normatividad de la metrologia en colombia · nuevo enfoque de la metrologia decreto modificatorio...
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NORMATIVIDAD
DE LA METROLOGIA
EN COLOMBIA
DIRECCION DE MEDICAMENTOS Y
TECNOLOGIAS EN SALUD
Ing. Napoleón Ortiz Guevara
Ing. Andrea Garcia Ibarra
MINISTERIO DE SALUD
Y PROTECCION SOCIAL
Viceministerio de Salud Publica
Dirección de Medicamentos y Tecnologías en Salud
Grupo de Dispositivos Médicos
• Equipos biomédicos
NORMATIVIDAD
ACTUAL
METROLOGIAMETROLOGIA EN
SALUD
Resolución 1043 de 2006 / 1441 de 2013
Decreto 4725 de 2005 de Min-Salud
Circular Única de la SIC de 2001
Titulo VI
Decreto 2269 de 1993 de Min. Desarrollo Económico -
MinCIT
Dec. 2269 de 2013
Subsistema Nacional de
Calidad
Normalización
Acreditación
CertificaciónMetrología
Supervisión
Decreto 2269 de 1993
• DEFINICIONES DESDE 1993 Y
VIGENTES:
– Calibración
– Certificado de conformidad
– Control metrológico
– Laboratorio de pruebas y ensayos
– Laboratorio de metrología
– Patrón
– Verificación metrológica
Decreto 2269 de 1993
ARTÍCULO 29:
Los instrumentos para medir y los patrones que sean utilizados en las actividades enumeradas en este artículo, ya sea que se fabriquen en el territorio nacional o se importen, requerirán, previamente a su comercialización, aprobación del modelo o prototipo por parte de la Superintendencia de Industria y Comercio, y están sujetos a control metrológico por parte de la misma entidad, sin perjuicio de las atribuciones de otras dependencias. Igualmente, se podrá requerir a los fabricantes,
importadores, comercializadores o usuarios de instrumentos de medición la verificación o calibración de éstos, cuando se detecten fallas metrológicas ya sea antes de ser vendidos o durante su utilización. Deberán cumplir con lo establecido en este artículo, según el reglamento técnico que se expida para tal efecto, los instrumentos para medir y los patrones que sirvan de base o se utilicen para:
• a) Una transacción comercial o para determinar el precio de un servicio;
• b) La remuneración o estimación, en cualquier forma, de labores personales;
• c) Actividades que puedan afectar la vida, la salud o la integridad corporal o el medio ambiente;
• d) Actos de naturaleza pericial, judicial o administrativa;
• e) La verificación o calibración de otros instrumentos de medición;
• f) Determinar cuantitativamente los componentes de una mercancía cuyo precio o calidad dependa de esos componentes.
NORMATIVIDAD
ACTUAL
METROLOGIAMETROLOGIA
EN SALUD
Resolución 1043 de 2006 / 1441 de 2013
Decreto 4725 de 2005 de Min-Salud
Circular Única de la SIC de 2001
Titulo VI
Decreto 2269 de 1993 de Min.
Desarrollo Económico - MinCIT
Decreto 3257 de 2008.
Sistema Administrativo Nacional de la
COMPETITIVIDAD
(Dec. 2828 de 2006)
Subsistema Nacional de
Calidad –SNCA
Comisión Intersectorial de la Calidad
SOGCS –DEC.1011/2006
DECRETO 2124 DE
2012
ONAC
FUNCION ACREDITACION
VOCEROS ANTE CAN
COORDINACION
NORMATIVIDAD
ACTUAL
METROLOGIAMETROLOGIA EN
SALUD
Resolución 1043 de 2006 / 1441 de 2013
Decreto 4725 de 2005 de Min-Salud
Circular Única de la SIC de 2001
Titulo VI
Decreto 2269 de 1993 de Min. Desarrollo Económico -
MinCIT
Circular Única SIC.
Titulo VI
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Instrumentos de medida y patrones.
VERIFICACIÓN O CALIBRACIÓN
(inicial, periódica y extraordinaria) SON
OBLIGATORIA
Longitud;
Pesas, balanzas, máquinas de pesar…
Medidas para gases;
Investigaciones científicas;
Jeringuillas termómetros y esfigmomanómetros
Medición para el auto control del estado de salud…
Instrumentos empleados en la práctica de:
Medicina
Odontología,
mediciones para el
reconocimiento o tratamiento
Circular Única.
Titulo VI
• Reglamentos técnicos de verificación
– Son los descritos en las normas técnicas
colombianas obligatorias (NTCOO)
– Recomendaciones de la Organización
Internacional de Metrología Legal (OIML)
– Los que emita la Superintendencia de
Industria y Comercio.
NORMATIVIDAD
ACTUAL
METROLOGIAMETROLOGIA EN
SALUD
Resolución 1043 de 2006 / 1441 de 2013
Decreto 4725 de 2005 de Min-Salud
Circular Única de la SIC de 2001
Titulo VI
Decreto 2269 de 1993 de Min. Desarrollo Económico -
MinCIT
Dec. 4725 de 2005
Artículo 35.
EB de tecnología controlada
El titular o importador
Garantizar la capacidad
Para dar servicio de
soporte técnico
repuestos y herramientas
necesarias
para el mantenimiento
y calibración
dentro de los parámetros del
fabricante.
Decreto 4725 de 2005
Artículo 38. POSVENTA de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos y su mantenimiento:
El fabricante o importador
Garantizar servicios de:•verificación de la calibración, •mantenimiento •aprovisionamiento de insumos y repuestos•Capacitación: operación y mantenimiento
Asegurarse que:•Uso y funcionamiento •Calibración y mantenimiento.•de acuerdo con lo establecido en los manuales entregados por el fabricante en el momento de la venta
El propietario o tenedor
Decreto 4725 de 2005
• Artículo 39. RECURSO HUMANO para el mantenimiento de los dispositivos médicos considerados equipos biomédicos.
Toda persona jurídica o natural que preste servicios de mantenimiento y verificación de la calibración para equipos biomédicos de Clases IIb y III, deberá contar con un responsable técnico.
Profesional en ingeniería biomédica o ingenierías afines o personal técnico debidamente acreditado, los cuales deberán registrarse ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, o la entidad sanitaria competente.
Decreto 4725 de 2005
• Artículo 55. Información general. De acuerdo al tipo de dispositivo médico y cuando aplique, EL ETIQUETADO deberá contener lo siguiente:
j) La información necesaria PARA VERIFICAR:• instalado en forma adecuada • puede funcionar correcta y seguramente, • Detalles sobre la naturaleza y frecuencia de
su mantenimiento preventivo• Sustitución de elementos de consumo• ASPECTOS RELACIONADOS CON LA
CALIBRACIÓN NECESARIA • Funcione correctamente y con seguridad
durante su vida útil;
k) Los detalles de cualquier otro tratamiento o manejo ANTES de que se utilice como:• Esterilización• montaje final• CALIBRACIÓN
NORMATIVIDAD
ACTUAL
METROLOGIAMETROLOGIA EN
SALUD
Resolución 1043 de 2006 / 1441 de 2013
Decreto 4725 de 2005 de Min-Salud
Circular Única de la SIC de 2001
Titulo VI
Decreto 2269 de 1993 de Min. Desarrollo Económico -
MinCIT
Resoluciones de
Habilitación
• Realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente en los equipos que aplique. Lo anterior estará consignado en la hoja de vida del equipo, con el mantenimiento correctivo.
• MODO DE VERIFICACION: En el recorrido por la institución seleccione al menos 3 equipos biomédicos, solicite los manuales correspondientes y verifique en la hoja de vida que se están siguiendo las recomendaciones de mantenimiento y calibración establecidas por el fabricante
• Realiza el mantenimiento de los equipos biomédicos eléctricos o mecánicos, con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter preventivo y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS, cumpliendo con los requisitos e indicaciones dadas por los fabricantes y con los controles de calidad, de uso corriente en los equipos que aplique. Lo anterior estará consignado en la hoja de vida del equipo, con el mantenimiento correctivo
• MODO DE VERIFICACION: En el recorrido por la institución seleccione al menos 3 equipos biomédicos, solicite los manuales correspondientes y verifique en la hoja de vida que se están siguiendo las recomendaciones de mantenimiento y calibración establecidas por el fabricante.
Resoluciones de
Habilitación
Realizar el mantenimiento de los equipos biomédicos
eléctricos o mecánicos,
con sujeción a un programa de revisiones periódicas de carácter
preventivo
y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS,
cumpliendo con los requisitos e
indicaciones dadas por los fabricantes
y con los controles de calidad, de uso corriente en los
equipos que aplique
MODO DE VERIFICACION:
seleccione al menos 3 equipos biomédicos,
solicite los manuales
verifique en la hoja de vida
que se están siguiendo las
recomendaciones
de mantenimiento y calibración
Que dio el fabricante
NUEVO ENFOQUE DE LA METROLOGIA
DECRETO MODIFICATORIO DEL 2269 DE 1993.
PROXIMOS PASOS..
1. Política Nacional de Dispositivos
Médicos. (Ley 1438 de 2011)
2. Desarrollo del capitulo de Gestión de
Tecnología en la fase de Pos-mercadeo,
que incluye metrología.
3. Establecimiento del manual de
metrología biomédica para Colombia
4. Desarrollo de mesas intersectoriales para
este tema.
Trabajo actual en
Metrología Biomédica
• Mesa de trabajo con
Superintendencia de Industria y
Comercio
AVANCES…
Trabajo actual en
Metrología Biomédica
Establecimiento de
equipos que pertenecen
a la metrología legal y
los que no.
Definición de plan
gradual de
implementación
Equipos biomédicos de
Medición
Otros equipos biomédicos
Equipos biomédicos de medición en habilitación
Otros equipos biomédicos en habilitación
Equipos biomédicos de medición faltantes en habilitación
Otros equipos biomédicos faltantes en habilitación
1
2
3
4
Coordinar con INVIMA-SIC evaluación de conformidad
Trabajo actual en
Metrología Biomédica
• Mesa de trabajo con el Instituto Nacional
de Salud
• Mesa de trabajo con experiencias exitosas
en Gestión de Tecnología Hospitalaria en
Colombia
• Abiertos a nuevas mesas de trabajo para
esclarecer el tema de metrología en
equipos biomédicos.
Mensaje Final…
Ministerio de Salud y Protección Social:
Lineamientos, planes, programas
y políticas en materia
de salud
