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AUDITOR LIDER DE SIG - TPECS - Unidad QM

CAPTULO 1 - INTRODUCCIN

1. Introduccin a ISO, la Organizacin Internacional de Estandarizacin

La Organizacin Internacional para la Estandarizacin, ISO por sus siglas en ingls (International Organization for Standardization), es una federacin mundial que agrupa a representantes de los organismos nacionales de estandarizacin de 157 pases, con el como objeto desarrollar estndares internacionales que faciliten el comercio internacional.

Con base en Ginebra, Suiza, la organizacin ISO es la encargada de desarrollar y publicar estndares voluntarios de calidad, facilitando as la coordinacin y unificacin de normas internacionales e incorporando la idea de que las prcticas pueden estandarizarse tanto para beneficiar a los productores como a los compradores de bienes y servicios. Particularmente, los estndares ISO 9000 han jugado y juegan un importante papel al promover un estndar nico de calidad a nivel mundial.

El origen de estas normas se sita en la necesidad que los ejrcitos tenan de disponer de equipos militares de calidad garantizada. Esto llev, hace varias dcadas, a introducir una serie de normas de diseo y control de la fabricacin, acompaados de unos procedimientos de calidad para asegurar que los fabricantes producan equipos de acuerdo con las especificaciones del organismo militar correspondiente.

El precedente ms cercano de la serie ISO 9000 se cre y public en 1987 en Inglaterra, ao en el que se desarroll la norma BS 5750 (British Standard) para sistemas de calidad que pudieran ser utilizadas por la industria en general, siendo sus primeros estndares de calidad.

La versin actual de ISO 9001 es del ao 2008 y se espera que en el ltimo trimestre del ao 2015 se emita una nueva actualizacin.

2. LA SERIE DE NORMAS ISO 9000

Las normas ISO 9000 han cobrado mayor relevancia internacional en la ltima dcada y en la actualidad son utilizadas en ms de 157 pases.

La familia de normas ISO 9000 no definen cmo debe ser un Sistema de Gestin de Calidad de una organizacin, sino que ofrecen especificaciones de cmo adecuarlo e implementarlo; ste ser diferente en funcin de las caractersticas particulares de la organizacin y sus procesos.

Las normas se revisan cada 5 aos para garantizar la adecuacin a las tendencias y dinmica del contexto mundial, el Comit Tcnico ISO/TC 176 est a cargo del desarrollo y mantenimiento de la familia ISO 9000. En el ao 2008 cobraron vigencia los cambios propuestos para las ISO 9000, los que se tradujeron a las actuales Normas ISO 9000 versin 2008 al espaol por medio del comit STTF (Spanish Translation Task Force).

Las caractersticas ms importantes y novedosas de esta serie son:

La orientacin hacia el cliente La gestin integrada El nfasis en el proceso de negocios


La incorporacin de la mejora continua La medicin de la satisfaccin del cliente

Aplicacin

La ISO 9001:2008 se puede aplicar en cualquier tipo de organizacin, ya sea con o sin fines de lucro, manufacturera o de servicios, grande, mediana o pequea.

Normas bsicas de la familia ISO 9000 Propsito

ISO 9000 Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario (2005)

Establece un punto de partida para comprender las normas y define los trminos fundamentales utilizados en la familia de normas ISO 9000, que se necesitan para evitar malentendidos en su utilizacin.

ISO 9001 Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos ( 2008)

Esta es la norma de requisitos que se emplea para cumplir eficazmente los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, para as conseguir la satisfaccin del cliente.

ISO 9004 Gestin para el xito sostenido de una organizacin Enfoque de gestin de la calidad (2009)

Esta tercera edicin anula y sustituye a la segunda edicin (ISO 9004:2000) que ha sido revisada tcnicamente.

La gestin para el xito sostenido de una organizacin es un cambio importante en el enfoque de la Norma ISO 9004, lo que da lugar a cambios sustanciales en su estructura y contenido.

ISO 19011 Directrices para la auditora ambiental y de la calidad (2011)

Proporciona directrices para verificar la capacidad del sistema para conseguir objetivos de la calidad definidos. Esta norma se puede utilizar internamente o para auditar a los proveedores.

ISO 9001:2008 e ISO 9004:2009 son normas de sistema de gestin de la calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. La Norma ISO 9004 proporciona orientacin a la direccin, para que cualquier Organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin.


Qu se necesita para iniciar un proceso de Gestin de la Calidad / Normas ISO Serie 9001:2008?

Compromiso real y participacin de los directivos Involucramiento de todos los empleados, Comunicacin

o Capacitacin de todas las reas de la organizacin o Disponibilidad de recursos dedicados a la implementacin del SGC

(responsables, tiempos, dinero, espacios fsicos para reuniones, etc.) Definicin clara de responsabilidades Comprensin de los requerimientos de los clientes Fijacin de polticas y objetivos de calidad

o Establecimiento de un plan de calidad Ordenamiento de la documentacin existente

o Creacin de la documentacin del SGC s/ norma ISO (Manual de Calidad, procedimientos, instrucciones de trabajo)

Diseo e implementacin de mecanismos de mejora continua Definicin, planificacin e implementacin de actividades de medicin y seguimiento

necesarias para asegurar el cumplimiento de las exigencias de la norma.


3. La evolucin de ISO 9000

ISO 9001:2008 es la cuarta edicin de la norma ISO 9001 y anula y reemplaza la tercera edicin (ISO 9001:2000).

La versin actual permite que cada organizacin desarrolle la documentacin que considere necesaria para demostrar la efectiva planificacin, operacin y control de los procesos y la implementacin y mejora continua del SGC.

Debido al reducido nfasis sobre la documentacin, tambin cambi el enfoque de auditora. Mientras que en el pasado exista la percepcin de que las auditoras de certificacin se enfocaban primeramente en el estricto cumplimiento de los requisitos de documentacin de la norma, las auditoras ahora se deben concentrar en la verificacin de que se tenga una visin comn de los procesos de la organizacin, que estos se lleven a cabo bajo condiciones controladas y que se estn logrando los resultados esperados. Se evala la eficacia del SGC como resultado de la aplicacin del modelo de proceso Planificar Hacer Verificar Ajustar, y el logro de los objetivos de la organizacin y en la conformidad de sus productos o servicios con los requisitos del cliente y los regulatorios aplicables. 4. ISO 9000:2005

La Norma ISO 9000:2005 es esencialmente una norma para asegurar la consistencia dentro de las Normas de ISO.

Esta norma incluye una descripcin del enfoque de los Sistemas de Gestin de la Calidad, el compromiso de la alta Direccin, los Principios de la Calidad y las definiciones de los trminos empleados en el modelo.

5. ISO 19011:2011 Auditoras a Sistemas de gestin

La norma ISO 19011 constituye el primer esfuerzo de colaboracin entre dos comunidades de ISO: calidad y medio ambiente y ha sido preparada conjuntamente por el Comit Tcnico ISO/TC176/SC3 (Gestin y aseguramiento de la calidad, subcomit de tecnologas de apoyo) y el Comit Tcnico ISO/TC207/SC2 (Gestin ambiental, subcomit de Auditorias e investigaciones ambientales relacionadas).

La norma proporciona orientacin sobre la gestin de los programas de auditora, la realizacin de auditoras internas o externas de sistemas de gestin, as como de la competencia y la evaluacin de los auditores.

Los principales usuarios de esta norma son: Auditores internos, cuerpos de certificacin, la alta direccin, la gerencia, consultores, auditados, cuerpos de acreditacin y de normalizacin. La gestin del programa de auditora es una serie de una o ms auditoras previstas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas a un fin especfico.

Es importante que los auditores se mantengan actualizados para seguir competentes para cumplir con los requisitos de ISO 19011.

Preguntas para reforzar los conocimientos:

1. Cul es la funcin de ISO? 2. Cul es el objetivo de la ISO 9004?


CAPTULO 2 PRINCIPIOS DE LA GESTIN DE LA CALIDAD Derivado de la filosofa de Gestin de Calidad Total (TQM por sus siglas en ingls), en funcin al modelo de proceso, se identificaron ocho principios de calidad para la direccin y la operacin sistemtica de una organizacin, enfocados a la mejora continua de su desempeo mientras que se toman en cuenta los requisitos de las partes interesadas. Esos ocho principios estn integrados en toda la norma ISO 9001:2008 y se describen a continuacin:

Principio 1 Enfoque al Cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes, por lo tanto deberan entender sus necesidades actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y buscar exceder sus expectativas.

Beneficios claves:

Aumento de ingresos y de la participacin en el mercado a travs de la respuesta flexible y rpida a las oportunidades del mercado.

Uso ms eficaz de los recursos para incrementar la satisfaccin de los clientes. Clientes leales y negocios repetitivos.

La aplicacin del principio de enfoque al cliente tpicamente lleva a:

Investigar y entender las necesidades y expectativas de los clientes. Asegurar que los objetivos de la organizacin sean vinculadas a las necesidades y

expectativas de los clientes. Comunicar las necesidades y expectativas de los clientes en toda la organizacin. Medir la satisfaccin de los clientes y actuar de acuerdo a los resultados obtenidos. Manejar de manera sistemtica la relacin con los clientes. Asegurar la satisfaccin de los clientes y de otras partes interesadas de manera

balanceada (como por ejemplo dueos, empleados, proveedores, financieros, comunidad local y la sociedad en general).

Principio 2 Liderazgo

Los lderes establecen la unificacin de propsito y la direccin de una organizacin. Deberan crear y mantener un ambiente interno que permita el involucramiento completo del personal con el fin de cumplir con los objetivos de la organizacin.

Beneficios claves:

El personal entender y estar motivado para alcanzar las metas y los objetivos de la organizacin.

Las actividades se evalan, se coordinan y se implementan de manera uniforme. Se minimiza la mala comunicacin entre los diferentes niveles de la organizacin.

La aplicacin del principio de liderazgo tpicamente lleva a:


Considerar las necesidades de todas las partes interesadas, incluyendo a los clientes, dueos, empleados, proveedores, financieros, comunidad local y la sociedad en general.

Establecer una visin clara del futuro de la organizacin. Determinar metas que constituyen retos. Crear y sostener valores comunes, justicia y modelos de tica en todos los niveles de la

organizacin. Establecer confianza y eliminar el miedo. Proporcionar al personal los recursos y la capacitacin requeridos, as como la libertad

para actuar con responsabilidad. Inspirar, motivar y reconocer las contribuciones de las personas.

Principio 3 Involucramiento del personal

El personal en todos los niveles es la esencia de una organizacin, y su involucramiento total permite que sus habilidades sean aplicadas al beneficio de la organizacin.

Beneficios claves:

Personal motivado, comprometido e involucrado con la organizacin. Innovacin y creatividad para lograr los objetivos de la organizacin. Personal que se siente responsable de su propio desempeo. Personal interesado en participar y contribuir a la mejora continua.

La aplicacin del principio de enfoque del involucramiento del personal tpicamente lleva a:

Que el personal entienda la importancia de su contribucin y su rol en la organizacin. Que el personal identifique los obstculos que puedan influenciar su desempeo. Que el personal acepte sus errores y la responsabilidad de resolverlos. Que el personal evalu su desempeo respecto a sus metas y objetivos personales. Que el personal busque activamente oportunidades para mejorar su competencia, sus

conocimientos y su experiencia. Que el personal intercambie libremente sus conocimientos y experiencias. Que el personal discute abiertamente sus problemas y preocupaciones.

Principio 4 Enfoque de proceso

Un resultado deseado se logra de manera ms eficiente cuando las actividades y los recursos relacionados se manejan como un proceso.

Beneficios claves:

Menores costos y un menor tiempo de ciclo a travs del uso efectivo de los recursos. Resultados mejores, consistentes y predecibles. Establecimiento de prioridades y enfoque a oportunidades de mejora.

La aplicacin del principio de enfoque de proceso tpicamente lleva a:

Definir sistemticamente las actividades necesarias para obtener los resultados deseados.

Establecer responsabilidades claras para el manejo de actividades claves. Analizar y medir la capacidad de las actividades claves. Identificar la interrelacin entre actividades claves entre las funciones de la organizacin.


Poner enfoque en factores como recursos, mtodos y materiales que mejorarn las actividades claves de la organizacin.

Evaluar los riesgos, las consecuencias y los impactos de las actividades al cliente, a los proveedores y a otras partes interesadas.

Principio 5 Enfoque de sistema para la gestin

La identificacin, la comprensin y la gestin de los procesos relacionados como un sistema contribuyen a la efectividad y la eficiencia de una organizacin para lograr sus objetivos.

Beneficios claves:

Integracin y alineacin de los procesos para lograr los resultados deseados de la mejor manera.

Habilidad para enfocar los esfuerzos en los procesos claves. Dar confianza a las partes interesadas respecto a la consistencia, la efectividad y la

eficiencia de la organizacin.

La aplicacin del principio de enfoque de sistema para la gestin tpicamente lleva a:

Estructurar un sistema para cumplir con los objetivos de la organizacin de la manera ms efectiva y eficiente.

Entender la dependencia entre los procesos de un sistema. Enfoque estructurado que permite armonizar e integrar los procesos. Facilitar un mejor entendimiento de los roles y responsabilidades necesarias para

alcanzar los objetivos comunes y de esta manera reducir barreras entre las diferentes funciones.

Entender las capacidades e habilidades y eliminar limitantes antes de la accin. Enfocar y definir como actividades especficas deberan funcionar en un sistema. Mejorar continuamente el sistema a travs de la medicin y evaluacin.

Principio 6 Mejora continua

La mejora continua del desempeo total debera ser un objetivo permanentemente de una organizacin.

Beneficios claves:

Ventaja de desempeo a travs de la capacidad mejorada de la organizacin. Alineacin de las actividades de mejora en todos los niveles de la organizacin como

estrategia. Flexibilidad para reaccionar rpidamente a oportunidades.

La aplicacin del principio de mejora continua tpicamente lleva a:

Un enfoque consistente a la mejora continua del desempeo en toda la organizacin. Proporcionar capacitacin al personal en los mtodos y herramientas de mejora

continua. Hacer que la mejora continua de los productos, procesos y sistemas sea el objetivo de

cada individuo dentro de la organizacin.


Establecer metas para guiar y mediciones para trazar la mejora continua. Reconocer las mejoras.

Principio 7 Toma de decisiones basada en hechos

Las decisiones efectivas se basan en el anlisis de datos e informacin

Beneficios claves:

Decisiones en base a informacin. Posibilidad de demostrar la efectividad de decisiones tomadas mediante la referencia a

hechos registrados. Posibilidad de revisar, retar y cambiar opiniones y decisiones.

La aplicacin del principio de toma de decisiones basada en hechos tpicamente lleva a:

Asegurar que los datos y la informacin sean suficientemente precisos y fiables. Asegurar la disponibilidad de datos para los que los necesitan. Analizar datos e informacin utilizando mtodos vlidos. Tomar decisiones y acciones basadas en el anlisis de los hechos en combinacin con

experiencia e intuicin.

Principio 8 Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor

Una organizacin y sus proveedores dependen el uno del otro, por lo tanto una relacin mutuamente beneficios incrementa la posibilidad de ambos para creas valor.

Beneficios claves:

Mejor posibilidad para ambos de crear valor. Flexibilidad y velocidad en respuestas conjuntas a cambios de mercado o de

necesidades o expectativas de los clientes. Optimizacin de costos y recursos.

La aplicacin del principio de relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor tpicamente lleva a:

Establecer relaciones que permiten el equilibrio entre beneficios a corto plazo y consideraciones a largo plazo.

Combinar la especialidad y los recursos con los socios. Identificar y seleccionar proveedores claves. Comunicacin clara y abierta. Compartir informacin y planes para el futuro. Establecer actividades de desarrollo y mejora conjuntamente. Inspirar, motivar y reconocer las mejoras y los logros de los proveedores.

Preguntas para reforzar el conocimiento:

Nombre y describa 4 de los ocho principios de la calidad.


CAPTULO 3 DOCUMENTACIN DE UN SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD La norma ISO 9001:2008 ha reducido significativamente los requisitos de documentacin y establece menos preceptos que las versiones anteriores (1994 y 2000). Permite mayor flexibilidad a la organizacin en cuanto a la forma que escoge para documentar su SGC. Esto permite que cada organizacin desarrolle la mnima cantidad de documentacin necesaria a fin de demostrar la planificacin, operacin y control eficaces de sus procesos y la implementacin y mejora continua de la eficacia de su SGC. La documentacin sirve como medio de comunicacin de la intencin y de la consistencia de accin. A travs de la documentacin se logra:

a) cumplir con los requisitos de los clientes y la mejora continua, b) entrenamiento apropiado, c) repetibilidad y trazabilidad, d) proporcionar evidencia objetiva, y e) evaluacin de la efectividad del SGC y que este siga siendo apropiado para el tipo de

organizacin y procesos. Se hace nfasis en el hecho de que la norma ISO 9001:2008 requiere un sistema de gestin de la calidad documentado, y no un sistema de documentos. Por lo tanto, la generacin de la documentacin en s no es el objetivo, sino debe ser una actividad que agregue valor. Cada organizacin determina la extensin de la documentacin del SGC de acuerdo a el tamao de la organizacin y el tipo de actividades, la complejidad de los procesos y sus interacciones, la competencia del personal, los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios, y hasta que grado es necesario demostrar el cumplimiento con los requisitos del SGC. En el punto 4.2.1 de la norma ISO 9001:2008 se especifica la documentacin requerida. El propsito de la poltica de calidad y de los objetivos de calidad es proporcionar un enfoque para la direccin de la organizacin. Ambos determinan los resultados deseados y orientan a la organizacin en la aplicacin de los recursos para lograr los mismos. El logro de los objetivos de calidad pude tener un impacto positivo en la calidad del producto, la efectividad operativa y el desempeo financiero, as como la satisfaccin y la confianza de las partes interesadas. I. La Poltica de Calidad La Poltica de Calidad es la base del SGC, ya que en ella se establecen las intenciones y la direccin de la organizacin en todo lo relacionado con calidad y se establece un compromiso de la organizacin con todas las partes interesadas, incluyendo clientes, empleados, proveedores, y accionistas. En el punto 5.3 de la norma ISO 9001:2008 se describen los requisitos relacionados con la Poltica de Calidad.

Instrucciones de trabajo y Otros documentos tpicos

DISEO Y DOCUMENTACIN DEL SISTEMADISEO Y DOCUMENTACIN DEL SISTEMA

Registros y formatos

Procedimientos

Manual de Calidad

Objetivos

Poltica

Visin

Misin


II. Objetivos de Calidad Los compromisos de la organizacin establecidos por la organizacin en la Poltica de Calidad traducidos a metas y objetivos coherentes y medibles son los Objetivos de Calidad. Esos se establecen en todas las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin con el fin de proporcionar un medio de medicin del estado del SGC y de la mejora continua. III. Manual de Calidad El manual de calidad proporciona informacin interna y externa consistente sobre el SGC de la organizacin. En el manual de calidad se describe el SGC completo, sus procesos y la interrelacin de esos procesos. Debe proporcionar suficiente informacin para poder entender como funciona el SGC. En la seccin 4.2.2 de la norma ISO 9001:2008 se describen los requisitos relacionados con el manual de calidad. IV. Procedimientos

- Los procedimientos documentados proporcionan informacin sobre cmo se realizan ciertas actividades y procesos de manera consistente. Su objetivo es asegurar la repetibilidad y reproducibilidad del proceso.

V. Registros Los registros proporcionan evidencia objetiva de las actividades realizadas o los resultados obtenidos, y por lo tanto de la conformidad con los requisitos as como la operacin eficaz del SGC. Otros documentos tpicos de un SGC Plan de calidad: Describe como el SGC aplica a un producto, proyecto o contrato especfico. Especificaciones: Describe los requisitos Guas: Proporciona recomendaciones y sugerencias. Instrucciones de trabajo, dibujos: Proporcionan informacin sobre como se realizan ciertas actividades y procesos de manera consistente

Preguntas para reforzar el conocimiento Cul es la funcin de los procedimientos documentados?


CAPTULO 4 REQUISITOS DE LA NORMA ISO 9001:2008

Requisitos de ISO 9001:2008 0.1 Generalidades La adopcin de un sistema de gestin de la calidad debera ser una decisin estratgica de la organizacin. El diseo y la implementacin del sistema de gestin de la calidad de una organizacin estn influenciados por: a) el entorno de la organizacin, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamao y la estructura de la organizacin. No es el propsito de esta Norma Internacional proporcionar uniformidad en la estructura de los sistemas de gestin de la calidad o en la documentacin. Los requisitos del sistema de gestin de la calidad especificados en esta Norma Internacional son complementarios a los requisitos para los productos. La informacin identificada como "NOTA" se presenta a modo de orientacin para la comprensin o clarificacin del requisito correspondiente. Esta Norma Internacional pueden utilizarla partes internas y externas, incluyendo organismos de certificacin, para evaluar la capacidad de la organizacin para cumplir los requisitos del cliente, los legales y los reglamentarios aplicables al producto y los propios de la organizacin. En el desarrollo de esta Norma Internacional se han tenido en cuenta los principios de gestin de la calidad enunciados en las Normas ISO 9000 e ISO 9004. 0.2 Enfoque basado en procesos Esta Norma Internacional promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestin de la calidad, para aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que determinar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos".

Una ventaja del enfoque basado evnculos entre los procesos indivcombinacin e interaccin. Un enfoque de este tipo, cuando sla importancia de: a) la comprensin y el cumplimientb) la necesidad de considerar los pc) la obtencin de resultados del ded) la mejora continua de los proces El modelo de un sistema de gestFigura 1 ilustra los vnculos entre muestra que los clientes juegan unde entrada. El seguimiento de la srelativa a la percepcin del clientemodelo mostrado en la Figura 1 curefleja los procesos de una forma dNOTA De manera adicional, puede aplicVerificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede desPlanificar: establecer los objetivos y proccliente y las polticas de la organizacin.Hacer: implementar los procesos. Verificar: realizar el seguimiento y la medirequisitos para el producto, e informar sobActuar: tomar acciones para mejorar conti

0.3 Relacin con la norma ISO 90

AUDITOR LIDER DE SIG - TPECS -

ue basado en procesos es el control continuo que proporcioncesos individuales dentro del sistema de procesos, as com

o, cuando se utiliza dentro de un sistema de gestin de la calida

cumplimiento de los requisitos, siderar los procesos en trminos que aporten valor, ltados del desempeo y eficacia del proceso, y e los procesos con base en mediciones objetivas,

ma de gestin de la calidad basado en procesos que se muculos entre los procesos presentados en los Captulos 4 a 8.

es juegan un papel significativo para definir los requisitos comoiento de la satisfaccin del cliente requiere la evaluacin de la in del cliente acerca de si la organizacin ha cumplido sus re Figura 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacion una forma detallada.

puede aplicarse a todos los procesos la metodologa conocida como "PlA puede describirse brevemente como: tivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los

anizacin.

to y la medicin de los procesos y los productos respecto a las polticas, losnformar sobre los resultados. ejorar continuamente el desempeo de los procesos.

orma ISO 9004

- Unidad QM

proporciona sobre los s, as como sobre su

n de la calidad, enfatiza

que se muestra en la tulos 4 a 8. Esta figura uisitos como elementos acin de la informacin plido sus requisitos. El Internacional, pero no

a como "Planificar-Hacer-

erdo con los requisitos del

polticas, los objetivos y los


Las Normas ISO 9001 e ISO 9004 son normas de sistema de gestin de la calidad que se han diseado para complementarse entre s, pero tambin pueden utilizarse de manera independiente. La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad que pueden utilizarse para su aplicacin interna por las organizaciones, para certificacin o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestin de la calidad para satisfacer los requisitos del cliente. En el momento de la publicacin de esta Norma Internacional, la Norma ISO 9004 se encuentra en revisin. La edicin revisada de la Norma ISO 9004 proporcionar orientacin a la direccin, para que cualquier organizacin logre el xito sostenido en un entorno complejo, exigente y en constante cambio. La Norma ISO 9004 proporciona un enfoque ms amplio sobre la gestin de la calidad que la Norma ISO 9001; trata las necesidades y las expectativas de todas las partes interesadas y su satisfaccin, mediante la mejora sistemtica y continua del desempeo de la organizacin. Sin embargo, no est prevista para su uso contractual, reglamentario o en certificacin. 0.4 Compatibilidad con otros sistemas de gestin Durante el desarrollo de esta Norma Internacional, se han considerado las disposiciones de la Norma ISO 14001:2004 para aumentar la compatibilidad de las dos normas en beneficio de la comunidad de usuarios. El Anexo A muestra la correspondencia entre las Normas ISO 9001:2008 e ISO 14001:2004. Esta Norma Internacional no incluye requisitos especficos de otros sistemas de gestin, tales como aquellos particulares para la gestin ambiental, gestin de la seguridad y salud ocupacional, gestin financiera o gestin de riesgos. Sin embargo, esta Norma Internacional permite a una organizacin alinear o integrar su propio sistema de gestin de la calidad con requisitos de sistemas de gestin relacionados. Es posible para una organizacin adaptar su(s) sistema(s) de gestin existente(s) con la finalidad de establecer un sistema de gestin de la calidad que cumpla con los requisitos de esta Norma Internacional. 1. Objeto y campo de aplicacin 1.1 Generalidades Esta Norma Internacional especifica los requisitos para un sistema de gestin de la calidad, cuando una organizacin: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfaccin del cliente a travs de la aplicacin eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. NOTA En esta Norma Internacional, el trmino "producto" se aplica nicamente a: a) el producto destinado a un cliente o solicitado por l, b) cualquier resultado previsto de los procesos de realizacin del producto. 1.2 Aplicacin Todos los requisitos de esta Norma Internacional son genricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamao y producto suministrado. Cuando uno o varios requisitos de esta Norma Internacional no se puedan aplicar debido a la naturaleza de la organizacin y de su producto, pueden considerarse para su exclusin.


Cuando se realicen exclusiones, no se podr alegar conformidad con esta Norma Internacional a menos que dichas exclusiones queden restringidas a los requisitos expresados en el Captulo 7 y que tales exclusiones no afecten a la capacidad o responsabilidad de la organizacin para proporcionar productos que cumplan con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. El captulo 1 Objeto y campo de aplicacin de la Norma ISO 9001:2008 define el alcance de la norma en s misma. ste no debera confundirse con el alcance del SGC, el cual es un trmino comnmente empleado dentro del contexto de la certificacin/registro del SGC para describir la organizacin y los productos a los cuales se aplica el SGC. El alcance del SGC debera basarse en la naturaleza de los productos de la organizacin y sus procesos de realizacin, el resultado de la evaluacin del riesgo, las consideraciones comerciales, y los requisitos contractuales, legales y reglamentarios. Si una organizacin opta por implementar un SGC con un alcance limitado, ste debera definirse claramente en el Manual de la Calidad de la organizacin y en cualquier documento disponible pblicamente a fin de evitar confusin o engao a los clientes y usuarios finales (tales documentos incluyen, por ejemplo, documentos de certificacin/registro y material de mercadotecnia). Sin embargo, an cuando una organizacin incluya todos sus productos en el alcance de su SGC, se puede encontrar que algunos de los requisitos del captulo 7 de la norma ISO 9001:2008 Realizacin del producto no pueden aplicarse. Debera observarse que el apartado 1.2 de la Norma ISO 9001:2008 se aplica a requisitos especficos de esta Norma Internacional. Sin embargo, puede haber circunstancias donde un apartado entero o parte de l pueda excluirse.

Un ejemplo sera el apartado 7.3 Diseo y desarrollo, el cual podra excluirse en su totalidad si la organizacin no realiza ninguna parte del proceso de diseo y desarrollo y si no tiene la responsabilidad sobre dicho proceso.

2 Referencias normativas Los documentos de referencia siguientes son indispensables para la aplicacin de este documento. Para las referencias con fecha slo se aplica la edicin citada. Para las referencias sin fecha se aplica la ltima edicin del documento de referencia (incluyendo cualquier modificacin). ISO 9000:2005, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario 3 Trminos y definiciones Para el propsito de este documento, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000. A lo largo del texto de esta Norma Internacional, cuando se utilice el trmino "producto", ste puede significar tambin "servicio". Los puntos clave de las clusulas 2 y 3 incluyen lo siguiente: La Norma ISO 9000:2005 contiene definiciones que son normativas y forman parte de

los requisitos. La terminologa de la cadena de suministro es utilizada para ser consistente con el

lenguaje que se utiliza comnmente en las operaciones cotidianas: Siempre que se utilice el trmino producto este tambin significa servicio.


4 Sistema de gestin de la calidad 4.1 Requisitos generales Requisitos La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. La organizacin debe: a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad y su aplicacin a travs de la organizacin (vase 1.2), b) determinar la secuencia e interaccin de estos procesos, c) determinar los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse de que tanto la operacin como el control de estos procesos sean eficaces, d) asegurarse de la disponibilidad de recursos e informacin necesarios para apoyar la operacin y el seguimiento de estos procesos, e) realizar el seguimiento, la medicin cuando sea aplicable y el anlisis de estos procesos, f) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos. La organizacin debe gestionar estos procesos de acuerdo con los requisitos de esta Norma Internacional. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte a la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del sistema de gestin de la calidad. NOTA 1 Los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad a los que se ha hecho referencia anteriormente incluyen los procesos para las actividades de la direccin, la provisin de recursos, la realizacin del producto, la medicin, el anlisis y la mejora. NOTA 2 Un proceso contratado externamente es un proceso que la organizacin necesita para su sistema de gestin de la calidad y que la organizacin decide que sea desempeado por una parte externa. NOTA 3 Asegurar el control sobre los procesos contratados externamente no exime a la organizacin de la responsabilidad de cumplir con todos los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. El tipo y el grado de control a aplicar al proceso contratado externamente puede estar influenciado por factores tales como: a) el impacto potencial del proceso contratado externamente sobre la capacidad de la organizacin para proporcionar productos conformes con los requisitos, b) el grado en el que se comparte el control sobre el proceso, c) la capacidad para conseguir el control necesario a travs de la aplicacin del apartado 7.4. Interpretacin: Es el requisito bsico de un SGC que la organizacin determine y gestione todos los procesos requeridos para asegurar la conformidad. Por lo tanto la organizacin debe determinar sus procesos claves que afectan su habilidad para entregar un producto, asegurando el cumplimiento con la poltica de calidad y los objetivos de calidad. Es importante entender la diferencia entre gestionar y documentar un sistema, y el enfoque principal debe ser el desarrollo, la implementacin y el control de procesos efectivos. La organizacin debe adoptar el enfoque de Planificar Hacer Verificar Ajustar en todos sus procesos e incorporar la retroalimentacin obtenida de los controles del proceso, de las evaluaciones del producto y de la medicin de la satisfaccin de los clientes para determinar el nivel de control requerido. Preguntas tpicas de auditora:

Cmo se han determinado los procesos claves para el SGC?


Se han determinado la secuencia y la interaccin entre esos procesos? Se han determinado indicadores y mtodos de control para esos procesos? Se cuenta con informacin de soporte de la operacin y el monitoreo de los procesos? Se miden, monitorean y analizan los procesos y se realizan acciones apropiadas para

lograr los resultados planificados y la mejora continua? Se controlan los procesos subcontratados?

Evidencia tpica:

Diagramas de flujo de los procesos o mapas de proceso que muestren la interrelacin entre los procesos principales.

Una definicin clara de los roles y responsabilidades, donde sea aplicable. Salidas de proceso claramente determinadas y con un criterio de aceptacin. Todos los procesos dentro del SGC deben estar incluidos, no solamente los procesos de

realizacin de producto. Evidencia que demuestre la gestin de los procesos bajo el enfoque de modelo de

proceso (Planificar Hacer Verificar Ajustar).

4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades La documentacin del sistema de gestin de la calidad debe incluir: a) declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad, b) un manual de la calidad, c) los procedimientos documentados y los registros requeridos por esta Norma Internacional, y d) los documentos, incluidos los registros que la organizacin determina que son necesarios para asegurarse de la eficaz planificacin, operacin y control de sus procesos. NOTA 1 Cuando aparece el trmino procedimiento documentado dentro de esta Norma Internacional, significa que el procedimiento sea establecido, documentado, implementado y mantenido. Un solo documento puede incluir los requisitos para uno o ms procedimientos. Un requisito relativo a un procedimiento documentado puede cubrirse con ms de un documento. NOTA 2 La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a: a) el tamao de la organizacin y el tipo de actividades, b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) la competencia del personal. NOTA 3 La documentacin puede estar en cualquier formato o tipo de medio. Descripcin de la documentacin requerida:

a) Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad: - Los requisitos para la poltica de la calidad se definen en el aparatado 5.3 de la Norma

ISO 9001:2008. La poltica de la calidad documentada, tiene que ser controlada de acuerdo con los requisitos del apartado 4.2.3. Algunas organizaciones pueden estar revisando su poltica de la calidad por primera vez, a fin de cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, y necesitarn prestar especial atencin a los incisos (c), (d) y (g) del apartado 4.2.3.

- Los requisitos para los objetivos de la calidad se definen en el apartado 5.4.1 de la Norma ISO 9001:2008. Estos objetivos de la calidad documentados estn tambin sujetos a los requisitos de control de los documentos del apartado 4.2.3.

b) Manual de la calidad:


- El apartado 4.2.2 de la Norma ISO 9001:2008 especifica el contenido mnimo de un manual de la calidad. El formato y la estructura del manual es decisin de cada organizacin, y depender del tamao, cultura y complejidad de la misma. Algunas organizaciones pueden optar por utilizar el manual de la calidad con otros fines adems de solamente para documentar el SGC.

- Una organizacin pequea puede encontrar apropiado incluir la descripcin de todo su SGC en un solo manual, incluyendo todos los procedimientos documentados requeridos por la norma.

- Las grandes organizaciones multinacionales pueden necesitar varios manuales, en el mbito global, regional o nacional, y una jerarqua de documentacin ms compleja.

- El manual de la calidad es un documento controlado apartado 4.2.3.

c) Procedimientos documentados: - La Norma ISO 9001:2008 requiere especficamente que la organizacin tenga

procedimientos documentados para ciertas actividades. - Estos procedimientos documentados deben controlarse de acuerdo con los requisitos del

apartado 4.2.3. - Algunas organizaciones pueden encontrar conveniente combinar los procedimientos

Otras pueden elegir documentar una determinada actividad utilizando ms de un procedimiento documentado (por ejemplo, auditoras internas).

- La organizacin tiene que ser capaz de proporcionar evidencia objetiva (no necesariamente documentada) de que su SGC ha sido implementado eficazmente.

d) Documentos y registros necesitados por la organizacin para asegurarse de la eficaz

planificacin, operacin y control de sus procesos: - Con el fin de que una organizacin demuestre la implementacin eficaz de su SGC,

puede ser necesario desarrollar documentos diferentes a los procedimientos documentados.

- Los nicos documentos mencionados especficamente en la norma ISO 9001:2008 son: o Poltica de la calidad (apartado 4.2.1 a) o Objetivos de la calidad (apartado 4.2.1 a) o Manual de la calidad (apartado 4.2.1 b)

- Existen varios requisitos e la Norma ISO 9001:2008 con los que una organizacin podra aportar valor a su SGC y demostrar conformidad mediante la preparacin de otros documentos, incluso cuando la norma no los exige especficamente. Algunos ejemplos son:

o Mapas de proceso, diagramas de flujo de procesos y descripciones de proceso. o Organigramas o Especificaciones o Instrucciones de trabajo y de ensayo-prueba o Documentos que contengan comunicaciones internas o Programas de produccin o Listas de proveedores aprobados o Planes de ensayo-prueba e inspeccin o Planes de la calidad

e) Registros: - La Norma ISO 9001:2008 requiere especficamente que la organizacin mantenga

registros para ciertas actividades - Las organizaciones pueden desarrollar registros adicionales que puedan necesitarse

para demostrar la conformidad de sus procesos, productos y del sistema de gestin de la calidad.

Preguntas tpicas de auditora:

La organizacin cuenta con procedimientos documentados que son requeridos especficamente por la norma ISO 9001:2008?


Es el volumen de documentacin del SGC de acuerdo al tamao y tipo de la organizacin, la complejidad e interaccin de los procesos y la competencia del personal?

Evidencia tpica de auditora:

Un SGC documentado que cubra todos los requisitos aplicables de la norma. Un manual de calidad que describa o haga referencia de cmo el sistema cubre cada

elemento de la norma ISO 9001:2008. Un diagrama de flujo que demuestre la interaccin de los procesos claves.

4.2.2 Manual de la Calidad La organizacin debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya: a) el alcance del sistema de gestin de la calidad, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin (vase 1.2), b) los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de la calidad, o referencia a los mismos, y c) una descripcin de la interaccin entre los procesos del sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad es el documento que describe en general el sistema de gestin de la calidad, sus procesos y a interrelacin entre esos procesos. Tambin puede contener o referenciar procedimientos documentados ms detallados. El formato y el contenido deben ser desarrollados de forma que describa como el sistema de gestin de la calidad de la organizacin realmente funciona. Justificacin de las exclusiones Cuando una organizacin encuentre que no puede aplicar ciertos requisitos de la Norma ISO 9001:2008, esto debe definirse y justificarse en el Manual de la Calidad de la organizacin. Al igual que en el caso de un alcance reducido del SGC, la aplicacin de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 tambin debe ser clara en cualquier documento disponible pblicamente, tales como los documentos de certificacin/registro o materiales de mercadotecnia debera redactarse cuidadosamente a fin de evitar confusin o engao a los clientes y usuarios finales con respecto a la aplicacin de los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 dentro del SGC de la organizacin Preguntas tpicas de auditora:

Cuenta la organizacin con un manual de calidad que describa la interaccin de los procesos claves?

El manual de calidad incluye o hace referencia a los procedimientos documentados especficamente requeridos por la norma?

El manual de calidad incluye el alcance del SGC, incluyendo los detalles y la justificacin de cualquier exclusin?

Es el manual de calidad controlado? Evidencia tpica:

Un manual de calidad que cumpla con los requisitos de la norma y que est controlado.

4.2.3 Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestin de la calidad deben controlarse. Los


registros son un tipo especial de documento y deben controlarse de acuerdo con los requisitos citados en el apartado 4.2.4. Debe establecerse un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a) aprobar los documentos en cuanto a su adecuacin antes de su emisin, b) revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente, c) asegurarse de que se identifican los cambios y el estado de la versin vigente de los documentos, d) asegurarse de que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, e) asegurarse de que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables, f) asegurarse de que los documentos de origen externo, que la organizacin determina que son necesarios para la planificacin y la operacin del sistema de gestin de la calidad, se identifican y que se controla su distribucin, y g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan por cualquier razn.

4.2.4 Control de los registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema de gestin de la calidad deben controlarse. La organizacin debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificacin, el almacenamiento, la proteccin, la recuperacin, la retencin y la disposicin de los registros. Los registros deben permanecer legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe haber un procedimiento documentado que describa como se efecta el control de los documentos y debe incluir los requisitos de las clusulas 4.2.3a hasta 4.2.3g. Debido a que la manera de controlar registros es diferente a la del control de otros documentos, tambin debe haber un procedimiento documentado para el control de los registros de calidad que cubra los puntos de la clusula 4.2.4. La intencin de la clusula 4.2.3 es que se encuentre la versin correcta y aprobada de todos los documentos relevantes disponibles y se utilicen en el lugar y tiempo adecuado. Los documentos pueden estar en cualquier forma o tipo de medio, por ejemplo papel, magntico, electrnico, fotografa, etc. La aprobacin antes de la emisin para uso es requisito para asegurar que los documentos son adecuados. Muchas organizaciones encuentran que vale la pena incluir un proceso interno de revisin de documentos por todas las unidades afectadas de la organizacin como parte de un proceso de revisin de preemisin. Documentos tpicos que pueden necesitar control:

- Planes y otros resultados de planificacin. - Formularios. - Procedimientos escritos necesarios para el SGC. - Documentos externos como normas, especificaciones de clientes y dibujos. - Documentos estatuarios y regulatorios relacionados al producto. - Muestras aprobadas. - Cualquier documento que se considere necesario para el SGC.



Se ha establecido un procedimiento documentado para el control de documentos / control del registros?

Fueron aprobaron los documentos antes de su uso? Los documentos fueron revisados y actualizados? Estn los documentos relevantes disponibles en las reas de su uso? Existe un proceso mediante el cual se asegura que los documentos y registros se

mantienen legibles, identificables y disponibles? Estn identificados los documentos de origen externo y se controla su distribucin? Se han determinado los tiempos de retencin y los requisitos para la disposicin para

todos los registros? Se han determinado los requisitos para el almacenamiento y la recuperacin de los

registros? Se han determinado los requisitos de proteccin de los registros?

Evidencia tpica:

Un procedimiento documentado de control de documentos / control de registros. Verificacin de la disponibilidad de los documentos apropiados, de su aprobacin y de su

correcto estado de revisin en el lugar de trabajo durante la auditora completa. En relacin a los registros, verificacin de evidencia para comparar lo planificado con lo

que realmente se ha hecho. 5 Responsabilidad de la direccin 5.1 Compromiso de la direccin La alta direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del sistema de gestin de la calidad, as como con la mejora continua de su eficacia: a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, b) estableciendo la poltica de la calidad, c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, d) llevando a cabo las revisiones por la direccin, y e) asegurando la disponibilidad de recursos. Este requisito refuerza el principio de liderazgo en un SGC efectivo, ya que define el rol, la responsabilidad y la autoridad de la Alta Direccin de la organizacin. Se requiere de la direccin que no solo desarrolle el sistema de gestin de la calidad sino tambin mejore continuamente su eficacia. La alta direccin debe mostrar tambin su compromiso realizando actividades especficas. No es suficiente para la alta direccin el solamente declarar su compromiso. Existen responsabilidades especficas que se deben cumplir. La ISO 9001:2008 indica que la alta direccin debe proporcionar recursos y debe de realizar revisiones por la direccin. Tambin debe estar activamente involucrada en asegurar que la poltica de la calidad y los objetivos estn establecidos. La participacin activa de los lderes en el desarrollo y difusin tanto de la poltica de la calidad como de los objetivos relacionados, es una obligacin para lograr la conformidad. Preguntas tpicas de auditora

La Alta Direccin ha establecido una poltica de calidad? La Alta Direccin ha desarrollado objetivos de calidad? La Alta Direccin lleva acabo regularmente revisiones del SGC y evala las

oportunidades de mejora? La Alta Direccin proporciona los recursos necesarios para el SGC y revisa

regularmente si son adecuados?


Existe algn proceso para asegurar que los empleados entiendan la importancia de cumplir con los requisitos de los clientes, as como los regulatorios y legales?

Existe evidencia del compromiso de la Alta Direccin de mejorar continuamente la eficacia del SGC?

Evidencia tpica

Participacin de la Alta Direccin en el desarrollo y diseminacin de la poltica de calidad y su intencin, incluyendo la importancia de buscar la satisfaccin del cliente.

La Alta Direccin demuestra conocimiento del estado del SGC, sus fortalezas y reas de mejora as como aceptacin por el staff.

La Alta Direccin demuestra conocimiento de los logros en calidad, incluyendo la satisfaccin del cliente y puntos de queja, problemas de calidad relevantes o repetitivos.

Objetivos de calidad definidos para las funciones y niveles relevantes de la organizacin, y que estos sean consistentes con los objetivos del nivel organizacional y que se usen como referencias de los logros.

Apego personal a los procedimientos del sistema, incluyendo requisiciones formales mejoras.

La Alta Direccin demuestra un conocimiento bsico de cmo opera el SGC. Para obtener evidencia del compromiso de la alta direccin hacia la calidad, el equipo auditor necesitar entrevistar a los miembros de la alta direccin, quienes deben por lo tanto, estar disponibles durante la auditora para describir su enfoque y actividades. Durante la auditora se busca mayor evidencia para confirmar la implementacin en otras reas de la organizacin.

5.2 Enfoque al cliente La alta direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente (vanse 7.2.1 y 8.2.1). La satisfaccin del cliente es lo que este espera de un producto o servicio una percepcin. Esto involucra dos partes: a) cumplir con las especificaciones del producto o servicio que prometi cumplir b) superar las expectativas del cliente las cuales probablemente no estaban acordadas La Alta Direccin tiene la responsabilidad ltima de asegurar que la organizacin entiende las necesidades y expectativas de sus clientes y mercados, as como los requisitos legales y reglamentarios relevantes. Esa es la base para el desarrollo los requisitos para los productos y servicios. La organizacin debe cumplir con estos requisitos de manera consistente. Preguntas tpicas de auditora:

Est la Alta Direccin involucrada en el proceso de determinacin de los requisitos de cliente y de que estos se cumplan?

Evidencia tpica

La poltica de calidad y objetivos de calidad que se puedan medir en relacin con la satisfaccin del cliente.

Evidencia de los requisitos legales y regulatorios relacionados con el producto. Caractersticas y requisitos de calidad del producto / servicio. Diagrama de flujo de procesos


Anlisis de datos enfocados a la satisfaccin del cliente.

5.3 Poltica de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de la calidad

a) es adecuada al propsito de la organizacin, b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la

eficacia del sistema de gestin de la calidad. c) Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, d) Es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y e) Es revisada para su continua adecuacin.

La poltica de calidad debe relacionar las necesidades primarias de la organizacin y la de sus clientes. Este debe incluir un compromiso claro hacia la mejora continua de la eficacia del SGC, y estar redactada en forma tal que los objetivos de calidad se puedan establecer y ligar a su logro. Preguntas tpicas de auditora:

La organizacin cuenta con una poltica de calidad? La poltica de calidad incluye el compromiso de cumplir con los requisitos y el

compromiso a la mejora continua? La poltica de calidad proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los

objetivos de la calidad? La poltica de calidad es revisada para su continua adecuacin?

Evidencia tpica:

Debe existir una declaracin claramente definida de poltica que debe contener un claro compromiso de cumplir con los requisitos y con la mejora continua de la eficacia del SGC.

La poltica debe ser apropiada a los propsitos de la organizacin, tomando en cuenta el tamao, complejidad, dispersin geogrfica, principales productos y mercados.

A travs de entrevistas de empleados de diferentes niveles de la organizacin se demostrar si la poltica ha sido comunicada y entendida.

El control de documentos debe asegurar que la poltica de calidad ha sido aprobada y se mantiene actualizada en todos los puntos de uso.

5.4 Planificacin 5.4.1 Objetivos de la calidad La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medidos y coherentes con la poltica de la calidad. Los objetivos de calidad deben estar en lnea con la poltica, las necesidades establecidas y expectativas de los clientes. Aunque las polticas y los objetivos de alto nivel dan una direccin global a la organizacin, pueden no dar suficiente indicacin de cmo se relacionan con las actividades del da con da del personal operacional. Por lo tanto es importante que se establezcan objetivos locales para cada funcin. Los objetivos de calidad generalmente estn enfocados a: a) Eliminar o reducir problemas; o b) para lograr o mantener mejoras.


Se espera que cada elemento de la poltica de calidad pueda generar objetivos asociados. Los objetivos deben estar completamente desplegados en toda la organizacin, a todas las actividades relevantes, funciones y niveles involucrados en su logro. ISO 9001:2008 requiere que los objetivos de calidad sean medibles. Esto quiere decir que debe haber un modo de determinar si se han cumplido o no, pero no necesariamente con una cuantificacin numrica. Preguntas tpicas de auditora

1. Se han establecido objetivos de calidad en las funciones y niveles pertinentes de la organizacin?

2. La organizacin ha identificado las actividades y los procesos requeridos para cumplir con los objetivos?

Evidencia tpica:

Objetivos definidos para cada unidad funcional que tenga una entrada en el sistema de calidad.

Los objetivos deben ser realistas. Debe haber un razonamiento aceptable detrs de ellos relacionados con condiciones predecibles y evidencia de la asignacin de los recursos adecuados para el logro de esos objetivos.

Deben existir objetivos para la mejora, pero no necesariamente en cada funcin.

5.4.2 Planificacin del sistema de gestin de la calidad

La alta direccin debe asegurarse de que: a) la planificacin del sistema de gestin de la calidad se realiza con el fin de cumplir los requisitos citados en el apartado 4.1, as como los objetivos de la calidad, y b) se mantiene la integridad del sistema de gestin de la calidad cuando se planifican e implementan cambios en ste. Los cambios al sistema pueden resultar de modificaciones a la estructura organizacional, la introduccin de nueva tecnologa, rotacin de personal, o aumentos o decrementos significativos al aumento de la produccin. El cambio tambin puede ser dirigido por una necesidad de mejorar la eficacia del sistema, eliminando actividades que se percibe que no agregan valor. La organizacin debe tener un proceso bsico para tratar con este tipo de cambios cuando estos lleguen a ocurrir. Preguntas tpicas de auditora:

La planificacin de la calidad incluye la mejora continua de los procesos del SGC? La planificacin de la calidad de la organizacin toma en cuenta sus necesidades

cuando se realizan cambios? Evidencia tpica

Evidencia del compromiso de la direccin (5.1) Enfoque al cliente (5.2) Poltica de calidad (5.3) Planificacin (5.4)


Medicin anlisis y mejora (8.1) El auditor debe verificar que el mecanismo de las actividades de planificacin es

adecuado para el tipo de productos o servicios provedos por la organizacin, considerando las entradas y salidas de la planificacin.

Comparacin entre expectativas de los clientes y las expectativas de la organizacin.

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

La alta direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin. Los diversos papeles del personal en la organizacin deben estar definidos de modo que su responsabilidad y autoridad e interacciones sean claras. Estos roles deben ser comunicados claramente a todos aquellos que tengan la necesidad de conocerlos dentro de la organizacin. Este tipo de claridad es importante para todo el personal clave involucrado con el sistema de gestin de la calidad. Los organigramas son frecuentemente usados para documentar y comunicar la responsabilidad y autoridad del personal. Esto es especficamente importante para poner en claro la autoridad y responsabilidad de aquellos en la organizacin que deben identificar no conformidades y requerir que se tomen acciones correctivas. Preguntas tpicas de auditora

Estn definidas las funciones, responsabilidades y autoridades y comunicadas para facilitar la gestin efectiva?

Evidencia tpica

Organigrama Descriptivos de puesto

5.5.2 Representante de la direccin La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, independientemente de otras responsabilidades, debe tener la responsabilidad y autoridad que incluya: a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el sistema de gestin de la calidad, b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del sistema de gestin de la calidad y de cualquier necesidad de mejora, y c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin. NOTA La responsabilidad del representante de la direccin puede incluir relaciones con partes externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestin de la calidad. La responsabilidad ltima de la calidad est en las manos de la alta direccin y por lo tanto deben estar informados del estado del SGC a modo de poder tomar decisiones acerca del negocio. Su autoridad se delega a una persona que toma el rol de representante de la direccin quien lleva y reporta sobre el desempeo del SGC.


El o los representantes de la direccin deben cumplir deberes especficos, incluyendo los siguientes:

deben asegurar que el sistema de gestin de la calidad est implementado y mantenido de acuerdo con la norma ISO 9001. Los representantes actan como la liga con la alta direccin. Normalmente es el representante de la direccin la persona que acta como la primera interfase con terceras partes con relacin al sistema de gestin de la calidad.


La alta direccin ha asignado a un representante de la direccin y definido sus responsabilidades y autoridad?

El representante de la direccin asegura que los procesos del SGC estn establecidos y mantenidos? , Cmo?

El representante de la direccin reporta a la alta direccin sobre el desempeo del SGC?

El representante de la direccin promueve la toma de conciencia de los requisitos de los clientes?

Evidencia tpica:

Asignacin formal del representante de la direccin, en donde se indican sus responsabilidades y su autoridad.

Minutas de juntas, capacitacin, boletines, etc. que demuestren las acciones para promover la toma de conciencia de los requisitos de los clientes

Verificacin de conciencia de los requisitos de los clientes a travs de entrevistas del personal.

5.5.3 Comunicacin Interna La alta direccin debe asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

Todo el personal debe estar consciente de las polticas y objetivos, as como del progreso de los logros obtenidos. Debe haber comunicacin efectiva entre todos los niveles en asuntos relacionados con los clientes, proveedores, requisitos legales, problemas de calidad, etc. Los medios de comunicacin pueden variar. Preguntas tpicas de auditora:

Existe evidencia de la comunicacin efectiva entre todos los niveles de la organizacin respecto a requisitos de clientes, requisitos legales, problemas de calidad, proveedores, cumplimiento con objetivos, etc.

Evidencia tpica:

Debe haber evidencia de comunicacin interna, como por ejemplo boletines, peridicos, mensajes electrnicos, posters, etc.

Verificacin de conocimiento y conciencia del personal acerca de sus objetivos de calidad, problemas de calidad, planes de mejora e importancia de sus acciones respecto al cumplimiento con los requisitos del cliente, a travs de entrevistas.

5.6 Revisin por la Direccin


5.6.1 Generalidades La alta direccin debe revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema de gestin de la calidad, incluyendo la poltica de la calidad y los objetivos de la calidad. Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin (vase 4.2.4). 5.6.2 Informacin de entrada para la revisin La informacin de entrada para la revisin por la direccin debe incluir: a) los resultados de auditoras, b) la retroalimentacin del cliente, c) el desempeo de los procesos y la conformidad del producto, d) el estado de las acciones correctivas y preventivas, e) las acciones de seguimiento de revisiones por la direccin previas, f) los cambios que podran afectar al sistema de gestin de la calidad, y g) las recomendaciones para la mejora. 5.6.3 Resultados de la revisin Los resultados de la revisin por la direccin deben incluir todas las decisiones y acciones relacionadas con:

a) la mejora de la eficacia del sistema de gestin de la calidad y sus procesos; b) la mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente; y c) las necesidades de recursos.

Con el fin de poder tomar, implementar y monitorear decisiones estratgicas tomando en cuenta el cumplimiento con los requisitos de los clientes y otras partes interesadas, es esencial que la alta direccin est informada sobre el estado del SGC.

El objetivo de las revisiones por la direccin es monitorear el uso, la utilidad y la eficacia del SGC.

Las revisiones por la direccin deben ser lo suficientemente frecuentes para asegurar que el progreso en relacin con la poltica de calidad y los objetivos puedan ser monitoreado se puedan tomar las acciones apropiadas cuando sea necesario corregir cualquier problema potencial. La frecuencia de las revisiones por la direccin depende de la madurez del SGC.

Durante la revisin por la direccin se deben identificar las oportunidades de mejora del SGC y de sus procesos. Es importante mencionar que no existe ningn requisito que pida explcitamente la mejora del producto, sino la norma pide que se cumpla con los requisitos del cliente. Preguntas tpicas de auditora

Se estn llevando a cabo revisiones por la direccin a intervalos planificados? Durante las revisiones se discute la necesidad de cambios al SGC, incluyendo la

poltica de calidad y los objetivos de calidad? Incluye la revisin todos los puntos especificados en la norma? Los resultados de la revisin incluyen las acciones relacionadas con la mejora del SGC

y sus procesos? Los resultados de la revisin incluyen acciones relacionadas con la mejora del

producto en relacin a los requisitos del cliente?


En los resultados de la revisin se contempla la necesidad de recursos? Evidencia tpica:

Evidencia de que se est planeando y llevando a cabo a intervalos definidos las revisiones por la direccin y de que es suficiente para asegurar la adecuacin continua y eficacia del SGC.

Evidencia de las acciones relacionadas con la mejora continua de la eficacia del SGC y sus procesos.

Adecuacin de los recursos utilizados por la organizacin. Como auditar los procesos de alta direccin Los auditores deben involucrar a la alta direccin en la auditora, por ejemplo, invitarlos a la reunin de apertura y cierre, permitir suficiente tiempo en el plan de auditora para entrevistar a la alta direccin, discutir los hallazgos directamente con ellos, buscar evidencia de compromiso. Es importante cambiar el enfoque de atencin de slo al gerente de calidad hacia la alta direccin de la organizacin. Las actividades de direccin deben ser consideradas como procesos. Fase de planificacin El auditor necesita identificar los procesos de alta direccin y

a) entender a la organizacin y su estructura organizacional revisando informacin como los organigramas, reportes anuales, planes de negocios, perfiles de la compaa, documentos editados, pginas electrnicas,

b) hacer una provisin en el plan de auditora para recolectar informacin relevante sobre el compromiso de la alta direccin directamente de, o haciendo entrevistas a, la alta direccin,

c) entender la cultura de la organizacin y su alta direccin para poder determinar su impacto en el plan de auditora y hacer los ajustes apropiados. Por lo tanto, un auditor con experiencia limitada en auditoras no debe ser asignado para entrevistar a la alta direccin,

d) tomar un enfoque profesional en su apariencia determinando el cdigo de vestimenta de la organizacin,

e) planear el tiempo para la entrevista con la alta direccin para asegurar el lugar y la puntualidad.

Conduciendo la auditora Algunos mtodos comunes para evaluar el compromiso de la alta direccin: 1. Entrevistas con la alta direccin

El auditor puede, utilizando la terminologa de negocio apropiada para la alta direccin, hacer preguntas relevantes que a) busquen obtener evidencia de la conciencia de la alta direccin y su compromiso hacia la

calidad y su relevancia hacia los objetivos generales de la organizacin y el sistema de gestin,

b) establezcan evidencia de conformidad a los requisitos de la responsabilidad de la Direccin.

2. Recoleccin y corroboracin de evidencia

El equipo auditor debe estar constantemente buscando oportunidades de corroborar las respuestas recibidas de la alta direccin cuando se entreviste. Esto incluye: a) disponibilidad y relevancia de polticas y objetivos b) el establecimiento de ligas entre las polticas y los objetivos c) obtencin de evidencia de que esas polticas y objetivos son eficaces y estn entendidos a

travs de toda la organizacin


d) asegurar que las polticas y objetivos son apropiados para la mejora continua del sistema de gestin de la calidad y asegurar la satisfaccin del cliente.

e) asegurar el involucramiento de la alta direccin en la revisin por la direccin. Revisar la evidencia recolectada para asegurar que la informacin sea completa y precisa para proporcionar confianza al escribir la conclusin. Reporte de auditora Los auditores deben preparar sus reportes de auditora de manera que los hagan apropiados para la presentacin a la alta direccin de las organizaciones, haciendo nfasis en los hallazgos clave, tanto positivos como negativos e identificar las oportunidades de mejora. Auditando la mejora contina El requisito en la norma ISO 9001:2008 es para la mejora continua de la eficacia del SGC. No hay un requisito explcito para mejorar los procesos aunque es claro que esto sera un factor importante en el logro de la mejora continua de la eficacia del SGC. Los siguientes requisitos de la norma ISO 9001:2008 tienen como propsito proporcionar los elementos necesarios para determinar el estado actual del SGC y determinar la mejora lograda:

- Revisin por la direccin (5.6) La alta direccin debe, a intervalos planificados, revisar el SGC de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia, adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el SGC. Para la revisin de la direccin se toman en cuenta los datos obtenidos de los resultados de las auditoras internas, retroalimentacin de los clientes, desempeo de los procesos y conformidad del producto, y el estado de acciones preventivas y correctivas.

- Auditora interna (8.2.2) El objetivo de la auditora interna es verificar el estado actual del SGC, si se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, y que el SGC este conforma con las disposiciones planificadas, con los requisitos de la norma ISO 9001:2008, y con los requisitos del SGC establecidos por la organizacin.

El auditor tiene que verificar como los objetivos corporativos generales han sido traducidos a requisitos internos a travs de los procesos apropiados y como estos requisitos son comunicados y se les da seguimiento. Entonces, el auditor debe buscar evidencia de que la organizacin est analizando datos provenientes del seguimiento del proceso, tendiendo a evaluar la eficiencia del proceso y/o la mejora del resultado del proceso. Un punto que debe ser especialmente examinado es la consistencia del modo en que la mejora de cualquier proceso contribuye al cumplimento de los objetivos generales, para asegurar que no se est en conflicto. Mejora de los procesos o mejora del SGC? El auditor debe recordar que no sera realista para la compaa progresar en todos los frentes simultneamente, ya que toda mejora es el resultado de una inversin de algn tipo, y es una tarea de la alta direccin el asignar prioridades. El auditor debe buscar asegurar que los objetivos sean consistentes en lo general y coherentes con la triloga de factores mencionados anteriormente; Sin embargo, la ausencia de una poltica y/o objetivos que soporten la mejora continua de alguna naturaleza es claramente una no conformidad con la norma. De manera similar la ausencia de cualquier mejora en al menos uno de estos aspectos sera considerada como indicativa de que la poltica de calidad de la compaa no est alineada con la norma ISO 9001: 2008. Si la alta direccin ha establecido un objetivo (realista) para un proceso y no hay evidencia de mejora, esta informacin pudiera integrarse en la revisin por la direccin de modo que la alta


direccin pueda decidir que tipo de accin es apropiada por ejemplo reajustar el objetivo o proporcionar otros medios para impactar en el proceso. 6 Gestin de los recursos 6.1 Provisin de recursos La organizacin debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para:

a) implementar y mantener el sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia; y

b) aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. La organizacin debe proveer los recursos necesarios para establecer mantener el SGC y para buscar la satisfaccin del cliente. Se debe planificar, asignar y revisar peridicamente los recursos necesarios para establecer y mantener el SGC. Esos recursos pueden incluir los recursos humanos, habilidades especializadas, recursos tecnolgicos y financieros. Preguntas tpicas de auditora:

La organizacin ha determinado y proporcionado los recursos necesarios para implementar y mejorar el SGC?

La organizacin ha determinado los recursos necesarios para cumplir con los requisitos del cliente y mejorar la satisfaccin del cliente?

Evidencia tpica:

Se debe verificar si los resultados deseados se han logrado o no. Cualquier falla sistemtica en el logro de los resultados deseados puede indicar una falta en la asignacin de recursos.

6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educacin, formacin, habilidades y experiencia apropiadas. NOTA La conformidad con los requisitos del producto puede verse afectada directa o indirectamente por el personal que desempea cualquier tarea dentro del sistema de gestin de la calidad. Los recursos humanos se deben planear y actualizar segn sea necesario, a modo de cumplir con los requisitos del SGC. Esto incluye la definicin de necesidades, reclutamiento, desarrollo de competencias y evaluaciones peridicas. Cada trabajo desarrollado que pueda tener un impacto en la calidad debe llevarse a cabo por personal competente. Las habilidades requeridas en cada rea funcional y/o actividad deben ser identificadas de modo que se pueda asignar al personal apropiado. Se puede definir competente como el personal que tiene la habilidad de realizar algo efectivamente. Hacer algo efectivamente significa lograr los resultados deseados. La competencia debe ser definida en trminos de educacin relevante, entrenamiento, habilidad y experiencia. Preguntas tpicas de auditora:


El personal que realiza trabajos que afectan la calidad del producto o servicio es

competente en base a la educacin, la capacitacin, las habilidades y la experiencia? Evidencia tpica:

Cada departamento, funcin y/o proceso que pueda afectar la calidad del producto o servicio debe tener identificados los requisitos de competencia.

Registros de entrenamiento que reflejen su competencia relacionada a sus funciones. Verificar si un problema particular en proceso se pude relacionar con la no-competencia

del personal. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin La organizacin debe: a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto, b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr la competencia necesaria, c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas, d) asegurarse de que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad, y e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia (vase 4.2.4). La organizacin debe comparar la competencia actual de su personal con la requerida. Si existe una brecha, debe haber un programa adecuado de personal, el cual puede incluir la capacitacin, el intercambio de funciones de acuerdo a la competencia, el reemplazo de personal o la contratacin de personal adicional. Las acciones deben ser efectivas. Las necesidades de competencia, conciencia y entrenamiento se deben considerar tambin a un nivel organizacional con la mira de lograr los objetivos tanto presentes como futuros. La evaluacin de la eficacia del entrenamiento se puede hacer de las dos siguientes maneras: Evaluando la habilidad y/o desempeo del personal despus del entrenamiento; y/o revisando el sistema de entrenamiento para asegurar que este sea adecuado. Preguntas tpicas de auditora:

La organizacin identifica los requisitos de competencia de cada persona que realice funciones que afecten la calidad?

Cuales son las acciones que toma la organizacin para proporcional el entrenamiento? La organizacin evala la efectividad de las acciones? La organizacin asegura que los empleados estn conscientes de la relevancia e

importancia de sus actividades y de cmo contribuyen al logro de los objetivos de calidad?

La organizacin mantiene registros de educacin, experiencia, entrenamiento y calificacin?

Evidencia tpica:

Plan de entrenamiento Entrevistas con el personal para verificar la conciencia Registros de evaluacin y eficacia del entrenamiento


6.3 Infraestructura La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, b) equipo para los procesos (tanto hardware como software), y c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin). La organizacin debe asegurar que se cuente con la infraestructura adecuada para lograr la conformidad del producto. El tipo y alcance de infraestructura dependo de la naturaleza del producto que se ofrece por la organizacin y puede incluir oficinas, fbrica, almacn, planta, equipo, facilidades industriales, laboratorios, redes de computadora y sistemas de informacin, sistemas de seguridad relevantes a los procesos clave. Preguntas tpicas de auditora:

La organizacin identifica, proporciona y mantiene el rea de trabajo requerido para lograr conformidad del producto y las instalaciones asociadas?

La organizacin identifica, proporciona y mantiene el equipo, hardware y software que requiere para lograr conformidad del producto, as como los servicios de apoyo?

Evidencia tpica:

Evidencia de que la organizacin ha identificado la infraestructura necesaria para obtener productos y servicios conformes.

Evidencia que cualquier deficiencia se identifica y corrige.

6.4 Ambiente de trabajo La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas). El ambiente de trabajo de una organizacin puede ser considerado como una combinacin de factores humanos y fsicos. Se incluyen en seguida algunos ejemplos del factor humano en el ambiente de trabajo que pueden afectar la conformidad del producto:

Mtodos de trabajo. Reglas y lineamientos de seguridad, incluyendo el uso de equipo de proteccin. Ergonoma.

Los factores fsicos pueden tambin afectar la habilidad de lograr la conformidad del producto. Es importante controlar estos factores que afectan las caractersticas de calidad del producto, ya que ellos tienen un impacto directo en la habilidad del producto para conformarse a las especificaciones. Si la organizacin determina que es necesario controlar las reas de trabajo de los factores fsicos, es comn considerar lo siguiente:

Identificar las normas aplicables. Asegurar que las instalaciones cumplen las normas.


Entrenar al personal en las normas pertinentes a su trabajo. Prohibir el acceso no autorizado a las reas de trabajo. Implementar y mantener las condiciones fsicas deseadas. Mantener registros de las condiciones como un medio de demostrar cumplimiento a las

normas. Preguntas tpicas de auditora:

La organizacin identifica las condiciones en el ambiente de trabajo que deben ser controladas para lograr conformidad del producto?

La organizacin gestiona los factores humanos y fsicos del ambiente de trabajo que se requiere para lograr conformidad del producto?

Evidencia tpica:

Que no se puedan observar aspectos obvios en el ambiente de trabajo que afecten la calidad o habilidad de cumplir con los requisitos.

Revisin de reportes de no-conformidad, quejas de clientes, etc., para verificar si las causas raz pueden relacionarse con el ambiente de trabajo y si se tomaron acciones correctivas.

7 Realizacin del producto 7.1 Planificacin de la realizacin del producto La organizacin debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realizacin del producto. La planificacin de la realizacin del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de gestin de la calidad (vase 4.1). Durante la planificacin de la realizacin del producto, la organizacin debe determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente: a) los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto, b) la necesidad de establecer procesos y documentos, y de proporcionar recursos especficos para el producto, c) las actividades requeridas de verificacin, validacin, seguimiento, medicin, inspeccin y ensayo/prueba especficas para el producto as como los criterios para la aceptacin del mismo, d) los registros que sean necesarios para proporcionar evidencia de que los procesos de realizacin y el producto resultante cumplen los requisitos (vase 4.2.4). El resultado de esta planificacin debe presentarse de forma adecuada para la metodologa de operacin de la organizacin. NOTA 1 Un documento que especifica los procesos del sistema de gestin de la calidad (incluyendo los procesos de realizacin del producto) y los recursos a aplicar a un producto, proyecto o contrato especfico, puede denominarse plan de la calidad. NOTA 2 La organizacin tambin puede aplicar los requisitos citados en el apartado 7.3 para el desarrollo de los procesos de realizacin del producto. Los enfoques de gestin de proceso, incluyendo el establecimiento y monitoreo de las metas de los procesos, son necesarios para asegurar que cada proceso clave es realizado de acuerdo a lo esperado. Las definiciones de proceso deben identificar las entradas necesarias y los resultados requeridos. Se deben asignar los recursos necesarios. La medicin y el monitoreo de los procesos se debe realizar segn lo planeado y se deben mantener los registros de las mediciones de control de proceso y resultados. Donde ocurran no conformidades, o donde los


resultados muestren una tendencia no favorable, se deben tomar acciones de seguimiento para asegurar que los procesos continan cumpliendo los requisitos. Se espera un enfoque global de Planear Hacer Verificar Ajustar. Las entradas al proceso de planificacin pueden incluir: Poltica de calidad, objetivos de calidad, planificacin de calidad, necesidades y expectativas de clientes, requisitos legales y reglamentarios. Las salidas pueden incluir: Plan de calidad para proyectos especficos o contratos, diagrama del proceso de control de calidad, sistemas computarizados de flujo de trabajo. Preguntas tpicas de auditora:

Hay evidencia de la planificacin de los procesos de produccin / prestacin del servicio?

La planificacin incluye todos los procesos de realizacin del producto? Es la planificacin consistente con los otros elementos del SGC? Existe documentacin de la realizacin del producto? Durante el proceso de planificacin se han definido los recursos y las instalaciones

para la realizacin del producto, y son los adecuados? En la planificacin se defini que registros se deben establecer para dar confianza en la

conformidad de los procesos y del producto resultante? Evidenci

qm - material de lectura

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