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Versión 1.1 Junio 2015

GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES HOSPITAL de GASTROENTEROLOGÍA “Dr. CARLOS BONORINO UDAONDO”

Comité de Etica en Investigaciones (CEI–HBU)

Avenida Caseros 2153 (CABA) Pabellón “B” 3º Piso

Tel 4306-2033 [email protected]

PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESCRITOS (POEs)

CAPÍTULO I: Principios Generales.

Art. 1: Marco normativo.

Los Procedimientos Operativos Escritos (POE’s) del Comité de Ética en

Investigaciones (CEI) del Hospital “Dr. Carlos Bonorino Udaondo” (HBU), se basan

en:

a) Las disposiciones normativas vigentes en la ciudad de Buenos Aires y en la Nación

(ley 3301 y su reglamentación, Normas del Ministerio de Salud relativas a investigación

clínica y todas aquellas dictadas y/o que se dicten en el futuro) incluyendo Guía de

Buenas Prácticas de Investigación en Seres Humanos, (Resol 1480/2011, Ministerio de

Salud)

b) Los instrumentos internacionales que, por la especialidad de su contenido y/o por la

autoridad del organismo elaborador, resulten de aplicación en la materia (Los

Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de

Helsinki de la Asociación Médica Mundial 2008; Pautas Éticas Internacionales para la

Investigación Biomédica en seres humanos establecidas por el Consejo de

Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS 2002), Declaración

Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia General de

la UNESCO el 19 de octubre de 2005; Documento de las Américas sobre Buenas

mailto:[email protected]

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Prácticas Clínicas (OPS República Dominicana 4/3/05), Guías Operacionales para

Comités de Ética que evalúan investigación biomédica (OMS 2000), Declaración

Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por la

Conferencia General de la UNESCO en 1997 y la Declaración de Datos Genéticos

Humanos (UNESCO 2003) y Guías de Buenas Prácticas de Investigación en Seres

Humanos (Resol. 1480/2011, Ministerio de Salud).

Art. 2: Objetivos.

Son objetivos de estos POE’s:

a) Garantizar la calidad integral de los ensayos de investigación biomédica, que se

sometan a evaluación del CEI del HBU, mediante la revisión de los mismos conforme a

pautas éticas y consideraciones metodológicas;

b) Preservar los derechos individuales de los participantes en la investigación, como así

también los derechos de incidencia colectiva de la comunidad afectada por la

investigación y los de la comunidad en general;

c) Proteger especialmente a aquellas personas y/o grupos más desprotegidos y

vulnerables;

d) Asegurar que el proceso de revisión y la toma de decisiones, en el seno del CEI, se

hallen libres de presiones políticas, institucionales, profesionales, económicas y/o de

cualquier otra índole;

e) Evitar que el proceso de revisión y la toma de decisiones, en el seno del CEI, se

dilaten en el tiempo. En ningún caso el plazo para dictaminar podrá exceder los treinta

(30) días hábiles, a contar desde que el Protocolo ingresó a la Secretaría del CEI-HBU.

f) Describir la información y/o documentación que requiere este CEI para evaluar

Protocolos de Investigación Clínica.

Art. 3: El mejor interés del sujeto de investigación.

El mejor interés del sujeto de investigación se evaluará conforme a las propias

creencias, valores y cosmovisión de cada sujeto, en tanto parte integrante de un grupo

y/o comunidad dada.

3.1. Para garantizar tal fin, el CEI mantiene relaciones con:

3.1.1. La Dirección del Hospital C. B. Udaondo, que es quien designa a los integrantes

del CEI-HBU a través de un llamado público y abierto, les asigna horas asistenciales y

aprueba el reglamento de funcionamiento del CEI. El CEI-HBU elabora toda la

documentación pertinente para la elaboración de la Disposición del Director.

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3.1.2. El Comité Central de Ética en Investigación (GCBA): el CEE acredita y registra

a los CEI, manteniendo con ellos una comunicación fluida a fin de que los CEI públicos

actúen en concordancia con las reglamentaciones y disposiciones vigentes.

El CEE asimismo dicta cursos de capacitación dirigidos a los/las miembros de los CEI

para su acreditación.

3.1.3. Los investigadores: El CEI-HBU asesorará y facilitará la presentación de sus

proyectos de investigación así como sobre los pasos a seguir posteriores a su

presentación y aprobación, tales como los requisitos para el monitoreo de los mismos,

reclutamiento de voluntarios, sobre el proceso del consentimiento informado, etc.

El CEI solo reconocerá a un Investigador Principal (IP), único responsable de cada

proyecto, en caso de ausencia de este se deberá comunicar al CEI-HBU, por escrito y

con la suficiente antelación, la persona responsable del proyecto que quedará en su

lugar.

Los coinvestigadores se comunicarán con el CEI, de ser necesario, a través del IP.

3.1.4. Otros: Organismos nacionales tales como el ANMAT, Ministerio de Salud de la

Nación, Ministerio de Salud del GCABA con el fin de que el CEI-HBU se ajuste a

resoluciones y disposiciones relacionadas con la investigación; otros comités de ética en

investigación pertenecientes al Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires y/o privados y/o

redes de CEI.; autoridades competentes relacionadas con esta disciplina tales como

autoridades judiciales, defensoría del pueblo.

Art. 4: Ámbito de aplicación.

El CEI-HBU evalúa protocolos de investigación en cualquier disciplina, práctica o saber

que utilicen sujetos humanos vivos y/o material anatómico y/o genético.

La investigación biomédica, incluye: investigación farmacéutica, equipo de salud,

radiación médica e imagen, procedimientos quirúrgicos, historias clínicas, muestras

biológicas, investigaciones genéticas (Genoma, terapia génica, subestudios genéticos,

etc.) investigaciones epidemiológicas, sociales y psicológicas. La enumeración que

antecede es a título de ejemplo. El CEI-HBU evalúa y monitorea sólo las

investigaciones que se realicen en el ámbito del hospital Udaondo.

El CEI-HBU tiene autoridad para:

I. Aprobar, desaprobar o solicitar modificaciones a una investigación.

II. Solicitar al IP informes de avance del estudio y supervisar la conducción del

mismo como parte de la tarea de monitoreo.

III. Restringir, suspender o dar por terminada una autorización previamente

otorgada si considera, con razones fundadas, que una investigación

(intencionalmente o por negligencia) no está siendo llevada a cabo en

concordancia con la ética y/o las normativas vigentes que rigen los procesos de

investigación, sobre todo cuando estos implican la participación de seres

humanos. Toda restricción, suspensión o finalización de la autorización dada

por el CEI será comunicada al IP en forma escrita.

IV. Realizar el seguimiento (monitoreo) de las investigaciones aprobadas.

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CAPITULO II: De los miembros del CEI

Art. 5: Funciones y conformación del CEI-HBU.

El Comité de Ética de Investigaciones del Hospital Dr. Carlos Bonorino Udaondo tiene

a su cargo la revisión ética, la evaluación, aprobación y seguimiento de las

investigaciones que se realicen en el ámbito del Hospital a solicitud de sus servicios, de

centros de investigación externos de carácter público o de la industria farmacéutica con

el fin de proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de los sujetos y el

respeto de los derechos humanos y libertades fundamentales en todo el proceso de

investigación clínica.

Está integrado por número impar de miembros permanentes, con al menos 7 y como

máximo 15, y está constituido por al menos un abogado, al menos un miembro de la

comunidad ajeno a las profesiones sanitarias, al menos un miembro especialista en

metodología de la investigación, al menos un médico investigador, al menos tres

miembros externos y con una distribución de al menos un 30% del mismo género.

Tiene al menos dos miembros suplentes acorde a la Disposición de ANMAT

6677/2010, y podrán convocarse para emitir opinión y/o ser consultados sobre temas

específicos profesionales de planta miembros ad hoc para específicas áreas de

conocimiento, sin perjuicio de lo cual el Comité puede invitar a otras personas distintas

de sus miembros (permanentes o “ad hoc”) en carácter de Consultores Técnicos para

asistir en la evaluación de protocolos en áreas complejas que requieran experiencia que

exceda o se agregue a las de sus miembros. Los invitados solamente responderán las

consultas del CEI sin participar en las discusiones o debates y carecen de voto.

Todos los miembros serán designados luego de evaluados sus antecedentes –

especialmente los obtenidos en capacitación ética- a propuesta del Departamento

Docencia e Investigación por la Dirección del Hospital mediante Disposición fundada

dictada por esa Dirección.

Los miembros permanentes permanecerán en sus cargos por el término de tres (3 años)

y podrán ser designados nuevamente en idéntico o distinto carácter sin limitación

alguna. Se renovarán por tercios practicándose en la reunión que al efecto se convoque

para establecer cuáles de los miembros serán renovados en las primeras renovaciones -

si no hubiera acuerdo, se practicará un sorteo. En lo sucesivo, deberá mantenerse la

proporcionalidad establecida en la ley 3301, pudiendo ser reelegidos los miembros que

ya cumplieron con su período.

5.1. Responsabilidades del presidente y de los miembros del CEI (según decreto

58/2011)

5.1.1. Del presidente/a del CEI

El/la presidente del CEI-HBU será elegido/a por consenso de los miembros del CEI-

HBU y, en caso de no llegarse al mismo, se elegirá por votación de los mismos en

forma escrita.

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La duración del cargo de el/la presidente/a del CEI-HBU será de tres años pudiendo ser

reelegido/a por un periodo igual de servicio.

En caso de ausencia de el/la Presidente/a, se designará un/a presidente/a interino/a

elegido/a por consenso entre los miembros del CEI-HBU.

Las responsabilidades de el/la presidente/a del CEI-HBU son:

- Representar al CEI ante otras instancias.

- Presidir las reuniones plenarias y/o extraordinarias del CEI.

- Mantener el orden de los temas del día, respetando y haciendo respetar la

opinión de todos los miembros que manifiesten su intención de hacer oír su voz y voto.

- Convocar a reuniones extraordinarias.

- Hacer cumplir los lineamientos de los POEs.

- Establecer y supervisar la confidencialidad del CEI

- Supervisar el funcionamiento administrativo del CEI

- Firmar los dictámenes

5.1.2 De los miembros permanentes

5.1.2.1 Los miembros permanentes son elegidos por las autoridades de la Institución

según procedimientos públicos y debidamente publicitados, que garanticen

independencia, transparencia y elección en función de antecedentes y de idoneidad.

El proceso de selección se realiza por convocatoria de postulantes a ocupar el cargo

difundida a través de la Dirección del HM mediante circular interna en cada uno de los

servicios. Consta de una entrevista y la presentación de su CV en la Dirección del

Hospital C. B. Udaondo. La duración en el cargo es de tres años.

5.1.2.2. Los miembros se renovarán por tercios manteniendo la proporcionalidad de sus

integrantes establecida en el artículo 16.1 de la Ley N° 3301/09, pudiendo ser

reelegidos.

Las responsabilidades de los miembros del CEI-HBU son:

a. Aprobar, rechazar, solicitar cambios o suspender una investigación clínica a ser

realizada en su institución respectiva, en función de lo establecido en los Capítulos II y

III de la ley N° 3301/09, informando esta decisión por escrito a la entidad promotora,

al/a la investigador/a, a la institución correspondiente y al CCE.

b. Evaluar y permitir las modificaciones relevantes, cuando lo estime conveniente,

de las investigaciones autorizadas.

c. Aprobar su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos.

d. Establecer requisitos sustanciales y formales que deberán reunir las

investigaciones clínicas para ser aprobadas en su respectiva institución y comunicarlos

con anticipación a su evaluación.

e. Adoptar una actitud colaborativa para que investigadores/as e instituciones

promotoras puedan cumplimentar los requisitos éticos, técnicos y procedimentales

exigidos por la normativa para concretar el proyecto de investigación.

f. Asegurar el control en terreno y el seguimiento regular de las investigaciones

aprobadas y en curso de ejecución, estipulando revisiones de seguimiento para cada

protocolo, y los requisitos de una nueva revisión por enmiendas del protocolo, eventos

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adversos serios o nueva información que pueda afectar a la protección de las/los sujetos,

y emitir una decisión al respecto.

g. Monitorear el modo en que se lleva a cabo el reclutamiento de sujetos de

investigación y el procedimiento del consentimiento libre y esclarecido, el que debe

quedar asentado en la historia clínica del/de la paciente.

h. Comprobar el cumplimiento de los compromisos asumidos con las/los sujetos y

con la comunidad.

i. Emitir parecer con fundamentación por escrito de sus decisiones vinculantes.

j. Conservar todos los registros relevantes durante diez (10) años contados desde la

finalización de la investigación.

k. Evaluar la competencia y calificación, y monitorear el desempeño de los/las

investigadores/as principales, subinvestigadores/ras, miembros del equipo de

investigación.

l. Recabar información permanente de los eventos adversos relacionados con la

investigación.

m. Tomar conocimiento de la vinculación contractual entre entidad patrocinadora y

la institución en donde se realice la investigación

n. Tomar conocimiento del vínculo contractual entre entidad patrocinadora o

investigador/a con la institución.

o. Realizar una investigación de las denuncias que reciba o de las irregularidades

de naturaleza ética de las que tome conocimiento, y comunicarlas al CCE cuando los

hechos así lo indiquen

p. Mantener comunicación regular con otros CEI y con el CCE

Los miembros del CEI suscribirán un acuerdo de confidencialidad (anexo 1) relativo a

las reuniones en las que se delibera sobre los proyectos, solicitudes, información de los

participantes en la investigación y asuntos relacionados. Idéntico acuerdo suscribirá el

plantel administrativo del CEI y los Consultores Técnicos que fueran invitados para

asistir en la evaluación de protocolos.

Los miembros del Comité no pueden participar en la evaluación y/o aprobación de un

protocolo si tuvieran conflicto de intereses respecto del mismo debiendo en tal supuesto

excusarse por escrito de intervenir (anexo 2) Se considerará que existe conflicto de

intereses cuando algún miembro del CEI mantenga cualquier tipo de vínculo con la

entidad patrocinadora o el/la investigador/a.

El/la investigador/a principal o los/las colaboradores/as de una investigación no podrán

participar en la evaluación ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean

miembros del Comité. Tampoco se permitirán evaluaciones mutuas entre investigadores

que integren el Comité y simultáneamente participen en investigaciones clínicas en

otras instituciones.

Cualquier violación al acuerdo de confidencialidad así como la omisión de excusación

cuando la misma fuera procedente por conflicto de intereses y/o la ausencia injustificada

a un porcentaje mayor al 50% de las reuniones convocadas, serán causales de remoción

automática de los miembros del CEI.

Idealmente, todo/a miembro del CEI-HBU que se incorpore con carácter permanente

debería contar con conocimientos sobre ética de la investigación, los miembros que no

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contaran con tales conocimientos deberán realizar cursos ad hoc en el lapso del año de

acreditación.

Todo/a miembro del CEI-HBU debe realizar al menos un curso al año en las distintas

disciplinas que se necesitan para la formación y perfeccionamiento de los miembros

permanentes. Los cursos pueden ser dictados tanto por el CCE, el propio CEI-HBU o

por otras instituciones, sean públicas o privadas, que cuenten con la debida acreditación

para hacerlo.

5.2. Recursos muebles e inmuebles del CEI-HBU

El CEI-HBU debe contar con espacio propio identificado como tal con una sala de

reuniones que permite mantener la confidencialidad de las reuniones y tareas por él

desarrolladas. La secretaría debe contar con un espacio ad hoc separado del área de

reuniones con la comodidad suficiente para desarrollar sus tareas, y disponer una

computadora de uso exclusivo con conexión vía internet y al sistema propio del

GCABA, impresora con escáner así como el espacio ad hoc para el archivo de

documentación y una línea telefónica externa e interna. Es responsabilidad de la

Dirección del Hospital arbitrar los medios para la existencia y disponibilidad de los

recursos, y sus reemplazos cuando sea necesario.

5.3. Régimen de reuniones

El Comité se reúne –como mínimo- todos los martes de las semanas impares de cada

mes a las 12.00 horas en el Aula del Piso 2º Sector “A” del Hospital. La respectiva

citación se cursará a todos los miembros (permanentes y aquellos designados “ad hoc”)

vía correo electrónico a la dirección que indiquen, la que se considerará vigente hasta

tanto no sea modificada por el interesado.

El Comité será Presidido por el Coordinador, quien ejercerá la representación legal del

mismo. La Presidencia se mantendrá durante todo el período en que se mantenga la

designación.

Es responsabilidad del Presidente la estricta vigilancia por parte de los restantes

miembros del Comité de las obligaciones y deberes que se les imponen a través de este

Reglamento y los Procedimientos Operativos que se dicten.

Se establece como quórum de funcionamiento más del 50% de los miembros para

sesiones de evaluación y para sesiones en las que se proceda a la aprobación de los

protocolos.

A los fines de la evaluación de los protocolos de investigación propuestos el Comité

puede además convenir reuniones especiales con la mayoría de sus miembros presentes.

Cada protocolo ingresado será evaluado por dos miembros del Comité designados por

el Coordinador, quienes plantearán sus comentarios en la reunión siguiente,

procediéndose luego al voto.

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Para la aprobación de los protocolos de investigación será necesaria la mayoría de los

votos presentes.

Si los dos miembros evaluadores designados conforme se establece precedentemente

informasen que el protocolo o enmienda en estudio involucra mínimos riesgos, el

Comité podrá decidir su aprobación funcionando con el quórum requerido para las

sesiones de evaluación.

El CEI mantiene un listado actualizado de los miembros, tanto permanentes como

suplentes.

Todos los miembros tienen la obligación de entregar al CEI un CV en el momento de su

ingreso al mismo, debiendo comunicar cualquier cambio al mismo para su

actualización.

CAPÍTULO III: Presentación, recepción, revisión del Protocolo.

Art. 6: Presentación de Protocolos.

Todo trabajo científico de investigación que se pretenda efectuar en el Hospital de

Gastroenterología deberá encuadrarse dentro de la metodología que se establece en la

presente normativa y ser aprobado según las previsiones contenidas en la Ley N° 3301 y

su Decreto reglamentario.

La presente será de aplicación a:

a) los agentes en relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad Autónoma de

Buenos Aires que efectúen trabajos de investigación en jurisdicción del mismo.

b) toda aquella persona sin relación de dependencia con el Gobierno de la Ciudad

Autónoma de Buenos Aires que, con autorización expresa del Director del Hospital y de

la Dirección de Investigación, realice trabajos de investigación dentro de la jurisdicción

del mismo, según las normas vigentes.

Las investigaciones deberán:

a) Contar con la autorización del Jefe de Unidad, División o Departamento

correspondiente.

b) Ser aprobadas por el Comité de Docencia e Investigación (CODEI) hospitalario.

c) Ser aprobadas por el Comité de Ética en Investigaciones (CEI) hospitalario.

d) Ser autorizadas por el Director del hospital donde se realice, mediante la disposición

correspondiente.

e) Contar con el compromiso del investigador y del patrocinante, si lo hubiera, de

respeto por las normas éticas establecidas en la Ley Nº 3301, a través de lasuscripción

de la de la Declaración Jurada, que como Anexo III forma parte de la Resolución 1035-

MSGC-2012.

f) Ser remitidas al Comité Central de Ética en Investigación (CCE) para su

conocimiento y registro, previa intervención de la Dirección General de Docencia e

Investigación.

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El Protocolo debe entregarse en sobre cerrado a la Secretaría Administrativa del CEI del

HBU quien de inmediato lo remitirá a algún miembro titular del mismo.

Art. 7: Requisitos

7.1. Son requisitos de presentación (ver check list en Anexo 3a - 3b):

1. Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al secretario del

Comité de Docencia e Investigación (CODEI) – original y 1 copia.

2. Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al coordinador

del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) - original y 1 copia. El formato de

la solicitud según recomendación de la Dirección General de Docencia e

Investigación del M.S. GCBA (ver página web)

3. Nota de autorización para presentar el protocolo, firmada por el o los Jefes de

Unidad y de Departamento que correspondan según la temática central del

protocolo y el área del Hospital donde se llevará a cabo (ej.: Clínica y/o Cirugía

y/o Alimentación,…), dirigida al coordinador del Comité de Etica en

Investigaciones (CEI) - original y 1 copia. (En el caso de incorporar pacientes de

Consultorio Externo debe incluirse la autorización del J de esa área, se

incorporan pacientes internados debe incluirse la autorización del J del área

correspondiente)

4. Comprobante del depósito de pago en concepto de “tarea de evaluación”, en la

cuenta Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7 – salvo que se trate de un

protocolo que no cuenta con patrocinio privado.

5. Protocolo completo según requisitos vigentes (Ley 3301 y Decreto reglamentario

58/2011) - original y 3 copias. Entre esta documentación debe incluirse:

a. título del proyecto de investigación.

b. tipo de investigación.

c. etapa o fase de la investigación.

d. lugar o lugares de realización.

e. investigador principal y co-investigadores, adjuntando currículum vitae de

cada uno de ellos.

f. Jefe de Unidad, División o Departamento donde se realizará la investigación.

g. objetivo y justificación del estudio.

h. diseño y metodología.

i. criterios de inclusión, exclusión y eliminación.

j. población, muestra y técnica de muestreo.

k. duración del estudio.

l. calendario de realización.

m. hojas de información y consentimiento informado.

n. constancia de las autorizaciones institucionales correspondientes.

Además debe incluirse:

i. Manual del Investigador.

ii. Currículum Vitae del Investigador Principal (en caso que no haya sido

entregado anteriormente).

iii. Listado de investigadores principales y centros de investigación

propuestos.

iv. Brochure de la droga en estudio y comparadores

v. Formulario de Recolección de Casos (CRF)

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6. Respecto al consentimiento libre y esclarecido (CI), debe incluir sus 2 escritos:

hoja de información y documento de consentimiento según requisitos vigentes

(Ley 3301/2009) Registro impreso “información sobre recursos” (humanos,

físicos, materiales y financieros), completado y firmado (original y 3 copias).

Para que el sujeto decida libre y racionalmente si desea participar o no en una

investigación, la información que reciba debe ser veraz, clara y precisa para poder

comprender el significado de la investigación, considerar los riesgos y beneficios

y realizar todas las preguntas necesarias antes de tomar una decisión. El CI debe

estar redactado en términos comunes, entendibles por cualquier persona que sepa

leer y escribir. Todos los términos técnicos deben estar explicados. Si el paciente

no sabe leer ni escribir será considerado población vulnerable y se le explicará

oralmente el CI y lo firmará en la medida de sus posibilidades conjuntamente con

un testigo.

El CI se documenta por medio de un formulario escrito, firmado y fechado. El

investigador tiene la responsabilidad de que el sujeto, o su representante legal,

sean informados adecuadamente sobre la investigación. Debe presentar la

información, tanto en forma oral como escrita, con un nivel de fácil comprensión

y responder a todas las preguntas que el individuo o su representante legal

realicen.

Se debe aconsejar al paciente que analice la información y el formulario de

consentimiento con el tiempo suficiente para la toma de decisiones.

Debe ser firmado y fechado por la persona que va a participar en la investigación

o por su representante legal en caso que corresponda, el investigador y un testigo

independiente (si se trata de población vulnerable).

El CI debe ser hecho por duplicado: una copia para los archivos del investigador

y otra para el sujeto o la persona responsable del mismo.

El texto del CI debe ser examinado y aprobado por el CEI previo a su utilización.

Debe revisarse cuando surja información nueva que pueda ser relevante para el

consentimiento del sujeto.

6.1. Elementos informativos que deben figurar en el CI

• El título del estudio.

• El objetivo del estudio.

• La o las intervenciones del estudio, la forma y la probabilidad de asignación de

cada intervención.

• El permiso de acceso directo a personal autorizado a realizar actividades de

auditoría o monitoreo a cualquier información relacionada con el estudio.

• La/s compensación/es, si la/s hubiera, por participar en el estudio.

• Las circunstancias bajo las cuales puede darse por finalizada la investigación.

• La duración esperada de la participación de la persona en el estudio.

• Los potenciales riesgos que puede implicar la participación en el estudio

• Los potenciales beneficios para el participante

• La información sobre los tratamientos o métodos diagnósticos alternativos.

• Los derechos de los pacientes claramente explicados.

• El derecho a retirarse del estudio cuando así lo considere, sin que se vea

afectada la calidad de atención recibida por dicha decisión.

• Al final de la investigación, todos los pacientes que participan en el estudio

tienen derecho a ser informados sobre sus resultados y compartir cualquier

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beneficio, por ejemplo, acceso a intervenciones identificadas como beneficiosas

en el estudio o a otra atención apropiada o beneficios.

• Quién se hará cargo de los gastos de diagnóstico y tratamiento de las eventuales

complicaciones causadas por el estudio.

• Los alcances y limitaciones de la confidencialidad.

• Datos de Contacto para consultas (investigador principal o persona designada

por este y CEI).

• Si los voluntarios son mujeres en edad fértil el CI debe explicitar los riesgos de

embarazarse durante la investigación. Además deben ser informados

adecuadamente sobre los métodos anticonceptivos que pueden utilizar

(disponibles y legales en nuestro país).

• Si los voluntarios son menores de 18 años se requiere la firma de los padres o de

quien ejerza la patria potestad dejando por escrito el vínculo con el menor. Entre

14 y 18 años, además del consentimiento de los padres o del representante legal,

es necesario el asentimiento del menor. Si el niño es mayor de 7 años se

recomienda obtener su asentimiento. Si se considera que la capacidad de

comprensión del menor es limitada, podrá exceptuarse este requerimiento, previa

autorización del CEI.

• La recolección y almacenamiento de muestras genéticas sin un objetivo

explícito y justificado (donación de material genético humano) requiere un CI

específico e independiente. En este caso deben figurar: cómo se tomarán las

muestras, el tiempo y forma previstos de almacenamiento, si son anónimas o no,

que puede negarse a hacerlo y/o retirar su consentimiento cuando lo desee, si

puede acceder a la información obtenida, que cualquier hallazgo no será utilizado

con fines discriminatorios (laboral, racial, etc.)

6.2. Documento de CI para la firma

En este documento deben figurar:

• La declaración de que el sujeto recibió una explicación satisfactoria sobre el

procedimiento, su finalidad, riesgos, beneficios y alternativas.

• La declaración de que el sujeto quedó satisfecho con la información recibida,

que la comprendió y que se le respondieron todas sus dudas y que comprende que

su decisión es voluntaria.

• La declaración de que presta su consentimiento para el procedimiento propuesto

y de que conoce su derecho a retirarlo cuando lo desee, con la única obligación de

informar de su decisión al médico responsable del estudio.

• Firma, aclaración, número de documento del sujeto y fecha.

• Firma, aclaración, número de documento y dirección del representante legal y

fecha (cuando se requiera).

• Firma, aclaración, número de documento de la persona designada para el

proceso de CI, función y fecha.

• Firma, aclaración, número de documento y dirección del/los testigo/s y fecha

(cuando se requiera).

6.3. Obligaciones del Investigador Principal con respecto a la toma del

Consentimiento Informado

El Investigador Principal, o la persona que él delegue para la toma del CI, debe:

• Transmitir al paciente toda la información que necesite para dar un

consentimiento debidamente informado.

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• Ofrecer al paciente amplias oportunidades de hacer preguntas e instarlo a que las

haga.

• Excluir toda posibilidad de engaño, influencia indebida o intimidación.

• Pedir el consentimiento de la persona únicamente cuando ésta tenga pleno

conocimiento de los hechos pertinentes y de las consecuencias de la participación,

y haya tenido suficientes oportunidades para decidir si participará en la

investigación.

• Hacer que el participante firme un documento que acredite su Consentimiento

Informado.

• Renovar el Consentimiento Informado de cada sujeto si las condiciones o los

procedimientos de la investigación sufren modificaciones importantes.

• Tomar los recaudos necesarios cuando la persona pertenece a una población

vulnerable.

• Si el sujeto de investigación tiene algún vínculo con el médico que le toma el CI

(por ejemplo, es su médico de cabecera), este Consentimiento deberá ser tomado

por otro investigador con quien no tenga vínculo alguno.

7. Formulario de Registro impreso y en CD o pendrive en formato access

completado hasta el item “fecha de presentación” – original.

8. Declaración jurada con carta de compromiso según la Ley vigente - ver modelo

en documento aparte: (Anexo 4) – original y 3 copias(*),según modelo de

DGDOIN

9. En el caso que el proyecto de investigación sea epidemiológico, conductual o

socio-antropológico debe contar, previamente a su inicio, con los siguientes

requisitos:

9.1. Ser aprobadas por un Comité de Ética (CEI). Este requisito sólo puede ser

exceptuado en el caso de estudios oficiales de vigilancia de la salud pública.

9.2. Contar con un investigador/a con competencia y calificación adecuada para el

proyecto propuesto, según evaluación del CEI.

9.3. Contar con la autorización de la máxima autoridad de la institución.

9.4. Respetar la privacidad de las/ los sujetos y la confidencialidad de la

información, garantizando la no utilización de las informaciones obtenidas en

perjuicio de las/los sujetos y/o de las comunidades. La/el investigador/a estará

obligado/a a implementar métodos que permitan el anonimato de los/as sujetos y

posibiliten disociar sus datos personales de los datos científicos funcionales a la

investigación.

9.5. Poner a disposición de los sujetos que participaron en el estudio, el acceso a los

resultados surgidos del mismo.

9.6. Estar diseñado en un protocolo de investigación que contemple los siguientes

puntos:

a) El título del estudio;

b) Nombre del investigador y patrocinador del estudio

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c) Los antecedentes teóricos y el estado actual de conocimiento del problema a

investigar

d) La identificación y justificación del problema a resolver

e) La hipótesis de trabajo

f) Los objetivos generales y específicos del estudio

g) El diseño metodológico del estudio.

h) La descripción de la población en investigación

i) Los instrumentos de recolección de datos. Fuentes primarias y secundarias. El

proceso estadístico

9.7. Solicitar a cada sujeto, previamente a su incorporación al estudio, el

otorgamiento de su consentimiento libre y esclarecido. El mismo se documentará

mediante dos escritos: una hoja de información para el sujeto y el documento de

consentimiento. La hoja de información debe contener los siguientes elementos:

i. Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora, institución de

realización, e investigador/a responsable y datos de contacto de éste/a;

ii. Justificación, objetivos, y procedimientos de la investigación con su naturaleza,

extensión y duración;

iii. Información suficiente sobre las características de la investigación, sus

diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades

de la combinación entre investigación y asistencia médica;

iv. Enunciación de su derecho a no participar y su derecho a recibir adecuada y

eficaz atención médica independientemente de su involucramiento en la

investigación; libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en

cualquier fase de la investigación, sin sufrir discriminación, responsabilidad ni

perjuicio alguno.

v. Beneficios esperados para la persona el/la sujeto y para la sociedad;

vi. Fuente de financiación del proyecto;

vii. Información sobre la gratuidad por la participación del sujeto en la

investigación.

viii. Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el

tratamiento de los datos personales con mención a la metodología a utilizar para

ello;

ix. Garantía de acceso a toda nueva información relevante para el individuo

incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre

del/de la persona responsable de dar esa información

x. Los datos de contacto del CEI que aprobó el estudio

xi. Los datos de contacto del Investigador principal.

9.8. El CEI deberá supervisar el proceso de consentimiento libre y esclarecido

mediante monitoreo ético, tomando en especial consideración los siguientes casos:

i. Cuando el sujeto de la Investigación no sea una persona capaz para dar su

consentimiento o no esté en condiciones de hacerlo, la decisión deberá adoptarse,

teniendo en cuenta:

ii. Si el sujeto de la investigación es menor de 18 años: Se obtendrá el

consentimiento previo del padre y la madre o del/ de la representante legal del/la

niño/a o adolescente. El consentimiento deberá reflejar la voluntad expresa del/la

niño/a o adolescente y podrá ser retirado en cualquier momento sin derivar

responsabilidad ni perjuicio alguno para el sujeto.

14


En todo caso de desacuerdo entre el niño/a o adolescente y su/s representante/s,

prevalecerá la opinión del primero.

iii. Toda persona mayor de 14 años que tenga suficiente razón y se encuentre en

condiciones de formarse un juicio propio, deberá brindar su asentimiento previo a

toda intervención en investigaciones.

iv. En las personas menores de 14 años, el CEI deberá determinar la edad a partir de

la cual se requerirá el asentimiento del menor, en función de las características de

cada estudio. Éste recibirá del personal que cuente con experiencia en el trato con

niños, niñas y adolescentes, una información sobre la investigación, los riesgos y

los beneficios adecuados a su capacidad de entendimiento.

v. Si el sujeto es un/a adulto/a incapaz de hecho, que se encuentre en condiciones

que le impiden otorgar su consentimiento libre y esclarecido: Deberá obtenerse el

consentimiento de su representante legal o de un/a juez/a competente, según

corresponda, tras haber sido informado/a sobre la investigación. El consentimiento

podrá ser retirado en cualquier momento sin perjuicio para el/la sujeto. Cuando las

condiciones del sujeto lo permitan, este deberá prestar además su asentimiento para

participar en la

investigación, después de haber recibido toda la información pertinente adaptada a

su nivel de entendimiento. En caso de desacuerdo entre la/el sujeto y su

representante, prevalecerá la opinión del incapaz.

vi. Toda/o sujeto que esté en condiciones de dar su consentimiento libre y

esclarecido o su representante legal, podrán revocar su consentimiento en cualquier

momento, sin expresión de causa y sin que por ello se derive para el/la sujeto

responsabilidad ni perjuicio alguno.

9.9. El CEI que aprobó el estudio sólo podrá exceptuar del requisito del proceso de

consentimiento libre y esclarecido en las siguientes situaciones:

a) Cuando el estudio no se realiza en seres humanos, sino que utiliza información

de conocimiento público, obtenido en registros sanitarios establecidos por las

autoridades sanitarias y no existe ninguna posibilidad de identificar los individuos.

b) Cuando se utilizan datos no vinculables a personas, o bien datos vinculables pero

la obtención del consentimiento es impracticable, tal como en estudios

retrospectivos de revisión de registros, sólo en casos que no representen riesgos, o

los mismos resulten mínimos, de acuerdo a la justificación que se brinde al CEI. En

tales casos, el investigador debe garantizar que protegerá la confidencialidad de los

datos

eliminando toda la información de identificación personal de los registros del

estudio después de compilar los datos de salud.

10. Protocolos con patrocinio privado, deberá elevarse además de la documentación

referida:

a. Planilla de Costos (Registro excel impreso y en CD o pendrive completado y

firmado (original y 3 copias) (*) según instructivo de DGDOIN

b. Fotocopia de póliza de responsabilidad civil

c. Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador

d. Estatuto del patrocinador y documentación que acredite la representación de

quien suscribirá por aquél. Si la sociedad fuera extranjera, toda la

documentación debe encontrarse legalizada, apostillada, traducida al español por

traductor público y legalizada por el Colegio de Traductores Públicos de la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

15


e. Convenio previsto en el Anexo III de la Resolución 404/MSGC/13, completo, en

formato papel e informático, según modelo de DGDOIN (ver modelo en Anexo

5)

7.2. Procedimientos para recepción y análisis del contrato

Para los protocolos con patrocinio privado, la documentación referida se entrega a la

secretaria del CEI en sobre cerrado y es analizada por un miembro del CEI antes de ser

elevada al Sr. Director, quien emite dictamen por Disposición correspondiente y la eleva

a DGDOIN informando al CEI previamente.

Para el análisis de los contratos de investigación , el CEI debe ajustarse considerar:

a. Identificación de partes

b. Redacción contrato doble columna (castellano/inglés)

c. Vigencia del contrato

d. Previsión de pago a institución

e. Compensación / seguros por pago institución

f. Compensación / seguros por productos

g. Anexo financiero (castellano/inglés)

h. Jurisdicción / competencia

El análisis del contrato entre IP y patrocinante es realizado por el abogado del CEI, quien

además revisará que la póliza cubra al IP, a los participantes y a la Institución, que tenga

domicilio en la República Argentina y que figure esos datos junto al número de póliza en la

hoja de información.

Art. 8: Revisores primarios.

Recibida la documental en la Secretaría del CEI del HBU, se entregará un juego a cada

uno de los Miembros Titulares que sean designados como revisores primarios (mínimo

dos), para que en el plazo de siete (7) días hábiles informe al plenario las observaciones

y consideraciones que estime pertinentes.

A efectos de que las designaciones no recaigan siempre sobre idénticas personas, las

mismas deberán alternarse, debiendo siempre elegirse un experto en aspectos

metodológicos y un experto en temas éticos, preferentemente de distintas profesiones.

Art. 9: Reunión plenaria.

9.1. Condiciones para las reuniones

El CEI se reunirá en plenario a efectos de escuchar las observaciones y discusiones de

los revisores primarios.

Luego se habilitará una instancia de discusión de los aspectos éticos y científicos de los

protocolos de investigación, enmiendas, cartas administrativas, reportes de

seguridad/efectos adversos, cuando correspondiere, y demás documentación que se

ponga a su consideración.

Finalmente se decide la aprobación, rechazo, solicitud de modificaciones, consideración

de enmiendas, cartas administrativas, reporte de efectos adversos, según correspondiere.

16


El investigador tendrá un plazo de 45 días para conformar las modificaciones o

documentación que se le exijan, superado ese plazo el CEI emitirá el dictamen

definitivo.

Podrá solicitarse al investigador principal que presente el protocolo en la reunión

plenaria.

9.2. Registro de las reuniones realizadas

Las reuniones, habituales o extraordinarias, son registradas en un libro de actas

donde debe constar la identidad y cantidad de miembros presentes en la reunión,

un resumen fehaciente de los temas debatidos y el registro de las decisiones así

como de las conductas a seguir si fuera el caso.

En caso de que la toma de decisión no fuera por consenso debe registrarse en forma

fidedigna el resultado de la votación: votos a favor, en contra, abstenciones.

Para facilitar el registro se confecciona el check list adjunto.

Art. 10: Proceso de evaluación.

El proceso de evaluación comprende dos niveles de análisis:

a) Análisis de aspectos metodológicos del Protocolo;

b) Análisis de aspectos éticos del Protocolo.

Art. 11: Facultades del CEI.

Durante el proceso de evaluación el CEI podrá fundadamente:

a) Requerir la información adicional que considere necesaria, incluida aquella

referida a contratos entre patrocinador e investigador/institución y todo otro acuerdo

financiero, declaración de posibles conflictos de intereses;

b) Citar al investigador principal, y/o a aquellas personas que el CEI estime

necesario, a efectos de mantener una entrevista personal;

c) Ordenar las modificaciones que considere necesarias para la aprobación del

Protocolo;

d) Desaprobar el Protocolo.

En el caso de enmiendas o cambios mínimos que no afecten el propósito general del

proyecto pueden evaluarse, a pedido del IP, en forma rápida reduciendo los tiempos

normales con que cuenta el CEI para las evaluaciones. Dichos cambios deberán enviarse

por escrito claramente identificados y con una copia del texto original, donde también

estén señaladas las partes a modificar, con fines de comparación. Para la aprobación de

enmiendas que involucran mínimos riesgos, es suficiente el análisis de la misma y

eventual aprobación por un solo miembro, con la firma del Presidente

Art. 12: Dictámenes.

Todos los dictámenes del CEI deberán realizarse por escrito y en doble ejemplar. Uno

de ellos quedará archivado en el CEI del HBU y el otro servirá de notificación

fehaciente para el destinatario de la decisión. Asimismo, deberán consignarse los

17


mecanismos de apelación y especificarse que no debe realizarse ningún tipo de cambio

o desviación al Protocolo, sin previa autorización escrita.

A fin de garantizar la diversidad de quórum, en la toma de decisiones debe haber como

mínimo un representante de la comunidad y un miembro externo, además de los

miembros internos.

Art. 13: Firma de los Dictámenes.

Los dictámenes deberán estar firmados por el Presidente del CEI (o el Presidente

interino en su ausencia – ver Art. 5º).

Art. 14: Elevación a la Dirección del Hospital y al Comité de Ética Central –

Comunicación con otros CEI y autoridades de aplicación.

El Comité informará por escrito a los investigadores y a la Dirección del Hospital su

decisión de aprobar o rechazar una actividad de investigación o de las modificaciones

requeridas para lograr la aprobación debiendo emitir el primer dictamen en un plazo de

treinta días corridos contados desde el ingreso del protocolo al Comité en tanto se haya

cumplimentado con la entrega de la documentación requerida. De acuerdo con la Ley

vigente, constará en el documento de aprobación que la misma es ad referéndum de la

Disposición final que debe disponer el Sr. Director del Hospital (según formato

indicado por Dir General Doc e Invest MS GCBA – ver página web)

Dictada la respectiva Disposición Final por la Dirección del Hospital que apruebe la

actividad de investigación, la misma será comunicada (con copia del dictamen del CEI,

copia del dictamen del CODEI, copia de la Disposición autorizante del Director del

Hospital y el formulario de Registro Centralizado del Proyecto de Investigación) al

Comité Central de Ética para su registro.

Asimismo el Comité también podrá informar a las autoridades de aplicación que estime

pertinentes hallazgos que se verifiquen en el curso de la investigación de relevancia tal

que justifiquen esa comunicación.

Cualquier requerimiento interno o externo que el Comité deba efectuar a los fines de

recabar información (datos o documentación) para su adecuado funcionamiento así

como también cualquier comunicación que deba cursar será efectuado de manera

fehaciente y por escrito.

Las investigaciones no aprobadas o rechazadas también serán enviadas al CCI para su

registro.

CAPÍTULO IV: Aprobación, seguimiento y monitoreo, suspensión y terminación

del Protocolo.

Art. 15: Aprobación.

A los fines de aprobar una investigación el CEI exigirá que se satisfagan todas las

garantías detalladas en el art. 5º de la ley 3301. Sin perjuicio de ello el Comité también

considerará los siguientes criterios:

18


a. Que los riesgos para los sujetos sean minimizados

-utilizando procedimientos consistentes con diseños de investigación válidos y

que no expongan al sujeto a riesgo innecesario.

-utilizando procedimientos, cuando sea posible, que ya se están

utilizando en el sujeto para fines diagnósticos y/o de tratamiento.

b. Que el riesgo de los sujetos sea razonable en relación a los beneficios anticipados

para ellos si los hubiere, y la importancia del conocimiento que pudiere resultar del

estudio. En la evaluación de riesgos y beneficios, el Comité considerará solo

aquellos riesgos y beneficios que puedan resultar de la investigación. El Comité no

considerará efectos a largo plazo de la aplicación del conocimiento obtenido en la

investigación como riesgos de investigación para expedirse.

c. Que la elección de los sujetos sea equitativa. Para evaluar este aspecto el Comité

debe considerar los propósitos de la investigación y contexto, particularmente si

involucra poblaciones vulnerables como niños, detenidos, embarazadas,

discapacitados físicos y/o mentales o personas en minusvalía económica o

educacional. En este caso el Comité recabarán asesoramiento de expertos sobre las

cuestiones clínicas, éticas y psicosociales en el ámbito de la materia que sea

determinante de la vulnerabilidad.

d. Que el consentimiento informado sea requerido y documentado de manera

apropiada.

e. Que el plan de investigación contenga los recaudos necesarios para monitorear los

datos obtenidos a fin de asegurar la integridad física/psíquica de los sujetos

involucrados.

f. Que en los casos apropiados haya recaudos para mantener la confidencialidad de los

sujetos y sus datos.

El dictamen final deberá emitirse como “aprobado” o “no aprobado”, a los efectos de

dictaminar que un protocolo resulta “no aprobado” debe considerarse que las enmiendas

o modificaciones realizadas por el investigador principal (por indicación del CEI)

debieron ser presentadas en un plazo de 30 días posteriores a su solicitud y analizadas

por el CEI en un plazo de 15 días posteriores a su recepción. La no aprobación implica

un rechazo de tales enmiendas o la no recepción de las mismas. El CEI tiene la facultad

de solicitar tantas veces como considere el pedido de enmiendas, pero un protocolo se

considerará como “no aprobado” si luego de 4 meses de su presentación inicial no

resultare aprobado.

A fin de garantizar la diversidad de quórum, en la toma de decisiones para la aprobación

del proyecto debe haber como mínimo un representante de la comunidad y un miembro

externo, además de los miembros internos.

Art. 16: Medición de beneficios.

19


A los fines de medir los beneficios, se considerará:

1. Beneficios potenciales individuales de la terapéutica;

2. Beneficios potenciales colectivos de la terapéutica, si el Protocolo incluye la

administración posterior a todos los participantes;

3. Beneficios reales de participar en el ensayo (Por ejemplo: Atención médica);

4. Beneficios que aportaría la investigación para la ciencia y la sociedad;

5. Al ponderar riesgos-beneficios se tendrá en cuenta el daño que podría resultar de

renunciar a la investigación.

Art. 17: Medición de riesgos.

A los fines de medir los riesgos, se considerarán la droga y los procedimientos del

estudio:

1. Investigación sin riesgo: comprende estudios que utilizan técnicas observacionales,

con las que no se realiza ninguna intervención o modificación intencional en las

variables fisiológicas, psicológicas o sociales de las personas que participan en el

estudio (Por ejemplo: Encuestas);

2. Investigación con riesgo mínimo: comprende estudios o el registro de datos por

medio de procedimientos diagnósticos de rutina, físicos o fisiológicos (Por ejemplo,

Electrocardiograma, audiometría, extracción de sangre, etc.).

3. Investigación con riesgo mayor: Comprende a los estudios clínicos en los que las

probabilidades de afectar a una persona son significativas (Por ejemplo: estudios que se

realizan con medicamentos o especialidades medicinales nuevas, nuevos dispositivos,

procedimientos invasivos -punción lumbar, cateterismo- o utilización del placebo, etc.).

Art. 18: Reclutamiento.

A los fines del reclutamiento, el CEI tendrá en cuenta los propósitos de la investigación

y su contexto. El criterio de inclusión será elegir a aquellos que más puedan beneficiarse

con lo que va a ser ensayado en caso de patologías graves.

No deben reclutarse voluntarios pertenecientes a grupos vulnerables (presos, soldados,

discapacitados mentales, niños, embarazadas, etc.); salvo que la investigación redunde

en un beneficio concreto para dicha población y el diseño así lo requiera, o que la

participación constituya la única o mejor alternativa terapéutica disponible para estos

sujetos.

Art. 19: Participación voluntaria y libre retiro del estudio por parte del sujeto de

investigación.

La participación del sujeto en el estudio es voluntaria. El sujeto puede negarse a

participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento, sin que por ello

sufra penalización alguna o restricciones al derecho a la atención médica.

Asimismo, deberá evaluarse la cantidad, proporcionalidad y el método de pago a

cualquier sujeto de investigación (enfermo o sano).

20


Art. 20: Inexcusabilidad de recabar el Consentimiento Informado. Excepciones.

Ninguna persona, enferma o sana, puede ser incluida en el estudio antes de la

aprobación del mismo, por escrito, por parte del CEI, y sin que el sujeto hubiera

prestado su consentimiento. Quedan exceptuadas aquellas situaciones en que, mediando

razones de emergencia debidamente documentadas, la demora en la incorporación

pueda provocar un daño grave e irreversible en el sujeto y no existan alternativas

disponibles. En estos casos deberá considerarse anticipadamente la elevación al CEI-

HBU de un documento que informe esta circunstancia para casos de emergencia, que

debe ser previamente aprobado por el CEI. Una vez que el participante pueda consentir,

se le dará el CI original para su firma.

Art. 21: Contactos entre el sujeto de investigación y los responsables del estudio.

La hoja de información para el paciente debe especificar con qué mecanismos el sujeto

de investigación cuenta para contactar mayor información referente al estudio o a sus

derechos como sujeto participante de la investigación. También a quién contactar en

caso de presentarse un daño relacionado con el estudio.

Art. 22: Daños y/o lesiones relacionadas con el estudio.

No son válidas las cláusulas exonerativas de responsabilidad, que pudieran estar

incluidas en el Protocolo, referidas a daños y lesiones relacionadas con el estudio. En su

caso, podrá exigirse un seguro de responsabilidad civil extendido por Compañía

Aseguradora con domicilio en la República Argentina con un tiempo de cobertura que

asegure la extensión de todo el período que demandará la investigación y el prudencial

que se estime agregar por posibles consecuencias que puedan desencadenarse a

posteriori y que concretamente indique que se cubre la investigación de que se trata.

Debe especificarse con claridad que el sujeto de investigación conserva la totalidad de

las acciones para iniciar reclamos en justicia.

Art. 23: Provisión de métodos anticonceptivos.

Si el estudio reclutare personas en edad fértil, y fuese condición de exclusión automática

del Protocolo el embarazo, mientras dure la investigación se deberá asegurar al sujeto de

investigación la provisión continua de métodos anticonceptivos. Cuando las

participantes fueran mujeres, deberán suministrarse también preservativos o condones.

Si los participantes fueran pacientes portadores de VIH se asegurará que los métodos

anticonceptivos provistos sean de los denominados “de doble barrera”.

Art. 24: Confidencialidad.

Todos los miembros del CEI quedan obligados en confidencialidad firmando los respectivos acuerdos. Deben guardar secreto, por lo menos, sobre:

a) La identidad de los sujetos de investigación, sean voluntarios sanos y/o enfermos,

aún con posterioridad al fallecimiento de cualquiera de ellos, en caso de corresponder;

b) Cualquier aspecto del Protocolo o ensayo clínico que pueda infligir derechos de

propiedad intelectual sobre el procedimiento, mecanismo, droga o medicamento objeto

del estudio.

21


En el Protocolo deberá individualizarse, con claridad, a quiénes se permitirá el acceso a

los registros del sujeto para la verificación de los procedimientos y/o datos del estudio

clínico y aclarar que, al firmar el consentimiento informado, el sujeto esta autorizando

dicho acceso.

La obligación de confidencialidad quedará manifestada en un documento a tal fin, con

la firma y aclaración de todos los miembros del CEI.

Art. 25: Seguimiento y Monitoreo.

Luego de la aprobación del Protocolo el CEI realizará el seguimiento anual de las

investigaciones a través de:

a) Seguimiento de Historias Clínicas de los pacientes y los documentos donde se

hubiere instrumentado el proceso de consentimiento informado;

b) Supervisión del proceso del CI (original y enmiendas) cuando se considere

aconsejable según criterio de los miembros CEI-HBU

c) Solicitud de informe de avance anual de acuerdo con Anexo 6 (si el tipo de protocolo

lo justifica, la periodicidad puede modificarse y en este caso el CEI informa dicho plazo

por nota escrita dirigida al IP. Ejemplo: investigación farmacológica en pacientes

vulnerables o que presente elevados eventos adversos serios)

d) Solicitud de informe dentro de las veinticuatro horas hábiles de producido de eventos

adversos, según check-list ajustado a ley

e) Solicitud de informe final del lugar donde se realiza la investigación;

f) Solicitud de la documentación que se estimare necesaria.

g) Monitoreo ético que puede incluir el uso de encuestas o entrevistas personales de

miembros del CEI con sujetos de la investigación, a fin de garantizar la calidad del

proceso de consentimiento informado.

Para los casos en el IP solicite una enmienda del protocolo incluyendo enmienda al CI,

deberá previamente adjuntar un Informe de Avance salvo que el mismo se haya recibido

en los tres meses previos.

Cualquier observación que surja de los procedimientos de seguimiento o monitoreo será

comunicada por nota escrita del CEI al IP, en un plazo no superior a los treinta días.

El investigador principal debe solicitar por nota escrita la renovación de la aprobación

con una periodicidad no mayor a los 24 meses, o cuando requisitos propios del

protocolo lo exijan

Para los protocolos con subsidio privado, el patrocinador por intermedio del

investigador deberá presentar ante el CEI anualmente la solicitud de renovación anual

de la investigación junto con el detalle de los pagos realizados en el año y comprobantes

de depósito del 20% sobre dichos pagos. En caso de falta de cumplimiento de esta

presentación el CEI no deberá dictaminar acerca de la renovación del estudio en

cuestión hasta tanto no se cumpla con la presentación, debiendo informar a la DGDOIN.

Asimismo deberá presentar ante el Comité de Ética en Investigación (CEI) el detalle de

cada uno de los pagos realizados según el cronograma de pagos previsto en el anexo del

Convenio de Investigación oportunamente suscripto, junto con el comprobante de

depósito del 20% sobre dicho valor en la Cuenta del Banco Ciudad de Buenos Aires Nº

210.178/7 denominada "Carrera de investigador" . Esa información deberá ser elevada

22


por el CEI a la Dirección General de Docencia e Investigación (DGDOIN) en tiempo y

forma (Disposición 140-DGDOIN-2014).

El monitoreo tendrá una periodicidad anual, salvo para aquellos proyectos donde la

fuente de información incluya a otras partes además de la proporcionada por el

investigador, o que hubieran presentado serias deficiencias y/o advertencias en el

informe del monitoreo pasado.

El monitoreo puede ser aleatorio o con causa. Son comunicados al investigador

principal con tiempo para permitir su necesaria y activa presencia junto a su equipo. El

patrocinador y/o su representante en la Argentina también serán informados aunque no

podrán participar en el mismo. Las notificaciones referidas a las auditorías aleatorias o

“sin causa” se hacen vía correo electrónico, utilizando la dirección de correo la

declaración jurada del investigador principal y con copia al patrocinador.

Se anuncian al investigador principal con antelación, de modo de asegurar al momento

de la auditoría, la disponibilidad de la documentación, del investigador principal y de

quien éste crea necesario siempre que sea parte del equipo de investigación. La

notificación previa también vale para las auditorías “con causa” y a pedido del

patrocinante.

Se consideran como causas para definir un monitoreo: protocolo en fases tempranas,

población muy vulnerable, investigación en emergencia, IP con poca experiencia,

elevado número de investigaciones por IP, relación riesgos/beneficio que justifiquen

monitoreo más estricto.

Informe del monitoreo / auditoría:

Auditorías sin hallazgos

Una vez finalizada la visita de auditoría, el CEI emite el Reporte de Auditoría en un

plazo no mayor a 20 días hábiles. Luego el investigador recibe un mail de notificación

de que el Reporte de Auditoría se encuentra disponible para su lectura. El investigador

es el responsable de reenviarlo al Patrocinador, si así lo requiriera el mismo (ver anexo

M)

Auditorías con hallazgos

En la reunión de cierre el equipo de auditoría consensua con el investigador principal las

acciones correctivas/preventivas de los hallazgos. Este consenso se vuelca en el Reporte

de Auditoría que el CIE realiza y se envía al investigador en los plazos y forma

estipulados en el punto previo.

Medidas a tomar frente a hallazgos

Los auditores consensúan con el equipo de investigación las acciones

correctivas/preventivas a implementar frente a los hallazgos. En los casos en los que por

el tenor de los hallazgos el CEI considera que se debe suspender el enrolamiento de

sujetos en investigación en el centro auditado, se realiza una comunicación fehaciente al

investigador principal “in situ” o dentro de las 24 horas de tomada la decisión según

corresponda. A su vez, en estas situaciones se comunica al patrocinador, al CCE y a la

ANMAT la decisión tomada por el CEI adjuntando los fundamentos de la misma dentro

de los 5 (cinco) días hábiles de la suspensión.

23


Archivo de documentación

Toda documentación emitida por el CIE referida a la auditoría, debe ser archivada en la

Carpeta del Investigador en la sección destinada a comité de ética.

La modalidad del procedimiento de monitoreo se adjunta en el Anexo M, en el cual se

definen las pautas de procedimientos, reportes, y encuestas voluntarias a sujetos de

investigación. Los registros de monitoreo son los sugeridos en el Anexo M, aunque

podrán modificarse mientras su contenido responda a las reglamentaciones y normas

vigentes.

Procedimientos para registro de presupuestos y contabilidad:

a. Inventarios y Balances: Se asentaría un inventario anual de los bienes adjudicados y

adquiridos por el CEI, un Estado de Ingresos y Gastos y otro de Origen y

Aplicación de Fondos también anuales. Estos dos últimos informes se

confeccionarán con la información registrada en el libro de Caja.

b. Caja Ingresos y Egresos: Se asentarían por orden cronológico todos los ingresos y

gastos que surjan de documentación respaldatoria debidamente archivada. Ambos

libros deben estar encuadernados y foliados y se conservarán, junto con los

comprobantes que los respaldan por el plazo de 10 años.

Art. 26: Suspensión.

El CEI tiene autoridad para suspender el curso de las investigaciones de un Protocolo

aprobado cuando exista un daño serio e inesperado para los sujetos involucrados. La

suspensión o terminación será comunicada por escrito a los investigadores, a la

Institución y a las autoridades correspondientes.

Cuando surjan observaciones en el proceso de seguimiento y monitoreo o cuando no se

cumpla con el plazo de recepción del informe de avance, el CEI entrega por nota escrita

al IP un informe con dichas observaciones, pautando una nueva visita de monitoreo a

fin de constatar la corrección pertinente. El no cumplimiento de estas recomendaciones

por parte del IP es causa de suspensión de reclutamiento.

Cuando los riesgos superen los beneficios potenciales se decidirá la terminación del

estudio, analizando el CEI en cada caso la recomendación apropiada que priorice el

resguardo de la salud e integridad de las personas. Estas recomendaciones serán

entregadas por nota escrita al IP y serán de inmediata aplicación con monitoreo estricto

por parte del CEI. Se informará al CEE según lo referido en el artículo anterior

(monitoreo / auditoría)

CAPÍTULO V: Disposiciones finales.

Art. 27: Archivo de las actuaciones.

El CEI debe conservar la totalidad de las actuaciones por un período mínimo de diez

(10) años, a contar desde la terminación del estudio.

24


Art. 28: Actualización de los POE’s.

Los presentes POE’s deberán mantenerse actualizados, a los fines de conservar la

adecuación a la normativa nacional e internacional.

25


GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES

HOSPITAL de GASTROENTEROLOGÍA “Dr. Carlos Bonorino Udaondo”

Comité de Docencia e Investigación – Comité de Etica en Investigación

Avda. Caseros 2061 4º Piso (1264) Ciudad de Buenos Aires

[email protected]

ANEXOS

1. Acuerdo de confidencialidad 2. Declaración de Conflicto de Intereses

3. a) Check list de DOCUMENTACION NECESARIA para presentar al CEI-

HBU PROTOCOLO SIN PATROCINIO DE LA INDUSTRIA (SIN convenio)

3. b) Check list de DOCUMENTACION NECESARIA para presentar al CEI-HBU PROTOCOLO CON PATROCINIO DE LA INDUSTRIA (CON convenio)

4. Declaración Jurada

5. Modelo de Convenio

6. Informe de avance

M. Recomendaciones y procedimientos para monitoreo

mailto:bioeticahbu@fibertel,.com.ar

26




Comité de Docencia e Investigación – Comité de Etica en Investigaciones


[email protected]

ANEXO I

ACUERDO DE CONFIDENCIALIDAD

En la Ciudad autónoma de Buenos Aires, a los ____ días del mes de ______del año ______

quien firma, ________________________________________ DNI __________________

miembro integrante del Comité de Etica en Investigación del Hospital, representado en

este acto por su Presidente, con domicilio en Av Caseros 2061 de esta ciudad, suscribe el

presente acuerdo de confidencialidad, acuerdo que se regirá por las cláusulas que a

continuación se enuncian y,

CONSIDERANDO: QUE el Hospital provee a información y documentación a fin de que éste pueda desarrollar las tareas a cuya ejecución se ha comprometido.- QUE en virtud de las tareas mencionadas, recibe del Hospital suministro de información y/o documentación confidencial que consiste en datos técnicos, fórmulas, datos sobre investigación científica clínica y pre clínica, informes de seguridad, avances y resultados logrados en estudios y tratamiento de pacientes con diferentes patologías, consentimientos informados, avisos de reclutamiento, acuerdos financieros, información sobre honorarios a los investigadores, contratos, y toda otra información respectiva al seguimiento de pacientes en ensayos clínicos o provista por los patrocinadores.- QUE sin perjuicio del compromiso de confidencialidad asumido en su profesión, éstas reconocen que es de primordial importancia la suscripción de este acuerdo, a efectos de reforzar el deber de confidencialidad respecto de la información y/o documentación relacionada con los estudios que analiza la Comité de Etica en Investigación que debe ser de exclusivo uso de las Partes, razón por la cual la se compromete en forma expresa e irrevocable a preservar y proteger la confidencialidad y carácter secreto de la misma a cuyo fin:

I. No divulgará ni reproducirá, en forma total ni aún parcial, la referida información y/o documentación; II. No dará a publicidad, ni en forma total ni parcial, por ningún medio la información y/o documentación relacionada con los estudios que se realizan en la Comisión de Bioética; III. No hará entrega a terceros de la información y/o documentación, en forma total o parcial.-


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QUE el deber de confidencialidad no le será exigible a la con relación a la información y/o documentación cuando:

I. Haya estado en posesión de otras partes que no tenían el deber de confidencialidad antes de ser recibida por el Profesional; II. Sea de o se convierta en información y/o documentación de dominio público de una manera diversa del incumplimiento del Profesional; III. Sea requerida por Tribunales de Justicia de la República Argentina.-

QUE el deber de confidencialidad subsistirá durante toda la vigencia del cargo que liga al Hospital y a extendiéndose hasta 10 (diez) años luego de vencido el cargo o en cualquier época en se desvinculara del Hospital por cualquier otro motivo distinto del indicado en esta cláusula.- QUE cualquier incumplimiento, total o parcial, en que incurra la Secretaria con relación a este acuerdo de confidencialidad facultará al Hospital a dar por rescindido el cargo en el Comité de Etica en Investigación. Asimismo, deberá indemnizar al Hospital, patrocinador y otros profesionales, por los daños y perjuicios que su incumplimiento ocasionare.- QUE manifiesta que entiende y acepta el compromiso de confidencialidad que asume por este acuerdo.- En prueba de conformidad, se suscriben dos ejemplares de igual tenor y a un mismo efecto en el lugar y fecha indicados en el encabezamiento.- _____________________________________________________________

Firmas

28






[email protected]

ANEXO 2

Declaración de Conflicto de Intereses

Conflicto de Interés: Existe conflicto de interés cuando quienes intervienen en la investigación,

se encuentran en condición o situación de obtener una eventual ventaja personal, financiera o

de otro tipo, mediante su influencia o participación en el curso de la investigación, en los

procesos de toma de decisión o en la interpretación de los datos científicos relacionados con la

investigación. En el conflicto de interés pueden estar comprendidos los investigadores, los

miembros del equipo de la investigación o las instituciones, por tanto puede presentarse como

una situación personal o individual, o bien colectiva -Capitulo 8, Resolución (M.S.) Nº

1490/07.-

Buenos Aires, ______de ____________de _________

Por la presente declaro que me excuso, por razones de índole moral y legal, de

participar en el procedimiento de evaluación / aprobación del Protocolo

“_______________________” en razón de mantener conflicto de interés.

_______________________________________

Firma


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[email protected]

ANEXO 3a

Check list de DOCUMENTACION NECESARIA para presentar al CEI-HBU

PROTOCOLO SIN PATROCINIO DE LA INDUSTRIA (SIN convenio)

SI-NO Documento

Observaciones

Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al secretario del Comité de Docencia e Investigación (CODEI) – original, con la aprobación para presentar el protocolo firmada por el o los Jefes de Unidad y de Departamento que correspondan según la temática central del protocolo y el área del Hospital donde se llevará a cabo (ej.: Clínica y/o Cirugía y/o Alimentación,…), dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) - original y 1 copia. (En el caso de incorporar pacientes de Consultorio Externo debe incluirse la autorización del J de esa área, si se incorporan pacientes internados debe incluirse la autorización del J del área correspondiente)

Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) - original y 1 copia, con la aprobación para presentar el protocolo firmada por el o los Jefes de Unidad y de Departamento que correspondan según la temática central del protocolo y el área del Hospital donde se llevará a cabo (ej.: Clínica y/o Cirugía y/o Alimentación,…), dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) -


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original y 1 copia. (En el caso de incorporar pacientes de Consultorio Externo debe incluirse la autorización del J de esa área, si se incorporan pacientes internados debe incluirse la autorización del J del área correspondiente).

Protocolo completo según requisitos vigentes (Ley 3301 y Decreto reglamentario) - original y 3 copias (*) Incluir: Manual del Investigador, Currículum Vitae del Investigador Principal (en caso que no haya sido entregado anteriormente), Listado de investigadores principales y centros de investigación propuestos, Brochure de la droga en estudio y comparadores, Formulario de Recolección de Casos (CRF)

Consentimiento libre y esclarecido con sus 2 componentes escritos: hoja de información y documento de consentimiento – original y 3 copias (*).

Formulario de Registro impreso y en CD o pendrive en formato access completado hasta el item “fecha de presentación” – original.

Declaración jurada con carta de compromiso según la Ley vigente - ver modelo en documento aparte: ANEXO IV) – original y 3 copias(*),según modelo de DGDOIN

UNA VEZ APROBADO EL PROTOCOLO POR CODEI y CEI:

Carta de Elevación al Director incluyendo todos los ítems, según modelo de DGDOIN

(*) PUEDE ENTEGARSE SOLO EL ORIGINAL y UNA COPIA AL INICIO, pero una vez

analizado y corregido deberán enviarse el original definitivo y 3 copias

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[email protected]

ANEXO 3b

Check list de DOCUMENTACION NECESARIA para presentar al CEI-HBU

PROTOCOLO CON PATROCINIO DE LA INDUSTRIA (con convenio)

SI-NO Documento

Observaciones

Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al secretario del Comité de Docencia e Investigación (CODEI) – original, con la aprobación para presentar el protocolo firmada por el o los Jefes de Unidad y de Departamento que correspondan según la temática central del protocolo y el área del Hospital donde se llevará a cabo (ej.: Clínica y/o Cirugía y/o Alimentación,…), dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) - original y 1 copia. (En el caso de incorporar pacientes de Consultorio Externo debe incluirse la autorización del J de esa área, si se incorporan pacientes internados debe incluirse la autorización del J del área correspondiente)

Nota de elevación firmada por el investigador principal, dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) - original y 1 copia, con la aprobación para presentar el protocolo firmada por el o los Jefes de Unidad y de Departamento que correspondan según la temática central del protocolo y el área del Hospital donde se llevará a cabo (ej.: Clínica y/o Cirugía y/o Alimentación,…), dirigida al coordinador del Comité de Etica en Investigaciones (CEI) -


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original y 1 copia. (En el caso de incorporar pacientes de Consultorio Externo debe incluirse la autorización del J de esa área, si se incorporan pacientes internados debe incluirse la autorización del J del área correspondiente).

Comprobante del depósito de pago en concepto de evaluación, en la cuenta Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7, con formulario de depósito según instructivo de DGDOIN

Protocolo completo según requisitos vigentes (Ley 3301 y Decreto reglamentario) - original y 3 copias (*) Incluir: Manual del Investigador, Currículum Vitae del Investigador Principal (en caso que no haya sido entregado anteriormente), Listado de investigadores principales y centros de investigación propuestos, Brochure de la droga en estudio y comparadores, Formulario de Recolección de Casos (CRF)

Consentimiento libre y esclarecido con sus 2 componentes escritos: hoja de información y documento de consentimiento – original y 3 copias (*).

Planilla de Costos (Registro excel impreso y en CD o pendrive completado y firmado (original y 3 copias) (*) según instructivo de DGDOIN

Formulario de Registro impreso y en CD o pendrive en formato access completado hasta el item “fecha de presentación” – original.

Declaración jurada con carta de compromiso según la Ley vigente - ver modelo en documento aparte: ANEXO IV) – original y 3 copias(*),según modelo de DGDOIN

Fotocopia de póliza de responsabilidad civil

Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador

Estatuto del patrocinador y documentación que acredite la representación de quien suscribirá por aquél. Si la sociedad fuera extranjera, toda la documentación debe encontrarse legalizada, apostillada, traducida al español por traductor público y legalizada por el Colegio de Traductores Públicos de la Ciudad

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Autónoma de Buenos Aires.

Convenio previsto en el Anexo III de la Res. 404/MSGC/2013, completo, en formato papel e informático, según modelo de DGDOIN

UNA VEZ APROBADO EL PROTOCOLO POR CODEI y CEI:

Carta de Elevación al Director incluyendo todos los ítems, según modelo de DGDOIN

Comprobante del depósito de pago en concepto de Convenio, en la cuenta Banco Ciudad de Buenos Aires N° 210.178/7, con formulario de depósito según instructivo de DGDOIN

(*) PUEDE ENTEGARSE SOLO EL ORIGINAL y UNA COPIA AL INICIO, pero una vez

analizado y corregido deberán enviarse el original definitivo y 3 copias

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bioeticahbu@fibertel,.com.ar

ANEXO 4

FORMULARIO DECLARACIÓN JURADA

Por intermedio de la presente y en carácter de Investigador/a Principal del estudio,

me comprometo a cumplir con el protocolo aprobado, la Ley 3301, su Decreto Reglamentario, y a toda otra norma relacionada al protocolo de Investigación, ajustándome a los valores y principios éticos universalmente proclamados y citados en la presente Ley y a respetar los derechos de los sujetos en experimentación clínica durante la realización del presente estudio.

FIRMA Aclaración:

Fecha:

Ref. Protocolo N°: Patrocinante: Título del Protocolo: Nombre del Centro: Investigador Principal:

CUIT/CUIL: Domicilio TE:

Correo electrónico:


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Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires

Anexo 5 (Modelo de Convenio)

ANEXO II CONVENIO DE INVESTIGACIÓN EN SALUD CON PATROCINIO

Entre el Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires,

representado en este acto por el señor Ministro de Salud, Dr. Jorge Lemus, con

domicilio en Monasterio Nº 480 de esta Ciudad Autónoma de Buenos Aires, por una

parte, en adelante denominado “EL MINISTERIO”, y por la otra XXXXXXXXX,

representada en este acto por su apoderado XXXXXXXXXX, con domicilio legal en

la calle XXXXXXXXXXXXXXXXX en adelante “EL PATROCINANTE”, y el Dr.

XXXXXXXX, con domicilio en la calle XXXXXXXXXXX, en adelante “EL

INVESTIGADOR” (todas ellas conjuntamente denominadas “LAS PARTES”)

convienen en celebrar el presente convenio.

Considerando que:

EL PATROCINANTE y EL INVESTIGADOR han suscripto un “Contrato de Estudio

Clínico”, en el cual se establecen los derechos y obligaciones de cada uno de ellos,

así como la modalidad del proyecto a desarrollar (en adelante LA INVESTIGACIÓN).

La INVESTIGACIÓN ha sido aprobada por el Comité de Docencia e Investigación

(CODEI) hospitalario, por el Comité de Ética en Investigaciones (CEI) hospitalario y

ha sido autorizada por el Director del Hospital XXXXXXXXXXXX.

De acuerdo a la exigencia prevista por el artículo 6º de la Resolución Nro.

485/MSGC/2011, aquellas investigaciones comprendidas en el Art. 2, Inc. 2 de la

Ley N° 3301 y que cuenten con patrocinio privado deberán proceder a la firma de un

convenio entre el investigador principal, el patrocinante y el Ministro de Salud.

De conformidad con lo establecido en el artículo 22, punto 2 inciso c del Decreto

58/GSBA/2011, el patrocinante deberá afrontar el pago de un monto adicional

equivalente al 20% (veinte por ciento) del presupuesto total de la Investigación.

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Por ello y en el marco de lo expuesto, LAS PARTES acuerdan celebrar el presente

convenio, según las siguientes cláusulas:

PRIMERA: EL PATROCINANTE y EL INVESTIGADOR se comprometen a dar

cabal cumplimiento a cada una de las obligaciones por ellos contraídas en el

“Contrato de Estudio Clínico”, que como ANEXO integra el presente convenio.

SEGUNDA: El PATROCINANTE deberá abonar en concepto de utilización de

recursos del efector de la INVESTIGACIÓN la suma de pesos XXXXXXX, que se

encuentra estimada y valorizada en la Disposición N° XXXXX que el Director del

efector ha dictado al efecto, de conformidad con el artículo 22 del Decreto N°

58/GCBA/11, y Resolución Nº 485/MSGC/2011. El monto correspondiente según el

cronograma de pagos establecidos en el acuerdo entre el Investigador y el

Patrocinante, deberá ser depositado en la Cuenta Carrera del Investigador N°

210178/7 y ser destinada a la cuenta escritural “Fondo Carrera de Investigación” del

Hospital.

TERCERA: Para el desarrollo de la INVESTIGACIÓN, se estimó la suma de pesos

xxxxxxxxx, en concepto de honorarios del Investigador y en pesos xxxxxxxxx en

concepto de insumos de la investigación, a cuyo pago se ha obligado el

PATROCINANTE, según se detalla en el Acuerdo entre el Investigador y

Patrocinante cuyo texto forma parte del presente Convenio.

CUARTA: EL PATROCINANTE se obliga a efectuar el depósito de una suma

equivalente al 20% sobre el presupuesto total de la INVESTIGACIÓN, integrado por

la suma de los importes previstos en las cláusulas SEGUNDA y TERCERA del

presente Convenio. Dicho importe deberá ser depositado en la Cuenta del Banco

Ciudad de Buenos Aires Nº 210.178/7, denominada “Carrera de Investigador”. Esta

contribución adicional del 20% se hará efectiva según el cronograma de pagos

establecido en el Acuerdo entre el Investigador y el Patrocinador.

QUINTA: En caso de falta de pago en el tiempo y la forma establecida en las

cláusulas SEGUNDA y CUARTA del presente, operará la mora automática sin

necesidad de interpelación judicial o extrajudicial alguna, devengándose en favor del

MINISTERIO un interés punitorio equivalente a la tasa activa del Banco Ciudad de

Buenos Aires para sus operaciones de crédito a treinta (30) días, siendo obligación

de la Dirección General de Docencia e Investigación, el control del cumplimiento de

los mismos.

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SEXTA: De conformidad con lo establecido en el artículo 12 de la Ley Nº 3301, la

entidad promotora de la investigación deberá, previamente al inicio de la

investigación, contratar un seguro u otra garantía financiera que cubra los daños y

perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar para la

persona en que hubiera de realizarse. Asimismo, debe contemplar plena cobertura

de eventuales daños y perjuicios que pudieran resultar mediata e inmediatamente de

la investigación, la cual en ningún caso podrá ser por rubros o extensiones

temporales inferiores a las establecidas por el Código Civil y alcanzarán las

consecuencias de la investigación que pudieran verificarse en los sujetos aunque

haya finalizado la investigación. La extensión temporal de la cobertura post

investigación será durante los plazos de prescripción de las acciones por daños

previstas por el cuerpo legal antes mencionado.

SÉPTIMA: El presente convenio tendrá una vigencia de xxxxxxxxx desde el

comienzo de la investigación, renovable automáticamente siempre que se haya

aprobado previamente la prórroga de la investigación que da origen a este acuerdo,

salvo denuncia fehaciente en contrario, formulada por cualquiera de las partes, con

tres (3) meses de antelación a la fecha de finalización de este acuerdo.

OCTAVA: La suscripción del presente convenio no implica la autorización a realizar

el proyecto de investigación. La entrada en vigencia del mismo se encuentra

supeditada a las aprobaciones regulatorias correspondientes, en caso de que

correspondan.

NOVENA: En el caso de diferencias de interpretación, o controversias respecto de la

aplicación del presente Convenio, las partes acuerdan someterse a la jurisdicción y

competencia de los Tribunales en lo Contencioso, Administrativo y Tributario de la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, dejando constancia que las notificaciones

judiciales al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires deben ser cursadas

en la calle Uruguay N° 458, Departamento Oficios Judiciales y Cédulas, de

conformidad con lo establecido por Ley Nº 1.218 y la Resolución Nº 77-PG-2006,

lugares donde tendrán plena validez las notificaciones que se efectúen.

En prueba de conformidad se firman tres (3) ejemplares de un mismo tenor y a un

solo efecto, en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, a los … días del mes de

……………………. de 20….

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Anexo 6

PROYECTO DE INVESTIGACION - FORMATO DE AVANCE

De: Dr Gustavo De Simone (CEI) Fecha:

A: Nº de Registro:

NOMBRE DEL PROTOCOLO:

Fecha de inicio Porcentaje de avance del ultimo reporte

Fecha del ultimo

reporte

Porcentaje de avance actual

Para llenado del investigador eligiendo solo el rubro correspondiente al estado actual del protocolo

EN PROCESO Si Indique fecha programada para terminarlo

SUSPENDIDO Si Fecha de suspensión:

CANCELADO Si Fecha de cancelación

Señale la causa de suspensión o cancelación

Muestra/pacientes Renuncia del investigador Equipo Tramites jurídicos/convenios no

realizados

Financiamiento Otros (especifique):

Presentación en Reunión científica Si Denominación:

Nacional

Ciudad Fecha de presentación:

Internacional Estado Obtuvo algún reconocimiento o premio, menciónelo:

Tesis Pregrado Especialidad Maestría Doctorado

Articulo Nacional Internacional Nombre de revista:

Otro (Capitulo de

libro, Libro)

Atentamente,

Coordinación CEI

Mencione brevemente el impacto a la población usuaria:

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ANEXO M (monitoreo)

Plan de monitoreo – CEI Hospital Udaondo

I. Información básica

II. Anexos I y II (encuestas voluntarias)

III. Información del investigador

IV. Informe de desviaciones

V. Informes de efectos adversos serios

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I. Información básica

¿QUÉ ES EL MONITOREO DE ESTUDIOS? La necesidad de contar con la revisión y aprobación de los proyectos de investigación de salud por parte del CEI no excluye la importancia de realizar el seguimiento científico, técnico y ético a los proyectos en curso, que permita además garantizar las mejores estrategias de comunicación entre los patrocinadores, el CEI, los investigadores y los participantes. El monitoreo de los proyectos de investigación busca, mediante el diseño e implementación de métodos, procesos y procedimientos, garantizar, en gran medida, el seguimiento y la evaluación de la puesta en marcha, ejecución y cierre de los proyectos de investigación, logrando la conducción de estudios con altos estándares de calidad: por lo tanto, un monitoreo es un proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva, a fin de determinar el alcance para que los requisitos se cumplan. El monitoreo (auditoría) que realiza el CEI del HBU se ajusta a las leyes y regulaciones vigentes, y es efectivizado de manera aleatoria o causal por un mínimo de dos miembros del CEI asignados a esa función Actividades del MONITOREO Actividades de pre-estudio Son aquellas encaminadas a la selección e implementación del sitio de investigación. Se espera que el monitor: • Actúe como vía principal de comunicación entre el patrocinador, el comité de ética y el investigador. • Verifique que el investigador tenga la idoneidad y los recursos adecuados para realizar el estudio. • Garantice que el investigador reciba todos los documentos y el material necesario para que el estudio se realice de manera adecuada y de acuerdo con los requisitos de la regulación pertinente. • Contribuya con sesiones de capacitación, a fin de que todo el equipo conozca la información del estudio, la BPC y el monitoreo. Actividades durante el estudio Una vez preparado el sitio de investigación, se inicia la ejecución propiamente dicha de la investigación. Las actividades de monitoreo durante esta fase comprenden: • El cumplimiento y seguimiento del protocolo. El monitor revisa con el investigador el progreso del estudio, incluyendo el cumplimiento del reclutamiento. Aclara cualquier inquietud que el investigador tenga sobre discrepancias y temas relacionados con las visitas de monitoreo y eventos adversos, e identifica y notifica al comité de ética y a los patrocinadores cualquier desviación o violación al protocolo. • La revisión del cumplimiento de las responsabilidades en el sitio de investigación. El equipo debe definir las responsabilidades al inicio del estudio, además de estar de acuerdo con los procedimientos descritos en el protocolo. • La asesoría y el apoyo a los investigadores con el diseño y/o entrega de las herramientas requeridas para la ejecución del estudio: protocolo, hojas de trabajo, suministros, manual de datos, manual de laboratorio, etcétera. • La capacitación permanente del equipo en lo tocante a los procesos del estudio. • La verificación de documentos fuente, esto es, garantizar que los datos que aparecen en los formatos de recolección correspondan a la realidad y estén correctamente diligenciados. Esta

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información se registra en documentos fuente como la historia clínica, los informes de laboratorio y de imágenes diagnósticas, la trascripción de entrevistas y grupos focales, las encuestas, etcétera. Asimismo, verificar que el proceso de consentimiento informado se haya realizado de manera correcta y oportuna, antes de la participación de cada persona en el estudio. La verificación de los documentos fuente incluye: – Comprobar los criterios de inclusión y de exclusión de los participantes. – Revisar todos los registros de terminación de las intervenciones o retiros del estudio, ocurridos desde la última visita de monitoreo, para asegurarse de que las razones han sido documentadas y tienen un adecuado seguimiento. • La revisión del archivo del investigador: el monitor verifica que el investigador mantenga al día su archivo con los documentos esenciales, así como un registro de todos los contactos del patrocinador, del CEI y la correspondencia relacionada con el estudio. De igual manera, el monitor revisa la información regulatoria y financiera. • El control de suministros: el monitor revisa los suministros para verificar cantidades, tiempo, condiciones de almacenamiento y, cuando sea pertinente, las condiciones de administración a los participantes. • La verificación, por parte del monitor, para saber si todos los eventos adversos se notifican de manera correcta y en los periodos requeridos por la BPC, el protocolo, el comité de ética y el patrocinador. Después de cada visita de monitoreo, el investigador recibirá un informe escrito donde encontrará, de forma resumida, las actividades realizadas por el monitor, los hallazgos y/o hechos significativos, las discrepancias o deficiencias, así como las acciones emprendidas o aquellas recomendadas para garantizar la calidad del estudio. El investigador deberá revisar, concertar y firmar dicho informe, a fin de hacer seguimiento a los hallazgos y planes de mejoramiento definidos en la visita de monitoreo. Actividades de cierre del estudio Una vez terminado el estudio, el monitor debe realizar las siguientes actividades: • Revisar los eventos adversos, con el investigador y el coordinador. Los eventos adversos serios deben quedar cerrados y resueltos al final del estudio. • Verificar los documentos en la sede del patrocinador y en el sitio. Los documentos que se generen durante la investigación deben ser archivados de forma similar tanto en la sede del patrocinador como en el sitio de investigación. • Realizar el inventario de suministros y del archivo: todos los suministros clínicos y no clínicos que fueron entregados al sitio, utilizados o no, deben ser devueltos a la sede del patrocinador. Esto incluye hojas de trabajo, material de laboratorio, medicamento utilizado o no utilizado, etcétera. • Una vez que el patrocinador informe la fecha de congelación de las bases de datos del estudio, el monitor deberá visitar el sitio para su cierre oficial. Ahí verificará que el investigador haya informado por escrito al comité de ética y a los patrocinadores acerca del término de la investigación. Además de la información técnica del estudio, este informe debe contener: – Número de participantes incluidos. – Número de participantes retirados. – Cierre de eventos adversos. – Información sobre almacenamiento del archivo del estudio. A pesar de que generalmente las fases y actividades del monitoreo son homogéneas, también requieren de tareas específicas que pueden variar de acuerdo con el riesgo ético y el diseño

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científico. Las instrucciones detalladas para los ensayos clínicos están mejor desarrolladas que las de otros tipos de estudios, por eso el CEI del HBU priorizara su tarea de auditoría en ensayos clínicos farmacológicos (no excluyente).

CEI

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ANEXO 1: ingreso al estudio

Usted ha firmado un consentimiento libre y esclarecido (consentimiento informado) para ser incluido en un ensayo de

investigación aprobado por el Comité de Etica en Investigaciones del Hospital Udaondo. A fin deayudarnos a velar por sus

derechos, le pedimos que complete voluntariamente esta encuesta, de modo anónimo.

Su respuesta es voluntaria, no está obligado a completar la encuesta. No recibirá ningún beneficio directo por responder, pero

su opinión es muy importante para garantizar el apropiado monitoreo ético del ensayo

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Anexo II: participación en el estudio

Usted ha firmado un consentimiento libre y esclarecido (consentimiento informado) para participaren un ensayo de

investigación aprobado por el Comité de Etica en Investigaciones del Hospital Udaondo. A fin deayudarnos a velar por sus

derechos, le pedimos que complete voluntariamente esta encuesta, de modo anónimo.

Su respuesta es voluntaria, no está obligado a completar la encuesta. No recibirá ningún beneficio directo por responder, pero

su opinión es muy importante para garantizar el apropiado monitoreo ético del ensayo

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Monitoreo: informe del investigador

INSTRUCCIONES

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Informe de desviaciones

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Informe de evento adverso serio

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Hospital “Dr Carlos B. Udaondo”

Comité de Etica en Investigaciones

REPORTE FINAL DE MONITOREO

Protocolo ......................................

Fecha de monitoreo: …………….

Resultado del monitoreo (marcar sólo una opción):

NINGUN HALLAZGO PARA INFORMAR

ACCIONES CORRECTIVAS Y/O PREVENTIVAS APROBADAS DE

ACUERDO CON LOS HALLAZGOS REALIZADOS

SUSPENSIÓN

TERMINACIÓN

Fundamentos:

Recomendaciones:

Conclusión:

……………………………………………………………….

Firma de monitores y conformidad presidente CEI

procedimientos operativos escritos (poes)hospitaludaondo.org/area medica/cei/archivos para...

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