antes de que finalice el mes siguiente a aquél en que haya tenido lugar cada una de las tomas de muestras. No obstante, estas evaluaciones de conformidad son independientes de los autocontroles realizados por el titular de la autorización con sus propios medios.

b) Declaración anual: el titular de la autorización deberá remitir en el primer trimestre de cada año un informe con los siguientes apartados:



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Resumen de los datos de seguimiento y explotación de las instalaciones de tratamiento, en relación con el cumplimiento de las condiciones de esta autorización.

Registro de caudales: o Caudales diarios de agua tratada (en m3/día). o Caudales derivados o no sometidos a tratamiento.

Datos sobre la gestión de fangos. 3.1.2. Incidencias: se comunicarán de forma inmediata al Organismo de cuenca, indicando

las actuaciones y medidas que se pongan en práctica, a través del correo electrónico [email protected].

3.1.3. Libro de control: Se habilitará y mantendrá al día un libro de análisis e incidencias, foliado y autorizado en su primera página por parte del Organismo de cuenca, o, en su defecto, un registro informático de dichos datos, siempre y cuando dicho sistema de registro se encuentre integrado dentro de un Sistema de Calidad homologado, o que disponga de un procedimiento que regule su uso, funcionamiento y mantenimiento, y garantice la fiabilidad de los datos del registro informático.

3.2. CANON DE CONTROL DE VERTIDO 3.2.1. De conformidad con lo establecido en el artículo 113 del texto refundido de la Ley de

Aguas, aprobado por Real Decreto Legislativo 1/2001, de 20 de julio, y el artículo 289 y siguientes del Reglamento del Dominio Público Hidráulico, y con el resto de normativa y disposiciones legales vigentes, o que se dicten, que sean de aplicación, el importe del canon de control de vertidos (C) es el resultado de multiplicar el volumen de vertido autorizado (V) por el precio unitario de control de vertido (P): C = V x P donde: V= 20.000 m3/año. P= Precio básico por m3 (p) x Coeficiente de mayoración o minoración (K) con p = 0,04207 euros/m3, para agua residual industrial y K resulta de multiplicar los factores correspondientes a los siguientes apartados:

Apartados Descripción Factor

Características del vertido Industrial Clase 2 1,09 Grado de contaminación del vertido Industrial con tratamiento adecuado 0,5 Calidad ambiental del medio receptor Vertido en zona de categoría I 1,25

de donde; K = 1,09 x 0,5 x 1,25 = 0,68125 Por tanto, P = 0,04207 euros/m3 x 0,68125 = 0,02866 euros/m3 Importe anual del canon de control de vertido (C): 20.000 m3/año x 0,02866 euros/m3 = 573,20 euros/año.

El canon de control de vertidos se devengará el 31 de diciembre de cada año, coincidiendo el periodo impositivo con el año natural. Durante el primer trimestre de



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cada año natural, se liquidará el canon correspondiente al año anterior. El abono deberá realizarse cuando se reciba la correspondiente liquidación y en las condiciones en ella establecidas.

3.3. De conformidad con el apartado 3 del artículo 8 del Real Decreto Legislativo 1/2016,

de 16 de diciembre, se deberán notificar anualmente los datos de vertidos correspondientes a la instalación, para su inclusión en el Registro PRTR-España. A efectos de la notificación al Registro PRTR-España se utilizarán los datos obtenidos en las analíticas periódicas de control del vertido contempladas en la AAI.

4. CONTROL DE EMISIONES A LA ATMÓSFERA 4.1. Anualmente, se realizará y remitirá el cálculo del consumo de disolventes contenido

en los productos químicos empleados en la instalación. Este informe permitirá determinar si se supera el umbral de consumo de disolvente establecido en el Real Decreto 117/2003, de 31 de enero. Los datos que se incluyan y aporten en la realización del cálculo deberán ser justificados mediante la presentación de registros. Estos registros podrán ser albaranes o facturas de compra de materias con contenido en disolventes (incluidos los disolventes recuperados externamente), registros internos de control y seguimiento del stock de almacenamiento y las fichas de seguridad con los porcentajes de disolventes de los productos empleados. Es decir, se deberán entregar registros con los cuales se pueda determinar la cantidad existente en el flujo de entrada de disolventes en los procesos que se llevan a cabo en las instalaciones.

4.2. Se realizará con la periodicidad que se indica a continuación, a través de entidades

de inspección acreditadas por ENAC en el ámbito de atmósfera según UNE-EN ISO/IEC, o por una Entidad de Acreditación firmante de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo establecidos a nivel internacional entre entidades de acreditación, un control de los focos de emisión que incluya, al menos, los parámetros que se indican, con la frecuencia y duración establecida.

Cada dos años se realizará el control periódico de uno de los dos focos según el año. Las mediciones se realizarán en tres períodos de una hora, representativos del proceso productivo al que están asociados.

Id foco Parámetro Periodicidad

Focos 1 y 2 Monóxido de carbono (CO)

CUATRIENAL 3 medidas de 1 h

Óxidos de nitrógeno (expresados como NO2)

4.3. No obstante, lo indicado en el apartado anterior, en aquellos focos que se prevea que

dentro del año natural vayan a emitir menos del 5% de horas del funcionamiento total anual respecto a la situación normal, se podrá prescindir de la medición de sus emisiones. En este caso el número de horas que ha funcionado el foco emisor durante ese año deberá ser justificado.



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4.4. Los muestreos y análisis de los contaminantes se llevarán a cabo conforme a lo

establecido en la Instrucción Técnica ATM-E-EC-03: “Metodología para la medición de las emisiones de focos estacionarios canalizados”, publicada en la web www.comunidad.madrid.

4.5. Las mediciones y los informes de los controles deberán realizarse conforme a la

Instrucción Técnica ATM-E-EC-04: “Determinación de la representatividad de las mediciones periódicas y valoración de los resultados. Contenido del informe”, publicada en la web www.comunidad.madrid.

4.6. Si en los resultados obtenidos de los controles periódicos se constatase la superación,

en alguno de los parámetros, de los valores límite de emisión establecidos en la Resolución de la Autorización Ambiental Integrada de su instalación, el titular deberá comunicar dicha circunstancia de forma inmediata al Área de Control Integrado de la Contaminación indicando, así como las causas de la citada superación, las actuaciones llevadas a cabo para su reducción y el plazo estimado para realizar otro control que compruebe la eficacia de las medidas adoptadas, todo ello con independencia tanto de la notificación que, en el plazo de 48 horas y conforme a la Instrucción Técnica ATM-E-EC-04, debe efectuar la entidad de inspección que realiza el control, como de la remisión del informe correspondiente por parte del titular al Área de Control Integrado de la Contaminación. Dicha comunicación se realizará a través del nº de fax siguiente: 91 438 29 77

4.7. El titular deberá disponer de un registro con el contenido establecido en el artículo 8

del Real Decreto 100/2011, de 28 de enero. Este registro, así como los informes de control de emisiones atmosféricas, permanecerán en la instalación a disposición de la administración para inspección oficial y deberán conservarse al menos durante diez años.

4.8. De conformidad con el apartado 3 del artículo 8 del Real Decreto Legislativo 1/2016, de 16 de diciembre y el apartado 1.1 del presente Anexo II, se deberán notificar anualmente los datos de emisiones atmosféricas correspondientes a la instalación, para su inclusión en el Registro PRTR-España. A efectos de la notificación al Registro PRTR-España se utilizarán los datos obtenidos en las analíticas de control de las emisiones contempladas en la presente AAI. Los datos a notificar en el Registro PRTR deberán contener la suma de las emisiones de todos los focos para cada uno de los contaminantes.

4.9. La notificación de emisiones debe realizarse anualmente, aunque por la frecuencia establecida en esta Autorización algunos años no es necesario realizar medidas reales. En esos años, las emisiones se notificarán en base a las del último año que se hayan realizado medidas, notificando en el PRTR las emisiones como “estimadas” en lugar de “medidas”, y en descripción de la estimación: “Estimadas en base a mediciones de otros años”.

5. CONTROL DE RESIDUOS 5.1. Se dispondrá de un archivo (físico o telemático) donde se recoja por orden cronológico

la cantidad, naturaleza, origen, destino y método de tratamiento de los residuos;



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cuando proceda, se inscribirá también el medio de transporte y la frecuencia de recogida.

En el Archivo cronológico se incorporará la información contenida en la acreditación documental de las operaciones de producción y gestión de residuos. La información archivada se guardará, al menos tres años y permanecerá a disposición de esta Consejería de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio. Así mismo, en el caso de que los residuos se destinen a eliminación en vertedero, se contemplará en el archivo la información de caracterización básica de dichos residuos.

5.2. Además de las obligaciones impuestas en la Ley 22/2011, de 28 de julio y la Ley

5/2003, de 20 de marzo, a lo largo del período de vigencia de la autorización, se elaborará y remitirá anualmente una Memoria Anual de Actividades en la que se especificarán, como mínimo, la cantidad anual de los residuos producidos (peligrosos y no peligrosos, por separado), la naturaleza de los mismos, operación de tratamiento del residuo (D/R), el destino final, y la relación de aquellos que se encuentren almacenados temporalmente, así como las incidencias ocurridas, incluyendo aquellos no recogidos en la presente Resolución por no ser previsible su producción, debiendo justificarse cualquier variación superior al 30% (incremento o descenso) respecto a los datos de producción de residuos del año anterior.

La Memoria Anual de Actividades deberá presentarse antes del 1 de marzo del año correspondiente a la notificación de los datos del PRTR, y se utilizará como documento base para la notificación de los datos sobre residuos en el citado registro.

5.3. Se presentará el certificado de vigencia del Seguro de Responsabilidad Civil, en el

plazo de un mes desde la renovación del mismo, acorde con el modelo que se adjunta.

5.4. En el caso de haber realizado traslado transfronterizo de residuos que de conformidad con el artículo 18 del Reglamento (CE) nº 1013/2006, modificado por el Reglamento (UE) nº 255/2013 de la Comisión, de 20 de marzo de 2013, deban ir acompañados del documento establecido en el anexo VII del citado Reglamento, deberá presentar copia del mismo por cada uno de los traslados realizados, tal y como se establece en el artículo 26 de la Ley 22/2011 de 28 de julio.

En el caso de que se tuviera constancia de que el titular no lleva a cabo la obligación anterior, se dará traslado a la unidad administrativa para su conocimiento y efectos oportunos.

5.5. Cuatrienalmente se renovará y remitirá al Área de Control Integrado de la

Contaminación, el Estudio de Minimización de los residuos peligrosos generados según lo indicado en la Ley 5/2003, de 20 de marzo.

5.6. En relación a la Ley 11/1997, de 24 de abril, de Envases y Residuos de Envases, el

titular presentará en el Área de Planificación y Gestión de Residuos, la documentación requerida para el cumplimiento de la citada Ley.

En el caso de que se tuviera constancia de que el titular no lleva a cabo la obligación anterior, se dará traslado a la unidad administrativa competente para su conocimiento y efectos oportunos.



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6. CONTROL DE RUIDOS 6.1. En el plazo máximo de 3 meses a contar desde la finalización del proyecto de

instalación de la nueva línea de fabricación de heparina sódica, se deberá presentar, un Estudio de ruido con el fin de comprobar los niveles de inmisión de la actividad. En caso de superarse los valores recogidos en el Anexo II, evaluados según lo dispuesto en el artículo 25.2. del Real Decreto 1367/2007, de 19 de octubre, el titular deberá remitir junto con el estudio de ruido, una propuesta de medidas correctoras para reducir los niveles de ruido generados, junto a cronograma de actuaciones, que será revisada y aprobada por esta Consejería.

6.2. El estudio de ruido (medición de ruido y la emisión del informe correspondiente) deberá ser realizado por una Organización acreditada, bien por la Entidad Nacional de Acreditación (ENAC), bien por una Entidad de Acreditación firmante de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo establecidos a nivel internacional entre entidades de acreditación, para la Norma UNE-EN ISO/IEC 17025, en el ámbito de “Ruido Ambiental” y Nota Técnica 45-Rev1, en cuyo alcance y en relación a la metodología a llevar a cabo durante las actuaciones, se recoja la normativa de aplicación: Real Decreto 1367/2007, de 19 de octubre.

6.3. La metodología del estudio deberá ser acorde a lo indicado en al Anexo IV del Real

Decreto 1367/2007, de 19 de octubre. 7. CONTROL DEL SUELO 7.1. Antes del 31 de marzo de 2020 se deberá presentar el Informe periódico de situación

de suelos, a que se refiere el artículo 3.4. del Real Decreto 9/2005, de 14 de enero, cuyo contenido se ajustará al formulario establecido por esta Consejería en la página web: www.comunidad.madrid, incluyendo los registros de vertidos accidentales ocurridos desde la concesión de la AAI hasta la fecha, que pudieran haber dado lugar a la contaminación del suelo y, en caso de que se hayan producido tales vertidos, los resultados de la caracterización analítica del suelo realizada en la zona potencialmente afectada.

Una vez se revise dicho Informe periódico de situación de suelos se determinará la periodicidad con la que habrá de presentarse el siguiente Informe periódico de situación de suelos y la fecha de la siguiente caracterización analítica.

7.2. Con la periodicidad que en cada caso corresponda, se realizará la revisión y

mantenimiento de los almacenamientos de productos químicos conforme a lo indicado en el Real Decreto 656/2017, de 23 de junio, por el que se aprueba el Reglamento de Almacenamiento de Productos Químicos y sus Instrucciones Técnicas Complementarias MIE APQ 0 a 10.

En el caso de que se tuviera constancia de que el titular no lleva a cabo las obligaciones recogidas en los epígrafes anteriores, se dará traslado al órgano competente para su conocimiento y efectos oportunos.



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7.3. Anualmente se revisará el estado del suelo y del pavimento de las zonas incluidas en el "Programa de inspección visual y mantenimiento". Las operaciones de mantenimiento que anualmente se realicen quedarán anotadas en el Registro Ambiental mencionado en este Anexo II, en un apartado específico de "Mantenimiento", debiendo figurar al menos: Fecha de la revisión, su resultado y material empleado, en su caso, en la reparación.

8. CONTROL DE LAS AGUAS SUBTERRÁNEAS 8.1. De acuerdo con el Plan de Control y Seguimiento de la Calidad de las Aguas

Subterráneas, aprobado mediante Resolución de 1 de junio de 2015 de la Dirección General de Evaluación Ambiental, anualmente se realizará y remitirán los resultados del control de las aguas subterráneas existentes bajo las instalaciones, cuya toma de muestras se realice por entidad independiente con capacidad técnica justificada y el análisis de las muestras sea realizado en un laboratorio de ensayo acreditado por ENAC, o por una Entidad de Acreditación firmante de los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo establecidos a nivel internacional, en la norma UNE-EN ISO/IEC 17025, «Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración».

8.2. Los controles se llevarán a cabo en los piezómetros que conforman la Red de Control,

y el análisis de las muestras incluirá al menos los siguientes parámetros: Hidrocarburos Totales del Petróleo (TPH C10-C40), BTEX (Hidrocarburos monoaromáticos), Hidrocarburos Policíclicos Aromáticos (PAH). Además, en los piezómetros S01, S02, S03, S04, S06, S09 y S10, se analizarán disolventes clorados.

El muestreo se realizará sobre la totalidad de los pozos de control permanentes, con una periodicidad anual en los piezómetros S05, S07, S08, S11 y S12 y bienal en los piezómetros S01, S02, S03, S04, S06, S09 y S10.

8.3. La toma de muestras se realizará de acuerdo a las normas y/o manuales que son de referencia para el muestreo de aguas subterráneas (ITGE, Normas ISO, EPA, etc.). En todos los controles se medirá el nivel piezométrico y para asegurar la representatividad de las muestras se bombeará como mínimo antes de la toma de muestra, bien durante 30 minutos bien 3 veces el volumen de agua contenido en el interior del piezómetro.

9. REGISTRO Y REMISIÓN DE CONTROLES, INFORMES Y ESTUDIOS 9.1. Todos los controles, informes, estudios y registros sectoriales requeridos en la AAI se

recogerán en un único registro ambiental que deberá estar a disposición de la administración junto con la presente AAI.

9.2. Los controles, informes y estudios solicitados en la AAI deberán ser remitidos vía telemática, conforme a lo establecido en el artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas, al Área de Control Integrado de la Contaminación en los plazos y con las periodicidades que se indican a continuación.



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9.2.1. En el plazo de un mes previo al inicio de la actividad de fabricación de

heparina sódica:

- Certificado de constitución del Seguro de Responsabilidad Civil. 9.2.2. Previamente al inicio de la actividad:

- Declaración responsable 9.2.3. En el plazo de 3 meses desde la finalización del proyecto de instalación

de la nueva línea de fabricación de heparina sódica:

- Estudio de Ruidos de acuerdo a la Ley 37/2003, de 17 de noviembre, del Ruido.

9.2.4. Con periodicidad anual:

- Producción y consumo anual de agua de abastecimiento, agua de pozo y

agua reutillizada, energía eléctrica y combustibles. - Relación anual de productos químicos. - Resumen anual de resultados de los controles de vertidos al cauce público. - Datos del cálculo del contenido de disolventes de los productos consumidos. - Memoria Anual de Actividades de Producción de residuos. - Informe de control de calidad de las aguas subterráneas. - Certificado de renovación del Seguro de Responsabilidad Civil. - Informe anual para la notificación en el registro PRTR-España

9.2.5. Con periodicidad cuatrienal:

- Renovación del estudio de Minimización de Producción de Residuos. - Informe anual de control de emisiones atmosféricas junto a los resultados de

los análisis por la entidad acreditada.

9.2.6. Dos meses antes del cese de la actividad sin desmantelamiento de instalación:

- Memoria de cese de actividad.

9.2.7. Diez meses antes de la clausura de la actividad con desmantelamiento

de instalación:

- Memoria ambiental de clausura.

9.2.8. Antes del 31 de marzo de 2020:

- Informe periódico de situación del suelo.

9.3. Los siguientes informes solicitados en la AAI en el epígrafe 3.1 del Anexo III deberán ser remitidos vía telemática, conforme a lo establecido en el artículo 14 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de



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las Administraciones Públicas, a la Confederación Hidrográfica del Tajo, en los plazos y con las periodicidades que se indican a continuación.

9.3.1. Con periodicidad semestral:

- Declaración que acredite los parámetros y condiciones de vertido

9.3.2. Con periodicidad anual:

- Declaración anual - Canon de vertido.



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ANEXO IV

INFORME DE CONFEDERACIÓN HIDROGRÁFICA DEL TAJO



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ANEXO V

DESCRIPCIÓN DE LAS INSTALACIONES 1. DESCRIPCIÓN DE LAS INSTALACIONES. La actividad principal desarrollada actualmente en las instalaciones de ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L. es la fabricación de especialidades farmacéuticas (jeringas y viales). El nuevo proyecto a implementar en las instalaciones consiste en la fabricación de heparinas sódicas como principio activo a partir de heparina cruda mediante un proceso químico farmacéutico. La planta industrial comprende los siguientes edificios e instalaciones productivas: - Edificio principal (Edificio A)

o Planta sótano (721,45 m2): recintos e instalaciones, vestuarios y aseos. En esta planta es donde se ubica la planta de fabricación de heparina sódica.

o Planta baja (3.193,31 m2): producción, almacén general, almacén de materias primas y expedición, zona de pesadas, control de calidad (laboratorios) y cámaras climáticas.

o Planta primera (1.788,1 m2): producción, oficinas y zona estéril. o Cubierta (54,38 m2): Equipamiento.

- Edificio secundario de fabricación y control de calidad.

- Almacenes generales y cámaras climáticas. Así mismo cuenta con las siguientes instalaciones auxiliares: - Estación depuradora de aguas residuales y de bombeo - Almacén de Residuos Peligrosos (48,12 m2) - Edificio de servicios generales y mantenimiento (277,65 m2) - Centro de transformación (48,72 m2) - Caseta Grupo Electrógeno (43,44 m2) - Cafetería (108,8 m2) - Administración (252,07 m2). - Zona de compactadores de plástico y cartón. - Zona de carga de carretillas exterior. - 5 Enfriadoras: 2 grandes y 3 pequeñas de las que solo está una en uso. El proyecto

usará las enfriadoras ya existentes en la instalación y tiene una de backup El nuevo proyecto de línea de fabricación de heparina sódica tiene prevista su implantación en la planta sótano del actual edificio principal, en una superficie aproximada de 395 m2, sin llevar a cabo aumento de la superficie construida. El área ocupada por las salas necesarias para la nueva línea es de 252,59 m2 útiles, estando destinados 134,43 m2 útiles a otras salas de personal, cuartos de limpieza, montacargas y pasillos.



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Denominación Descripción Superficie

(m2)

Sala de sal Sala de preparación de soluciones salinas a distintas concentraciones que son bombeadas desde esta sala a los diferentes equipos

9,35

Sala técnica Clima – LYO

Sala técnica en la que se ubica el liofilizador, los unichillers (4), el evaporador y el bastidor lazo que dan servicio a la actividad productiva

82,56

Sala de solución salina

En esta sala se ejecutan las etapas siguientes: - Preparación del producto farmacéutico con solución - Filtración - Paso a través de la columna de intercambio iónico - Concentración del producto - Proceso oxidativo - Filtración

35,70

Sala de precipitación (sala ATEX)

Sala del proceso de precipitación de la solución utilizando etanol al 96%

17,00

Sala de acondicionamiento

Sala de carga de la solución final en el liofilizador y descarga del producto liofilizado en forma de polvo

16,95

Almacén Sala de almacenamiento donde se guardan las materias primas, excepto los líquidos inflamables

31,80

Dispensing Zona en la que se pesan las diferentes fracciones de cada materia prima según se necesiten para la fabricación de los lotes

8,89

Almacén Almacén en el que se guarda el producto terminado 10,05

Oficina de producción Sala en la que se archiva la documentación de los lotes fabricados

13,50

Sala de lavado Sala en la que se limpia todo el material auxiliar como carcasas de filtración, y todos los equipos de producción como tanques y bombas

13,27

Almacén de equipos Sala en la que se almacenan los equipos limpios para ser usados nuevamente

13,52

Organización: Nº Empleados: 50 (actualidad), más 25 empleados con la implantación de la nueva línea

de fabricación. Turnos: 3 (producción actual), 2 turnos 5 días a la semana (nueva línea de fabricación). 2. ACTIVIDADES PRINCIPALES: PROCESO PRODUCTIVO. 2.1. Descripción del proceso productivo La actividad principal desarrollada en las instalaciones es la fabricación de especialidades farmacéuticas (llenado y empaquetado de jeringas y viales), actividad que viene desarrollándose en el mismo emplazamiento desde 1966. El proceso productivo se lleva a cabo las 24 horas del día distribuido en tres turnos. El nuevo proyecto consiste en la fabricación de heparinas sódicas como principio activo a partir de heparina cruda mediante un proceso químico farmacéutico.



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Capacidad de producción: 135 lotes/año (aproximadamente 3.100 kg/año principio activo). El proceso de producción de la nueva línea de fabricación de heparina sódica se divide en las siguientes etapas:

- Pesado de heparina cruda: suministrada en forma sólida (polvo), cuyo origen es mucosa intestinal porcina.

- Disolución en agua purificada y filtración de la heparina cruda.

- Preparación de disoluciones de NaCl y NaOH (Sala de Sal): Realización de

operaciones de preparación de diferentes soluciones salinas con diferentes concentraciones desde el 2,5% hasta el 18%. Los productos químicos se almacenarán en tanques de polipropileno de 800 litros cada uno, con sus correspondientes equipos de bombeo independientes.

- Intercambio iónico: la preparación de heparina elaborada se hace pasar por una

resina para eliminar impurezas, reteniendo el producto y dejando pasar las sales aportadas. Posteriormente, se produce el lavado del eluido obtenido y su concentración, eliminando el sodio y reduciendo el volumen.

- Oxidación: tras la concentración de la heparina, se lleva a cabo su oxidación

mediante el empleo de una disolución de peróxido de hidrógeno 30% y a una temperatura de 30 ºC.

- Filtración: una vez oxidada la heparina, se procede a su filtración. Las etapas de

oxidación y filtración son realizadas dos veces.

- Precipitación: En dos fases sucesivas, se procede a la precipitación de la preparación filtrada mediante el empleo de etanol 96%. Fase que se realiza en una sala específica con características ATEX.

Proceso realizado en tanques de 450 litros.

- Secado (etapa opcional).

- Liofilizado y acondicionamiento.

2.2. Materias primas y auxiliares utilizadas en el proceso productivo En el proceso productivo actual de la planta, las principales materias primas empleadas son los principios activos que se adquieren a cada uno de los proveedores y que se mezclan con agua para proceder al llenado y acondicionamiento de jeringas y viales. En el caso de la nueva actividad que se pretende implantar, la principal materia prima empleada es la heparina cruda (derivado de mucosa intestinal porcina). Además, se emplearán los siguientes productos químicos: etanol, peróxido de hidrógeno, hidróxido sódico y cloruro sódico.



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2.3. Almacenamiento

Almacenamiento de materias primas Ubicado en la planta sótano del edificio principal, las materias primas y auxiliares (heparina cruda, peróxido de hidrógeno, hidróxido sódico y cloruro sódico) para la fabricación de heparina sódica, se almacenarán en garrafas, envases de polietileno o bidones metálicos de distintas capacidades. Hay también un almacén de materias primas de la actividad ya existente en la planta baja del edificio principal, donde se encuentran almacenados los principios activos para la fabricación, envasado y acondicionamiento de inyectables y viales, como la heparina sódica y la bemiparina, así como cloruro sódico, y excipientes conocidos en la actividad como el Nipagin (Metil parahidroxibenzoato) y Nipasol (Propil parahidroxibenzoato).

Depósitos exteriores superficiales En el límite oeste de la parcela, se ubicarán 5 depósitos verticales para el almacenamiento de los siguientes productos:

- Etanol: 2 depósitos de plástico de 1 m3 cada uno. - Residuo alcohólico (derivado del proceso productivo): depósito de poliéster

reforzado con fibra de vidrio (PRFV) de 9 m3. - Concentrado salmuera: depósito de poliéster reforzado con fibra de vidrio (PRFV)

de 30 m3. - Destilado de evaporación: depósito de acero inoxidable de 10 m3.

El trasiego de los líquidos almacenados se realizará por medio de tuberías localizadas en una zanja a escasa cota bajo el nivel del terreno la cual será accesible en todo el tramo.

Almacén de residuos peligrosos Pequeño edificio anexo al edificio principal de producción de una sola planta de 30 m2, aislado y sin arquetas. Los diferentes sistemas de almacenamiento empleados para cada uno de los residuos peligrosos generados son:

- Soluciones básicas: Garrafas de plástico - Filtros: Palés - Disolvente halogenado: envases originales (Bidones o garrafas) - Disolvente no halogenado: envases originales (Bidones o garrafas) - Medicamentos y materias primas caducadas: envases originales paletizados - Botes de pintura: Sacas/Bigbags - Soluciones ácidas: Bidón o garrafa - Aceite usado: Bidones o garrafas - Tintas con disolvente: Garrafa - Envases metálicos: Sacas - Envases de plástico: Envases originales - Envases de vidrio: Doble bolsa de plástico y caja de cartón - Absorbentes usados: Bidones



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- Residuos eléctricos y electrónicos: Palés - Aerosoles: Envases originales - Reactivos de laboratorio: Envases originales - Residuos Biosanitarios: Bidones herméticos específicos - Aguas de laboratorio: Bidón o garrafa.

Se dispone de cubetos individuales de retención para evitar el derrame de sustancias peligrosas al medio.

Zona de carga y descarga Localizada junto al edificio del almacén general y de expediciones, está construida con solera de hormigón de 20 cm de espesor y acabado en firme bituminoso. Cuenta con 3 muelles y una superficie total ocupada aproximada de 90 m2. Asociada a la instalación de los nuevos depósitos de etanol, residuos alcohólicos y residuos de concentrado salino, será necesaria la implantación de una nueva zona de carga y descarga para el funcionamiento de los mismos. El área total ocupada será de unos 20 m2 y estará construida sobre una solera de hormigón de 20 cm y acabado en firme bituminoso. 2.4. Abastecimiento de agua La fábrica cuenta con dos formas de abastecimiento de agua:

- Aprovechamiento de aguas subterráneas - Acometida a la red municipal suministrada por el Canal de Isabel II

El agua extraída del pozo empleará en el proceso de fabricación de medicamentos y en el de heparina sódica. El tipo de agua consumida por la nueva actividad de fabricación de heparina sódica es agua purificada (no potable directamente), generada en la planta ya instalada y que toma como fuente el agua de pozo, es agua con un tratamiento posterior para su uso. Prácticamente la totalidad del agua empleada en el proceso será la generada por el evaporador, retornando a proceso. Las características del aprovechamiento subterráneo son las siguientes:

Titular ROVI CONTRACT MANUFACTURING, S.L.

Características del aprovechamiento

Uso Industrial (farmacéutico)

Clasificación del uso Otros usos industriales. Industrias productoras de bienes de consumo

Volumen máximo anual 19.818 m3

Volumen máximo mensual 1.651,5 m3

Caudal máximo instantáneo 1,32 l/s



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Procedencia de las aguas Acuífero 03.05 (Madrid-Talavera)

Plazo 25 años

Fecha extinción 28/02/2042

Características de la captación

Procedencia del agua Acuífero 03.05 (Madrid-Talavera)

Masa de agua 030.010 (Madrid:Manzanares-Jarama)

Tipo de captación Sondeo

Volumen máximo anual 19.818 m3

Volumen máximo mensual 1.651,5 m3

Caudal máximo instantáneo 1,32 l/s

Diámetro sondeo 0,2 m

Profundidad sondeo 110 m

Potencia instalada 15 CV

Coordenadas localización ETRS89 Huso 30 X 449.034 Y 4.490.911

Origen Consumo anual medio

(actividad futura) Destino aprovechamiento

Red abastecimiento (CYII) 7.400 m3 - Sanitarios - Tareas auxiliares y limpieza

Aprovechamiento subterráneo 10.000 m3 - Fabricación de medicamentos - Fabricación heparina sódica

La instalación cuenta con dos aljibes de acero para almacenamiento de agua: Uno de ellos de 143 m3 utilizado para la red de protección contra incendios y otro de 72 m3 que almacena agua para proceso. 2.5. Recursos energéticos 2.5.1. Tipo de fuentes energéticas utilizadas y consumo Eléctrica procedente de fuente externa.

Potencia instalada actualmente: 720 kW Potencia instalada nuevo proyecto: 324 kW Consumo de energía anual estimado: 2.530 MWh.

Combustibles:

Combustible Tipo de almacenamiento

(actividad futura) Consumo anual medio

Gas natural Red de abastecimiento 2.750.000 kWh



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2.5.2. Instalaciones de combustión

Instalación de combustión Utilización Potencia nominal (kWt) Tipo de

combustible

Caldera vapor 1 Babcock Wanson 08.17.37.06

Generación de vapor 1.256 Gas natural

Caldera vapor 2 Babcock Wanson 03.17.35.26

Generación de vapor 697,8 Gas natural

3. ANÁLISIS DE LA CARGA CONTAMINANTE DE LA ACTIVIDAD. 3.1. Emisiones a la atmósfera 3.1.1. Fuentes de contaminación atmosférica Las emisiones que se producirían con la implantación del proyecto serían las derivadas del manejo de etanol en las diferentes salas técnicas (emisiones fugitivas o difusas), así como las relacionadas con las emisiones canalizadas de los gases de combustión de las calderas de vapor por el aumento del consumo de combustible (gas natural), así como la emisión difusa de gases y partículas asociadas con los vehículos pesados encargados de las operaciones de carga y descarga de materias. 3.1.2. Focos emisores Tras la implantación de la nueva línea de fabricación, los focos de emisión existentes en la actualidad no variarían, y son los focos asociados con las dos calderas de vapor.

Id Foco CAPCA Potencia

térmica (kWt) Sistemático

Sistema depuración Grupo Código

Foco 1: Caldera vapor 1 (08.17.37.06)

C 03 01 03 03 1.256 SÍ NO

Foco 2: Caldera vapor 2 (03.17.35.26)

C 03 01 03 04 697,8 SÍ NO

3.1.3. Emisiones difusas Emisiones difusas asociadas con el empleo de disolventes, principalmente en las salas ATEX y de liofilización. 3.1.4. Fuentes de generación de ruidos

Equipos de climatización Depuradora de aguas residuales Zona de carga y descarga de mercancías

Fuentes acústicas externas (debido a la localización de la instalación):

Antigua carretera Nacional I (limita al Norte de la instalación y es el único acceso a la misma).



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Aeropuerto Madrid-Barajas, dado que la instalación se localiza sobre zona de servidumbre acústica del aeropuerto.

3.2. Generación de vertidos Los diferentes efluentes residuales generados en la instalación son los siguientes:

Aguas industriales procedentes del proceso (rechazos, lavados de equipos, limpieza de zonas de proceso, etc.)

Aguas procedentes del circuito de refrigeración Aguas de limpieza procedentes de tareas auxiliares como lavados o purgas de

maquinaria auxiliar Aguas de limpieza de zonas comunes Aguas sanitarias utilizadas por el personal Aguas pluviales

Por la implantación de la nueva línea de fabricación, se generarán las siguientes corrientes de vertido nuevas:

Aguas industriales procedentes del proceso de fabricación de heparinas con contenido en sales

Efluentes líquidos con alcoholes (residuos con alcoholes) Los efluentes generados serán almacenados como residuos hasta su gestión final externa por gestor autorizado. Ninguna de las infraestructuras previstas para la gestión de estos nuevos efluentes a generar, estará conectada en modo alguno con las existentes a día de hoy. En ningún caso los efluentes generados tendrán como destino final el vertido a cauce. 3.2.1. Puntos de vertido Un único punto de vertido al Arroyo de Valdelahiguera. Coordenadas UTM (Huso 30): X 449.315 Y 4.491.462 3.2.2. Características de las aguas residuales asociadas a los puntos de vertido

Punto de vertido

Actividad / proceso generador

Tratamiento Principales Contaminantes

vertidos Destino de vertido

1

Proceso Sanitarias

SÍ Sólidos en suspensión DQO DBO5

DPH (Arroyo de Valdelahiguera)

Pluviales NO



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3.3. Generación de residuos Los procesos generadores de residuos, relacionados con la actividad productiva realizada en la actualidad, así como los relacionados con los servicios auxiliares que se llevan a cabo y que prestan su apoyo a las zonas productivas, son los siguientes:

- Proceso de fabricación de medicamentos (llenado y acondicionado de jeringas y viales)

- Servicios y actividades auxiliares de proceso: o Mantenimiento y limpieza de instalaciones, oficinas y maquinaria asociada a la

producción. o Dirección y administración o Expedición y distribución

Los residuos peligrosos generados principalmente por la actividad productiva realizada son los siguientes:

- Proceso productivo:

o Medicamentos y materias primas caducadas o Reactivos de laboratorio o Aguas de laboratorio o Disolvente halogenado o Disolvente no halogenado o Soluciones ácidas o Soluciones básicas o Absorbentes contaminados o Tintas con disolventes o Envases vacíos metálicos o Envases de vidrio contaminado o Envases vacíos plásticos o Residuos biosanitarios especiales (Clase III, Grupo V) o Reactivos de laboratorio incinerables o Absorbentes contaminados incinerables o Envases contaminados

- Servicios y actividades auxiliares:

o Aceites usados o Aerosoles o Equipos eléctricos y electrónicos o Filtros o Tubos fluorescentes

Con la implantación de la nueva línea de fabricación, se generará un nuevo residuo peligroso, aguas alcohólicas, que se almacenarán en uno de los depósitos superficiales exteriores (depósito de 9 m3). Los residuos no peligrosos que habitualmente se generan en la instalación son los que se relacionan a continuación:



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- Jeringas vacías y material de acondicionamiento (etiquetas, estuches, prospectos) - Papel y Cartón - Palés y chatarra - Residuos plásticos - Residuos de construcción y demolición - Tóneres - Podas - Pilas - Residuos urbanos

La implantación de la nueva línea de fabricación de heparina conllevará la generación de dos nuevos residuos no peligrosos:

- Fracción concentrada de las aguas industriales procedentes del proceso de fabricación de heparinas con contenido en sales (salmuera)

- Resinas de la columna de intercambio iónico. 3.4. Contaminación del suelo y las aguas subterráneas Con la implantación de la nueva línea de fabricación, los nuevos focos de afección potencial al suelo estarán relacionados fundamentalmente con las zonas de almacenamiento y carga y descarga:

- Área de producción y almacenamiento en planta sótano - Depósitos exteriores en superficie

4. TÉCNICAS DE PREVENCIÓN Y CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN. 4.1. Emisiones atmosféricas No se dispone de sistemas de depuración asociados con los focos emisores (calderas de vapor). 4.2. Vertidos líquidos 4.2.1. Instalación de tratamiento de aguas residuales La instalación dispone de un sistema de depuración de aguas residuales (EDAR) por donde pasan los efluentes residuales generados en la instalación, con carácter previo a su vertido al Arroyo de Valdelahiguera. Características técnicas de diseño de la EDAR de la instalación:

- Caudal máximo: 100 m3/día - Caudal mínimo: 50 m3/día - Tipo de vertido: continuo (24 h/día) - Entrada DBO5: 1.100 g/m3 - Entrada sólidos en suspensión: 80 g/m3 - Salida DBO5: < 11 ppm - Salida sólidos en suspensión: < 12 ppm



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Las etapas de las que consta el tratamiento son las siguientes:

- Recepción y desbaste - Digestión aeróbica (balsa de aireación) - Clarificación

La arqueta de recepción y desbaste tiene un volumen útil de 200 litros, mientras que el volumen de la balsa de aireación es de 190 m3, con un periodo de retención del agua bruta en ella de aproximadamente dos días. Tras el paso por la balsa de aireación, el líquido continúa por el depósito de sedimentación (clarificador), cuyas dimensiones son 6,7 x 1,85 m2 de superficie y 3,05 m de profundidad máxima, siendo su volumen útil de 20 m3. El periodo de retención en este depósito, a caudal medio de 4 m3/h, es de aproximadamente 5 horas. No se añade ningún reactivo durante el proceso de explotación de la EDAR. Tras la implantación de la nueva línea de fabricación, no habrá modificación del sistema de tratamiento de depuración. 4.2.2. Otras medidas de minimización Reutilización del agua obtenida tras la condensación del residuo con contenido en sales en el propio proceso, reduciendo hasta un 80% el volumen de efluente a gestionar. 4.3. Residuos Las medidas de minimización establecidas son:

- Optimización del rendimiento de las líneas de fabricación, con el objetivo de mantener las cantidades totales de residuos generados manteniendo la producción, con el consiguiente mantenimiento del ratio de generación de residuos.

- Separación manual de las distintas partes del residuo de medicamento, con el

objetivo de comprobar la aplicabilidad de la medida con algunos de los medicamentos fabricados, de cara a implementarla sistemáticamente en todos los medicamentos.

4.4. Contaminación del suelo y las aguas subterráneas Las zonas de proceso, zonas de almacenamiento de productos químicos y residuos peligrosos y la depuradora están pavimentados con hormigón en correcto estado de conservación. En las zonas de almacenamiento de productos químicos y residuos existen cubetos o arquetas estancas de recogida de derrames o fugas de los almacenamientos.



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5. APLICACIONES DE LAS MEJORES TÉCNICAS DISPONIBLES A LA ACTIVIDAD. El análisis de la adecuación de las instalaciones a las mejores técnicas disponibles existentes, se ha realizado según las técnicas consideradas en el BREF asociado al sector: “Reference Document on Best Available Techniques for the Manufacture of Organic Fine Chemicals” (agosto 2006), aplicadas al proceso de fabricación de medicamentos (planta actual y nuevo proyecto a implementar).

- Establecimiento de indicadores para el seguimiento de la integración de las consideraciones ambientales, sanitarias y de seguridad en el desarrollo del proceso incorporando a sus protocolos internos el registro de indicadores relacionados con el consumo de productos, agua de abastecimiento, electricidad y gas, así como de residuos.

- Aplicación de procedimientos y medidas técnicas para limitar los riesgos derivados de la manipulación y almacenamiento de sustancias peligrosas

- Formación suficiente y adecuada a los operarios que manejan sustancias peligrosas

- Diseño de instalaciones estancas, estables y suficientemente resistentes frente a posibles tensiones mecánicas, térmicas o químicas.

- Diseño planificado que garantiza una detección rápida y fiable de posibles fugas.

- Previsión de volúmenes de retención suficientes para contener de forma segura los derrames y fugas de sustancias en las zonas de almacenamiento y otros lugares críticos.

- Utilización de instalaciones y equipos cerrados y sellados, para evitar emisiones incontroladas.

- Diseño de las zonas de producción con espacios cerrados utilizando ventilación mecánica.

- Segregación de los efluentes para darle un tratamiento selectivo a las aguas residuales.

- Gestión del uso de energía en la planta en vista a minimizar el consumo con un diseño apropiado de recuperadores de calor y frío, aislamientos, uso de energías de bajo coste y resto de medidas encaminadas al ahorro energético.

- Diseño e instalación de un tratamiento de tipo evaporativo para proceder al concentrado del residuo acuoso con contenido en sales, reduciendo aún más su volumen, y obteniendo un efluente con calidad suficiente para ser reutilizado.

- Respecto a las emisiones difusas ocasionales de COV. o En la sala ATEX, instalación de sistemas de extracción sobre las bocas de los

tanques, con filtración previa a la descarga al exterior y, además, instalación de una canalización específica de evacuación del aire de la sala a través de un sistema de filtros específico



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o En la sala de liofilización, instalación de una extracción como medida de seguridad, en caso de que exista alguna fuga como consecuencia de la condensación mínima del posible etanol del producto en el proceso de liofilización.

- Adhesión a un Sistema de Gestión Medioambiental desde diciembre de 2018.

El análisis de la adecuación de las instalaciones a las mejores técnicas disponibles existentes, se ha realizado según las técnicas consideradas en la Decisión (2016/902/UE), de ejecución de la Comisión, de 30 de mayo de 2016, por la que se establecen las conclusiones sobre las mejores técnicas disponibles (MTD) para los sistemas comunes de tratamiento y gestión de aguas y gases residuales en el sector químico, conforme a la Directiva 2010/75/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre las emisiones industriales.

Apartado de la Decisión

UE MTD

Comentarios de la Decisión sobre la MTD

Implantación

1. SISTEMAS DE GESTIÓN AMBIENTAL

MTD 1 Implantar y cumplir un sistema de gestión ambiental (SGA) SÍ

MTD 2 Establecer y mantener un inventario de flujos de aguas y gases residuales, como parte del sistema de gestión ambiental (ver MTD 1)

SÍ

2. CONTROL

MTD 3 Controlar los principales parámetros del proceso (incluido el control continuo del caudal de aguas residuales, el pH y la temperatura) en lugares clave (por ejemplo, entrada al tratamiento previo y entrada al tratamiento final)

No aplica

MTD 4

Controlar las emisiones al agua de conformidad con las normas EN, al menos con la frecuencia mínima indicada en la Decisión. Si no se dispone de normas EN, la MTD consiste en aplicar las normas ISO u otras normas nacionales o internacionales que garanticen la obtención de datos de calidad científica equivalente.

No aplica

MTD 5

Controlar periódicamente las emisiones difusas de COV a la atmósfera procedentes de fuentes pertinentes mediante una combinación adecuada de las técnicas I-III o, cuando se trate de grandes cantidades de COV, todas las técnicas I-III. I. Método de aspiración (por ejemplo, con instrumentos portátiles de

acuerdo con la norma EN 15446) asociados con curvas de correlación para los equipos principales.

II. Métodos de obtención de imágenes ópticas de los gases. III. Cálculo de emisiones basado en factores de emisiones validados

periódicamente (por ejemplo, una vez cada dos años) por mediciones.

SÍ

MTD 6 Controlar periódicamente las emisiones de olores procedentes de las fuentes pertinentes de conformidad con las normas EN.

No aplica

3. EMISIONES AL AGUA

3.1. Consumo de agua y generación de aguas residuales

MTD 7 Reducir el volumen y/o la carga contaminante de los flujos de aguas residuales, fomentar la reutilización de aguas residuales en el proceso de producción y recuperar y reutilizar las materias primas.

SÍ



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UE MTD


Implantación

3.2. Recogida y separación de aguas residuales

MTD 8 Separar los flujos de aguas residuales no contaminadas de los flujos de aguas residuales que requieren tratamiento.

SÍ

MTD 9

Prever una capacidad de almacenamiento tampón adecuada para las aguas residuales generadas en condiciones distintas de las condiciones normales de funcionamiento, sobre la base de una evaluación del riesgo (teniendo en cuenta, por ejemplo, el tipo de contaminante, los efectos en tratamientos posteriores y en el medio receptor) y adoptar otras medidas adecuadas (por ejemplo, control, tratamiento, reutilización).

No aplica

3.3. Tratamiento de aguas residuales

MTD 10 Utilizar una estrategia integrada de gestión y tratamiento de aguas residuales que incluya una combinación adecuada de las siguientes técnicas:

a) Técnicas integradas en el proceso: Técnicas para evitar o reducir la generación de contaminantes del agua.

b) Recuperación de contaminantes en origen (ver MTD 11): Técnicas para recuperar contaminantes antes de su descarga al sistema de recogida de aguas residuales.

SÍ

c) Pretratamiento de las aguas residuales (ver MTD 11): Técnicas para reducir contaminantes antes del tratamiento final de las aguas residuales El pretratamiento puede efectuarse en origen o en flujos combinados. Tratamiento final de las aguas residuales (ver MTD 11): Tratamiento final de las aguas residuales mediante, por ejemplo, tratamiento preliminar y primario, tratamiento biológico, técnicas de eliminación de nitrógeno, de fósforo y/o de sólidos finales antes de su descarga a una masa de agua receptora.

d)

MTD 11 Pre tratar las aguas residuales que contienen contaminantes que no pueden eliminarse adecuadamente durante el tratamiento final de las aguas residuales por medio de técnicas apropiadas.

No aplica

MTD 12 Utilizar una combinación adecuada de las siguientes técnicas de tratamiento final de aguas residuales.

No aplica

Tratamiento preliminar y primario

a) Homogeneización

b) Neutralización

c) Separación física

Tratamiento biológico (tratamiento secundario)

d) Proceso de lodos activos

e) Biorreactor de membrana

Eliminación de nitrógeno

f) Nitrificación/desnitrificación



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UE MTD


Implantación

Eliminación de fósforo

g) Precipitación química

Eliminación final de sólidos

h) Coagulación y floculación

i) Sedimentación

j) Filtración

k) Flotación

4. RESIDUOS

MTD 13

Establecer y aplicar, en el marco del sistema de gestión ambiental (ver MTD 1), un plan de gestión de residuos que, por orden de prioridad, garantice que los residuos se eviten, se preparen para su reutilización, se reciclen o se recuperen por otros medios.

SÍ

MTD 14 Para reducir el volumen de lodos de aguas residuales que exigen un tratamiento ulterior o la eliminación y para reducir su posible impacto ambiental, la MTD consiste en utilizar una o varias de las siguientes técnicas:

No aplica

a) Acondicionamiento

b) Espesamiento y deshidratación

c) Estabilización

d) Secado

5. EMISIONES AL AIRE

5.1. Recogida de gases residuales

MTD 15 Confinar las fuentes de emisión y en tratar las emisiones, en la medida de lo posible.

SÍ

5.2. Tratamiento de gases residuales

MTD 16 Utilizar una estrategia integrada de gestión y tratamiento de gases residuales que incluya técnicas de tratamiento de gases residuales integradas en el proceso.

No aplica

5.3. Combustión en antorcha

MTD 17 Utilizar la combustión en antorcha solo por motivos de seguridad o en condiciones operativas no rutinarias (por ejemplo, puesta en marcha o parada), mediante una o varias de las siguientes técnicas:

No aplica



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UE MTD


Implantación

a) Diseño correcto de la planta

b) Gestión de la planta

MTD 18 Para reducir las emisiones atmosféricas de las antorchas cuando su uso sea inevitable, la MTD consiste en utilizar las siguientes técnicas:

No aplica

a) Diseño correcto de los dispositivos de combustión en antorcha (optimización de la altura, la presión, la ayuda mediante vapor, aire o gas, el tipo de boquillas de quemador, etc.)

b)

Control y registro de datos en el marco de la gestión de las antorchas (control continuo del gas enviado a la antorcha, mediciones del flujo de gas y cálculo de otros parámetros como, por ejemplo, composición, contenido calorífico, proporción de ayuda, velocidad, caudal del gas de purga, emisiones contaminantes

5.4. Emisiones difusas de COV

MTD 19 Utilizar varias de las siguientes técnicas, para evitar o reducir las emisiones difusas

Técnicas relacionadas con el diseño de la planta

a) Limitar el número de fuentes de emisión potenciales SÍ

b) Maximizar las características de confinamiento inherentes al proceso

c) Seleccionar equipos de alta integridad

d) Facilitar las actividades de mantenimiento garantizando el acceso a equipos potencialmente poco estancos

Técnicas relacionadas con la construcción, montaje y puesta en servicio de la planta/equipos

e) Garantizar procedimientos exhaustivos y bien definidos para la construcción y el montaje de la planta/equipos. Se trata de utilizar la tensión de la junta de estanqueidad prevista para el montaje de uniones embridadas

f) Garantizar procedimientos robustos de puesta en servicio y traspaso de la planta/equipos en consonancia con los requisitos de diseño

Técnicas relacionadas con el funcionamiento de la planta

g) Garantizar el buen mantenimiento y la sustitución oportuna de los equipos

h) Utilizar un programa de detección de fugas y reparación (LIDAR) basado en el riesgo

i) En la medida en que sea razonable, evitar las emisiones difusas de COV, recogerlas en origen y tratarlas

5.5. Emisiones de olores



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UE MTD


Implantación

MTD 20 Establecer, aplicar y revisar periódicamente un plan de gestión de olores, como parte del sistema de gestión ambiental

No aplica

MTD 21 Utilizar una o varias de las siguientes técnicas, para evitar o reducir las emisiones de olores derivadas de la recogida y tratamiento de aguas residuales y del tratamiento de lodos

No aplica

a) Minimizar los tiempos de permanencia

b) Tratamiento químico

c) Optimizar el tratamiento aeróbico

d) Confinamiento

e) Tratamiento de final de línea

5.6. Emisiones de ruidos

MTD 22 Establecer y aplicar un plan de gestión de ruidos, como parte del sistema de gestión ambiental

SÍ

MTD 23 Utilizar una o varias de las siguientes técnicas, para evitar o reducir las emisiones de ruidos

SÍ

a) Localización adecuada de equipos y edificios

b) Medidas operativas

c) Equipos de bajo nivel de ruido

d) Equipos de control de ruido

e) Reducción del ruido



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ANEXO VI

DECLARACIÓN DE IMPACTO AMBIENTAL

Área de control integrado de la contaminaciÓn

Documents