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PRC ENZIMAS
Reunión CONAL Nº 125
22 y 23 de noviembre de 2018
Informe GT ad hoc Enzimas
Dirección de Evaluación y Registro de Alimentos
Instituto Nacional de Alimentos (INAL)
Coordinadoras Grupo Ad Hoc Julia Geraci - Sandra Ucha
Reunión CONAL Nº 124
Durante la Consulta Pública se recibieron observaciones de:
•Nota AJINOMOTO DO BRASIL
•Nota Dirección de Alimentos y Bebidas
•Nota AMFEP
•Nota CAFADYA
•Nota CIPA
•Nota COPAL
•Nota DUPONT
•Nota ETA
•Nota HANSEN
•Nota NOVOZYMES
•Nota LÉVY GUIDO
Se llevó a cabo una reunión de Grupo de trabajo ad hoc para emitir
opinión:
Día de la reunión: 14/11/2018
PARTICIPANTES:
•INAL: Sandra Ucha y Julia Geraci (coordinadoras)
•SENSA: Yamile Barca
•Secretaría de Gobierno Agroindustria: Paulina Boari y Juan Carlos
Pagano
•INTI: María Cristina López
DE LOS CONSIDERANDO
Referencias bibliográficas a las que hace mención el proyecto, seconsidera oportuno realizar la modificación pertinente, que refleje losdocumentos realmente utilizados en la elaboración del documento. Paraello, proponemos la siguiente redacción:
“Que para la redacción del protocolose consideró el documento de la EFSA- SCIENTIFIC OPINION Guidance of the Scientific Panel of Food ContactMaterials, Enzymes, Flavourings and Processing Aids (CEF) on theSubmission of a Dossier on Food Enzymes for Safety Evaluation by theScientific Panel of Food Contact Material, Enzymes, Flavourings andProcessing Aids 1 (Question No EFSA-Q-2007-080) Adopted after publicconsultation and discussion in the Panel: 23 July 2009 (Revisión 2013).
Que además se consideró la Guía de la Organización para la Cooperaciónde Desarrollo Económico, OECD/OCDE (Por Sus siglas en inglés)Guidelines for the Testing of Chemicals) (2018).”
ARTÍCULO 1º - LISTA POSITIVA
Se acuerda con la observación referida a las enzimas quimosinas, respecto a que el origen del gen proquimosina, no siempre proviene de la especie Bos Taurus, en efecto pueden utilizarse otras fuentes para extraer el mismo gen que puede ser
especies bovinas u otros animales, por lo tanto se sugiere la siguiente redacción:
Por otra parte, el grupo considera pertinente incluir las siguientes enzimas al listado positivo, por cumplir con el criterio establecido por el grupo y haber sido omitidas involuntariamente. A saber:
Nº IUPAC Nombre de la enzima Fuente de obtención
EC 3.2.1.133 Alfa amilasa maltogénica Geobacillus stearothermophilus
expresado en Bacillus subtilis
EC 3.4.11.1 Leucina aminopetidasa Lactococcus lactis
EC3.1.1.4 Fosfolipasa A2 Aspergillus niger
EC 3.2.1 Hemicelulasa (glucan hidrolasa) Bacillus subtilis
EC 3.1.1.3 Lipasa Fusarium culmorum expresado
en Aspergillus niger
EC 3.2.1.41 Pullulanasa Bacillus acidopullulyticus
EC 2.3.2.13 Transglutaminasa Streptomyces mobaraensis
Con respecto a solicitud de incorporar otras enzimas al listado positivo
propuesto en el art 1263, el grupo considera pertinente revisar los
criterios de aceptación Ello involucrará considerar la posibilidad de
incluir otrasen base a la evidencia técnica y científica y ampliar o
modificar los mismos. enzimas tales como aquellas con estatus GRAS
en EEUU y que además se encuentren en la legislación de países que
realicen análisis de riesgos y que son tradicionalmente países en los que
se fabrican y aprueban las enzimas que se comercializan mundialmente.
Asimismo este grupo entiende que es necesario analizar la
situación de las enzimas que poseen registros (RNPA), que se
comercializan desde hace años en el país y que por lo tanto, requieren
regularizar la situación luego de realizarse las modificaciones al Art 1263
y 1263 bis propuestas.
ARTÍCULO 1º - TEXTO GENERAL
Se acuerda con la siguiente redacción: Sustituyese el Artículo 1263 del Código Alimentario
Argentino, el que quedará redactado de la siguiente manera: “Artículo 1263: Las enzimas
permitidas como coadyuvantes de tecnología para uso en la industria alimentaria y de
bebidas son las listadas en la siguiente tabla”, para aclarar que las bebidas están incluidas.
Con respecto a la propuesta de redacción de COPAL que dice: “Las enzimas enlistadas en la
tabla anterior con sus respectivas fuentes de obtención están autorizadas para uso como
coadyuvante de tecnología en la producción de alimentos en general siempre que no haya
prohibición o restricción en los artículos específicos de los alimentos donde serán
empleadas....”, el grupo considera que para el uso de una enzima en una determinada matriz
es necesario realizar una evaluación previa que contemple los aspectos sanitarios, la
justificación tecnológica y la protección de la genuinidad del alimento, tal como se contempla
en este artículo. El grupo considera que no es pertinente hacer una preaprobación
amplia en los alimentos.
Con respecto a las observaciones referidas al texto que dice “… Las enzimas permitidas como
coadyuvantes de tecnología para uso en la industria alimentaria…”, en cuanto a la solicitud de
aclarar que las enzimas aprobadas por la lista positiva no están limitadas al uso mencionado, el
grupo sugiere la siguiente redacción:
“Sin perjuicio que puedan ser aprobados nuevos usos de enzimas en alimentos y
bebidas según lo establecido en el presente artículo, se permitirá el empleo de las
siguientes enzimas como coadyuvantes de tecnología…:
En cuanto a la solicitud de asignar determinados usos de enzimas tales como:
- Lipasas para su uso en productos de pastelería (con y sin leudantes químicos); sometidos a
procesos de cocción.
- Fosfolipasa A2 para usar en pan francés
-Transferasas para emplear en la industria cárnica y de derivados cárnicos; la industria de la
panadería; la industria láctea y de derivados lácteos.
El grupo considera oportuno incorporar otros usos, pero para ello, se considera
necesario realizar una revisión del tema en una próxima etapa, ya que requiere de otro
tipo de análisis.
El grupo acuerda con eliminar el párrafo que dice: “En los casos en los cuales las
enzimas están activas en el producto que se comercializa podrá autorizarse su
empleo siempre que se demuestre que será inactivada en el proceso de utilización”,
ya que enzimas activas en el producto final no pueden ser consideradas como coadyuvantes de
tecnología - Código Alimentario Argentino-CAPITULO IDISPOSICIONES GENERALES. Cabe
aclarar que, aun conociendo la definición mencionada anteriormente, dicho párrafo fue
incorporado para contemplar aquellos productos, tales como las premezclas, en donde las
enzimas quedan activas en el producto tal cual se vende y luego se inactivan en su uso
culinario en el momento de la cocción; en cuyo caso las enzimas estarían presentes como
ingredientes y no como coadyuvantes de tecnología.
El grupo considera oportuno mantener el siguiente párrafo: “En aquellos alimentos en los
cuales no esté permitido el uso de enzimas como coadyuvantes de tecnología, en los artículos
específicos del presente Código, podrá autorizarse su empleo siempre que se demuestre ante
la autoridad sanitaria competente, que está justificado tecnológicamente su uso, que no altera
la genuinidad del alimento y que no aporta o genera sustancias riesgosas para la salud”, ya
que cada enzima al actuar en una matriz determinada puede generar productos de
reacción necesarios de evaluar desde el punto de vista higiénico - sanitario.
Con el objeto de clarificar que una determinada enzima no puede ser utilizada en caso que haya
prohibición o restricción en los artículos específicos de los alimentos donde serán empelados, se
propone la siguiente redacción:
En aquellos alimentos en los cuales no se prevé el uso de enzimas como coadyuvantes de tecnología, en
los artículos específicos del presente Código, podrá autorizarse su empleo siempre que se demuestre
ante la autoridad sanitaria competente, que está justificado tecnológicamente su uso, que no altera la
genuinidad del alimento y que no aporta o genera sustancias riesgosas para la salud.
Con respecto a la solicitud de eliminar los siguientes párrafos que dicen: “En los casos en los que exista
una hipótesis de riesgo sobre el modo de acción de la enzima, se deberá demostrar que no se producen
metabolitos alergénicos por la acción enzimática en el alimento en el cual se va a utilizar la enzima, en las
concentraciones de uso y en las condiciones de elaboración. Deberá demostrarse si es necesaria la
repetición de los ensayos toxicológicos y de alergenicidad cuando se proponga su uso para otras matrices
alimentarias diferentes de la originalmente evaluada” el grupo entiende que al ratificarse la necesidad
de que sean evaluados los riegos a la salud que puedan derivarse al uso de la enzima en la matriz
estudiada, podría ser eliminada esta frase ya que se encuentra contemplada en la frase del párrafo
anterior.
ARTÍCULO 2º - PROTOCOLO DE EVALUACIÓN DE UNA ENZIMA COMO COADYUVANTE DE TECNOLOGÍA.
EL Grupo considera pertinente hacer lugar a las siguientes observaciones del ítem 1.1:
- Agregar hongos y algas, por lo que la redacción propuesta sería: 1.1 Aislados de o producidos por microorganismos, hongos o algas.
- Eliminar el ítem “Caracterización genética (técnicas moleculares)”, ya que quedaría contemplado en el ítem siguiente que dice “Origen e historia del microorganismo productor”, pero aclarando que la historia es de “de uso”, por lo tanto se sugiere la siguiente redacción: “Origen e historia de uso del microorganismo productor”
EL Grupo considera pertinente hacer lugar a las siguientes observaciones del ítem 1.4: eliminar hongos o algas, por lo que se sugiere el siguiente texto: Aislados de o producidos a partir de cultivos de células o tejidos derivados de animales, plantas.
En cuanto al ítem 3. COMPOSICIÓN Y ESPECIFICACIONES, el grupo considera pertinente eliminar el siguiente texto:
Debe incluir al menos el contenido y/ o límites para los parámetros que caracterizan la identidad del producto, pureza, límites aceptables de impurezas y productos de degradación, especialmente aquéllos con relevancia toxicológica y nutricional.Ensayos de identidad (Ej. UV-VIS, IR, NMR, GC-MS, HPLC-MS). Solubilidad en agua y en otros solventes. Tamaño de partícula, forma y distribución. Valor mínimo de pureza.
Se propone remplazar el texto por la siguiente redacción:3. COMPOSICIÓN Y ESPECIFICACIONESInformación sobre identidadPropiedades físico-químicas (Ej. Apariencia, punto de fusión, punto de ebullición).Pureza (En función del origen de la enzima y del organismo productor y/o el proceso de elaboración se requerirán: impurezas y productos secundarios derivados del proceso de obtención, metabolitos indeseables, toxinas, alérgenos, residuos y contaminantes metálicos, químicos y microbiológicos). Actividad antibiótica: Ausente en preparaciones de fuentes microbianas.
Se solicita que las determinaciones además de ser realizadas enlaboratorios nacionales y/o internacionales reconocidos por lasautoridades nacionales competentes, puedan ser realizadas por lapropia empresa, atento a ello el grupo considera válida esa alternativa.
Como antecedentes se puede mencionar que tanto la Dirección deBiotecnología de la Secretaría de Gobierno de Agroindustria y el SENASAaceptan estos tipos de estudios. Por lo tanto el grupo sugiere la siguienteredacción:
“Las determinaciones deben ser realizadas en laboratorios nacionales y/ointernacionales reconocidos por las autoridades nacionales competentes,y/o realizados por la empresa en laboratorios que cuenten con un sistemade calidad y siempre que los resultados sean presentados conjuntamentecon sus respectivas metodologías y validaciones de las mismas”.
En ese sentido, el grupo considera eliminar el texto que dice “Deberánposeer un análisis estadístico apropiado para el objeto propuesto y susresultados deberán estar debidamente justificados” por estarcontemplado en los Sistemas de Calidad de los laboratorios.
Por otra parte, el grupo acuerda en eliminar del texto “Deberá constar
información sobre las condiciones de almacenamiento y cambios que
afecten su seguridad y su estabilidad en el proceso de elaboración del
alimento” la parte que dice y cambios que afecten su seguridad y su
estabilidad en el proceso de elaboración del alimento, ya que el producto
deberá ser almacenado en las condiciones indicadas para la empresa para
garantizar la calidad. Por lo tanto se propone la siguiente redacción:
“Deberá constar información sobre las condiciones de
almacenamiento y si correspondiese las condiciones de uso”.
Con respecto al ítem 4. Historia de uso de la enzima, se acuerda con el siguiente texto: “Datos de uso en otros países y normativa que lo respalde, cuando esté disponible. Descripción de la extensión de uso, el grupo poblacional que lo consumió, manejo, preparación y precauciones”.
Con respecto al punto 5. USO PROPUESTO Y NIVELES DE USO, en el ítem correspondiente a “Si la finalidades reemplazar con su uso un compuesto o proceso autorizado en los alimentos, especificar”, el grupo acuerda eliminarlo entendiendo que efectivamente estaría contemplado en el ítem “Fin tecnológico”, y se sugiere el siguiente cambio de redacción:“Fin tecnológico. Especificar si la finalidad es reemplazar con su uso un compuesto o proceso autorizado en los alimentos.”
Por otra parte, el grupo acuerda en reemplazar “Ingesta diaria admisible para grupos poblacionales según edad y género” por “Margen de seguridad de acuerdo a las condiciones y niveles de uso propuestos”.
Asimismo, se acuerda en eliminar el ítem que dice “Potenciales metabolitos secundarios residuos, contaminantes, o productos de degradación según el origen de la enzima”, ya que estaría contemplado en el punto 3 del protocolo.
Con respecto a los ítems 6. “ABSORCIÓN, DISTRIBUCIÓN,
METABOLISMO y EXCRECIÓN y 7. INFORMACIÓN NUTRICIONAL”, se
acuerda con eliminarlos ya que dicha información es relevante para la
autorización de un determinado uso de la enzima y no para la aprobación
per se de la misma.
Con respecto al punto 8. INFORMACIÓN TOXICOLÓGICA, ítem 8.1
CONSIDERACIONES GENERALES, y tomando como referencia la guía de
EFSA, se propone agregar la siguiente redacción: “La necesidad de
realizar pruebas toxicológicas en una enzima alimentaria dependerá de la
información ya disponible, incluida la fuente de la enzima, su composición
y propiedades, cualquier estudio toxicológico existente y cualquier
historial documentado del uso de la enzima en alimentos. así como el
nivel de exposición previsto.”
Por otra parte, se acuerda con las observaciones recibidas en el ítem 8.2 ANÁLISIS
TOXICOLÓGICO y siguiendo los lineamientos de JECFA y las guías OECD, se
propone el siguiente texto:
“Estudios de toxicidad subcrónica usando dosis repetidas (90 días)que permitan la
derivación de un NOAEL o NOEL.
Estos estudios toxicológicos deben realizarse utilizando protocolos reconocidos
internacionalmente. Se recomiendan los métodos de prueba descritos por la OCDE
(Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico). El estudio debe
llevarse a cabo de acuerdo con los principios de Buenas Prácticas de Laboratorios
(BPL).
Además de este estudio, datos de mutagenicidad y genotoxicidad pueden
complementar la evaluación del riesgo.
Los datos de mutagenecidad y genotoxicidad también deben obtenerse a partir de
métodos reconocidos internacionalmente. Se recomiendan los métodos de prueba
descritos por la OCDE (Organización para la Cooperación y Desarrollo Económico).”
9. ALERGENICIDAD,
9.1 CONSIDERACIONES GENERALES, el grupo entiende que el potencial
alergénico al que hace referencia este ítem es el de la enzima como
proteína per se y no de la enzima en el alimento, por lo que no acuerda en
agregar “potencial alergénico de la enzima en alimentos debe
investigarse…”
En cuanto al ítem 9.2 Análisis de proteínas, el grupo acuerda en eliminar
los siguiente ítems ya que las bases de datos actuales sobre grado de
homología son suficientes para descartar riegos.
•Contenido de la proteína enzimática
•Ensayos inmunológicos (Ej. Western blotting)
•Peso molecular de la enzima, estabilidad térmica, sensibilidad al pH y
digestibilidad por proteasas gástricas.
Por último, para mayor entendimiento de la aplicación del protocolo
respecto información que pudiese no estar, se sugiere la siguiente
redacción: “CONCLUSIONES. El solicitante debe compilar toda la
información presentada, como así también justificar la información que ha
sido excluida por considerarla no aplicable. Se adjuntará a la información
una conclusión con respecto al aval que presenta para demostrar la
seguridad de uso de la enzima en los alimentos propuestos. Si se
identifican potenciales peligros, estos deben ser analizados en relación con
las ingestas anticipadas y la población de destino.”
PRC ENZIMAS
Observaciones CONASE
Acta CONASE
31 de octubre de 2018
El origen del gen proquimosina, no siempre proviene de la especie Bos Taurus. En efecto, pueden utilizarse otras fuentes para extraer el mismo gen que pueden se especies bovinas u otros animales.
Misma observación que COPAL.