NOTA IMPORTANTE: La entidad sólo puede hacer uso de esta norma para simisma, por lo que este documento NO puede serreproducido, ni almacenado, ni transmitido, en formaelectrónica, fotocopia, grabación o cualquier otratecnología, fuera de su propio marco. ININ/ Oficina Nacional de Normalización

NORMA CUBANA NC ISO 22005: 2008

(Publicada por la ISO en 2007)

TRAZABILIDAD DE LA CADENA ALIMENTARIA — PRINCIPIOS GENERALES Y REQUISITOS FUNDAMENTALES PARA EL DISEÑO Y LA IMPLEMENTACIÓN DEL SISTEMA (ISO 22005: 2007, IDT)

Traceability in the feed and food chain — General principles and basic requirements for system design and implementation

ICS: 67.040 1. Edición Octubre 2008 REPRODUCCIÓN PROHIBIDA

Oficina Nacional de Normalización (NC) Calle E No. 261 Vedado, Ciudad de LaHabana. Cuba. Teléfono: 830-0835 Fax: (537) 836-8048; Correo electrónico: nc@ncnorma.cu; Sitio Web: www.nc.cubaindustria.cu

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La versión certificada en español de la Norma Internacional ISO 22005:2007 Traceability in the feed and food chain — General principles and basic requirements for system design and implementation es adoptada como Norma Nacional bajo la referencia NC-ISO 22005: 2008 Trazabilidad de la cadena alimentaria — Principios generales y requisitos fundamentales para el diseño y la implementación del sistema.

NC-ISO 22005: 2008

2

Prefacio La Oficina Nacional de Normalización (NC), es el Organismo Nacional de Normalización de la República de Cuba y representa al país ante las organizaciones internacionales y regionales de normalización. La elaboración de las Normas Cubanas y otros documentos normativos relacionados se realiza generalmente a través de los Comités Técnicos de Normalización. Su aprobación es competencia de la Oficina Nacional de Normalización y se basa en las evidencias del consenso. Esta Norma Cubana: • Ha sido elaborada por el Comité Técnico de Normalización NC/CTN 62 de Higiene de los Alimentos integrado por

representantes de las siguientes entidades:

− Instituto de Nutrición e Higiene de los alimentos (INHA-MINSAP) − Unidad Nacional de Salud Ambiental (UNSA-MINSAP) − Oficina Nacional de Normalización (NC) − Ministerio de la Industria Pesquera (MIP) − Instituto de Investigaciones de la Industria Alimenticia (III-MINAL) − Centro Nacional de Inspección de la Calidad (CNICA-MINAL) − Centro Nacional de Higiene de los Alimentos (CNHA-IMV) − Instituto de Investigaciones en Normalización (ININ) − Oficina Territorial de Normalización, Cuidad Habana (OTN CH) − Ministerio de Comercio Exterior (MINCEX) − Ministerio de la Agricultura (MINAG) − Ministerio de Comercio Interior (MINCIN) − Ministerio del Turismo (MINTUR) − Laboratorio de Cuba Control S.A. − Escuela de Hoteleria y Turismo del MINTUR − Sumarpo AC (MITRANS) − Instituto de Farmacia y Alimento (IFAL-UH) − Corporación CIMEX − MINFAR − MININT

• Es una adopción idéntica por la versión certificada en español de la Norma Internacional ISO 22005:2007

Traceability in the feed and food chain — General principles and basic requirements for system design and implementation.

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Impreso en Cuba.

Número de referenciaISO 22005:2007(E)

© ISO 2007

NORMA INTERNACIONAL

ISO22005

Primera edición2007-07-15

Trazabilidad de la cadena alimentaria — Principios generales y requisitos fundamentales para el diseño y la implementación del sistema

Traceability in the feed and food chain — General principles and basic requirements for system design and implementation

Traçabilité de la chaîne alimentaire — Principes généraux et exigences fondamentales s'appliquant à la conception du système et à sa mise en oeuvre

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Publicado en Suiza

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Prólogo

ISO (Organización Internacional de Normalización) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización (organismos miembros de ISO). El trabajo de preparación de las Normas Internacionales normalmente se realiza a través de los comités técnicos de ISO. Cada organismo miembro interesado en una materia para la cual se haya establecido un comité técnico, tiene el derecho de estar representado en dicho comité. Las organizaciones internacionales, públicas y privadas, en coordinación con ISO, también participan en el trabajo. ISO colabora estrechamente con la Comisión Electrotécnica Internacional (IEC) en todas las materias de normalización electrotécnica.

Las Normas Internacionales se redactan de acuerdo con las reglas establecidas en la Parte 2 de las Directivas ISO/IEC.

La tarea principal de los comités técnicos es preparar Normas Internacionales. Los Proyectos de Normas Internacionales adoptados por los comités técnicos se circulan a los organismos miembros para votación. La publicación como Norma Internacional requiere la aprobación por al menos el 75% de los organismos miembros con derecho a voto.

Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de esta Norma Internacional puedan estar sujetos a derechos de patente. ISO no se responsabiliza de la identificación de ningún derecho de patente.

La Norma ISO 22005 fue preparada por el Comité Técnico ISO/TC 34, Productos alimenticios.

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Prólogo de la versión en español

Esta Norma Internacional ha sido traducida por el Grupo de Trabajo “Spanish Translation Task Group” del Comité Técnico ISO/TC 176, Gestión y aseguramiento de la calidad, en el que participan representantes de los organismos nacionales de normalización y representantes del sector empresarial de los siguientes países:

Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia, Costa Rica, Cuba, Ecuador, España, Estados Unidos de América, México, Perú, República Dominicana, Uruguay y Venezuela.

Igualmente, en el citado Grupo de Trabajo participan representantes de COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas) y de INLAC (Instituto Latinoamericano de Aseguramiento de la calidad).

Esta traducción es parte del resultado del trabajo que el Grupo ISO/TC 176 STTG viene desarrollando desde su creación en 1999 para lograr la unificación de la terminología en lengua española en el ámbito de la gestión de la calidad.

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Introducción

Un sistema de trazabilidad es una herramienta útil para ayudar a que una organización, que esté actuando dentro de una cadena alimentaria, logre los objetivos definidos en un sistema de gestión.

La selección de un sistema de trazabilidad está influida por las reglamentaciones, las características del producto, y las expectativas del cliente.

La complejidad del sistema de trazabilidad puede variar dependiendo de las características del producto y los objetivos que se desee alcanzar.

La implementación de un sistema de trazabilidad por una organización depende de:

⎯ los límites técnicos inherentes a la organización y los productos (es decir, la naturaleza de las materias primas, el tamaño de los lotes, los procedimientos de acopio y transporte, los métodos de procesamiento y de envase y embalaje), y

⎯ la relación costo-beneficio de la aplicación de dicho sistema.

Un sistema de trazabilidad es, por sí mismo, insuficiente para lograr la inocuidad de los alimentos.

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Trazabilidad de la cadena alimentaria — Principios generales y requisitos fundamentales para el diseño y la implementación del sistema

1 Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional proporciona los principios y especifica los requisitos básicos para el diseño y la implementación de un sistema de trazabilidad de la cadena alimentaria. Puede ser aplicada por una organización que esté actuando en cualquier etapa de la cadena alimentaria.

Está prevista para que sea lo suficientemente flexible como para permitir que las organizaciones alimentarias (tanto para animales como para consumo humano) alcancen sus objetivos identificados.

El sistema de trazabilidad es una herramienta técnica para ayudar a una organización a que cumpla con sus objetivos definidos, y es aplicable cuando es necesario determinar la historia o la ubicación de un producto o sus componentes pertinentes.

2 Referencias normativas

Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta).

ISO 22000:2005, Sistemas de gestión de la inocuidad de los alimentos — Requisitos para cualquier organización en la cadena alimentaria.

3 Términos y definiciones

Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones incluidos en la Norma ISO 22000 además de los siguientes.

3.1 producto Resultado de un proceso

[ISO 9000:2005, definición 3.4.2]

NOTA: El producto puede incluir material de envase y embalaje.

3.2 proceso Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados

NOTA 1: Los elementos de entrada para un proceso son generalmente resultados de otros procesos.

NOTA 2: Los procesos de una organización (3.10), son generalmente planificados y puestos en práctica bajo condiciones controladas para aportar valor.

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NOTA 3: Un proceso en el cual la conformidad del producto (3.1) resultante no pueda ser fácil o económicamente verificada, se denomina habitualmente “proceso especial”.

[ISO 9000:2005, definición 3.4.1]

3.3 lote Conjunto de unidades de un producto que se han elaborado y/o procesado o embalado en condiciones similares

NOTA 1: El lote está determinado por parámetros establecidos de antemano por la organización.

NOTA 2: Un conjunto de unidades puede ser reducido a una única unidad de producto.

3.4 identificación del lote Proceso de asignación de un código único a un lote.

3.5 ubicación Lugar de producción, procesamiento, distribución, almacenamiento y manipulación desde la producción primaria hasta el consumo.

3.6 trazabilidad Capacidad de seguir el recorrido de un alimento a través de la(s) etapa(s) especificada(s) de producción, procesamiento y distribución.

NOTA 1: Adaptada de la referencia [3] de la Bibliografía.

NOTA 2: El recorrido se puede relacionar con el origen de los materiales, el historial del procesamiento o la distribución del alimento.

NOTA 3: Se recomienda evitar el uso de términos tales como “trazabilidad documental”, “trazabilidad informática” o “trazabilidad comercial”.

3.7 cadena alimentaria Secuencia de las etapas y operaciones involucradas en la producción, el procesamiento, la distribución y la manipulación de alimentos, desde la producción primaria hasta el consumo.

NOTA: La producción primaria incluye la producción de alimentos para animales de los que se obtienen alimentos, y para animales destinados a la producción de alimentos.

3.8 flujo de materiales Movimiento de materiales en cualquier punto de la cadena alimentaria.

3.9 materiales Alimentos, ingredientes alimenticios y materiales de envase y embalaje.

3.10 organización Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones.

[ISO 9000:2005, definición 3.3.1].

NOTA 1: Una organización puede consistir en una sola persona.

NOTA 2: Una organización puede ser pública o privada.

3.11datos Información registrada.

3.12 sistema de trazabilidad Totalidad de los datos y operaciones que permite mantener la información deseada de un producto y sus componentes a través de toda su cadena de producción y utilización, o de parte de ella.

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4 Principios y objetivos de la trazabilidad

4.1 Generalidades

Se recomienda que los sistemas de trazabilidad permitan documentar el historial del producto y/o localizar un producto en la cadena alimentaria. Los sistemas de trazabilidad contribuyen a la investigación de la causa de una no conformidad y permiten, si es necesario, retirar y/o recuperar productos. Los sistemas de trazabilidad permiten mejorar el uso correcto y la fiabilidad de la información, así como la eficacia y la productividad de la organización.

Se recomienda que los sistemas de trazabilidad permitan lograr los objetivos (véase 4.3) desde el punto de vista técnico y económico.

El recorrido puede estar relacionado con el origen de los materiales, el historial del procesamiento o la distribución de alimentos y se recomienda que se aplique, al menos, a una etapa anterior y a una posterior para cada organización en la cadena. Por acuerdo entre las organizaciones en cuestión, puede aplicarse a más de una parte de la cadena.

4.2 Principios

Se recomienda que los sistemas de trazabilidad:

⎯ sean verificables,

⎯ sean aplicables en forma coherente y equitativa,

⎯ estén orientados hacia resultados,

⎯ sean rentables,

⎯ sean prácticos de aplicar,

⎯ cumplan con toda reglamentación o política aplicable, y

⎯ cumplan con los requisitos definidos de exactitud.

4.3 Objetivos

Para desarrollar un sistema de trazabilidad de la cadena alimentaria, es necesario identificar los objetivos específicos que se quieren alcanzar. Se recomienda que dichos objetivos tengan en cuenta los principios identificados en el apartado 4.2. Algunos ejemplos de esos objetivos son los siguientes:

a) apoyar los objetivos de inocuidad y/o de calidad de los alimentos;

b) cumplir la o las especificaciones de los clientes;

c) determinar el historial u origen del producto;

d) facilitar que se retiren y/o se recuperen los productos;

e) identificar las organizaciones responsables en la cadena alimentaria;

f) facilitar la verificación de la información específica respecto del producto;

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g) comunicar información a las partes interesadas pertinentes y a los consumidores;

h) cumplir la reglamentación o las políticas locales, regionales, nacionales o internacionales, según corresponda;

i) mejorar la eficacia, productividad y rentabilidad de la organización.

5 Diseño

5.1 Consideraciones generales referentes al diseño

Un sistema de trazabilidad es una herramienta que debería diseñarse dentro del contexto de un sistema de gestión más amplio.

Se recomienda que la selección del sistema de trazabilidad refleje un equilibrio entre los diferentes requisitos, la viabilidad técnica y la aceptabilidad económica.

Se recomienda que el sistema de trazabilidad sea verificable.

Cada elemento del sistema de trazabilidad debe considerarse y justificarse caso por caso, teniendo en cuenta los objetivos a alcanzar.

En el diseño de un sistema de trazabilidad se debe incluir lo siguiente:

a) los objetivos;

b) los requisitos reglamentarios y las políticas pertinentes a la trazabilidad;

c) los productos y/o ingredientes;

d) la ubicación en la cadena alimentaria;

e) el flujo de materiales;

f) los requisitos de información;

g) los procedimientos;

h) la documentación;

i) la coordinación de la cadena alimentaria.

5.2 Selección de los objetivos

La organización debe identificar los objetivos de su sistema de trazabilidad (véase 4.3).

5.3 Requisitos reglamentarios y de la política

La organización debe identificar los requisitos reglamentarios y de la política pertinentes que tiene que cumplir su sistema de trazabilidad.

5.4 Productos y/o ingredientes

La organización debe identificar los productos y/o ingredientes pertinentes a los que se aplican los objetivos de su sistema de trazabilidad.

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5.5 Etapas del diseño

5.5.1 Ubicación en la cadena alimentaria

La organización debe determinar su lugar dentro de la cadena alimentaria al menos mediante la identificación de sus proveedores y clientes.

5.5.2 Flujo de materiales

La organización debe determinar y documentar el flujo de materiales bajo su control de manera que cumpla los objetivos del sistema de trazabilidad.

5.5.3 Requisitos de información

Para lograr sus objetivos de trazabilidad, la organización debe definir la información a:

⎯ obtener de sus proveedores,

⎯ recopilar relativa al historial del producto y del proceso, y

⎯ suministrar a sus clientes y/o proveedores.

NOTA: La información requerida para un sistema de trazabilidad está influenciada por sus objetivos y por la ubicación de la organización en la cadena alimentaria.

5.6 Establecimiento de procedimientos

En general, los procedimientos se relacionan con la documentación del flujo de materiales y la información relacionada e incluye la retención y verificación de documentos. La organización debe establecer procedimientos que incluyan, al menos, lo siguiente:

a) la definición del producto;

b) la definición e identificación del lote;

c) la documentación del flujo de materiales y la información, incluido el soporte en el que se conservan los registros;

d) la gestión de datos y el registro de protocolos;

e) los protocolos de recuperación de la información.

En el desarrollo e implementación de un sistema de trazabilidad, es necesario tener en cuenta los sistemas operativos y de gestión existentes en la organización.

Los procedimientos para gestionar la información sobre trazabilidad deben incluir medios para vincular y registrar el flujo de información relativa a los materiales y productos, si ello fuera necesario.

Se deben establecer procedimientos para tratar las no conformidades en el sistema de trazabilidad. Se recomienda que estos procedimientos incluyan correcciones y acciones correctivas.

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5.7 Requisitos de documentación

La organización debe determinar cuáles son los documentos que se requieren para alcanzar los objetivos de su sistema de trazabilidad.

Una documentación apropiada debe incluir como mínimo:

⎯ una descripción de las etapas pertinentes de la cadena,

⎯ una descripción de las responsabilidades para la gestión de los datos de trazabilidad,

⎯ información escrita o registrada que documente las actividades de trazabilidad y el proceso de fabricación, los flujos y resultados de la verificación y las auditorías de trazabilidad,

⎯ la documentación relativa a las acciones tomadas para gestionar las no conformidades relacionadas con el sistema de trazabilidad establecido, y

⎯ los tiempos de retención de los documentos.

Para la gestión del control de los documentos, véase la Norma ISO 22000:2005, apartado 4.2.2.

Para la gestión del control de los registros, véase la Norma ISO 22000:2005, apartado 4.2.3.

Para los objetivos identificados de un sistema de trazabilidad, véase la Norma ISO 22000:2005, apartado 7.9.

5.8 Coordinación de la cadena alimentaria

Si una organización participa en un sistema de trazabilidad junto con otras organizaciones, los elementos del diseño (véase 5.1) deben coordinarse. Los vínculos en la cadena alimentaria se establecen a medida que cada organización identifica sus fuentes inmediatas anteriores y sus receptores inmediatos posteriores. Cuando se formule una declaración con propósitos comerciales respecto a la ‘trazabilidad de la cadena alimentaria”, la organización que la formula debe identificar las etapas pertinentes de la cadena alimentaria y respaldarla mediante información verificable.

NOTA: Un sistema de trazabilidad de la cadena puede aplicarse cuando la o las partes que se rastrean están continuamente conectadas.

6 Implementación

6.1 Generalidades

La organización debe demostrar su compromiso con la implementación de un sistema de trazabilidad mediante la asignación de responsabilidades de gestión y la provisión de recursos.

A continuación del diseño y el desarrollo de un sistema de trazabilidad, la organización debe implementar los pasos especificados en los apartados 6.2 a 6.6.

Cada organización puede seleccionar las herramientas apropiadas para rastrear, registrar y comunicar la información.

6.2 Plan de trazabilidad

Cada organización debe establecer un plan de trazabilidad, que puede ser parte de un sistema de gestión más amplio. El plan de trazabilidad debe incluir todos los requisitos identificados.

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6.3 Responsabilidades

La organización debe definir y comunicar las tareas y responsabilidades a su personal.

6.4 Plan de formación

La organización debe desarrollar e implementar un plan de formación. El personal que pueda afectar al sistema de trazabilidad debe estar formado e informado adecuadamente.

Dicho personal debe ser capaz de demostrar competencia para implementar correctamente el sistema de trazabilidad.

6.5 Seguimiento

La organización debe establecer un esquema de seguimiento para el sistema de trazabilidad.

6.6 Indicadores clave de desempeño

La organización debe establecer indicadores clave de desempeño para medir la eficacia del sistema.

7 Auditorías internas

La organización debe realizar auditorias internas a intervalos planificados para evaluar la eficacia del sistema para cumplir los objetivos establecidos.

8 Revisión

La organización debe revisar el sistema de trazabilidad a intervalos apropiados, o cuando haya cambios en los objetivos y/o en el producto o en los procesos. Sobre la base de esta revisión se deben tomar las acciones correctivas y preventivas apropiadas. Esto permite el establecimiento de un proceso de mejora continua. Esta revisión debe incluir, entre otros, los siguientes factores:

a) los resultados de los ensayos de trazabilidad;

b) los hallazgos de las auditorías de trazabilidad;

c) los cambios en los productos o en los procesos;

d) la información relacionada con la trazabilidad proporcionada por otras organizaciones de la cadena alimentaria;

e) las acciones correctivas relacionadas con la trazabilidad;

f) la retroalimentación del cliente, incluidas las quejas, relacionada con la trazabilidad;

g) las reglamentaciones nuevas o modificadas que afecten a la trazabilidad;

h) los nuevos métodos de evaluación estadística.

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Bibliografía

[1] ISO 9000:2005, Sistemas de gestión de la calidad — Fundamentos y vocabulario

[2] ISO 19011, Directrices para la auditoría de los sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.

[3] Codex Alimentarius: “Principios aplicables a la trazabilidad/Rastreo de productos como una herramienta dentro de un sistema de inspección y certificación de alimentos” (CAC/GL 60-2006)