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Notas sobre TLC CA-EEUU (CAFTA) y “Derechos de Propiedad Intelectual” (DPI) en el caso de medicamentos esenciales y las semillas: Adolfo José Acevedo Vogl

ALGUNAS NOTAS SOBRE LOS DPI Y SUS IMPLICACIONES Y COSTOS INTERNACIONALES:

1. El tema de los “derechos de propiedad intelectual” se refiere a la concesión, por parte del Estado, de un derecho de monopolio – bajo distintas modalidades y conceptos: patentes, marcas, derechos de autor, secreto comercial, dibujos y modelos industriales -, por un período determinado de tiempo, a las corporaciones o individuos que introducen al mercado un nuevo invento, ya sea un nuevo producto o procedimiento; por el período de duración de ese derecho, nadie más puede producir, reproducir, copiar o comercializar dicho producto o procedimiento, sin licencia o permiso del detentador de este derecho - y sin pagarle la correspondiente regalía.

2. Durante el período de duración de este “derecho” de monopolio, los

detentadores del mismo pueden establecer precios que se colocan muy por encima del costo de producción, del “costo marginal” o del precio “normal” de libre competencia – que teóricamente coincidiría con el costo de producción -, obteniendo ganancias extraordinarias – lo que los economistas denominan “rentas de monopolio”: en algunos casos, la diferencia entre lo que sería el precio “normal” o de “libre competencia” de este producto, y su precio de monopolio, es de 4, 5, 10 o hasta 15 veces.

3. Evidentemente, el interés de los monopolistas consiste en hacer valer

efectivamente este derecho, de extender el campo geográfico de su aplicación a todo el mundo, y de ampliar permanentemente, por una u otra vía, el período de monopolio, al máximo posible.

4. Esto es, precisamente, lo que han perseguido los EEUU, en beneficio las

corporaciones norteamericanas, a través de las diferentes negociaciones comerciales en que ven envueltos: no sólo que se reconozca, se proteja y se haga valer, por parte de los países en desarrollo, estos derechos de sus corporaciones, al costo que esto requiera, cualquiera que este sea, sino una ampliación recurrente del período de tiempo de protección.

5. Naturalmente alguien debe pagar los costos de estos beneficios

extraordinarios.

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6. En los países desarrollados, en efecto los consumidores asumen el costo de las ganancias extraordinarias a que dan lugar estos derechos de monopolio, y la economía en general padece los costos de las distorsiones que genera la falta de competencia.

7. Inclusive, este esquema con frecuencia transforma en monopolio privado

(y en beneficios privados extraordinarios) lo que en principio eran ideas y conocimientos que se generaron como bienes públicos, cuya producción y generación fue financiada por toda la sociedad.

8. Debe recordarse que en los países desarrollados la actividad privada de

investigación se ve alimentada por los resultados enorme gasto público en investigación y desarrollo, que les permite el acceso, sin costo alguno, a los resultados de la investigación básica, financiada públicamente, la cual ha generado los conocimientos e ideas en las cuales se basan casi íntegramente muchos de los actuales avances tecnológicos, desde los transistores hasta los láser, pasando por las computadoras e Internet. Inclusive, la investigación pública genera aplicaciones tecnológicas ya desarrolladas, con gran frecuencia inicialmente destinadas para uso militar, que luego se adecuan sin gran costo al uso civil, y son sometidas a patentes por las grandes corporaciones privadas.

9. En estos casos, los enormes recursos públicos destinados a la

investigación, que resultaron en estos descubrimientos y aplicaciones, se constituyen en una masiva subvención a las corporaciones privadas, que estas jamás descuentan al momento de establecer los márgenes de beneficio extraordinario de que se apropian: imponen así al resto de la sociedad un elevado costo, sin reconocer o descontar este enorme beneficio que, a su vez, recibieron de la sociedad.

10. Pero quizá el elevado nivel de ingreso percápita hace que en los países

desarrollados estos costos sean más llevaderos para los consumidores – aunque para muchos no lo es, como lo muestra el hecho de que para los menos favorecidos sin seguro médico, y algún para muchos que lo tienen, el costo de los tratamientos médicos les resulta inaccesible -, y quizá las distorsiones que generan estos esquemas puedan ser absorbidas sin mayores traumas.

11. Sin embargo, la distribución de estos costos, a escala internacional,

adquiere una nueva dimensión, en condiciones en que estas “normas” imponen que los deban soportar, primero, los países en desarrollo, o sea aquellos países con un bajo nivel de ingreso percápita, cuyas economías son mucho más frágiles, y más dependientes; segundo y sobre todo, los consumidores y pequeños y medianos productores y empresarios dentro de estos países, gran parte de los cuales son muy pobres.

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Para estos, representan una carga abrumadora, y unos costos con frecuencia intolerables.

Conclusiones de algunos economistas norteamericanos sobre el valor del sistema de PI Edith Penrose en “La Economía del sistema internacional de patentes” (1951): “Un país saldrá perdiendo si otorga privilegios de monopolio en su mercado interno que no tengan como objetivo la mejora o el abaratamiento de los bienes disponibles, la promoción de su capacidad de producción o la obtención en otros mercados de privilegios para sus productores que sean, al menos, equivalentes. Por mucho que se hable de una “unidad económica del mundo”, no se puede ocultar el hecho de que los países que cuentan con un comercio de exportación de artículos industriales muy reducido y pocas invenciones comercializables (si es que poseen alguna) no obtienen beneficio alguno de la concesión de patentes sobre invenciones que han sido desarrolladas y patentadas en el extranjero, si exceptuamos, por supuesto, el deseo de evitar represalias por parte de los países extranjeros. Dentro de esta categoría se engloban los países agrícolas y los países en vías de industrialización que en la actualidad exportan principalmente materias primas, […] cualquier ventaja que pueda existir para estos países […] no incluye ventajas económicas derivadas de la concesión u obtención de patentes sobre invenciones.” Fritz Machlup llegó a la siguiente conclusión tras estudiar el sistema de patentes de Estados Unidos en 1958: “Si no se sabe si un sistema […] es bueno o malo, la “conclusión política” más segura es conformarse, bien con el sistema, si se ha convivido durante mucho tiempo con él, o con su ausencia, si nunca se lo ha tenido. Si no tuviéramos un sistema de patentes, sería irresponsable, basándonos en el conocimiento actual sobre sus consecuencias económicas, recomendar la creación de uno. Sin embargo, puesto que hemos vivido con un sistema de patentes durante mucho tiempo, sería irresponsable, basándonos en nuestros conocimientos actuales, recomendar su abolición. Esta última afirmación se refiere a un país como Estados Unidos, no a un país pequeño y predominantemente no industrial, en donde argumentos diferentes podrían sugerir una conclusión diferente.” Otro economista destacado, Lester Thurow, escribió en 1997: “En una economía mundial se requiere un sistema mundial de propiedad intelectual. Este sistema debe reflejar las necesidades tanto de los países en desarrollo como de los países desarrollados. El problema es parecido al de qué tipo de conocimientos debería ser de dominio público en el mundo desarrollado. Sin embargo, la necesidad del Tercer Mundo de obtener productos farmacéuticos de bajo costo no es equivalente a su necesidad de discos compactos baratos. Un

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sistema que trata ambas necesidades de la misma forma, como hace nuestro sistema actual, no es bueno ni viable.” Un prominente académico y abogado, Larry Lessig, comentaba sobre Estados Unidos en 1999: “Sin duda, tener un sistema de patentes es más ventajoso que no tenerlo. Sin la protección del gobierno no se llevarían a cabo muchas actividades en el ámbito de la investigación y la invención. Con todo, simplemente porque la protección es algo positivo, eso no quiere decir que cuanta más protección haya, mejor […] Cada vez se extiende más entre los académicos un escepticismo sobre si los monopolios impuestos por el estado contribuyen a un mercado en rápida evolución como Internet[…] La pregunta que se hacen los economistas en este momento es si la ampliación de la protección de patente tendría efectos positivos. Está claro que enriquecería a algunas personas, pero eso no quiere decir que mejore las condiciones del mercado […] Más que una protección sin límites, nuestra tradición nos enseña las virtudes del equilibrio y los peligros inherentes de un régimen demasiado estricto de propiedad intelectual. Pero parece que el equilibrio en lo que respecta a la PI ya no es un factor a tener en cuenta. En su lugar, ha sido sustituido por una actividad frenética, no sólo en el campo de las patentes, sino también en el de la PI en general…” Por último, Jeffrey Sachs, dijo en 2002: “…tenemos la oportunidad de reformular el régimen de derechos de propiedad intelectual, dentro del contexto del comercio internacional, para tener en cuenta a los países más pobres del mundo. En las negociaciones de la Ronda Uruguay, la industria farmacéutica internacional realizó grandes esfuerzos para obtener una protección global de patentes, sin tener en cuenta las repercusiones para los países más pobres. No hay duda de que las nuevas disposiciones sobre DPI pueden dificultar el acceso de los consumidores de los países más pobres a tecnologías clave, como hemos comprobado de forma muy dramática en el caso de los medicamentos esenciales. Los países que han negociado una nueva ronda en Doha ya se han comprometido a volver a examinar la cuestión de los DPI a la luz de las prioridades de la salud pública, algo muy necesario. También puede darse el caso de que el fortalecimiento de los DPI en los países más pobres del mundo pueda retardar la difusión de la tecnología que históricamente ha sido obtenida gracias a las copias y a la ingeniería inversa. Esas vías tan tradicionales de difusión tecnológica cada vez tienen mayores obstáculos, y las repercusiones de esta situación en los países más pobres pueden ser muy negativas. Esta área merece que le dediquemos observación cuidadosa, atención con relación a sus principios y un estudio continuado”

12. En efecto, la consecuencia inmediata de la protección de la propiedad

intelectual es un beneficio económico muy alto, de carácter monopólico, para aquéllos – los países desarrollados, más específicamente sus corporaciones transnacionales - que poseen los conocimientos y la

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capacidad de invención, así como un enorme incremento de los costos de acceso para aquéllos que no los poseen – los países en desarrollo.

13. “Este tema afecta, sin lugar a dudas, a la distribución de ganancias entre las

sociedades desarrolladas y las sociedades en desarrollo. Incluso si resultara beneficiosa para todo el mundo la ampliación de este tipo de protección, un argumento que resulta, cuando menos, polémico, las repercusiones en la distribución de los ingresos pueden no ajustarse a nuestro sentido de la justicia. En la mayoría de los países en desarrollo – en los que existe una infraestructura científica y técnica débil – los beneficios en materia de estímulo para la innovación a escala nacional serán muy pequeños, pero a pesar de ello estos países aún tendrán que hacer frente a los costos que se deriven de la protección de las tecnologías (en su mayoría extranjeras). Por lo tanto, es posible que los costos y beneficios de este sistema en su conjunto no se distribuyan de forma justa”.

14. Los países desarrollados lograron desarrollarse, al inicio, muchas veces

sencillamente copiando la tecnología de países más adelantados, sin pagar nada por ella. La ausencia de una legislación sobre patentes o derechos de propiedad intelectual, o que no los reconocía para empresas o personas extranjeras, permitió a sus industrias nacientes de muchos países hoy desarrollados examinar y copiar sin costo alguno productos y procesos, y desarrollar una capacidad de producción local.

15. Inclusive, muchos países desarrollados sólo aprobaron legislaciones de

protección a la propiedad intelectual tan tarde como los años 70 u 80, y algunos en los 90 (ver tabla). Suiza sólo adoptó una legislación que contemplaba patentes sobre medicamentos en 1977, cuando su ingreso percápita era de US$ 36.9 Miles, Dinamarca en 1983, con un ingreso percápita de US$ 28.0 Miles, Noruega en 1992, con un ingreso percápita de US$ 30,4 Miles.

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Development Level on Adoption of Pharmaceutical Product Patents

Panel A: OECD Adopters

Country Year of Adoption GDP per capita (1995 U.S. $)

Japan 1976 24,043

Switzerland 1977 36,965

Italy 1978 13,465

Holland 1978 20,881

Sweden 1978 21,896

Canada 1983 16,296

Denmark 1983 28,010

Austria 1987 25,099

Spain 1992 14,430

Portugal 1992 10,469

Greece 1992 10,897

Norway 1992 30,389

Panel B: Recent Adoptersa

China 1992/3 $424

Brazil 1996 4,482

Argentina 2000 8,100

Uruguay 2001 6,208

Guatemala Future 1,545

Egypt Future 1,191

Pakistan Future 508

India Future 450

Malawi Future 156

Note: China GDP is for 1992. For countries adopting after 1999 the GDP per capita figure is for 1999. Sources: Years of adoption, Santoro (1995) and Richard Wilder, personal communication; GDP statistics, The World Bank (2001) World Development Indicators CDRom.

16. Sólo cuando su propia industria había superado la “brecha tecnológica” que la

separaba de los países pioneros, esto es se habían “puesto al día”, y habían desarrollado una adecuada capacidad propia de producción, innovación e invención, estos países establecieron su legislación de protección a las patentes y marcas; y posteriormente, ante la amenaza del surgimiento de nuevos competidores en el mundo en desarrollo, comenzaron a exigir que esos derechos monopólicos se hiciesen valer y respetar en todo el mundo.

17. El profesor Lester Thurow, del MIT, argumenta que, según lo muestra la

historia económica, copiar - hoy se diría "piratear" - la tecnología de los países más adelantados, ha sido y continua siendo la única forma de “ponerse al día” en materia tecnológica, para los países rezagados.

18. La vía de “copiar para ponerse al día” fue la vía utilizada, en realidad, en

muchos casos, por muchos países hoy desarrollados, incluidos los mismísimos EEUU. Como lo destaca Joseph Stiglitz: “Verdaderamente, muchos notaron la ironía de que durante el rápido crecimiento económico de Estados Unidos en el

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siglo XIX, fuimos ampliamente acusados de robar los derechos de propiedad intelectual europeos. Habiendo logrado el éxito, ¿estábamos ahora empujando la escalera detrás de nosotros, para que nadie más pudiese usarla para subir?” (Joseph Stiglitz, “The Roaring Nineties”. 2003)

19. Ahora que se han desarrollado, estos países cierran con auténticos

“candados de hierro” las puertas para que los países en desarrollo accedan a las nuevas tecnologías, si no es pagando un costo altísimo (“empujan la escalera detrás de ellos”, una vez que ellos las subieron). Paradójicamente, los países en desarrollo son duramente sancionados si procuran adquirir tecnología por la misma vía - es decir utilizando la misma “escalera” - que utilizaron los países hoy desarrollados para “ponerse al día”.

20. Como lo reconoce Jeffrey Sachs: “También puede darse el caso de que el

fortalecimiento de los DPI en los países más pobres del mundo pueda retardar la difusión de la tecnología que históricamente ha sido obtenida gracias a las copias y a la ingeniería inversa. Esas vías tan tradicionales de difusión tecnológica cada vez tienen mayores obstáculos, y las repercusiones de esta situación en los países más pobres pueden ser muy negativas”.

21. Esto significa que para nuestros países, muchos de los cuales atraviesan

graves restricciones económicas, el acceso a las nuevas tecnologías y a los productos patentados o “de marca” (incluyendo medicamentos) no es posible sin pagar un tributo a los detentadores de estos derechos monopólicos, que a veces resulta desmedido: deben transferir a los países desarrollados billones de dólares en concepto de pagos por rentas de monopolio, bajo la forma de pagos de altos precios por los productos bajo protección, o bajo la forma de pago por regalías.

22. De hecho, en países en desarrollo, la mayor parte de cuyas empresas y

consumidores no disponen de los recursos mínimos necesarios para cubrir el costo de acceder a dicha tecnología pagando unas altísimas “rentas de innovación” de carácter monopólico, cada vez más protegidas. Estas rentas de monopolio, lejos de contribuir al desarrollo, se convierten en una forma de impedir el acceso a estas tecnologías, y de masiva extracción de recursos, desde los países en desarrollo de bajos ingresos, hacia las grandes corporaciones multimillonarias de los países ricos.

23. Una protección más estricta de las patentes elevará aún más los costos de la

transferencia de tecnología. Los países en desarrollo perderán más de US$ 40,000 millones sólo por el incremento en los pagos por licencias. Estados Unidos acaparará cerca de la mitad del total. Esto implica que la denominada transferencia de tecnología estará cada vez más sujeta al pago de rentas de innovación cada vez más protegidas, por períodos cada vez más extensos, debido la generalización de normas estrictas de protección de la propiedad intelectual.

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24. Esto contribuye a explicar por qué, en el plano mundial, la estructura

productiva ha seguido mostrando una alta y constante concentración del progreso técnico en los países industrializados, y la acelerada ampliación de la brecha tecnológica que padecen los países en desarrollo.

25. El Banco Mundial (World Bank, 2002. Global Economic Economic Prospects

and the Developing Countries 2002. Washington, D.C.) ha estimado que los costos impuestos a los países en desarrollo por estas obligaciones contraídas en materia de patentes y licencias puede contrarrestar, por su magnitud, cualquier ganancia potencial que un país en desarrollo pudiese lograr en estas negociaciones.

26. Por otra parte, durante el período de monopolio los consumidores de este

producto pagan un precio por el mismo, que se coloca varias veces por encima de su costo marginal (los precios de monopolio equivalen a un elevado sobreprecio sobre el costo marginal, y se pueden asimilar a un gravamen con una tasa muy alta). El impacto sobre los consumidores de los países en desarrollo es mucho peor, porque estos derechos no diferencian según la naturaleza de los productos, ni las características del país en que se aplican, ni toman en consideración si una gran masa de consumidores, debido a su nivel de ingreso, estarán en capacidad o no de pagar estos elevados costos, o se verán sencillamente excluidos de acceder a los mismos.

27. En particular, cuando el consumidor es muy pobre, el alto precio que

otorga beneficios extraordinarios a las corporaciones, puede incluso entrar en conflicto con los derechos humanos fundamentales, por ejemplo el derecho a la vida. El sistema de Propiedad Intelectual, tal y como queda expresado en el TLC con EEUU, no permite ni siquiera discriminar entre los bienes esenciales para la vida, como los medicamentos, o esenciales para la reproducción de la economía campesina y la seguridad alimentaria, como las semillas, de otros bienes menos esenciales, como las películas o los juegos de video.

28. No existe en realidad evidencia de que esta protección monopólica, en la

mayoría de los casos, promueva un aumento adicional en la tasa de investigación e invención, superior a la que prevalecería bajo condiciones de competencia, sin la presencia de dicha protección, y existe evidencia que muestra que a veces el mayor ritmo de innovación ocurre en áreas donde dicha protección no existe

29. Sobre esta base, existe hoy en día una abierta discusión, en los países

desarrollados, acerca de si las patentes y el copyright son la manera más eficiente de incentivar la investigación y la invención; acerca de si una excesiva protección monopólica a las patentes acumuladas por las grandes corporaciones, no ha terminado por asfixiar el propio proceso de aparición de

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nuevos productos e inventos al utilizarse, crecientemente, como una barrera para impedir o dificultar la entrada al mercado a nuevos competidores, que amenazarían el dominio de las compañías dominantes; o acerca de si acaso los beneficios del eventual aumento marginal en el trabajo inventivo y de investigación de las compañías que pudiese llegar promover el fortalecimiento de esta protección monopólica, no están siendo más que contrarrestados por los elevados costos que genera dicha protección, en términos no sólo de pérdida de bienestar del consumidor y de eficiencia asignativa, sino de la concentración de un enorme poder de mercado en unas cuantas grandes empresas, y de las restricciones a la entrada de nuevos competidores, lo cual que reproduce y amplía dicho poder de mercado.

30. En lo que respecta a los países en desarrollo, estas discusiones parecen

fuera de lugar; aquí se acepta como un hecho que la cantidad de tecnología y de trabajo creativo que se produzca no es probable que sea afectada perceptiblemente en el futuro próximo, por la introducción de estrictas leyes de protección a la propiedad intelectual, de manera que los efectos teóricamente benéficos de estas leyes no es probable que se materialicen en un plazo previsible, al menos no para las economías de los propios países en desarrollo; aunque la aplicación de las mismas sí se traducirá en costos perceptibles: ello elevará drásticamente los precios de los productos sujetos a esta protección, por ejemplo los medicamentos.

¿PORQUE SE INCORPORARON LOS DPI EN LAS NEGOCIACIONES COMERCIALES?

31. Las “normas” de propiedad intelectual no se vinculan, en lo absoluto, a la

reducción de barreras al comercio. En sentido estricto, se trata esencialmente de medidas proteccionistas, orientadas a asegurar la protección de derechos monopólicos de las grandes corporaciones norteamericanas, la recolección y transferencia de rentas de monopolio hacia las mismas, y a restringir la competencia que podrían enfrentar.

32. Los derechos de propiedad intelectual fueron introducidos en la “Ronda

Uruguay” del GATT que culminó en 1994, gracias a la presión de las poderosas corporaciones farmacéuticas transnacionales, respaldadas por el Gobierno norteamericano. Unas pocas grandes corporaciones y cabildeadores se encargaron de formular los términos del documento de Acuerdo sobre los DPI y de presentarlo ante la Ronda de Uruguay, a través de los gobiernos respectivos.

33. Sometidos a una enorme presión, los países en desarrollo aceptaron

durante la “Ronda Uruguay” que estas “normas” vinculadas a los

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“derechos de propiedad intelectual”1/ se introdujeran como componente de las negociaciones comerciales internacionales, asumiendo fuertes compromisos con respecto a la protección de los mismos, bajo la promesa – que resultó incumplida – de una reducción significativa de las formidables barreras de acceso de sus productos a los mercados de los países desarrollados.

34. El resultado de la “Ronda Uruguay” fue uno “desbalanceado”, en los términos

del BID (“Reciprocity in the FTAA”, BID, 2003), puesto que los países en desarrollo hicieron concesiones significativas y de largo aliento en todas las áreas en que los países desarrollados tenían amplias ventajas, sin recibir a cambio concesiones recíprocas en las áreas de interés de los países en desarrollo.

35. Con esto, no sólo se abrieron las puertas al uso de sanciones contra

aquellos países que, en las fechas estipuladas, no protejan y hagan valer los derechos monopólicos de estas compañías, sino que, de hecho, esto convierte a los propios gobiernos de los países en desarrollo, en auténticos policías y garantes de la recolección de las rentas monopólicas asociadas a estos derechos, en beneficio exclusivo de dichas corporaciones, imponiendo grandes costos a los consumidores y a la economía de sus propios países.

36. En la implementación de estas normas, los países en desarrollo deberán

destinar recursos fiscales, capacidades institucionales, técnicas y financieras, que para ellos son muy limitadas, a hacer valer estos “derechos” de las corporaciones externas, y a actuar “de oficio” para perseguir e incluso lograr penas de prisión para quienes violen estos “derechos”.

El caso de las medidas fronterizas ex officio es el ejemplo típico donde se protegen los derechos privados a expensas públicas. Los DPI son derechos

1 / Conjuntamente con generosas normas excepcionales de protección a la inversión de

las compañías transnacionales en los países en desarrollo, que incluían la prohibición

de imponerles cualquier requisito de desempeño, normas muy estrictas sobre

expropiación, directa e “indirecta” – esto es, medidas que las compañías consideren

que reducen su rentabilidad esperada -, y el establecimiento de mecanismos

supranacionales de resolución de disputas mediante los cales dichas compañías podían

demandar a los gobiernos anfitriones si se sentían de cualquier manera perjudicadas

por la aplicación del marco legislativo y administrativo local; normas de acceso a las

compañías de los países desarrollados a las licitaciones relativas a las compras

gubernamentales de los países en desarrollo; de libre acceso de estas compañías a la

provisión de todo tipo de servicios, en dichos países, incluyendo servicios financieros,

telecomunicaciones, energía, agua potable, sin excluir los servicios de educación y

salud, bajo igualdad de condiciones con otros proveedores nacionales, incluidos los

gubernamentales que prestasen dichos servicios “en condiciones comerciales y de

competencia”, los cuales no podrían gozar de ningún tipo de “ventajas desleales” en

relación a los proveedores externos.

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privados y los derechos privados por lo general se aplican mediante una amplia gama de acciones civiles que las inician las partes interesadas en caso de cualquier violación. Las acciones ex officio significan que las autoridades administrativas deben monitorear y emprender acciones contra una violación particular de los DPI, ya sea que el titular de los DPI las haya exigido o no. Estas acciones ex officio en la frontera se financian con el presupuesto público y van dirigidas a proteger intereses foráneos privados. Por lo tanto, las acciones ex officio implicarán un costo adicional para los presupuestos públicos, ya severamente restringidos.

37. A cambio, en vez de lograr un creciente acceso a los mercados de los

países desarrollados, estos países desde entonces se han visto envueltos en un desigual proceso de negociaciones mediante el cual se ven forzados, para obtener algunas cuotas marginales adicionales de acceso a dichos mercados, a aceptar normas cada vez más comprensivas e inflexibles en materia de propiedad intelectual, inversiones, servicios, y compras gubernamentales, con severas implicaciones para dichos países, y su futuro.

38. “Contra la oposición de muchos países en desarrollo, los países desarrollados

empujaron el “acuerdo” sobre Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados al Comercio (ADPIC). Esto ocurrió en contra de la falta de análisis teórico y empírico mostrando que las reformas de política inducidas por el ADPIC incrementaría el bienestar global, o el bienestar de los países en desarrollo” (“Reciprocity in the FTAA”, BID, 2003).

39. Estas “normas” - sobre propiedad intelectual, servicios, inversiones, y compras gubernamentales - “están completamente desprovistas de cualquier racionalidad económica, más allá de los intereses mercantilistas de un estrecho listado de grupos poderosos en los países industrialmente avanzados. Los acuerdos comerciales bilaterales y regionales son a menudo mucho peores, pues imponen pre-requisitos aún más inflexibles a los países en vías de desarrollo, en estos campos, a cambio de algunas migajas de “acceso al mercado” de los socios más grandes” (Rodrik, Dani: “The Global Governance of trade as if Development Really Mattered”, United Nations Development Programme UNDP, 2001).

40. Estas “normas de propiedad intelectual” se han extendido y profundizado

con gran rapidez, para cubrir cada vez más campos, bajo la presión de “un estrecho listado de grupos poderosos en los países industrialmente avanzados; tanto bajo la presión de los grandes monopolios transnacionales productores y comercializadores de semillas modificadas, que ya controlan un elevado porcentaje del mercado mundial, y que desean someter a los cientos de millones de agricultores de nuestros países a su monopolio, como de las corporaciones de la “nueva economía” norteamericana, que producen juegos de video y paquetes de software que, junto con los film cinematográficos, que en la

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actualidad constituyen los principales rubros de exportación de los EEUU, sin excluir las señales de televisión por cable.

LOS DPI, LOS MEDICAMENTOS Y EL CAFTA: Los DPI, los precios de los medicamentos y la salud en los países en desarrollo: 41. Antes del 1 de enero de 2005, todos los países miembros de la OMC deben

proporcionar protección de patentes para los productos farmacéuticos nuevos; de hecho gran parte de los países en desarrollo, de los cuales es parte Nicaragua, bajo los compromisos asumidos ante la OMC, han establecido ya una legislación sobre patentes en las líneas del ADPIC de la OMC.

42. Para los países en desarrollo en su conjunto, los costes e impactos

potenciales de esta entrada en vigencia plena de normas uniformes sobre patentes, podían ser significativos.

43. La oferta de productos farmacéuticos en muchos países en desarrollo a

menudo proviene de productos genéricos producidos domésticamente o importados de otros países en desarrollo. La oferta de genéricos representa una competencia para los medicamentos bajo patente, que ayuda a reducir drásticamente los precios de los medicamentos.

44. Las industrias de genéricos, al ser capaces de comercializar

medicamentos a una pequeña fracción de los costes asociados con las marcas patentadas, proporcionan una tabla de salvación para las familias de ingreso bajo. El acuerdo de la OMC sobre derechos de propiedad intelectual amenaza con hundir esa tabla de salvación.

45. Con la entrada en vigencia plena de estas normas, los proveedores de

genéricos deberán esperar hasta la expiración de la patente, cuya duración actual es de 20 años, antes de que puedan competir con versiones genéricas, o bien deben producir bajo licencia de los detentadores de las patentes.

46. El resultado será restringir el suministro de copias genéricas de nuevos

productos patentados. Así se eliminará un elemento importante que tenía como consecuencia la restricción y reducción de los precios de productos patentados en los países en desarrollo.

47. Según estas normas, los productos genéricos estarán cada vez más limitados

al suministro de medicamentos antiguos sin patente. 48. Crecientemente, con la expansión de la resistencia a las medicinas y la

aparición de nuevos medicamentos, aumentará el número de productos esenciales patentados, y como consecuencia estos irán representando

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un porcentaje creciente de los medicamentos esenciales para afrontar las enfermedades que representan problemas más comunes de salud pública, pero también de aquellas enfermedades menos comunes, pero que igualmente ponen en peligro la vida, y que sólo pueden ser sufragadas por los más ricos.

49. En realidad, muchas de las nuevas medicinas antibacterianas que se están

desarrollando ahora en los países desarrollados podrían beneficiar enormemente a los países más pobres, siempre que se lancen al mercado en unos términos accesibles. Esto es especialmente cierto en lo que respecta al tratamiento de las variedades resistentes a los medicamentos. La resistencia a los medicamentos conlleva una enorme amenaza para las comunidades pobres en el mundo en desarrollo. Significa que la enfermedad es menos susceptible al tratamiento, y que los costes de éste aumentan, en algunos casos de forma drástica.

50. El claro peligro es que, ante la falta de competencia de productores de

genéricos, las nuevas medicinas se encuentren muy lejos del alcance de los pobres. Los costos de acceder a nuevos productos sujetos a patentes o copyright - los cuales no pueden ser suplidos por proveedores de medicamentos genéricos mucho más baratos, sencillamente podrían ser muy altos.

51. La evidencia sobre el impacto de las patentes sobre los precios es

contundente. Típicamente, en el caso de los medicamentos por prescripción, las patentes añaden 300-400% o más al precio del producto Por esta razón, la tasa de beneficio sobre ventas de las empresas farmacéuticas es notablemente superior a la del conjunto de las 500 empresas más grandes del mundo. Así, en 2001 obtuvieron un 16,2% de beneficios respecto de las ventas, frente al 2,1% obtenido por las 500 mayores empresas. Y, en 2001, entre las 500 mayores empresas estadounidenses, el sector farmacéutico supera al resto en márgenes de beneficio y alcanza el 18,9% de las ventas.

52. Estos beneficios extraordinarios se producen en un régimen

monopolístico cimentado en el sistema de patentes, que permiten a las empresas fijar en cada mercado el mayor precio posible al no contar con competencia. Según la industria farmacéutica, estos beneficios extraordinarios son necesarios para llevar a cabo las tareas de investigación. Sin embargo, el consumidor paga más por marketing que por investigación. Asimismo, muchas veces los beneficios se reparten mediante dividendos, y por tanto no sirven para cubrir costos de investigación..

53. Por contra, las empresas farmacéuticas de la India, esencialmente productoras

de medicamentos genéricos, que llevan a cabo investigación - la cual se adecua además de mejor manera a los problemas de salud de nuestros países - obtienen una rentabilidad mucho menor en su mercado nacional. Las

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empresas hindúes no necesitan los enormes márgenes de las grandes empresas monopólicas para efectuar su investigación.

54. Cualquier análisis del potencial impacto de las reglas sobre DPI tiene que

comenzar reconociendo un hecho simple: millones de las personas más pobres del mundo son incapaces de hacer frente al coste del tratamiento de las enfermedades infecciosas que arruinan sus vidas. La raíz de este problema está en una combinación de pobreza, inadecuada atención pública, y precios altos; lo que significa que cualquier aumento en el precio de las medicinas vitales tendrá el efecto de aumentar las filas de los ya excluidos del acceso a una adecuada atención sanitaria (Oxfam, Reducir el Coste, Patentar la Injusticia).

55. Mientras en los países ricos, la atención sanitaria está dominada por el gasto

público o, como es el caso de EE.UU., por seguros privados de pago previo, en los países pobres la gente paga de sus bolsillos el coste de la enfermedad - incluyendo la compra de las medicinas-. Esto refleja lo inadecuado de la inversión pública y la incapacidad de los pobres de costearse un seguro privado de salud (Ibíd.).

56. El costo de los productos farmacéuticos es un problema fundamental

para nuestro país, ya que la mayoría de los pobres deben pagar por sus propias medicinas, y lo que el estado proporciona es muy selectivo, y es cada vez más limitado. De hecho, el limitado gasto público en los países pobres en atención a la salud significa que el coste de financiar las medicinas se privatiza, siendo las familias quienes pagan la cuenta: la atención a la salud se convierte, crecientemente, en una mercancía, a la cual tiene acceso quien puede sufragar su costo, cualquiera que este sea, en el mercado.

57. Para un país como el nuestro, en el cual dos tercios del gasto percápita en

salud debe ser asumido por las propias familias - es decir, un país en que la mayoría de la población se ve obligada a sufragar el costo de los medicamentos que necesita, en condiciones en que más del 80% de dicha población sobrevive con un ingreso equivalente a apenas dos dólares o menos al día -, esta elevación del costo de los medicamentos equivale sencillamente a privar a una enorme masa de seres humanos, de toda posibilidad de acceso a los mismos.

58. En el mundo en desarrollo, la asequibilidad del tratamiento está en

función del ingreso familiar y del coste de las medicinas. Las familias más pobres son mucho más sensibles a la variación de los precios que las más ricas por la razón obvia de que un mismo coste representa una mayor proporción de sus ingresos. En estas condiciones, uno de los principales frenos para que los pobres busquen atención médica es la

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incapacidad de costearse las medicinas, y este problema es clave en el vínculo que une pobreza y enfermedad.

59. El problema se ve agravado por el hecho de la mayor vulnerabilidad de los pobres en materia sanitaria y exposición al riesgo de infecciones.

60. “Las enfermedades infecciosas amenazan a todos, pero los pobres están

sometidos a un mayor riesgo. En los países en desarrollo, las enfermedades contagiosas son responsables de aproximadamente dos terceras partes de las muertes prematuras y de las discapacidades, en comparación con el diez por ciento de los países industrializados. Dentro de los países pobres, son las familias pobres las que tienen un mayor riesgo. La pobreza, la mala alimentación y la falta de acceso a agua limpia significan que sus miembros tienen más posibilidades de caer enfermos, y cuando enferman tienen un menor acceso al tratamiento. En India, la tuberculosis afecta a 12 millones de personas. Pero su frecuencia es cuatro veces más alta entre la quinta parte más pobre de la población que entre la quinta parte más rica. La tasa de infecciones respiratorias agudas es dos veces mayor. Y la probabilidad de que los pobres busquen atención médica es un 20 por ciento menor. Una razón para esta diferencia es que los pobres saben que no van a poder pagar el coste del tratamiento. La evidencia de los estudios sobre la pobreza en el mundo en desarrollo muestra que el alto coste de las medicinas es uno de los principales factores causantes de que las familias pobres no busquen siquiera el tratamiento o de que lo abandonen pronto” (Oxfam, “Reducir el Coste, Patentar la Injusticia”).

61. Esto es completamente inadmisible. No existe absolutamente

circunstancia admisible alguna en la que los derechos humanos más fundamentales deban estar subordinados a los requisitos que conlleva la protección de los “derechos” de las corporaciones a obtener rentas monopólicas privadas. Esto atenta, para un país en que tantas personas sobreviven con tan poco, contra el derecho humano más elemental, el derecho a la vida. Con el aumento de los costos de los medicamentos, la propia capacidad fiscal del Estado, de proveer el derecho a la salud pública a los ciudadanos, se pone cada vez mas en entredicho.

62. Joseph Stiglitz, Premio Nóbel de Economía, era Jefe del Consejo de Asesores

Económicos del Presidente William Clinton, mientras se negociaba la ronda Uruguay del GATT, en donde, bajo la presión de las grandes corporaciones farmacéuticas, el Gobierno de EEUU pugnó por introducir como un elemento clave la más fuerte protección posible a los “derechos” de propiedad intelectual. Este es su testimonio, al respecto: “Al Consejo de Asesores Económicos ..le preocupaba que en las negociaciones comerciales de Génova, el Representante Comercial de los EEUU no estaba haciendo un balance adecuado, sino simplemente reflejando las presiones que sobre él ejercían las compañías farmacéuticas...Al Consejo le preocupaba también que esas nuevas protecciones pudiesen conducir a precios muy altos de los

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medicamentos en los países en desarrollo, privando a los pobres y los enfermos de los medicamentos que necesitaban desesperadamente...nos preocupaba que al firmar el tratado de la Ronda de Uruguay, estuviésemos firmando simultáneamente la garantía de muerte para miles de aquellos en los países en desarrollo que se verían privados de los medicamentos que podrían salvarlos...nuestras preocupaciones resultaron reales” (Joseph Stiglitz, “The Roaring Nineties”. 2003)

Las provisiones del CAFTA en materia de DPI que afectan a los medicamentos y la salud: imponiendo nuevos standard (“TRIPS-plus-ultra”) de protección a las patentes y otorgando protección exclusiva de datos de prueba 63. En este campo, el CAFTA ha ido mucho más allá de los acuerdos alcanzados

en la OMC, introduciendo nuevas formas de protección monopólica que introducen restricciones sobre los genéricos aún mayores que las existentes en los países desarrollados, y que imposibilitan de facto el uso de las limitadas flexibilidades que los Acuerdos de la OMC contemplan para los países en desarrollo, e imponiendo a los países centroamericanos un listado significativo de obligaciones adicionales a las que imponen dichos acuerdos.

64. Evidentemente, los países centroamericanos fueron forzados, por la parte más

poderosa del tratado, a aceptar en el sector de la salud sustantivas obligaciones adicionales a las que establece la OMC, a cambio de algunas concesiones marginales en términos de cuotas de “acceso a mercado” para rubros de especial interés para sus gobiernos - como es el caso del azúcar, el maní y las maquilas, en lo que respecta al Gobierno de Nicaragua.

65. “El riesgo de un acuerdo bilateral...es que tú tienes un poder de negociación

(entre EEUU y pequeños países) aún más desbalanceado (que en las negociaciones multilaterales). No son los Estados Unidos contra el colectivo de países en desarrollo en su conjunto, sino los Estados Unidos contra Marruecos, Estados Unidos contra los pequeños países de El Caribe. Uno de los aspectos de esto que más dice, es el del acceso a medicamentos que salvan vidas. Hay un extendido consenso, pienso, de moverse en la nueva ronda (de la OMC) a lo que es llamado "TRIPS minus", una revisión del Acuerdo de Propiedad Intelectual para re-balancearlo en beneficio de los países en desarrollo. En los acuerdos bilaterales, por el contrario, los Estados Unidos, han insistido en la búsqueda de un TRIPS-plus", poniendo mayores restricciones aún que las que tenemos en los EEUU, restringiendo los medicamentos genéricos más de lo que ellas están restringidas en los EEUU, y esto obviamente deviene un punto focal de oposición, pero esto no fue sólo en un área. Los Estados Unidos simplemente hicieron lo mismo en una área después de otra, para maximizar el resentimiento" (Joseph Stigliz, Questions and Answer Period, en Center

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forGlobal Development, The Stiglitz Plan: From Doha to the Developing WORLD Saturday, April 26, 2004, http://www.cgdev.org)

66. La posición norteamericana sobre esta materia en efecto es bien

conocida, y se resume en su voluntad de imponer lo que ha dado en denominarse “TRIPS-plus”, esto es, establecer mediante tratados bilatelares y regionales obligaciones adicionales que van mucho más allá que las contempladas en los Acuerdos de la OMC sobre DPI (TRIPS por sus siglas en inglés) y provisiones que restrinjan al máximo los limitados mecanismos de flexibilidad que contempla la OMC.

La Posición norteamericana ante el ALCA en materia de DPI, orientada a obtener unos términos “TRIPS-plus” La propuesta estadounidense pretende:

circunstancias. La propuesta de los EE.UU. quiere limitar ese uso a cuatro situaciones: finalidades públicas no comerciales; declaración de emergencia nacional; otras situaciones de extrema urgencia; o prácticas que sean anticompetitivas. Esto significa impedir la licencia compulsoria por abuso de precios, por ejemplo.

mínimos establecidos por los TRIPS. Los EE.UU. quieren ampliar el plazo de las patentes a cambio de una anticipación de registro de drogas genéricas y para compensar posibles atrasos en los procedimientos administrativos y de regulación ocurridos durante la concesión de la patente y el posterior registro del nuevo medicamento. Ese no es un requerimiento del acuerdo TRIPS y la OMC ya explicitó su posición de que esa extensión no constituye un interés legítimo de los dueños de patentes.

patentes. Las autoridades reguladoras de medicamentos deberían notificar al detentador de una patente sobre la identificación de cualquier empresa que esté buscando aprobación para comercializar una versión genérica de invención patentada, durante la vigencia de la patente. Eso significa que esas autoridades pasarán a funcionar como agencias que refuercen más aún el uso de patentes.

exclusivos sobre los datos (por ejemplo, resultados del ‘clinical trials’) por un mínimo de 5 años. El acuerdo TRIPS sólo requiere que se protejan los datos no divulgados del uso comercial injusto y de leyes competitivas también injustas. Garantizar la exclusividad sobre datos farmacéuticos resultará en un atraso y limitará la competencia genérica en casos donde la patente esté terminando o donde una licencia compulsoria ha sido concedida.

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Oxfam: “Agricultura, Inversiones y Propiedad Intelectual, tres razones para decir no al ALCA”

67. Este tratado, en efecto, introduce un número sustancial de obligaciones

adicionales a las convenidas en el Acuerdo sobre Propiedad Intelectual de la OMC (TRIPS, por sus siglas en inglés).

68. Por ejemplo, establece un nuevo estándar de 5 años para ampliar

automáticamente el período de vigencia de las patentes, por retrasos “no razonables” en la autorización de la misma, que no está contemplado en ningún otro acuerdo.

69. Los ADPIC de la OMC obligan a los países miembros a conceder patentes por

un período de 20 años. Se supone que los términos de las patentes intentan crear un equilibrio entre el abastecimiento de los incentivos para los inventores y del interés público en mantener y promover la competencia. Se supone que el termino de 20 años, el cual considera dentro de su término todos los retrasos que puedan existir en el proceso de colocar un nuevo medicamento en el mercado, desde el momento que se solicita la patente, manifiesta este balance.

70. La adición de tiempo adicional al término de patente inclina de manera

peligrosa el sistema de la patente en la dirección de los tenedores de la patente. Discrimina contra la entrada de genéricos, y requiere que los consumidores compren por un período más largo el producto patentado, a precios muy elevados, o que no lo puedan comprar en absoluto, si no tienen los medios para hacerlo.

71. Dos provisiones del CAFTA requerirían a los países ampliar la extensión de

una patente.

Debe garantizarse una extensión de la patente para compensar por retrasos “no razonables” en la concesión de la patente. (artículo 15.9.6). Cualquiera que sea la razón de este retraso, está claro que los consumidores no son responsables del mismo -- con todo son los consumidores quienes pagan el precio bajo esta disposición, bajo la forma de medicamentos a costos muy elevados

Debe garantizarse una extensión de la patente en compensación a los retrasos en la aprobación de la comercialización para los productos farmacéuticos (artículo 15.10.2). Así, si las complicaciones reguladoras dan lugar a retrasos en la concesión de la aprobación de la comercialización, el monopolio de la patente debe ser extendido.

72. Lo que es más, se introdujeron provisiones que efectivamente cerrarían

la posibilidad de utilizar los márgenes de flexibilidad que aún permite la

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OMC, en el campo de la salud, referidas a la posibilidad de emitir “licencias obligatorias” para la producción de genéricos.

73. Por ejemplo, en el Artículo 15.9 (5), el cual que establece que el uso de la

materia de una patente vigente para generar la información necesaria para apoyar una solicitud de aprobación de comercialización de un producto farmacéutico o químico agrícola, y los productos producidos bajo tal autoridad, no podrá usarse para ningún propósito diferente de generar tal información y especifica “una vez que la patente expire”, mientras que, bajo los Acuerdos de DPI de la OMC, la “extinción de la patente” no es considerada como el único mecanismo para el uso de una invención sin el consentimiento del detentador de la patente, ya que otras posibilidades contempladas en dicho Acuerdo incluyen el uso de dichas licencias, que aquí no se incluye.

74. Dicho capítulo establece un vínculo directo entre la protección por

patente y la protección de data farmacéutica o agroquímica, disponiéndose la imposibilidad de fabricación uso o venta en territorio local de productos que se hubieran apoyado en la data original del producto o procedimiento en tanto se encuentre vigente su patente.

75. Esta disposición constituye un estándar de doble protección a los “datos

de prueba” dato de prueba por encima de los estándares ADPIC y adicional al de la exclusividad.

76. Si los datos de prueba están protegidos por la duración de la patente, no

queda claro el sentido de emitir licencias obligatorias para la fabricación de genéricos, si estos no podrán apoyarse en los datos de prueba originales, durante el período de vigencia de la patente.

Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública Adoptada el 14 de noviembre de 2001

1. Reconocemos la gravedad de los problemas de salud pública que afligen a muchos países en desarrollo y menos adelantados, especialmente los resultantes del VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias. 2. Recalcamos la necesidad de que el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la OMC forme parte de la acción nacional e internacional más amplia encaminada a hacer frente a estos problemas. 3. Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios. 4. Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En

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consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos. A este respecto, reafirmamos el derecho de los Miembros de la OMC de utilizar, al máximo, las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC, que prevén flexibilidad a este efecto. 5. En consecuencia, y a la luz del párrafo 4 supra, al tiempo que mantenemos los compromisos que hemos contraído en el Acuerdo sobre los ADPIC, reconocemos que estas flexibilidades incluyen: a) Al aplicar las normas consuetudinarias de interpretación del derecho internacional público, cada disposición del Acuerdo sobre los ADPIC se leerá a la luz del objeto y fin del Acuerdo tal como se expresa, en particular, en sus objetivos y principios. b) Cada Miembro tiene el derecho de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se conceden tales licencias. c) Cada Miembro tiene el derecho de determinar lo que constituye una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia, quedando entendido que las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con el VIH/SIDA, la tuberculosis, el paludismo y otras epidemias, pueden representar una emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia. d) El efecto de las disposiciones del Acuerdo sobre los ADPIC que son pertinentes al agotamiento de los derechos de propiedad intelectual es dejar a cada Miembro en libertad de establecer su propio régimen para tal agotamiento sin impugnación, a reserva de las disposiciones de los artículos 3 y 4 sobre trato NMF y trato nacional. 6. Reconocemos que los Miembros de la OMC cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.

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77. Más aún, en este Tratado se introducen nuevos mecanismos de restricción - no contemplados en los Acuerdos sobre DPI o TRIPS de la OMC – que limitan aún más las meras posibilidades de autorización a la comercializacion de productos genéricos, aún en el caso de productos fuera de patentes; estas restricciones adicionales se refieren a la utilización de “datos de prueba” en las solicitudes de comercializacion de productos genéricos bio-equivalentes.

78. Esto es muy importante. Un paso sensible en la comercialización de un

medicamento genérico es la necesidad de satisfacer los requisitos reglamentarios a ese fin, entre ellos la presentación de datos sobre pruebas sobre efectividad y confiabilidad del producto. El Gobierno de EE.UU. y las empresas multinacionales han venido demandando protección para los datos sobre las pruebas y efectividad de las nuevas medicinas que la empresa remite a las autoridades reguladoras, una medida que conducirá a una mayor restricción de la competencia de los genéricos. Las multinacionales farmacéuticas mantienen que la protección de datos que persiguen es un mandato del Acuerdo sobre DPI de la OMC.

79. El Acuerdo sobre DPI de la OMC estipula que los países tienen la

obligación de establecer una protección contra el “uso comercial desleal” de datos confidenciales (datos de prueba) relativos a nuevas entidades químicas presentadas por empresas para obtener del organismo con potestad normativa (por ejemplo, la FDA en los Estados Unidos) la aprobación de la comercialización de nuevos fármacos.

80. Las justificaciones de esta medida son el “esfuerzo considerable” invertido en

la recopilación de estos datos. Las empresas farmacéuticas argumentan que sería injusto que un producto que haya costado millones de dólares en ensayos clínicos y otro tipo de investigaciones se pusiera a disposición de los competidores, los cuales evitan así la necesidad de hacer un gasto comparable para obtener la aprobación de la comercialización.

81. Contra esto se argumenta, desde el punto de vista de la salud pública,

que tales datos deberían ser de dominio público porque contienen información médica importante que no se puede encontrar en otro lugar y que el secreto excesivo produce efectos indeseados (por ejemplo, se podrían volver a analizar los datos para comprender efectos secundarios que sólo se detectaron después de la comercialización). Asimismo, desde un punto de vista social, no tiene sentido que un competidor genérico potencial repita pruebas costosas si ya puede demostrar confiabilidad la equivalencia biofarmacéutica de su versión del medicamento.

82. En algunas jurisdicciones, los datos presentados para el registro de productos

farmacéuticos (y agroquímicos), están sujetos a un sistema de protección sui generis basado en un derecho temporario para el uso exclusivo de tales datos por el solicitante original (generalmente la compañía que desarrolló un

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producto nuevo). Bajo este sistema, otras compañías (con frecuencia fabricantes de “genéricos”) no podrán basarse en los datos presentados por el primer solicitante para registrar productos similares para uso comercial. La razón de ser de este modelo de exclusividad sería la necesidad de permitir a quien originó los datos que recupere la inversión realizada para obtenerlos. La suposición implícita es que sin tal protección, las empresas privadas no tendrían un incentivo para soportar los importantes costos involucrados en la producción de dichos datos.

83. Sin embargo, en otros países las autoridades de salud pública pueden basarse

en los datos presentados por el solicitante original, para examinar y aprobar solicitudes posteriores de terceros para productos similares, demostrando que los atributos fisicoquímicos son equivalentes a los del producto del primer registrante. Según este enfoque el registro de productos no debería constituir un impedimento a la que, en otras circunstancias, sería una competencia legítima. El sistema de registro debería promover la libre competencia de precios y el acceso a medicinas más económicas.

84. De hecho, la exclusividad de los datos puede ser una nueva e

insuperable “barrera para la entrada” de firmas suministradoras de genéricos.

85. Estrictamente hablando, el artículo 39.3 del Acuerdo sobre los Derechos de

Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo TRIPS) de la Organización Mundial de Comercio exige que los Estados Miembros otorguen protección a los datos de prueba presentados. Pero esta exigencia está, de hecho, establecida en forma limitada, y los países mantienen flexibilidad sustancial para su implementación.

86. El interés público en limitar la protección de los datos es promover la

competencia y asegurar que la protección de los mismos no se transforme en un medio para impedir, por un tiempo determinado, la entrada de competidores genéricos con medicamentos no patentados. Los competidores genéricos disminuyen el precio de los medicamentos promoviendo un mayor acceso al tratamiento.

87. En otros términos, la inclusión de los datos de prueba como una

categoría de la propiedad intelectual en el Acuerdo de DPI de la OMC, no significa que los países deban otorgar protección exclusiva a dichos datos, por un período determinado, menos aún por la duración de la patente o derecho exclusivo de comercialización.

88. Los países pueden cumplir con la obligación de proteger contra el “uso

comercial desleal” del artículo 39.9 prohibiendo el uso “deshonesto” de los datos de prueba. Ello puede incluir, por ejemplo, la prohibición de situaciones en las que el competidor hubiera obtenido los resultados de los datos de prueba mediante fraude, abuso de confianza u otras prácticas “deshonestas” y

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los usara para la presentación de una solicitud de aprobación de comercialización en beneficio propio. También será aplicable en los casos en que el gobierno provea acceso a datos de prueba no divulgados con el fin de brindar ventajas a una compañía que no los produjo ni compartió sus costos. 6. Bajo el artículo 39.3 los países no están obligados a conferir derechos exclusivos a quien originó los datos de prueba requeridos para la aprobación de comercialización.

89. Mientras el Acuerdo de la OMC sobre DPI sólo establece la obligación de

proteger estos datos contra el “uso comercial desleal”, el TLC con EEUU vá mucho más allá, al sencillamente prohibir a terceras partes, al momento de solicitar autorización para la comercialización de productos genéricos bio-equivalentes, el uso de datos de prueba de solicitantes previos, durante cinco años a partir de la fecha de aprobación de la protección, en el caso de los productos farmacéuticos, y diez años en el caso de los agroquímicos, sin la autorización del solicitante original .

Artículo 15.10: Medidas Relacionadas con Ciertos Productos Regulados “1. (a) Si una Parte exige, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, la presentación de datos no divulgados sobre la seguridad y eficacia, esa Parte no permitirá que terceros, que no cuenten con el consentimiento de la persona que proporciona dicha información, comercialicen un producto sobre la base de (1) tal información o (2) la aprobación otorgada a la persona que presentó la información, por un periodo de al menos cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos agrícolas desde la fecha de aprobación en la Parte”.

90. Este período de exclusividad de 5 años se quiso introducir en la Ronda

Uruguay por parte de los EEUU, pero no fue aceptada, y ahora la reintroduce en el CAFTA, ante países muy débiles.

91. Para ganar la aprobación regulatoria para la comercialización de versiones

genéricas de las drogas aprobadas ya para el mercado, las compañías genéricas usualmente no repiten estos estudios, que son altamente consumidores de tiempo y, desde la perspectiva de una industria genérica de relativamente baja capitalización, resultan demasiado costosos. En lugar de ello, típicamente demuestran que su producto es químicamente equivalente y bioequivalente (o sea que trabajará igual en el cuerpo que la droga de la marca de fábrica). Entonces las compañías genéricas confían simplemente en la aprobación por parte de la agencia reguladora en base a los datos de prueba del solicitante original, generalmente un producto de marca, para ganar la aprobación para la versión genérica del producto.

92. Si el productor de un genérico no puede confiar en las aprobaciones

concedidas basadas en los datos del producto de marca, en muchos casos no

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se incorporará simplemente al mercado. Esto es especialmente verdad en los mercados de tamaño más pequeños, como los de América Central, donde las empresas que producen genéricos están débilmente capitalizadas y los réditos anticipados no son muy altos. El CAFTA precisamente incluye un número de provisiones que proporcionan un arsenal de protecciones especiales de monopolio para los datos de prueba, que impiden que los mismos sean utilizados para la aprobación de permisos de comercialización a productos genéricos.

93. El significado de estas provisiones es que el producto genérico será

efectivamente imposibilitado de entrar al mercado -- incluso si el producto está fuera de patente, o incluso si los países han emitido las licencias obligatorias que les permitirían de otra manera entrar en el mercado mientras que un producto está en patente --, hasta que expiran los monopolios en el uso de los datos.

94. En el CAFTA, esta prohibición por cinco años se extiende a cinco o diez

años más, si, antes de finalizados los primeros cinco o diez años, se registra, por parte de la misma empresa, que suministró originalmente los datos de prueba, una solicitud de comercializacion, en otro de los países suscriptores del tratado; mientras tanto, no se podría autorizar ninguna solicitud de proveedores de genéricos para abastecer de productos bio-equivalentes, en base a dichos datos de prueba. Esto permitiría extender la protección otros 5 o 10 años, en adición a los originales, llevando la misma hasta 10 o 20 años.

Artículo 15.10: Medidas Relacionadas con Ciertos Productos Regulados “1 (b) Si una Parte permite, como condición para aprobar la comercialización de nuevos productos farmacéuticos y químicos agrícolas, que terceros entreguen evidencia relativa a la seguridad o eficacia de un producto previamente aprobado en otro territorio, tal como evidencia de aprobación de comercialización previa, la Parte no permitirá que terceros que no cuenten con el consentimiento de la persona que obtuvo tal aprobación en el otro territorio previamente, obtengan autorización o comercialicen un producto sobre la base de (1) evidencia de aprobación de comercializacion previa en otro territorio o (2) información relativa a la seguridad o eficacia entregada previamente para obtener la aprobación de comercialización en otro territorio por un periodo de al menos cinco años para productos farmacéuticos y diez años para productos químicos agrícolas a partir de la fecha en que la aprobación fue otorgada en la Parte a la persona que recibió la autorización en el otro territorio. Para poder recibir protección de conformidad con este subpárrafo (b), una Parte podrá exigir que la persona que provea la información en el otro territorio solicite la aprobación en la Parte dentro de los 5 años siguientes de haber obtenido la aprobación de comercialización en el otro territorio”.

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95. Las compañías farmacéuticas podrían maniobrar en este sistema para

prolongar el período del control del monopolio sobre los datos a 10 años. Bajo CAFTA, los países deben conceder un período de cinco años de protección de los datos a partir del momento que un producto recibe la aprobación de la comercialización en su país – incluso si han concedido ya hasta cinco años de protección mientras que el producto había sido aprobado a otra parte del mundo pero no introducido en el mercado en su país. (artículo 15.10.1(b).) Así, si Pfizer espera cinco años después de introducir su producto nuevo en los Estados Unidos antes de introducirlos en Honduras, Honduras debe prever tanto la exclusividad de los datos durante el periodo de cinco años cuando el producto no estaba en venta en el país, y para el período de cinco años después que Honduras conceda la aprobación de la comercialización.

96. Finalmente, en el Artículo 15:10(3)(a), de hecho se extiende el término de

la protección de los datos de prueba por la duración total de la patente, en vez de los cinco o diez años que se establecen en artículos previos. La exclusividad de mercado puede extenderse hasta 20 años, dependiendo del término de la patente. Si una aprobación, de acuerdo a esto, no puede ser extendida a un proveedor de un producto genérico bio-equivalente por todo el término de la patente, esto efectivamente impide la posibilidad del gobierno de utilizar licencias obligatorias.

El artículo 15.10.3 de CAFTA de facto prohíbe a cualquier firma genérica basarse en los datos sometidos por un tenedor de una patente en ningún momento antes del término de la patente El texto real de la disposición establece que: “Cuando una parte permita, como condición para aprobar la comercialización de un producto farmacéutico, que otras personas que no sean la persona que presentó originalmente la información sobre seguridad o eficacia, se base en evidencia o información relativa a la seguridad y eficacia de un producto que fue previamente aprobado, tal como la evidencia de aprobación de comercialización previa en la Parte o en otro territorio, dicha Parte: (a) implementará medidas en su proceso de aprobación de comercializacion con el fin de evitar que esas otras personas comercialicen un producto cubierto por la patente que abarca el producto o su uso aprobado durante la vigencia de esa patente, a menos que sea con el consentimiento o aprobación del titular de la patente; y (b) si la Parte permite que terceros soliciten la aprobación de comercializacion de un producto durante la vigencia de una patente que se ha identificado que abarca el producto o su uso aprobado, estipulará que el titular de la patente sea informado de tal solicitud y de la identidad de esa otra persona”.

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97. Nótese que aquí ya no se habla de protección exclusiva de los datos de prueba

por cinco años, sino durante todo el período de vigencia de la patente. Esto significa que las firmas genéricas no pueden confiar en los datos de la aprobación de la comercialización para un producto por el término entero de la patente del producto, incluso si se emite una licencia obligatoria. Debido al coste, y el tamaño pequeño de los mercados en América Central, que no asegura grandes retornos, las firmas genéricas probablemente nunca serán capaces o querrán volver a realizar estas sumamente costosas y dilatadas pruebas necesarias para obtener la aprobación de la comercializacion. Si la producción de un medicamento necesario es técnicamente posible, pero la inversión para hacerlo resulta sumamente cara, no tiene sentido conceder una licencia obligatoria nacional.

98. Así, aunque haya sido emitida una licencia obligatoria, ellas no podrían entrar

el mercado. Es decir esta draconiana disposición aparece como una manera efectiva para imposibilitar de facto el uso de licencias obligatorias.

99. Como puede apreciarse, este tratado de facto imposibilita – de acuerdo a

lo estipulado en las provisiones de diversos artículos - que el Estado nicaraguense pueda recurrir licencias obligatorias para la producción de medicamentos genéricos, sin el consentimiento del detentador de la patente, por razones de salud pública y de protección del derecho del acceso de todos a los medicamentos, determinando libremente las bases sobre las cuales se conceden tales licencias2/, bajo los términos de uno de los limitados mecanismos de flexibilidad en la aplicación de los Acuerdos de P de la OMC, por razones de salud pública, establecidos en la Declaración de la Conferencia Ministerial de Doha.

100. Debe recordarse que la protección o exclusividad de los datos de

prueba es una forma de monopolio distinta y adicional de la protección otorgada por los patentes, que refuerza aún más las barreras al acceso de proveedores de genéricos.

EL CAFTA Y LAS SEMILLAS: 2 / En la práctica, sin embargo, la principal limitación de una autorización obligatoria tiende

a ser que para producir la medicina en cuestión un país necesita tener una industria

farmacéutica razonablemente sofisticada, y ser capaz de alcanzar economías de escala para

reducir los precios a niveles asequibles. La gran mayoría de los países en desarrollo no

tienen ninguna de estas capacidades. La solución puede ser importar de productores de

genéricos en un país mayor, pero esto es poco probable que sea económicamente viable a

menos que también se haya otorgado una autorización obligatoria en el país exportador.

Incluso si la tiene, el TRIPS solo permite la autorización obligatoria si es

“predominantemente” para necesidades nacionales, de manera que el país exportador se

puede encontrar con que le acusen de quebrantar las normas.

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101. En el caso de las semillas, este tratado elimina el margen de

flexibilidad que otorga la OMC a los países en desarrollo, por cuanto obliga a los miembros a suscribir la UPOV 91, que fuerza a establecer una protección de los derechos de los obtentores para todas las variedades vegetales, y a restringir los derechos de los agricultores a guardar parte de su cosecha como semillas para resiembra o intercambio.

102. La UPOV fue creada por el Convenio Internacional para la Protección de las

Obtenciones Vegetales. El Convenio fue adoptado en París en 1961, y fue revisado en 1972, 1978 y 1991. El objetivo del Convenio es la protección de las obtenciones vegetales por un derecho de propiedad intelectual.

103. Algunos de los problemas principales que los denominados “derechos

del obtentor” (así como también las patentes sobre plantas) plantean son, en primer término, la creación de un creciente monopolio privado sobre un patrimonio común de la humanidad: las variedades vegetales.

104. Las variedades vegetales, y en alto grado los resultados de su

reproducción, al ser monopolizadas crecientemente por las grandes corporaciones, crean el mismo problema que todo monopolio: precios muy elevados, que reflejan la imposición de altas rentas monopólicas sobre el precio “normal”, y drástica reducción en el derecho de acceso y uso de las semillas, por parte de quienes carecen de recursos para pagar estos precios de monopolio; al mismo tiempo que erigen formidables “barreras a la entrada” para potenciales competidores, mientras deja sin ninguna protección a las comunidades rurales anónimas que por siglos han generado la enorme diversidad de variedades vegetales que hoy existe mediante procesos de selección y cruza, y que no son reconocidas como “obtentores” y carecen de toda protección.

105. La mayor parte de los centros de origen y diversificación de los 30

cultivos que suministran el 95 % de las energía y de las proteínas en la dieta humana se encuentran en los países del Sur. De igual forma sucede con los 120 especies vegetales más relevantes para la alimentación y la agricultura a nivel de países; y para las aproximadamente 7.000 plantas de uso alimentario, que han sido cultivadas o recolectadas por el ser humano a lo largo de la historia.

106. Los materiales mejorados desarrollados por generaciones de

agricultores del Sur son patrimonio común de la humanidad, y a ellos han tenido libre acceso a las corporaciones del Norte, que han trabajado en base a ellas, e incluso han pretendido patentarlas.

107. Por el contrario, el sistema que establece la obligatoriedad de patentar

o “proteger la propiedad intelectual” de actores privados supuestamente encarnada en todas las variedades vegetales, promovido por las

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corporaciones de los países desarrollados, tienden a convertir en monopolio privado todas variedades vegetales, y supeditar el acceso a las mismas al pago de elevadas rentas monopólicas.

108. Estos “derechos de propiedad intelectual” no son por lo general otorgados a

personas, sino a las corporaciones que contratan a los fitomejoradores. 109. Las principales empresas agroquímicas multinacionales, con su

control creciente sobre tecnologías patentadas esenciales, representan un obstáculo inmenso para la entrada de nuevas empresas innovadoras. DE hecho, el grado de concentración en esta industria, y el control sobre el mercado que ejercen las corporaciones transnacionales líderes, es muy elevado.

110. “La velocidad de concentración en este sector plantea cuestiones

importantes sobre la competencia. Existen peligros considerables para la seguridad alimentaria si se fija un precio excesivo para las tecnologías, excluyendo así a los pequeños agricultores, o si no se cuenta con fuentes alternativas de nuevas tecnologías, especialmente procedentes del sector público. Asimismo, el incremento de la concentración, y las reivindicaciones conflictivas sobre patentes cuando tanto el sector público como el privado poseen tecnologías vegetales patentadas, podrían tener un efecto negativo sobre la investigación. La reacción del sector privado ha adoptado la forma de alianzas o adquisiciones, pero un problema al que se enfrenta el sector público es cómo acceder a las tecnologías que necesita para llevar a cabo investigaciones sin infringir los derechos de PI y, si desarrolla nuevas tecnologías, las condiciones en que debería poner éstas a disposición de otras partes. Un estudio reciente publicado por el Departamento de Agricultura de Estados Unidos ha llegado a la conclusión de que “no está claro si el sistema de propiedad intelectual actual está fomentando o dificultando la investigación.””

111. En términos del impacto del ejercicio de este poder monopólico, su

impacto sobre el incremento de precios de las semillas, la evidencia muestra que, en los años posteriores a la entrada en vigencia la ley de protección a los obtentores vegetales, en 1970, en los EEUU, los precios de las semillas de cultivos principales prácticamente se triplicaron, mientas que en los años precedentes la tendencia de dichos precios era bastante estable, y aún ligeramente descendente.

112. Estas tendencias revisten la mayor gravedad, ya que, de seguir

adelante, será posible dentro de algún tiempo que unas seis empresas sean las dueñas de la producción de semillas en el mundo, y que obliguen a los productores agrícolas a asumir un costo muy elevado cada ciclo productivo, tanto por concepto de la compra de la semilla – incluyendo el pago de la cuota tecnológica -, como por el costo del paquete integrado de insumos y agroquímicos asociados a esta.

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113. Un puñado de grandes corporaciones van así monopolizando la

generación y comercializacion de variedades y semillas, mediante la creciente imposición de estos esquemas, condenando a millones de agricultores a la creciente dependencia del suministro de costosas semillas híbridas o genéticamente modificadas, que están sustituyendo a las variedades tradicionales en gran escala.

114. Esto pone en riesgo, además, las bases milenarias mismas de la

propia reproducción de la economía campesina, y la seguridad alimentaria

115. En efecto, este monopolio se ha ido extendiendo, hasta llegar a atentar

contra el derecho más elemental de los agricultores. Las acciones de preservar, reutilizar, intercambiar y vender libremente las semillas constituyen parte de los derechos de los agricultores que existen, de hecho, desde el principio de la agricultura hace 10 ó 12,000 años.

116. Este ha sido el corazón de la reproducción y la resiliencia de la

economía campesina durante siglos, y la base de la seguridad alimentaria de nuestros países. Este derecho es puesto en total entredicho por estos sistemas de protección.

117. El TLC con EEUU va mucho más allá de las obligaciones establecidas en

virtud del ADPIC de la OM. Según este, los países en desarrollo pueden elegir un sistema de PVP “sui generis eficaz”, un sistema de patentes, o una combinación de ambos. Una decisión importante es identificar un sistema que sea adecuado para sus circunstancias agrícolas y socioeconómicas concretas.

118. El Convenio de la UPOV es sólo uno de los sistemas que podrían adoptar y

se basa en la legislación introducida en Europa y en Estados Unidos: precisamente sus desventajas para los países en desarrollo se derivan de que ha sido diseñado para los sistemas agrícolas comercializados de los países desarrollados, caracterizados por la agricultura a gran escala, que se basa en la adquisición anual, mediante contratos, de las semillas y los paquetes tecnológicos integrados, a los grandes corporaciones proveedoras delos mismos. No es adecuado para el tipo predominante de agricultura que se practica en nuestros países.

119. A pesar de que este es sólo uno de los sistemas de protección

compatibles con el Acuerdo de PI de la OMC, EEUU interpreta que la protección “especial eficaz” significa adscribirse a la UPOV 91, y así lo exige.

120. Además, ha establecido en este tratado la exigencia de “realizar todos

los esfuerzos” por establecer, además, un sistema de protección de patentes sobre las plantas. O sea, un doble sistema reforzado de

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protección monopólica: UPOV 91 y sistema de patentes. La UPOV 91 restringe al máximo cualquier excepción. Las patentes de invención no permiten ninguna excepción o privilegio del agricultor. Por ende los agricultores no están autorizados para vender o guardar las semillas de variedades protegidas y en caso de hacerlo así, podrían ser demandados.

121. Esto tiende a la vigencia simultánea de los dos extremos más duros de

ambas formas de protección monopólica, patentes y UPOV 91, que se adecua exclusivamente al interés norteamericano, de otorgar a sus corporaciones la “protección” más fuerte posible.

122. Todavía se encuentra en discusión en el seno de la OMC la modificación e

interpretación del Art. 27.3 b) del ADPIC por ejemplo, para prohibir la propiedad intelectual sobre formas de vida o para determinar que UPOV 91 no es la única forma para cumplir con la protección de variedades de plantas.

123. Sin embargo, lo acordado allí, que podría ampliar los márgenes de

maniobra de nuestros países en este campo, por ejemplo gracias a las posturas del Grupo de los 20, quedaría automáticamente anulado para el caso de Centroamérica, ya que en el TLC-EUCA se establecen como piso mínimo, mayores exigencias que en el ADPIC..

124. Las normas UPOV 91 se diferencian de las anteriores, por ser más

estrictas en el uso de las semillas por parte de los agricultores. Según las normas de UPOV 78 el agricultor puede cosechar y conservar semilla para uso propio sin comercializarla; con UPOV 91 el agricultor, con contadas excepciones, se verá obligado a pagar cada año el derecho a guardar semilla de su cosecha a la compañía dueña de esa variedad.

125. Además, no pueden intercambiar ni mejorar las semillas y se restringe

el derecho de comprarlas en distintas fuentes; sólo se podrán adquirir de quien tenga el derecho de propiedad intelectual o sus representantes.

126. Igualmente, dentro de la UPOV se contempla el que, si un agricultor

siembra una semilla sin el pago de regalías correspondientes, puede perder los derechos sobre su cosecha y los productos derivados de ella, si es sorprendido por el dueño del derecho de propiedad intelectual.

127. Las modificaciones de UPOV 1991 pueden sintetizarse en las siguientes:

La excepción del fitomejorador se ha restringido al introducirse el concepto de "variedad esencialmente derivada". De esta forma no es libre la comercialización de una variedad creada a partir de una variedad protegida si esta es esencialmente derivada de la primera, en los términos en que la Convención lo define. La investigación y el uso no comercial de la variedad, sí permanecen irrestrictos. Con ello se ha querido descartar mejoramientos

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cosméticos y a la vez recoger el sistema de dependencia de patentes que existe en numerosas legislaciones.

El privilegio de los agricultores no se concede automáticamente. Es decir no se estipula como una excepción a los derechos del titular, aunque se dispone que las partes del acuerdo, pueden restringir los derechos del obtentor, lo que supone que entonces pueden estipular la procedencia de este privilegio. Lo que se debería considerar un verdadero derecho, ahora debe establecerse como una excepción a los derechos de otro sujeto. El otorgamiento o no de esta excepción depende de la legislación nacional. Con ciertas excepciones que establezca la legislación, se debe pagar royalties sobre la reutilización de las semillas provenientes de variedades protegidas..

La UPOV 1978 proporcionó al obtentor una protección con respecto a la producción de semillas para su venta, su oferta para la venta y su comercialización (Artículo 5 (1)), y permitió a los agricultores implícitamente volver a plantar e intercambiar las semillas (aunque este derecho no se explica en detalle). La Ley de 1991 es más restrictiva en cuanto a los derechos de los agricultores. El derecho de obtentor se extiende en la actualidad a la producción o la reproducción, además de a la comercialización de material reproducido, multiplicado o recolectado (Artículo 14 (1)). Este derecho está limitado por una excepción facultativa de los agricultores que establece que “, cada Parte Contratante podrá restringir el derecho de obtentor respecto de toda variedad, dentro de límites razonables y a reserva de la salvaguardia de los intereses legítimos del obtentor, con el fin de permitir a los agricultores utilizar a fines de reproducción o de multiplicación, en su propia explotación, el producto de la cosecha que hayan obtenido por el cultivo, en su propia explotación, de la variedad protegida”. “A reserva de los legítimos derechos del obtentor” significa, pagándole al obtentor la correspondiente remuneración.

Actualmente, de conformidad con el sistema de la UPOV 1978, no permite que se concedan dos tipos de protección a las obtenciones vegetales, a saber derechos de obtención vegetal y patentes. Las modificaciones de 1991 permiten la coexistencia en cualquier caso de los dos tipos de tutela jurídica.

En algunos casos, cuando el titular del derecho de obtención no haya podido ejercer sus derechos sobre el material de multiplicación o de reproducción, los derechos se extienden sobre el material cosechado (los productos). Con ello se pretende evitar que se realice una multiplicación no autorizada en un país que no proteja los derechos y la exportación del producto final a uno que sí los proteja.

En términos generales se han extendido el alcance de los derechos del obtentor, las especies por proteger (todas) y término de protección (en general 20 años).

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128. Con respecto a los derechos de los agricultores, la legislación nicaraguense ( Ley 318) sobre protección de obtenciones vegetales de 1999, establece como “excepciones” al derecho del obtentor, los casos en que el agricultor utilice las variedades protegidas con fines de reproducción o de multiplicación en su propia explotación, el producto de la cosecha que haya obtenido por el cultivo., o cuando se use o se venda el producto de la cosecha para consumo humano o animal o como materia prima.

129. Nicaragua como miembro de la UPOV ha ratificado la UPOV 1978, y

estas excepciones con concordantes con esta, pero no con las normas de UPOV 91 Por lo tanto, deberán ser modificadas, para adecuarse a las estipulaciones del TLC.

130. En el caso del “privilegio de los agricultores”, esto es el derecho de

estos a guardar y replantar la semilla, debe incluirse a provisión de que esto se autoriza “dentro de límites razonables” y “a reserva de los legítimos derechos del obtentor”, o sea, asegurando una remuneración o compensación al mismo. En cuanto a la excepción que permite que el producto de la cosecha sea usado o vendido por los agricultores “para consumo humano o animal o como materia prima”, esto está prohibido por UPOV 91. Esto impide el intercambio de semillas entre agricultores, o su venta para ser usada como semilla por otros agricultores.

131. Por otra parte, en el CAFTA existe el compromiso de las partes de

“hacer todo lo posible” por introducir el sistema de patentes sobre las plantas, lo cual implicaría terminar de cerrar cualquier margen de duda sobre los plenos derechos de monopolio de los detentadores.

132. En la Ley nicaraguense de Protección de Obtenciones Vegetales (No 138)

se establece (Artículo 6) que esta protección será “aplicable en forma supletoria (a) las disposiciones de la Ley de Patentes de Invención que se encuentre en vigencia”.

133. La Ley de Patentes (354) define invenciones como “solución técnica a

un problema específico, constituida por un producto o un procedimiento, o aplicable a ellos” y como producto como “ cualquier sustancia, composición, materia inclusive biológico, aparato, máquina y otro objeto, o parte de ellos”.

134. La Ley de Patentes de Nicaragua, permite ya patentar “material biológico”,

y, como protección supletoria de los derechos de propiedad intelectual, puede recurrirse a solicitar protección de derechos de obtentor vegetal.

135. Lo nuevo del CAFTA, en relación a la legislación nicaraguense de

patentes que ya existe, es que crea un marco de carácter regional, lo cual implica tanto un espacio más grande - en términos de economías de

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escala y de economía de costos de transacción - y una obligación de carácter regional, ya no sólo nacional, para que las corporaciones puedan efectivamente hacer valer estos derechos, mientras para los países existirá el acicate de la imposición de sanciones por el incumplimiento del tratado, que antes no existían.

136. Es muy importante también, el precedente que se establece, para las

negociaciones multilaterales, cuando a través de la proliferación de tratados bilaterales, se contraen obligaciones que exceden en mucho a las provisiones que se han establecido a través de las negociaciones multilaterales, inclusive en puntos en que Estados Unidos se vio obligado a retirar de dichas negociaciones.

137. Se ejerce así un creciente “cerco” de tratados bilaterales o regionales

que debilita considerablemente las posiciones comunes de los países en desarrollo en el marco de dichas negociaciones multilaterales, y va aislando a los países más beligerantes en la defensa de estas posiciones, mientras fortalece las tendencias centrífugas, que tienden a la aceptación de las presiones de las grandes corporaciones de los países desarrollados, y de los gobiernos de estos países, de imponer una protección cada vez más fuerte, extensa e inflexible a sus derechos monopólicos..

138. Es importante subrayar esta presión que establece el CAFTA hacia la

introducción de un sistema de patentes sobre las plantas, a pesar de que la OMC permite excluir a las plantas de la patentabilidad.

139. Por las características del desarrollo agrícola, la protección de las

variedades vegetales bajo el sistema de patentes puede resultar negativa para los agricultores y sus prácticas tradicionales y para los institutos de Investigación agrícola públicos. Ello por razones obvias que parten de una realidad incontestable: las prácticas agrícolas tradicionales se han sustentado largo tiempo en el libre flujo de germoplasma vegetal y en la posibilidad de utilizar este material para producir nuevas semillas y variedades.

140. Esta es la forma como ha funcionado y funciona el mejoramiento de

los campesinos y agricultores, precisamente el mejoramiento más importante para la agricultura.

141. Eliminar a los custodios naturales de la biodiversidad esta posibilidad, es

absolutamente contrario a las pretensiones de conservar ésta y constituye un serio peligro para la seguridad alimentaria y la agricultura sostenible. Cuando se compra semilla tutelada bajo un certificado de fitomejoramiento, no sólo se busca la compra de la semilla, también se espera utilizar las nuevas semillas recogidas, como material para continuar con las futuras cosechas. En otras palabras, si yo adquiero materia viva, generalmente, la compra se extiende a

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las generaciones sucesivas producidas a partir de ésta, ello es de esta manera debido a que, a diferencia de otro tipo de productos, la vida tiene el atributo de ser autorreplicativa, por uno u otro medio.

142. Extender la cobertura del derecho de obtención a las generaciones

sucesivas, traería consigo un aumento en los costos de los agricultores que tendrían que pagar royalties por este uso o verse expuestos a una posible demanda por infringir los derechos del obtentor.

143. Existen todavía algunas diferencias entre el sistema UPOV y el sistema de patentes. Los criterios de concesión de un certificado de PVP poseen umbrales más bajos que los estándares requeridos para las patentes. Se necesitan requisitos de novedad y distinción, pero no existe el equivalente de la no obviedad (actividad inventiva) o utilidad (aplicabilidad industrial). Así pues, la legislación sobre POV permite a los obtentores proteger variedades con características muy similares, lo cual significa que el sistema suele estar determinado por aspectos comerciales de diferenciación del producto y de obsolescencia planificada, en lugar de estar impulsado por mejoras genuinas de las características agronómicas.

144. Las grandes empresas cada día prefieren el patentamiento al sistema

de la UPOV, porque, pese a las ventajas que implican los umbrales más bajos para otorgar la protección, mientras que la legislación sobre la POV cubre únicamente las obtenciones y no el material genético que contienen, y por lo tanto permite más investigación sobre variedades de la POV y la comercialización de esa investigación, la patentación no lo permite.

145. Aunque normalmente hay una exención a la investigación, la

comercialización de cualquier cosa que se desarrolle requiere el permiso del titular de la patente, lo que puede ser un desincentivo considerable y bloquear su uso.

146. Las patentes constituyen la forma más poderosa de protección de la

propiedad intelectual, ya que normalmente permiten al titular de la patente ejercer un control pleno y estricto sobre el uso del material patentado, al eliminar por completo los derechos de los agricultores de vender o reusar las semillas cultivadas o los derechos de otros obtentores de utilizar las semillas (o las tecnologías intermedias patentadas) con fines de investigación o fitomejoramiento.

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147. Al mismo tiempo, la mayor exigencia y costo para el otorgamiento de patentes - probar que una obtención vegetal satisface los criterios de patentabilidad es más difícil y costoso que obtener la protección de la obtención -, y el hecho de que, a su vez, los derechos de patente de unas empresas puede obstaculizar las investigaciones de potenciales competidores, implica al mismo tiempo la existencia mayores “barreras a la entrada”, las

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cuales tienden a fortalecer el control monopólico de las grandes corporaciones sobre las variedades vegetales.

148. Se espera que esto conduzca a que, en unos cuantos años, unas

pocas grandes empresas controlen la producción de semillas para todos los principales cultivos de importancia comercial, como ya sucede en Estados Unidos.

149. Con las patentes, las empresas pueden intentar obtener patentes de

definición amplia sobre procesos clave o suficientes patentes para lograr lo que aquellos que están en el negocio de la patentación llaman “aglutinación” – construir suficientes patentes alrededor de un producto, de preferencia entrelazadas, para impedir que otros ingresen al terreno. Otra táctica es el “acorralamiento” – rodear la patente del competidor con tantas de las propias, que aquella no se puede comercializar.

150. En muchos sectores, como por ejemplo en la tecnología de la

información, los DPI han evolucionado de una herramienta de producción hacia maneras de restringir las innovaciones por parte de otros, y se les utiliza con mayor frecuencia en la “concesión mutua de licencias” entre los principales actores, creando en efecto oligopolios alrededor de los DPI.

151. Las implicaciones de este tratado, sin embargo, son aún más extensas. 152. La creación de un "modelo" de semilla industrial con requisitos de

uniformidad que representan de por sí un atentado a la biodiversidad agrícola.

153. Como lo estableció la FAO: “La principal causa contemporánea de

pérdida de diversidad genética ha sido la generalización de la agricultura comercial moderna”. FAO, Informe sobre el Estado de los Recursos Fitogenéticos en el Mundo, 1996.

154. La vulnerabilidad que significa la creciente pérdida de variedad

genética, y la tendencia hacia la uniformación, resultante de la obligación de que las variedades deban ser homogéneas para poder ser patentadas o sujetas a protección, significa una gran vulnerabilidad para la agricultura, que o estaría preparada para soportar “shocks” que sólo pueden ser asimilados si existe una amplia diversidad que permita adecuarse a nuevas necesidades o circunstancias.

155. Nuestros países quedan vulnerables a la posibilidad de pérdida de

biodiversidad, con consecuencias sobre todos los otros países ya que poseen con su enorme variedad genética, una enorme fuente de genes para combatir nuevas enfermedades y para proporcionar nuevas características deseadas.

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156. El requisito de homogeneidad (y estabilidad) en los sistemas del tipo de la UPOV excluye las variedades locales desarrolladas por agricultores que son genéticamente más heterogéneas y menos estables; pero son precisamente estas características las que las hacen más adaptables y adecuadas a los entornos agro-ecológicos en que viven la mayoría de los agricultores.

157. Como la creación de nuevas variedades vegetales se está convirtiendo

cada vez más en una actividad del gran sector privado – de las grandes corporaciones -, y las obtenciones vegetales están sustituyendo a las variedades tradicionales en gran escala, nos enfrentamos incluso a una cuestión crucial sobre la forma de conservar y mantener los recursos genéticos (la diversidad genética) para su uso futuro.

158. Finalmente, es preciso tener en mente que Centroamérica posee una

riqueza en biodiversidad que alberga una enorme diversidad genética, que se estima como el equivalente al 5% de la misma a nivel mundial, con usos potenciales de enorme valor económico, que constituyen uno de los principales recursos de que dispone el país, y que interesan particularmente a la gran industria farmacéutica, agroquímica y biotecnológica transnacional.

159. EL CAFTA exige la adhesión al Tratado de Budapest (Artículo 3(b) del TLC-

EEUU). Este tratado implica reconocer como evidencia la sola presentación de una muestra de un microorganismo para obtener una patente sobre el mismo. En general los sistemas de patentes exigen que se revele la forma en que se llegó a obtener ese invento. Indudablemente los seres vivos no permiten esto por su complejidad, por lo que este acuerdo permite cumplir con este requisito con solo presentar una muestra.

160. Esto significa que toda planta o ser vivo que tenga un uso potencial

para ser comercializado como tal o un subproducto del mismo sería patentable, por parte de una corporación norteamericana que lo “descubra”, mediante a sola presentación de una muestra de un microorganismo.

161. El claro riesgo, que en tantos países se ha tornado muy real, debido a los incentivos que se crean para ello, es que estas corporaciones se apropien de este enorme valor económico, despojando de él a nuestros países y comunidades, sencillamente patentando materiales tomados de esta diversidad genética con potencial uso farmacéutico, o para la generación de semillas transgénicas, sin reconocer su fuente de origen.

162. Se estima que la Amazonia pierde cerca de US$ 1,000 Millones anuales

por la extracción de material genético.

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163. "Debido a que en algunos países industrializados las firmas pueden obtener patentes sobre productos desarrollados a partir de plantas y animales que encuentran dondequiera, existen incentivos para extraer estos materiales como fuentes para nuevas drogas, productos alimenticios, y cosméticos. Las nuevas (leyes sobre) patentes en los países en vías de desarrollo aumentarán tales incentivos. Esta "bioprospección" levanta varias preocupaciones. Primero, patentes extranjeras se han concedido a productos y fórmulas que ya eran conocidos en los países de origen, o eran simples mejoras, previniendo que aquellos con los conocimientos originales pudiesen comercializarlos. En segundo lugar, los materiales genéticos a menudo no acarrean derechos de propiedad adecuados. Las plantas se pueden extraer de tierras públicas o de las granjas y de las aldeas que no pueden afirmar propiedad o representar intereses colectivos. Los recursos se pueden adquirir sin compensación o atención a las tasas de extracción social óptimas” (World Bank, 2002. Global Economic Prospects and the Developing Countries 2002. Washington, D.C).