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“Paños, Batas y trajes de aire limpio de utilización quirúrgica como
productos sanitarios, para pacientes, personal clínico y equipos”
UNE-EN 13795: 2011
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UNE-EN 13795: 2011� Publicada en septiembre 2011 sustituye a:
� UNE-EN 13795-1:2003 Requisitos para los fabricantes, procesadores y productos.
� UNE-EN 13795-2:2005 Métodos de ensayo
� UNE-EN 13795-3:2007 Requisitos de funcionamiento y nivel de prestación.
SIN SUPONER NINGÚN CAMBIO TÉCNICO
Publicada como Norma Española en BOE nº 259, el
27 de octubre del 2011.
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Introducción
� La Norma es una directriz de tipo técnico sobre los requisitos de fabricación y procesado de los productos textiles para procedimientos quirúrgicos invasivos.
�Objetivo: minimizar la transmisión de agentes infecciosos (exógenos u endógenos) durante los procedimientos quirúrgicos invasivos.
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Campo de aplicación:� Establece las recomendaciones generales de :
� Cobertura quirúrgica de un solo uso� Cobertura reutilizable.
� La Norma servirá de guía a usuarios y fabricantes:� Requisitos de fabricación� Requisitos de procesado.� Métodos de ensayo y evaluación.� Información al usuario y en el etiquetado.
Mascarillas, guantes, calzas (Equipos de protección individual) no están contemplados en esta Norma.
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Términos y definiciones
� Trajes de Aire LimpioTrajes previstos para contribuir a reducir la
dispersión de escamas de piel que emite el cuerpo humano y que son portadoras de bacterias.
Los tejidos cuyos intersticios son mayores de 80 µm no pueden impedir la dispersión de escamas de la piel.
No sustituyen a las batas
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Requisitos de las prestaciones
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Requisitos de los ensayos
fabricación y procesado• Se evalúa una prestación de acuerdo a su método de ensayo
especificado.
� Validar todas las etapas del fabricado y procesado.
� Registrar y documentar la validación y los ensayos.
� Determinar la frecuencia de revalidación
� Revaluar tras cualquier cambio en la fabricación.
� Demostrar la estabilidad de los materiales tras el reprocesado.
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BATAS QUIRÚRGICAS REQUISITOS
PRESTACIONES ESTÁNDAR PRESTACIONES ALTAS
CARACTERÍSTICAS M. ENSAYO UNIDAD ÁREA CRÍTICA ÁREA MENOS CRÍTICA
ÁREA CRÍTICA ÁREA MENOS CRÍTICA
Resistencia a la Penetración microbiana-Seca
EN ISO 22612 CFU No se requiere ≤300a No se requiere ≤300a
Resistencia a la Penetración microbiana-Húmeda
EN ISO 22610 LB ≥2,8b No se requiere 6,0 b c No se requiere
Limpieza- Microbiana
EN ISO 11737-1 CFU/100cm2
≤300 ≤300 ≤300 ≤300
Limpieza- Materia Particulada
EN ISO 9073-10 IPM ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5
Emisión de Pelusa
EN ISO 9073-10 Log10(pelusa) ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0
Resistencia a la penetración de Líquidos
EN 20811 Cm H2O ≥20 ≥10 ≥100 ≥10
Resistencia estallido-Seco EN ISO 13938-1 kPa ≥40 ≥40 ≥40 ≥40
Resistencia estallido-Húmedo
EN ISO 13938-1 kPa ≥40 No se requiere ≥40 No se requiere
Resistencia a tracción--Seco
EN 29073-3 N ≥20 ≥20 ≥20 ≥20
Resistencia a la tracción Húmedo
EN 29073-3 N ≥20 No se requiere ≥20 No se requiere
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PAÑOS QUIRÚRGICOS REQUISITOS
PRESTACIONES ESTÁNDAR PRESTACIONES ALTAS
CARACTERÍSTICAS M. ENSAYO UNIDAD ÁREA CRÍTICA ÁREA MENOS CRÍTICA
ÁREA CRÍTICA ÁREA MENOS CRÍTICA
Resistencia a la Penetración microbiana-Seca
EN ISO 22612 CFU No se requiere ≤300a No se requiere ≤300a
Resistencia a la Penetración microbiana-Húmeda
EN ISO 22610 LB b≥2,8
No se requiere b c6,0
No se requiere
Limpieza- Microbiana
EN ISO 11737-1 CFU/100cm2
≤300 ≤300 ≤300 ≤300
Limpieza- Materia Particulada
EN ISO 9073-10 IPM ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5 ≤3,5
Emisión de Pelusa
EN ISO 9073-10 Log10(pelusa) ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0 ≤4,0
Resistencia a la penetración de Líquidos
EN 20811 Cm H2O ≥30 ≥10 ≥100 ≥10
Resistencia estallido-Seco EN ISO 13938-1 kPa ≥40 ≥40 ≥40 ≥40
Resistencia estallido-Húmedo
EN ISO 13938-1 kPa ≥40 No se requiere ≥40 No se requiere
Resistencia a tracción--Seco
EN 29073-3 N ≥15 ≥15 ≥20 ≥20
Resistencia a la tracción Húmedo
EN 29073-3 N ≥15 No se requiere ≥20 No se requiere
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TRAJES DE AIRE LIMPIO
CARACTERÍSTICA M. ENSAYO UNIDAD REGISTRO
Resistencia a la penetración-Seca
EN ISO 22 612 CFU ≤300a
Limpieza-- Microbiana EN ISO 11737-1 CFU/ 100 cm 2 ≤300
Limpieza—MateriaParticulada
EN ISO 9073-10 IPM ≤3,5
Emisión de pelusa EN ISO 9073-10 Log 10 (pelusa contada) ≤ 4,0
Resistencia al estallido en Seco
EN ISO 13938-1 kPa ≥40
Resistencia a la tracción en Seco
EN 29073-3 N ≥ 20
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Información a suministrar por
el fabricante
� Reutilización: datos sobre limpieza, desinfección, esterilización, nº reprocesamientos…
� Suministrar información sobre las áreas más y menos críticas del producto.
� Proporcionar la información de método de ensayo a que se ha sometido y su resultado
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Anexos
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Real Decreto 1591/2009� Publicado en noviembre de 2009 y entró en vigor en
marzo de 2010.
� Regula los Productos Sanitarios.
� Los Paños, batas y trajes de aire limpio:
� Son Productos sanitarios de Clase I
� CAP I, pág.92711
� Anexo IX Criterio de Clasificación pág. 92769
� Como Clase I, su evaluación la realiza el propio fabricante, no necesita organismo notificado
� Disposiciones generales, pág. 92709
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� Los fabricantes de Productos Sanitarios han de tener Licencia Sanitaria.
� CAP. II Instalaciones, pág. 92717
� Los fabricantes han de cumplir las normas nacionales y armonizadas en BOE y Diario oficial de la Unión Europea.
� CAP. I, art 6, pág. 92716
� Los productos deberán fabricarse de forma que su uso no comprometa la seguridad de los usuarios, utilizando los productos para su finalidad prevista.
� ANEXOS I Requisitos esenciales, pág. 92742-92743
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� Los productos se fabricarán minimizando el riesgo presentado por el personal que participa en la atención a los pacientes
� ANEXO I Requisitos relativos al diseño y la fabricación, pto7.1 y 7.2 pág. 92743
� Marcado CE significa que el fabricante cumple las disposiciones de este RD que le son aplicables
� ANEXO II Declaración CE de conformidad, pto2, pág. 92750
� Sólo podrán ponerse en el mercado y en servicio los productos que ostenten el marcado CE
� CAP. III, art. 12 pág. 92719
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CONCLUSIÓN� La ley no menciona que el algodón o algodón/poliéster
deba retirarse.
� Los productos sanitarios deben cumplir con la normativa vigente aprobada en el BOE.
� En el caso de batas, pijamas y cobertura quirúrgica, la norma UNE- EN 13795:2011 requiere de resistencia a la penetración de líquidos y emisión de partículas que ningún tejido de algodón, ni mezclado con poliéster podrá cumplir.
� Desde marzo 2010, fecha de entrada en vigor del RD 1591/2009, es obligatorio cumplir la norma 13795 por ser este tipo de materiales “producto sanitario.”
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� La cobertura y ropa quirúrgica son, son productos sanitarios de clase I.
� Cualquier fabricante /distribuidor de productos sanitarios debe tener Licencia Sanitaria en vigor.
� Los productos sanitarios deben tener el marcado CE. Todos los fabricantes de paños, batas y trajes de aire limpio quirúrgicos, tanto de un solo uso como reutilizables, deben asegurar que los productos disponen del marcado CE.
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COMPARATIVA ECONÓMICA EQUIPO UNIVERSAL Y BATAS
PRECIO DEL EQUIPO REPROCESADO COSTE /75 USOS
EQUIPO ESTÉRIL DESECHABLE
5,50€ NO 412,50 €
EQUIPO REUTILIZABLE
193,35 € 75 € 268,35 €
EQUIPO ALGODÓN 28,83 € 75 € 103,84 €
BATA ESTÉRIL DESECHABLE
1,45 € NO 108,75 €
BATA REUTILIZABLE 20,37 € 75 € 95,37 €
BATA ALGODÓN 6,42 € 75€ 81,42 €
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GRACIAS POR VUESTRA ATENCIÓN