mipnosmc julio 2009

8/16/2019 Mipnosmc Julio 2009

1/124

SUBSECRETARÍA DE SERVICIOS MÉDICOS E INSUMOS

DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y TECNOLOGÍA

COORDINACIÓN DE MEDICAMENTOS

SUBDIRECCIÓN DE FARMACOTERAPÍA

JUD DE CONTROL DE CALIDAD DE MEDICAMENTOS

MANUAL INSTITUCIONAL DE PROCEDIMIENTOS

NORMALIZADOS DE OPERACIÓN PARAMEDICAMENTOS CONTROLADOS

JULIO 2009

ELABORÓ:

QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEMTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZ


2/124

ÍNDICE

Página

Antecedentes 1

Requerimiento Mínimos para las Farmacias 2

Procedimientos Normalizados de Operación

I. Documentación Legal para el Proceso de Medicamentos Controlados 7

Anexo I Solicitud de Expedición de Licencia Sanitaria................................................................................ 17 Anexo II Aviso de Designación de Responsable Sanitario........................................................................... 22 Anexo II-A Aviso de Modificación de Responsable Sanitario.......................................................................... 27 Anexo II-B Aviso de Baja de Responsable Sanitario....................................................................................... 32 Anexo III Autorización de Permiso de Libros de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos...................... 37 Anexo IV Aviso de previsiones de compra-venta de medicamentos que contengan estupefacientes

para Farmacias, Droguerías y Boticas………………….…………………………………………......

42 Anexo V Características de los Recetarios Especiales con Códigos de Barras........................................... 46 Anexo VI Formato de Otros trámites (para solicitar autorización de recetarios especiales)....................... 48

II. Prescripción de Psicotrópicos grupos II y II en la Farmacia.53

Anexo I Receta Individual para prescribir Psicotrópicos............................................................................. 58 Anexo II Recetario Colectivo para Psicotrópicos………………………………………………………………… 59

III. Registro de Medicamentos Controlados en Libros Autorizados por la COFEPRIS. 62

Anexo I Ejemplo de llenado de libros de Medicamentos Controlados........................................................ 67

IV. Control de Caducidades y Manejo de Medicamentos Contro lados Caducos. 71

Anexo I Solicitud de Visita de Verificación de Materia Prima y Medicamentos que Sean o ContenganEstupefacientes o Psicotrópicos. Modalidad C.- De Balance….....................................................

76

V. Prescripción y manejo de Estupefacientes. 83

Anexo I Receta Individual para prescribir Estupefacientes…………………………….................................. 87 Anexo II Recetario con Código de barras y preguntas frecuentes…………………………………………… 88

VI. Destrucción de Medicamentos Controlados por Incineración. 92

Anexo I Solicitud de visita de verificación de materia prima y medicamentos que sean o contenganestupefacientes o psicotrópicos. Modalidad A.- De Destrucción…................................................

95

VII. Solicitud de medicamentos contro lados al almacén grupo II Y III. 102

Anexo I Solicitud de medicamentos controlados grupo II……………………………………………………… 106

Anexo II Solicitud de medicamentos controlados grupo III…………………………………………………… 107

VIII. Traslado, traspaso, trasferencia y donación de medicamentos controlados de losgrupos II y III. 110

Anexo I Formato de solicitud de traslado de medicamento controlado……………………………………… 114

IX. Solicitud de medicamentos estupefacientes (Grupo I) 117


3/124

1

ANTECEDENTES

El propósito de este Manual de Procedimientos Normalizados de Operación es homologar elproceso de los estupefacientes y psicotrópicos en las farmacias de las unidades médicas de laSecretaría de Salud del Distrito Federal considerando que la farmacia representa el últimoeslabón antes de llegar a los pacientes.

Los elementos que se integran son una guía para el adecuado manejo de los medicamentoscontrolados, los cuales, dada su importancia deben tener un estricto control en todos losestablecimientos que se manejen por los riesgos a la salud que implica su manejo inadecuado,derivando con ello problemas: Legales, administrativos y económicos.

Los establecimientos que se destinen al proceso de los medicamentos deberán contar con lasáreas, instalaciones y servicios, equipos y procedimientos normalizados de operación que seestablezcan en las Normas correspondientes (Art. 109, Reglamento de Insumos para la Salud)

Se entiende por proceso al conjunto de actividades relativas a la obtención, elaboración,fabricación, preparación, conservación, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulación,transporte, distribución, almacenamiento, y expendio o suministro al público de medicamentos,estupefacientes y sustancias psicotrópicas (Art. 197, Ley General de Salud)

Un Procedimiento Normalizado de Operación (PNO) es el documento que contiene lasinstrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación (NOM-059-SSA1-2006) y Capítulo II, Ar t. 109-111, RIS.

Los PNOs tendrán la siguiente información:

I. El ObjetivoII. El alcance

III. La responsabilidadIV. El desarrollo del procesoV. Las referencias bibliográficas(Art. 110, RIS)

Los procedimientos se firmarán por las personas que los elaboren o revisen y serán autorizadospor el responsable sanitario, así mismo deberán contener un número secuencia que refleje lasactualizaciones que se realicen, la fecha de emisión o de actualización o la de aplicación ycumplir con la Norma correspondiente (Art. 111, RIS)

Definición de Farmacia (Art. 257, LGS) Farmacia es el establecimiento que se dedica a la comercialización de especialidades

farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos, insumospara la salud en general y productos de perfumería, belleza y aseo.


4/124

2

REQUERIMIENTOS MÍNIMOS PARA LAS FARMACIAS

1. Organización y Personal

Deberá contar con un organigrama detallado y actualizado.

Deberá tener un Responsable Sanitario.

Las responsabilidades y obligaciones del personal deben establecerse por escrito. El personal debe portar ropa limpia y confortable (De preferencia bata blanca y/o el uniforme

de trabajo asignado), así como su identificación.

2. Documentación

El establecimiento deberá contar como mínimo con los siguientes documentos legales:

I. Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Público. (RFC del Gobierno del D.F.) II. Licencia Sanitaria, emitida por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos

Sanitarios (COFEPRIS), estar a la vista del público, protegidos para evitar el deterioro(documento original).

III. Aviso de funcionamiento (si no se manejan medicamentos controlados).

IV. Aviso del responsable sanitario, autorizado por la COFEPRIS.V. Permiso de la COFEPRIS para el manejo de recetarios especiales con códigos de barras

(para las farmacias que manejen estupefacientes).VI. Cuando el responsable sanitario requiera de uno o más auxiliares, debe existir el

documento interno firmado, especificando las funciones que éstos pueden realizar, previacapacitación y bajo su supervisión y responsabilidad.

VII. Actas de Verificaciones Sanitarias anteriores.VIII. Facturas de compra que incluyan la cantidad, descripción del medicamento, número de

lote, fecha de caducidad o documento que amparen la posesión legal de los insumos parala salud.

IX. Facturas de venta a las farmacias de los medicamentos controlados y de productos deorigen biológico, que incluyan número de lote del producto.

X. Libros o sistema de control, para medicamentos controlados, autorizados por laCOFEPRIS.XI. Libros o sistema de control, para los medicamentos que contengan sustancias

precursoras, consideradas por el Consejo de Salubridad General o por la Secretaría deSalud como riesgos a la salud pública.

XII. Listado de precursores químicos (vigente).XIII. Registro de control de temperaturas (ambiental y del refrigerador) así como de la

humedad relativa, por lo menos tres veces al día.XIV. Plano actualizado de distribución del establecimiento, con áreas colindantes (se

recomienda escala 1:100 a 1:150).XV. Programa de control de la fauna nociva y constancia del proveedor del servicio.XVI. Organigrama, con nombre y puesto (de preferencia con fotografía).

XVII. Descripción de funciones y responsabilidades del personal.XVIII. Registro de capacitación de todo el personal con constancia de aprendizaje, realizado porel Responsable Sanitario o instructor.

XIX. Relación de equipos e instrumentos utilizados en el establecimiento.XX. Edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro

de medicamentos y otros insumos para la salud.XXI. Catálogo de Medicamentos Genéricos Intercambiables, para Farmacias.

XXII. Listado de estupefacientes (si aplica) y psicotrópicos del grupo II y III (vigente).XXIII. Listado de medicamentos que requieren refrigeración (vigente), cuando aplique.


5/124

3

XXIV. Sello fechador con los datos del responsable sanitario para cancelar las recetas de losgrupos I, (estupefacientes) II y III (psicotrópicos).

XXV. Procedimientos Normalizados de Operación (PNO) y los documentos de registro, que sederiven.

XXVI. Copias de las licencias sanitarias y aviso de responsable sanitario de los laboratorios odistribuidores que surten los medicamentos controlados.

XXVII. Otros que la COFEPRIS, la DMIT e instancias oficiales requieran.

Los establecimientos deben contar como mínimo con los siguientes PNO’s.

1. Recepción, registro, manejo, almacenamiento, transporte, control de existencias, surtido,monitoreo, de las condiciones físicas de temperatura y humedad relativa, fechas decaducidad y venta de insumos para la salud.

2. Devolución y rechazo de medicamentos y otros insumos para la salud.3. Notificación (denuncias) en caso de detección de problemas de calidad en lotes de

medicamentos e insumos para la salud.4. Destrucción (o inactivación) de los insumos para la salud, cuando se trate de medicamentos

controlados.

5. Capacitación que incluya el programa de realización y evaluación del personal de cadaprocedimiento por actividad que le sea aplicable, de acuerdo a la descripción de puestos delestablecimiento.

6. Medidas de seguridad e higiene del personal.7. Limpieza de las áreas físicas y mobiliario.8. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones

correctivas.9. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios.

3. Servic ios, instalaciones y mobil iario:

Los establecimientos deberán de garantizar la conservación y el manejo adecuado de los

insumos a fin de evitar su contaminación, alteración o adulteración (Art. 102, Frac. II, RIS).De acuerdo a la Tercera edición del Suplemento de la Farmacopea de los Estados UnidosMexicanos para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y otrosinsumos para la salud, una farmacia que ofrezca servicio a la comunidad debe cubrir con losiguiente:

Contar con un local cuyas instalaciones deben de ser diseñadas y adaptadas en función a lacapacidad y diversidad de productos que manejen, de tal forma que reduzcan al mínimo elriesgo de errores, permitiendo la limpieza y mantenimiento adecuados.

Contar con acceso directo a la calle, los pisos, techos y muros deben de ser planos, lisos yestar en buen estado, construidos de un material resistente debidamente impermeabilizadoque no permita la entrada de agua o de fauna nociva.

Tener acceso independiente, es decir no debe existir en los locales comunicación con casahabitación, giros diferentes o con áreas incompatibles con la naturaleza de losmedicamentos.

Todas las zonas del establecimiento deben contar con ventilación, luz natural y artificialsuficiente, adecuada a la naturaleza del trabajo, así como de ventilación adecuada para larenovación continua del aire y para evitar el calor excesivo, la condensación del vapor y elpolvo (Art. 102, Frac. V, RIS).

La instalación eléctrica debe de estar oculta.


6/124

4

Estar provistas de agua potable en cantidad y presión suficiente, de tal manera que permitansatisfacer las necesidades del establecimiento. El servicio sanitario debe de estar separadofísicamente del resto de las áreas. Así mismo debe de contra con un lavabo dotado con

jabón y sistema de secado de manos, una coladera en el piso y un cesto de basura con tapacerrado permanentemente, que permita mantener estos establecimientos continuamenteaseados.

Tener instalado un sistema de control de humedad y temperatura en el área de losmedicamentos, asentando en una bitácora que permita la verificación.

Contar con un programa de limpieza y revisión de caducidades que asegure la aplicación delsistema PCPS (Primeras Caducidades, Primeras Salidas). Dicho programa debe estar porescrito, en donde deben registrar los nombres y firmas de quien realizó y quién supervisó,dicha actividad.

El mobiliario y estanterías utilizados en cada una de las áreas deben tener una altura mínimarecomendada de 20 cm sobre el nivel del piso, para facilitar la limpieza.

Área de atenc ión al públ ico. Tendrá anaqueles y mostradores de despacho. Área de recepción de las adquisiciones de los medicamentos incluyendo estupefacientes,

psicotrópicos y otros insumos para la salud, contará con los mostradores necesarios para larecepción.

Área de almacenaje: Debe de contar con anaqueles y mesa de trabajo de materialimpermeabilizado, refrigerador eléctrico dotado de medidor de temperatura funcionandocorrectamente, gaveta metálica con chapa, candado o sistema de seguridad para guardar losestupefacientes y /o psicotrópicos.

Área para ot ros insumos para la salud. Estará provista de vitrinas y anaqueles de materialimpermeabilizado que facilite su adecuada limpieza.

Otras áreas de almacenamiento de acuerdo a los volúmenes de medicamentos y /oproductos que se manejan, con la identificación y controles requeridos: humedad,temperatura, luz, ventilación, limpieza, etc.

Adicionalmente se deben cubrir los requerimientos establecidos en la NOM-059-SSA1-2006,Buenas prácticas de fabricación para establecimientos de la industria químico farmacéuticadedicados a la fabricación de medicamentos.

El establecimiento debe de ser diseñado, construido y conservado de acuerdo con lasoperaciones que en él se efectúen. Su diseño y construcción debe permitir su limpieza,orden, mantenimiento y prevención de la contaminación y mezcla de insumos y productos.Los flujos de personal, insumos, productos y desechos deben estar identificados

Debe colocarse en la entrada de la empresa en un lugar visible, un rótulo donde se indique elnombre y clasificación del establecimiento, el nombre del responsable sanitario, el númerode la cédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior queexpidió el título profesional.

Debe tener un diseño que asegure el acceso controlado del personal a las áreas dealmacenamiento.

Debe existir un área de recepción que permita la inspección de los insumos y productos, unárea de distribución que permita la carga de los mismos y un área de almacenamiento quegarantice la conservación de la calidad de los insumos y productos.

Las actividades de mantenimiento de instalaciones deben ser programadas, realizadas ydocumentadas de tal manera que eviten los riesgos de contaminación

Las áreas deben estar adecuadamente iluminadas y ventiladas y contar, en caso de que asílo requieran con control de: Aire, emisión de polvos, temperatura y humedad relativa

Las áreas de almacenamiento deben tener capacidad y condiciones de temperatura yhumedad relativa requeridos para la conservación de insumos y productos.


7/124

5

En caso de contar con comedor, éste debe estar separado de las áreas.

El manejo de insumos y productos debe seguir procedimientos e instrucciones escritas.

Debe contarse con un procedimiento para el manejo de las sustancias y productos quecontengan estupefacientes y psicotrópicos, que considere los aspectos de la regulaciónsanitaria correspondiente vigente.

Los insumos y productos en cualquiera de sus etapas de fabricación, deben colocarse de tal

manera que no se encuentren en contacto directo con el piso. Debe haber los procedimientos que describan: La forma y frecuencia de la limpieza y

sanitización de las áreas, La preparación de los agentes de limpieza y sanitización.

Los procedimientos deben estar accesibles al personal involucrado.

Se debe contar con registros de humedad relativa y temperatura, de manera que demuestrenque las condiciones para el almacenamiento de insumos y productos se cumplen.

Se debe contar con un programa para la prevención, control y erradicación de fauna nociva.

Los registros y las supervisiones deben llevarse a cabo por personal autorizado, de manerafidedigna, inmediatamente después de haber realizado cada operación y antes de proceder aejecutar el siguiente paso descrito en el procedimiento.

Se debe contar con procedimientos para la limpieza y mantenimiento de las áreas de

almacenamiento. Se debe contar con un procedimiento basado en el sistema de primeras entradas primeras

salidas (PEPS) o primeras caducidades primeras salidas (PCPS).

Los insumos o productos rechazados (o no conforme) deben ser identificados como tales ytrasladados a un área específica delimitada, para evitar su uso en cualquier proceso (Porejemplo: Insumos caducados, rotos, etc.). Deben ser confinados, devueltos, según elprocedimiento correspondiente y la decisión documentada.

Los registros de inventario (manual y/o electrónico) deben llevarse de tal manera quepermitan la conciliación y rastreabilidad por lote de las cantidades recibidas contra lascantidades surtidas.

4. Requisitos Adicionales:

Tener los procedimientos (PNOs) para el registro, manejo y almacenamiento de cada tipode medicamentos: Controlados, No Controlados y biológicos.

Contar con las gavetas de seguridad que resguarden los medicamentos clasificados comoestupefacientes y/o psicotrópicos.

Tener un refrigerador equipado con termómetro calibrado para su lectura, exclusivo parala conservación y almacenamiento de los productos biológicos, adecuado al volumen deproductos que se manejen.

En caso de medicamentos que requieran congelación, deberá contar con congeladorequipado con termómetro calibrado que pueda leerse desde el exterior.

Contar con PNO para el mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores ycongeladores, que incluya monitoreo de sus temperaturas y atención por falla del equipo ode energía eléctrica.

Deben contar con planta de luz propia alimentada con combustible, energía solar, eólica oequipos con sistema de acumulación de energía por un mínimo de 12 horas, en casocontrario, el PNO para cuando haya fallos de energía respectivo.

Para la transportación y distribución de productos biológicos, se deben mantener la red defrío hasta el momento de su entrega al destinatario, para lo cual pueden utilizarsecontenedores térmicos.


8/124

6

5. Áreas destinadas a farmacias, dentro de otros establecimientos, centros deatención médica o centros de readaptación social, de acuerdo a los servicios quepreste.

a. Las áreas destinadas a los medicamentos controlados deben estar físicamente separadasde otros insumos.

b. Los medicamentos que requieren receta especial y receta que debe retenerse, debencontar con áreas y sistemas para su guarda y custodia.

c. Para farmacias ubicadas dentro de hospitales, deben contar con un área exclusiva para elmanejo y entrega de medicamentos para su uso intrahospitalario.

6. Documentación adicional requerida:

a. Aviso de previsiones de compra-venta de medicamentos que contengan estupefacientespara farmacias, debe presentarse cada seis meses (no antes).

7. Manejo de dosis unitarias, exclusivamente para uso dentro de insti tuciones deatención médica (PREVIA AUTORIZACIÓN DE COFEPRIS).

Este servicio únicamente se puede brindar al interior de instituciones de atención médica.

a. Debe contar con un área específica para la preparación de dosis unitarias.b. Debe contar con mesa de preparación resistente a los agentes sanitizantes.c. Contar con los PNO autorizados por la COFEPRIS, que asegure la identidad de los

medicamentos, desde que son fraccionados hasta el suministro a los pacientes.d. Para el surtido de medicamentos como el Diazepam con 50 ampolletas, Efedrina con 100

ampolletas y/o Fentanilo con 6 ampolletas, las recetas pueden ser por piezas.


9/124

Procedimiento Normalizado de Operación:DOCUMENTACIÓN LEGAL PARA EL PROCESO DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS

Clave:PNO-01-07-09

Versión:02

Vigente a partir de: Agosto 2009

Próxima revisión: Agosto 2011

Sustituye a:PNO-01-10-06

Página 1 de 46

ELABORÓ:

QFB. JUAN JOSÉ CANCHIS MANRIQUEJUD de Control de Calidad de MedicamentosFecha: 20-Julio-09

ELABORÓ:

MTRO. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZSubdirector de FarmacoterapiaFecha: 22-jul-09

REVISÓ:

QFB. HÉCTOR SALGADO SCHOELLYCoordinador de MedicamentosFecha: 24-jul-09

AUTORIZÓ:

DR. JORGE CAMARILLO MUÑOZ.Director de Medicamentos, Insumos y TecnologíaFecha: 28-jul-09

I. Objetivo:

Conocer la documentación legal que requieren las Farmacias de la Secretaría de Salud del

Distrito Federal con la finalidad de tenerla actualizada para garantizar el apego a lanormatividad con énfasis en el manejo de medicamentos controlados (estupefacientes ypsicotrópicos).

A. Licencia sanitaria con la autorización de las líneas de medicamentos que se utilicen en launidad.

B. Aviso del responsable sanitario.C. Sello fechador.D. Pizarrón interior y exterior.E. Libros autorizados para el registro de controlados (uno para cada grupo, considerando los

que manejen en el establecimiento).F. Aviso de previsiones de compra-venta de estupefacientes (si aplica).

G. Permiso y recetarios autorizados con código de barras paras prescribir estupefacientes (siaplica).

H. Suplemento de la Farmacopea para Farmacias (edición vigente).

Cabe mencionar que los formatos se actualizaron (ACUERDO por el que se dan a conocer lostrámites y servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud, a través de laComisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federalde Trámites y Servicios de la Comisión Federal de Mejora Regulatoria) Diario Oficial de laFederación (DOF 19-06-2009).

Derivado de lo anterior se mantiene actualmente la clave CMAP (Código de la ClasificaciónMexicana de Actividades y Productos), que posteriormente cambiarán por la clave SCIAN

(Sistema de Clasificación Industrial de América del Norte), esto se mantendrá hastacomunicación oficial de parte de la COFEPRIS.

II. Alcance

Todas las farmacias de las unidades médicas de la Secretaría de Salud del Distrito Federaldeben contar con la documentación legal sanitaria actualizada.

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Tecnología, no autorizará el surtido demedicamentos controlados a través del Almacén Central, por compra directa o por fondorevolvente a las Farmacias de las Unidades Médicas que incumplan con el requisito anterior.

La Ley General de Salud en su artículo 425 indica que procederá a la clausura temporal odefinitiva, parcial o total de los establecimientos que:

Carezcan de la correspondiente licencia sanitaria;


10/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02

Vigente a partir de:Agosto 2009

Próxima revisión:Agosto 2011


Página 2 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


Vendan o suministren estupefacientes y/o psicotrópicos sin cumplir con los requisitos queseñalen ésta Ley y sus reglamentos.

III. Responsabilidad

La Dirección de Medicamentos, Insumos y Tecnología vigilará el apego a las normas en materiade salud y asesorará al personal de las farmacias de las unidades para tramitar y/o actualizarla documentación requerida.

Es responsabilidad del Director y/o Encargado de la Unidad Médica gestionar la designación delresponsable sanitario de la farmacia, que puede ser Médico o un Químico FarmacéuticoBiólogo con título y cédula profesional con interés y conocimiento necesario.

Para fines legales, la SSDF asignará a un representante legal además del responsable sanitariode cada unidad, para firmar las solicitudes, avisos u otros trámites ante la COFEPRIS.

IV. Desarrollo del proceso.

A. LICENCIA SANITARIA

La farmacia es un establecimiento que para su funcionamiento requiere contar con LicenciaSanitaria expedida por la Secretaría de Salud, cuando suministre al público medicamentos quecontengan estupefacientes, psicotrópicos, toxoides, sueros, vacunas, antitoxinas de origenanimal y hemoderivados. (Art. 257, LGS).

Obtención de la Licencia Sanitaria.

1. Presentar el Formato de solicitudes debidamente requisitado que especificará los requisitossanitarios de operación del tipo de establecimiento para el que se solicita la licencia, (AnexoI). Se utiliza la clave SCIAN sólo para aperturas de farmacias.

2. Original y copia para cotejo del acta constitutiva o poder notarial que acredite alrepresentante legal.

3. Copias de identificación oficial del representante legal y personas autorizadas. (Credencialdel Instituto Federal Electoral (IFE) o pasaporte vigente o cartilla o licencia de manejo)

4. Anexar copia del Registro Federal de Contribuyentes (RFC) de la Institución expedido por laSecretaría de Hacienda y Crédito Público.

Todos los trámites se realizan en las ventanillas de atención del Centro Integral de Servicios dela COFEPRIS, ubicada en la Calle Monterrey No 33, PB, Col. Roma Centro, esquina con lascalles de Oaxaca y Sinaloa. Llenando los formatos por duplicado, con la firmas autógrafasoriginales.


11/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 3 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


Para otorgar la licencia, la autoridad sanitaria podrá realizar visitas de verificación paracomprobar que los establecimientos cumplen con los requisitos que señala la LGS, el RIS y lasNormas correspondientes, así como lo manifestado en su solicitud. (Art. 163, RIS).

Los establecimientos estarán obligados a exhibir, en un lugar visible la licencia sanitariacorrespondiente ( Ar t. 374, LGS y Art . 69, Ley de Salud para el D.F.).

B. RESPONSABLE SANITARIO.

Las farmacias deberán contra con un responsable de la identidad, pureza y seguridad de losproductos.

Los responsables sanitarios deberán ser profesionistas con un título profesional registrado antelas autoridades competentes (Art. 260, LGS), en el caso de las unidades médicas de la SSDFpueden ser Médicos; Químicos Farmacéuticos Biólogos o carreras afines.

Los responsables sanitarios de farmacias tienen las siguientes obligaciones:

Verificar que los medicamentos cuenten con registro sanitario, número de lote y fecha decaducidad;

Preservar los insumos en las condiciones indicadas en el etiquetado;

Verificar cuando menos una vez al día, el funcionamiento y la temperatura del refrigerador yllevar el registro por día en una libreta foliada o sistema automático de control;

Verificar que en el libro de control de estupefacientes y psicotrópicos estén asentadas lasentradas y salidas de los mismos, avalándolas con su firma autógrafa;

Autorizar por escrito los procesos normalizados de operación;

Estar presentes durante las visitas de verificación, que practique la Secretaría, y

Analizar que la receta médica cumple con todos los requisitos de prescripción y en caso deconsiderarlo necesario, solicitar las aclaraciones que procedan a quién la haya expedido.(Art. 125, RIS).

Para el llenado del formato avisos (Alta o designación, Modificación y Baja definitiva deresponsable sanitario), en la parte 3 DATOS DEL ESTABLECIMIENTO / PROPIETARIO, en elcampo CLAVE (SCIAN) escribir CMAP-623011 y en DESCRIPCIÓN DE SCIAN anotarCOMERCIO AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS, Y DE PERFUMERÍASÓLO SI VENDEN ESTUPEFACIENTES, PSICOTRÓPICOS, BIOLÓGICOS YHEMODERIVADOS, FARMACIA CON MANEJO DE PSICOTRÓPICOS YESTUPEFACIENTES (cuando aplique), esto mientras se recibe información de la COFEPRIS.

I. Aviso de Alta o Designación de Responsable Sanitario.


12/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 4 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


El profesional que asumirá la responsiva efectuará el trámite ante la COFEPRIS, llenando elformato de Avisos (Anexo II) con la siguiente información:

Se debe anexar al formato copia simple del título y de la cédula profesional de licenciatura

(anverso y reverso), así como de una identificación oficial con domicilio, de preferencia lacredencial del IFE y un comprobante de domicilio con la misma dirección de la credencial deelector.

El formato debe ser firmado por el representante Legal.

Al ta de farmacia: Se presentan de manera simultánea la solici tud de licencia sanitaria y elaviso de responsable.

II. Modificación de Responsable Sanitario de farmacia.

El responsable sanitario que deje de prestar sus servicios debe de presentar todos los libros decontrol de medicamentos psicotrópicos al corriente; con un balance, así como las facturas yrecetas en orden cronológico y completas. Es recomendable realizar un acta de entrega-recepción que avale el estatus en que se encuentran los medicamentos psicotrópicos yestupefacientes.

Cuando por cualquier situación, el responsable sanitario en turno requiera darse de baja, (SINEXCEPCIÓN) deberá realizar lo siguiente:

1. Acudir a la DMIT para el llenado del formato respectivo (Anexo II-A), en donde seregistrará la modificación del responsable, es decir, la sustitución la cual de manerasimultánea será la baja y el alta. Dicho documento debe considerar los siguientes rubros:

I. Tener al nuevo responsable sanitario (datos y documentación) que fungirá como talen lugar del responsable saliente. Dicho profesional debe ser designado por elpersonal directivo de cada Unidad Médica.

II. La DMIT gestionará con el Jurídico de la SSDF la firma del formato que avalelegalmente la sustitución del responsable sanitario.

Si por alguna razón el responsable sanitario se da de baja de manera unilateral,asumirá la responsabilidad en caso de existir alguna sanción por parte de laCOFEPRIS.

III. Una vez que el Jurídico firme el documento será entregado al profesional que será elnuevo responsable el cual de manera conjunta con le responsable saliente podránasistir a la COFEPRIS a efectuar el movimiento con el original que avala la

responsiva del responsable que será dado de baja.IV. Una vez que la COFEPRIS acepta el formato, este documento original avala la

responsiva del profesional y una copia se enviará a la DMIT para su registro y control.


13/124


14/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 6 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


Leyenda de “Responsable Sanitario”. Siglas de la profesión y nombre completo del Responsable Sanitario Cédula Profesional y siglas de la institución educativa que emitió el título.

Horario de Asistencia.

A continuación se muestra un ejemplo de la información que debe tener el sellofechador para cada establecimiento:

G

El sello fechador se utiliza para “cancelar” las recetas de medicamentos controlados surtidasrecetas Individuales (grupo I); así como las de los grupos II y III (psicotrópicos).

Las recetas con códigos de barras SI se cancelan.

D. RÓTULO INTERIOR Y EXTERIOR.

Debe colocarse en la entrada de la Hospital en un lugar visible, un rótulo donde se indique elnombre y clasificación del establecimiento, el nombre del responsable sanitario, el número de lacédula profesional, su horario de asistencia y el nombre de la institución superior que expidió eltítulo profesional. (NOM-059-SSA1-2006)

Rótulo Interior.

El área de farmacia debe de contar con un rótulo con letras intercambiables o fijas colocadoen un lugar visible con los siguientes datos:

A. FARMACIA DE_____________(NOMBRE DE LA UNIDAD MÉDICA).

Dirección completa de la Farmacia.

B. Leyenda “Responsable Sanitario”.

Secretaría de Salud del D.F.

Farmacia del Hospital Pediátrico Azcapotzalco

Av. Azcapotzalco No 731, Col Azcapotzalco,Delegación Azcapotzalco, México DF.

DÍA / MES / AÑO

Responsable SanitarioQBP. Merced Aparicio Carbajal. IPN.

Cédula profesional 112563Asiste de Lunes a Viernes de 8 a 15 Hrs.


15/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 7 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


Siglas de la profesión. Nombre completo del responsable. Número de cédula profesional. Nombre de la institución donde realizó sus estudios. Horario de asistencia.

C. Horario de servicio de la farmacia.

Rótulo Exterior.

Se requieren los mismos datos que en el rótulo interior, adicionando lo siguiente:

A. Días no laborales durante el año.

El Pizarrón exterior debe exhibirse a la vista del público.

E. LIBROS DE CONTROL.

Los establecimientos públicos y privados que se destinen al proceso, importen, exporten outilicen estupefacientes o psicotrópicos para uso humano contarán con libros de controlautorizados por la COFEPRIS y con sistemas de seguridad para su guarda y custodia.

Los libros de control de estupefacientes y sustancias psicotrópicas requieren de permiso (Art.375, Frac. IV. LGS).

Obtención de la autori zación de los libros de Control de Estupefacientes y Psicotrópicos.

1. Presentar solicitud en el formato oficial (Anexo III).

2. Anexar copias simples de la licencia sanitaria y del aviso de responsable

3. Presentar libretas foliadas tamaño legal con empastado que impida la separación de lashojas a fin de llevar el control y balance de medicamentos, de acuerdo a lo siguiente:

I. Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta o permiso especial.

II. Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberáretenerse en la farmacia que la surta, (La receta solo tendrá vigencia de un mes apartir de la fecha de expedición).

III. Medicamentos que solo pueden adquirirse con receta médica podrá surtir hasta tresveces, (Vigencia de la receta seis meses a partir de la fecha de expedición).

Antes de utilizar los libros de control, deberán ser autorizados por la COFEPRIS y asignados alResponsable Sanitario de la Farmacia de cada unidad.


16/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 8 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


Únicamente, se solicitará el permiso de libros a la apertura del establecimiento y cuandose terminen los folios del libro correspondiente. Sí durante este período hay cambio deresponsable sanitario y los lib ros tienen fol ios d isponibles no es necesario actualizarlos

ante COFEPRIS.

Si se manejan medicamentos que son clasificados como precursores químicos, talescomo: Pseudoefedrina, Efedrina, Ergometrina (ergonovina), Cianuro de Bencilo, etc, sedebe cumpli r la Ley de Precursores Químicos. Capítulo II, sección primera, artículo 4 y 5,por lo que se debe implementar una bitácora adicional de registro de los consumosmensuales.

F. AVISO DE PREVISIÓN DE COMPRA-VENTA DE ESTUPEFACIENTES

Con base en el artículo 114 fracción III del RIS, las farmacias deben elaboran el aviso deprevisión de compra-venta semestral de estupefacientes, Anexo IV. Dicho aviso puede

realizarse después de 6 meses, pero NO antes.

IMPORTANTE: La COFEPRIS requiere de la fecha del último balance de medicamentoscontrolados para autorizar la adquisición de estupefacientes, por lo que el responsablesanitario de cada unidad debe gestionar se cumpla con esta disposición.

G. OBTENCIÓN DEL CÓDIGO DE BARRAS PARA LOS RECETARIOS ESPECIALES.

Únicamente podrán prescribir los medicamentos que solo pueden adquirirse con receta especialpara los Médicos y Cirujanos Dentistas, para casos odontológicos con cédula profesionalexpedida por las autoridades educativas competentes (Art. 50, RIS).

En el caso de las unidades médicas de la SSDF el Director del Hospital designará a uno o dosmédicos para la prescripción de estupefacientes, que deben obtener el código de barras para losrecetarios especiales.

El médico autorizado por el director del Hospital debe contar con un recetario especial con susdatos personales.

La impresión del recetario especial se puede realizar con base a la información citada en el Anexo V. Las recetas especiales deben imprimirse en original y dos copias, incluyendo laleyenda original para la farmacia, copia para el paciente y copia para el médico y presentarseen blocks de 50 recetas.

Tamaño de 18 x 13.6 cm.No hay restricción para el tipo de papel ni el color.

La receta debe incluir los siguientes datos:


17/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 9 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


1. Número de folio del recetario de 1a. vez deberá iniciarlo del 0001 y para los siguientesdeberá ser consecutivo; el mismo para el original y las copias.

2. Fecha de prescripción.

3. Nombre del médico.4. Institución que otorgó el título (opcional).5. Cédula profesional.6. Especialidad (opcional).7. Domicilio y teléfono (del médico).8. Nombre del paciente.9. Domicilio del paciente.10. Diagnóstico.11. Nombre comercial y genérico del medicamento.12. Cantidad.13. Presentación.14. Dosificación.

15. Número de días de prescripción.16. Vía de administración.17. Espacio para etiquetas con código de barras (10.5 x 3.2 cm) una etiqueta es para el

original y otra para la copia del paciente en forma consecutiva, la copia del médico nolleva etiqueta.

18. Firma autógrafa del médico

Cuando se solicita por primera vez el código de barras el interesado debe presentar la solicituddebidamente requisitada (Anexo VI) junto con el recetario impreso y la siguientedocumentación:

I. Copia del título profesional de licenciatura.

II. Copia certificada (ante el notario público) por anverso y reverso de la Cédula Profesionalde licenciatura.

III. Comprobante de domicilio particular.

IV. Copia de identificación oficial con fotografía y firma.

V. Escrito en original y copia en el cual se especifique la designación del profesionalresponsable de la prescripción de estupefacientes, en papel membretado y firmado por eldirector de la institución, cuando se trate de instituciones hospitalarias.

La COFEPRIS registrará al profesional solicitante y le asignará una cantidad determinada declaves en un código de barras, en un plazo de cinco días cuando se trate de la primera solicitud

y un día en las subsecuentes. En este último caso solo se presentará solicitud (Art. 51, RIS).

La COFEPRIS entrega 100 etiquetas con el código de barras, para un total de 50 recetas, unaetiqueta es para el original y otra para la copia del paciente, la copia del médico no llevaetiqueta.


18/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 10 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


La pérdida o robo de los recetarios especiales para prescribir estupefacientes se deberá decomunicar de inmediato a la COFEPRIS acompañado copia del acta levantada ante elMinisterio Público Federal.

Una vez registrado ante la COFEPRIS, para folios subsecuentes del 0051 al 0100, 0101 al0150, etc., Únicamente se requiere presentar el recetario especial con los folioscorrespondientes y el formato del (Anexo VI), cruzando el recuadro de actualización derecetarios.

H. Suplemento de la Farmacopea para Farmacias (edición vigente).

Se debe cumplir con la Ley General de Salud en materia de establecimientos que manejenmedicamentos (Artículo 200, fracción III). La forma de adquisición es a través del mecanismoque implemente la Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos:www.farmacopea.org.mx; Teléfonos en el D.F.: 5207 6887, 5207 6890 y 5207 6889.

V. Referencias bibl iográficas.

1. Ley General de Salud. Última reforma publicada DOF 11-06-2009.2. Reglamento de Insumos para la Salud.

http://www.cofepris.gob.mx/work/sites/cfp/resources/LocalContent/472/2/Reglamento_Insumos_Salud.doc, Julio 2009.

3. Suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para Establecimientosdedicados a la venta y suministro de medicamentos y otros insumos para la salud.Tercera edición. México, D.F. 2005

4. NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2006, Buenas prácticas de fabricación paraestablecimientos de la industria químico farmacéutica dedicados a la fabricación demedicamentos (modifica a la NOM-059-SSA1-1993, publicada el 31 de julio de 1998).

5. Ley Federal para el Control de Precursores Químicos, Productos Químicos Esenciales yMaquinas para elaborar cápsulas, tabletas y/o comprimidos publicada en el Diario Oficialde la Federación el 26 de Diciembre de 1997.

6. Lineamientos para el Manejo de Estupefacientes en Farmacias de UnidadesHospitalarias y Clínicas del Dolor.http://cofepris.salud.gob.mx/inf/pdf/LINEAMIENTOS_ESTUP_EN%20FARMACIAS.pdf ,Nov. 2005

7. ACUERDO por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatosque aplica la Secretaría de Salud, a través de la Comisión Federal para la Protección

contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Trámites y Servicios de laComisión Federal de Mejora Regulatoria. DOF 19-06-2009.


19/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 11 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


ANEXO I

X

AUTORIZACIÓN

OTROS

D LX MX MX JX VX S DE 7 A 14D L M M J V S DE A

VISITA DE VERIFICACIÓN SANITARIA

ALTA O NUEVO

MODIFICACIÓN

PERMISO DE IMPORTACIÓN/EXPORTACIÓNLICENCIA

ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO, LA GUÍA Y EL LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS.LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MÁQUINA

PRIMERA VEZCERTIFICADO

SUBSECUENTE

PA RA CERT IF ICA CIÓN DE B UENA S PRÁ CT ICAS DEFABRICACIÓN DE FÁRMACOS, MEDICAMENTOS Y OTROS

I NSUMOS PARA L A SAL UD EN ESTABLECI MI ENTOSUBICADOS EN MÉXICO Y EN EL EXTRANJERO PARA ELOTORGAMIENTO O PRORROGA DEL REGISTROSA NIT ARIO POR L A COMISIÓN FEDERA L PA RA L APROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

COMISI N FEDERAL PARA LA PROTECCI N CONTRA RIESGOS SANITARIOS

NO. RUPA

FORMATO SOLICITUDES

No. DE INGRESO (USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS)

FARMACIAS SIN MINI SÚPER (CON VENTA DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS, BIOLÓGICOS Y HEMODERIVADOS)

MODIFICACIÓN

DELEGACIÓN O MUNICIPIO

R.F.C.

2.- MODIFICACIÓN DE: (solo en caso de haber seleccionado este campo en la sección 1)

1.- SOLICITUD DE:

SOLICITUD DE EXPEDICIÓN DE L ICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE INSUMOS PARA LA SALUDCOFEPRIS-05-001

REGISTRO

DEFINITIVA

MÉXICO

CALZADA LEGARIA No. 371LOCALIDAD

RAZÓN SOCIAL O DENOMINACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

CALLE Y NÚMERO COLONIA

(55) 55 27 14 48 AÑO

FECHA DE INICIO DEOPERACIONES( b )

ENTRE CALLE Y CALLE

DEBE DECIR / CONDICIÓN SOLICITADA

NÚMERO DE DOCUMENTO A MODIFICAR:

TEMPORAL

OTRAS VISITAS

HOMOCLAVE DEL TRÁMITE:

MODIFICACIÓN

PERMISO

MÉXICO

ENTIDAD FEDERATIVA

11260

GDF 971205-4NA

MÉXICO NUEVO

FARMACIA DEL HOSPITAL PEDIÁTRICO LEGARIADOMICILIO DEL ESTABLECIMIENTO

ENTIDAD FEDERATIVA

DISTRITO FEDERAL

ENTRE CALLE

PLAZA DE LA CONSTITUCIÓN S/NLOCALIDAD CÓDIGO POSTAL

464111

NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL) R.F.C.

PRÓRROGA

REVOCACIÓN

DE COMERCIALIZACIÓN E IMPORTACIÓN PARA SUCOMERCIALIZACIÓN DE ORGANISMOS GENÉTICAMENTEMODIFICADOS

DE PROTOCOLO

NUEVO

NOMBRE DEL TRÁMITE:

DEPOSITOFISCAL

PRÓRROGA

MODALIDAD DEL TRÁMITE:

NUEVO MODIFICACIÓN O ENMIENDA

SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE ANEXAR HOJA CON MODIFICACIONES.

DICE / CONDICIÓN AUTORIZADA

DESCRIPCIÓN DE SCIANCLAVE (SCIAN)

3.-DATOS DEL ESTABLECIMIENTO / PROPIETARIO

GOBIERNO DEL DISTRITO FEDERALGDF 971205-4NA

(DATO OPCIONAL)C.U.R.P.

DÍAFAX

TEL.(S)

No. DE LICENCIA SANITARIA O INDICAR SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO. (a) RFC DEL RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIÓN Y FUNCIONAMIENTO

COOA 520610 MU609 011 09 0026

MES

( a ) SOLO PARA ALTA DE LICENCIA SANITARIA.

CÓDIGO POSTAL

MIGUEL HIDALGO

SANTA CRUZ CACALCO R O SAN JOAQUIN

(55) 55 27 14 49HORARIO DE ACTIVIDADES:

DOMICILIO FISCAL

Y CALLE

CENTRO

COLONIA DELEGACIÓN O MUNICIPIO

DISTRITO FEDERAL06010

CALLE Y NÚMERO

CUAUHTEMOC


20/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 12 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


INDIQUE NOMBRE COMPLETO , C.U.R.P. Y CORREO ELECTRÓNICO

NOMBRE C.U.R.P. ( DATO OPCI ONAL ) CORREO ELECTRÓNICO


1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

16 17 18 19 2 0 # 22 2 3 2 4 16 17 18 19 2 0 2 1 22 2 3 2 4

LIC. JULIO CESAR HERNANDEZ SANCHEZ

QFB. FRANCISCO TOMÁS DELGADO CRUZ.

9) CANTIDAD DE LOTES

4.- DATOS DEL PRODUCTO.

MEDICAMENTOS

Alopáticos

PRODUCTOConsultar instructivo de llenado.

1) NOMB RE DE LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCT O OSERVICIO

PRODUCTO

2) ESPECIFICAR

BIOLÓGICOS

I. Toxoides, II. Vacunas, III. Sueros y Antit oxinasde origen animal, IV. Hemoderivados

19) CLA VE DEL(OS) LOTE(S)

8) FRACCIÓN ARANCELARIA

16) No. DE A CTA

12) NÚMERO DE PIEZAS A F ABR ICAR

13) Kg. o g P OR LOTE

11) CAN TIDAD O VOLUMEN TOTA L

14) No. DE PERMISO SANITA RIO DE IMP ORTA CIÓN OEXPORTACIÓN O CLAVE A LFANUMÉRICA

10) UNIDAD DE M EDIDA

REPRESENTANTE LEGAL

PERSONA AUTORIZADA

15) No. REGISTRO SA NITAR IO

18) USO ESPECÍFICO O P ROCESO

17) PRESENT ACIÓN

3) DENOMINACIÓN ESPECÍFICA DEL PRODUCTO

4) NOMB RE (MARCA COM ERCIAL) O DENOM INACIÓNDISTINTIVA

5) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) ODENOMINACIÓN GENÉRICA O NOM BRE CIENTÍFICO OIDENTIFICADOR ÚNICO DE LA OCDE

6) FORMA FARM ACÉUTICA O FORMA FÍSICA

7) TIPO DE PRODUCTO


21/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 13 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


INDIQUE NOMBRE COMPLETO , C.U.R.P. Y CORREO ELECTRÓNICO



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15

16 17 18 19 2 0 # 22 2 3 2 4 16 17 18 19 2 0 2 1 22 2 3 2 4

18) USO ESPECÍFICO O P ROCESO

19) CLA VE DEL(OS) LOTE(S)

16) No. DE A CTA

17) PRESENT ACIÓN

14) No. DE PERMISO SANITA RIO DE IMP ORTA CIÓN OEXPORTACIÓN O CLAVE A LFANUMÉRICA

15) No. REGISTRO SA NITAR IO

12) NÚMERO DE PIEZAS A F ABR ICAR

13) Kg. o g P OR LOTE

10) UNIDAD DE M EDIDA

11) CAN TIDAD O VOLUMEN TOTA L



6) FORMA FARM ACÉUTICA O FORMA FÍSICA

7) TIPO DE PRODUCTO

4) NOMB RE (MARCA COM ERCIAL) O DENOM INACIÓNDISTINTIVA

5) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI) ODENOMINACIÓN GENÉRICA O NOM BRE CIENTÍFICO OIDENTIFICADOR ÚNICO DE LA OCDE

2) ESPECIFICAR Grupo I Grupo II, Grupo III


4.- DATOS DEL PRODUCTO.Consultar instructivo de llenado. PRODUCTO PRODUCTO


1) NOMB RE DE LA CLASIFICACIÓN DEL PRODUCT O OSERVICIO ESTUPEFACIENTES PSICOTRÓPICOS

PERSONA AUTORIZADA

REPRESENTANTE LEGAL

LIC. JULIO CESAR HERNANDEZ SANCHEZ


22/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 14 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL

COLONIA O EQUIVALENTE

NOMBRE DEL ESTABLECIMIENTO QUE ACONDICIONARA O ALMACENARA LOS INSUMOS PARA LA SALUD (PERSONA FÍ SICA) O

RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL)

COLONIA

DELEGACIÓN O MUNICIPIO ( a )

NOTA: EN CASO DE SER M AS DE UN FAB RICANTE O DISTRIBUIDOR, REPRODUCIR EL APARTADO 8 B) EN UNA HOJA ANEXA, CUA NTAS VECES SEA

NECESARIO

NOMBRE DEL PROVEEDOR O DISTRIBUIDOR R.F.C. ( a )

CÓDIGO POSTAL

( a ) SOLO CUANDO EL ESTAB LECIMIENTO SEA NACIONA L. (b) SOLO PARA INSUMOS PARA LA SALUD.

ENTIDAD FEDERATIVA

NOMB RE DEL RESPONSABLE SANITA RIO

PAÍS DE ORIGEN


DATOS DE LA OPERACIÓN:7.- A). P A RA RE GISTRO ( M A QUILA )

CALLE Y NÚM ERO COLONIA

R.F.C.NOMBRE DEL M AQUILADOR NACIONAL O EXTRANJERO (PERSONA FÍ SICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MOR

R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO

ETAPA DEL PROCESO DE FABRICACIÓN No. DE LICENCIA SANITARIA O AVISO DE FUNCIONAMIEN

LOCALIDAD O EQUIVALENTE

CALLE Y NÚMERO

LOCALIDAD CÓDIGO POSTAL

CORREO ELECTRÓNICO

ENTIDAD FEDERATIVA

TELÉFONO Y FAX

DELEGACIÓN O MUNICIPIO ( a )COLONIA O EQUIVALENTE

ESTADO

COLONIA

7.- B). FABRICACIÓN, DISTRIBUCIÓN O ALM ACENAMIENTO DE PRODUCTOS IMPORTADOS O NACIONALESNOMBRE DEL FAB RICANTE EN EL EXTRA NJERO PARA PRODUCTOS DE IMPORTACIÓN (PERSONA FÍSICA) O RAZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL)

CALLE Y NÚMERO

PAÍS

R.F.C.

LOCALIDAD

COLONIA

CÓDIGO POSTAL

LOCALIDAD ( a )

CALLE Y NÚMERO

DELEGACIÓN O MUNICIPIO( a )

R.F.C. (a)


CALLE Y NÚM ERO COLONIA O EQUIVALENTE

CALLE Y NÚMERO

CÓDIGO POSTAL

LOCALIDAD O EQUIVALENTE

NOMBRE DEL FACTURADOR b) R.F.C.


NOMBRE DEL PROVEEDOR O DISTRIBUIDOR (PARA INSUM OS PARA LA SALUD)

LOCALIDAD


NOMBRE DEL DESTINATA RIO (destino final)

LOCALIDAD

CÓDIGO POSTAL (a) ENTIDAD FEDERATIVA ( a )

COLONIA O EQUIVALENTE

CÓDIGO POSTAL

R.F.C.

ENTIDAD FEDERATIVA

PAÍS DE DESTINO

CÓDIGO POSTAL

PAÍS DE PROCEDENCIA

ADUANA DE ENTRADA/ SALIDA (Solo marque una)

ENTIDAD FEDERATIVA O PAIS

7.- C). IMPORTACIÓN / EXPORTACIÓN/ REGISTRO

CALLE Y NÚMERO

NOMBRE DEL FABRICANTE R.F.C. ( a )

CALLE Y NÚMERO

ENTIDAD FEDERATIVA O PAIS

ENTIDAD FEDERATIVA O PAÍS


23/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 15 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


A). LABORATORIO DE PRUEBA

X

ANÁLISIS DE ALIMENTOS, BEBIDAS Y SUPLEMENTOSALIMENTICIOS Y PRODUCTOS DE PERFUMERIA Y BELLEZA

AN LISIS DE PLAGUICIDAS, FERTILIZANTES Y NUTRIENTESVEGETALES

C). UNIDADES DE VERIFICACIÓN.

LOS DATOS O ANEXOS PUEDEN CONTENER INFORMACIÓN CONFIDENCIAL, ¿ESTA DE ACUERDO EN HACERLOS PUBLICOS? SI

OTRO (ESPECIFIQUE)VERIFICACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS

DECLARO BAJO PROTESTA DECIR VERDAD QUE CUMPLO CON LOS REQUISITOS Y NORMATIVIDAD APLICABLE, SIN QUE ME EXIMAN DE QUELA AUTORIDAD SANITARIA VERIFIQUE SU CUMPLIMIENTO, ESTO SIN PERJUICIO DE LAS SANCIONES EN QUE PUEDO INCURRIR PORFALSEDAD DE DECLARACIONES DADAS A UNA AUTORIDAD. Y ACEPTO QUE LA NOTIFICACIÓN DE ESTE TRÁMITE SE REALICE A TRAVÉS DELCENTRO INTEGRAL DE SERVICIOS U OFICINAS EN LOS ESTADOS CORRESPONDIENTES AL SISTEMA FEDERALSANITARIO.(Art. 35 inciso b de laLe Federal de Procedimiento Administrativo

PARA CUALQUIER ACLARACIÓN, DUDA Y/O COMENTARIO CON RESPECTO A ESTE TRÁMITE, SÍRVASE LLAMAR AL SISTEMA DE ATENCIÓN TELEFÓNICA A LACIUDADANÍA (SACTEL) A LOSTELÉFONOS 2000-2000 EN EL D.F.Y ÁREA METROPOLITANA, DELINTERIOR DE LA REPÚBLICASIN COSTO PARA EL USUARIO AL 01800-112-0584 O DESDE ESTADOS UNIDOS Y CANADÁAL 1-800-475-2393,O A LOSTELÉFONOS DE LA COFEPRIS EN EL D.F.DE CUALQUIER PARTE DELPAÍS MARQUE SINCOSTO EL 01-800-033-5050 Y EN CASO DE REQUERIR EL NÚMERO DE INGRESO Y/O SEGUIMIENTO DE SU TRÁMITE ENVIADO AL ÁREA DE TRAMITACIÓN FORÁNEAMARQUE SIN COSTO AL 01-800-420-4224.

OTRO (ESPECIFIQUE)

UNIDAD ANALÍTICA PARA REALIZAR ESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDADY/O BIOEQUIVALENCIA

B) PRUEBAS DE INTERCAMBIABILIDAD PARA MEDICAMENTOSGENÉRICOS INTERCAMBIABLES

ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

UNIDAD ANAL TICA PARA ESTUDIOS DE PERFILES DEDISOLUCIÓN

NOMBRE Y FIRMA. DEL REPRESENTANTE LEGALNOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO, O REPRESENTANTE

LEGAL O RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIÓN

NOTA: SE DEBERÁ PRESENTAR UNA SOLICITUD POR CADA PROYECTO Y MEDIO PUBLICITARIO

AGENCIA (Nombre o razón social)

NO

MUESTREO

UNIDAD CLÍNICA PARA REALIZARESTUDIOS DE BIODISPONIBILIDAD Y/O BIOEQUIVALENCIA

9.- AUTORIZACI N DE TERCEROS

DOMICILIO DE LA AGENCIA (CALLE, No Y LETRA, COLONIA, LOCALIDAD, C.P., TELÉFONO, CORREO ELECTRÓNICO)

MEDIO PUBLICITARIO

NÚMERO DE PRODUCTOS O TIPO DE SERVICIO DURACIÓN O TAMAÑO

8.- DATOS DE PUBLICIDAD


24/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 16 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


ANEXO II

X


SUSPENSIÓN DE ACTIVIDADES REINICIO DE ACTIVIDADES

DE A FECHA

0 6 0 1 0

1 1 2 6 0

D LX MX MX JX VX S DE A

D L M M J V S DE A

RELACIONADOS CON LICENCIA

BAJA DEFINITIVA SUSPENSIÓN TEMPORAL DE ACTIVIDADES

NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O R AZÓN SOCIAL (PERSONA MORAL) R.F.C.

3.-DATOS DEL ESTABLECIMIENTO / PROPIETARIOCLAVE (SCIAN)

COMERCIO AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS, Y DE PERFUMERÍA SÓLO SI VENDEN ESTUPEFACIENTES,

PSICOTRÓPICOS, BIOLÓGICOS Y HEMODERIVADOS ( FARMACIA CON MANEJO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS)


GDF 971205-4NAGOBIERNO DEL DISTRITO FEDERAL

CALLE, NÚMERO EXTERIOR Y NÚMERO O LETRA INTERIOR

C.U.R.P.

MIGUEL HIDALGOCÓDIGO POSTAL


CALZADA LEGARIA No. 371COLONIA

MÉXICO NUEVOLOCALIDAD

PLAZA DE LA CONSTITUCIÓN S/N


CUAUHTEMOCCOLONIA

(DATO OPCIONAL)

GDF 971205-4NAFARMACIA DEL HOSPITAL PEDIÁTRICO LEGARIA

CÓDIGO POSTAL

IMPORTANTE: UTILICE UN FORMATO PARA CADA TRÁMITE Y PRESÉNTELO POR DUPLICADO( a ) SOLO EN CASO DE ALTA DE FUNCIONAMIENTO.

14 FECHA DE INICIO DE ACTIVIDADES ( a )

HORARIO:7


FORMATO AVISOS

No. DE INGRESO (USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS)

REINICIO DE ACTIVIDADES

NO. RUPA

1.- AVISO:


MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN

DE DATOS DE AVISO DE

FUNCIONAMIENTO O LICENCIA

RÍO SAN JOAQUÍNR.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIÓN

DÍA MES AÑO

COOA 520610 MU6

CENTRO

2.- MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE DATOS

CMAP 623011

DÍA

BAJA DEFINITIVA DELESTABLECIMIENTO

REPRESENTANTE LEGAL

DESCRIPCIÓN DEL SCIAN

SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE PODRÁ AMPLIAR EL CAMPO O REPRODUCIR ESTE RECUADRO EN HOJA ADJUNTA

LOCALIDAD

MÉXICOENTIDAD FEDERATIVA

TELÉFONO FAXY CALLE

(55) 55 27 14 49No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO

R.F.C.

DISTRITO FEDERAL

RAZÓN SOCIAL O DENOMINACIÓN DEL ESTABLECIMIENTO

ENTRE CALLE


DISTRITO FEDERAL

09 011 09 0026

(55) 55 27 14 48Y CALLE FAXTELÉFONOENTRE CALLE

SANTA CRUZ CACALCO

BAJA DEFINITIVA MODIFICACIÓN

DE RESPONSABLE SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS QUE OPERAN CON LICENCIA

ALTA


AVISO DE RESPONSABLE SANITARIO DE INSUMOS PARA LA SALUD DE ESTABLECIMIENTOS QUEOPERAN CON LICENCIA

HORARIO

PERSONAS AUTORIZADAS

TIPO

MAQUILA

PUBLICIDAD

INFORME ANUAL

PREVISIONES


COFEPRIS-05-011

NOTA: EL CAMBIO DE UBICACIÓN DE UN ESTABLECIMIENTO CON LICENCIA, REQUIERE LA SOLICITUD DE UNA NUEVA LICENCIA. (ARTÍCULO 373 DE LA LEY GENERAL

DE SALUD)

MES AÑO DÍA MESDÍA MES AÑO AÑO

IMPORTACIÓN

EXPORTACIÓN

ANOMALIA O IRREGULARIDAD SANITARIA

PRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR

EXISTENCIAS DE INSUMOS

DICE DEBE DE DECIR


25/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 17 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


4.- DATOS DEL PRODUCTO O SERVICIO

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

G. I.

SECTOR SALUD VENTA SECTOR SALUD VENTA

REPRESENTANTE LEGAL

PERSONA AUTORIZADA


LIC. JULIO CÉSAR HERNÁNDEZ SÁNCHEZ.

NOMBRE COMPLETO CORREO ELECTRÓNICO(DATO OPCIONAL)C.U.R.P.

NOMBRE COMPLETO C.U.R.P. (DATO OPCIONAL) CORREO ELECTRÓNICO

NOTA: PARA EL CASO DE MÁS DE DOS PRODUCTOS, REPRODUCIR ESTA HOJA, TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO CONFORME A LO

ESTABLECIDO POR TIPO DE TRÁMITE.

23) M ODELO

19) PRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS HASTA

120 DÍ AS

18) CANTIDA D DE LOTES

EXPORTACIÓN

20) PRESENTACIÓN DESTINADA A:

IV. Insumos de uso odontológico,

V. Materiales Quiúrgicos y de curación,

VI. Productos hi iénicos

EXPORTACIÓNG. I.

Para llenar los campos 1y 2 de esta sección consulte la sección 4A del

instructivo de llenado.PRODUCTO

a. Alopáticos, e. Vacunas, f. Hemoderivados, i. Vïtamínicos

Medicamentos

2) ESPECIFICAR

7) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI),

DENOMINACIÓN GENÉRICA O NOMB RE CIENTÍFICO


15) No. REGISTRO O AUTORIZACIÓN SANITARIA , O CLAVE

ALFANUMÉRICA

11) TIPO DE PRODUCTO

13) CONCENTRA CIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y V ALOR TOTAL EN

DÓLARES

14) FECHA A REALIZAR M OVIMIENTO O FECHA DEL ÚLTIMOBALANCE PARA AVISO DE PREVISIÓN DE COMPRA V ENTA.

10) UNIDA D DE MEDIDA

PRODUCTO

Dispositivos Médicos

9) CA NTIDAD O VOLUMEN TOTAL

12) USO ESPECÍFICO O PROCESO

1) CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO

4) NOMB RE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIÓNDISTINTIVA

5) SI MA QUILA ESTE PRODUCTO, SEÑALE EL RFC Y RAZÓN

SOCIAL DE LA EMPRESA A LA CUAL M AQUILA

6) SI ESTE PRODUCTO ES MAQUILADO, SEÑALE EL RFC Y RA ZÓN

SOCIAL DE LA EMPRESA MAQUILADORA

8) FORMA FARM ACÉUTICA O ESTADO FÍSICO

17) PRESENTACIÓN FARM ACÉUTICA O TIPO DE ENVASE


21) UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIÓN DE LA TIGIE (UM T)

24) DESCRIPCIÓN O DENOMINA CIÓN DEL PRODUCTO

22) CANTIDAD DE UNIDAD DE DE M EDIDA DE APLICACIÓN DE LA

TIGIE


26/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 18 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

G. I.


REPRESENTANTE LEGAL

PERSONA AUTORIZADA





NOTA: PARA EL CASO DE MÁS DE DOS PRODUCTOS, REPRODUCIR ESTA HOJA, TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO CONFORME A LOESTABLECIDO POR TIPO DE TRÁMITE.

23) MODELO

19) PRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS HASTA 120DÍAS


EXPORTACIÓN


Grupo II, Grupo III

EXPORTACIÓNG. I.

Para llenar los campos 1 y 2 de esta sección consulte la sección 4A delinstructivo de llenado.

PRODUCTO

Grupo I

ESTUPEFACIENTES

2) ESPECIFICAR

7) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI), DENOMINACIÓNGENÉRICA O NOMBRE CIENTÍFICO


15) No. REGISTRO O AUTORIZACIÓN SANITARIA, O CLAVEALFANUMÉRICA


13) CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y VALOR TOTAL ENDÓLARES

14) FECHA A REALIZAR MOVIMIENTO O FECHA DEL ÚLTIMO BALANCEPARA AVISO DE PREVISIÓN DE COMPRA VENTA.

10) UNIDAD DE MEDIDA

PRODUCTO

PSICOTRÓPICOS

9) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL


1) CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO

4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIÓN DISTINTIVA

5) SI MAQUILA ESTE PRODUCTO, SEÑALE EL RFC Y RAZÓN SOCIALDE LA EMPRESA A LA CUAL MAQUILA

6) SI ESTE PRODUCTO ES MAQUILADO, SEÑALE EL RFC Y RAZÓNSOCIAL DE LA EMPRESA MAQUILADORA

8) FORMA FARMACÉUTICA O ESTADO FÍSICO

17) PRESENTACIÓN FARMACÉUTICA O TIPO DE ENVASE


21) UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIÓN DE LA TIGIE (UMT)

24) DESCRIPCIÓN O DENOMINACIÓN DEL PRODUCTO

22) CANTIDAD DE UNIDAD DE DE MEDIDA DE APLICACIÓN DE LA TIGIE


27/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 19 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


X

C.U.R.P.(DATO OPCIONAL) D LX MX MX JX VX S DE 7 A 14

D L M M J V S DE A

PROCESOS A MA QUILAR

C DIGO POSTAL (a)

ALT A M ODIFICAC IÓN BA JA

DELEGACIÓN O M UNICIPIO ( a )

R.F.C.

CALLE Y NÚM ERO COLONIA

NOMBRE DEL FABRICANTE

No. DE CÉDULA PROFESIONAL

836747ESPECIALIDAD DE: TÍ TULO DE ESPECIALIDAD EXPEDIDO POR:

CON TÍTULO PROFESIONAL DE:

MÉDICO CIRUJANO

TÍTULO PROFESIONAL EXPEDIDO POR:

U N IVER SID AD N AC ION AL A UT ÓN OM A D E M ÉX IC O

LOCALIDAD

TELÉFONO Y FAX TIEM PO DE DURACIÓN DE LA MAQUILA

CALLE Y NÚMERO

ADOLFO CONTRERAS OCAMPO

NOM BRE COM PLETO R.F.C.

EN CASO DE M ODIFICACIÓN DEL RESPONSABLE SANITAR IO, INDIQUE EL NOMB RE DEL RESPONSABLE ANTERIOR Y EL R.F.C.

DELEGACIÓN O M UNICIPIO

CORREO ELECTRÓNICO

R.F.C.

6.- DATOS CON QUIEN EFECTÚA LA OPERACIÓN DE MAQUILA.

No. DE CÉDULA DE LA ESPECIALIDAD

R.F.C.

CÓD IGO POSTAL ENTIDAD FED ERATIVA

FIRMA DEL RESPONSABLE SANITARIO

1) ADUANA DE ENTRA DA /SA LIDA 2) A DUANA DE ENTRADA/ SA LIDA

CALLE Y NÚM ERO DELEGACIÓN O M UNICIPIO ( a )COLONIA

ENTIDAD FEDERATIVA ( a )

COLONIA

PAÍS DE ORIGEN

NOMB RE DEL PROVEEDOR

7.- DATOS CON QUIEN EFECTÚA LA OPERACIÓN DE IMPORTACIÓN O EXPORTACI

COLONIA

3) A DUANA DE ENTRADA/SALIDA

ENTIDAD FEDERATIVA ( a )

( a ) SOLO CUANDO EL ESTABLECIMIENTO ESTE DOMICILIADO EN MEXICO ( b ) LOS DATOS DEL

CONSIGNATARIO APLI CA UNICAMENTE EN EL TRÁMITE DE IMPORTACIÓN O EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS QUÍMICOS ESENCIALES

CÓDIGO POSTAL (a)


No. DE LICENCIA SA NITARIA O INDIQUE SI P RESENTÓ AVISO DE

FUNCIONAMIENTO

CALLE Y NÚMERO

LOCALIDAD ( a )

CÓDIGO POSTAL (a)

NOM BRE DEL FACTURADOR O CONSIGNATARIO ( b ) R.F.C.

LOCALIDAD ( a ) ENTIDAD FEDERATIVA ( a )

HORARIO:

5.- DATOS DE RESPONSABLE SANITARIO / RESPONSABLE DE OPERACIÓN

NOM BRE DEL RESPONSABLE SANITARIO R.F.C.

PAÍS DE DESTINOPAÍS DE PROCEDENCIA

NOMB RE COMPLETO

MOTIVO DE LA M AQUILA

LOCALIDAD ( a )

R.F.C.

ADOLFO CONTRERAS OCAMPO COOA 520610 MU6

NOMB RE O RAZÓN SOCIAL

C.U.R.P. (DATO OPCIONAL)


28/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 20 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


X

ESTABLECIMIENTOESTABLECIMIENTO

ENTIDAD FEDERATIVA

TELÉFONO Y FAX NÚM ERO DE PRODUCTOS DURACIÓN O TAM AÑO (a)

FECHA EN QUE SE REALIZO LAACTIVIDAD REGULADA

R.F.C.

PARA C UALQU IER ACLARACIÓN , D UD A Y/ O C OMENT AR IO C ON R ESPEC TO A EST E T RÁMIT E, SÍ RVASE LLAMAR AL SIST EMA D E ATEN CIÓNTELEFÓNICA A LA CIUDADANÍA (SACTEL) A LOS TELÉFONOS 2000-2000 EN ELD.F. Y ÁREA METROPOLITANA, DEL INTERIOR DE LA REPÚBLICA SINCOSTO PARA ELUSUARIO AL 01800-112-0584 O DESDE ESTADOS UNIDOS Y CANADÁ AL 1-800-475-2393,O A LOS TELÉFONOSDE LA COFEPRIS ENELD.F. DE CUALQUIER PARTE DELPAÍS MARQUESIN COSTO EL01-800-033-5050 Y ENCASO DEREQUERIR ELNÚMERO DEINGRESO Y/O SEGUIMIENTODE SU TRÁM ITE ENVIADO AL ÁREA DE TRAM ITACIÓN FORÁNEA M ARQUE SIN COSTO AL 01-800-42 0-4224.

NOMB RE DE LA A CTIVIDADREGULADA

DELEGACIÓN O M UNICIPIO

CÓDIGO POSTAL

LOCALIDAD

ENTIDAD FEDERATIVA

NOMBRE Y FIRMA , REPRESENTANTE LEGAL

RAZÓN SOCIAL

NO

SUSTANCIA

NOM BRE Y FIRM A D EL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL O RESPONSABLE

SANITARIO O RESPONSAB LE DE OPERACIÓN.

CALLE Y NÚM ERO

POBLACIÓN EN GENERAL (M ASIVA )

8.- DATOS DE PUBLICIDAD.

DELEGACIÓN O M UNICIPIOCOLONIA

PROFESIONALES DE LA SALUD

AGENCIA (No mbre o razón social)

M EDIO PUBLICITARIO

D EC LA R O B A JO P R OT EST A D EC IR V ER DA D QUE C UM P L O C ON LOS R EQUISIT OS Y N OR M A T IVID A D A P LIC A B LE, SIN QUE M EEXIMAN DE QUE LA AUTORIDAD SANITARIA VERIF IQUE SU CUMPLIMIENTO, ESTO SIN PERJUICIO DE LAS SANCIONES EN QUEPUEDO INCURRIR POR FALSEDAD DE DECLA RAC IONES

SI

No. LICENCIA SANITARIA OINDIQUE

SI PRESENTÓ AVISO DE

FUNCIONAMIENTO

CANTIDAD O VOLUMEN

LO S D A TO S O AN EXOS PU ED EN C O N TEN ER IN FO R M A C IÓ N C O N FID EN C IAL ¿ESTA D E

A C UE R DO EN H A C ER L OS P Ú B L I CO S ?

N O T A: PARA EL CASO DE MA S DE DOS ESTAB LECIM IENTOS, REPRODUCIR ESTA HOJA, TA NTAS V ECES COM O SEA NECESARIO.

CALLE Y NÚM ERO

( a ) EXCEPTO PARA PROFESIONALES DE LA SA LUD.

9.- INFORME ANUAL DE LA ACTIVIDAD REGULADA.

CÓDIGO POSTALLOCALIDAD

COLONIA


29/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 21 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


ANEXO II-A

X


SUSPENSIÓN DE ACTIVIDADES REINICIO DE ACTIVIDADES

DE A FECHA

0 6 0 1 0

1 1 2 6 0

D LX MX MX JX VX S DE A

D L M M J V S DE A

RELACIONADOS CON LICENCIA

BAJA DEFINITIVA SUSPENSIÓN TEMPORAL DE ACTIVIDADES

REINICIO DE ACTIVIDADES

NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FÍSICA) O RAZ N SOCIAL (PERSONA MORAL) R.F.C.

3.-DATOS DEL ESTABLECIMIENTO / PROPIETARIOCLAVE (SCIAN)

COMERCIO AL POR MENOR DE PRODUCTOS FARMACEÚTICOS, Y DE PERFUMERÍA SÓLO SI VENDEN ESTUPEFACIENTES,PSICOTRÓPICOS, BIOLÓGICOS Y HEMODERIVADOS ( FA RMACIA CON MANEJO DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS)

DESCRIPCIÓN DEL SCIAN

DELEGACI N O MUNICIPIO

GDF 971205-4NAGOBIERNO DEL DISTRITO FEDERAL


C.U.R.P.

MIGUEL HIDALGOC DIGO POSTAL


CALZADA LEGARIA No. 371COLONIA

MÉXICO NUEVOLOCALIDAD

PLAZA DE LA CONSTITUCIÓN S/N

DELEGACI N O MUNICIPIO

CUAUHTEMOCCOLONIA

(DATO OPCIONAL)

GDF 971205-4NAFARMACIA DEL HOSPITAL PEDIÁTRICO LEGARIA

C DIGO POSTAL

IMPORTANTE: UTILICE UN FORMATO PARA CADA TRÁMITE Y PRESÉNTELO POR DUPLICADO( a ) SOLO EN CASO DE ALTA DE FUNCIONAMIENTO.

14 FECHA DE INICIO DE ACTIVIDADES ( a )

HORARIO:7


FORMATO AVISOS

No. DE INGRESO (USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS) NO. RUPA

1.- AVISO:


MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN

DE DATOS DE AVISO DE

FUNCIONAMIENTO O LICENCIA

RÍO SAN JOAQUÍN

CENTRO

2.- MODIFICACIÓN O ACTUALIZACIÓN DE DATOS

CMAP 623011

DÍA

BAJA DEFINITIVA DELESTABLECIMIENTO

R.F.C. DEL RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIÓN

DÍA MES AÑO

COOA 520610 MU6

SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE PODRÁ AMPLIAR EL CAMPO O REPRODUCIR ESTE RECUADRO EN HOJA ADJUNTA

DÍA MES

LOCALIDAD


TEL FONO FAXY CALLE

(55) 55 27 14 49No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENTÓ AVISO DE FUNCIONAMIENTO

R.F.C.

DISTRITO FEDERAL

RAZ N SOCIAL O DENOMINACI N DEL ESTABLECIMIENTO

ENTRE CALLE


DISTRITO FEDERAL

09 011 09 0026

(55) 55 27 14 48Y CALLE FAXTEL FONOENTRE CALLE

SANTA CRUZ CACALCO

BAJA DEFINITIVA MODIFICACIÓN

DE RESPONSABLE SANITARIO DE ESTABLECIMIENTOS QUE OPERAN CON LICENCIA

ALTA

REPRESENTANTE LEGAL

HORARIO

PERSONAS AUTORIZADAS

EXPORTACIÓN

ANOMALIA O IRREGULARIDAD SANITARIA


AVISO DE MODIFICACIÓN AL RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD DEESTABLECIMIENTOS QUE OPERAN CON LICENCIA

PUBLICIDADPREVISIONESIMPORTACIÓN

DEBE DE DECIRTIPO

NOTA: EL CAMBIO DE UBICACI N DE UN ESTABLECIMIENTO CON LICENCIA, REQUIERE LA SOLICITUD DE UNA NUEVA LICENCIA. (ART CULO 373 DE LA LEY GENERALDE SALUD)

MES AÑO DÍA MES AÑO AÑO

MAQUILAINFORME ANUALPRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR

EXISTENCIAS DE INSUMOS


COFEPRIS-05-050

DICE


30/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 22 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:



1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13

14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25

G. I.


24) DESCRIPCIÓN O DENOMINA CIÓN DEL PRODUCTO

22) CANTIDAD DE UNIDAD DE DE M EDIDA DE APLICACIÓN DE LA

TIGIE

17) PRESENTACIÓN FARM ACÉUTICA O TIPO DE ENVASE


21) UNIDAD DE MEDIDA DE APLICACIÓN DE LA TIGIE (UMT)

Dispositivos Médicos

9) CA NTIDAD O VOLUMEN TOTAL


1) CLASIFICA CIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO

4) NOMB RE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIÓNDISTINTIVA

5) SI MA QUILA ESTE PRODUCTO, SEÑALE EL RFC Y RAZÓN

SOCIAL DE LA EMPRESA A LA CUA L MAQUILA

6) SI ESTE PRODUCTO ES MAQUILADO, SEÑALE EL RFC Y RAZÓN

SOCIAL DE LA EMPRESA MAQUILADORA

8) FORMA FARM ACÉUTICA O ESTADO FÍSICO

15) No. REGISTRO O AUTORIZACIÓN SANITARIA , O CLAVE

ALFANUMÉRICA


13) CONCENTRACIÓN DEL PRINCIPIO ACTIVO Y VALOR TOTAL EN

DÓLARES

14) FECHA A REA LIZAR MOVIMIENTO O FECHA DEL ÚLTIMOBALANCE PARA AVISO DE PREVISIÓN DE COMPRA V ENTA.

10) UNIDAD DE MEDIDA

Para llenar los campos 1y 2 de esta sección consulte la sección 4A del

instructivo de ll enado.PRODUCTO

a. Alopáticos, e. Vacunas, f. Hemoderivados, i. Vïtamínicos

Medicamentos

2) ESPECIFICAR

7) DENOMINACIÓN COMÚN INTERNACIONAL (DCI),

DENOMINA CIÓN GENÉRICA O NOMB RE CIENTÍFICO


PRODUCTO

EXPORTACIÓNG. I.

IV. Insumos de uso odontológico,V. Materiales Quiúrgicos y de curación,

VI. Productos hi iénicos

NOTA: PARA EL CASO DE MÁS DE DOS PRODUCTOS, REPRODUCIR ESTA HOJA, TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO CONFORME A LO

ESTABLECIDO POR TIPO DE TRÁMITE.

23) MODELO

19) PRÓRROGA DE PLAZO PARA AGOTAR EXISTENCIAS HASTA

120 DÍAS


EXPORTACIÓN




REPRESENTANTE LEGAL

PERSONA AUTORIZADA




31/124


Clave:PNO-01-07-09

Versión:02




Página 23 de 46

ELABORÓ:


ELABORÓ:


REVISÓ:


AUTORIZÓ:


4.- DA

mipnosmc julio 2009

Documents