1

PANORAMA ACTUAL DE LA

FARMACOVIGILANCIA EN

MÉXICO

CAMBIOS RELEVANTES DE LA NOM-220M

2

2014

EVALUACIÓN Y CALIFICACIÓN DE COFEPRIS

AUTORIDADES REGULADORAS

NACIONALES DE REFERENCIA MUNDIAL

Autoridad Reguladora Nacional Funcional Nivel IV en el proceso de vacunas y medicamentos

3

¿QUÉ SIGNIFICA SER UNA AUTORIDAD REGULADORA NACIONAL DE REFERENCIA REGIONAL NIVEL IV?

Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de las vacunas y los medicamentos. AUTORIDAD DE REFERENCIA DE OPS.

4

FARMACOVIGILANCIA EN MÉXICO:

NOM-220-SSA1-2012 “Instalación y operación de la FV”

A la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la

información sobre los efectos de los medicamentos, productos

biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el

objetivo de identificar información nueva acerca de las reacciones

adversas y prevenir los daños en los pacientes.

NOM-220-SSA1-2012 Instalación y operación de la FV

6

HISTORIA DE LA FARMACOVIGILANCIA EN MEXICO

• En 1995 Inicia oficialmente la

Farmacovigilancia en Mexico

• El 4 de diciembre de 1999, México se convierte en país miembro

Programa de Seguridad de medicamentos de la OMS.

Recolecta las notificaciones individuales de casos de sospechas de

RAM´s

VigiLyze (antes VigiSearch)

7

Historia de la Farmacovigilancia en México

• En el 2001 el CNFV forma parte de la COFEPRIS.

• 15 de noviembre de 2004

(NOM-220-SSA1-2002).

• 7 Enero 2013 (modificación a la NOM-220-SSA1-

2012).

8

10023, 22%

4159, 9%

2808, 6%

26170, 59%

26, 0%

398, 1% 16, 0% 871, 2%

308, 1%

Centro Estatal

Centro Institucional

Estudios Clinicos

Industria Farmaceutica

Pacientes

Profesionales Salud

Unidades Farmacovigilancia

Estudios de Bioequivalencia

Farmacovigilancia Intensiva

9

SITUACIÓN LATINOAMÉRICA

De observancia obligatoria

Contribuir a la protección de la salud de los pacientes

Promover el uso seguro de medicamentos

Prevenir los daños por reacciones adversas originados por el uso de medicamentos

CENTRO NACIONAL. Dirección Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia. COFEPRIS.

CENTROS ESTATALES. Uno en cada entidad federativa; Servicio de Salud estatales.

CENTROS INSTITUCIONALES IMSS, ISSSTE, Institutos.

UNIDADES HOSPITALARIAS, INDUSTRIA FARMACÉUTICA, CENTROS DE INVESTIGACIÓN

CLÍNICA, TERCEROS AUTORIZADOS, FARMACIAS, ALMACENES DE DEPÓSITO Y DISTRIBUCIÓN

COMITÉ TECNICO – CIENTIFICO Grupo asesor de la Secretaria para la toma

de decisiones.

PROFESIONALES DE LA SALUD

PACIENTES Y/O CONSUMIDORES

Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos

(Artículo 4°)

Ley General de Salud

(Artículo 58 BIS, 222-BIS)

Reglamento de Insumos para la Salud

(Artículo 38 y 81 BIS; 131, 177 y 190 BIS1)

Reglamento de la COFEPRIS

(Artículo XII)

NOM 220-SSA1-2012

(Instalación y operación de la Farmacovigilancia)

MARCO LEGAL DE FARMACOVIGILANCIA

13 13

NOM-220-SSA1-2012

Instalación y Operación de la Farmacovigilancia

NOM-220-SSA1-2015

NOM-220-SSA1-2015

Estructuración de Plan de Manejo de Riego, Reporte Periódico de Seguridad y Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos conforme a EMA.

Inclusión de regulación en vacunas (Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización).

Simplificación de los procesos.

Notificación alineada a la ICH -E2B

Actualización del sistema de captura, utiliza la nomenclatura MEdDRA.

PRINCIPALES ACTUALIZACIONES

15

Armonización de la FV con estándares internacionales: EMA,

ICH, OMS.

BENEFICIOS

ICH

EMA NOM- 220

16

Estructuración de Plan de Manejo de Riego, Reporte Periódico de Seguridad y Reporte de Seguridad de Estudios Clínicos conforme a EMA.

PMR: perfil de seguridad de los medicamentos y describe las medidas a tomar para

monitorear, prevenir y minimizar los riesgos. Incluye:

• Especificaciones de seguridad del medicamento.

• Plan de Farmacovigilancia.

• Plan de Minimización de riesgos.

NOM 220-SSA1-2012

• Molécula nueva en el país.

• Se ha identificado un riesgo potencial.

• Cuando la autoridad lo solicite.

• Biotecnológicos, biológicos y huérfanos.

PROYECTO DE NOM 220-SSA1-2015

• Se registre un medicamento o vacuna en el país.

• Se solicite la prórroga de registro sanitario .

• Para los medicamentos huérfanos.

• La autoridad sanitaria lo solicite con base en una preocupación de seguridad o asunto de seguridad.

• El titular de registro sanitario identifica una preocupación de seguridad.

• Existan cambios en el registro sanitario que impacte en el esquema terapéutico y/o vía de administración.

18

Categoría I Categoría II Categoría III

RIESGO

Medicamentos genéricos, incluyendo a su medicamento de referencia.

• Moléculas nuevas que no cuenten con un registro sanitario emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS

• Medicamentos comercializados en México en donde exista evidencia de un riesgo a nivel nacional o internacional

• Medicamentos comercializados, de los cuales exista una preocupación de seguridad a nivel nacional o internacional.

• Medicamentos con modificaciones que impacten en el esquema terapéutico

• Moléculas nuevas que cuenten con un registro sanitario emitido por una autoridad regulatoria reconocida por COFEPRIS .

• Medicamentos de los cuales ya se conozca su perfil de seguridad en otras condiciones y que hayan sufrido modificaciones que impacten en su seguridad.

19

Categoría I Categoría II Categoría III

RIESGO

• Descripción del producto

• Especificaciones de seguridad

• Plan de Farmacovigilancia (Actividades de rutina)

• Plan de minimización de riesgos de rutina

• Descripción del producto

• Especificaciones de seguridad,

• Plan de Farmacovigilancia

• Actividades de rutina y adicionales (diferentes a estudios clínicos)

• Plan de minimización de riesgos

• Actividades de rutina y adicionales

• Descripción del producto • Especificaciones de seguridad • Plan de Farmacovigilancia • Actividades de rutina y

adicionales (incluyendo estudios de farmacovigilancia o clínicos, según se requiera)

• Plan de minimización de riesgos

• Actividades de rutina • Actividades adicionales

20

El solicitante del registro sanitario podrá ingresar las modificaciones al PMR posterior a la reunión con el CMN

El solicitante del registro sanitario podrá someter su solicitud de registro sanitario mientras realiza las adecuaciones al PMR solicitadas por el CNFV para su aprobación.

El CNFV entregará a CAS y al solicitante del registro sanitario el

dictamen final del PMR.

El CNFV emitirá un pre-dictamen al solicitante referente al análisis del PMR y, en caso de requerirse, propuestas de modificación. Así mismo, emitirá opinión técnica durante el desahogo de la reunión del CMN.

EN CASO DE REGISTRO DE M. N.

El solicitante del registro sanitario entregará al CNFV el PMR para su revisión, previo a la solicitud de reunión técnica con el CMN.

ANTES: NOM 2012

• Acuses de RPS

• Acuse de ISM

• Acuse de Estudios clínicos

• Acuses de PMR

Numerosos acuses de cada tramite (30% del motivo de prevención).

AHORA: NOM 2015

• La DEFFV emitirá un solo oficio. “cumple con el Informe de Farmacovigilancia.”

Se disminuyen las prevenciones por farmacovigilancia

22

NO

M 2

20

Nuevos Renovación

CNFV

30%

70%

I, II, III, IV, V, VI

SEGURIDAD PRECLÍNICOS

CLÍNICOS I, II, III

SEGURIDAD POBLACIÓN ABIERTA

23

1) Actualización y clarificación de los conceptos.

2) Definición de las funciones de los participantes de la FV: , profesionales de la salud, distribuidores /comercializadores, pacientes/usuarios, centros de investigación, instituciones de salud.

3) Estandarización de la

terminología médica utilizada

para los términos de RAM:

MedDRA.

4) Formato de reporte estandarizado: ICH-E2B.

5) Mejora en el reporte a OMS

6) Análisis de la información recibida.

7) Mayor accesibilidad para el reporte de SRAM

BENEFICIOS

24

9) Mayor conocimiento del perfil de seguridad de un medicamento/vacuna a través de la elaboración de Planes de Manejo de Riesgos

10) Apoyo al desarrollo de estudios de Farmacovigilancia en instituciones de salud.

11) Mayor participación de los pacientes/usuarios en la FV

12) Disminución de tiempos de notificación, de acuerdo a la recomendación de la OMS.

13) Rapidez en la toma de decisiones

14) Mayor seguimiento de los estudios clínicos mediante la solicitud de reportes anuales

BENEFICIOS

25

• Se mejorará el flujo de información entre las áreas.

• Se aumentará la efectividad en la atención de las prorrogas de registro.

• Facilitará la renovación y disminuirá el rezago.

BENEFICIOS

26

¿QUÉ SIGUE?...

Sistema de notificación de REACCIONES ADVERSAS A LOS MEDICAMENTOS

NotiReporta

28

Sistema de reporte actual

• 4 vías:

– A través del CIS.

– Mediante el sistema en la página de Internet de la COFEPRIS.

– Enviando por correo electrónico el archivo digitalizado (PDF) del formato del CIS.

– Enviando por correo electrónico el archivo generado por la BD.

29

Inconvenientes de los mecanismos actuales de notificación

• Todas las notificaciones que no provengan de la BD requieren ser capturadas y validadas por personal de CNFV.

• El sistema de la BD no está disponible para todo público.

30

NotiReporta

• Desarrollado con financiamiento de CONACyT.

• Es una herramienta unificada y estandarizada bajo formato de reporte ICH-E2B.

• Fase de desarrollo y prueba en el INCAN.

• Acceso abierto y gratuito.

• No requiere de ninguna instalación.

• Las actualizaciones se realizan de forma automática.

31

• Incorpora el diccionario MedDra.

• Compatible con navegadores: CHROME, MOZILLA , IE (V.9 o superior), incluso con navegadores de dispositivos móviles.

• Cumple con estándares de seguridad, confidencialidad e independencia de información.

• Alojado en un servidor seguro que cuenta con respaldo multiregión.

• NotiReporta no es una Base de Datos, es una herramienta electrónica que permite el reporte al CNFV.

NotiReporta:

32

NotiReporta es un sistema para la

captura de la información relativa a las

notificaciones de sospechas de

reacciones adversas a medicamentos, el

cual cumple con lo que mandata la

NOM-220-SSA1-2012, así como su

proyecto de modificación.

33

Consideraciones importantes:

• La información transferida a través de NotiReporta pertenecerá a la COFEPRIS y será tratada con estricta confidencialidad.

• Cuando se envíe una notificación a través del sistema, el usuario recibirá un correo electrónico en la cuenta registrada, el cual contendrá la confirmación de la recepción y el folio asignado junto con una copia electrónica del reporte que se envió.

• Actualmente se está trabajando en el desarrollo del manual de usuario correspondiente, adicionalmente de las capacitaciones que se impartan.

Titular del registro

Profesionales de la Salud

Autoridad Sanitaria

Centros de Investigación

clinica

Farmacias

Almacenes

Distribuidores

Pacientes/Usuarios

Actividad de responsabilidad compartida entre todos los

agentes relacionados con las vacunas, medicamentos y

dispositivos médicos.