qm (56564 v 1)

7/24/2019 QM (56564 V 1)

1/88

QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.1

QM SISTEMA DE GESTINDELA CALIDAD

CURSO AUDITOR LIDER,RABQSA TPECS

Unidad De Competencia: QM

COTECNA QUALITY RESOUCES, CQRINC.

7/24/2019 QM (56564 V 1)

2/88


OBJETIVOS DEL CURSO

1. Entender a apicaci!n de o" principio" de Si"tema de #e"ti!nde a Caidad dentro de conte$to de ISO %&&1

'. Reacionar e Si"tema de #e"ti!n de a Caidad con Prod(cto",Ser)icio" * proce"o" operacionae".

7/24/2019 QM (56564 V 1)

3/88


LA SERIE DE EST+DARES ISO %&&&

La" caracter-"tica" m" importante" "on:

La orientaci!n /acia e ciente La 0e"ti!n inte0rada E n2a"i" en e proce"o de ne0ocio" La incorporaci!n de a Me3ora Contin(a La medici!n de a "ati"2acci!n de ciente

7/24/2019 QM (56564 V 1)

4/88


TALLER o. 1JERGA DE SISTEMA DE GESTI4N DE LA CALIDAD ISO 9001.

O53eti)o deaprendi6a3e

Recordar a" de2inicione" ca)e" de ISO %&&1

Mtodo Con2ormar 0r(po" de cinco o tre" 78 9 ; per"ona".Retroaimentaci!n * di"c("i!n de a" re"p(e"ta".

D(raci!nPreparaci!n: & min(to".

Di"c("i!n: 1& min(to".

Materia Materia de Taer Iorma ISO %&&&:'&&8.

7/24/2019 QM (56564 V 1)

5/88


Reaci!n entre ISO %&&1 e ISO %&& "a conformidad de sus productos ' servicios con los requisitos del cliente as( como losle#ales aplica$les

ISO 9001:1994

ISO 9002:1994

ISO 9003:1994

SegundaEdicin

ISO 9001:2000

Tercera Edicin

ISO 9001:2008

Cuarta Edicin

7/24/2019 QM (56564 V 1)

10/88QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.10

ISO 1%&11:'&&' #(-a para a" A(ditor-a" de Si"tema" de Caidad*o #e"ti!n Am5ienta

ISO 19011:

Proporciona los lineamientosrespecto a los principios de auditor(a) la#estin de pro#ramas de auditor(a) como llevar a ca$o auditor(as desistemas de #estin de calidad o am$ientales) as( como la competenciade auditores de sistemas de #estin de calidad o am$ientales*

uditor(as com$inadasam$ientales ' de calidad*

"os principales usuariosde esta norma son+ uditores internos) cuerposde certificacin,re#istro) la alta direccin) #erentes) consultores)auditados) cuerpos de acreditacin ' de estandari&acin*

Lo" a(ditore" de5en mantener"e act(ai6ado" para "e0(ir "iendocompetente" * c(mpir con o" re=(i"ito" de ISO1%&11.

7/24/2019 QM (56564 V 1)

11/88QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.11

&

7/24/2019 QM (56564 V 1)

12/88QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.12

Las organizaciones dependende sus clientes,

por lo tanto deberan entender

sus necesidades actuales yfuturas,

satisfacersus requisitos ybuscar exceder susexpectativas.

Principio 1. En2o=(e a Ciente

7/24/2019 QM (56564 V 1)

13/88QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.13

Principio '. Lidera60o

Los lderes establecen la uni!cacinde propsito y la direccinde unaorganizacin.

Creando y "anteniendo una"biente internoque per"ita el

involucra"iento co"pleto delpersonal con el !n de cu"plir conlos ob#etivos de la organizacin.

7/24/2019 QM (56564 V 1)

14/88QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.14

Principio . Participaci!n de per"ona

El personal en todos los niveleses la esencia de una

organizacin, y suinvolucra"iento total per"iteque sus $abilidades seanaplicadas al bene!cio de laorganizacin.

7/24/2019 QM (56564 V 1)

15/88QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.15

Re"(tado de"eado "e o0ra de manera m" e2icientec(andoa" acti)idade" * o" rec(r"o" reacionado" "emane3an como (n proce"o.

Principio

7/24/2019 QM (56564 V 1)

16/88QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.16

La identi2icaci!n, a compren"i!n * a 0e"ti!n deo"proce"o" reacionado" como (n "i"temacontri5(*en a ae2ecti)idad * a e2icienciade (na

or0ani6aci!n para o0rar "(" o53eti)o".

Principio 8 En2o=(e de "i"tema para a 0e"ti!n

7/24/2019 QM (56564 V 1)

17/88QM (TPECS) V 1, ENE, 2011/p.17

La me3ora contin(a de de"empe>o tota de5er-a "er (n

o53eti)o permanentede (na or0ani6aci!n.

Principio . Me3ora contin(a

7/24/2019 QM (56564 V 1)

18/88


La" deci"ione"e2ecti)a""e 5a"an en eani"i" de dato" e in2ormaci!n.

Principio . Toma de deci"ione" 5a"ada en /ec/o"

P i i i @ R i! t t 5 2i i

7/24/2019 QM (56564 V 1)

19/88


Una or0ani6aci!n * "(" pro)eedore"dependene (no de otro, por o tanto (nareaci!n m(t(amente 5ene2icio"incrementa apo"i5iidad de am5o" para crea" )aor.

Principio @. Reaci!n m(t(amente 5ene2icio"acon e pro)eedor

7/24/2019 QM (56564 V 1)

20/88


TALLER '

7/24/2019 QM (56564 V 1)

21/88


&9Doc(mentaci!n de (n S#C

%er"ite "ayor &exibilidad para que se desarrolle la"ni"a cantidad de docu"entacin necesariospara'

(e"ostrar la plani!cacin, operacin ycontroles e!caces de sus procesos y lai"ple"entacin y "e#ora continua

La nor"a enfatiza en un ')siste"a de gestin de la calidad docu"entado*, y no

un )siste"a de docu"entos*.

Los docu"entos existentes deben seruna actividad que agregue valor a laorganizacin.

F

7/24/2019 QM (56564 V 1)

22/88


QUF ES DOCUMETOG

In2ormaci!n * "( medio de "oporte

+nfor"acin

%rocedi"iento

Especi!cacin

egistro

%lano

eporte

-or"a

edio

%apel Electrnico

/oto

0ideo

uestras

Etc.

7/24/2019 QM (56564 V 1)

23/88


(ocu"entoInfo!"#$%n & '( !)*$o*) 'o+o)

+nfor"acin(atos que poseensigni!cado

Especi!cacinDo#(!)no -() )'"/)#))-($'$o'

%lan de CalidadDo#(!)no -() )'+)#$#"-() +o*$!$)no' & )#('o' "'o#$"*o'*))n "+/$#"'), -($)n *)) "+/$#"/o'& #(n*o *))n "+/$#"')" (n +o()#o, +o#)'o, +o*(#oo #on"o )'+)#$#o

anual de CalidadDo#(!)no -() )'+)#$#")/ '$')!" *) )'$%n *) /" #"/$*"**) (n" o"n$"#$%n

egistroDo#(!)no -() +)')n")'(/"*o' o)n$*o'o +o+o#$on")$*)n#$" *) "#$$*"*)'*)')!+)/"*"'

%rocedi"iento/or"a especi!cade llevar a cabouna tarea o un procesodocue"ntado o no1

7/24/2019 QM (56564 V 1)

24/88


E$ten"i!n de doc(mento

L !"#!$%&'$ ! *+-!$#+&'$ ! %&%#!- !!%#&'$ ! +& p!! &!& ! $ *$&+&'$

*# !&* :

) ! #-* ! *$&+&'$ ! #&p* ! +#&&!%, ) +*-p!& ! *% p*+!%*% %% &$#!++&*$!%, +) +*-p!#!$+& ! p!%*$.

L *+-!$#+&'$ p!! !%# !$ +&! *-#* *#&p* ! -!&*.

< ' 1 d t i! id

7/24/2019 QM (56564 V 1)

25/88


7/24/2019 QM (56564 V 1)

26/88


I. Po-tica de caidad

Ba"ede S#C

a; E" adec(ada a prop!"ito de a or0ani6aci!n

5; Inc(*e (n compromi"o de c(mpir con o"

re=(i"ito" * de me3orar contin(amente ae2icacia de Si"tema de #e"tion de a Caidad

c; Proporciona (n marco de re2erencia parae"ta5ecer * re)i"ar o" o53eti)o" de a caidad

D)n) /"5o/6$#" *)C"/$*"*

L" 5o/6$#" *) C"/$*"*)' #o!(n$#"*" &)n)n*$*" *)no *) /"O"n$"#$%n.

L" 5o/$$#" *)C"/$*"* )' )$'"*"+"" '( #on$n(""*)#("#$%n.

7/24/2019 QM (56564 V 1)

27/88


II. O53eti)o" de caidad

Poltica de CalidadCo"pro"isos

etas y ob#etivos "ediblesen losniveles y funciones pertinentes de laorganizacin

7/24/2019 QM (56564 V 1)

28/88


III. Man(a de caidad

Proporciona in2ormaci!n interna *e$terna con"i"tente "o5re e S#C

De"cri5e e S#C competo, "("proce"o" e interaccione"

De5e proporcionar "(2icientein2ormaci!n para entender como2(nciona e S#C.

7/24/2019 QM (56564 V 1)

29/88


IH. Procedimiento" doc(mentado"

Control de documentos (4.2.3)

Control de registros (4.2.4)

Auditora interna (8.2.2)

Control del producto no conforme (8.3)

Accin correctiva (8.5.2)

Accin preventiva (8.5.3)

7/24/2019 QM (56564 V 1)

30/88


H. Re0i"tro"

Proporcionar e)idencia o53eti)a de a" acti)idade" *re"(tado" o5tenido"

Ot d t t- i

7/24/2019 QM (56564 V 1)

31/88


Otro" doc(mento" t-pico"

Mapas de proceso diagramas de flu!o de procesos "descripciones de proceso.#rganigramas

$specificaciones%nstrucciones de tra&a!o " de ensa"o'prue&aocumentos ue contengan comunicaciones internas*rogramas de produccin+istas de proveedores apro&ados

*lanes de ensa"o'prue&a e inspeccin*lanes de la calidad

08 C # ISO 9001 2008

7/24/2019 QM (56564 V 1)

32/88


08.C*$+!p#* ! ISO 9001:2008

e#orarcontinua"ente losprocesos y asegurar

que se cu"plan los!nes funda"entalesde la +nstitucin

Concepto

& I t d i!

7/24/2019 QM (56564 V 1)

33/88


&.9 Introd(cci!n

&.1.#eneraidade"deISO%&&1:'&&@

La adopci!n de (n "i"tema de 0e"ti!n de a caidad de5er-a"er (na deci"i!n e"trat0ica de a or0ani6aci!n.

E di"e>o * a impementaci!n de "i"tema de 0e"ti!n de acaidad de (na or0ani6aci!n e"tn in2(enciado" por:

a) el entorno de la organi,acin los cam&ios en ese entorno " los

riesgos asociados con ese entorno

&) sus necesidades cam&iantes

c) sus o&!etivos particulares

d) los productos ue proporciona

e) los procesos ue emplea

f) su tama-o " la estructura de la organi,acin.

7/24/2019 QM (56564 V 1)

34/88


S( 2(ndamento e"tr(ct(ra e"ta de2inido por:

ISO %&&&: '&&8 S#C 9 (ndamento" * Hoca5(ario

ISO %&&1: '&&@

S#C 9 Re=(i"ito"

ISO9%&&.4.2 5/"n$#"#$%n *)/'$')!" *) )'$%n *) /"

#"/$*"*

Cu"plir los requisitos citados

en el apartado 5.;, as co"olos ob#etivos de la calidad

se "antenga la integridaddel S7C cuando se plani!cane i"ple"entan ca"bios en

este.

8 8 1Re"pon"a5iidad a(toridad * com(nicaci!n

7/24/2019 QM (56564 V 1)

53/88


8.8.1Re"pon"a5iidad, a(toridad * com(nicaci!n

Re"pon"a5iidade" * a(toridade" e"tnde2inida" * "on com(nicada"

>.>.1 R)'+on'"$/$*"*,

"(o$*"* o!(n$#"#$%n

>.>.2 R)+)')n"n)

*) /" *$)##$%n

a1 asegura que seestablezcan, i"ple"enteny "antengan los procesosdel S7C

b1 infor"ar a la alta direccinsobre el dese"pe.>.3 Co!(n$#"#$%n $n)n" Se establecen los procesos deco"unicacin apropiadosconsiderando la e!cacia del S7C

8 Re)i"i!n por a Direcci!n

7/24/2019 QM (56564 V 1)

54/88


A inter)ao" pani2icado", re)i"ar e S#C, a"e0(rar "(con)eniencia, adec(aci!n * e2icacia contin(a". E)a(ar oport(nidade" de me3ora * e2ect(ar cam5io" en e S#C

inc(*endo a po-tica * o53eti)o" de caidad Mantener re0i"tro" re)i"ione" por a direcci!n 7)a"e

7/24/2019 QM (56564 V 1)

55/88


. #e"ti!n de rec(r"o"

Determinar * proporcionar o" rec(r"o"nece"ario" para:

Impementar * mantener e S#C * me3orarcontin(amente "( e2icacia

A(mentar a Sati"2acci!n de cientec(mpimiento "(" re=(i"ito".

?.1 5o$'$%n *) )#('o'

?.2.1 G)n)"/$*"*)'

El personal debe ser co"petente'

Educacin/or"acin$abilidades? experiencia apropiadas


7/24/2019 QM (56564 V 1)

56/88



Determinar a competencia nece"aria

C(ando "ea apica5e, proporcionar 2ormaci!n o tomar otra"accione" para o0rar a competencia nece"aria

E)a(ar a e2icacia de a" accione" tomada"

A"e0(rar"e de =(e "( per"ona e" con"ciente de a

pertinencia e importancia de "(" acti)idade" * de c!mocontri5(*en a o0ro de o" o53eti)o" de a caidad,

Mantener o" re0i"tro" apropiado" de a ed(caci!n,2ormaci!n, /a5iidade" * e$periencia 7)a"e

7/24/2019 QM (56564 V 1)

57/88



?.3 Inf")'(#("

(eter"inar, proporcionar y "antener la infraestructurapara lograr la confor"idad con los requisitos delproducto.

La infraestructura incluye'

Edi!cios, espacio de traba#o y servicios asociados@equipo para los procesos A$ardBare y softBare1,servicios de apoyo Atransporte, co"unicacin o

siste"a de infor"acin1

?.4 A!$)n) *) T""7o

(eter"inar y gestionar el a"biente de traba#onecesario para lograr la confor"idad con los requisitosdel producto.

-ota' incluyendo factores fsicos, a"bientales y de otro tipo Aruido,

te"peratura, $u"edad, ilu"inacin o las condiciones cli"3ticas1

Reai6aci!n de prod(cto

7/24/2019 QM (56564 V 1)

58/88


. Reai6aci!n de prod(cto

a; o53eti)o" de a caidad * o" re=(i"ito" para eprod(cto?

5; nece"idad de e"ta5ecer proce"o",

doc(mento" * de proporcionar rec(r"o"c; acti)idade" de )eri2icaci!n, )aidaci!n,"e0(imiento, medici!n, in"pecci!n *en"a*opr(e5a e"pec-2ica"

d; o" re0i"tro" para proporcionar e)idencia de=(e c(mpen o" re=(i"ito"

@.1 5/"n$#"#$%n *) /" )"/$"#$%n *)/+o*(#odebe deter"inar, cuando sea apropiado, losiguiente'

El resultado de esta plani!cacin debe presentarse de for"a adecuada para la "etodologa de operacinde la organizacin.-ota;' un docu"ento que especi!ca los procesos del siste"a de gestin de la calidad Aincluyendo losprocesos de realizacin del producto1 y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contratoespeci!co, puede do"inarse plan de la calidad-ota 8' la organizacin ta"bi2n puede aplicar los requisitos citados en el apartado 4.9 para el desarrollode los procesos de realizacin del producto.


7/24/2019 QM (56564 V 1)

59/88


Lo' )nfo-()' *))'$%n *) +o#)'o$n#/(&):

no #onfo!$*"*)' o)n*)n#$" no

f"o"/)

el estableci"iento y "onitoreo de las"etas

el proceso identi!ca entradas yresultados

asignar recursos"antener los registros

Las entradas procesode plani!cacin'

Las salidas pueden incluir' %lan de calidadContratosdiagra"a del procesosiste"as co"putarizados de &u#o de

traba#o.

%oltica , ob#etivos y plani!cacin decalidad

necesidades y expectativas declientes

requisitos legales y regla"entarios.

to"ar acciones de segui"ientoenfoque %lanear Dacer 0eri!car

6#ustar.

p

7/24/2019 QM (56564 V 1)

60/88


7/24/2019 QM (56564 V 1)

61/88


@.2 5o#)'o' R)/"#$on"*o' #on )/ C/$)n)


@.2.2 R)$'$%n *))-($'$o')/"#$on"*o' #on )/+o*(#o

debe asegurase antes de que laorganizacin se co"pro"eta aproporcionar un producto al cliente.6segurar se queest2n de!nidos los requisitos del producto

est2n resueltas las diferencias existentesTenga la capacidad para cu"plir con los

requisitos de!nidos.

M"n)n)') )$'o' *) /o' )'(/"*o' *) /" )$'$%n & *) /"' "##$on)'o$$n"*"'.

C("n*o )/ #/$)n) no +o+o#$on) (n" *)#/""#$%n *o#(!)n"*" *) /o')-($'$o', *)) #on!" /o' )-($'$o' *)/ #/$)n) "n)' *) /" "#)+"#$%n.

C("n*o ') #"!$)n /o' )-($'$o' *)/ +o*(#o, /" o"n$"#$%n *))"')("') *) -() /" *o#(!)n"#$%n +)$n)n) ')" !o*$#"*" & *) -() )/+)'on"/ #o)'+on*$)n) ')" #on'#$)n) *) /o' )-($'$o' !o*$#"*o'.


7/24/2019 QM (56564 V 1)

62/88


@.2 5o#)'o' R)/"#$on"*o' #on )/ C/$)n)


@.2.3 Co!(n$#"#$%n #on )/#/$)n)

La organizacin debe deter"inar e i"ple"entardisposiciones e!caces para la co"unicacincon los cliente, relativas a'

a1 la infor"acin sobre el producto@

b1 las consultas, contratos o atencin depedidos, incluyendo las "odi!caciones@ y

c1 retroali"entacin del cliente, incluyendoque#as.

. Di"e>o * De"arroo

7/24/2019 QM (56564 V 1)

63/88


@.3.1 5/"n$#"#$%n *)/ *$')=o & *)'"o//o

.ado * de"arroando 7 por e3empo di"e>o * de"arroo de prod(cto o di"e>o* de"arroo de proce"o;

.@.< Heri2icaci!n: con2irmaci!n mediante a aportaci!n de e)idencia o53eti)a de =(e

"e /an c(mpido o" re=(i"ito" e"peci2icado"[email protected] Haidaci!n: con2irmaci!n mediante e "(mini"tro de e)idencia o53eti)a de =(e "e/an c(mpido o" re=(i"ito" para (na (tii6aci!n o apicaci!n e"peci2ica pre)i"ta.

.@. Re)i"i!n: acti)idad emprendida para a"e0(rar a con)eniencia, a adec(aci!n *e2icacia de tema o53eti)o de a re)i"i!n, para acan6ar (no" o53eti)o" e"ta5ecido".

. Di"e>o * De"arroo

7/24/2019 QM (56564 V 1)

64/88


@.3.1 5/"n$#"#$%n *)/ *$')=o & *)'"o//o

La organizacin debe deter"inar'a1 las etapas del dise

7/24/2019 QM (56564 V 1)

65/88


(eben deter"inarse y "antenerse registros debenincluir'

@.3.2 E/)!)no' *) )n"*" +"" )/ *$')=o & *)'"o//o

E'o' )/)!)no' *))n )$'"') +"" #o!+o" -()')"n "*)#("*o.

)-($'$o' #o!+/)o', '$n "!$)*"*)' & no#on"*$#o$o'.

a1 los requisitos funcionales y dedese"pao * De"arroo

7/24/2019 QM (56564 V 1)

66/88


Lo" re"(tado" de5en:a; c(mpir o" re=(i"ito" de o" eemento" de

entrada5; proporcionar in2ormaci!n apropiada para a

compra, a prod(cci!n * a pre"taci!n de"er)icio?

c; contener o /acer re2erencia a o" criterio"de aceptaci!n de prod(cto? *d; e"peci2icar a" caracter-"tica" de prod(cto

e"enciae" para e ("o "e0(ro * correcto.

@.3.3 R)'(/"*o' *)/ *$')=o & *)'"o//o

*))n +)!$$ /" )$#"#$%n *) )n"*"' +"" )/*$')=o & *)'"o//o, & "+o"') "n)' *) '(/$)"#$%n.

*

. Di"e>o * De"arroo

7/24/2019 QM (56564 V 1)

67/88


re)i"ione" "i"temtica" de ac(erdo con o pani2icado 7)a"e..1;:

a; e)a(ar a capacidad de o" re"(tado" para c(mpir re=(i"ito"

5; identi2icar c(a=(ier pro5ema * proponer a" accione"nece"aria".

Lo" participante" en dic/a" re)i"ione" inc(*en repre"entante"de a" 2(ncione" reacionada" con a 7"; etapa 7"; =(e "e e"t 7n;re)i"ando.

mantener"e re0i"tro" de: resultados evisiones cualquier accin necesaria .v/ase 0*1*02*

*

@.3.4 R)$'$%n *)/ *$')=o & *)'"o//o

. Di"e>o * De"arroo

7/24/2019 QM (56564 V 1)

68/88


*

@.3.> )$#"#$%n *)/

*$')=o & *)'"o//o

resultados de laveri!cacin

@.3.? "/$*"#$%n *)/

*$')=o & *)'"o//o

6segurar resultadosque satisfagan losrequisitos aplicacin ouso previsto

Si es factible antes dela entrega delproducto.

5/"n$#"#$%n"antener registros de

resultadosde cualquier accin

necesaria

. Di"e>o * De"arroo

7/24/2019 QM (56564 V 1)

69/88


@.3.@ Cono/ *) /o' #"!$o' *)/ *$')=o & *)'"o//o

Los ca"bios deben'identi!carse y deben "antenerse registros.

revisarse, veri!carse y validarse y aprobarse antes de sui"ple"entacin.

La revisin de los ca"bios debe incluir la evaluacin del efectode los ca"bios

en las partes constitutivas

en el producto ya entregado.

registros de'

resultados de la revisin de los ca"bioscualquier accin

.

7/24/2019 QM (56564 V 1)

70/88


p

@.4.1 5o#)'o *) #o!+"' "')(" ')($!$)no & !)*$#$%n !"n)"#oF))n)Contro proporciona a impacto en reai6aci!n

de prod(cto o "o5re e prod(cto 2ina. E"/(", ')/)##$on" & ))"/"( /o'

+o))*o)' M"n)n) /o' )$'o' *) /"' )"/("#$on)'

& *) #("/-($) "##$on n)#)'"$".

#o!+"' *)) *)'#$$ )/ +o*(#o "+o"#$%n *)/ +o*(#o, +o#)*$!$)no',

+o#)'o' & )-($+o' #"/$#"#$%n *)/ +)'on"/ "')("') "*)#("#$%n *) )-($'$o' *)

#o!+" )'+)#$#"*o' "n)' *)#o!(n$#')/o' "/ +o))*o

@.4.2 Info!"#$%n *) /"'#o!+"'

@.4.3 )$#"#$%n *)/o' +o*(#o'#o!+"*o'

i"ple"entar la inspeccin para asegurarse queel producto co"prado cu"ple especi!caciones

veri!cacin en las instalaciones del proveedor,"2todo para la liberacin del producto.

D))!$n" ')($!$)no, !)*$#$%n n)#)'"$o' +"" /"#onfo!$*"* #on /o' )-($'$o' *))!$n"*o'.

.8 Prod(cci!n * pre"taci!n de "er)icio

7/24/2019 QM (56564 V 1)

71/88


a; di"poni5iidad de in2ormaci!n =(e de"cri5a e

prod(cto5; di"poni5iidad de in"tr(ccione" de tra5a3oc; ("o de e=(ipo apropiadod; di"poni5iidad * ("o de e=(ipo" de "e0(imiento *

medici!ne; impementar "e0(imiento * medici!n2; impementar acti)idade" de i5eraci!n, entre0a *

po"teriore" a a entre0a de prod(cto.

@.>.1 Cono/ *) /" +o*(##$%n & *) /" +)'"#$%n *)/')$#$o

La organizacin deben plani!car y llevar a cabo laproduccin y la prestacin del servicio ba#o condicionescontroladas.


7/24/2019 QM (56564 V 1)

72/88


La )aidaci!n de5e demo"trar a capacidad de e"to" proce"o" para acan6ar o"re"(tado" pani2icado".

La or0ani6aci!n de5e e"ta5ecer a" di"po"icione" =(e inc(*an, c(ando "ea

apica5e:a) los criterios de revisin " apro&acin de los procesos&) la apro&acin de euipos " calificacin del personalc) el uso de m1todos " procedimientos especficosd) los reuisitos de los registros

e) la revalidacin.

@.>.2 "/$*"#$%n *) /o' +o#)'o' *) /" +o*(##$%n &*) /" +)'"#$%n *)/ ')$#$o:

C("n*o /o' +o*(#o' )'(/"n)' no +()*"n)$#"') !)*$"n) ')($!$)no o !)*$#$%n+o')$o)' &, #o!o #on')#()n#$", /"' *)#$)n#$"'"+")#)n n$#"!)n) *)'+(

7/24/2019 QM (56564 V 1)

73/88


de5e identi2icar e prod(cto con re"pecto a o" re=(i"ito" de"e0(imiento * medici!n.

C(ando a tra6a5iidad "ea (n re=(i"ito, a or0ani6aci!n de5econtroar a identi2icaci!n nica de prod(cto * mantenerre0i"tro".

@.>.3 I*)n$#"#$%n & ""$/$*"*

Cuando sea apropiado, la organizacin debe identi!car elproducto por "edios adecuados, a trav2s de toda larealizacin del producto y'


7/24/2019 QM (56564 V 1)

74/88


Identi2icada Heri2icada

Prote0ida

"a)a0(ardada

@.>.4 5o+$)*"* *)/ #/$)n)

L" o"n$"#$%n *)) #($*" /o' $)n)' -() 'on+o+$)*"* *)/ #/$)n) !$)n"' )'

7/24/2019 QM (56564 V 1)

75/88


Identi2icaci!n

Manip(aci!n

Em5aa3e

Amacenamiento

protecci!n.

@.>.> 5)')"#$%n *)/ +o*(#o

+)')" /" #onfo!$*"* *)/ +o*(#o *("n) )/+o#)'o $n)no & ')n ')" "+/$#"/), /" )n)"$n#/(&) /":

L" +)')"#$%n *)) "+/$#"') " /"' +")'#on'$($"' *) (n +o*(#o.

. Contro de o" e=(ipo" de "e0(imiento * de medici!n

7/24/2019 QM (56564 V 1)

76/88


Determinar e "e0(imiento * a medici!n * o" e=(ipo" de"e0(imiento * medici!n nece"ario" para proporcionar a e)idenciade con2ormidad

A"e0(rar"e =(e e "e0(imiento * medici!n p(eden reai6ar"eco/erentemente con o" re=(i"ito" de "e0(imiento * medici!n.

C(ando "ea nece"ario a"e0(rar a )aide6 de o" re"(tado", e e=(ipo demedici!n de5e:

a) Cali&rarse o verificarse o am&os a intervalos especificados usando patrones demedicin tra,a&les internacionales o nacionales

&) a!ustarse o rea!ustarse segn sea necesarioc) $star identificado para poder determinar su estado de cali&racind) protegerse contra a!ustes ue pudieran invalidar el resultado de la medicine) protegerse contra los da-os " el deterioro durante la manipulacin el mantenimiento "

el almacenamiento.

. Contro de o" di"po"iti)o" de "e0(imiento * de medici!n

7/24/2019 QM (56564 V 1)

77/88


Tomar a" accione" apropiada" "o5re e e=(ipo * "o5re c(a=(ierprod(cto a2ectado.

Mantener"e re0i"tro" de o" re"(tado" de a cai5raci!n * a )eri2icaci!n

con2irmar capacidad de o" pro0rama" in2ormtico"

E"/(" & )$'" /" "/$*) *) /o' )'(/"*o'#("n*o ') *))#) -() /) )-($+o no )' #onfo!)#on /o' )-($'$o'.

L" #on!"#$%n *) /" #"+"#$*"* *)/ 'of") +"" '"$'f"#) '("+/$#"#$%n +)$'" $n#/($6" F"$("/!)n) '( )$#"#$%n & )'$%n*) /" #on("#$%n +"" ")n) /" $*on)$*"* +"" '( ('o.

@. Medici!n, ani"i" * me3ora

7/24/2019 QM (56564 V 1)

78/88


a; demo"trar a con2ormidad de prod(cto?5; a"e0(rar"e de a con2ormidad de S#Cc; me3orar contin(amente a e2icacia deS#C

8.1 G)n)"/$*"*)'

L" o"n$"#$%n *)) +/"n$#" ) $!+/)!)n" /o'+o#)'o' *) ')($!$)no, !)*$#$%n, "n/$'$' &!)7o" +"":

D))!$n" /o' !

7/24/2019 QM (56564 V 1)

79/88

@.' Se0(imiento * medici!n

7/24/2019 QM (56564 V 1)

80/88


8.2.2 A(*$o6" $n)n"

> 3nforme de auditor(a> Correcciones ' acciones correctivas> Se#uimiento+> Verificacin acciones

> esultados verificacin

5LANIHICACIN > Estado e importancia procesos,4reas> esultado auditor(as previas

> Criterios> Criterios auditor(a> lcance) frecuencia> 5etodolo#(a

> 6$%etividad e imparcialidad .no auditan su tra$a%o2

REALIACIN

REGISTRO

D))!$n" '$ )/ S$')!" *) G)'$%n *) C"/$*"*:

"; )' #onfo!) #on /"' *$'+o'$#$on)' +/"n$#"*"', /o' )-($'$o' *) /" No!"& /o' )-($'$o' *)/ S$')!" *) G)'$%n *) C"/$*"*.

; ') F" $!+/)!)n"*o & !"n$)n) *) fo!" )#"

Procedimientodoc(mentado


7/24/2019 QM (56564 V 1)

81/88


Apicar mtodo" apropiado" para e "e0(imiento, *c(ando "ea apica5e, a medici!n de o" proce"o"de S#C

Demo"trar a capacidad de o" proce"o" paraacan6ar o" re"(tado" pani2icado".

C(ando no "e acancen o" re"(tado" pani2icado",e)ar a ca5o correccione" * accione" correcti)a","e0n "ea con)eniente.

8.2.3 S)($!$)no & !)*$#$%n *) /o' +o#)'o'

No": )/ $+o & )/ "*o *) ')($!$)no o !)*$#$%n"+o+$"*o+"" #"*" (no *) '(' +o#)'o' )n )/"#$%n #on '( $!+"#o'o)/" #onfo!$*"* #on /o' )-($'$o' *)/ +o*(#o &'o) /" )#"#$" *)/ '$')!" *) )'$%n *) /" #"/$*"*.


7/24/2019 QM (56564 V 1)

82/88


Medir * /acer (n "e0(imiento de prod(cto para )eri2icar =(e"e c(mpen o" re=(i"ito" de mi"mo.

Mantener"e e)idencia de a con2ormidad con o" criterio" deaceptaci!n

indicar per"ona" =(e a(tori6an a i5eraci!n de prod(cto

8.2.4 S)($!$)no & !)*$#$%n *)/ +o*(#o

L" /$)"#$%n *)/ +o*(#o o +)'"#$%n *)/ ')$#$o no *))//)"') " #"o F"'" -() ') F"&"n #o!+/)"*o'"$'f"#o$"!)n) /"' *$'+o'$#$on)' +/"n$#"*"', " !)no' -()')"n "+o"*o' +o (n" "(o$*"* +)$n)n) &, #("n*o#o)'+on*", +o )/ #/$)n).

@. Contro de prod(cto no con2orme

7/24/2019 QM (56564 V 1)

83/88


Se identi2ica * controa para pre)enir e ("o o entre0a no intencionado de (nprod(cto C

Tratar o" prod(cto" C mediante,c(ando "ea apica5e:a) eliminando la C&) autori,ando su uso li&eracin o aceptacin &a!o concesin por una autoridad pertinente o por el

clientec) impedir su uso o aplicacin originalmente previsto.d) omando acciones apropiadas a los efectos reales o potenciales de la no conformidad

Mantener re0i"tro" de a" C 7a nat(rae6a * de c(a=(ier acci!n tomadapo"teriromente, inc(*endo a" conce"ione" =(e "e /a*an o5tenido;

La correcci!n de (n prod(cto C, de5e de )eri2icar"e para demo"trar "( con2ormidad

D))##$%n *) (n" NC *)'+(

7/24/2019 QM (56564 V 1)

84/88


demo"trar a idoneidad * a e2icacia de S#C e)a(ar d!nde p(ede reai6ar"e a me3ora contin(a de a e2icacia de

S#C Inc(ir o" dato" 0enerado" de re"(tado de "e0(imiento * medici!n* de c(a=(iera otra" 2(ente" pertinente"

E ani"i" de dato" de5e proporcionar in2ormaci!n "o5re:

a) la satisfaccin del cliente (v1ase 8.2.6)&) la conformidad con los reuisitos del producto (v1ase 8.2.4)c) las caractersticas " tendencias de los procesos " productos llevar

a ca&o acciones preventivas (v1anse 8.2.3 " 8.2.4)d) los proveedores ( v1ase 7.4).

*))!$n", )#o+$/" & "n"/$" /o' *"o' +"":

@.8 Me3ora

7/24/2019 QM (56564 V 1)

85/88


1. a po-tica de a caidad

'. o" o53eti)o" de a caidad. o" re"(tado" de a" a(ditor-a"

.1 M)7o" #on$n("

M)7o" #on$n("!)n) /" )#"#$" *)/ SGC !)*$"n) )/ ('o *):

@.8Me3ora

7/24/2019 QM (56564 V 1)

86/88


a) revisar las no conformidades (las ue!as de los clientes)

&) determinar las causas de las C

c) evaluar la necesidad de adoptar acciones para asegurarse de ue las

C no vuelvan a ocurrird) determinar e implementar las acciones necesarias

e) registrar los resultados de las acciones tomadas

f) revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas.

8.>.2 A##$%n #o)#$"

S) *)) o!" "##$on)' +"" )/$!$n" /" #"('"*) NC +"" +))n$ -() ()/" " o#($.

(ebe establecerse un procedi"iento docu"entado parade!nir los requisitos para'


@.8 Me3ora

7/24/2019 QM (56564 V 1)

87/88


De5e e"ta5ecer"e (n procedimiento doc(mentadopara de2inir o" re=(i"ito" para:

a) determinar las C potenciales " sus causas&) evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de

Cc) determinar e implementar las acciones necesariasd) registrar los resultados de las acciones tomadase) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

8.>.3 A##$%n +))n$"

*))!$n" "##$on)' +"" )/$!$n" /"' #"('"' *) NC +o)n#$"/)'+"" +))n$ '( o#()n#$".


7/24/2019 QM (56564 V 1)

88/88

TALLER o.

qm (56564 v 1)

Documents