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Propuestas de Cambio de la NOM 059
Buenas Practicas de Fabricación de Medicamentos.
COFEPRIS. Necesidades, ventajas y
perspectivas de los cambios en la NOM desde el punto de vista de la Autoridad.
Septiembre 2015
NOM-059-SSA1-2013
Requerimientos generales:
Sistema de Gestión de Calidad –RAP
Compatibilidad de giros
Sistemas de producción- Hemoderivados
Etapas de la calificación
Situación Actual
NOM-059-SSA1-2013
Requerimientos generales:
2 tipos de Validación: Prospectiva/Concurrente
Validación de limpieza, métodos analíticos
Validación de procesos asépticos
Validación de sistemas computarizados
Calificación de sistemas críticos-FEUM
9.15 Guías para la calificación y validación
Situación Actual
Situación Actual
FARMACOPEA de los Estados Unidos Mexicanos, Undécima Edición
Sistemas Críticos:
Sistemas de agua
Sistemas Críticos:
Esterilización
Apéndice III. Validación de
métodos analíticos
Oportunidades de mejora
Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos:
Requerimientos específicos:
1. Sistema de Gestión de Calidad- 21.2 Apéndice
normativo B. Revisión Anual del Producto.
2. Compatibilidad de giros- Análisis de Riesgo
3. Sistemas de producción- Hemoderivados Material de partida (Sangre, Plasma o concentrados de
leucocitos), EMP.
Oportunidades de mejora
Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos:
4. Enfoque relacionado al ciclo de vida del producto.
5. Validación de procesos a) Desde su desarrollo hasta su descontinuación en el
mercado
6. Etapas de validación de proceso
Validación de
procesos
Etapa 1.Diseño del proceso, debe definirse la estrategia para el control del proceso, calidad de los materiales, el
monitoreo de los parámetros Críticos del Proceso y de los
Atributos Críticos de la Calidad que se han
identificado
Etapa 2. Calificación del proceso, consta de 2
elementos: 1.Diseño de las instalaciones y calificación de
equipos y servicios.
2. Calificación del Desempeño del Proceso
Etapa 3. Verificación continua del proceso, establecerse sistemas de control que detecten cambios en la
variabilidad de los procesos a fin de poder corregirlos de
inmediato y llevarlos nuevamente a sus condiciones
validadas de operación, incluyendo datos, frecuencias, cálculos y la interpretación de
los resultados obtenidos a través de herramientas estadísticas, así como las acciones que de ellos
se deriven.
Oportunidades de mejora
7. Validación de procesos asépticos
Requerimientos mas específicos
FEUM
Esterilización Terminal. Suplemento 2015
Validación de filtros Suplemento 2015
Sistema HVAC-Draft. Consulta mayo 2015
Procesamiento Aséptico-Draft. Consulta mayo 2015
Oportunidades de mejora
8. Validación de Limpieza
- Los desinfectantes y detergentes utilizados en áreas ISO 5 y 6 deben esterilizarse antes de su uso-
Programa para el uso de sanitizantes debe incluir agente esporicida-
-Programa periódico para la determinación de trazas de productos incluidos en la validación de limpieza-
9. Validación de sistemas computarizados
10. Actividades subcontratadas
Oportunidades de mejora
Inclusiones: Áreas de Control de Calidad
Deben contar con sistema de inyección de aire a fin de contar con presión positiva respecto al medio ambiente externo.
En el caso de productos de alto riesgo, se debe contar con las instalaciones para el manejo seguro de las muestras que eviten la exposición del personal y la contaminación al medio ambiente.
Oportunidades de mejora
Inclusiones: Buenas Prácticas de Laboratorio Al conjunto de reglas, procedimientos operacionales y prácticas
establecidas para asegurar la calidad e integridad de las actividades realizadas en el laboratorio y de los datos analíticos obtenidos de ensayos o pruebas.
Sistemas de producción Medicamentos en aerosol Medicamentos homeopáticos
Liberación paramétrica
Julio de 2012
Reconocimiento como autoridad reguladora nacional Nivel IV:
Definida como autoridad reguladora nacional competente y
eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria
recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la calidad,
inocuidad y eficacia de los medicamentos y productos biológicos.
Agosto de 2014
La OMS reconoce a COFEPRIS como autoridad reguladora
nacional de referencia regional de medicamentos y vacunas.
Diciembre 2014
México aplica ante el Secretariado del programa de Cooperación
en inspección farmacéutica - PIC Scheme su solicitud de
ingreso.
IV. Tendencias
Los reconocimientos por PAHO y WHO como ARN nos llevan a un
proceso de convergencia regulatoria.
Temas como liberación paramétrica, requerimientos en la
fabricación de estériles, Buenas Practicas de Distribución están
siendo incluidos en el proceso de actualización de nuestra
regulación.
IV. Tendencias
GRACIAS
QFI. LLANET BOLAÑOS VALERIO
Subdirección Ejecutiva de Licencias Sanitarias COFEPRIS
50805200 Ext 1387
Fecha: Septiembre 2015