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MARCADO CE 1
Q
MODULO 3: MARCADO CEMODULO 3: MARCADO CE
CALIDAD INDUSTRIAL
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MARCADO CE 2
QÍndice.Índice.
• 3.1. Introducción: las barreras técnicas.• 3.2. Antiguo Enfoque.• 3.3. Nuevo Enfoque. • 3.4. El Enfoque Global.• 3.5. Caso: Seguridad de las máquinas.
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MARCADO CE 3
Q3.1. Introducción: las barreras técnicas.3.1. Introducción: las barreras técnicas.
• Los artículos 30 al 40 del Tratado de Roma justifican las restricciones al comercio por motivos de:– Protección de la salud y vida, de personas y
animales.– Protección y preservación del medio ambiente.– Orden público.– Moralidad y seguridad pública.– Protección de patrimonio artístico, histórico y
arqueológico.– Protección de la propiedad industrial y comercial.
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MARCADO CE 4
Q3.1. Introducción: las barreras técnicas.3.1. Introducción: las barreras técnicas.
• Barrera Técnica: Toda reglamentación comercial de los Estados susceptible de obstaculizar directa o indirectamente, actual o potencialmente el comercio.
• Ejemplos: – Reglamentaciones técnicas nacionales, – Calendarios de importación, – Limitación de los puntos de entrada, – Formalidades de importación/ exportación, – Disposiciones en materia de garantía de precio,– Regulaciones respecto a la publicidad.
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MARCADO CE 5
Q3.1. Introducción: las barreras técnicas3.1. Introducción: las barreras técnicas
• Una de las medidas previstas por la Comisión Europea para la consecución del mercado único es la eliminación de las barreras técnicas mediante:– La armonización de las normas y
reglamentaciones técnicas de los distintos países a través de:
• Norma armonizadas: normas europeas publicadas en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
– El planteamiento global en materia de evaluación de la conformidad.
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MARCADO CE 6
Q3.2. Antiguo Enfoque3.2. Antiguo Enfoque
• Hasta 1985 la armonización técnica se basaba en:– Normas muy especificas.– Con procedimientos de homologación difíciles de
aplicar.– El reconocimiento de los certificados dependía de
la confianza que las diferentes autoridades nacionales tuvieran entre sí.
– Sectores armonizados:• Vehículos a motor.• Construcción.• Productos alimenticios.• Productos farmacéuticos
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MARCADO CE 7
Q3.2. El Nuevo Enfoque.3.2. El Nuevo Enfoque.
• Resolución del Consejo de 7 de mayo de 1985 y Directiva 83/189/CEE.
• Principios.– Uso de normas armonizadas europeas que contengan los
requisitos esenciales en lo que respecta a la seguridad y salud pública.
– Enfoque aplicados a grades familias de producto (maquinas, juguetes, etc.) u horizontalmente (compatibilidad electromagnética).
– Carácter voluntario en la aplicación de las normas armonizadas, sin embargo su cumplimiento supone la presunción de conformidad de los productos.
– Independencia de los organismos de normalización:• CEN: Comité Europeo de Normalización.• CENELEC: Comité Europeo de Normalización Electrónica.• ETSI: Instituto Europeo de Estándares de
Telecomunicaciones.
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MARCADO CE 8
Q • Sectores Armonizados bajo el Nuevo Enfoque:– Juguetes.– Cosméticos.– Máquinas.– Equipos a presión.– Dispositivos médicos.– Material eléctrico, electrónico y a gas.– Otros.
3.2. El Nuevo Enfoque3.2. El Nuevo Enfoque
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MARCADO CE 9
Q3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
• Decisión 93/465/CEE.• Política en materia de certificación y ensayos para
evaluar la conformidad de los productos industriales con las normas armonizadas:– Establece procedimientos para evaluar la
conformidad.– Fija el régimen de colocación del marcado CE de
conformidad.
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MARCADO CE 10
Q • Procedimiento de evaluación de la conformidad:– El producto estará sujeto a evaluación en las
fases de diseño y producción.– Las Directivas deben incluir un abanico de
opciones posibles para demostrar la conformidad (módulos).
• Basados en las normas ISO/EN 9000.• Basados en verificaciones del producto.
– La evaluación de la conformidad corresponde a los organismo notificados, que son designados por los Estados miembros.
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
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MARCADO CE 11
Q Módulo A: Control Interno de Fabricación.• El fabricante:
– Realiza una Declaración escrita de conformidad y estampa el marcado CEE en cada producto.
• Declaración de conformidad: documento en el que fabricante atestigua que el producto es conforme.
– Elabora la Documentación Técnica que pone a disposición de las autoridades nacionales:
• Documentación técnica: (1) Descripción del producto, (2) Denominación, (3) Datos del Fabricante, (4) Descripción técnica, (5) Normas aplicadas, (6) Cumplimiento de los requisitos esenciales, etc...
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
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MARCADO CE 12
Q Módulo A bis: Control Interno de Fabricación.
• Modulo A más las siguientes disposiciones:– Intervención del Organismo Notificado elegido por
el fabricante:• Realiza ensayos sobre los aspectos
específicos del producto. • Efectúa controles tomando muestra apropiadas
de los productos acabados.
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
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MARCADO CE 13
Q • Módulo B: Examen tipo CE.– Fabricante entrega documentación técnica y el
tipo (prototipo) al organismo notificado.– Organismo notificado: evalúa la conformidad con
requisitos y expide el Certificado CE de tipo.• Certificado CE de tipo: documento en el que el
organismo notificado constata y atestigua que el modelo de un producto satisface los requisitos.
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
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MARCADO CE 14
Q • Módulo C: Conformidad con el tipo.– Fabricante declara la conformidad con las
exigencias básicas y pone marcado “CE”.
– El Organismo Notificado:• Efectúa ensayos sobre los aspectos
específicos del producto.• Toma in situ una muestra apropiada de los
productos finales.
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
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MARCADO CE 15
Q • Módulo D: GC de Producción (ISO EN 9001, solo en lo que respecta a la producción).
• Fabricante adopta el sistema de calidad ISO 9001, declara la conformidad con el tipo y pone el marcado CE.
• Organismo notificado: Audita el Sistema de Calidad.
• Módulo E: GC del Producto (ISO EN 90001, solo en lo que respecta a inspecciones y ensayos finales.).
• Fabricante adopta el sistema de calidad, declara la conformidad y pone el marcado CE.
• Organismo notificado: Audita el Sistema de Calidad.
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
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MARCADO CE 16
Q • Módulo F: Verificación de los productos.– Fabricante:
• Realiza una declaración de conformidad y pone el marcado CE.
– El organismo notificado:• Realiza los exámenes y ensayos para verificar
la conformidad de los productos.
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
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MARCADO CE 17
Q • Módulo G: Verificación de la unidad.– Fabricante:
• Presenta Documentación Técnica.• Realiza una declaración de conformidad y
pone el marcado CE.– El organismo notificado:
• Realiza los ensayos de una unidad y expide un certificado de conformidad relativo a los ensayos efectuados
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
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MARCADO CE 18
Q • Módulo H: GC Completa (ISO/EN 9001).– Fabricante:
• Adopta el Sistema de Calidad ISO 9001 para el Diseño.
– El Organismo notificado: • Audita el sistema de calidad y expide
certificado CE de Diseño.
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
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MARCADO CE 19
QRutas para evaluar la conformidadRutas para evaluar la conformidad
Mód. B
Mód. C
Mód. D
Mód. E
Mód. F
Mód. A
Mód. G
Mód. H
Producto CE
DISEÑO PRODUCCIÓN
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MARCADO CE 20
QMódulos para Evaluar la ConformidadMódulos para Evaluar la Conformidad
XXXXXXEmbar-caciones
XXXXTermi-nales
XXMaqui-naria
XXJuguete
FEDHGB+F
B+E
B+D
B+C
ADirectivas
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MARCADO CE 21
Q • Organismos Notificados: Son organismos privados responsables de evaluar la conformidad con la Directiva correspondiente, deben cumplir dos requisitos:– Deben estar acreditados: Cumplen con las
normas EN 45000 que demuestran su competencia técnica.
– El Estado Miembro debe notificar (comunicar) a la Comisión y a los otros estados miembros los organismos o entidades que son responsables de evaluar la conformidad.
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.
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MARCADO CE 22
Q • Características del marcado “CE”:– El fabricante o su representante coloca el marcado
“CE”.– Si no se exige dimensión, será como mínimo de
5mm.– Se coloca en el producto o placa descriptiva, en el
embalaje si el producto no lo permite y en los documentos en caso de exigencia.
– Permite la comercialización en la Comunidad.– Si se le aplican varias directivas al producto, el
marcado CE acredita el cumplimiento de todas.
3.3. El Enfoque Global.3.3. El Enfoque Global.