R-DCA-443-2013 CONTRALORÍA GENERAL DE LA REPÚBLICA. División de Contratación Administrativa. San

José, a las once horas del veintiséis de julio del dos mil trece. ------------------------------------------------------

Recurso de apelación interpuesto por BIOTECH PHARMA S.A. en contra del acto de adjudicación del

Concurso 2013ME-000033-5101, promovido por la CAJA COSTARRICENSE DE SEGURO

SOCIAL para la adquisición de “Anastrozol 1 MG. Tabletas Recubiertas (Film Coated) Código 1-10-41-

0190”, bajo la modalidad de entrega según demanda, acto recaído a favor de CEFA CENTRAL

FARMACEÚTICA S.A.-------------------------------------------------------------------------------------------------

RESULTANDO

I. Mediante escrito presentado a las 16:03 horas del 14 de mayo 2013, Biotech Pharma S.A., interpuso

recurso de apelación contra el acto de adjudicación del Concurso 2013ME-000033-5101, alegando entre

otros aspectos, irregularidades en el procedimiento de licitación.---------------------------------------------------

II. Mediante auto de las 14 horas del 16 de mayo de 2013, se requirió la presentación del expediente

administrativo y la indicación de los folios de la versión final del cartel, lo cual fue atendido por la

Administración, mediante oficio SA ADJ-0547-2013 de fecha 17 de mayo 2013. ------------------------------

III. Mediante auto de las 12 doce horas del 29 de mayo de 2013, se confirió audiencia inicial a la

Administración licitante y a la adjudicataria para que se manifestaran respecto a los alegatos de la

recurrente y aportaran las pruebas pertinentes; lo cual fue atendido por la Administración y por la

adjudicataria mediante documentación incorporada al expediente de apelación.---------------------------------

IV. Mediante auto de las 8 horas del 10 de junio de 2013, se confirió audiencia especial a la apelante, para

que en ejercicio de su derecho de defensa se refiriera a los argumentos efectuados en contra de su oferta,

por parte de la Administración y/o adjudicataria; la cual fue atendida oportunamente por la apelante

mediante escrito que se incorporó al expediente de apelación. -----------------------------------------------------

V. Mediante oficio GL-30.791-2013 de fecha 6 de junio 2013, la Administración aporta documento que

no había sido incorporado al expediente administrativo, el oficio CCF-2162-05-13 suscrito por el Comité

Central de Farmacoterapia de la Gerencia Médica Institucional de fecha 9 de abril 2013. ---------------------

VI. Mediante auto de las 13 horas del 17 de junio de 2013, se otorgó audiencia especial a la apelante y a la

adjudicataria para que se refirieran sobre el documento presentado por la Administración, lo cual fue

atendido por ambas partes en documentación que se incorporó al expediente. -----------------------------------

VII. Mediante escrito de fecha 21 de junio, la empresa apelante aportó prueba para mejor resolver. ---------

VIII. Mediante auto de las 9:30 horas del 3 de julio de 2013, se confirió audiencia especial a la

Administración y a la adjudicataria sobre la prueba aportada por la apelante, y se prorrogó el plazo para

2 resolver el presente asunto por diez días hábiles adicionales al vencimiento del plazo original, en razón de

las etapas procesales que quedaban pendientes y debían ser agotadas en procura del debido proceso. -------

IX. La Administración y la adjudicataria atendieron la audiencia especial que les fue otorgada, mediante

documentos debidamente incorporados al expediente de apelación. ----------------------------------------------

X. Mediante auto de las 12 horas del 16 de julio de 2013, se otorgó audiencia final a todas las partes para

que formularan conclusiones sobre el fondo del asunto, la cual fue atendida por la Administración,

adjudicataria y apelante a través de los documentos que se incorporaron al expediente de apelación. --------

XI. La presente resolución se dicta dentro del plazo de ley y en su trámite se han observado las

disposiciones legales y reglamentarias vigentes. ----------------------------------------------------------------------

CONSIDERANDO

I. Hechos probados: Para la resolución del presente trámite se ha tenido a la vista el expediente

administrativo que consta de un tomo, así como documentación remitida por las partes la cual fue

debidamente incorporada al expediente de apelación, por lo que de la información que consta en ambos

expedientes, se tiene los siguientes hechos probados: 1) Que en documentos de fecha 16 enero 2013 y de 4

de abril 2013 referidos al Registro Precalificado de Medicamentos y Materias Primas Ley 6914, se

observa que para el código del producto 1-10 41-0190, fabricante Laboratorios Genepharm S.A. Grecia,

oferente Biotech Pharma S.A. Costa Rica, fecha de vencimiento del registro 10/05/2017 4206-ACT-8032

Letrozol, Representante Biotech Pharma S.A., solicitud de inscripción 11095 y se indica que “Según

informe de entrega NE0303RP2012 suscrito por el Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos el fabricante

Genepharm S.A. cumple con la normativa para medicamentos antineoplásicos”, y se observa nota donde se

indica que “Para este producto rigen las condiciones específicas para productos denominados antineoplásicos”

(véase folios del 36 al 39 y del 55 al 57 del expediente administrativo). 2) Que fueron invitados una serie

de proveedores, siendo que a concurso se presentaron dos ofertas, Cefa Central Farmacéutica S.A. y

Biotech Pharma S.A.; y se procedió con la apertura de ofertas en fecha 11 de marzo de 2013 (véase folios

90, 84 y 72 del expediente administrativo). 3) Que en hoja de análisis de fecha 12 de marzo 2013 emitida

por el Área de Adquisiciones de Bienes y Servicios en el Análisis Administrativo de ofertas de

medicamento Ley 6914 se indica que cumple con la normativa para medicamentos antineoplásicos (véase

folios del 113 al 115 del expediente administrativo). 4) Que en oficio DFE-AFEC-0076-04-12 de fecha 8

de abril 2013, identificado con el asunto Revisión del cumplimiento de requisitos –Medicamentos

Antineoplásicos, la Administración ser refiere a documentación adicional aportada como respaldo al

producto Letrozol 2.5 mg fabricado por Laboratorio Genepharm, Grecia: 4.1) Que se indicó que se

procedió al análisis técnico de la información según especificaciones de la Normativa emitida por el

3 Comité Central de Farmacoterapia publicada en el diario oficial La Gaceta 47 del 09 de marzo 2010, y 58

del 23 de marzo 2011, y que era necesario que el oferente aclarara los países en que se comercializa

actualmente el producto, que existen limitaciones en la información con que se cuenta sobre seguridad del

producto, lo que técnicamente no permite realizar un balance riesgo-beneficio ya que es necesario contar

con todos los datos específicos del letrozol marca comercial Femaplex® de los demás países donde se

comercializa el medicamento para sustentar un análisis integral. 4.2) Que en el oficio se indica: “Llama la

atención que actualmente en la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios, no se identifica el

medicamento letrozole 2.5mg fabricado por el Laboratorio Genepharm, como uno de los medicamentos actualmente

en consumo en dicho país (…) Por lo tanto es necesario que el fabricante aclare e informe únicamente los países en

donde se comercializa actualmente (…) Asimismo, aparentemente se tiene una lista de países autorizados para

comercializar el letrozol marca comercial Femaplex® pero los países que basan este Informe (PSUR) son

únicamente 4, lo que no es concordante con el listado de países en donde se comercializa este producto. Tales

limitaciones en la información sobre seguridad del producto, técnicamente no permiten realizar un balance riesgo-

beneficio; ya que es necesario contar con todos los datos específicos del letrozol marca comercial Femaplex® de

los demás países donde se comercializa el medicamento para sustentar un análisis integral. Mediante la información

aportada en PSUR no se logra identificar que el producto Letrozol 2.5 mg fabricado por el Laboratorio Genepharm

cuyo país de origen es Grecia, se encuentre con permiso de comercialización en alguno de los países de referencia

que cita la Normativa Institucional. / Por lo tanto, para mantenerse la condición de precalificado al producto

Letrozol 2.5 mg fabricado por el Laboratorio Genepharm como medicamento antineoplásico, es necesario que el

fabricante presente los requisitos enlistados en los puntos 1,2, 3 y 4 de la Gaceta No. 47 del 9 de marzo de 2010

(…)” (véase folio 139 frente y vuelto del expediente administrativo). 5) Que en oficio AABS-2013-583 de

fecha 16 de abril 2013 referido a revisión precalificación de ofertas del medicamento Anastrozol, se

solicitó criterio para que nuevamente se valorase la precalificación de las ofertas participantes (véase folio

140 del expediente administrativo). 6) Que en oficio DFE-AFEC-0105-04-13 de fecha 18 abril 2013, se

consigna que derivado de reunión con funcionarios y el proveedor Biotech Pharma resaltan puntos que se

deben esclarecer sobre documentación, siendo que el proveedor debe aportar: en qué país de referencia o

de la Unión Europea es consumido su producto; las cantidades totales consumidas en el año 2012 en ese

mismo país para ser comparadas con las consumidas en Costa Rica; certificación del Centro de

Farmacovigilancia donde indique que no se ha generado ninguna alerta por reacciones adversas graves por

este producto; garantía de responsabilidad legal y civil en cuanto a la seguridad y eficacia del

medicamento que se entregará en caso de resultar adjudicada (véase folio 141 del expediente

administrativo). 7) Que en oficio DFE-AFEC-0118-04-13 de fecha 23 de abril 2013, referido a criterio

técnico- respuesta a solicitud revisión precalificación se indicó lo siguiente: 7.1) Que “(…) En reunión el

4 pasado jueves 18 de abril (…) la empresa de forma explícita manifestó de nuevo su disposición para aportar de

nuevo información adicional sobre el consumo del medicamento Letrozol en por lo menos 2 país donde estuviera

registrado, para respaldar los documentos presentados en el proceso de precalificación (…) La empresa aduce (…)

que el producto ofertado se encuentra aprobado y comercializado en diversos países de Europa, incluyendo

Dinamarca, Reino Unidos (…) Italia (…) Al respecto, se procedió a hacer la consulta vía Internet en las páginas

oficiales de los entes reguladores en materia de medicamentos de varios países, a saber: Dinamarca: Danish Health

and Medicines Authority, España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Reino Unido:

Electronic Medicines Compendium e Italia: Agenzia Italiana del Farmaco. En estos países que están precitados por

el proveedor, no se ha encontrado evidencia alguna de registro actual o previo de Letrozol 2.5 mg producido por

Genepharm de Grecia (…). Por tanto, (…) según la lógica del mercado farmacéutico, si no está registrado en esos

países, no es posible su venta y consumo; en consecuencia no hay certeza alguna de la exposición de las pacientes

con cáncer de mama a este producto, ni evidencia de seguridad con el uso clínico del medicamento. En segundo

lugar, genera duda respecto de las reiteradas afirmaciones del proveedor en relación con tales registros. 2. La

empresa afirma que el Letrozol 2.5 mg de Genepharm cuenta con estudios de bioequivalencia in vivo, para

constatar que el producto coincide con el perfil de eficacia y seguridad del producto original de referencia. No se

aporta documentación emitida por ente regulador alguno en materia de medicamentos de ningún país que respalde

tal afirmación. Además en el expediente de precalificación no se observa certificado alguno de bioequivalencia

emitido por un ente oficial. 3. La empresa indica que el Letrozol 2.5mg de Genepharm ofrecido a la Institución ha

cumplido a cabalidad todos y cada uno de los requisitos legales, reglamentarios y cartelarios aplicables a

medicamentos antineoplásicos. (…) Al respecto, cabe destacar: i. Los requisitos especiales que deben cumplir los

medicamentos antineoplásicos tienen su razón de ser en la necesidad imperiosa de contar con una garantía

comprobada de eficacia, seguridad y calidad del producto, en el contexto del uso clínico y el manejo de las

pacientes con cáncer, específicamente con cáncer de mama (…). ii. Al tenor de la normativa vigente, la

comprobación de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos antineoplásicos se realiza con base en la

información que el oferente debe aportar como requisito. Al efecto, (…) en concordancia con los procedimientos

vigentes, se valora los datos de consumo en un centro médico especializado en el tratamiento contra el cáncer del

país donde está registrado el medicamento, haciendo referencia a los resultados de eficacia y seguridad, para

construir un índice DDD que debe ser mayor o igual que el valor DDD del referente nacional (Hospital San Juan de

Dios), con el fin de garantizar que el medicamento a adquirir por la institución alcanza un mayor consumo en ese

país que en el nuestro. Lo anterior nos permite asegurar que el medicamento está en curso de utilización clínica y

que cientos o miles de personas ya lo reciben como parte de su tratamiento. iii. Además, se revisan los reportes de

Farmacovigilancia, para constatar que con la exposición al medicamento en las pacientes con cáncer, no ha

presentado reacciones adversas graves que comprometan la integridad de los pacientes. Esto lleva a garantizar que

el uso del medicamento como parte del consumo de antineoplásicos es seguro (…) bajo premisa de que las pacientes

expuestas al medicamento en otros países lo hacen de forma segura, también estarían seguras con el medicamento

5 en nuestro país. iv. El sentido lógico que tiene la normativa lleva a visualizar en primera instancia el consumo en

diferentes países, es un criterio fundamental para el componente seguridad. Como una excepción, se creó la figura

de la exención para la presentación de datos de consumo en el país al tomar en cuenta la lógica del mercado

farmacéutico. Es decir, si un medicamento está inscrito, por tanto registrado, ante la autoridad reguladora de uno

de los países de referencia seleccionados por el Comité Central de Farmacoterapia, tiene permiso para su

comercialización y ello implica que será objeto de una transacción comercial de compra/venta, será prescrito por

los médicos especialistas para su uso clínico (…) y por tanto, será consumido por los pacientes. Así mismo, al

presentar un (…) certificado de producto farmacéutico (…) se le puede eximir de la presentación de los datos sobre

consumo para sustentar la efectividad y seguridad del medicamento (…) Los puntos anteriores explican (…) los

aspectos relevantes para verificar la seguridad y eficacia de los medicamentos que adquiere la CCSS (…)” (véase

folios 143 al 145 del expediente administrativo) 7.2) Que la Administración se refiere al dossier de

precalificación del Letrozol fabricado por Laboratorio Genepharm S.A. de Grecia que contiene certificado

de Producto Farmacéutico presuntamente emitido por la autoridad reguladora en Dinamarca y en relación

al certificado señala que “se observa que la empresa aporta dos folios en idioma inglés cuyo título indica

“Certificate of a pharmaceutical product” (…) No se pudo comprobar su registro en la página oficial de la Danish

Health and Medicines Authority, utilizando como búsqueda el número de certificado ni el nombre del medicamento

con su laboratorio fabricante, como se mencionó anteriormente. Asimismo, es imperativo destacar que en el

apartado 1.3 se lee en inglés y de forma explícita que dicho medicamento no se encuentra actualmente en el

mercado de Dinamarca “1.3 Is this product actually on the market in Denmark?” y marca con bolígrafo: “NO”.

Queda claro que lo anterior entra en contradicción con los requisitos para medicamentos antineoplásicos aplicables

a nivel institucional. Además, cabe resaltar que (…) dicho certificado se observa llenado a mano con bolígrafo azul

y las equis de las casillas marcadas, unas corresponde como parte de la impresión y otras con manuscrito; estas

características generaron válidas y auténticas dudas sobre su contenido, por lo que se procedió a su verificación

por vía electrónica, sin éxito. Pese a las reiteradas solicitudes (…) a la fecha el oferente no ha aportado datos de

consumo en ningún país donde refiere estar inscrito ni de Grecia como país de origen. En concordancia con lo

anterior, desde el punto de vista técnico se puede concluir que no conviene a los intereses institucionales el seguir

ampliando el plazo a un oferente para entregar documentos (…) Con base en todo lo previamente expuesto y en la

información disponible a la fecha, no se dispone de elementos objetivos para comprobar la utilización clínica actual

del medicamento Letrozol 2.5mg fabricado por Genepharm, como prueba de aseguramiento de la eficacia; tampoco

se dispone de elementos objetivos que permitan sustentar la seguridad del uso clínico de este medicamento en

pacientes con cáncer de mama. Por tanto, no podemos verificar objetivamente el cumplimiento de los requisitos

especiales para medicamentos antineoplásicos, ya que no se ha encontrado evidencia de su consumo en los diversos

países consultados. Ante las relevantes dudas que ha generado la documentación y ante la falta de evidencia de su

consumo en otros países como garantes de seguridad y efectividad del letrozol ofertado, se considera que el uso de

este medicamento en la CCSS no concuerda con los principios del Uso Racional de Medicamentos y la Política

6 Institucional de Medicamentos; por tanto, en cumplimiento de nuestra responsabilidad por atender el bienestar

general (…) con el acceso a medicamentos eficaces, seguros y de calidad (…) no es posible recomendar

favorablemente ni acoger el uso clínico de Letrozol 2.5 mg fabricado por Genepharm de Grecia, (…) por lo que no

podemos avalar la disposición de este medicamento para exponer a las pacientes (…) dado que se desconoce si

estamos ante un medicamento seguro y eficaz. (…) Por otra parte, con respecto al dossier de precalificación de

Exemestano (…) ofertado por CEFA Central Farmacéutica S.A. (…) el producto cumple con lo establecido para

medicamentos antineoplásicos” (véase folios del 143 al 155 del expediente administrativo). 8) Que en oficio

AABS-00644-2013 criterio para la adjudicación del concurso de referencia, emitido al ser las 07:59 horas

del 26 de abril 2013 se consignó: “Si bien es cierto, la empresa BIOTECH PHARMA S.A. se encuentra

precalificada; no obstante, los criterios técnicos DFE-AFEC-0076-04-2013 de fecha 08 de abril de 2013, emitido

por el Área de Farmacoeconomía-EUMy el DFE-AFEC-0118-04-13 del 23 de abril del 2013, emitido por las

Jefaturas del Área de Farmacoeconomía –AEUM y del Área de Medicamentos y Terapéutica Clínica, externan que

no se puede avalar la disposición del medicamento Letrozol 2.5mg fabricado por Genepharm de Grecia, para el

manejo de las pacientes con cáncer de mama en la Institución, por cuanto se desconoce si estamos ante un

medicamento seguro y eficaz. Por consiguiente, dada la especificidad del medicamento requerido, por cuanto el

mismo es utilizado por pacientes con patología oncológicas, específicamente cáncer de mama, y ante las relevantes

dudas y falta de evidencia como garantes de seguridad y efectividad del Letrozol fabricado por Genepharm de

Grecia, según los criterios externados por el ya citado órgano técnico en el que se pretende garantizar la seguridad

y efectividad del medicamento por adquirir y por resultar necesaria la adquisición de un producto que cumpla con

lo establecido para medicamentos antineoplásicos, que no se observaban cumplidos por el medicamento fabricado

por el laboratorio Genepharm (…) la Caja Costarricense de Seguro Social en casos como el que nos ocupa se

encuentra obligada a garantizar que el paciente contará con el tratamiento que se encuentre bajo los supuestos y

cumplimiento para los medicamentos antineoplásicos (…) a saber que se cuente con la seguridad de que el

medicamento que se les vaya a suministrar se encuentra cobijado por los parámetros de seguridad que le son

propios a tratamientos como el que es objeto del presente criterio. Así las cosas, (…) se recomienda la adjudicación

(…) a la empresa Cefa Central Farmaceútica S.A.” (Véase folios del 171 al 182 del expediente

administrativo). 9) Que el concurso de referencia se adjudicó a Cefa Central Farmacéutica con

fundamento en el expediente administrativo, en el criterio técnico (folios del 143 al 155), y resolución

administrativa AABS-00644-2013 (folios 171 al 182), entre otros que sustentan el acto (véase folio 198

del expediente administrativo). 10) Que la decisión inicial administrativa efectuada por la Caja

Costarricense de Seguro Social el 01 de marzo se refiere al objeto “Anastrozol 1mg o Letrozol 2,5 mg o

Exemestano 25 mg. Tableta recubierta” Código del artículo 1-10-41-0190 y en la ficha técnica del

medicamento Versión CFT 45504 corresponde al producto código 1-10-41-0190 para Anastrozol 1 mg.

Tableta recubierta; o Letrozol 2,5 mg. Tableta recubierta; o Exemestano 25 mg. Tableta recubierta, siendo

7 que en la misma ficha técnica se contemplan especificaciones de calidad, características de los empaques,

entre otros, de manera separada para el caso del anastrozol, del exemestano y para el caso del letrozol

(véase folios 1, 63 al 68 del expediente administrativo). 11) Que Cefa Central Farmacéutica S.A. presentó

oferta económica de US$99.89 y Biotech Pharma de US$77.82, y se determinó por parte de la

Administración que la oferta de Biotech Pharma cuanto con menor precio, por lo que le correspondería la

adjudicación (véase folios 92, 102 y 140 del expediente administrativo) ----------------------------------------

II. Consideraciones varias. 1. En cuanto a la solicitud de audiencia oral. En cuanto a la solicitud de

audiencia oral que plantea la adjudicataria ha de indicarse, que la celebración de audiencia oral y pública

prevista en el artículo 182 de RLCA reviste carácter facultativo en la medida en que es posible ser

celebrada cuando la Contraloría General lo considere oportuno; siendo que en el caso que nos ocupa, este

órgano contralor estimó procedente tramitar la audiencia final de manera escrita y no proceder con la

celebración de audiencia plena de exposición de alegatos, de evacuación de pruebas y conclusiones –

artículos 2 y 15 del Reglamento del trámite de Audiencias Orales en materia de Contratación

Administrativa Resolución R-DC-28-2012 emitida por el Despacho Contralor a las 9 horas del 7 de marzo

2012-. 2. En cuanto a la solicitud de consulta al Ministerio de Salud. Sobre la solicitud que plantea la

apelante al contestar la audiencia especial referida a efectuar consulta al Ministerio de Salud sobre las

indicaciones específicas para las que se encuentra aprobado el producto Exemestano, ha de aclararse que

la misma no es atendida, en razón de no haberse efectuado en el momento procesal oportuno. ---------------

III. SOBRE EL FONDO DEL RECURSO. 1. Sobre la inconveniencia de la utilización del

Exemestano para el tratamiento. La recurrente se refiere a la inconveniencia técnica y clínica de la

utilización del producto adjudicado el exemestano. Señala que comparando los principios activos en

cuanto a su mecanismo de acción, el Letrozol es un inhibidor no esteroideo, competitivo y selectivo de la

enzima aromatasa, mientras que el Exemestano es un inactivador irreversible esteroideo de los receptores

de esa misma enzima, es un bloqueador. Afirma que por ello, el exemestano se utiliza como terapia de

tercera línea de tratamiento, o sea como última opción terapéutica en mujeres postmenopáusicas que

tienen cáncer de mama avanzado y en donde su enfermedad sigue progresando. Afirma que tal producto

no está indicado como primera opción de tratamiento. Se refiere a las diferencias en cuanto a las

indicaciones terapéuticas aprobadas para ambas moléculas por el Ministerio de Salud y organismos

internacionales y expone tales diferencias. Afirma que el Letrozol se utiliza como terapia de primera línea

de tratamiento, en el cambio de terapia, como coadyuvancia extendida y en el caso de enfermedad

progresiva, mientras que el Exemestano se usa para cambio de terapia y enfermedad progresiva

únicamente. Expone que el exemestano si se utiliza fuera de sus indicaciones aprobadas como lo sería la

8 terapia de primera línea de tratamiento que es la principal terapia que estaría aplicándose con el producto,

se estaría experimentando con las pacientes. Con lo anterior, señala que queda evidenciada la

inconveniencia técnica y clínica de la utilización del exemestano para las terapias que requiere atender la

Administración. Aporta documentos a modo de prueba documental. La Administración señala que la

apelante aceptó participar bajo las condiciones convocadas del proceso de compra. Se refiere a la

ampliación del código compartido, lo cual obedece al criterio técnico expuesto en el artículo XXXIII

Varios 3: Inhibidores de aromatasa en adyuvancia en cáncer de mama y transcribe parte del mismo.

Afirma que la ampliación fue ratificada por el Comité Central de Farmacoterapia en la sesión 2011-29 del

27 de julio 2011 al instruir la modificación de la fina técnica para incluir los tres medicamentos y ello se

publicó oportunamente en La Gaceta. La adjudicataria se refiere a las fuentes que cita la apelante y

afirma que está superada y desactualizada. Señala que la Sociedad Americana de Oncología Clínica en el

2010 actualizó su guía de práctica clínica para el tratamiento de cáncer de mama y aporta prueba. Se

refiere a lo expuesto por el citado Comité en cuanto a que “la terapia con inhibidores de aromatasa

representa un efecto de clase” y que no “se han demostrado diferencias significativas entre los inhibidores

de aromatasa de tercera generación”. Además, se refiere a las conclusiones a las que llega la Red Nacional

Comprensiva del Cáncer. Afirma que lo alegado por el apelante carece de fundamentación y que se

introducen alegatos científicos que ya se encuentran más que superados. Criterio para resolver: Sobre el

particular ha de indicarse que desde la propia decisión inicial efectuada por la Caja Costarricense de

Seguro Social el 1 de marzo, se identificó al objeto como “Anastrozol 1mg o Letrozol 2,5 mg o

Exemestano 25 mg. Tableta recubierta” Código del artículo 1-10-41-0190 y en la ficha técnica del

medicamento Versión CFT 45504 corresponde al producto código 1-10-41-0190 consiste en Anastrozol 1

mg. Tableta recubierta; o Letrozol 2,5 mg. Tableta recubierta; o Exemestano 25 mg. Tableta recubierta,

siendo que en la misma ficha técnica se contemplan especificaciones de calidad, características de los

empaques, entre otros, de manera separada para el caso del anastrozol, del exemestano y para el caso del

letrozol (ver hecho probado 1). Frente a esta ficha técnica que sirve de base para el concurso, se tiene que

la propia apelante presentó su oferta posterior a la invitación que le fue remitida por la Administración, y

que dio pie a la apertura de ofertas en fecha 11 de marzo 2013 (ver hecho probado 2). De ello, se deriva

que la apelante desde el momento en que fue invitada y participó en el concurso manifestó su voluntad de

apegarse al contenido del pliego cartelario y la ficha técnica respectiva, partiendo incluso del concepto de

oferta como la manifestación de voluntad del participante, dirigida a la Administración, a fin de celebrar un

contrato con ella, conforme a las estipulaciones cartelarias -artículo 61 RLCA-. Siendo que se acoge al

contenido del pliego y no es hasta este momento procesal, con la interposición del recurso de apelación

9 contra el acto de adjudicación de la licitación de referencia, que cuestiona la incorporación del

Exemestano como objeto contractual. Un cuestionamiento de esta naturaleza en la etapa procesal en la que

se encuentra el procedimiento no resulta de recibo, ya que una vez transcurrido el plazo para objetar el

contenido del pliego y no habiendo los potenciales oferentes ejercido su acción recursiva a fin de variar la

manera en que se plasma el objeto, el cartel y respectiva ficha técnica se consolidadaron y cualquier

alegato contra el contenido del cartel deviene en precluido. Respecto a la preclusión procesal conviene

señalar lo siguiente: “(…) las diversas etapas del proceso se desarrollan en forma sucesiva, mediante la

clausura definitiva de cada una de ellas, impidiéndose el regreso a etapas y momentos procesales ya

extinguidos y consumados. La preclusión es la pérdida, extinción o consumación de una facultad

procesal.” (PACHECO, Máximo, Introducción al Derecho, Editorial Jurídica de Chile, Santiago, 1976, p.

263). Así, no puede entenderse la posibilidad de impugnar o cuestionar el contenido del cartel como una

potestad ilimitada, sino que ésta encuentra circunscrita a las formas y plazos establecidos en la normativa

que rige la materia, y al no hacer uso oportuno de la posibilidad de recurrir por parte del apelante, resulta

imposible conocer alegatos que corresponden a una etapa procesal ya superada, por lo que se impone el

rechazo de este punto por estar precluido. 2. Sobre irregularidades del procedimiento y violación de

principios en materia de contratación. La recurrente alega encontrarse debidamente precalificada e

inscrita dentro del registro de proveedores de medicamentos de la CCSS, cumpliendo con la ficha técnica

del producto código 1-10-41-0190, lo que consta en aprobación de solicitud de inscripción del producto, la

cual aporta. Afirma que presentó oferta para el producto Letrozol 2.5 mg fabricado por Laboratorio

Genepharm, y fue oferta económica de menor precio, correspondiéndole la adjudicación según oficio

AABS-2013-583 del Área de Adquisiciones de Bienes y Servicios de la CCSS. Afirma cumplir con todas

las condiciones y requisitos de la ficha técnica oficial del producto, del cartel de la licitación y de las

Condiciones específicas para la adquisición de medicamentos denominados antineoplásicos y otros

medicamentos de uso específico en patologías oncológicas y remato-oncológicas. Indica que pese a ello se

presentaron ilegalidades en el proceso de evaluación de ofertas, ya que con posterioridad a la recepción y

apertura de ofertas se le requirió documentos y requisitos adicionales que no eran legítimamente exigibles

por tratarse de requerimientos no contemplados en normativa vigente. Indica que pese a ello, se manifestó

a la CCSS estar anuente a aportar la documentación adicional que se encontrara a su alcance. Sin

embargo, señala que la CCSS efectuó requerimientos ilegítimos e irrazonables otorgando plazos de 24

horas y 2 días hábiles, para presentación de documentos que no eran obligatorios y que se solicitaron

legalizados y con traducciones oficiales, lo cual le era imposible de cumplir a la apelante. A modo de

ejemplo, señala que en oficio RP-0027-2013 de la Unidad de Precalificación Técnica de Medicamentos se

10 le solicitó información adicional para revisión de cumplimiento de los requisitos técnicos de

medicamentos antineoplásicos del producto ofertado –pese a estar precalificado y haber cumplido

oportunamente todos los requisitos establecidos al efecto- y amenazando dejar sin efecto la precalificación

del producto en caso de no cumplirse. Indica que se le requirió presentación de los requisitos de los puntos

1, 2, 3 y 4 de la Gaceta 47 del 9 marzo 2010 en el plazo de dos días hábiles; lo cual fue oportunamente

respondido en fecha 15 de abril 2012 y aporta documento. Afirma haber sometido y concluido en forma

satisfactoria el proceso de precalificación conforme a las “Condiciones Específicas para la Adquisición de

Medicamentos denominados antineoplásicos y otros medicamentos de uso específico en patologías

oncológicas y hemato-oncológicas” esto según aprobación del registro de oferentes 11095. Transcribe el

punto 6 de dichas condiciones y refiriéndose a él, afirma haber aportado oportunamente el Certificado de

Producto Farmacéutico emitido por la autoridad sanitaria de Dinamarca con lo cual se demuestra que el

producto cuenta con registro sanitario y permiso de comercialización en Dinamarca, cumpliéndose a

cabalidad el punto 6. Además, aportó el Certificado de Producto Farmacéutico de Reino Unido con lo cual

también se constata el permiso de comercialización del producto en Reino Unido, y adjunta ambos

certificados. Afirma que habiendo aportado tal requisito conforme a lo establecido con claridad en el

punto 6, por lo que su producto está eximido de la presentación de los requisitos de los puntos 1, 2, 3 y 4

de las citadas Condiciones, por lo que incluso obtuvo aprobación del registro de oferentes. Señala que

pese a ello, informó a la CCSS que su producto estaba registrado en otros países de referencia definidos

por la CCSS y que en informes técnicos que precedieron adjudicación –DFE-AFEC-0118-04-13 del 23 de

abril 2013- se menciona que no existe evidencia de registro y comercialización del producto ofertado en

países de referencia definidos por la CCSS. Ante ello, adjunta constancia oficial visible en sitios web de

las autoridades de referencia España, Reino Unido e Italia donde se puede verificar que el producto se

encuentra debidamente registrado y con permiso de comercialización en dichos países. Aporta declaración

por parte del fabricante del producto indicando los licenciatarios y titulares de autorización de

comercialización del producto en cada uno de los países de Europa mencionados. Afirma que las

constancias de los registros del producto, constan incluso en el expediente administrativo en búsquedas

realizadas por la propia CCSS, sin embargo, luego se afirma que no hay evidencia del registro de nuestro

producto en tales países. Enfatiza en que todas las constancias y documentación adicional que se aporta no

son requisitos necesarios para la precalificación del producto, pues ya ha cumplido y aprobado desde el

2012 todos los requisitos exigibles legítimamente para obtener precalificación e inclusión en el registro de

medicamentos, y que la información se remite para evidenciar la ilegalidad y arbitrariedad de la CCSS.

Afirma que cumple con todos los requisitos formales para su precalificación y que existen evidencias

11 sobre la calidad del producto y su reconocimiento por parte de autoridades extranjeras con lo cual se

constata que el producto cumple los más altos estándares de calidad, seguridad y eficacia. Alega que se

otorgaron plazos breves para presentación de requisitos adicionales como certificaciones emitidas por la

Dirección Médica General del Hospital General u Oncológico o Instituto del Cáncer del país de origen del

laboratorio fabricante y por el Ministerio de Salud Pública o máxima autoridad de salud de dicho país y

que certificaciones vinieran legalizadas, lo cual era imposible y son requisitos que está eximido de

presentar conforme letra estricta de la normativa aplicable. Señala que los requerimientos y en las

condiciones en que se hicieron violentan los principios de justicia, lógica, razonabilidad y

proporcionalidad y contrario al principio de legalidad que debe respetarse en la emisión de todo acto

administrativo y la actuación de la Administración tiene vicios de nulidad absoluta. En fecha 18 abril 2013

se realizó una reunión con representantes de la CCSS y se hicieron exigencias de requisitos de

información adicional no contemplada en ninguna norma vigente, otorgando plazo de 24 horas, en dicha

ocasión se solicitó información sobre países donde se consume el producto, reportes de reacciones

adversas y compromiso de asumir responsabilidad por la seguridad y eficacia del medicamento. Pese a la

irregularidad de exigencias adicionales, señala que aportó declaraciones emitidas por el Laboratorio

Fabricante del Producto declarando las exportaciones del producto hechas a países donde es consumo,

declarando la solicitud hecha al Ministerio de Salud para la obtención de reportes de farmacovigilancia

internacionales del producto y ofreciendo un programa de farmacovigilancia y monitoreo estricto del

producto durante su consumo en el país, adjunta documentación. Explica que posteriormente obtuvo

respuesta del Ministerio de Salud confirmando que no existen reportes de reacciones adversas del

producto a nivel internacional, mediante oficio DRPIS-291-04-13, adjunta documento. Pese a la

abundante documentación y demostración de que se cumplen los requisitos reglamentarios y normativos

aplicables e incluso los adicionales no contemplados en ninguna norma que fueron requeridos por la

CCSS, señala que en oficio SA-ADJ-507-2013 se solicitó la adjudicación de la oferta de la empresa ahora

adjudicataria y mediante oficio ALGL-029-2013 del 8 de mayo se indica que la oferta de la adjudicataria

es la única oferta presentada al concurso que cumple administrativa, técnica y legal y financieramente con

los requerimientos solicitados y se emite acta de adjudicación mediante oficio GL-12561-2013 del 8 de

mayo 2013, ignorando la existencia y cumplimiento de su oferta. Finalmente, alega que le fueron exigidos

requisitos adicionales no contemplados en normativa vigente que no fueron igualmente exigidos al

oferente adjudicado, pese a que ambas empresas se precalificaron de la misma manera y aportando

mismos requisitos. La Administración afirma que para la adquisición de medicamentos antineoplásicos

se requiere que dichos medicamentos cumplan con los requisitos que rigen en las Condiciones Específicas

12 para la Adquisición de medicamentos denominados Antineoplásicos y otros medicamentos de uso

específico en patologías oncológicas y hematológicas”, Gaceta 47 del 09 de marzo 2010 y Gaceta 58 del

23 marzo 2011. Señala que la normativa fue actualizada recientemente, publicada en el Diario Oficial La

Gaceta 85 del lunes 6 de mayo 2013. Explica que se desarrolla el proceso para otorgar la condición de

precalificado de insumo y/o medicamento, y se alimenta el registro precalificado de medicamentos y

materias primas -Ley 6914-, por lo que para que un proveedor tenga la condición de precalificado de un

medicamento antineoplásico debe de cumplir con las condiciones específicas citadas, requisitos que en ese

momento deben ser revisados y se define si queda precalificado o no. Sin embargo, señala que se solicitó

criterio técnico sobre la precalificación de ofertas participantes en el concurso en mención y se emitió el

criterio técnico mediante oficio DFE-AFEC-0118-04-13 23 abril 2013, indicando que con la

documentación aportada por la apelante no se permite verificar y / demostrar aspectos relevantes de

seguridad y eficacia del medicamento a adquirir a nivel institucional, que se tiene la responsabilidad de

que los medicamentos sean eficaces, seguros y de calidad y por ello la razón por la que se verifican los

datos aportados por los oferentes, siendo que a la fecha e información disponible no se cuenta con

elementos objetivos para comprobar la utilización clínica actual del medicamento del apelante como

prueba de aseguramiento de su eficacia, ni seguridad del uso clínico y por ello que no se puede verificar el

cumplimiento de los requisitos especiales para medicamentos antineoplásicos ya que no se ha encontrado

evidencia de su consumo en los diversos países consultados. Además, señala que se concluyó en dicho

oficio que se han generado dudas relevantes de la documentación y se desconoce si el medicamento es

seguro y eficaz. Posteriormente procede a analizar la documentación presentada con el recurso.

Particularmente sobre el anexo 3 referido a copia de certificado emitido en Dinamarca, señala que fue

analizado en oficio DFE-AFEC-0118-04-13 de fecha 23 de abril 2013, que aporta copia de tres folios en

inglés con título “Certificate of a pharmaceutical product” de la agencia reguladora en Dinamarca con el

número manuscrito 2011114471 y fechado 25 de noviembre 2011, en el apartado 1.3 se lee de forma

explícita que dicho medicamento no se encuentra actualmente en el mercado de Dinamarca lo que entra en

contradicción con los requisitos para medicamentos. Se refiere al documento “Certificate of a

Pharmaceutical Product” emitido por la agencia reguladora en Reino Unido donde se lee que dicho

medicamento no se encuentra actualmente en el mercado de Reino Unido y que el medicamento cuenta

con licencia para comercializarse en el país exportador, identificándose que dicho certificado es emitido

para un medicamento exclusivo para exportación, por lo que queda explícito que a la fecha no se

encuentra actualmente comercializado en Reino Unido. Afirma que una de las preocupaciones del Comité

Central de Farmacoterapia ha sido establecer mecanismos para garantizar los mayores estándares de

13 eficacia y seguridad de los medicamentos y por eso se han establecido requisitos especiales. Se refiere

ampliamente a las modificaciones de las Condiciones en publicación en el Diario Oficial La Gaceta 85 del

lunes 6 de mayo, antes de la adjudicación del concurso, que tienen objetivo de indicar de forma más

precisa cuáles son las certificaciones que deben presentar para cumplir la normativa a fin de que la

documentación probatoria le asegure a la CCSS la calidad, seguridad clínica y eficacia del medicamento.

Señala que tal y como se indica en la normativa descrita anteriormente, es de imperativa relevancia el

garantizar el registro y comercialización en el país de referencia, donde la Agencia de Regulación de

Medicamento garantiza los elementos de calidad, seguridad y eficacia que requieren. Afirma que la

actualización de las Condiciones entraron a regir antes de la adjudicación. Afirma que según la

documentación técnica adicional que aporta la recurrente el medicamento se encontraría registrado (para

exportar) en uno de los países de referencia más no se encuentra para comercialización local, por lo tanto,

ante la autoridad reguladora de Reino Unido no se tiene transacción comercial de compra venta ni uso

clínico en las pacientes de ese país y ante el Comité Central de Farmacoterapia, se entiende que no hay

evidencia alguna que el mismo sea prescrito por médicos especialistas para su uso clínico en el

tratamiento del cáncer, y al faltar pacientes que usen el medicamento, se desconoce si el producto es

seguro y efectivo. Indica que pese a contar con la certificación de farmacovigilancia emitida por el

Ministerio de Salud de Costa Rica, no se dispone de certificado de libre venta o un certificado de producto

farmacéutico que evidencia que el mismo se consume en el país de referencia y por ello no cumple con los

requisitos de medicamentos definidos por el Comité Central de Farmacoterapia para la adquisición de

medicamentos antineoplásicos. Afirma que los requisitos especiales que deben cumplir los medicamentos

antineoplásicos tienen su razón en la necesidad de tener garantía comprobada de eficacia, seguridad y

calidad del producto, en el contexto del uso clínico y el manejo de las pacientes. Señala que al tenor de la

normativa vigente y tomado como base la documentación técnica considerada adecuada por la Unidad de

Precalificación Técnica del Laboratorio de Normas y Calidad de Medicamentos entra en contradicción con

los requisitos para medicamentos antineoplásicos aplicables a nivel institucional, documentación técnica

que no permite asegurar que el medicamento está en curso de utilización clínica y que cientos de personas

lo reciben. Se refiere a que el sentido lógico del contenido que tiene la normativa lleva a visualizar en

primera instancia el consumo en diferentes países, criterio fundamental para el componente seguridad.

Explica que como una excepción se creó la figura de la exención para la presentación de datos de

consumo en el país, al tomar en cuenta la lógica del mercado farmacéutico. Es decir, si un medicamento

está inscrito y por tanto, registrado ante autoridad reguladora de uno de los países de referencia, tiene

permiso para su comercialización y ello implica que será objeto de una transacción compra-venta, será

14 prescrito por médicos para su uso clínico y será consumido. Indica que asimismo, al presentar un

certificado de libre venta o certificado de producto farmacéutico – y en la nueva versión también el reporte

de farmacovigilancia- se le puede eximir de la presentación de los datos sobre consumo para sustentar la

efectividad y seguridad del medicamento. Afirma que no es posible la adjudicación de un medicamento

del cual pese a solicitud en varias en ocasiones, no ha sido comprobada su utilización y eficacia en

pacientes de otros países pudiendo ponerse en riesgo inminente la salud, no se ha comprobado con la

prueba aportada al expediente que la utilización del medicamento no vaya en detrimento de la salud de los

pacientes. La Adjudicataria considera que la apelante interpreta las condiciones específicas de manera

aislada y literal. Considera que la apelante intenta olvidar la importancia de la farmacovigilancia

procurando sostener su posición a partir de una interpretación literal y aislada de un único punto de las

condiciones que rigen para medicamentos de uso oncológico y que para la apelante no resulta de

importancia que el producto no sea efectivamente comercializado en otros países. Remite al Decreto

35244 que establece el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, y se refiere a la definición de tal actividad

como la actividad de salud pública destinada a la identificación, cuantificación, evaluación y prevención

de los riesgos asociados del uso de medicamentos de uso humano una vez comercializados. Se refiere a la

farmacovigilancia como el último período de observación y de verificación del medicamento y solamente

puede realizarse luego de que el producto ya ha tenido un uso clínico en la población. Indica que según el

recurrente para eximirse de cumplir con los requisitos de los puntos 1, 2,3 y 4 de las Condiciones

específicas para medicamentos antineoplásicos basta estar registrado y contar con permiso de

comercialización en alguno de los países enlistados en el punto 6, sin importar si el producto

efectivamente se comercializa. Indica que según la recurrente la Administración se excedió al solicitarle

acreditar que el producto además de estar inscrito y tener permiso se comercializa y consume

efectivamente en alguno de esos países, cuando la Administración señaló en oficio DFE-AFEC-0118-04-

13 que no basta la inscripción, sino que hace falta la utilización clínica del medicamento para poder

eximirse de cumplir los puntos del 1 al 4 de las condiciones. Transcribe un extracto del citado oficio y

afirma que la recurrente deja de lado la evidente importancia de comprobar la seguridad y eficacia de este

tipo de medicamentos. Explica que la interpretación de las normas debe ser finalista y evolutiva y cita

jurisprudencia de la Sala Constitucional al respecto, afirma que la interpretación de las normas ha de

hacerse de manera conexa con otras y en atención al objetivo o fin que se busca con su promulgación.

Considera que la Administración efectuó correcta lectura de las condiciones específicas para

antineoplásicos porque tomó en cuenta el objetivo o fin, asegurar la seguridad y eficacia del producto.

Indica que el punto sexto de las condiciones está íntimamente relacionado con los primeros cuatro puntos

15 ya que es bajo ciertas condiciones que se permite eximir de cumplir los puntos 1 al 4 y se refiere al

contenido de éstos. Señala que por la confianza de que gozan las autoridades sanitarias de ciertos países

enlistados en el punto 6, el Estado costarricense estima que si un producto antineoplásico es utilizado en

ellos, tal situación brinda garantía suficiente de seguridad y eficacia para su empleo, por lo que no es

cierto que no importe si el producto efectivamente se consumo y se utiliza en esos países, y manifiesta que

tal como lo señala la Administración de nada sirve el mero registro en esas otras naciones si el producto

no se utiliza clínicamente en ellas. Señala que de la lectura de puntos 1 y 2 de las condiciones, lo que

importa es conocer en qué cantidades se consume el producto para poder contrastar los datos con

resultados de eficacia y seguridad, siendo que si no hay uso clínico del producto no hay forma de tener por

acreditada la seguridad y eficacia del producto. Afirma que los requerimientos que hizo la Administración

a la apelante son justificados en aras de comprobar o desvirtuar -como sucedió- la seguridad y eficacia del

producto. Refuta los documentos aportados por la apelante con su recurso, entre los alegatos, destaca el

estar en presencia de prueba que no es idónea para discrepar -a su criterio- las motivadas conclusiones a

las que arribó la Administración en oficio DFE-AFEC-0118-04-13. Se refiere a una situación que enfrentó

la Administración que a su criterio, implica que la CCSS sea cuidadosa para no adquirir un producto cuya

seguridad y eficacia no han sido acreditadas. Criterio para resolver: Como primer elemento a considerar

para resolución de los alegatos expuestos, conviene tener presente la característica del concurso que nos

ocupa, siendo que se deriva de una precalificación, con oferentes a quienes se invitan dentro de un registro

de proveedores con base en ley especial. Ello implica que en principio, por parte de los proveedores

precalificados se han cumplido una serie de requisitos que le fueron exigibles en tal momento, no

obstante, es deber de los propios proveedores el mantener su condición de elegibilidad, con base, entre

otros aspectos, en las bases con las cuales resultaron precalificados. Otro aspecto a considerar es el objeto

contractual del concurso de referencia y el interés público inmerso, ya que se está en presencia de un

objeto que repercute directamente en la salud y vida de los pacientes de cáncer de mama. Se está frente a

un tema sensible en materia de salud pública en donde la selección del objeto ha de sobrepasar una serie

de filtros de índole no sólo administrativo, legal, financiero, sino técnico en donde la Administración tiene

el deber ineludible de garantizar que el producto a adquirir cumpla una serie de requisitos. No obstante lo

anterior, y sin dejar de lado lo sensible del objeto contractual, la población a la que va dirigido y el

especial tratamiento y atención que ha de recibir, deben tenerse claros los parámetros objetivos en que

consisten los requisitos y demás condiciones que han de ser cumplidas por los oferentes y/o proveedores

para ser susceptibles de adjudicación. Al respecto, se tiene que en el pliego de condiciones, visible a folio

60 del expediente administrativo, se consignó refiriéndose al producto código 1-10-41-0190 que “este

16 producto aplica requisitos para medicamentos ANTINEOPLÁSICOS”, y a modo de observaciones se

consigna lo siguiente: “Para este producto rigen las condiciones específicas para productos denominados

antineoplásicos”. En igual sentido, en el cartel se indica -a folio 61 del expediente administrativo- que con

fundamento en los artículos del 116 al 122 del Reglamento a la Ley de Contratación Administrativa, los

proveedores deben mantener actualizada la documentación que se encuentra en el Registro de Proveedores

Institucional. Además, en el cartel se indica -folio 61- que podrán participar únicamente en este concurso

los proveedores que se encuentren registrados en el registro de proveedores de medicamentos, Ley 6914.

Finalmente, en la ficha técnica del código de producto 1-10-41-0190 Anastrozol 1 mg, o Letrozol 2,5mg o

Exemestano 25mg, se dispuso que el oferente que participe en la licitación debía cumplir con las

condiciones específicas para la adquisición de medicamentos denominados antineoplásicos y otros

medicamentos de uso específico en patologías oncológica y hemato-oncológicas correspondientes a su

producto. Ahora bien, siendo que dentro de los requisitos indicados en el propio cartel, se remite a los

requisitos para medicamentos antineoplásicos, éstos deben ser observados. En relación con ello, del

estudio del expediente de la contratación, en particular de los análisis que efectúa la Administración, se

desprende que la versión de tales normas publicadas en el diario oficial La Gaceta 47 del 09 de marzo

2010, y 58 del 23 de marzo 2011 (ver hecho probado 4), es la normativa que vendría a resultar aplicable

por encontrarse vigente al momento de la fecha de apertura de ofertas, la cual se realizó en fecha 11 de

marzo de 2013 (ver hecho probado 2). Así las cosas, se tiene que las “Condiciones específicas para la

adquisición de medicamentos denominados antineoplásicos y otros medicamento de uso Específico en

patologías oncológicas y hemato-oncológicas”, que constan en publicación efectuada en el Diario Oficial

La Gaceta 58 del 23 de marzo 2011 se actualizaron en su punto 6. Ahora bien, delimitado el marco

normativo aplicable, se observa que el alegato de la recurrente se refiere a que le fue exigido el

cumplimiento de aspectos que no le resultan aplicables y que pese a cumplir con todos los requisitos

reglamentarios y normativos, se procedió a adjudicar a Cefa Central Farmacéutica S.A., según indica

“Todo lo anterior, ignorando la existencia y cumplimiento de la oferta de [su] representada que como se

ha indicado, presentó la mejor oferta económica a la Institución” -folio 14 expediente apelación- Tal

inconsistencia que se apunta entre el cumplimiento de su plica de los requisitos que le eran exigibles y la

decisión tomada por la Administración pese a ser la oferta con mejor precio, implica valorar las

actuaciones por parte de la Administración al respecto. Para ello, debe considerarse que Cefa Central

Farmacéutica S.A. presentó oferta económica de US$99.89, y Biotech Pharma de US$77.82,

determinándose por parte de la Administración que la oferta de Biotech Pharma cuenta con menor precio,

por lo que le correspondería la adjudicación (ver hecho probado 11), lo cual encuentra sustento en el

17 pliego de condiciones cuando se indica que: “resultará adjudicado aquel proveedor que cumpla técnica y

administrativamente con las condiciones establecidas en este cartel, y que además, sea el de menor

precio” -folio 60 del expediente administrativo-. Lo anterior, implica que al haberse presentado

únicamente las citadas dos ofertas (ver hecho probado 2), y ante la adjudicación del concurso a Cefa

Central Farmacéutica S.A., con fundamento en el expediente administrativo, en el criterio y resolución

administrativa AABS-00644-2013, entre otros que sustentan el acto de adjudicación (ver hecho probado

9); debe haberse dado la declaratoria de inelegibilidad -ya sea técnica, administrativa- del oferente de

menor precio, en este caso la apelante, por contener su plica vicios o incumplimientos tales que la tornen

inelegible, y por ende no susceptible de resultar adjudicada. Siendo que la apelante aduce una

adjudicación no congruente con las condiciones aplicables y el cumplimiento de su plica -por habérsele

exigido requisitos que no le son exigibles-, deben observarse los criterios técnicos que sirven de sustento

al acto de adjudicación y el propio contenido de éste, a efectos de conocer su motivación y verificar el

dicho de la apelante. Para ello, debe partirse de que en el propio expediente constan documentos de fecha

16 enero 2013 y de 4 de abril 2013 referidos al Registro Precalificado de Medicamentos y Materias Primas

Ley 6914, se observa que para el código del producto 1-10 41-0190, fabricante Laboratorios Genepharm

S.A. Grecia, oferente Biotech Pharma S.A. Costa Rica, fecha de vencimiento del registro 10/05/2017

4206-ACT-8032 Letrozol, Representante Biotech Pharma S.A., solicitud de inscripción 11095 y se indica

que “Según informe de entrega NE0303RP2012 suscrito por el Laboratorio de Normas y Calidad de

Medicamentos el fabricante Genepharm S.A. cumple con la normativa para medicamentos

antineoplásicos” y se observa nota donde se indica que “Para este producto rigen las condiciones

específicas para productos denominados antineoplásicos” (ver hecho probado 1). Asimismo,

considerando que en hoja de análisis de fecha 12 de marzo 2013, emitida por el Área de Adquisiciones de

Bienes y Servicios se indica que cumple con la normativa para medicamentos antineoplásicos (ver hecho

probado 3). Con lo cual, hasta el momento, se tiene como cumpliente la plica de la apelante. Ahora bien,

observando las actuaciones de la Administración que anteceden el acto que se impugna, destacan una serie

de criterios técnicos que son los que le brindan sustento y motivación a la decisión tomada con la

adjudicación. Ello conduce, necesariamente, a realizar una trascripción de los criterios plasmados por la

Administración en los oficios que emitió. En oficio DFE-AFEC-0076-04-12 de fecha 8 de abril 2013,

identificado con el asunto Revisión del cumplimiento de requisitos –Medicamentos Antineoplásicos, la

Administración se refiere a documentación adicional aportada como respaldo al producto Letrozol 2.5 mg

fabricado por Laboratorio Genepharm, Grecia, y se indica que se procedió al análisis técnico de la

información según especificaciones de la Normativa emitida por el Comité Central de Farmacoterapia

18 publicada en el diario oficial La Gaceta 47 del 09 de marzo 2010, y 58 del 23 de marzo 2011, por lo que

era necesario que el oferente aclarara los países en que se comercializa actualmente el producto, que

existen limitaciones en la información con que se cuenta sobre seguridad del producto, lo que

técnicamente no permite realizar un balance riesgo-beneficio ya que es necesario contar con todos los

datos específicos del letrozol marca comercial Femaplex® de los demás países donde se comercializa el

medicamento para sustentar un análisis integral (ver hecho probado 2). Asimismo, en el citado oficio se

indica: “Llama la atención que actualmente en la Agencia Española del Medicamento y Productos

Sanitarios, no se identifica el medicamento letrozole 2.5mg fabricado por el Laboratorio Genepharm,

como uno de los medicamentos actualmente en consumo en dicho país (…) Por lo tanto es necesario que

el fabricante aclare e informe únicamente los países en donde se comercializa actualmente (…) Asimismo,

aparentemente se tiene una lista de países autorizados para comercializar el letrozol marca comercial

Femaplex® pero los países que basan este Informe (PSUR) son únicamente 4, lo que no es concordante

con el listado de países en donde se comercializa este producto. Tales limitaciones en la información

sobre seguridad del producto, técnicamente no permiten realizar un balance riesgo-beneficio; ya que es

necesario contar con todos los datos específicos del letrozol marca comercial Femaplex® de los demás

países donde se comercializa el medicamento para sustentar un análisis integral. Mediante la

información aportada en PSUR no se logra identificar que el producto Letrozol 2.5 mg fabricado por el

Laboratorio Genepharm cuyo país de origen es Grecia, se encuentre con permiso de comercialización en

alguno de los países de referencia que cita la Normativa Institucional. / Por lo tanto, para mantenerse la

condición de precalificado al producto Letrozol 2.5 mg fabricado por el Laboratorio Genepharm como

medicamento antineoplásico, es necesario que el fabricante presente los requisitos enlistados en los

puntos 1,2, 3 y 4 de la Gaceta No. 47 del 9 de marzo de 2010 (…)” (ver hecho probado 4). De lo anterior,

resaltan las dudas que tiene la Administración sobre la comercialización del medicamento que incide en la

seguridad del producto, y de que se cuente con permiso de comercialización, por lo que solicita que se

presenten los requisitos 1, 2, 3 y 4 de las referidas condiciones -condiciones para medicamentos

antineoplásicos-. Además, en oficio AABS-2013-583 de fecha 16 de abril 2013, referido a revisión

precalificación de ofertas del medicamento Anastrozol, se solicitó criterio para que nuevamente se

valorase la precalificación de las ofertas participantes (ver hecho probado 5). Asimismo, en oficio DFE-

AFEC-0105-04-13 de fecha 18 abril 2013, se consigna que derivado de reunión con funcionarios y el

proveedor Biotech Pharma, resaltan puntos que se deben esclarecer sobre documentación, siendo que el

proveedor debe aportar: en qué país de referencia o de la Unión Europea es consumido su producto; las

cantidades totales consumidas en el año 2012 en ese mismo país para ser comparadas con las consumidas

19 en Costa Rica; certificación del Centro de Farmacovigilancia donde indique que no se ha generado

ninguna alerta por reacciones adversas graves por este producto; garantía de responsabilidad legal y civil

en cuanto a la seguridad y eficacia del medicamento que se entregará en caso de resultar adjudicada (ver

hecho probado 6). Siendo, que de la anterior documentación se extrae el interés de la Administración en el

consumo del producto. Además, en oficio DFE-AFEC-0118-04-13 de fecha 23 de abril 2013, referido a

criterio técnico- respuesta a solicitud revisión precalificación se indicó lo siguiente: “(…) En reunión el

pasado jueves 18 de abril (…) la empresa de forma explícita manifestó de nuevo su disposición para

aportar de nuevo información adicional sobre el consumo del medicamento Letrozol en por lo menos 2

país donde estuviera registrado, para respaldar los documentos presentados en el proceso de

precalificación (…) La empresa aduce (…) que el producto ofertado se encuentra aprobado y

comercializado en diversos países de Europa, incluyendo Dinamarca, Reino Unidos (…) Italia (…) Al

respecto, se procedió a hacer la consulta vía Internet en las páginas oficiales de los entes reguladores en

materia de medicamentos de varios países, a saber: Dinamarca: Danish Health and Medicines Authority,

España: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, Reino Unido: Electronic Medicines

Compendium e Italia: Agenzia Italiana del Farmaco. En estos países que están precitados por el

proveedor, no se ha encontrado evidencia alguna de registro actual o previo de Letrozol 2.5 mg

producido por Genepharm de Grecia (…). Por tanto, (…) según la lógica del mercado farmacéutico, si no

está registrado en esos países, no es posible su venta y consumo; en consecuencia no hay certeza alguna

de la exposición de las pacientes con cáncer de mama a este producto, ni evidencia de seguridad con el

uso clínico del medicamento. En segundo lugar, genera duda respecto de las reiteradas afirmaciones del

proveedor en relación con tales registros. 2. La empresa afirma que el Letrozol 2.5 mg de Genepharm

cuenta con estudios de bioequivalencia in vivo, para constatar que el producto coincide con el perfil de

eficacia y seguridad del producto original de referencia. No se aporta documentación emitida por ente

regulador alguno en materia de medicamentos de ningún país que respalde tal afirmación. Además en el

expediente de precalificación no se observa certificado alguno de bioequivalencia emitido por un ente

oficial. 3. La empresa indica que el Letrozol 2.5mg de Genepharm ofrecido a la Institución ha cumplido a

cabalidad todos y cada uno de los requisitos legales, reglamentarios y cartelarios aplicables a

medicamentos antineoplásicos. (…) Al respecto, cabe destacar: i. Los requisitos especiales que deben

cumplir los medicamentos antineoplásicos tienen su razón de ser en la necesidad imperiosa de contar con

una garantía comprobada de eficacia, seguridad y calidad del producto, en el contexto del uso clínico y el

manejo de las pacientes con cáncer, específicamente con cáncer de mama (…). ii. Al tenor de la

normativa vigente, la comprobación de eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos antineoplásicos

20 se realiza con base en la información que el oferente debe aportar como requisito. Al efecto, (…) en

concordancia con los procedimientos vigentes, se valora los datos de consumo en un centro médico

especializado en el tratamiento contra el cáncer del país donde está registrado el medicamento, haciendo

referencia a los resultados de eficacia y seguridad, para construir un índice DDD que debe ser mayor o

igual que el valor DDD del referente nacional (Hospital San Juan de Dios), con el fin de garantizar que

el medicamento a adquirir por la institución alcanza un mayor consumo en ese país que en el nuestro. Lo

anterior nos permite asegurar que el medicamento está en curso de utilización clínica y que cientos o

miles de personas ya lo reciben como parte de su tratamiento. iii. Además, se revisan los reportes de

Farmacovigilancia, para constatar que con la exposición al medicamento en las pacientes con cáncer, no

ha presentado reacciones adversas graves que comprometan la integridad de los pacientes. Esto lleva a

garantizar que el uso del medicamento como parte del consumo de antineoplásicos es seguro (…) bajo

premisa de que las pacientes expuestas al medicamento en otros países lo hacen de forma segura, también

estarían seguras con el medicamento en nuestro país. iv. El sentido lógico que tiene la normativa lleva a

visualizar en primera instancia el consumo en diferentes países, es un criterio fundamental para el

componente seguridad. Como una excepción, se creó la figura de la exención para la presentación de

datos de consumo en el país al tomar en cuenta la lógica del mercado farmacéutico. Es decir, si un

medicamento está inscrito, por tanto registrado, ante la autoridad reguladora de uno de los países de

referencia seleccionados por el Comité Central de Farmacoterapia, tiene permiso para su

comercialización y ello implica que será objeto de una transacción comercial de compra/venta, será

prescrito por los médicos especialistas para su uso clínico (…) y por tanto, será consumido por los

pacientes. Así mismo, al presentar un (…) certificado de producto farmacéutico (…) se le puede eximir de

la presentación de los datos sobre consumo para sustentar la efectividad y seguridad del medicamento

(…) Los puntos anteriores explican (…) los aspectos relevantes para verificar la seguridad y eficacia de

los medicamentos que adquiere la CCSS (…)”. Además, la Administración se refiere al dossier de

precalificación del Letrozol fabricado por Laboratorio Genepharm S.A. de Grecia, que contiene

certificado de Producto Farmacéutico presuntamente emitido por la autoridad reguladora en Dinamarca, y

en relación al certificado señala que: “se observa que la empresa aporta dos folios en idioma inglés cuyo

título indica “Certificate of a pharmaceutical product” (…) No se pudo comprobar su registro en la

página oficial de la Danish Health and Medicines Authority, utilizando como búsqueda el número de

certificado ni el nombre del medicamento con su laboratorio fabricante, como se mencionó

anteriormente. Asimismo, es imperativo destacar que en el apartado 1.3 se lee en inglés y de forma

explícita que dicho medicamento no se encuentra actualmente en el mercado de Dinamarca “1.3 Is this

21 product actually on the market in Denmark?” y marca con bolígrafo: “NO”. Queda claro que lo anterior

entra en contradicción con los requisitos para medicamentos antineoplásicos aplicables a nivel

institucional. Además, cabe resaltar que (…) dicho certificado se observa llenado a mano con bolígrafo

azul y las equis de las casillas marcadas, unas corresponde como parte de la impresión y otras con

manuscrito; estas características generaron válidas y auténticas dudas sobre su contenido, por lo que se

procedió a su verificación por vía electrónica, sin éxito. Pese a las reiteradas solicitudes (…) a la fecha el

oferente no ha aportado datos de consumo en ningún país donde refiere estar inscrito ni de Grecia como

país de origen. En concordancia con lo anterior, desde el punto de vista técnico se puede concluir que no

conviene a los intereses institucionales el seguir ampliando el plazo a un oferente para entregar

documentos (…) Con base en todo lo previamente expuesto y en la información disponible a la fecha, no

se dispone de elementos objetivos para comprobar la utilización clínica actual del medicamento Letrozol

2.5mg fabricado por Genepharm, como prueba de aseguramiento de la eficacia; tampoco se dispone de

elementos objetivos que permitan sustentar la seguridad del uso clínico de este medicamento en pacientes

con cáncer de mama. Por tanto, no podemos verificar objetivamente el cumplimiento de los requisitos

especiales para medicamentos antineoplásicos, ya que no se ha encontrado evidencia de su consumo en

los diversos países consultados. Ante las relevantes dudas que ha generado la documentación y ante la

falta de evidencia de su consumo en otros países como garantes de seguridad y efectividad del letrozol

ofertado, se considera que el uso de este medicamento en la CCSS no concuerda con los principios del

Uso Racional de Medicamentos y la Política Institucional de Medicamentos; por tanto, en cumplimiento

de nuestra responsabilidad por atender el bienestar general (…) con el acceso a medicamentos eficaces,

seguros y de calidad (…) no es posible recomendar favorablemente ni acoger el uso clínico de Letrozol

2.5 mg fabricado por Genepharm de Grecia, (…) por lo que no podemos avalar la disposición de este

medicamento para exponer a las pacientes (…) dado que se desconoce si estamos ante un medicamento

seguro y eficaz. (…) Por otra parte, con respecto al dossier de precalificación de Exemestano (…)

ofertado por CEFA Central Farmacéutica S.A. (…) el producto cumple con lo establecido para

medicamentos antineoplásicos” (ver hecho probado 7). De todo lo anterior, se extrae que la

Administración si bien cuestiona el consumo y registro del medicamento y efectúa prevenciones, en

ningún oficio o criterio técnico es contundente en cuanto a la declaratoria de inelegibilidad de la apelante

por no cumplir un aspecto o condición particular del pliego de condiciones, ni de la normativa que resulta

aplicable al caso concreto, con la indicación expresa del incumplimiento puntual. Sin embargo, sí hace

señalamiento al consumo y registro lo cual guarda estricta relación con el alegato de la apelante, cuando

señala que lo que se le solicitó no debía serle exigido. Ante ello, y siendo que la apelante señala que se

22 posiciona en el inciso 6 de las Condiciones para medicamentos antineoplásicos, lo cual incluso lo señaló la

Administración como ya fue indicado, debe observarse el contenido de la norma. El referido punto 6 de

las condiciones dispone: “Se eximirá de los requisitos enunciados en el punto 1, 2, 3 y 4 aquellos

medicamentos antineoplásicos y otros medicamentos de uso específico en patologías oncológicas y

hemato-oncológicas de uso parenteral u oral, que cuenten con permiso de comercialización en cualquiera

de los siguientes países: (…) Inglaterra, Suecia, Francia, Italia, España, Bélgica, Dinamarca, (…) Es

importante señalar que los laboratorios deben presentar: el certificado de producto farmacéutico (o

Certificado de Libre Venta más el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura), como respaldo de su

registro y permiso de comercialización en los Estados Unidos (FDA), Canadá, Japón (MHLW), Suiza

(Swissmedic), Alemania, Inglaterra, Suecia, Francia, Italia, España, Bélgica, Dinamarca, Austria, (…)

De igual forma, serán eximidos aquellos medicamentos cuya procedencia no corresponda a ninguno de

los países antes enlistados, pero que cuenten con el certificado de Reconocimiento Mutuo para su

comercialización en alguno de los estados miembros de referencia (Unión Europea). Ese certificado debe

ser emitido por la máxima autoridad regulatoria competente en salud pública del respectivo país. /Para

eximirles de los requisitos enlistados en los puntos 1, 2,3 y 4 es necesario que en los certificados de

producto farmacéutico (o Certificado de Libre Venta) se incluya el nombre y la dirección de la planta de

fabricación, la cual debe coincidir con la dirección de la planta de fabricación del medicamento

registrado en el Ministerio de Salud de Costa Rica (toda vez que el medicamento se encuentre registrado

en el país). La planta de fabricación (nombre y dirección) de la cual proviene el medicamento registrado

y con permiso de comercialización en uno de los países antes enlistados, debe corresponder a la misma

planta de fabricación de la cual será importado el medicamento a entregar a la CCSS”. De lo que viene

dicho y de la lectura del contenido de la norma no se extraen las conclusiones a las que arriba la

Administración, en cuanto al consumo y uso clínico y correspondiente seguridad y eficacia del

medicamento. Sino que de la literalidad de la norma, el contar con certificado de producto farmacéutico

como respaldo de su registro y permiso de comercialización en alguno de los países, exime la presentación

de los puntos 1, 2 ,3 y 4 que sí están relacionados con consumo y uso clínico. Al respecto, junto con el

recurso, la apelante aportó documentos –visibles a folios 34 al 45 del expediente de apelación- referidos a

certificados de productos farmacéuticos. Siendo que al contestar la audiencia inicial, la Administración se

refiere entre otros documentos, a la copia de certificado en idioma inglés cuyo título indica “Certificate of

a Pharmaceutical Product”, según se indica, emitido por la agencia reguladora en Reino Unido con el

número PP10117047 y fechado 28 de mayo de 2012, y en el que señala se lee en el apartado 1.4 en inglés

y de forma explícita que dicho medicamento cuenta con licencia para comercializarse en el país

23 exportador, identificándose que dicho certificado es emitido para un medicamento exclusivo para

exportación, no obstante, a la fecha no se encuentra actualmente comercializado en Reino Unido.

Asimismo destaca la siguiente manifestación por parte de la Administración al contestar la audiencia

inicial en oficio DFE-0724-06-13 de fecha 5 de junio 2013, referido a criterio con ocasión del recurso

interpuesto: “Según la documentación técnica adicional aportada por el recurrente (anexos 3,4,5 7 y 8), el

medicamento Letrozol 2.5 mg tabletas recubiertas fabricado por Laboratorio Genepharm S.A. se encontraría

registrado (para exportar) en uno de los países de referencia más NO se encuentra para comercialización local; por

tanto, ante la autoridad reguladora del Reino Unido no se tiene transacción comercial e compra/venta NI USO

CLINICO EN LAS PACIENTES CON CANCER DE ESE PAÍS, y ante el Comité Central de Farmacoterapia, se

entiende que no hay evidencia alguna que el mismo sea prescrito por los médicos especialistas para su uso clínico

en el tratamiento del cáncer, y al faltar pacientes que usen el medicamento, se desconoce si este producto es seguro

y efectivo (…) no se dispone de un (…) certificado de producto farmacéutico que evidencie que el mismo se consume

en el país de referencia y, por lo tanto, NO CUMPLE, con los requisitos de medicamentos definidos por el Comité

Central de Farmacoterapia para la adquisición de medicamentos antineoplásicos.” (folios 209 al 212 del

expediente de apelación). De lo anterior, continúa siendo evidente el interés de la Administración en la

comercialización efectiva, no en el registro en sí y continúa sin explicar de manera contundente las

razones frente a la normativa que le resulta aplicable en el concurso, toda vez que hace señalamiento

nuevamente al consumo efectivo y no al “registro y permiso de comercialización”. Por ello, del análisis

realizado, no se puede afirmar de manera indubitable que la recurrente incumpla el requerimiento

normativo, toda vez que la Administración no se circunscribe a él. Asimismo, se tiene que en oficio

AABS-00644-2013 criterio para la adjudicación del concurso de referencia, se consignó: “Si bien es cierto,

la empresa BIOTECH PHARMA S.A. se encuentra precalificada; no obstante, los criterios técnicos DFE-AFEC-

0076-04-2013 de fecha 08 de abril de 2013, emitido por el Área de Farmacoeconomía-EUM y el DFE-AFEC-0118-

04-13 del 23 de abril del 2013, emitido por las Jefaturas del Área de Farmacoeconomía –AEUM y del Área de

Medicamentos y Terapéutica Clínica, externan que no se puede avalar la disposición del medicamento Letrozol

2.5mg fabricado por Genepharm de Grecia, para el manejo de las pacientes con cáncer de mama en la Institución,

por cuanto se desconoce si estamos ante un medicamento seguro y eficaz. Por consiguiente, dada la especificidad

del medicamento requerido, por cuanto el mismo es utilizado por pacientes con patología oncológicas,

específicamente cáncer de mama, y ante las relevantes dudas y falta de evidencia como garantes de seguridad y

efectividad del Letrozol fabricado por Genepharm de Grecia, según los criterios externados por el ya citado órgano

técnico en el que se pretende garantizar la seguridad y efectividad del medicamento por adquirir y por resultar

necesaria la adquisición de un producto que cumpla con lo establecido para medicamentos antineoplásicos, que no

se observaban cumplidos por el medicamento fabricado por el laboratorio Genepharm (…) la Caja Costarricense de

Seguro Social en casos como el que nos ocupa se encuentra obligada a garantizar que el paciente contará con el

24 tratamiento que se encuentre bajo los supuestos y cumplimiento para los medicamentos antineoplásicos (…) a saber

que se cuente con la seguridad de que el medicamento que se les vaya a suministrar se encuentra cobijado por los

parámetros de seguridad que le son propios a tratamientos como el que es objeto del presente criterio. Así las cosas,

(…) se recomienda la adjudicación (…) a la empresa Cefa Central Farmaceútica S.A.” (ver hecho probado 8).

Todo lo cual implica que lo que se entiende que se le achaca a la apelante es el efectivo uso clínico para

comprobar la seguridad y eficacia del producto, sin embargo, dicho aspecto no se desprende como

requerimiento cartelario en este concurso, de la ficha técnica ni de las condiciones específicas. Lo anterior,

no obedece a una lectura formal o aislada como aduce la adjudicatario, sino que se trata de un asunto de

certeza de lo que se imputa y de seguridad jurídica frente a las reglas del concurso y de requisitos que

deben cumplirse frente a normas que le resulten aplicables. Por ello, no encuentra esta División de una

lectura pausada de todos los criterios externados por la Administración, las causales o incumplimientos

puntuales por los que debe excluirse a la apelante que sustenten el acto de adjudicación, siendo que

durante el procedimiento tan siquiera se determina la inelegibilidad y exclusión de la apelante de manera

expresa basándose en requerimientos cartelarios aplicables al apelante. Esta insuficiencia en la motivación

o fundamentación, es expresada por el apelante, a tal punto que afirma: “A pesar de la abundante y

sobrada demostración por parte de mi representada del cumplimiento pleno con todos los requisitos

reglamentarios y normativos aplicables (…) la Dirección de Aprovisionamiento de Bienes y Servicios

solicita la adjudicación de la Compra objeto del presente recurso (sic) al oferente Cefa Central

Farmaceútica S.A. y mediante oficio ALGL-029-2013 del 8 de mayo del 2013 (…) la Gerencia de

Logística de la CCSS señala que la oferta de Cefa Central Farmaceútica S.A. es la única oferta

presentada al concurso que cumple administrativa, técnica, legal y financieramente con los

requerimientos solicitados (…) [y] se emite acta de adjudicación (…) Todo lo anterior ignorando la

existencia y cumplimiento de la oferta de mi representada que como se ha indicado, presentó la mejor

oferta económica a la institución” (folios 13 y 14 del expediente de apelación). La Administración basa su

decisión considerando en todo momento la salud y vida de los pacientes a quienes se suministrará el

medicamento, sin embargo, no es contundente en lo que incumple de frente a los requerimientos

cartelarios y normativos exigibles en este caso y por ende, no son claros los motivos por los que dirige la

adjudicación en los términos en que lo efectuó; no hay un desarrollo y argumentación de las normas que

incumple frente al pliego y condiciones aplicables. Por ejemplo, en oficio CCF-2162-05-13 que consta a

folio 221 del expediente de apelación se acordó por parte del Comité Central de Farmacoterapia luego de

conocer el oficio DFE AFEC 0118-04-13 referente al criterio técnico en respuesta a solicitud de revisión

precalificación de las ofertas dentro del concurso, lo siguiente: “El Comité Central de Farmacoterapia

25 como Ente Asesor de la Gerencia Médica y la delegación que este le confiere, en referencia al Criterio

técnico. Respuesta a solicitud de revisión precalificación (…) acuerda Comunicar a la Gerencia de

Logística y a la Gerencia Médica, lo siguiente: No es posible recomendar favorablemente ni acoger el uso

clínico de Letrozol 2.5. mg fabricado por Genepharm de Grecia, para el manejo de las pacientes con

cáncer de mama (…) por lo que no podemos avalar la disposición de este medicamento para exponer a

las pacientes portadoras de cáncer de mama, dado que se desconoce si estamos ante un medicamento

seguro y eficaz”. Si bien para la Administración es importante la certeza del uso del medicamento, en

materia de contratación administrativa se requiere tener certeza en el acto de adjudicación y/o en los actos

que le antecedente y sustentan, de los motivos por los cuales se descarta una plica de frente al pliego de

condiciones y la normativa aplicable al concurso, y esta División no deriva la certeza suficiente en la

motivación que la Administración expone. Por todo lo dicho, se declara parcialmente con lugar el recurso,

y se anula el acto de adjudicación para que la Administración motive el acto con argumentos contundentes

y señalamientos precisos frente a las normas del cartel y demás normativa que le aplique al recurrente.

Además, desde una óptica amparada en el principio de conservación de ofertas deberá efectuarse las

prevenciones necesarias frente a la normativa que le resulta aplicable al concurso y en particular los

cuestionamientos a realizar al punto 6 de las condiciones para medicamentos antineoplásicos, deberán ser

claros y limitados al contenido propio de la normativa.; ajustándose en todo caso a las reglas que aplican

para la subsanación. Asimismo, deberá la Administración verificar y señalar de manera expresa en los

criterios que llegue a emitir, lo referido al cumplimiento de estudios de bioequivalencia por parte de los

oferentes, y determinar así, como mejor conocedora del objeto, la procedencia y /o el cumplimiento de

tales estudios frente a la normativa especial, en particular, la emitida por el Ministerio de Salud. En razón

de lo expuesto se declara parcialmente con lugar el recurso. De conformidad con lo dispuesto en el

numeral 183 del RLCA el cual dispone que: “La Contraloría emitirá su fallo (…) sin que para ello sea

preciso que examine todas las articulaciones de las partes cuando una sola o varias de éstas sean

decisivas para dictarlo”, se omite pronunciamiento sobre otros extremos expuestos por las partes durante

el trámite del recurso por carecer de interés práctico. ----------------------------------------------------------------

POR TANTO

De conformidad con las consideraciones expuestas y lo dispuesto en los artículos 182, 183 y 184 de la

Constitución Política; 4, 5, 6, 84, 89, 90 de la Ley de Contratación Administrativa y 51, 66, 116, 118,

174, 182, 183 y 184 del Reglamento a la Ley de Contratación se resuelve: 1) DECLARAR

PARCIALMENTE CON LUGAR el recurso de apelación interpuesto por Biotech Pharma S.A., en

contra del acto de adjudicación del Concurso 2013ME-000033-5101, promovido por la Caja

26 Costarricense de Seguro Social, para la adquisición del producto “Anastrozol 1 MG. Tabletas

Recubiertas (Film Coated) Código 1-10-41-0190”, bajo la modalidad de entrega según demanda; acto

recaído a favor de Cefa Central Farmacéutica S.A.; acto el cual se anula. 2) De conformidad con lo

indicado en el artículo 90 de la Ley de Contratación Administrativa, se da por agotada la vía

administrativa. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NOTIFÍQUESE. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Lic. German Brenes Roselló Gerente de División

Lic. Elard Gonzalo Ortega Pérez Lic. Oscar Castro Ulloa Gerente Asociado Gerente Asociado a.i.

MJIV/yhg NN: 07708 (DCA-1765-2013) Ni: 11096, 11388, 11561, 13198, 13201, 13529, 13794, 14315, 14361, 14497, 15660, 15803, 16879, 17084, 17086 Ci : Archivo central G: 2013001410-2