Mxico D. F. / Mayo 2011

Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego

Formas FarmacuticasFarmacopea de los Estados Unidos

Mexicanos

Antecedentes

Problemtica

Principales Cambios

Futuro

Contenido

A partir de 2005 con motivo de cambios del marco normativo se detecta la necesidad de homogeneizar

terminologa. La falta de homogeneidad pudo deberse a:

Diferentes criterios para lo no definido a lo largo de los aos (1970-2004)

La informacin que se ocup para el proceso de registro, no siempre se refiri a la FEUM.

Antecedentes

Avances en la tecnologa farmacutica (variaciones en las formas farmacuticas o nuevas formas farmacuticas)

Influencias de registros en otros pases (de habla hispana, globalizacin)

Cuando vienen de otras partes del mundo, a menudo se confunde con forma de dosificacin

Antecedentes

La FEUM incluye definiciones de Formas Farmacuticas en sus diferentes publicaciones

para necesidades diferentes:

FEUM (Generalidades,

aunque la introduccin del

captulo de Preparados

Farmacuticos incluye

informacin relacionada)

Suplemento

de

Farmacias

Farmacopea Homeoptica

Farmacopea Herbolaria

Antecedentes

Las Formas

Farmacuticas, como se

encontraban definidas

se referan nicamente a

la forma en la que se

expenda el

medicamento, sin mas

informacin al respecto.

Problemtica

Tabletas o cpsulas,

independientemente

de que sean fueran

de liberacin

prolongada,

efervescentes o

sublinguales

Confusin al momento del registro del

medicamento

Problemas en la inclusin al cuadro bsico

de medicamentos (criterio que se aplica es

variable : mismos productos con formas

farmacuticas diferentes)

Problemtica

Esto es debido a que los en los formatos delregistro de medicamentos no contenan unapartado para informacin tal como masticable,efervescentes, de liberacin prolongada, entreotros.

ProblemticaDiferentes Acepciones

Permite que el comprador (persona o institucin) defina la forma en la que requiere el producto y que puede relacionarse con la estabilidad, manejo y distribucin del mismo

La forma en la que se expende el medicamento

Le facilita al paciente saber la forma del medicamento que utilizar

La forma en la que paciente utiliza el

medicamento.

Problemtica

Cada una de las acepciones tienesus ventajas y desventajas, aunqueambas debern integrar lainformacin sobre:

La forma en la que se expende yLa forma en la que se utiliza.

Esta problemtica se

complica cuando existe

inconsistencia entre lo

que autoriza la Cofepris

para nuevos productos y

lo que est indicado en el

Cuadro Bsico de

Medicamentos para las

adquisiciones del Sector

Salud.

Problemtica

El CSG estableci

las claves de

acuerdo a la

forma

farmacutica

indicada en el

registro sanitario

del solicitante de

la inclusin

Lo mismo sucede a menudo con trminos

asociados a otras formas farmacuticas, como

es el caso, por ejemplo, para:

Cremas (para uso tpico, vaginal)

Polvos (oral, para reconstituir, para solucin

inyectable, para suspensin inyectable)

Suspensin liposomal pegilada de liberacin

sostenida

Problemtica

Objetivo de la Modificacin

Modificar las definiciones actuales o la estructura del apartado, a fin de que permita:

Definir con claridad lo que se entender por Forma Farmacutica

Definir las Formas Farmacuticas de modo que facilite su proceso de registro, al proponer incluir un apartado con la informacin que debe ser considerada al momento de la prescripcin y uso del medicamento

Establecer las definiciones que estn en concordancia con las que se han establecido en otros pases.

Es la disposicin fsica que se da a los

frmacos y aditivos para constituir un

medicamento y facilitar su dosificacin

y administracin

Forma Farmacutica

Las formas farmacuticas que se presentan a continuacin son las

reconocidas, cualquier otra forma farmacutica, deber justificarse.

Formas Farmacuticas

Aerosol Cpsula Colirio Crema Elxir Emulsin Espuma Gel Goma

Granulado Implante Jalea Jarabe Laminilla Linimento Locin Oblea vulo

Parche Pasta Pastilla Polvo Solucin Supositorio Suspensin Tableta o

comprimido

Ungento

Hay informacin adicional relacionada con el uso del medicamento,

que debe darse a conocer para manejar, prescribir y emplear

correctamente el medicamento.

Consideraciones de Uso

Liberacin retardada Liberacin

prolongada

Dispersable Efervescente Inyectable Masticable

Para enema Para inhalacin Para irrigacin Para nebulizacin Para solucin Para suspensin.

Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De manera

general la va de administracin puede ser enteral (cuando la administracin es

en algn sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administracin es

por una va diferente a la enteral)

Vas de Administracin

La Forma Farmacutica se incluye en la primera columna titulada FormaFarmacutica y nicamente se refiere a la forma en la cual se expende elmedicamento, sin otra informacin adicional (8 Edicin).

Captulo de Generalidades

Trminos como efervescente, sublingual, masticable, de liberacin

prolongada, de liberacin sostenida, soluble o con capa entrica,

utilizados a menudo en combinacin con la forma farmacutica tableta

o comprimido y que indican su consideracin de uso, no forman parte

de la forma farmacutica, aunque es informacin importante para ser

considerada al momento de la prescripcin y utilizacin del

medicamento.

Captulo de Generalidades

Captulo de Generalidades

Captulo de Generalidades

Resumen

Principales Modificaciones

Se revis cada forma farmacutica y se redefini cuando se

consider pertinente, de acuerdo a los registros y avances

tecnolgicos.

Se revis cada forma farmacutica y se le adicionaron las vas

de administracin y consideraciones de uso mas comunes.

Vas de administracin o consideraciones de uso diferentes a

las incluidas requieren de un anlisis independiente.

Homogeneidad entre el suplemento de Farmacias y las

Generalidades de la FEUM.

En la mayora de los casos no se tiene problema con las FF

ms comunes.

Cambios Generales

1. Tableta o comprimido: Incluye comprimidos sin

recubrimiento o con

recubrimiento de cualquier tipo.

2. Gragea Tabletas

3. Chicle Goma

4. Emplaste o parche Parche

5. Trocisco o pastilla Pastilla

6. Ungento o pomada Pomada

Cambios Especficos

6. NUEVA Implante

7. NUEVA Laminilla

8. NUEVA Oblea

9. Jabn SE ELIMINA (SF 3 ed)

Cambios Especficos

Etiquetado de

Medicamentos

NOM 072 Etiquetado Proyecto de Modificacin

NOM 072 Etiquetado Proyecto de Modificacin

No ha sido publicada.status actual : en revisin por Cofemer

Proyecto NOM 072 Etiquetado Definiciones

5.1 Denominacin Distintiva.En el caso de que la denominacindistintiva est compuesta por dos o mspalabras, stas debern figurar en elmismo rengln o a rengln seguido, conel mismo tamao de letra.

5.2 Denominacin Genrica.

La denominacin genrica y la denominacin distintiva o

marca de los medicamentos, debern estar impresas en

forma legible y color contrastante con respecto al fondo,

tanto en el envase primario como en el secundario; de

conformidad con el Reglamento de Insumos para la

Salud.

Esta impresin se efectuar cuando losmedicamentos sean monofrmacos o quecontengan hasta tres frmacos, en cuyocaso sus denominaciones genricas seimprimirn una a continuacin de la otra.

Proyecto NOM 072 Etiquetado Definiciones

4.1.11 Forma Farmacutica, a la mezcla deuno o ms frmacos con o sin aditivos, quepresentan caractersticas fsicas propiaspara su dosificacin, conservacin yadministracin.

Es la disposicin fsica que se da a los

frmacos y aditivos para constituir un

medicamento y facilitar su dosificacin y

administracin

Difiere de la que se encuentra en la FEUM:

Proyecto NOM 072 Etiquetado Definiciones

4.1.2 Concentracin, a la cantidad del frmacopresente en el medicamento, cantidad deingrediente activo en el medicamentohomeoptico o cantidad de ingrediente botnicoen el remedio herbolario, expresada en lasunidades de medida internacionales queprocedan, de acuerdo a su forma de dosificacin,por ciento o en el volumen que se indique.

Proyecto NOM 072 Etiquetado Definiciones

4.1.3 Consideraciones de uso, a la informacin adicional,

relacionada con la administracin o utilizacin del

medicamento o remedio herbolario, para su manejo,

prescripcin y utilizacin; dicha informacin est

relacionada con consideraciones para su prescripcin,

as como con su preparacin y uso.

Las consideraciones de uso son las establecidas

en la seccin correspondiente a formas

farmacuticas, de la FEUM, y en su caso de la

FHOEUM.

Proyecto NOM 072 Etiquetado Definiciones

NOM 072 Etiquetado Definiciones

4.1.21 Va de Administracin, a la rutaque se elige considerando los distintossitios anatmicos y las formasfarmacuticas, para administrar unmedicamento o remedio herbolario a unindividuo.

NOM 072- ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS

PROYECTO DE MARBETE PARA ENVASE SECUNDARIO

DENOMINACIN DISTINTIVA (5.1)(9.1)

DENOMINACIN GENRICA (5.2)

FORMA FARMACUTICA (5.3)

CONCENTRACIN (5.4 Para los casos que aplique)

CONIDERACIN DE USO (Inyectable, efervescente, liberacin prolongada, etc.)

Descripcin del medicamento (5.15)

Frmula (5.5)

Expresin del contenido (frasco, ampolleta, ml, 100 ml, tableta, g, 100 g, etc. de acuerdo con la frmula

cuali-cuantitativa)

Declaracin de la frmula (5.6)

Denominacin genrica del frmaco (s) (unidades: g, mg, mL, %, UI, etc.)(5.6.4)

Aditivos (opcional)

En soluciones electrolticas expresarlos en miliequivalentes o milimoles

Dosis (5.7)

Va de Administracin (5.8)

Referencia del instructivo (impreso o anexo)

Forma de administrarse (5.8.2)

Datos de conservacin y almacenaje (5.9) (deben ser las establecidas en el estudio de estabilidad)

Leyendas de advertencia y precautorias (5.10)

Leyendas (6) (de acuerdo con 5.11.1)

Expresin de la clave de registro sanitario (5.11) (fraccin a la que corresponde el medicamento 5.11.1)

No. De Lote (5.12)

Fecha de caducidad (5.13)

Datos del fabricante (5.14)

Precio mximo al pblico (5.16)

NOM 072 Etiquetado Proyecto de Marbete

NOM 072 ETIQUETADO DE MEDICAMENTOS

PROYECTO DE MARBETE PARA ENVASE PRIMARIO PEQUEOS (5.20)

(Ampolletas, frascos hasta de 5 ml, sobres, envases de burbuja, etc.)

DENOMINACIN DISTINTIVA (5.20.1)

DENOMINACIN GENRICA (5.20.2)

FORMA FARMACUTICA (5.20.3)

CONCENTRACIN (5.20.4 Para los casos que aplique)

CONSIDERACIN DE USO (Inyectable, efervecente, liberacin prolongada, etc.)

Va de Administracin (5.20.5)

Registro sanitario (5.20.6)

Lote (5.20.7)

Cad. (5.20.8) Frmula (5.5)

NOM 072 Etiquetado Proyecto de Marbete

Mxico D. F. / Mayo 2011

Gracias por su atencin!!!!

Q.F.B. Graciela Aguilar Gil Samaniego

Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

Ro Rhin 57, Col. Cuauhtmoc. CP 06500

Telfono: 5207-6887

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