guia marcado ce actualizada completa

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO

CE

DE PRODUCTOS INDUSTRIALES


CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES

MARCADO CE: UNA OBLIGACIN QUE ABRE MERCADOS

Esta Gua de Marcado CE de Productos Industriales, elaborada por la Direccin General de Industria e Innovacin Tecnolgica de la Junta de Castilla y Len, no pretende ser un tratado sobre la aplicacin de la Poltica Europea de Nuevo Enfoque, sino explicar de un modo sencillo lo que es y lo que representa, desde el punto de vista de los fabricantes, el Marcado CE de productos.

Edita:Autores:

CONSEJERA DE ECONOMA Y EMPLEOJos Luis Arribas Blanco M Esther Moral Marn INSTITUTO TECNOLGICO DE CASTILLA Y LEN

Direccin facultativa:

D. Gregorio Somarriba Bahn Jefe del rea de Metrologa Legal y Calidad Industrial de la DIRECCIN GENERAL DE INDUSTRIA E INNOVACIN TECNOLGICA

Imprime:

Grficas Lafalpoo, S.A.

Diseo y Maquetacin: INSTITUTO TECNOLGICO DE CASTILLA Y LEN Deposito Legal: Edicin 1 2005 Edicin 2 2008 (Actualizacin de contenidos en formato electrnico slo disponible en OFICER) VA-885/05

GUA PARA REALIZAR CORRECTAMENTE EL MARCADO CE DE PRODUCTOS INDUSTRIALES

MARCADO CE: UNA OBLIGACIN QUE ABRE MERCADOS


CE


PRLOGO

Como consecuencia de la aplicacin de la Poltica Comunitaria de Nuevo Enfoque, muchas empresas de Castilla y Len van a tener la oportunidad de acceder a todo el mercado de la Unin Europea a travs del Marcado CE de sus productos, sin tener que realizar ensayos u homologaciones en los lugares de destino de los mismos. Esta oportunidad comercial lleva aparejado un riesgo de exclusin de los citados mercados, cuando no se haya realizado correctamente el Marcado CE, ya que para los productos afectados no se trata de una opcin libre del fabricante, sino de una obligacin. A da de hoy, aunque ya han pasado varios aos desde la entrada en vigor de la obligacin de realizar el Marcado CE para las primeras familias de productos afectados, y a pesar de que esta obligacin se extiende cada vez a un nmero mayor de ellos, son an muchas las empresas que tienen dudas a la hora de aplicar esta normativa a su produccin industrial. Por este motivo, desde la Direccin General de Industria e Innovacin Tecnolgica de la Junta de Castilla y Len se ha elaborado esta Gua, que pretende ser una ayuda para que los fabricantes realicen correctamente el Marcado CE de sus productos. El contenido de esta Gua recoge la experiencia de sus autores en varios aos de trabajo con fabricantes y consumidores de productos afectados por Directivas de Nuevo Enfoque, y recoge valoraciones y propuestas habitualmente aceptadas en mbitos tcnicos. En cualquier caso, no es el objetivo de este documento realizar un tratado sobre la aplicacin de la Poltica Europea de Nuevo Enfoque (de la que surge la obligacin de realizar el Marcado CE), sino tratar de un modo prctico y sencillo los problemas ms frecuentes que se plantean a los fabricantes a la hora de acometer esta certificacin. Para los que deseen profundizar en el tema, en el Anexo V se dan algunas direcciones donde se puede ampliar la informacin sobre los temas vistos. En concreto, las cuestiones principales que se van a tratar en esta Gua hacen referencia a los siguientes conceptos: Qu productos estn afectados y cules no por la exigencia del Marcado CE. Qu se exige que cumplan dichos productos. Cmo verificar que el producto cumple (Evaluacin de la Conformidad) y cmo registrarlo documentalmente (Expediente Tcnico). Qu informacin y apoyos puede utilizar el fabricante para realizar el Marcado. Qu entidades u organismos le pueden servir de ayuda, o deben participar en el proceso de Marcado.

Toms Villanueva Rodrguez VICEPRESIDENTE SEGUNDO Y CONSEJERO DE ECONOMA Y EMPLEO


CE


INDICE

1 2 3

INTRODUCCIN. ................................................................................................... 7 DEFINICIONES. ..................................................................................................... 8 ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE (TODOS LOS PRODUCTOS).. 11 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 QU PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE................................. 11 SIGNIFICADO DEL MARCADO CE. ............................................................ 12 REQUISITOS ESENCIALES. ....................................................................... 13 DOCUMENTACIN ASOCIADA AL MARCADO CE.................................... 14 MEDICIONES, CLCULOS Y ENSAYOS. ................................................... 17 EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. ...................................................... 18

4

CASOS DE APLICACIN DEL MARCADO CE. .................................................. 20 4.1 4.2 MQUINAS................................................................................................... 20 PRODUCTOS ELCTRICOS. ...................................................................... 31

5

OTRAS DUDAS Y ERRORES FRECUENTES. ................................................... 41

ANEXOSANEXO I.

Familias de productos afectados y excluidos 43 Mdulos de Certificacin 56 Normas Armonizadas57 Organismos Notificados y Competentes Espaoles.. 58 Direcciones de Inters 74 Ejemplos de Declaraciones de Conformidad para mquinas y productos elctricos y electrnicos ... 76 Laboratorios de la Comunidad de Castilla y Len que prestan sus servicios en este campo79

ANEXO II.

ANEXO III.

ANEXO IV. ANEXO V. ANEXO VI.

ANEXO VII.

ANEXO VIII.

Normas CEN, CENELEC y ETSI .. 84

6


CE


1. INTRODUCCIN Uno de los pilares bsicos de la Unin Europea es la libre circulacin de mercancas, que debe permitir la creacin de un Mercado Interior que favorezca el desarrollo y la creacin de riqueza. Con esta premisa irrenunciable de partida, la existencia en los Estados Miembros de diferentes normativas aplicables a los productos industriales, se ha revelado como una de las principales amenazas a dicha libre circulacin. Estas diferentes normativas tcnicas se constituyen en autnticas barreras a la exportacin, cuando una empresa tiene que peregrinar por diversos organismos de cada pas al que pretende exportar, cada uno con su propia legislacin. Para evitar estas trabas al comercio, la Poltica de Nuevo Enfoque de la Unin Europea establece, entre otras cosas: Una armonizacin legislativa de lo que se exige (desde un punto de vista legal) que cumpla cada producto, conocido como Requisitos Esenciales (los mismos para todos los pases), en defensa de la seguridad, salud e intereses econmicos de los consumidores. La creacin de un entorno tcnico comn que permita la confianza mutua entre los Estados Miembros, de modo que los ensayos y certificados realizados en cualquiera de ellos tenga la misma validez legal.

Este requerimiento, cuya expresin grfica sobre el producto son las dos letras que componen el Marcado CE, tiene las siguientes consecuencias de ndole prctico: Hay un gran nmero de productos para los cuales el fabricante est obligado a realizar el Marcado CE de los mismos, si quiere acceder a los mercados de la Unin Europea. (En esta Gua se realiza un tratamiento general del tema, particularizndolo para las Directivas de Mquinas, Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica). Obligacin del Marcado CE. La realizacin correcta del Marcado CE permite que un producto circule libremente por dichos mercados, sin necesidad de realizar ninguna otra homologacin ni nada similar. Libre acceso a los Mercados. El fabricante puede realizar todos los ensayos y certificaciones que puedan ser necesarios en cualquier pas de la Unin Europea, sin necesidad de tener que hacerlo en cada sitio donde pretenda vender. Entorno tcnico comn.

Resulta evidente que el Marcado CE supone una oportunidad para las empresas, que pueden acceder a todos los mercados de la Unin Europea cumpliendo las mismas normas que se les exigen para vender en su lugar de origen. En el sistema descrito, las distintas administraciones pblicas son las encargadas de realizar un Control de Mercado que detecte aquellos productos no conformes, lo que puede dar lugar a requerimientos a los fabricantes, retiradas de productos del mercado, activacin de la red de alarma e incluso sanciones. De esto se deduce que si bien es una oportunidad, un Marcado CE incorrecto o su ausencia, supone un riesgo de exclusin de los mercados, incluso locales, del propio fabricante.

7


CE


2. DEFINICIONES Aunque pueda parecer sorprendente, la gran variabilidad de situaciones que se presentan entorno al diseo, la fabricacin, comercializacin, compra, utilizacin, modificacin, etc., de productos industriales, hace que en ocasiones no resulte evidente a quin o qu representan algunos de los conceptos que habitualmente manejamos. En este apartado se dan algunas definiciones de varios de estos conceptos, acompaadas en algunos casos de comentarios a posibles situaciones que se presentan con frecuencia. Debe tenerse en cuenta que resulta imposible recoger en estas pocas pginas todas las posible situaciones que se pueden presentar en la prctica. Las Definiciones que se dan no pretenden abarcar todo lo relacionado con los conceptos tratados, sino servir a la aplicacin de esta Gua, por lo que en las propias Directivas se podr realizar una consulta ms extensa. Comercializacin. Es el suministro de un producto por primera vez en el mercado comunitario, con carcter oneroso gratuito, para su distribucin o utilizacin en el territorio de la Unin Europea. Componente de Seguridad. Entendemos por componente de seguridad un componente que no constituya un equipo intercambiable, y que el fabricante, o su representante legalmente establecido en la Comunidad Europea comercialice con el fin de garantizar, mediante su utilizacin, una funcin de seguridad y cuyo fallo o mal funcionamiento pone en peligro la seguridad o la salud de las personas expuestas. Declaracin CE de Conformidad del Fabricante. Documento mediante el cual el fabricante o su representante en la Unin Europea declara que el producto comercializado satisface todos los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud de todas las Directivas que le son aplicables. Examen CE de Tipo. Procedimiento de Certificacin en el que un Organismo Notificado verifica si el producto y su documentacin tcnica asociada, cumplen los Requisitos Esenciales de las Directivas que le son aplicables, emitiendo en tal caso un Certificado de Adecuacin. Expediente Tcnico de Construccin (Dossier Tcnico). Documentacin asociada al producto, que permite demostrar el cumplimiento por parte del mismo de los Requisitos Esenciales de las Directivas que le aplican.

8


CE


Evaluacin de la conformidad. Procedimiento por el que el fabricante comprueba que el producto cumple los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud de las Directivas que le son aplicables. En ocasiones el fabricante puede realizar todo el proceso, aunque pueden participar tambin Organismos Notificados, laboratorios de ensayo, etc. Habitualmente habr que dejar constancia documental. Fabricante. Es cualquier persona fsica o jurdica, responsable de disear y fabricar un producto para comercializarlo con su propio nombre en la Unin Europea. En ocasiones tambin se puede considerar fabricante a todos los efectos si fabrica el producto para uso propio. Las responsabilidades del fabricante tambin se pueden aplicar a cualquier persona fsica o jurdica que ensambla, envasa, procesa o etiqueta un producto para comercializarlo con su propio nombre en la Unin Europea. En ocasiones, el que modifique los usos o funciones de un producto, puede estar asumiendo las funciones y responsabilidades de fabricante de un nuevo producto. Los productos no aparecen por generacin espontnea, por lo que siempre hay un fabricante al que exigir responsabilidades, alguien que debe conservar la autoridad de diseo. Importador. Es cualquier persona fsica o jurdica, establecido en la Unin Europea, que pone un producto de un tercer pas en el mercado comunitario. Mandatario. Persona fsica o jurdica, establecida en territorio de la Unin europea, designada por el fabricante y que acta en su nombre. Sus decisiones comprometen al fabricante. Mquina. Entendemos como mquina un conjunto de piezas u rganos unidos entre s, de los cuales uno por lo menos habr de ser mvil y, en su caso, de rganos de accionamiento circuitos de mando y de potencia, u otros, asociados de forma solidaria para una aplicacin determinada, en particular para la transformacin, tratamiento, desplazamiento y acondicionamiento de un material. Material elctrico. Todo material utilizado para la produccin, transformacin, transporte, distribucin o utilizacin de energa elctrica, tales como mquinas, transformadores, aparatos, instrumentos de medicin, dispositivos de proteccin, material de cableado y aparatos de utilizacin. Mdulos de Certificacin.

9


CE


Representan el conjunto de procedimientos vlidos para llevar a cabo la Evaluacin de la Conformidad de producto. Estn establecidos como un conjunto limitado de posibilidades de certificar el producto, tanto en la fase de diseo como en la fase de produccin. Dentro de ese conjunto, cada Directiva indica los mdulos que considera vlidos para los productos que abarca. Normas Armonizadas. Especificaciones tcnicas elaboradas por organismos europeos de normalizacin, y adoptadas por los Estados Miembros. Estn relacionadas con las Directivas que imponen el Marcado CE y tratan aspectos relacionados con los Requisitos Esenciales. Son de uso voluntario y dan presuncin de conformidad con los citados requisitos. Organismos Notificados. Son organismos cuya participacin puede ser requerida en algunas fases del proceso de evaluacin de la conformidad. Algunas Directivas exigen la participacin de Organismos Notificados para la certificacin de determinados productos, con funciones que van desde la realizacin de ensayos o exmenes de tipo, hasta el archivo de la documentacin generada por el fabricante. En algunas ocasiones es obligatorio acudir a ellos cuando no existen o no se usan Normas Armonizadas para cubrir los Requisitos Esenciales de algn producto. Perturbaciones electromagnticas. Fenmenos electromagnticos que puedan crear problemas de funcionamiento de un dispositivo, de un aparato o de un sistema. Presuncin de Conformidad. Cuando un producto est afectado por los Requisitos Esenciales de una Directiva, y existe una Norma Armonizada que se ocupa de ellos, si el fabricante cumple con las especificaciones de esa norma para ese requisito, el producto tiene presuncin de conformidad con los mismos. Puesta en Servicio. Primera utilizacin del producto en el territorio de la Unin Europea. Requisitos Esenciales. Exigencias tcnicas de las Directivas de Nuevo Enfoque para los productos incluidos en su mbito de aplicacin. Se suelen llamar Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud.

10


CE


3. ASPECTOS GENERALES DEL MARCADO CE 3.1 QU PRODUCTOS DEBEN LLEVAR MARCADO CE Debern llevar Marcado CE todos aquellos productos incluidos en el mbito de aplicacin de alguna de las Directivas de Nuevo Enfoque en vigor que requiere su colocacin (ver lista de Directivas). Todos estos productos deben llevar el Marcado CE antes de ser comercializados o puestos en servicio. Del mismo modo, se puede decir que est prohibido que lleven Marcado CE aquellos productos a los que no les afecta ninguna de estas Directivas. As pues, el Marcado CE no es opcional, dado un producto, o es obligatorio que lo lleve o no lo puede llevar. Es preciso decir que las Directivas de Nuevo Enfoque se aplican en general a productos destinados a ser comercializados o puestos en servicio por primera vez en el Mercado Comunitario, lo que quiere decir que se trata: a) de nuevos productos fabricados en los Estados Miembros o b) productos nuevos, usados o de segunda mano importados de otros pases no Miembros. Tambin se pueden considerar productos nuevos, y por lo tanto deber realizarse el Marcado CE, a aquellos que han sido modificados cambiando sus prestaciones, funciones, o las condiciones de diseo que en su da los convirtieron en productos seguros y sobre los que el fabricante realiz el Marcado CE.

DIRECTIVA

DENOMINACIN

87/404/CEE 88/378/CEE 89/106/CEE 89/686/CEE 90/384/CEE 90/385/CEE 90/396/CEE 92/42/CEE 93/15/CEE 93/42/CEE 94/9/CE 94/25/CE 95/16/CE 97/23/CE 98/37/CE 98/79/CE 99/5/CE 00/9/CE 04/22/CE 04/108/CE 06/95/CEE

Recipientes a presin simples. Seguridad en los juguetes. Productos de construccin. Equipos de proteccin individual. Instrumentos de pesaje no automtico. Productos sanitarios implantables activos. Aparatos de gas. Requisitos de rendimiento para las calderas. Explosivos con fines civiles. Productos sanitarios. Equipos de proteccin en atmsferas explosivas. Embarcaciones de recreo. Ascensores. Equipos a presin. Seguridad de las mquinas (sustituida por la 06/42/CE a partir del 29-12-2009). Aparatos sanitarios para diagnstico in Vitro. Estaciones radioelctricas y terminales de telecomunicacin. Instalaciones por cable para el transporte de pasajeros. Instrumentos de medida. Compatibilidad electromagntica. Baja tensin. Listado de directivas que exigen Marcado CE.

La sola lectura del listado de Directivas afectadas da una orientacin sobre el tipo de productos que pueden requerir Marcado CE. Para facilitar esta labor de identificacin,

11


CE


en el Anexo I de este documento se da una orientacin ms amplia por familias de productos afectados. En cualquier caso, antes de iniciar el proceso de Marcado CE, es conveniente leer cuidadosamente los apartados de mbito de Aplicacin y de Exclusiones de todas las Directivas que implican realizar el Marcado CE que se piense que pueden afectar. Aunque pueda resultar sorprendente, no es inusual encontrar productos para los que existan dudas sobre si aplica o no una Directiva y en qu medida. Tambin hay que ver la fecha de entrada en vigor de la obligacin de Marcado CE, pues cada Directiva tiene un periodo transitorio durante el cual algunos productos pueden optar por el Marcado CE o por el sistema de certificacin existente anteriormente. En la actualidad, ha acabado el periodo transitorio y es obligatorio realizar el Marcado CE para todas las Directivas, a excepcin de la de Productos de Construccin, que va entrando en vigor progresivamente por familias de productos. En cualquier caso, y una vez entrada en vigor la obligacin de realizar el Marcado CE, tambin hay periodos transitorios en las modificaciones de las Directivas, durante los cambios de una a otra. Como ejemplo, la Directiva de Mquinas 98/37/CE va a ser sustituida por la Directiva 2006/42/CE a partir del 29 de diciembre de 2009. En la aplicacin de esta nueva Directiva de Mquinas no hay periodo transitorio, de manera que el 29 de diciembre deja de ser vlida la 98/37CE y pasa a ser obligatoria la 2006/42/CE, con la excepcin puntual de mquinas accionadas por carga explosiva, que gozarn de periodo transitorio hasta el 29-6-2011. Esta Gua considera la evaluacin de la conformidad segn la Directiva actualmente en vigor (98/37/CE).

3.2 SIGNIFICADO DEL MARCADO CE

El Marcado CE colocado sobre un producto, representa y supone una declaracin de que cumple con los Requisitos Esenciales de todas las Directivas que le aplican, y ha seguido el procedimiento de evaluacin de la conformidad exigido por las mismas. El Marcado CE debe ser colocado por el fabricante o su representante autorizado en la Comunidad. Las proporciones y la forma del Marcado CE son nicas y estn definidas segn se detalla en la figura siguiente. En caso de modificarse el tamao se debern respetar las proporciones. Las dimensiones mnimas, para productos de muy pequeo tamao, son de 5 mm. El marcado CE se colocar de forma visible, legible e indeleble en el producto o en su placa de caractersticas. Cuando esto no sea posible por la naturaleza del producto, se colocar en el embalaje, en su caso, y en la documentacin que acompae al producto. Est prohibido expresamente colocar sobre el producto cualquier marca o smbolo que puedan confundirse con este Marcado CE. Cuando un Organismo Notificado participe en el control de la produccin (porque el mdulo elegido para la Evaluacin de la Conformidad as lo requiera), se colocar su nmero de identificacin a continuacin del marcado CE.

12


CE


No se colocar el nmero de identificacin del Organismo Notificado cuando slo haya realizado el Examen CE de tipo.

Grafismo del Marcado CE.

3.3 REQUISITOS ESENCIALES Desde el punto de vista tcnico, las Directivas de Nuevo Enfoque establecen como obligatorias para cada producto un conjunto de exigencias orientadas a garantizar la proteccin del inters pblico frente a los posibles riesgos inherentes al producto. Estos requisitos tcnicos definen los resultados de seguridad a conseguir o los riesgos a ser tratados, pero no imponen ni recomiendan soluciones tcnicas, dejando al fabricante total libertad al respecto. Se suelen llamar Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud o simplemente Requisitos Esenciales. Estos requisitos establecidos para el producto, en ocasiones transmiten la sensacin de recomendaciones obvias y genricas sobre seguridad. Veamos como ejemplo el caso de la seguridad elctrica en mquinas; un apartado de tanta relevancia se despacha en la Directiva con un requerimiento de seguridad tan aparentemente sencillo como el que se indica a continuacin, que sin embargo encierra una obligacin de cumplimiento que puede llegar a ser muy complicado alcanzar:

1.5.1. Energa Elctrica. Si la mquina se alimenta con energa elctrica, estar diseada, fabricada y equipada para prevenir o posibilitar la prevencin de todos los peligros de origen elctrico. La normativa especfica en vigor relativa al material elctrico destinado a ser utilizado dentro de determinados lmites de tensin se aplicar a las mquinas sujetas a la misma.

Dado que el Marcado CE de un producto implica que ste cumple con los Requisitos Esenciales de las Directivas que le afectan, y que en la Declaracin de Conformidad el fabricante Declara bajo su responsabilidad este hecho, resulta obvio que es necesario que este fabricante conozca estos requisitos y haya comprobado que efectivamente los cumple (realizando anlisis y ensayos cuando sea preciso).

13


CE


Tambin es necesario que guarde un registro documental de todo esto, lo que veremos al hablar del Dossier Tcnico o Expediente Tcnico de Construccin. Para dar cumplimiento a estos requisitos esenciales, el fabricante puede acudir a criterios tcnicos contenidos en las Normas Armonizadas (esta es una opcin voluntaria salvo para los productos de construccin) o seguir su propio criterio tcnico. En caso de utilizar Normas Armonizadas para los requisitos de la Directiva, se considera que existe presuncin de conformidad con los mismos, con lo que si el fabricante las utiliza y registra documentalmente este hecho, justifica que su producto cumple la Directiva en esos aspectos. Si no existen o el fabricante no usa Normas Armonizadas, debe justificar el cumplimiento de los requisitos esenciales mediante los criterios tcnicos que estime oportunos, validados en su caso con ensayos, clculos, informes, etc. Volviendo al caso de seguridad elctrica de las mquinas, resulta evidente que puede ser difcil justificar documentalmente, sin ninguna referencia de diseo, la seguridad elctrica de una mquina compleja. En este caso se aprecia la utilidad de disponer de una Norma como la UNE-EN 60204-1, que no slo trata de un modo sistemtico este aspecto de la seguridad elctrica de las mquinas sino que adems da presuncin de conformidad con el Requisito Esencial afectado.

3.4 DOCUMENTACIN ASOCIADA AL MARCADO CE En relacin con el Marcado CE de un producto, existen habitualmente una serie de documentos que recogen diversa informacin relacionada con el mismo. La generacin de esta documentacin (con alguna excepcin recogida en las Directivas) no es una opcin para el fabricante, sino que debe existir en el momento de comercializar o poner en servicio el producto. Los documentos que vamos a considerar como necesarios asociados al Marcado CE son los siguientes:

EXPEDIENTE TCNICO DE CONSTRUCCIN O DOSSIER TCNICO. Necesidad. El significado de la colocacin del Marcado CE sobre un producto va ms all del simple rotulado del mismo con estas dos letras. Guardar registro documental del cumplimiento de sus obligaciones en este campo, adems de una obligacin legal impuesta por las Directivas por si le es solicitado por la Administracin en un control de mercado, es una medida de seguridad para el fabricante. Este Expediente Tcnico es la justificacin documental del cumplimiento de los Requisitos Esenciales aplicables, y de haber seguido uno de los mtodos de evaluacin de la conformidad admitidos para el producto. La autoridad competente puede solicitar al fabricante o su representante esta justificacin. Periodo de conservacin. Esta documentacin deber conservarse durante al menos 10 aos, con la excepcin de los productos de las Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE y 98/79/CE, del mbito de productos sanitarios, (que establecen 5 aos) y algunas Directivas

14


CE


que no marcan plazo (en estos casos se considera conveniente al menos un periodo de 10 aos). Idioma. Deber redactarse en la lengua oficial del Estado Miembro donde se realice el Marcado CE o, en su caso, en el idioma del Organismo Notificado que realice la evaluacin de la conformidad. Contenido. Como se ha comentado en prrafos anteriores, uno de los fines del Expediente Tcnico es que la autoridad pueda comprobar la correcta aplicacin de las Directivas en lo relativo al cumplimiento de los Requisitos Esenciales. En cualquier caso, el Expediente Tcnico deber contener la justificacin del cumplimiento de dichos Requisitos, as como de que se ha seguido alguno de los procedimientos de evaluacin de la conformidad vlidos en cada caso. No se trata de que la empresa ponga todo su Know How a disposicin de la autoridad, sino solamente aquella parte del expediente que puede ser necesaria para realizar las comprobaciones mencionadas. En caso necesario, se deber presentar el Expediente completo. Por este motivo, se puede dividir el Expediente en dos partes: 1. En la primera parte se incluirn los datos tcnicos esenciales y tiles para el control de la evaluacin de la conformidad: Identificacin del fabricante. Identificacin y descripcin del producto. Anlisis y evaluacin de riesgos del producto, y justificacin de las soluciones adoptadas para cumplir los requisitos esenciales. Normas utilizadas y alcance de dicha utilizacin. Otras especificaciones tcnicas aplicadas. Instrucciones de uso o manual de instrucciones. Planos y esquemas del producto.

2. La segunda parte consistir en un expediente completo que incluya: Informes tcnicos o certificados de Organismos Notificados u otros laboratorios. Clculos, estudios, planos, esquemas, informacin de componentes, ensayos, etc., que permitan comprobar el cumplimiento de los requisitos esenciales. Medidas previstas para garantizar que el resto de la produccin seguir cumpliendo las condiciones del producto certificado como vlido.

MANUAL DE INSTRUCCIONES. Necesidad. Cada producto deber ir acompaado de la documentacin necesaria para que, utilizado en las condiciones previstas por el fabricante, no ocasione ningn dao a los potenciales usuarios y sea adecuado al uso que se le prev.

15


CE


Idioma. Deber estar redactado en la lengua oficial de uno de los Estados Miembros y traducirse a la lengua oficial del pas de utilizacin del producto. El comprador puede y debe exigir siempre que se le entregue el Manual traducido a su idioma. Contenido. Cada Directiva define los contenidos que considera necesarios para los Manuales de Instrucciones de los productos que regula. En la prctica, el formato puede variar entre una extensa coleccin de volmenes (para productos como mquinas complicadas) y unos sencillos esquemas impresos sobre el envase (caso de unos tapones para los odos).

DECLARACIN CE DE CONFORMIDAD. Necesidad. Como parte del procedimiento de evaluacin de la conformidad, el fabricante o su representante autorizado debern elaborar una Declaracin de Conformidad. (La nica excepcin es la Directiva de Juguetes, que no la exige). Con este documento, el firmante Declara bajo su responsabilidad que el producto cumple con los Requisitos Esenciales de las Directivas que le afectan y que ha llevado a cabo los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en las mismas. Queda, pues, patente de quin es la responsabilidad en caso de incumplimiento. Algunas Directivas obligan a que el producto vaya acompaado de la Declaracin de Conformidad, aunque no son todas, pues otras obligan a que el fabricante la elabore y conserve a disposicin. Por ejemplo, la Directiva de Mquinas obliga a que a cada mquina le acompae su Declaracin de Conformidad, mientras que las de Baja Tensin o Compatibilidad Electromagntica exigen que exista, pero no que acompae fsicamente al producto. No obstante, es una buena prctica (sobre todo en las compras realizadas por empresas) solicitar una copia de la Declaracin de Conformidad, a lo que ningn fabricante que realice correctamente el Marcado CE se suele negar. Idioma. Deber estar redactada en una de las lenguas de los Estados Miembros y en aquellos casos en que debe ir con el producto, acompaarse de una traduccin a la lengua oficial del pas de utilizacin del mismo. Periodo de conservacin. Esta documentacin deber conservarse durante al menos 10 aos (con la excepcin de los productos de las Directivas de productos sanitarios, que establecen 5 aos). Contenido. Aunque algunas Directivas pueden requerir la inclusin de otra informacin complementaria (por ejemplo la Directiva de Baja Tensin pide que se incluyan las dos ltimas cifras del ao de realizacin del Marcado CE), en general el contenido de la Declaracin es el siguiente:

16


CE


Identificacin de la Empresa fabricante. Identificacin del producto. Relacin de Directivas afectadas y declaracin de su cumplimiento. Normas utilizadas (armonizadas o especificaciones tcnicas nacionales) para justificar el cumplimiento de las Directivas mencionadas. Identificacin del firmante (nombre y cargo).

En aquellos supuestos en los que en el proceso de certificacin deba participar un Organismo Notificado, este hecho se hace constar en la propia Declaracin, identificndolo. En el Anexo VI se muestran ejemplos de Declaraciones de Conformidad para las Directivas de Mquinas, Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica.

3.5 MEDICIONES, CALCULOS Y ENSAYOS Como se ha indicado en apartados anteriores, antes de firmar la Declaracin de Conformidad y poner un producto en el mercado, el fabricante debe estar seguro de que cumple con los Requisitos Esenciales que le afectan, y registrarlo documentalmente como parte del Expediente Tcnico. Aqu, el fabricante se puede encontrar en diferentes situaciones: a) El Requisito Esencial no afecta. Este es el caso de la seguridad elctrica en una mquina cuya nica fuente de energa es neumtica. b) El cumplimiento del Requisito Esencial resulta evidente. Ejemplo: ante el riesgo de exposicin a temperaturas extremas en mquinas, un fabricante puede constatar que la parte ms caliente de la mquina es perfectamente segura al tacto (si no supera la temperatura ambiente), no considerando necesario realizar ms mediciones. c) Una medicin sencilla demuestra el cumplimiento. Ejemplo: ante el riesgo de corte con una cuchilla se puede optar por un resguardo de rejilla que permita la observacin del proceso; en este caso, la norma armonizada UNE-EN-ISO 13857 indica (entre otras cosas) las distancias de seguridad en funcin de las aberturas de acceso. Una simple medicin con un flexmetro permite demostrar la situacin de cumplimiento o incumplimiento. d) Es necesario realizar clculos o anlisis justificativos. Ejemplo: para justificar la resistencia mecnica de uniones soldadas, resistencia esttica de secciones de una estructura de soporte, etc. e) Es imprescindible realizar mediciones o ensayos directos sobre el producto. Este es el caso de la inmunidad radiada de componentes elctricos o electrnicos (que requieren de ensayos en laboratorios que suelen exceder la capacidad de los fabricantes) o de la verificacin de la proteccin contra tensiones residuales o la resistencia de aislamiento (que requieren disponer de un cierto nivel de equipamiento elctrico). Esta situacin puede venir tambin impuesta por una Norma que el fabricante quiera utilizar, y que demande la realizacin de ensayos. En cualquier caso, se debern realizar siempre los ensayos requeridos y registrar documentalmente sus resultados, lo que ante una inspeccin documental a causa de un accidente o simple control de mercado, ser la prueba de que el fabricante ha cumplido con sus obligaciones en este sentido.

17


CE


3.6 EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD

Una vez comprobado que el producto est afectado por una o varias Directivas, el fabricante debe seguir el procedimiento (a veces puede elegir entre varios) establecido en las mismas para realizar la certificacin del producto. El objetivo de la evaluacin de la conformidad es comprobar que el producto cumple los Requisitos Esenciales que le afectan, registrarlo documentalmente, y garantizar que este cumplimiento se va a mantener para todos los ejemplares iguales fabricados. En la prctica, este proceso se suele realizar a la par que se disea el producto, desarrollando soluciones tcnicas para cumplir los Requisitos Esenciales afectados. En el procedimiento de evaluacin de la conformidad se consideran dos etapas de la vida del producto, la etapa de diseo y la de produccin, para las que cada Directiva considera distintas modalidades de certificacin. stas, se recogen en los Mdulos de Certificacin, que definen los controles y actuaciones que se deben realizar en las dos etapas vistas. Cada uno de estos mdulos, que se explican con ms detalle en el Anexo II de este documento, define unos requisitos en funcin del tipo de producto y puede incluir pequeas modificaciones en su aplicacin para las distintas Directivas. En ocasiones se requiere la participacin de un Organismo Notificado en la fase de diseo o de produccin, y frecuentemente est permitido que el fabricante realice la auto certificacin completa del producto. El fabricante puede elegir cualquier Organismo Notificado por cualquiera de los pases miembros (lgicamente de la lista de Organismos Notificados para la Directiva y el Mdulo de Certificacin considerados). Tambin es posible que la eleccin de un mdulo u otro est condicionada por la existencia y aplicacin de normas armonizadas. En algunos casos esta utilizacin de Normas Armonizadas permite al fabricante optar por determinados mdulos (por ejemplo autocertificacin), mientras que si no existen o no se aplican se puede ver obligado a recurrir a un Organismo Notificado (para realizar Examen CE de tipo, controles en la produccin, etc.). Hay que tener en cuenta, que ser fabricante de un producto y comercializarlo implica una serie de responsabilidades de tipo legal que pueden ser muy importantes. En este caso, ante un accidente o dao para un usuario, es de gran utilidad para el fabricante poder demostrar que su producto cumpla con la normativa que le afectaba en el momento de su comercializacin, y que el dao se puede deber a un mal uso, modificaciones posteriores del producto, etc. Por ltimo, hay que indicar que las obligaciones del fabricante no se acaban en la etapa de diseo, sino que se extienden a todos los productos fabricados y comercializados, por lo que deber estar en condiciones de fabricar todos los productos como el diseado inicialmente. En este sentido, algunos de los mdulos de certificacin incluyen controles y verificaciones en la etapa de produccin.

Ejemplo 1. Un fabricante de una mquina neumtica no incluida en el anexo IV de la Directiva de Seguridad en Mquinas, realizar una autocertificacin que no requiere el concurso de ningn Organismo Notificado, realizando un control interno del diseo y de la produccin (Mdulo A).

18


CE


Ejemplo 2. Un fabricante de prensas para metales en fro podr optar por las siguientes opciones: Realizar un Examen CE de tipo con un Organismo Notificado (Mdulo B) en la fase de diseo, realizando despus una Declaracin de Conformidad con el tipo (Mdulo C) y controles de produccin. (Este suele ser el caso cuando no utiliza normas armonizadas que cubran los Requisitos Esenciales aplicables a su mquina, o si stas no existieran). Realizar el diseo segn normas armonizadas y enviar el Expediente tcnico de construccin a un Organismo Notificado para su archivo, declarando conformidad con el modelo. (Variaciones de los Mdulos A y C). Realizar el diseo segn normas armonizadas y enviar el Expediente tcnico de construccin a un Organismo Notificado, para que emita un certificado de adecuacin a normas, declarando despus conformidad con el modelo. (Variaciones de los Mdulos A y C).

19


CE


4. CASOS DE APLICACIN DEL MARCADO CE

Hasta aqu se ha tratado el Marcado CE de un modo general, sin considerar ninguna Directiva de un modo especial. En este captulo, se va a tratar el caso del Marcado CE de Mquinas y productos elctricos (sometidos a las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica). Resulta muy habitual que una mquina tenga partes elctricas e incluya componentes electrnicos en su sistema de control y mando. En estas circunstancias, resulta comn que a una mquina le afecten las siguientes Directivas: Mquinas (98/37/CE), Baja Tensin (2006/95/CE) y Compatibilidad Electromagntica (2004/108/CE). Segn se ha visto anteriormente, esta circunstancia se traduce en las siguientes obligaciones del fabricante: 1. Cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y salud de todas las Directivas que le apliquen. 2. Seguir los procedimientos de evaluacin de la conformidad establecidos en ellas. 3. Elaborar el Expediente Tcnico de Construccin o Dossier Tcnico. 4. Elaborar el Manual de Instrucciones Tcnicas. 5. Emitir la Declaracin de Conformidad para todas ellas (la Directiva de Mquinas exige que acompae al producto, las otras dos no, pero siempre deber existir). 6. Colocar el Marcado CE sobre el Producto. En los siguientes apartados se desarrolla ms en detalle la aplicacin de estas Directivas.

4.1 MQUINAS En este apartado se propone un procedimiento para llevar a cabo el Marcado CE de los productos que habitualmente denominamos mquinas y componentes de seguridad, segn la Directiva 98/37/CE. Esta normativa en Espaa est recogida en los Reales Decretos 1435/92 y 56/95.

PRODUCTOS AFECTADOS POR LA DIRECTIVA DE MQUINAS. En el Anexo I de esta Gua se pueden ver los productos que estn afectados por esta Directiva (junto con las dems que obligan al Marcado CE).

NOTA. Para evitar sorpresas, es aconsejable leer detenidamente el artculo 1 de la Directiva, donde se detallan tanto el mbito de aplicacin como las exclusiones.

20


CE


Por otro lado, a los efectos de Marcado CE vamos a hacer a su vez una subdivisin del conjunto de todas las mquinas en dos grupos: Las mquinas incluidas en el Anexo IV de la Directiva (este es un listado exhaustivo, por lo que cualquier mquina que no est expresamente en l, estar fuera). El resto de las mquinas. En este caso, el fabricante puede completar todo el proceso l mismo.

Esta divisin se debe a las diferencias en el proceso de evaluacin de la conformidad, que para las mquinas del Anexo IV requiere de la participacin de un Organismo Notificado.

A. MQUINAS. 1. Sierras circulares (de una o varias hojas) para trabajar la madera y materias asimiladas o para trabajar la carne y materias asimiladas. (Consultar tipos de sierras). 2. Enderezadoras con avance manual para trabajar la madera. 3. Cepilladoras de una cara, de carga y/o descarga manual para trabajar la madera. 4. Sierras de cinta de mesa fija o mvil y sierras de cinta de carro mvil, de carga y/o descarga manual, para trabajar la madera y materias asimiladas, para trabajar la carne y materias asimiladas. 5. Mquinas combinadas de los tipos incluidos en los apartados 1 a 4 y en el apartado 7 para trabajar la madera y materias asimiladas. 6. Espigadoras de varios ejes con avance manual para trabajar la madera. 7. Tupes de eje vertical con avance manual para trabajar la madera y materias asimiladas. 8. Sierras porttiles de cadena para trabajar la madera. 9. Prensas, incluidas las plegadoras, para trabajar metales en fro, de carga y/o descarga manual cuyos elementos mviles de trabajo pueden tener un recorrido superior a 6 milmetros y una velocidad superior a 30 milmetros por segundo. 10. Mquinas para moldear plsticos por inyeccin o compresin de carga o descarga manual. 11. Mquinas para moldear caucho por inyeccin o compresin de carga o descarga manual. 12. Mquinas para trabajos subterrneos. (Ver mquinas afectadas). 13. Cubetas de recogida de desperdicios domsticos de carga manual y con mecanismo de compresin. 14. Resguardos y rboles de cardan amovibles. (Ver tipos afectados). 15. Plataformas elevadoras para vehculos. 16. Aparatos de elevacin de personas con peligro de cada vertical superior a tres metros. 17. Mquinas para la fabricacin de artculos pirotcnicos. B. COMPONENTES DE SEGURIDAD 1. Dispositivos electrosensibles diseados para la deteccin de personas. (Varios tipos). 2. Bloques lgicos que desempeen funciones de seguridad para mandos bimanuales. 3. Pantallas automticas mviles para la proteccin de las mquinas. (Varios tipos). 4. Estructuras de proteccin contra el peligro de vuelco (ROPS). 5. Estructuras de proteccin contra el peligro de cada de objetos (FOPS). Mquinas y Componentes de Seguridad incluidos en el Anexo IV de la Directiva de Seguridad en Mquinas.

21


CE


PROCESO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD PARA MQUINAS. En los apartados que siguen a continuacin se desarrollan los principales aspectos del esquema indicado, que propone un diagrama de flujo para realizar el Marcado CE de una mquina (denominada genricamente producto).

INICIO

Requisitos Producto

Caracterizacin y Diseo del Producto

Descripcin del Producto

Informe de RESS Afectados

Anlisis Requisitos Esenciales (RESS) Afectados

Propuesta de Medidas de Proteccin

Ensayos y Mediciones Requeridas

Evaluacin de Riesgos. Ensayos y Mediciones.

Planos, Esquemas, Medidas de Proteccin y Dispositivos de Seguridad

Informes de Ensayos

NO

Cumple los RESS?

Anlisis de Riesgos.

SIDiseo final del Producto. Expediente Tcnico de Construccin.

Examen CE de tipo o comunicacin a Org. Notificado (si procede)

Certificado CE de Tipo.

NO

Riesgo Controlado? SIDeclaracin de Conformidad y Marcado CE Aseguramiento de la Calidad de la Produccin.

FIN

Diagrama de flujo para la realizacin del Marcado CE de mquinas.

22


CE


Caracterizacin de la Mquina Como paso previo, es preciso conocer en detalle los requisitos tcnicos del producto: qu va a hacer la mquina, en qu entorno, qu tipo de usuarios la va a manejar, etc. Para esto, es preciso identificar y registrar todos los aspectos relativos a la seguridad del usuario, teniendo en cuenta las distintas fases de la vida de la mquina. En relacin con la seguridad del usuario se deber tener en cuenta el mal uso razonablemente previsible, por lo que en el diseo de la mquina se debern considerar, con carcter general, los aspectos relativos a: Comportamiento anormal del usuario como consecuencia de una falta de atencin normal (no de mal uso deliberado). Comportamiento reflejo del usuario en caso de disfuncionamiento, incidente, fallo, etc. Comportamientos resultados de la aplicacin de la ley del mnimo esfuerzo. En mquinas de posible uso no profesional, posible comportamiento de nios, discapacitados, etc. En relacin con la mquina, se debern considerar todas las fases de la vida de la misma, incluyendo aspectos relativos a: Fabricacin de la mquina. Transporte y puesta en servicio. - Manutencin y traslados. - Montaje e instalacin. - Ajuste. Utilizacin. - Reglaje, aprendizaje/programacin o cambios de proceso. - Funcionamiento previsto y disfuncionamiento. - Localizacin y reparacin de averas. - Limpieza. - Mantenimiento. Retirada de servicio y desmantelamiento. A partir de los requisitos tcnicos establecidos para la mquina, el Responsable de Diseo realizar una caracterizacin de la misma desde el punto de vista del diseo, generando una descripcin de la mquina con los siguientes apartados: 1. Requisitos tcnicos de funcionamiento, interaccin con el usuario potencial, lmites (entorno fsico de influencia, lmites de uso, temporales, etc.). 2. Planos y esquemas de diseo, as como los planos de los circuitos de mando (estos pueden ir cambiando durante el proceso). 3. Caracterizacin de las fuentes de energa. 4. Historial conocido de incidentes y accidentes de este tipo de mquinas (se solicitar la colaboracin de otros departamentos, por ejemplo del Servicio Tcnico de Atencin al Cliente). Anlisis de los Requisitos Esenciales Afectados En el Anexo I de la Directiva est la lista de Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud (RESS) que obligatoriamente deben cumplir las mquinas. En el Expediente Tcnico de Construccin debe quedar registro de que se han comprobado todos uno a uno, si aplican o no y cmo se les da cumplimiento. Para ello

23


CE


es preciso disponer de la caracterizacin de la Mquina mencionada en el apartado anterior. Para realizar un repaso de dichos requisitos, se puede utilizar un formato como el siguiente, registrndolos en l:

AFECTA RESSSI NO

Justificacin

Posibles riesgos y puntos crticos de seguridad

En el apartado de Justificacin se realiza un anlisis de cmo y porqu afectan los RESS a la mquina, o en su caso de porqu no afectan. En caso de que se considere que la mquina satisface dicho requisito, se justifica tambin en este apartado. El anlisis de estos RESS en relacin con la mquina diseada, nos puede llevar a detectar una serie de riesgos para los usuarios que es preciso eliminar, realizando una propuesta inicial de medidas de proteccin. Algunos de estos riesgos son evidentes y debern ser corregidos con medidas de diseo (colocacin de protecciones, sistemas de mando, uso de materiales adecuados, distancias de seguridad, etc.). Otros riesgos sin embargo no son tan evidentes y debern ser evaluados y analizados con algn mtodo que ayude a decidir cundo estn controlados. Despus de este proceso, tenemos una lista de RESS que afectan a la mquina, unos riesgos identificados y una propuesta inicial de medidas de proteccin.Ejemplo. Supongamos el caso de una mquina con una prensa para deformacin de elementos metlicos en fro. El operario deber alimentar manualmente las piezas y retirarlas tras el proceso.

Consideremos el caso del RESS definido en el punto 1.3.7. del Anexo I de la Directiva:1.3.7 Prevencin de los peligros relativos a los elementos mviles. Los elementos mviles de la mquina se disearn, fabricarn y dispondrn a fin de evitar todo peligro, o cuando subsiste el peligro estarn equipados de resguardos o dispositivos de proteccin, de forma que se elimine cualquier riesgo de contacto que pueda provocar accidentes.

Est claro que este RESS afecta a la mquina, y que en su movimiento de bajada puede originar aplastamientos. Adems, esta situacin se puede dar no slo en el trabajo normal, sino tambin durante el cambio de troqueles, limpiezas, mantenimientos, etc. Estos hechos se podran registrar de la siguiente forma:

24


CE


AFECTA RESS SI NO

Justificacin

Posibles riesgos y puntos crticos de seguridad

1.3.7.

X

En su movimiento de bajada la prensa puede atrapar a los operarios. Las condiciones de trabajo son

Riesgo de atrapamiento en la alimentacin normal de piezas, en operaciones de limpieza y retirada de restos de material, en mantenimientos programados y correctivos, en (se deben definir tambin las condiciones que agravan o minimizan los riesgos). Los elementos de riesgo son

Lgicamente un caso as expuesto siempre es incompleto. Deberan considerarse todos los datos concretos de la mquina en cuestin, en funcin de las velocidades de bajada, dimensiones, distancias de acceso, materiales, posibles roturas en servicio, proyecciones de fragmentos, modo en que el trabajador desarrolla su labor, etc. Tambin podran afectar situaciones del entorno previsible (ruido, vibraciones, etc.) o el que el operario deba usar Equipos de Proteccin Personal. Deteccin de Riesgos, evaluacin y medidas de proteccin. La deteccin de riesgos debe ser sistemtica, para evitar que se pueda olvidar alguno de ellos. Algunas Normas Armonizadas de tipo C (para mquinas concretas), dan listados de riesgos y elementos a considerar, para ayudar a sistematizar la bsqueda. Cuando se d por concluido el proceso de Marcado CE, y antes de realizar la Declaracin de Conformidad, todos los riesgos debern haber sido identificados y controlados. Se realizar una evaluacin de riesgos, y para todos los que no estn controlados habr que realizar una labor de diseo de medidas de proteccin, hasta que sean aceptables. Para la deteccin y evaluacin de riesgos es muy importante contar con toda la informacin posible, para lo que ser muy til conocer la opinin de los tcnicos de mantenimiento, los comerciales que recogen comentarios de los usuarios de mquinas similares, etc. Todos los riesgos detectados deben ser evaluados, y si no estn controlados se propondrn medidas de proteccin hasta que el riesgo residual sea admisible.

Nota. La Norma Armonizada UNE-EN-ISO 14121-1 proporciona un mtodo para realizar esta evaluacin de riesgos.

Se puede utilizar una plantilla del tipo siguiente:

25


CE


Riesgo (ref.).

Gravedad (1)

Frecuencia(2)

Probab. de ocurrencia (3)

Posibilidad de evitar el dao(4)

Valoracin global (5)

Riesgo residual (6)

1 2 3 (1) (2)

1 - Ligera (normalmente reversible), 2 - seria (normalmente irreversible) 3 - muerte. 1 - Alta (prcticamente continua), 2 media (con cierta frecuencia) 3- baja (espordicamente). 1 - Probable (se sabe que suele ocurrir) 2 poco probable (se piensa que puede ocurrir). 1 Alta (se puede evitar fcilmente) 2 baja (es prcticamente imposible de evitar). 1 Riesgo alto (inadmisible), 2 riesgo bajo (se puede admitir bajo ciertos supuestos) 3 riesgo asumible. 1 Riesgo alto (inadmisible), 2 riesgo bajo (se puede admitir bajo ciertos supuestos) 3 riesgo asumible. (Tras haber tomado las medidas descritas en el apartado ---).

(3) (4) (5)

(6)

La valoracin realizada por este procedimiento va a ser siempre subjetiva, y condicionada por la informacin disponible, pero el uso de una norma ayuda a sistematizar el proceso. De cualquier modo, para cualquier riesgo que sea considerado inadmisible habr que repetir el proceso hasta que est controlado, antes de poder emitir la Declaracin de Conformidad. Uso de las Normas Armonizadas. Para dar solucin a los riesgos asociados a estos RESS, el fabricante puede optar por disear medidas de proteccin segn su criterio, o por utilizar las Normas Armonizadas. (Ver en el Anexo III la localizacin de las Normas Armonizadas). En el caso expuesto anteriormente, al tratarse de una prensa para deformacin de metales en fro, estamos hablando de una mquina del Anexo IV de la Directiva. En este caso el fabricante tiene varias opciones: a) Si existen y el fabricante utiliza normas armonizadas para el diseo (en este caso, entre otras la norma UNE-EN 692. Prensas Mecnicas. Seguridad. salvo para algunos modelos- da presuncin de conformidad), puede elaborar el Expediente Tcnico de Construccin y envirselo a un Organismo Notificado para su archivo. (Ver Organismos Notificados en el Anexo IV de este documento). El fabricante realizar la Declaracin de Conformidad de un modo normal, indicando a qu Organismo Notificado ha enviado el Expediente. b) Si existen, y el fabricante utiliza normas armonizadas (caso anterior), el fabricante puede tambin optar por enviar el Expediente Tcnico de Construccin y envirselo a un Organismo Notificado, que emitir un Certificado de Adecuacin (de las Normas Armonizadas utilizadas). El fabricante realizar la Declaracin de Conformidad de un modo normal, indicando qu Organismo Notificado ha emitido el Certificado de Adecuacin. c) Si no existen Normas Armonizadas (casos no contemplados en la Norma UNE-EN 692, u otro tipo de mquinas sin Norma Armonizada) o el fabricante decide no utilizarlas, el fabricante enviar una copia del Expediente Tcnico de Construccin

26


CE


a un Organismo Notificado, que realizar un Examen CE de tipo de un ejemplar de la mquina, y si lo supera, el fabricante realizar la Declaracin de Conformidad con el modelo, indicando el nmero de certificado CE y el Organismo Notificado que lo emiti. Si se hubiera tratado de una mquina no incluida en el Anexo IV de la Directiva, el fabricante realizar todo el proceso sin contar con ningn organismo notificado, utilice o no Normas Armonizadas.

Ejemplo. En el caso visto anteriormente, las medidas de proteccin pueden incluir la utilizacin de barreras fijas, mandos bimanuales, barreras inmateriales (para las que habr que definir el modo de instalacin, distancias, etc.), o cualquier otra que decida el fabricante. Para el diseo y la colocacin de las protecciones mencionadas se pueden utilizar sus propias Normas Armonizadas, con lo que se obtiene presuncin de conformidad frente a los RESS afectados. Resulta evidente la importancia de haber caracterizado adecuadamente la mquina, ya que tanto los riesgos como las medidas de proteccin debern tener en cuenta el uso previsto de la mquina y el mal uso previsible, para poder ser efectivos.

De cualquier modo se debern registrar documentalmente, tanto los riesgos encontrados y las medidas de proteccin adoptadas, como en su caso las Normas utilizadas (indicando sus apartados) y cmo se cumplen los Requisitos Esenciales aplicables (se trata de realizar una justificacin tcnica).

PRODUCTO: PELIGROS DETECTADOS. EN-292-1 SITUACIN PELIGROSA Y/O CAUSA DE LOS ACCIDENTES.

1.2.MEDIDAS DE SEGURIDAD A ADOPTAR Y JUSTIFICACIN DEL CUMPLIMIENTO DE LOS R.E.S.S. NORMAS APLICADAS.

1.2.

Elaboracin del Expediente Tcnico de Construccin. Una vez que se ha realizado todo el proceso descrito anteriormente, se puede proceder a recopilar toda la documentacin que compone el Expediente Tcnico de Construccin de la mquina. Este Expediente no tiene porqu ser un libro editado, pero s deber existir y estar a disposicin de la autoridad, para un posible control. El Expediente contendr como mnimo los siguientes documentos: 1) Plano de conjunto de la mquina y planos de los circuitos de mando.

27


CE


2) Los planos detallados y completos, acompaados eventualmente de notas de clculo, resultados de pruebas, etc., que permitan comprobar que la mquina cumple los requisitos esenciales de seguridad y de salud. 3) Listado de los requisitos esenciales del Anexo I de la Directiva. 4) Valoracin de riesgos y descripcin de las soluciones adoptadas para prevenir los peligros presentados por la mquina. 5) Listado de las normas y restantes especificaciones tcnicas utilizadas para el diseo de la mquina. 6) Cualquier informe tcnico o certificado obtenido de un Organismo o Laboratorio competente1, en que se haya basado para justificar la seguridad de la mquina o el cumplimiento de algn RESS. 7) Si declara la conformidad a una norma armonizada que lo prevea, cualquier informe tcnico que d los resultados de los ensayos efectuados a su eleccin, bien por l mismo, bien por un Organismo o Laboratorio competente. 8) Un ejemplar del manual de instrucciones de la mquina. 9) En caso de fabricacin en serie, las disposiciones internas que vayan a aplicarse para mantener la conformidad del resto de mquinas fabricadas. Esta documentacin deber redactarse en una de las lenguas oficiales de la Comunidad, y se tendr a disposicin de las autoridades nacionales competentes como mnimo diez aos a partir de la fecha de fabricacin de la mquina o del ltimo ejemplar de la mquina, si se tratase de una fabricacin en serie. Contenidos del Manual de Instrucciones. Cada mquina deber ir acompaada de un Manual de Instrucciones, que tendr, como mnimo, los siguientes contenidos: 1. Indicaciones establecidas para el marcado: -Nombre y direccin del fabricante. -Marcado CE. -Designacin de la serie o del modelo. (No es necesario poner el n de serie). -Ao de fabricacin. -Adems, indicaciones adicionales que puedan facilitar el mantenimiento, como direccin del importado, reparados, etc. 2. Condiciones previstas de utilizacin: -Uso normal y mal uso previsible de la mquina: dejadez, mnimo esfuerzo o utilizacin por menores, discapacitados, etc. -Contraindicaciones de uso. 3. El o los puestos de trabajo que puedan ocupar los trabajadores. 4. Las instrucciones para que puedan efectuarse sin riesgos: -La puesta en servicio. -La utilizacin. -La manutencin: si hay que mover de modo habitual elementos de la mquina, hay que indicar su masa. -La instalacin. -El montaje y el desmontaje. -El reglaje. -El mantenimiento: conservacin y reparacin.1

Se considerar que un Organismo o un laboratorio son competentes cuando cumplen los criterios de evaluacin previstos en las normas armonizadas pertinentes.

28


CE


5. Si procede instrucciones de aprendizaje. 6. Si es necesario las caractersticas bsicas de las herramientas que puedan acoplarse a la mquina. Este Manual estar redactado en una de las lenguas comunitarias, y en el momento de su entrada en servicio toda mquina llevar un ejemplar del Manual y de su traduccin a la lengua oficial del pas de utilizacin. El Manual llevar adems: Todos los planos y esquemas necesarios. Informacin sobre el ruido areo emitido por la mquina (se puede ampliar esta informacin en el punto 1.7.4. del Anexo I de la Directiva). Si es preciso informacin sobre cmo reducir este ruido y/o vibraciones. En caso de ser para uso en atmsfera explosiva, las indicaciones necesarias.

Si la mquina pudieran utilizarla usuarios no profesionales, el manual se redactar orientado a los conocimientos esperados de estos usuarios. Declaracin CE de Conformidad. En el momento de redactar la Declaracin de Conformidad, la mquina debe cumplir todos los Requisitos Esenciales de todas las Directivas que le sean de aplicacin, que es lo que est declarando el fabricante. La Declaracin de Conformidad de mquinas y componentes de seguridad deber incluir los siguientes apartados: Nombre y direccin del fabricante o su representante establecido en la Comunidad. Descripcin de la mquina o componente de seguridad (incluyendo tipo, serie, n de serie, etc.). Funcin que realiza el componente de seguridad (si no es evidente por el nombre y si aplica). Disposiciones a las que se ajusta la mquina (Directivas con las que se declara conformidad). Nombre y direccin del Organismo Notificado que ha participado en la evaluacin de la conformidad (si aplica). Normas Armonizadas que se han utilizado (si se han usado). Normas y especificaciones tcnicas nacionales (si se han usado). Identificacin del signatario (nombre y cargo).

La Declaracin de Conformidad deber redactarse en la misma lengua que el Manual de Instrucciones y como ste, se deber traducir y acompaar a la mquina en la lengua del pas de uso. En el Anexo VI se presenta un ejemplo de Declaracin de Conformidad para mquinas.

29


CE


Colocacin del Marcado CE. Una vez elaborados el Expediente Tcnico de Construccin, el Manual de Instrucciones y la Declaracin de Conformidad, el fabricante puede colocar el Marcado CE sobre la Mquina. Las condiciones que rigen este Marcado CE son las que se expusieron en el apartado 3.2. de esta Gua. En el caso de una mquina, el punto 1.7.3. del Anexo I de la Directiva establece que deber llevar adems visible la siguiente informacin: Identificacin del fabricante. Identificacin de la mquina (serie o modelo). Nmero de serie (si existe). Ao de fabricacin.

Otras informaciones adicionales podran tener que acompaar a determinados tipos de mquinas, tales como su calificacin frente al uso en atmsferas potencialmente explosivas, etc. Mantenimiento de las condiciones de certificacin durante la produccin. Como se indic al hablar de los distintos mdulos de evaluacin de la conformidad, se debe considerar una fase de diseo y una fase de produccin. La fase de diseo prcticamente habra finalizado en el apartado anterior, una vez que se puede garantizar que la mquina cumple con los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud, se ha elaborado el Expediente Tcnico de Construccin y se ha emitido la Declaracin de Conformidad. En caso de fabricacin de una unidad de la mquina considerada, el fabricante guarda el Expediente y ya estara resuelto el problema. En caso de fabricacin en serie, en este Expediente Tcnico deber haberse previsto cmo se van a mantener, a lo largo de la produccin, las condiciones que permitieron declarar que la mquina cumpla los Requisitos Esenciales de la Directiva. Esto hace referencia al Sistema de Aseguramiento de la Calidad de la Produccin previsto, que no tiene porqu estar certificado.

OTROS ASPECTOS A CONSIDERAR EN EL MARCADO CE DE MQUINAS.

Emisin de ruido de mquinas de uso al aire libre. Cuando se trate de mquinas de uso al aire libre, se deben considerar las disposiciones de limitacin de potencia acstica y de documentacin asociada a la mquina establecida en la Directiva 2000/14/CE, transpuesta por el Real Decreto 212/2002 de 22 de febrero. Mquinas de uso en Atmsferas explosivas. Cuando la mquina est destinada a ser utilizada en atmsferas explosivas, se debern tener tambin en cuenta las disposiciones de la Directiva 94/9/CE, transpuesta por el Real Decreto 400/1996 de 1 de marzo, sobre los aparatos y sistemas de proteccin para uso en atmsferas potencialmente explosivas.

30


CE


Componentes elctricos y electrnicos de las Mquinas. Como se indic en apartados anteriores, es comn que una mquina se conecte a la red elctrica (entre 50 y 1000 voltios en corriente alterna y entre 75 y 1500 voltios en corriente continua). En estas condiciones, la mquina se ve afectada tambin por la Directiva de Baja Tensin (2006/95/CE). Si la mquina tiene componentes electrnicos susceptibles de verse afectados o afectar a otros por perturbaciones electromagnticas, se ve afectada tambin por la Directiva de Compatibilidad Electromagntica (2004/108/CE). Aunque en el apartado siguiente se contemplan estos casos ms en detalle, en relacin con el cumplimiento por parte de las mquinas de la Directiva de Baja Tensin, es importante resaltar que la Norma Armonizada UNE-EN 60204-1/99 da presuncin de conformidad con los Requisitos Esenciales, luego tomndola como referencia para el diseo y justificando documentalmente en el Expediente Tcnico su cumplimiento, se puede realizar la Declaracin de Conformidad con la citada Directiva 2006/95/CE. Hay que indicar que la norma mencionada requiere la realizacin de ensayos de tipo elctrico. En caso de aplicacin de la Directiva de Compatibilidad Electromagntica, cuando la mquina responda a la definicin de Instalacin Fija de la misma, o se fabrique o comercialice para su incorporacin en una de ellas, deber tener un comportamiento electromagntico adecuado, pero no est sujeto a evaluacin de la conformidad, no debiendo llevar tampoco Marcado CE. S deber llevar, no obstante, informacin que identifique la instalacin, sus caractersticas de Compatibilidad y las precauciones para el montaje de la instalacin o la mquina en la instalacin. El resto de mquinas afectadas por Compatibilidad Electromagntica que no respondan a la definicin citada de Instalacin Fija, debern sufrir una evaluacin de la conformidad segn dicha Directiva. En este caso, puede ser interesante recurrir a un laboratorio capacitado, que en muchos casos deber tener que poder realizar los ensayos in situ, especialmente para mquinas grandes. 4.2 PRODUCTOS ELCTRICOS

En este apartado se va a considerar la aplicacin de las Directivas de Baja Tensin (2006/95/CE) y de Compatibilidad Electromagntica (89/336/CEE sustituida por la 2004/108/CE) a productos en general (en el apartado anterior se ha planteado sin ms desarrollo el caso de mquinas tambin afectadas por estas Directivas). De la nueva Directiva de Compatibilidad Electromagntica, debemos decir que est en periodo transitorio hasta el 20 de julio de 2009 solamente para aparatos comercializados o certificados antes del 20 de julio de 2007, y en pleno vigor para todos los dems y para instalaciones fijas (que no estaban afectadas por la antigua Directiva 89/336/CEE). En esta Gua nos referiremos fundamentalmente a los aparatos, ms que a las instalaciones fijas y se tratar la aplicacin de la nueva Directiva, que es la que debe utilizarse actualmente para certificar un equipo. Considerando que es muy habitual que un producto se vea afectado por las dos Directivas a la vez (Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica), se van a desarrollar los casos de un modo paralelo.

31


CE


PRODUCTOS AFECTADOS. Si despus de leer este apartado existiera alguna duda sobre la aplicabilidad de las Directivas, se debern leer cuidadosamente los artculos de mbito de Aplicacin y Exclusiones de las mismas. (Ver Anexo I de esta Gua). Directiva de Baja Tensin (BT). Afecta a cualquier clase de material elctrico destinado a utilizarse con una tensin nominal comprendida entre 50 y 1000 Voltios en corriente alterna y entre 75 y 1500 Voltios en corriente continua. (Estos lmites de tensin se refieren a la alimentacin o a la salida del producto, no a los voltajes que puedan aparecer en el interior). En el Anexo I de esta Gua figura una exposicin ms detallada del mbito de aplicacin y de las exclusiones de aplicacin. Directiva de Compatibilidad Electromagntica (CEM). Afecta a los aparatos acabados, o una combinacin de ellos comercializada como unidad funcional nica destinada al usuario final, y que pueda generar perturbaciones electromagnticas, o cuyo funcionamiento pueda verse afectado por estas perturbaciones. Tambin afecta a las instalaciones fijas que sean una combinacin particular de varios tipos de aparatos y, cuando proceda, de otros dispositivos, ensamblados, instalados y destinados a un uso permanente en un determinado emplazamiento. En el Anexo I de esta Gua figura una exposicin ms detallada del mbito de aplicacin y de las exclusiones de aplicacin.

PROCESO DE EVALUACIN DE LA CONFORMIDAD. Caracterizacin del producto. Lo primero que se debe hacer es caracterizar el producto, definir sus caractersticas fsicas, tcnicas y funcionales. Esta informacin va a ser necesaria en el posterior proceso de evaluacin de la conformidad, a la hora de verificar el cumplimiento de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud. Tambin es necesario para definir las Normas Armonizadas aplicables (en caso de existir), lo que condicionar el proceso de evaluacin de la conformidad. Esta caracterizacin del producto es necesaria en el caso de la aplicacin de las dos Directivas, y debera considerar, entre otras, la siguiente informacin: Funcin del producto. Materiales de fabricacin. Entorno previsto de utilizacin. Uso profesional o no profesional. Equipos y componentes que incorpora. Sistemas de mando e interfaces con el usuario. Accesorios, etc.

32


CE


INICIO

Requisitos Producto

Caracterizacin del Producto


Identificacin de los Requisitos Esenciales Aplicables

Bsqueda de Normas Armonizadas Aplicables

NOExisten y se aplican?

Normas CEE CEI

SIExisten y se aplican?

NO

Normas Nacionales

SI

Existen y se aplican?

NO

Cumplimiento RESS

Expediente justificando el cumplimiento

SI Ensayos

Elaborar documentacin tcnica Informe de Organismo Notificado (en caso de controversia). Aseguramiento de la Calidad de la Produccin Declaracin de Conformidad Marcado CE

FIN

Diagrama de flujo para la realizacin del Marcado CE de Productos afectados por la Directiva de Baja Tensin.

33


CE


INICIO

Requisitos Producto

Caracterizacin del Producto


Identificacin RESS Aplicables y Evaluacin de la Compatibilidad Electromagntica

Elaboracin del Expediente Tcnico

Dossier Tcnico.

A criterio del fabricante, acudir a un Organismo Notificado

NO Cumple los RESS?

SI

Declaracin del Organismo Notificado Aseguramiento de la Calidad de la Produccin.

Declaracin de Conformidad

Marcado CE

FIN

Diagrama de flujo para la realizacin del Marcado CE de productos afectados por la Directiva de Compatibilidad Electromagntica.

34


CE


Anlisis de los RESS y justificacin de su cumplimiento. Se puede decir que los Requisitos Esenciales en el caso de estas dos Directivas son incluso ms genricos que en el caso de la Directiva de Seguridad en Mquinas. En el caso de la Directiva de Baja Tensin se llaman tambin Objetivos de Seguridad y quedan establecidos de la siguiente manera:

1. Condiciones Generales. a) Las caractersticas fundamentales de cuyo conocimiento y observancia depende la utilizacin acorde con el destino y el empleo seguro del material figurarn en el material elctrico o, cuando esto no sea posible, en la nota que lo acompae. b) La marca de fbrica, o la marca comercial, ir colocada de manera distinguible en el material elctrico o, no siendo esto posible, en el embalaje. c) El material elctrico y sus partes constitutivas se fabricarn de modo que permitan una conexin segura y adecuada. d) El material elctrico habr de disearse y fabricarse de modo que quede garantizada la proteccin contra los peligros a que se refieren los puntos 2 y 3 (del anexo I), a condicin de que se utilicen de manera acorde con su destino y sean objeto de adecuado mantenimiento. 2. Proteccin contra los peligros provenientes del propio material elctrico. Se prevern medidas de ndole tcnica conforme al punto 1, a fin de que : a) Las personas y los animales domsticos queden adecuadamente protegidos contra el riesgo de heridas u otros daos que puedan sufrir a causa de contactos directos o indirectos. b) No se produzcan temperaturas, arcos o radiaciones peligrosas. c) Se proteja convenientemente a las personas, los animales domsticos y los objetos contra los peligros de naturaleza no elctrica causados por el material elctrico y que por experiencia se conozcan. d) El sistema de aislamiento sea el adecuado para las condiciones de utilizacin previstas. 3. Proteccin contra los peligros causados por efecto de influencias exteriores sobre el material elctrico. Se establecern medidas de orden tcnico conforme al punto 1, a fin de que: a) El material elctrico responda a las exigencias mecnicas previstas con objeto de que no corran peligro las personas, los animales domsticos y los objetos. b) El material elctrico resista las influencias no mecnicas en las condiciones previstas de medio ambiente con objeto de que no corran peligro las personas, los animales domsticos y los objetos. c) El material elctrico no ponga en peligro a las personas, los animales domsticos y los objetos en las condiciones previstas de sobrecarga. Objetivos de Seguridad establecidos por la Directiva 2006/95/CE.

Como se ve, en estos Objetivos de Seguridad no hay ninguna orientacin tcnica sobre el diseo de los productos, lo que se les va a exigir o cmo se va a evaluar su conformidad.

35


CE


Por su parte, la Directiva de Compatibilidad Electromagntica es an ms genrica, indicando que El diseo y la fabricacin de los equipos, habida cuenta de los avances ms recientes, asegurarn:

REQUISITOS DE PROTECCIN

a) Las perturbaciones electromagnticas generadas queden limitadas a un nivel que permita a los equipos de radio y telecomunicaciones u otros equipos funcionar con el fin para el que han sido previstos. b) Un nivel de proteccin frente a las perturbaciones electromagnticas previsibles que permita al equipo funcionar sin una degradacin inaceptable en su uso previsto. Requisitos Esenciales establecidos por la Directiva 2004/108/CE para aparatos.

Estos Requisitos se complementan con una serie de Requisitos Especficos para Instalaciones Fijas, tan genricos como los anteriores:

REQUISITOS ESPECFICOS PARA INSTALACIONES FIJAS

a) Ser realizadas por personal competente, de forma que se garantice las buenas prcticas de ingeniera. Si un organismo notificado interviene y emite una declaracin confirmando el cumplimiento sobre aquellos aspectos de los requisitos esenciales de una instalacin fija que deban ser evaluados por dicho organismo, se entiende que las buenas prcticas de ingeniera han sido aplicadas correctamente en el mbito evaluado por dicho organismo notificado. b) Ser realizadas de conformidad con la informacin sobre el uso previsto de sus componentes, con vistas a cumplir los requisitos de proteccin establecidos en el punto 1 (tabla anterior de Requisitos de Proteccin). c) Las buenas prcticas de ingeniera debern estar documentadas y el responsable de la instalacin realizada deber mantener dicha documentacin a disposicin de las autoridades competentes con fines de inspeccin durante el funcionamiento de la instalacin fija o mientras est en servicio. Requisitos Esenciales establecidos por la Directiva 2004/108/CE para instalaciones fijas.

Como puede apreciarse, la lectura de las Directivas le da al fabricante un conjunto muy genrico de objetivos a conseguir, dejando a su total arbitrio cmo conseguirlos. En estas circunstancias, las propias Directivas consideran, para los productos afectados por ellas, unos procedimientos de evaluacin de la conformidad basados en la utilizacin o no de Normas Armonizadas. Esto se justifica en parte por la importancia que adquieren los ensayos como modo de certificar la bondad del diseo y el cumplimiento de los RESS. En muchas de estas normas se definen procedimientos de ensayo para verificar dicho cumplimiento, que son las mismas que se utilizarn en un posible de control de mercado por la Administracin, de lo que se deduce el inters adicional de dichas normas.

36


CE


Normas Armonizadas y proceso de certificacin segn la Directiva BT. Una vez que se ha caracterizado el producto a fabricar, y se han identificado los RESS aplicables, se realizar una bsqueda de Normas de referencia aplicables para el diseo. Inicialmente interesa encontrar Normas Armonizadas que cubran los RESS del producto a disear. Si stas no existen o se decide no aplicarlas, Normas del CEN Comit Europeo de Normalizacin-, CENELEC Comit Europeo de Normalizacin Electrotcnica- o del ETSI Instituto Europeo de Normas de Telecomunicacin- (Ver Anexo VIII) o en su defecto normas nacionales (en Espaa se tratara de Normas UNE). Todas estas normas son voluntarias en su aplicacin. En caso de existir estas normas, se puede optar por realizar el diseo del producto de acuerdo a ellas; en este caso se deben realizar y documentar los ensayos definidos en las mismas. Con esto, se elabora el Expediente Tcnico de Construccin o Dossier Tcnico (ver contenidos ms adelante). En caso de no existir o no utilizarse estas normas para la totalidad del diseo, el producto deber fabricarse aplicando directamente los RESS (Objetivos de Seguridad) de la Directiva. Esta opcin es menos deseable para el fabricante, ya que el diseo que realiza no tiene presuncin de conformidad y deber incluir en el Expediente Tcnico, junto con el resto de los contenidos, una descripcin y justificacin de las soluciones adoptadas para satisfacer los RESS. En esta ltima situacin, el fabricante puede ser requerido para que demuestre el cumplimiento; en este caso, puede solicitar un informe de adecuacin de un Organismo Notificado. En el caso particular de aplicacin de la Directiva 2006/95/CE a mquinas, la utilizacin de la Norma Armonizada UNE-EN 60204-1:1999 da presuncin de conformidad. Normas Armonizadas y proceso de certificacin Directiva CEM. En lo relativo al procedimiento de Evaluacin de la Conformidad segn la Directiva de Compatibilidad Electromagntica, es una autocertificacin pura. Solamente se indica al fabricante que debe evaluar la conformidad en base a los fenmenos pertinentes, siendo absolutamente voluntario el acudir a un Organismo Notificado. Lo que s se indica, es que la aplicacin de correcta de todas las Normas Armonizadas pertinentes es equivalente a realizar la evaluacin de la conformidad electromagntica. Una vez ms se refuerza el papel de estas Normas que, no obstante, siguen siendo voluntarias. Adems de la autocertificacin, se propone al fabricante como mtodo voluntario el acudir a un Organismo Notificado que, si procede, podr emitir una Declaracin de cumplimiento. En este momento podr elaborar la Declaracin de Conformidad y colocar el Marcado CE, comercializando el producto. Elaboracin del Expediente Tcnico de Construccin BT. Esta documentacin tcnica deber incluir todos los detalles del diseo, fabricacin y previsin de funcionamiento durante su vida til del producto, que sean necesarios para evaluar el cumplimiento de los RESS de la Directiva. Incluir, al menos:

37


CE


Descripcin general del producto, considerado como material elctrico. Dibujos, planos, esquemas, etc., del conjunto, adems de indicaciones de los subconjuntos, circuitos, etc. Explicaciones y descripciones que puedan ser necesarias para comprender el funcionamiento del producto, y los esquemas anteriores. Lista de normas utilizadas total o parcialmente, y cmo cubren los Objetivos de seguridad. Descripcin de las soluciones empleadas para cubrir los aspectos de seguridad cuando no se hayan aplicado normas. Resultados de los clculos de diseo, de los resultados de las comprobaciones y ensayos efectuadas, etc. Informes de ensayos (internos y externos).

Esta documentacin deber ser elaborada y mantenida a disposicin de la autoridad (esto no supone que el fabricante deba entregar la documentacin en ningn sitio, sino que la debe conservar disponible) durante al menos 10 aos desde la ltima fecha de fabricacin del producto. Elaboracin del Expediente Tcnico de Construccin CEM. La nueva Directiva de Compatibilidad Electromagntica incorpora como variacin respecto a la anterior la obligacin de elaborar el Dossier Tcnico o Expediente Tcnico de Construccin, que antes en determinados casos no era obligatorio. Este Dossier Tcnico, que deber conservarse durante al menos 10 aos desde la fecha de la ltima comercializacin del producto, incluir al menos los siguientes contenidos: Descripcin general del aparato. Pruebas de la conformidad con las normas armonizadas, si existen, aplicadas total o parcialmente. Cuando el fabricante no haya aplicado normas armonizadas, o slo lo haya hecho parcialmente, una descripcin y explicacin de las medidas adoptadas para cumplir los requisitos esenciales, incluida una descripcin, en su caso, de la evaluacin de la compatibilidad electromagntica, basada en los fenmenos pertinentes realizada, los resultados de los clculos realizados en su diseo, los exmenes efectuados, los informes de ensayo, etc. Si procede, una Declaracin del Organismo Notificado.

Instrucciones de uso para productos BT y CEM. Todos los productos afectados por las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica, debern llevar instrucciones con la informacin necesaria para poder ser utilizados garantizando el cumplimiento de las condiciones de seguridad establecidas en las citadas Directivas, en las condiciones de uso previstas. De modo orientativo, estas instrucciones deberan contener informacin sobre al menos los siguientes apartados (cuando proceda): Condiciones de uso previstas.

38


CE


Instrucciones de instalacin, ensamblado, ajuste, puestas en servicio, utilizacin y mantenimiento. Contraindicaciones y limitaciones de uso.

Declaracin de Conformidad BT. La Declaracin de Conformidad de los productos afectados por la Directiva de Baja Tensin deber incluir los siguientes apartados: Nombre y Direccin del fabricante o de su representante establecido en la Comunidad. Descripcin del material elctrico. Referencia a las Normas Armonizadas (si procede). Si procede, referencia de los requisitos esenciales con los que se declara la conformidad. Identificacin del apoderado que firme en nombre del fabricante o de su representante (mandatario) establecido en la Comunidad. Las dos ltimas cifras del ao de colocacin del Marcado CE.

Declaracin de Conformidad CEM. La Declaracin de Conformidad de los productos afectados por la Directiva de Compatibilidad Electromagntica deber incluir los siguientes apartados: Una referencia a la Directiva, La identificacin del aparato al que hace referencia (con arreglo a lo establecido en el apartado 1 del artculo 9 de la Directiva). El nombre y la direccin del fabricante y, cuando proceda, el nombre y la direccin de su representante autorizado en la Comunidad. Una referencia fechada a las especificaciones con arreglo a las cuales se declara la conformidad, con objeto de garantizar la conformidad del aparato con las disposiciones de la presente Directiva. La fecha de la declaracin. La identidad y firma de la persona facultada para comprometer al fabricante o su representante autorizado.

Colocacin del Marcado CE. Para la colocacin del Marcado CE en los productos afectados por las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica, siguen valiendo los principios enunciados en el apartado 3.2. de esta Gua. Estas directivas no exigen que el Marcado CE se acompae de ninguna otra informacin, lo que no quiere decir que el producto no deba llevar la informacin tcnica que se defina en los RESS o en las Normas utilizadas en su diseo.

39


CE


Mantenimiento de las condiciones de certificacin durante la produccin. Del mismo modo que en la Directiva de Seguridad en Mquinas, el fabricante de productos sometidos a las Directivas de Baja Tensin y Compatibilidad Electromagntica debe establecer el sistema que piensa establecer, para asegurar que todos los ejemplares fabricados a lo largo del tiempo mantienen las condiciones tcnicas que permitieron realizar el Marcado CE. Esto es lo mismo que decir que se mantiene la conformidad con los RESS a lo largo del tiempo de produccin. Para esto, un sistema de aseguramiento de la calidad segn la Norma UNE-EN-ISO 9001:2008 puede ser ms que suficiente, aunque no es necesario tener un sistema completo segn dicha norma ni que est certificado.

40


CE


5. OTRAS DUDAS Y ERRRORES FRECUENTES En este apartado se recogen las respuestas a algunas de las cuestiones planteadas por las empresas visitadas a lo largo de varios aos de apoyo al Marcado CE en PYMES de Castilla y Len. Y ahora, quin me homologa la mquina? Algunos fabricantes de mquinas, despus incluso de haber elaborado el Expediente Tcnico de Construccin, preguntan por el organismo que les va a homologar la mquina. La realizacin correcta del Marcado CE es el pasaporte nico y necesario para comercializar las mquinas por todo el territorio de la unin europea. As pues, salvo en el caso (visto en esta Gua) de mquinas a las que se deba realizar un Examen CE de tipo, no es necesario que el fabricante reciba ningn tipo de homologacin o visto bueno para su mquina. Se trata, pues, de una autocertificacin del fabricante. Esto no quiere decir que el fabricante no conserve todas sus responsabilidades en caso de incumplimiento de alguno de los Requisitos Esenciales de Seguridad y Salud. El control del cumplimiento de la normativa aplicable corresponde a la Administracin, pero una vez que la mquina ya est en el mercado, pudiendo requerir al fabricante para que demuestre el cumplimiento de la Directiva. En este caso, el fabricante deber tener disponible el Expediente Tcnico de Construccin. Qu valor tiene usar normas armonizadas? Aunque ya se ha desarrollado el tema en esta Gua, es una de las cuestiones ms comnmente tratadas. La utilizacin de Normas Armonizadas supone en ocasiones la aplicacin de criterios ms exigentes desde el punto de vista del diseo. No obstante, este esfuerzo se ve recompensado porque la solucin adoptada cumpliendo con una Norma armonizada tiene presuncin de conformidad. En otras ocasiones, la utilizacin de normas armonizadas implica poder utilizar un procedimiento de evaluacin de la conformidad sin Examen CE de Tipo por Organismo Notificado, lo que reduce los costes. En general, aumentan la autonoma del fabricante, y con vistas al cumplimiento de los Requisitos Esenciales de seguridad y salud, proporcionan los criterios y pautas de diseo que no dan las propias Directivas. Qu debo hacer si no hay normas armonizadas para cubrir todos los Requisitos Esenciales de mi producto? En el caso de mquinas, la diferencia ms notable se da en las incluidas en el Anexo IV de la Directiva. En este caso, se deber realizar el diseo siguiendo criterios propios y acudir a un Organismo Notificado para que haga un Examen CE de Tipo y expida un Certificado de Adecuacin.1 En caso de haber dispuesto de estas Normas, el fabricante podra haber realizado l mismo todo el proceso enviando el Expediente al Organismo Notificado para su archivo. Esto supone un ahorro en costes, aunque debe decirse que en mquinas peligrosas o muy complicadas, puede ser recomendable disponer del criterio de una entidad especializada, as como del aval del Certificado de Adecuacin.

41


CE


Debo realizar el Marcado CE si no fabrico una mquina entera? Esta cuestin puede llegar a requerir de un anlisis cuidadoso del producto de que se trate, pues a veces no es tan evidente. Cuando lo que se fabrica en un componente de la mquina, en ocasiones este componente no se puede considerar en s mismo como una mquina, por lo que no puede ni debe llevar Marcado CE. Ocurre, por ejemplo, con los talleres que fabrican las estructuras metlicas de las mquinas, llegando incluso en ocasiones a montar parte de los componentes. En este caso, el fabricante puede entregar una Declaracin de Incorporacin de Subconjunto, que no puede ser una declaracin de conformidad, ya que al no tratarse de una mquina completa, no se puede obligar al fabricante a cumplir todos los requisitos esenciales de seguridad y salud. Poniendo un ejemplo extremo, un fabricante de sierras de disco no puede evitar

guia marcado ce actualizada completa

Documents