NTC ISO 10013

GTC-ISO/TR 10013

4.2 PROPOSITOS Y BENEFICIOSLos propósitos de tener documentado el sistema de gestión de calidad son: sistema de gestión de la calidad

• Proveer información de manera tal que se entiendan las interrelaciones de los procesos

Comunicar a los empleados el compromiso de la alta dirección con la calidad.

Ayudar a los empleados a comprender su función y la importancia de su trabajo.

Facilitar el entendimiento entre los empleados y la alta dirección.

Proveer una base para las expectativas del desempeño de trabajo.

Declarar la forma en la que se llevara las actividades para lograr los objetivos.

Proveer una evidencia de los requisitos logrados.

Proveer un marco de operación claro y eficiente.

Proveer una base para la formación de nuevos empleados y a su vez crear el orden y equilibrio dentro de la organización.

Proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados.

4.5 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS

4.5.1 ESTRUCTURA Y FORMATODeben estar definidos por la organización de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, o una combinación de estas, o cualquier otro método adecuado de acuerdo con las necesidades de la organización.Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se desarrolla una actividad.

4.5.2 CONTENIDO4.5.2.1 El titulo. debería identificar claramente el procedimiento documentado.4.5.2.2 Propósito. de los procedimientos documentados debería estar definido.4.5.2.3 Alcance. Se debería describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las áreas que cubre y las que no.4.5.2.4 Responsabilidad y autoridad. Del personal y/o de la organización, deberían estar identificadas. Para mayor claridad estas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, según sea apropiado.

4.5.2.5 Descripción de actividades. El nivel de detalle varia dependiendo de la complejidad de las actividades, los siguientes aspectos deberían considerarse cuando sea aplicable:a) Definición de las necesidades de la organización, sus

clientes y proveedores;b) descripción de los procesos mediante texto y/o diagramas

de flujo relacionados con las actividades requeridas;c) establecer que debe hacerse, por quien o por que función

de la organización; por que, cuando, donde y como;d) descripción de los controles del proceso y de los controles

de las actividades identificadas;

e) Definición de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en términos de personal, formación, equipos y materiales);

f) Definición de la documentación apropiada relacionada con las actividades requeridas;

g) Definición de los elementos de entrada y resultados del proceso;

h) Definición de las medidas a tomar.4.5.2.3 Registros. Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberían definirse en esta sección del procedimiento documentación o en otra u otras secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para estos registros deberían estar identificados.

4.5.2.7 Anexos. Pueden incluirse anexos que contengan información de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, gráficos, diagramas de flujo y formularios.4.5.3 REVISION, APROBACION Y MODIFICACIONDebería indicarse la evidencia de la revisión y aprobación, estado de revisión y fecha de la modificación del procedimiento documentado.4.5.4 IDENTIFICACION DE LOS CAMBIOSCuando sea factible, la naturaleza del cambio debería estar identificada en el documento a los anexos apropiados.

4.6 INSTRUCCIONES DE TRABAJO

4.6.1 Estructura y formatoLas instrucciones de trabajo deberían ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeño de todo trabajo que se podría verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o hacerse referencia en ellos.4.6.2 ContenidoLas instrucciones de trabajo deberían describir las actividades criticas.

4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajoAunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo,generalmente éstas deberían cubrir el propósito y el alcance del trabajo y los objetivos, y hacerreferencia a los procedimientos documentados pertinentes.En el Anexo B se muestra un ejemplo de las instrucciones de trabajo4.6.4 Revisión, aprobación y modificaciónLa organización debería proporcionar clara evidencia de la revisión y aprobación de las instrucciones de trabajo, su estado de revisión y fecha de modificación.

4.6.5 RegistrosLos registros mínimos requeridos están identificados en la norma NTC-ISO 9001.

4.6.6 Identificación de los cambiosCuando sea factible, la naturaleza del cambio debería identificarse en el documento o en losanexos apropiados.

4.7 Formularios

Formulario

Desarrollar

MantenerRegistrar datos

Cumplimiento

Titulo

Numero de identificación

Fecha

Revisión

4.8 Planes de calidad

Plan de calidad Documentación Sistema de gestión de calidad

Documentar

Identificar

Organización Requisitos del producto

Situación especifica

4.9 Especificaciones

Establecen requisitos

DOCUMENTOS

4.10 Documentos Externos

S.G.C.DOCUMENTADO

CONSIDERAR CONTROL

INCLUIR

REQUISITOS LEGALESCODIGOS

MANUAL DE MANTENIMIENTO

NORMAS

4.11 Registros

S.G.CRESULTADOS

DE EVIDENCIA

REALIZANDO

PROCEDIMIENTOS ESTABLECIDOS

INSTRUCTIVOS DE TRABAJO

CUMPLIMIENTO DEL S.G.C Y LOS ESPECIFICADOS PARA EL PRODUCTO.

RESPONSABLES PARA LA PREPARACIONDE LOS REGISTROS.

5.1 Responsabilidad para la elaboración

Documentación del sistema de gestión de la calidad

Requisitos necesarios

Compromiso y propiedad

Revisión y actualización Identificar

5.2 METODOS DE ELABORACION DE LA DOCUMENTACION DEL S.G.C

IdentificarProcesos

Documentarprocesos

EntenderInteracciones

EJEMPLOS DE ACCIONES PARA UTILIZAR EN LA ELABORACION DE LOS

DOCUMENTOS DEL S.G.C.

a) Definir requisitos de la norma aplicables para la elaboración de losdocumentosb) Obtener los datos del S.G.C. y de los proceso a través de diferentes medios.c) Establecer, listar y analizar los documentos del S.G.C paradeterminar su utilidad.d) Formar al personal involucrado sobre los requisitos y la elaboración de los documentose) Investigar diferentes fuentes de las unidades operativasf) Definir estructura y formato de los documentosg)Preparar diagramas de flujo que cubra los procesos.h) Analizar los diagramas de flujo para implementar mejorasi)Validación de la documentación a través de pruebasj) Utilizar diferentes metodologías para completar la documentación

• Procedimiento 1

• Procedimiento 3

• Procedimiento X

• Procedimiento 2LISTA MAESTRA

• Manual de Calidad

• Procedimientos

• Formatos

• Guías

• Otros documentos

c) Establecer, listar y analizar los documentos del S.G.C paradeterminar su utilidad.

SGC

e) Investigar diferentes fuentes de las unidades operativas

d) Formar al personal involucrado sobre los requisitos y la elaboración de los documentos

f) Definir estructura y formato de los documentos

g)Preparar diagramas de flujo que cubra los procesos

5.3 UTILIZACIÓN DE REFERENCIAS

Procedimiento Conceptos

Se deberían incluir

• Existentes• Reconocidas• Documentos de

uso disponible

Referencias

Debería evitarse

Estado de revisión

especificar

NTC- ISO 9001:2008

NTC- ISO 9001

normas

6. PROCESO DE APROBACIÓN, EMISIÓN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

6.1 REVISIÓN Y APROBACIÓN

Antes de su emisión

Documentos

Deberían ser

Revisados Personal autorizado

Para asegurar

• Claridad• Exactitud• Adecuación• estructura

La liberación

Concertación de los procedimientos

Usuarios

Deberían ser

Aprobada

La copia debería tener evidencia y

conservación de la

autorización

6.2 DISTRIBUCIÓN

FECHA DE CAMBIO VERSIÓN N.COPIAS RESPONSABLE

03/05/2013 3 3 Jefe de ventas

12/10/2013 2 2 Jefe de compras

Se debería asegurar que los documentos se encuentren disponibles. Para facilitar la entrega de estos documentos se deben enumerar las copias.

6.3 INCORPORACIÓN DE CAMBIOS

FECHA ELABORACIÓN

FECHA APROBACIÓN

CAMBIOS GENERADOS VERSIÓN

DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO

03/07/2012 05/10/2012 Pág.. 2-5-8 2 Detalle del cambio

15/01/2013 25/03/2013 Pág.. 15 3Detalle del cambio

Son aquellas actualizaciones que se realizan al documento.Los cambios en los documentos también deberían ser revisados y aprobados.

6.4 EMISIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

La emisión

Y control

De los cambios en los documentos

es esencial para asegurar que el contenido del documento

Es aprobado

apropiadamente

Considérese varios

Es de fácil identificación.

Para facilitar el proceso físico de hacer

6.4 EMISIÓN Y CONTROL DE CAMBIOS

Establecer procesos para asegurar que solo los documentos apropiados estén en uso.

Bajo ciertas circunstancias el documento apropiado a ser utilizado puede no ser la última versión.

Los documentos modificados deberían ser remplazados por la última versión.

Una lista maestra de documentos con los estados de revisión puede utilizarse para asegurar que el usuario tenga la edición correcta de los documentos autorizados.

Considerar el registro del historia de los cambios a los documentos para propósitos legales y/o de preservación de los conocimientos.

6.5 COPIAS NO CONTROLADAS

Propósito de ofertas.

Uso cliente externo.

Distribución especial.

La documentación debe estar identificada como.

NO controlada.