GUA TCNICA GTC-ISO/TR COLOMBIANA 10013

2002-04-03*

DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD E: GUIDELINES FOR QUALITY MANAGEMENT SYSTEM

DOCUMENTATION

CORRESPONDENCIA: esta gua es equivalente (EQV) a la

ISO/TR 10013 DESCRIPTORES: manual de la calidad; procedimiento;

instruccin de trabajo; formulario; plan de calidad; proceso de documentacin; gestin de la calidad.

I.C.S.: 03.120.10 Editada por el Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin (ICONTEC) Apartado 14237 Bogot, D.C. - Tel. 6078888 - Fax 2221435 Prohibida su reproduccin *Reaprobada en 2002-07-17

Editada 2002-08-05

PRLOGO El Instituto Colombiano de Normas Tcnicas y Certificacin, ICONTEC, es el organismo nacional de normalizacin, segn el Decreto 2269 de 1993. ICONTEC es una entidad de carcter privado, sin nimo de lucro, cuya Misin es fundamental para brindar soporte y desarrollo al productor y proteccin al consumidor. Colabora con el sector gubernamental y apoya al sector privado del pas, para lograr ventajas competitivas en los mercados interno y externo. La representacin de todos los sectores involucrados en el proceso de Normalizacin Tcnica est garantizada por los Comits Tcnicos y el perodo de Consulta Pblica, este ltimo caracterizado por la participacin del pblico en general. La GTC-ISO/TR 10013 fue ratificada por el Consejo Directivo en 2002-04-03 y reaprobada en 2002-07-17. Esta gua est sujeta a ser actualizada permanentemente con el objeto de que responda en todo momento a las necesidades y exigencias actuales. A continuacin se relacionan las empresas que colaboraron en el estudio de esta gua a travs de su participacin en el Comit Tcnico 000014 Gestin de calidad. ALPINA-PRODUCTOS ALIMENTICIOS S.A. ALTHVIZ & CA CONSULTORES LTDA. ASTEC ATLANTICS MINERALS CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR-COMPENSAR CENTELSA ECOPETROL ECOPETROL ICP ECSI S.A. EXXON MOBIL DE COLOMBIA

INALCEC QUALTRECH SETECSA SHELL COLOMBIA SIEMENS SIKA ANDINA S.A. THOMAS GREG & SONS UNIVERSIDAD AUTNOMA DE BUCARAMANGA-UNAB UNIVERSIDAD DE ANTIOQUIA-GRUPO REGIONAL ISO

Adems de las anteriores, en Consulta Pblica el Proyecto se puso a consideracin de las siguientes empresas: BAVARIA CAJA DE COMPENSACIN FAMILIAR DE ANTIOQUIA CMARA DE COMERCIO DE CALI CERVECERA LEONA S.A. CIBA ESPECIALIDADES QUMICAS S.A. COLOMBIANA DE AUTOPARTES CONFECCIONES COLOMBIA S.A. CONQUMICA S.A. COOPERATIVA DE GANADEROS DE CARTAGENA LTDA. CURTIEMBRES SIERRA PREZ

DURAL LTDA. EDITORIAL VOLUNTAD ELECTROMANUFACTURAS EMPRESA DE ACUEDUCTO Y ALCANTARILLADO DE BOGOT-EAAB EQUIPOS ELECTROINDUSTRIALES ESCOBAR Y MARTNEZ ESCUELA COLOMBIANA DE INGENIERA ETIQUETAS E IMPRESOS GRFICOS LTDA. EXTRUCOL

FBRICAS DE ACEITES Y MARGARINAS DEL MAGDALENA FUMIGAX FUNDACIN CENTRO DE CALIDAD Y METROLOGA FUNERARIA MEDELLN INDUSTRIAS DE RETORCIDOS JOMIKAN LTDA. INDUSTRIAS PHILIPS DE COLOMBIA JUAN G. AGUDELO LUMINEX - LEGRAND METALRGICAS DE LOS ANDES S.A. MICROCAD LTDA.

NCR DE COLOMBIA POSTOBN S.A. PROCESADOR DE CALES PROCECAL S.A. PROLACTEOS S.A. PROMIGAS S.A.- ESP PROQUINAL PVC GERFOR S.A. SCHNEIDER ELECTRIC DE COLOMBIA SIA MARIANO ROLDN Y CA LTDA. TEXAS PETROLEUM COMPANY TEXTILES MIRATEX S.A. TUBOTEC S.A.

ICONTEC cuenta con un Centro de Informacin que pone a disposicin de los interesados normas internacionales, regionales y nacionales. DIRECCIN DE NORMALIZACIN

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PRLOGO DE LA VERSIN EN ESPAOL Este Informe Tcnico ha sido traducido por el Grupo de Trabajo "Spanish Translation Task Group" del Comit Tcnico ISO/TC 176, Gestin y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalizacin y representantes del sector empresarial de los siguientes pases: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, Espaa, Estados Unidos de Amrica, Mxico, Per, Uruguay y Venezuela. Igualmente, en el citado grupo de trabajo participan representantes de COPANT (Comisin Panamericana de Normas Tcnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la Calidad). Este Informe Tcnico es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creacin en 1999 para lograr la unificacin de la terminologa en lengua espaola en el mbito de la gestin de la calidad.

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CONTENIDO

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0. INTRODUCCIN ............................................................................................................1 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN ...........................................................................2 2. REFERENCIAS NORMATIVAS......................................................................................2 3. TRMINOS Y DEFINICIONES........................................................................................2 3.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO...................................................................................2 3.2 FORMULARIO................................................................................................................3 4. DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ............................3 4.1 GENERALIDADES .........................................................................................................3 4.2 PROPSITO Y BENEFICIOS.........................................................................................4 4.3 POLTICA DE LA CALIDAD Y SUS OBJETIVOS ..........................................................5 4.4 MANUAL DE LA CALIDAD ............................................................................................5 4.5 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS ........................................................................7 4.6 INSTRUCCIONES DE TRABAJO...................................................................................8 4.7 FORMULARIOS..............................................................................................................9 4.8 PLANES DE LA CALIDAD .............................................................................................9 4.9 ESPECIFICACIONES ...................................................................................................10 4.10 DOCUMENTOS EXTERNOS........................................................................................10 4.11 REGISTROS .................................................................................................................10

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..............................................................................................................................Pgina 5. PROCESO DE ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD..........................................................................................10 5.1 RESPONSABILIDAD PARA LA PREPARACIN ........................................................10 5.2 MTODOS DE PREPARACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD..........................................................................................10 5.3 UTILIZACIN DE REFERENCIAS ..............................................................................12 6. PROCESO DE APROBACIN, EDICIN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD ...........................................................12 6.1 REVISIN Y APROBACIN.........................................................................................12 6.2 DISTRIBUCIN ............................................................................................................12 6.3 INCORPORACIN DE LOS CAMBIOS........................................................................12 6.4 EDICIN Y CONTROL DE LOS CAMBIOS..................................................................12 6.5 COPIAS NO CONTROLADAS......................................................................................13 Anexo A. Jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de la calidad ......14 Anexo B. Ejemplo de instruccin de trabajo.........................................................................15 Bibliografa ..............................................................................................................................17

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DIRECTRICES PARA LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 0. INTRODUCCIN Las normas internacionales de la familia ISO 9000 requieren que el sistema de gestin de la calidad de una organizacin est documentado. Esta Gua promueve la adopcin de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla e implementa el sistema de gestin de la calidad y se mejora su eficacia. Para que una organizacin funcione de manera eficaz, tiene que identificar y gestionar numerosas actividades relacionadas entre s. Una actividad que utiliza recursos, y que se gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Con frecuencia el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicacin de un sistema de procesos dentro de la organizacin, junto con la identificacin e interacciones de estos procesos, as como su gestin, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre las relaciones entre los procesos individuales dentro del sistema de procesos, as como sobre su combinacin e interaccin. Una organizacin tiene flexibilidad en la manera en que selecciona la documentacin de su sistema de gestin de la calidad. Cada organizacin individual debera desarrollar la cantidad de documentacin que necesite para demostrar la eficacia de la planificacin, la operacin, el control y la mejora continua de su sistema de gestin de la calidad y de sus procesos. La documentacin del sistema de gestin de la calidad puede relacionarse con las actividades totales de una organizacin o con una parte seleccionada de esas actividades; por ejemplo, los requisitos especificados que dependen de la naturaleza de los productos, procesos, requisitos contractuales, reglamentaciones gubernamentales o la de la propia organizacin. Es importante que los requisitos y el contenido de la documentacin del sistema de gestin de la calidad se orienten de acuerdo con las normas de calidad que se pretenden satisfacer.

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Las directrices dadas en esta Gua tienen el propsito de asistir a la organizacin con la documentacin de su sistema de gestin de la calidad. No tienen la intencin de que sean utilizadas como requisitos para propsitos contractuales, reglamentarios o de certificacin/registro. Un aspecto de un sistema de gestin de la calidad es la planificacin de la calidad. Los documentos de planificacin de la calidad pueden incluir la planificacin administrativa y operativa, la preparacin de la aplicacin del sistema de gestin de la calidad, incluyendo la organizacin y la programacin, y el enfoque por el cual los objetivos de la calidad han de ser logrados. 1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN Esta Gua proporciona directrices para el desarrollo y mantenimiento de la documentacin necesaria para asegurar un sistema de gestin de la calidad eficaz, adaptado a las necesidades especficas de la organizacin. El uso de estas directrices ayudar a establecer un sistema documentado como el requerido por la norma de sistema de gestin de la calidad aplicable. Esta Gua puede ser utilizada para documentar otros sistemas de gestin diferentes al de la familia ISO 9000, por ejemplo, los sistemas de gestin ambiental y sistemas de gestin de seguridad. Nota. Cuando un procedimiento est documentado, se utiliza con frecuencia el trmino procedimiento escrito o procedimiento documentado. 2. REFERENCIAS NORMATIVAS La siguiente Gua contiene disposiciones que, a travs de referencias en este texto, constituyen disposiciones de esta Gua. Para las referencias fechadas, las modificaciones posteriores, o las revisiones, de la citada publicacin no son aplicables. No obstante, se recomienda a las partes que basen sus acuerdos en esta Gua que investiguen la posibilidad de aplicar la edicin ms reciente del documento normativo citado a continuacin. Los miembros de CEI e ISO mantienen el registro de las Normas Internacionales vigentes. NTC - ISO 9000: 2000, Sistemas de gestin de la calidad. Fundamentos y vocabulario. 3. TRMINOS Y DEFINICIONES Para el propsito de esta gua, son aplicables los trminos y definiciones dados en la Norma ISO 9000 y los siguientes. El sistema de gestin de la calidad de una organizacin puede utilizar diferente terminologa para los tipos de documentacin definidos. 3.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO Descripciones detalladas de cmo realizar y registrar las tareas. Notas: 1) Las instrucciones de trabajo pueden estar o no documentadas.

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2) Las instrucciones de trabajo pueden ser, por ejemplo, descripciones escritas detalladas, diagramas de flujo, plantillas, modelos, notas tcnicas incorporadas dentro de dibujos, especificaciones, manuales de instrucciones de equipos, fotos, videos, listas de verificacin, o una combinacin de las anteriores. Las instrucciones de trabajo deberan describir cualquier material, equipo y documentacin a utilizar. Cuando sea pertinente, las instrucciones de trabajo incluyen criterios de aceptacin.

3.2 FORMULARIO Documento utilizado para registrar los datos requeridos por el sistema de gestin de la calidad. Nota. Un formulario se transforma en un registro cuando se le incorporan los datos. 4. DOCUMENTACIN DE SISTEMAS DE GESTIN DE LA CALIDAD 4.1 GENERALIDADES La forma de organizar la documentacin del sistema de gestin de la calidad normalmente sigue los procesos de la organizacin o la estructura de la norma de calidad aplicable, o una combinacin de ambas. Puede utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organizacin. La estructura de la documentacin utilizada en el sistema de gestin de la calidad puede describirse en forma jerrquica. Esta estructura facilita la distribucin, conservacin y entendimiento de la documentacin. El Anexo A ilustra una jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de la calidad. El desarrollo de una jerarqua depende de las circunstancias de la organizacin. La extensin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad puede diferir de una organizacin a otra debido a:

a) El tamao de la organizacin y tipo de actividades b) La complejidad de los procesos y sus interacciones, y c) La competencia del personal.

La documentacin del sistema de gestin de la calidad puede incluir definiciones. El vocabulario utilizado debera estar de acuerdo con definiciones y trminos normalizados, los cuales son referenciados en la norma NTC-ISO 9000 o en un diccionario de uso general. La documentacin del sistema de gestin de la calidad usualmente incluye lo siguiente:

a) La poltica de la calidad y sus objetivos b) Manual de la calidad c) Procedimientos documentados d) Instrucciones de trabajo.

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e) Formularios f) Planes de la calidad g) Especificaciones h) Documentos externos i) Registros.

La documentacin del sistema de gestin de la calidad puede estar en cualquier tipo de medio, como por ejemplo papel o medios electrnicos. Nota. Algunas ventajas del uso de medios electrnicos son las siguientes:

a) el personal apropiado tiene acceso a la misma informacin actualizada en todo momento; b) el acceso y los cambios son fcilmente realizados y controlados; c) la distribucin es inmediata y fcilmente controlada con la opcin de imprimir copias en papel; d) existe acceso a los documentos desde ubicaciones remotas; e) retirar documentos obsoletos es fcil y eficaz.

4.2 PROPSITOS Y BENEFICIOS Los propsitos y beneficios de tener documentado el sistema de gestin de la calidad para una organizacin incluyen, pero no estn limitados a, los siguientes:

a) describir el sistema de gestin de la calidad de la organizacin; b) proveer informacin para grupos de funciones relacionadas, de manera tal que

puedan entender mejor las interrelaciones; c) comunicar a los empleados el compromiso de la direccin con la calidad; d) ayudar a los empleados a comprender su funcin dentro de la organizacin,

dndoles as un mayor sentido del propsito e importancia de su trabajo; e) facilitar el entendimiento mutuo entre los empleados y la direccin; f) proveer una base para las expectativas del desempeo del trabajo; g) declarar la forma en que se llevarn a cabo las actividades para lograr los

requisitos especificados.; h) proveer evidencia objetiva de que los requisitos especificados han sido logrados; i) proveer un marco de operacin claro y eficiente;

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j) proveer una base para la formacin inicial de nuevos empleados y la actualizacin peridica para los empleados actuales;

k) proveer una base para el orden y el equilibrio dentro de la organizacin; l) proveer coherencia en las operaciones basadas en procesos documentados; m) proveer una base para la mejora continua; n) proveer confianza al cliente, basada en los sistemas documentados; o) demostrar a las partes interesadas las capacidades dentro de la organizacin; p) proveer un marco de referencia claro de requisitos para los proveedores; q) proveer una base para auditar el sistema de gestin de la calidad; r) proveer una base para evaluar la eficacia y adecuacin continua del sistema de

gestin de la calidad. 4.3 POLTICA DE LA CALIDAD Y SUS OBJETIVOS La poltica de la calidad y sus objetivos deberan estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de la calidad. 4.4 MANUAL DE LA CALIDAD 4.4.1 Contenido Un manual de la calidad es nico para cada organizacin. Esta Gua permite flexibilidad en la definicin de la estructura, forma, contenido o mtodo de presentacin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad para todos los tipos de organizaciones. Una organizacin pequea puede encontrar apropiado incluir la descripcin de su sistema de gestin de la calidad completo dentro de un solo manual, incluidos todos los procedimientos documentados requeridos por la norma NTC-ISO 9001. Las organizaciones grandes, las multinacionales, pueden necesitar varios manuales a nivel global, nacional o regional, y una jerarqua ms compleja de documentacin. El manual de la calidad debera incluir el alcance del sistema de gestin de la calidad, los detalles de cualquier exclusin y su justificacin, los procedimientos documentados o referencia a ellos, y una descripcin de los procesos del sistema de gestin de la calidad y sus interacciones. La informacin acerca de la organizacin, tal como el nombre, ubicacin y medios de comunicacin deberan estar incluidos en el manual de la calidad. Tambin se puede incluir informacin adicional, tal como su lnea de negocio, una breve descripcin de sus antecedentes, historia y tamao. Un manual de la calidad debera contener los elementos descritos en los numerales 4.4.2 a 4.4.9, pero no necesariamente en el mismo orden.

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4.4.2 Ttulo y alcance El titulo y/o alcance del manual de la calidad debera definir la organizacin a la cual el manual aplica. El manual debera hacer referencia a la norma de sistema de gestin de la calidad especifica sobre la cual est basado el sistema de gestin de la calidad. 4.4.3 Tabla de contenidos La tabla de contenidos del manual de la calidad debera incluir el nmero y titulo de cada seccin y su localizacin. 4.4.4 Revisin, aprobacin y modificacin La evidencia del estado de revisin, aprobacin y modificacin, y la fecha del manual de la calidad debera estar claramente indicado en el manual. Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debera estar identificada en el documento o el anexo apropiado. 4.4.5 Poltica y objetivos de la calidad Cuando la organizacin elige incluir la poltica de la calidad en el manual de la calidad, el manual de la calidad puede incluir una declaracin de la poltica y los objetivos de la calidad. Las metas de calidad reales para alcanzar esos objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentacin del sistema de gestin de calidad como lo determine la organizacin. La poltica de la calidad debera incluir un compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad. Los objetivos se derivan habitualmente de la poltica de la calidad de la organizacin y han de ser alcanzados. Cuando los objetivos se cuantifican se convierten en metas y son medibles. 4.4.6 Organizacin, responsabilidad y autoridad El manual de la calidad debera proporcionar una descripcin de la estructura de la organizacin. La responsabilidad, autoridad e interrelacin pueden indicarse por medio de organigramas, diagramas de flujo y/o descripciones de trabajo. stos pueden estar incluidos o hacerse una referencia a ellos en el manual de la calidad. 4.4.7 Referencias El manual de la calidad debera contener una lista de documentos a los que se hace referencia, pero que no estn incluidos en el manual. 4.4.8 Descripcin del sistema de gestin de la calidad El manual de la calidad debera proporcionar una descripcin del sistema de gestin de la calidad y su implementacin en la organizacin. Las descripciones de los procesos y sus interacciones deberan incluirse en el manual de la calidad. Los procedimientos documentados o referencias a ellos deberan estar incluidos en el manual de la calidad. La organizacin debera documentar su sistema de gestin de la calidad especfico siguiendo la secuencia del flujo del proceso o la estructura de la norma seleccionada, o cualquier secuencia apropiada a la organizacin. Puede ser til una referencia cruzada entre la norma seleccionada y el manual de la calidad.

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El manual de la calidad debera reflejar los mtodos usados por la organizacin para satisfacer su poltica y objetivos. 4.4.9 Anexos Pueden incluirse anexos que contengan informacin de apoyo al manual. 4.5 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS 4.5.1 Estructura y formato La estructura y formato de los procedimientos documentados (en papel o medio electrnico) deberan estar definidos por la organizacin de las siguientes maneras: texto, diagramas de flujo, tablas, o una combinacin de stas, o cualquier otro mtodo adecuado de acuerdo con las necesidades de la organizacin. Los procedimientos documentados deberan contener la informacin necesaria (vase el numeral 4.5.2) y cada uno de ellos una identificacin nica. Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen cmo se desarrolla una actividad. Los procedimientos documentados generalmente describen actividades que competen a funciones diferentes, mientras las instrucciones de trabajo generalmente se aplican a las tareas dentro de una funcin. 4.5.2 Contenido 4.5.2.1 Ttulo. El ttulo debera identificar claramente el procedimiento documentado. 4.5.2.2 Propsito. El propsito de los procedimientos documentados debera estar definido. 4.5.2.3 Alcance. Se debera describir el alcance del procedimiento documentado, incluyendo las reas que cubre y las que no. 4.5.2.4 Responsabilidad y autoridad. La responsabilidad y autoridad de las funciones del personal y/o de la organizacin, as como sus interrelaciones asociadas con los procesos y actividades descritas en el procedimiento, deberan estar identificadas. Para mayor claridad, stas pueden ser descritas en el procedimiento en forma de diagramas de flujo y textos descriptivos, segn sea apropiado. 4.5.2.5 Descripcin de actividades. El nivel de detalle puede variar, dependiendo de la complejidad de las actividades, los mtodos utilizados y los niveles de habilidades y formacin necesario para que el personal logre llevar a cabo las actividades. Independientemente del nivel de detalle, los siguientes aspectos deberan considerarse cuando sea aplicable:

a) definicin de las necesidades de la organizacin, sus clientes y proveedores; b) descripcin de los procesos mediante texto y/o diagramas de flujo relacionados

con las actividades requeridas; c) establecimiento de qu debe hacerse, por quin o por qu funcin de la

organizacin; por qu, cundo, dnde y cmo; d) descripcin de los controles del proceso y de los controles de las actividades

identificadas;

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e) definicin de los recursos necesarios para el logro de las actividades (en trminos de personal, formacin, equipos y materiales);

f) definicin de la documentacin apropiada relacionada con las actividades requeridas; g) definicin de los elementos de entrada y resultados del proceso; h) definicin de las medidas a tomar.

La organizacin puede decidir que algunos de los aspectos anteriores sea ms apropiado incluirlos en una instruccin de trabajo. 4.5.2.6 Registros. Los registros relacionados con las actividades descritas en el procedimiento documentado deberan definirse en esta seccin del procedimiento documentado o en otra u otras secciones relacionadas. Los formularios que se utilicen para estos registros deberan estar identificados. Debera estar establecido el mtodo requerido para completar, archivar y conservar los registros. 4.5.2.7 Anexos. Pueden incluirse anexos que contengan informacin de apoyo al procedimiento documentado, tales como tablas, grficos, diagramas de flujo y formularios. 4.5.3 Revisin, aprobacin y modificacin Debera indicarse la evidencia de la revisin y aprobacin, estado de revisin y fecha de la modificacin del procedimiento documentado. 4.5.4 Identificacin de los cambios Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debera estar identificada en el documento o los anexos apropiados. 4.6 INSTRUCCIONES DE TRABAJO 4.6.1 Estructura y formato Las instrucciones de trabajo deberan ser desarrolladas y mantenidas para describir el desempeo de todo trabajo que se podra verse afectado adversamente por la falta de tales instrucciones. Existen muchas maneras de preparar y presentar las instrucciones. Las instrucciones de trabajo deberan contener el titulo y una nica identificacin. (Esta informacin este establecida en el numeral 4.6.4). La estructura, formato y nivel de detalle utilizado en las instrucciones de trabajo deberan adaptarse a las necesidades del personal de la organizacin y dependen de la complejidad del trabajo, mtodos utilizados, formacin recibida, y las habilidades y calificaciones de tal personal. La estructura de las instrucciones de trabajo puede variar con respecto a la de los procedimientos documentados.

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Las instrucciones de trabajo pueden estar incluidas en los procedimientos documentados o hacerse referencia en ellos. 4.6.2 Contenido Las instrucciones de trabajo deberan describir las actividades criticas. Deberan evitarse detalles que no den mayor control de la actividad. La formacin puede reducir la necesidad de instrucciones detalladas, siempre y cuando el personal involucrado tenga la informacin necesaria para hacer su trabajo correctamente. 4.6.3 Tipos de instrucciones de trabajo Aunque no se requiere una estructura o formato para las instrucciones de trabajo, generalmente stas deberan cubrir el propsito y el alcance del trabajo y los objetivos, y hacer referencia a los procedimientos documentados pertinentes. En cualquier formato o combinacin que sea seleccionado, las instrucciones de trabajo deberan estar en el orden o secuencia de operaciones, que reflejen exactamente los requisitos y actividades pertinentes. Un formato o estructura coherente debera ser establecido y mantenido para reducir la confusin e incertidumbre. En el Anexo B se muestra un ejemplo de las instrucciones de trabajo. 4.6.4 Revisin, aprobacin y modificacin La organizacin debera proporcionar clara evidencia de la revisin y aprobacin de las instrucciones de trabajo, su estado de revisin y fecha de modificacin. 4.6.5 Registros Cuando sea aplicable, los registros especificados en la instruccin de trabajo deberan definirse en esta seccin o en otra u otras secciones relacionadas. Los registros mnimos requeridos estn identificados en la norma NTC-ISO 9001. El mtodo requerido para completar, archivar y conservar los registros debera estar establecido. Los formularios usados para estos registros deberan estar identificados como corresponda. 4.6.6 Identificacin de los cambios Cuando sea factible, la naturaleza del cambio debera identificarse en el documento o en los anexos apropiados. 4.7 FORMULARIOS Los formularios se desarrollan y mantienen para registrar los datos que demuestren el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad. Los formularios deberan llevar un ttulo, nmero de identificacin, estado de revisin y fecha de modificacin. En el manual de calidad, procedimiento documentados y/o instrucciones de trabajo debera hacerse referencia a los formularios o bien incluirlos como anexos. 4.8 PLANES DE LA CALIDAD Un plan de la calidad es una parte de la documentacin del sistema de gestin de la calidad.

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El plan de la calidad necesita referirse slo al sistema de gestin de la calidad documentado, mostrando cmo ste ha de ser aplicado a la situacin especifica en cuestin, e identificar y documentar cmo la organizacin lograr aquellos requisitos que son nicos al producto, proceso, proyecto o contrato particular. El alcance del plan de la calidad debera estar definido. El plan de calidad puede incluir procedimientos, instrucciones de trabajo, y / o registros nicos. 4.9 ESPECIFICACIONES Las especificaciones son documentos que establecen requisitos. Las especificaciones en esta Gua no se tratan en detalle porque son nicas al producto / organizacin. 4.10 DOCUMENTOS EXTERNOS La organizacin debera considerar los documentos externos y su control en su sistema de gestin de la calidad documentado. Los documentos externos pueden incluir planos del cliente, especificaciones, requisitos legales o reglamentarios, normas, cdigos y manuales de mantenimiento. 4.11 REGISTROS Los registros del sistema de gestin de la calidad muestran los resultados obtenidos o proporcionan evidencia que indica que se estn realizando las actividades establecidas en los procedimientos documentados e instrucciones de trabajo. Los registros deberan indicar el cumplimiento de los requisitos del sistema de gestin de la calidad y de los especificados para el producto. Las responsabilidades para la preparacin de los registros deberan ser consideradas en la documentacin del sistema de gestin de la calidad. Nota. Generalmente los registros no estn bajo control de modificacin, puesto que los registros no estn sujetos a cambio. 5. PROCESO DE ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE

GESTIN DE LA CALIDAD 5.1 RESPONSABILIDAD PARA LA ELABORACIN La documentacin del sistema de gestin de la calidad debera ser desarrollada por aquellas personas involucradas en los procesos y actividades. Esto conducir a una mejor entendimiento de los requisitos necesarios y proporciona al personal un sentido de compromiso y propiedad. La revisin y utilizacin de los documentos y referencias existentes pueden reducir significativamente el tiempo para desarrollar de la documentacin del sistema de gestin de la calidad, sirviendo adems de ayuda para identificar aquellas reas dnde las insuficiencias del sistema de gestin de la calidad necesitan ser consideradas y corregidas. 5.2 MTODOS DE ELABORACIN DE LA DOCUMENTACIN DEL SISTEMA DE

GESTIN DE LA CALIDAD Las organizaciones que estn en proceso de implementar, o que todava no han implementado, un sistema de gestin de la calidad deberan:

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a) identificar los procesos necesarios para la implementacin eficaz del sistema de gestin de la calidad;

b) Entender las interacciones entre estos procesos, y c) documentar los procesos en la extensin necesaria para asegurar su eficaz

operacin y control. El anlisis de los procesos debera ser la fuerza conductora para definir la cantidad de documentacin necesaria para el sistema de gestin de la calidad. No debera ser la documentacin la que conduzca los procesos. La secuencia de preparacin de la documentacin del sistema de gestin de la calidad no necesariamente sigue la jerarqua ilustrada en el Anexo A, ya que los procedimientos documentados y las instrucciones de trabajo son frecuentemente elaborados antes de finalizar el manual de la calidad. Los siguientes representan ejemplos de acciones que pueden iniciarse, cuando corresponda:

a) decidir cules requisitos de documentacin del sistema de gestin de la calidad son aplicables de acuerdo con la norma del sistema de gestin de la calidad seleccionada;

b) obtener datos acerca del sistema de gestin de la calidad y procesos existentes a

travs de varios medios, tales como cuestionarios y entrevistas; c) establecer y listar los documentos del sistema de gestin de la calidad aplicables

existentes y analizarlos para determinar su utilidad; d) formar al personal involucrado, respecto a la elaboracin de la documentacin y

los requisitos de la norma del sistema de gestin de la calidad aplicable u otros criterios seleccionados;

e) solicitar y obtener fuentes adicionales de documentacin o referencias de

unidades operativas; f) determinar la estructura y formato para los documentos propuestos; g) preparar diagramas de flujo que cubran los procesos dentro del alcance del

sistema de gestin de la calidad; vase el Anexo B; h) analizar los diagramas de flujo para posibles mejoras, e implementar esas

mejoras; i) validar la documentacin a travs de pruebas de implementacin; j) utilizar cualquier otro mtodo adecuado dentro de la organizacin para completar

la documentacin del sistema de gestin de la calidad; y k) revisar y aprobar la documentacin antes de su liberacin.

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5.3 UTILIZACIN DE REFERENCIAS Siempre que sea apropiado, y para limitar el tamao de la documentacin, deberan incluirse referencias a normas de sistemas de gestin de la calidad existentes reconocidas o a documentos disponibles para el usuario del documento. Cuando se utilizan referencias, debera evitarse especificar su estado de revisin, a fin de evitar cambiar el documento donde se hace la referencia cuando se cambia el estado de revisin del documento al que se hace referencia. 6. PROCESO DE APROBACIN, EMISIN Y CONTROL DE LOS DOCUMENTOS DEL

SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD 6.1 REVISIN Y APROBACIN Antes de su emisin, los documentos deberan ser revisados por personal autorizado, para asegurar la claridad, exactitud, adecuacin y estructura apropiada. Los usuarios de los documentos tambin deberan tener la oportunidad de evaluar y comentar sobre la facilidad de uso de los documentos y sobre si los mismos reflejan las practicas reales. La liberacin de los documentos debera ser aprobada por la direccin responsable de su implementacin. Cada copia debera tener evidencia de esta autorizacin de liberacin. Debera conservarse evidencia de la aprobacin de los documentos. 6.2 DISTRIBUCIN El mtodo de distribucin de los documentos por el personal autorizado debera asegurar que las ediciones pertinentes de los documentos apropiados estn disponibles para todo el personal que necesite la informacin incluida en los documentos. Se puede facilitar la distribucin y control adecuados, por ejemplo, enumerando las copias de los documentos de cada destinatario. La distribucin de documentos tales como el manual de la calidad y el plan de calidad puede incluir partes externas (por ejemplo, clientes, organismos de certificacin y autoridades reglamentarias). 6.3 INCORPORACIN DE CAMBIOS Se debera proporcionar un proceso para el inicio, desarrollo, revisin, control e incorporacin de los cambios a los documentos. El mismo proceso de revisin y aprobacin utilizado en el desarrollo de documentos originales se debera aplicar al procesar los cambios. 6.4 EMISIN Y CONTROL DE CAMBIOS La emisin y control de los cambios en los documentos son esenciales para asegurar que el contenido de los documentos es aprobado apropiadamente por el personal autorizado, y que la aprobacin es fcilmente identificable. Se pueden considerarse varios mtodos para facilitar el proceso fsico de hacer los cambios. Debera establecerse un proceso para asegurar que slo los documentos apropiados estn en uso. Bajo ciertas circunstancias, el documento apropiado a ser utilizado puede no ser la ltima versin del documento. Los documentos modificados deberan ser reemplazados por la ltima versin. Una lista maestra de documentos con los estados de revisin puede utilizarse para asegurar que el usuario tenga la edicin correcta de los documentos autorizados.

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La organizacin debera considerar el registro del historial de los cambios a los documentos para propsitos legales y/o de preservacin de los conocimientos. 6.5 COPIAS NO CONTROLADAS Para el propsito de ofertas, uso del cliente fuera de la organizacin y otra distribucin especial de los documentos en los que no se pretende el control de los cambios, tales documentos distribuidos deberan estar claramente identificados como copias no controladas. Nota. Si este proceso fallara, podra causar el uso no intencionado de documentos obsoletos.

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Anexo A

Jerarqua tpica de la documentacin del sistema de gestin de la calidad

Contenido del documento

A: Describe el sistema de la calidad de acuerdo con la poltica y los objetivos de calidad establecidos (vase 4.3 y 4.4)

B: Describe los procesos y actividades interrelacionados requeridos para implementar el sistema de gestin de la calidad.

C: Consiste en documentos de trabajo detallados.

Manual de calidad

(Nivel A)

Procedimientos del sistema de gestin de la calidad

(Nivel B)

Instrucciones de trabajo y otros documentos para el sistema de gestin de la calidad

(Nivel C)

Notas: 1) El nmero de niveles puede ajustarse a las necesidades de la organizacin. 2) Los formularios pueden ser aplicables a todos los niveles de la jerarqua.

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Anexo B

Ejemplo de instruccin de trabajo B.1 INSTRUCCIONES DE TRABAJO PARA LA ESTERILIZACIN DE INSTRUMENTOS Nmero: Ttv 2.6 Fecha: 15 de septiembre de 1997 Revisin: 0 B.2 INSTRUMENTOS DESECHABLES Colocar los instrumentos desechables (por ejemplo: jeringas, agujas, cuchillas de bisturies y retiradores de sutura) en un recipiente especial. El recipiente se debe destruir de acuerdo con el programa de desecho de desperdicios. B.3 INSTRUMENTOS ESTERILIZADOS POR AIRE CALIENTE B.3.1 Limpiar las secreciones usando el tejido desechable. B.3.2 Sumergir los instrumentos dentro de una solucin de cloro al 10 % (1 dl de cloro y 9 dl de agua). El liquido debe reemplazarse dos veces a la semana. B.3.3 Mantener en remojo los instrumentos durante al menos 2 h. B.3.4 Lavar los instrumentos con un cepillo, usando guantes de proteccin. B.3.5 Enjuagar y secar los instrumentos. B.3.6 Verificar que los instrumentos estn en buenas condiciones. Los instrumentos daados deben ser enviados a reparacin. B.3.7 Esterilizacin en una bolsa:

- proteger los bordes afilados con gasa; - doblar varias veces el borde de la bolsa para obtener un sello hermtico; - sellar la bolsa con cinta resistente al calor; - marcar la fecha y colocar un indicador de aire caliente en la bolsa; - colocar la bolsa dentro del horno de aire caliente y dejarla durante 30 min a una

temperatura de 180 C. Los instrumentos son utilizables un mes despus de la esterilizacin si son almacenados en una bolsa sellada apropiadamente.

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B.3.8 Esterilizacin en un recipiente metlico:

- poner una tejido resistente al aire caliente en el fondo del recipiente, para proteger los instrumentos;

- colocar los instrumentos en el fondo del recipiente; - colocar un indicador de aire caliente dentro del recipiente; - mantener el recipiente durante 30 min a una temperatura de 180 C.

Cada da se utilizan alternados uno de los dos recipientes. B.4 OTROS INSTRUMENTOS (por ejemplo, otoscopios) Enjuagar los instrumentos durante 2 h despus de remojarlos en una solucin de cloro.

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Bibliografa [1] NTC-ISO 9001:2000, Sistemas de gestin de la calidad. Requisitos. [2] NTC-ISO 9004:2000, Sistemas de gestin de la calidad. Directrices para la mejora

continua del desempeo.

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DOCUMENTO DE REFERENCIA INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION. Guidelines for Quality Management System Documentation. Geneva. 2001, 14 p il (ISO/TR 10013).