“Paños, Batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica como

productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipos”

UNE-EN 13795: 2011

UNE-EN 13795: 2011� Publicada en septiembre 2011 sustituye a:

� UNE-EN 13795-1:2003 Requisitos para los fabricantes, procesadores y productos.

� UNE-EN 13795-2:2005 Métodos de ensayo

� UNE-EN 13795-3:2007 Requisitos de funcionamiento y nivel de prestación.

SIN SUPONER NINGÚN CAMBIO TÉCNICO

Publicada como Norma Española en BOE nº 259, el

27 de octubre del 2011.

Introducción

� La Norma es una directriz de tipo técnico sobre los requisitos de fabricación y procesado de los productos textiles para procedimientos quirúrgicos invasivos.

�Objetivo: minimizar la transmisión de agentes infecciosos (exógenos u endógenos) durante los procedimientos quirúrgicos invasivos.

Campo de aplicación:� Establece las recomendaciones generales de :

� Cobertura quirúrgica de un solo uso� Cobertura reutilizable.

� La Norma servirá de guía a usuarios y fabricantes:� Requisitos de fabricación� Requisitos de procesado.� Métodos de ensayo y evaluación.� Información al usuario y en el etiquetado.

Mascarillas, guantes, calzas (Equipos de protección individual) no están contemplados en esta Norma.

Términos y definiciones

� Trajes de Aire LimpioTrajes previstos para contribuir a reducir la

dispersión de escamas de piel que emite el cuerpo humano y que son portadoras de bacterias.

Los tejidos cuyos intersticios son mayores de 80 µm no pueden impedir la dispersión de escamas de la piel.

No sustituyen a las batas

Requisitos de las prestaciones

Requisitos de los ensayos

fabricación y procesado• Se evalúa una prestación de acuerdo a su método de ensayo

especificado.

� Validar todas las etapas del fabricado y procesado.

� Registrar y documentar la validación y los ensayos.

� Determinar la frecuencia de revalidación

� Revaluar tras cualquier cambio en la fabricación.

� Demostrar la estabilidad de los materiales tras el reprocesado.

BATAS QUIRÚRGICAS REQUISITOS

PRESTACIONES ESTÁNDAR PRESTACIONES ALTAS

CARACTERÍSTICAS M. ENSAYO UNIDAD ÁREA CRÍTICA ÁREA MENOS CRÍTICA

ÁREA CRÍTICA ÁREA MENOS CRÍTICA

Resistencia a la Penetración microbiana-Seca

EN ISO 22612 CFU No se requiere ≤300a No se requiere ≤300a

Resistencia a la Penetración microbiana-Húmeda

EN ISO 22610 LB ≥2,8b No se requiere 6,0 b c No se requiere

Limpieza- Microbiana

EN ISO 11737-1 CFU/100cm2

≤300 ≤300 ≤300 ≤300

Limpieza- Materia Particulada

EN ISO 9073-10 IPM ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5

Emisión de Pelusa

EN ISO 9073-10 Log10(pelusa) ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0

Resistencia a la penetración de Líquidos

EN 20811 Cm H2O ≥20 ≥10 ≥100 ≥10

Resistencia estallido-Seco EN ISO 13938-1 kPa ≥40 ≥40 ≥40 ≥40

Resistencia estallido-Húmedo

EN ISO 13938-1 kPa ≥40 No se requiere ≥40 No se requiere

Resistencia a tracción--Seco

EN 29073-3 N ≥20 ≥20 ≥20 ≥20

Resistencia a la tracción Húmedo

EN 29073-3 N ≥20 No se requiere ≥20 No se requiere

PAÑOS QUIRÚRGICOS REQUISITOS

PRESTACIONES ESTÁNDAR PRESTACIONES ALTAS

CARACTERÍSTICAS M. ENSAYO UNIDAD ÁREA CRÍTICA ÁREA MENOS CRÍTICA

ÁREA CRÍTICA ÁREA MENOS CRÍTICA

Resistencia a la Penetración microbiana-Seca

EN ISO 22612 CFU No se requiere ≤300a No se requiere ≤300a

Resistencia a la Penetración microbiana-Húmeda

EN ISO 22610 LB b≥2,8

No se requiere b c6,0

No se requiere

Limpieza- Microbiana

EN ISO 11737-1 CFU/100cm2

≤300 ≤300 ≤300 ≤300

Limpieza- Materia Particulada

EN ISO 9073-10 IPM ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5

Emisión de Pelusa

EN ISO 9073-10 Log10(pelusa) ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0

Resistencia a la penetración de Líquidos

EN 20811 Cm H2O ≥30 ≥10 ≥100 ≥10

Resistencia estallido-Seco EN ISO 13938-1 kPa ≥40 ≥40 ≥40 ≥40

Resistencia estallido-Húmedo

EN ISO 13938-1 kPa ≥40 No se requiere ≥40 No se requiere

Resistencia a tracción--Seco

EN 29073-3 N ≥15 ≥15 ≥20 ≥20

Resistencia a la tracción Húmedo

EN 29073-3 N ≥15 No se requiere ≥20 No se requiere

TRAJES DE AIRE LIMPIO

CARACTERÍSTICA M. ENSAYO UNIDAD REGISTRO

Resistencia a la penetración-Seca

EN ISO 22 612 CFU ≤300a

Limpieza-- Microbiana EN ISO 11737-1 CFU/ 100 cm 2 ≤300

Limpieza—MateriaParticulada

EN ISO 9073-10 IPM ≤3,5

Emisión de pelusa EN ISO 9073-10 Log 10 (pelusa contada) ≤ 4,0

Resistencia al estallido en Seco

EN ISO 13938-1 kPa ≥40

Resistencia a la tracción en Seco

EN 29073-3 N ≥ 20

Información a suministrar por

el fabricante

� Reutilización: datos sobre limpieza, desinfección, esterilización, nº reprocesamientos…

� Suministrar información sobre las áreas más y menos críticas del producto.

� Proporcionar la información de método de ensayo a que se ha sometido y su resultado

Anexos

Real Decreto 1591/2009� Publicado en noviembre de 2009 y entró en vigor en

marzo de 2010.

� Regula los Productos Sanitarios.

� Los Paños, batas y trajes de aire limpio:

� Son Productos sanitarios de Clase I

� CAP I, pág.92711

� Anexo IX Criterio de Clasificación pág. 92769

� Como Clase I, su evaluación la realiza el propio fabricante, no necesita organismo notificado

� Disposiciones generales, pág. 92709

� Los fabricantes de Productos Sanitarios han de tener Licencia Sanitaria.

� CAP. II Instalaciones, pág. 92717

� Los fabricantes han de cumplir las normas nacionales y armonizadas en BOE y Diario oficial de la Unión Europea.

� CAP. I, art 6, pág. 92716

� Los productos deberán fabricarse de forma que su uso no comprometa la seguridad de los usuarios, utilizando los productos para su finalidad prevista.

� ANEXOS I Requisitos esenciales, pág. 92742-92743

� Los productos se fabricarán minimizando el riesgo presentado por el personal que participa en la atención a los pacientes

� ANEXO I Requisitos relativos al diseño y la fabricación, pto7.1 y 7.2 pág. 92743

� Marcado CE significa que el fabricante cumple las disposiciones de este RD que le son aplicables

� ANEXO II Declaración CE de conformidad, pto2, pág. 92750

� Sólo podrán ponerse en el mercado y en servicio los productos que ostenten el marcado CE

� CAP. III, art. 12 pág. 92719

CONCLUSIÓN� La ley no menciona que el algodón o algodón/poliéster

deba retirarse.

� Los productos sanitarios deben cumplir con la normativa vigente aprobada en el BOE.

� En el caso de batas, pijamas y cobertura quirúrgica, la norma UNE- EN 13795:2011 requiere de resistencia a la penetración de líquidos y emisión de partículas que ningún tejido de algodón, ni mezclado con poliéster podrá cumplir.

� Desde marzo 2010, fecha de entrada en vigor del RD 1591/2009, es obligatorio cumplir la norma 13795 por ser este tipo de materiales “producto sanitario.”

� La cobertura y ropa quirúrgica son, son productos sanitarios de clase I.

� Cualquier fabricante /distribuidor de productos sanitarios debe tener Licencia Sanitaria en vigor.

� Los productos sanitarios deben tener el marcado CE. Todos los fabricantes de paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos, tanto de un solo uso como reutilizables, deben asegurar que los productos disponen del marcado CE.

COMPARATIVA ECONÓMICA EQUIPO UNIVERSAL Y BATAS

PRECIO DEL EQUIPO REPROCESADO COSTE /75 USOS

EQUIPO ESTÉRIL DESECHABLE

5,50€ NO 412,50 €

EQUIPO REUTILIZABLE

193,35 € 75 € 268,35 €

EQUIPO ALGODÓN 28,83 € 75 € 103,84 €

BATA ESTÉRIL DESECHABLE

1,45 € NO 108,75 €

BATA REUTILIZABLE 20,37 € 75 € 95,37 €

BATA ALGODÓN 6,42 € 75€ 81,42 €

GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN