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TÍTULOCOMPARACIÓN DE LOS ÍNDICES DE CONTAMINACIÓN EN DOS
MÉTODOS DE RECOLECCIÓN DE ORINA EN NIÑOS NOCONTINENTES
AUTORA
Icíar García Escobar
Esta edición electrónica ha sido realizada en 2017Tutor Juan Antonio García HernándezCurso Máster Universitario en Urgencias y Emergencias Pediátricas (2015/16)ISBN 978-84-7993-569-6 Icíar García Escobar De esta edición: Universidad Internacional de Andalucía
Fechadocumento 2016
Universidad Internacional de Andalucía, 2017
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Título:ComparacióndelosíndicesdecontaminaciónendosmétodosderecoleccióndeorinaenniñosnocontinentesInvestigadoraprincipal:IcíarGarcíaEscobar.Tipodeproyecto:individual.RESUMENObjetivos: Objetivoprincipal:compararíndicedecontaminaciónen2métodosdistintosderecogidadeorinanoinvasivosenniñosnocontinentes,bolsacolectoradeorinaygasasestériles,comparadoconlamuestraobtenidaporsondajevesicalObjetivossecundarios:valorarcostedecadamétodo;tiempomedioderecogidadeorinaencadagrupoymaterialrequerido,valoraciónporlospadresypersonaldeenfermería.Metodología:recogidadeorinaatodopacientenocontinentequeconsultaenelserviciodeurgenciasporsíntomascompatiblesconinfeccióndeltractourinariodeformaaleatoriaenunouotrométodo.TITLE:Comparisonofurinecontaminationratesusingtwodifferentsnoninvasivemethodsinnot-toilettrainedinfantsSUMMARYTheaimofthestudyistocomparethecontaminationratesof2methodsofnon-invasiveurinecollectionbagorsterilegauze,withrespecttothesampleobtainedbycatheterization,consideredthegoldstandard.Thisrequiresarandomizedstudyofpatientsaged1to24monthsconsultingonemergencyservicehospitalwithsymptomscompatiblewithurinarytractinfection(UTI)forcollectingurinebyeithermethod.Initially,astripofthesampleobtainedwithfurtherconfirmationofthepositivesamplesforurinarycatheterizationisperformed.Bothurinecultureisobtainedtoassessthecontaminationrate.
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SECCIÓNANTECEDENTESYESTADOACTUALDELTEMAFinalidaddelproyecto:Lafinalidaddenuestroproyectoesdeterminarsilaobtencióndeunamuestradeorinaatravésdegasaestérilcolocadasobreelpañalpresentalamismaomayortasadecontaminaciónqueunamuestraobtenidaporbolsaadhesivacolectora(muestrausadamayoritariamenteenlaactualidad),ambosmétodoscomparadosconlamuestraobtenidaporsondajevesical.Deestaformapodemosdeterminarsiesrecomendablelautilizacióndeestamuestracomoscreeninginicialeneldespistajedeinfeccióndeltractourinarioenunserviciodeurgenciashospitalariasdeunhospitaldetercernivel.Justificación:Lainfeccióndeltractourinarioenlaedadpediátricaconstituyelainfecciónbacterianagravemásfrecuentepresenteenestasedades.Suincidenciaseestimaenun7-8%enniñasyenun2%delosniñosenlos8primerosañosdevida1.Vaaestarpresenteenel5%delospacientesqueconsultanporfiebreentrelos2y24meses2.Esimportantesurápidodiagnósticoparaevitardañorenalquealargoplazopuedenproducirhipertensiónarterialoenfermedadrenalcrónica.Igualmenteesimportanteevitarundiagnósticoerróneopositivoyaqueellovaaimplicariniciodeantibioterapiaasícomorealizacióndeexploracionescomplementariasinnecesarias.Esfrecuentequeestediagnósticoseretraseporladificultaddeobtenerunamuestradeorinanocontaminadaenniñosqueusanpañales.Lamuestradebeserfiable,simpleyfácildeobtener.Enniñosmuyenfermoselmétododeeleccióneslapunciónsuprapúbica,técnicainvasivanosiemprefácilderealizarqueprecisadepersonalespecializado.Otrosmétodosnoinvasivoscomolamicciónespontáneaolabolsaperinealsondificultosos,consumenmuchotiempoyestánasociadosconaltosíndicesdecontaminación.Antecedentes:Losprimerosestudiosenlosquesecomparalautilidaddelacompresacolectorasobrelabolsadatandelosaños90dondelamuestrarecogidaporcompresapresentabaresultadosidénticosenurocultivocomparadosconlabolsa3.Enelaño2000sellevaacabounestudiocuyoobjetivoademásincluíalaopinióndelospadresdecadaunodelosmétodos4.Serecolectanmuestrasporcompresa,bolsaychorromedioduranteundíaenpacientesde1a18meses.Resultados:Contaminadas:7compresas,8bolsas,1micciónporchorromedio.Lospadresprefirieronlascompresasybolsasantesqueelchorromediomiccional,siendolascompresasconsideradascómodasyelusodelabolsaestresante.Limitaciones:voluntariossanos.Enelaño2002sellevaacabounestudioenReinounido5cuyoobjetivoeraprobarlaviabilidaddelatécnicaderecoleccióndeorinamediantebolsa/compresaenniñosincontinentesysufiabilidadparaelanálisismicrobiológico.Estudiopilotocomparativodonderecolectan20muestrasdeorinaporambosmétodosenlosmismospacientes
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sanos.Seestudialapresenciaoausenciadecélulasblancasenlasmuestrasasícomoelcrecimientobacteriano.Conclusiones:elsistemadecompresaspresentaunefectodañinoenlasbacteriasycélulas,perodebidoalescasotamañodelamuestrasenecesitanmásestudiosparademostrarlafiabilidaddeestosresultados. Otroestudiorealizadoenelaño20056valoralafiabilidaddelasmuestrasobtenidasmediantecompresasparasuanálisisbioquímico,análisiscelularytirareactiva.30muestrasdesujetossanosadultosobteniendo10mlparaanálisisbioquímicoy10mlparainsertarencompresadurante15mina37ºC.Comoconclusionesalestudiolosautoresdemuestranquelascompresasestérilesretienenodestruyenlascélulasrojasyblancas,loqueesobjetivableenelanálisismicroscópicoyportantoconcluyenenquenosedeberíarealizarunanálisismicroscópicodemuestrasobtenidasporcompresas.Sinembargo,elanálisisportirareactivadelaorinaparadeteccióndehematíesohemoglobinayesterasaleucocitariahandemostradoserfiablesyconcordantesalcompararlamuestraenfrescoylamuestradepositadaencompresa.Laslimitacionesaesteestudioeslamuestrapequeñadepacientessanos.EsemismoañoAlamycolaboradoresanalizan3métodos:compresassanitarias,bolsacolectoraymicciónespontánea.Lacontaminaciónfuesimilarenbolsaqueencompresa(26,6%y29%respectivamente),ymuchomayorqueenlamicciónespontánea(14,7%;p<0,01).Noobstantelascompresasfueelmétodomássimple,noinvasivoyconfortableacriteriosdepadresypersonaldeenfermería.Limitaciones:noindicasintomatologíadelosniñosincluidosenelestudioniintervaloderecambio7.Enelaño2006laguíaProdigydelinstitutodesaludnacionalbritánicopresentalacompresacomounaalternativaválidaalabolsadebiendoreemplazarsecada30minutos.Enelaño2007laguíaNICEsugierequetraslamicciónespontánealacompresaeslasiguientemejoropción.Espreferibleporsucoste,similaromenoríndicedecontaminaciónquelabolsa,facilidaddeusoypreferenciaporlospadres8.Enel2009EllenJLeedescribelasventajasydesventajasdedistintosmétodosderecogidadeorinaenniñosnocontinentes9.Describelabolsacolectoracomounmétodocomúnrelativamentesimpleperoquecreadisconfortymolestiasenlapieldelniño.Lamicciónespontáneaseconsideralatécnicagoldestándardelosmétodosnoinvasivoperoesunatécnicaqueempleatiempoparasuobtención.Lascompresasdealgodónogasas:nocausaefectosenlapieldebiendocomprobarselapresenciadeorinacada10minutossininterferirenlosparámetrosquímicosdiagnósticos.Lasventajasadicionalesdelalgodónolagasassonelmenorcosteefectividaddelosmaterialesnecesariosasícomodisminuciónsustancialeneltiempoempleadoporunprofesionalencomparaciónconlabolsa.Sepuedeañadirunaalarmaqueavisedelamicción,locualescómodoperonoreducelacontaminación.Loquesílareduceeselcambiodecompresacada30minutoslo
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cualaumentaloscostesyeltrabajodelpersonal.Pañalesdesechables:contienengelesabsorbentesquedificultanlaextraccióndelaorina.Enelaño2011laacademiaamericanadepediatríaeditaunaguíaenlaquedeterminaenquépacientesseráprecisounarecogidadeurocultivo10.Poblacióndiana:pacientesde2a24mesesqueconsultanporfiebre.Indicaciones:
- Encasodeurgenciapornecesidaddeiniciorápidodeantibioterapiarealizarpunciónsuprapúbica(recomendaciónfuerte;niveldeevidenciaA).
- Sitenemosunpacienteconfiebreynoprecisaantibioterapiainmediatatenemos2opciones:
1.siexistebajoriesgodeITUseguimientoclínicosinnecesidaddetestdeorina(gradoderecomendaciónA;fuerte)
2.siexisteriesgohay2opciones(gradoderecomendaciónA;fuerte) Obtenermuestraporcateterismoopunciónyrealizaruroanalisisycultivo. Otraopciónobtenermuestradeformanoinvasivayrealizaruroanalisisqueen
elcasodequesugieraITU(esterasaleucocitariaonitritosopormicroscopiopositivoaleucosobacterias)habríaqueobtenermuestraporpunciónocateterizaciónparacultivo.Sinegativoaltaconseguimientoclínico.
Factoresderiesgoindividualenniñas:razablanca;Edadmenorde12meses;temperatura>39ºC;fiebredemásde2díasdeevolución;ausenciadeotrofocoinfeccioso.Probabilidaddeinfección:≤1%no:omásde1factorderiesgopresente;≤2%sinomásde2factoresderiesgopresente.Factoresderiesgoindividualenniños:razanonegra;temperatura>39ºC;fiebredemásde24horasdeevolución;ausenciadeotrofocoinfeccioso.Probabilidaddeinfección:circuncidados≤1%nomásde2factoresderiesgopresentes;≤2%nomásde3factoresderiesgopresentes.TrasestapublicacióndistintosartículosestudianelpapeldelatirareactivaparaidentificarlanecesidaddecultivoparaconfirmarlaITUconunaprobabilidadposttestentreel20y84%siendoambospositivos.Silos2sonnegativoslaprobabilidadposttestbajaentreel1y2%,loqueessuficienteparadescartarITU11.Enelaño2012sepublicaunarevisiónbibliográficadondeapoyanlateoríadequeelusotantodebolsacomogasaseríaútilparadescartarlanecesidaddesondaje,comoscreeninginicial,enpacientesconbajoriesgodeITU.Enconclusión,lapunciónsuprapúbicaeselmétodoconlatasadecontaminaciónmásbajo,perotieneladesventajadeserelmásinvasivo.Sondajevesicalymuestrasobtenidasdechorromediotienentasasdecontaminacióncomparablesquesonligeramentesuperioresalosdelapunción,ylasbolsasygasastienentasasdecontaminacióncomparables,quesonlasmásaltasdetodaslastécnicasdisponibles.Lasguíasactualesrecomiendanpunciónsuprapúbicaosondajevesicalenlactantesyniñosconaltoriesgodeinfeccióndeltractourinario.Estudiosmásrecientestienencomoobjetivos,ademásdelatasadecontaminaciónentremuestrasporcompresayporchorromediomiccional,eltiemporequeridoparaambas,conestudiocosteefectividadylaopinióndelospadres13.Método:estudiopilotoprospectivocomparativonoaleatorizado.
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Resultados:Índicedecontaminaciónenmuestrasporcompresas(9,1%)yporchorro(4,5%).Resultadosnosignificativos.Tiempomedioderecogidadeorina(p<0,002)porchorromedio:107,5minyporcompresaestéril:30min.PorcentajedeconcordanciaalahoradediagnosticaroexcluirunaITUfuealto(91%).Lascompresasfueronelmétododerecoleccióndeorinaelegidopreferentementeporpadresycuidadores(másfácil,másrápidoymáscómodo).Conclusiones:Sugierequeelmétododerecoleccióndeorinaporcompresasesviableparasuusoenelserviciodeurgencias.
Simultáneamente a la elaboración de este protocolo se publica un estudio por laBritish Journal14 cuyo objetivo es definir criterios clínicos que puedan determinar elriesgo de ITU. Muestra de orina obtenida por compresa con recambio cada 30minutos.Se realiza tira reactivayexamenmicrobiológico.Seconsiderapositivo>105UFC/ml. 3 criterios de contaminación: >2 microroganismos >105( contaminaciónfranca);>oigualde2>105(fuerte)y>2104(probable).Resultados:lacontaminaciónfrancaseencontróenun12%demuestrasdecompresasfrenteal1,8%enmuestrasde micción espontánea con un riesgo relativo de 6,66. Conclusiones: 4 ítems: sexofemenino, orinamaloliente, oscura y ausencia de dermatitis del pañal se asocian adiagnósticomicrobiológicodeITU.Laadicióndetirareactivaaumentalaexactituddelamuestra,peronoexisteunsignoosíntomaaisladoocombinadoquedemuestrelaITU.
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BIBLIOGRAFÍA
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10. Subcommitteeonurinarytractinfection,steeringcommitteeonqualityimprovementandmanagement.UrinarytractinfectionclinicalpracticeguidelinefordiagnosisandmanagementoftheinitialUTIinfebrileinfantsandchildren2to24months.Pediatrics2011;128:595.
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12. KubikMJ,McCarterYS.ControversiesinthediagnosisofurinarytractinfectionsClinicalmicrobiologynewsletter.2012;23(34):185-191.
13. HoIVA,LeeCH,FryM.Aprospectivecomparativepilotstudycomparingtheurinecollectionpadwithcleancatchurinetechniqueinnontoilettrainedchildren.Internationalemergencynursing2014;22:94-97.
14. ButlerCC,SterneJ,LawtonMetal.Nappypadurinesamplesforinvestigationand treatment of UTI in Young children: the ‘DUTY’ prospective diagnosticcohortstudy.BritishJournalofGeneralPractice2016:e516-e524.
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Hipótesis:
Elíndicedecontaminaciónenunamuestradeorinaobtenidaporbolsaogasaestérilenunniñonocontinenteessimilar.
Larecogidadeorinaporgasaestérilesmáseconómicoquelautilizacióndebolsacolectora.
Objetivos:
General:compararlatasadecontaminacióndedosmétodosnoinvasivosderecogidadeorinaenniñosconfiebrenocontinentesconrespectoalsondajevesical,consideradogoldstandard.Los2métodosdeobtenciónseránlabolsacolectoradeorinaolarecogidaporgasaestérilsobrepañal.
Específicos:
Determinarlanecesidadderealizacióndesondajevesicalporcadamétododerecogida
Recogereltiempoempleadoenlarecogidadecadamuestra
Registrarelcostedematerialempleadoencadamétodo
Conocerlaopinióndelospadresypersonalsanitarioconrespectoaunoyotrométodoasícomoalmétododereferencia.
Conocerelíndicedefalsosnegativosporambasmuestras
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METODOLOGÍA
Diseñodelestudio:estudioprospectivoconasignaciónaleatoria
Ámbitodeestudio:ServiciodeurgenciaspediátricasdelHospitalTorrecárdenasdeAlmería.
Poblacióndeestudio:sujetosentre1y24mesesnocontinentesqueconsultanenurgenciasconclínicacompatibledeinfeccióndeltractourinario(Anexo1)
Criteriosdeinclusión:
Niñosconedadcomprendidaentre1y24mesesnocontinentes
Niñosquepresentenclínicasugestivadeinfeccióndeltractourinarioyparacuyodiagnósticoprecisenunamuestradeorina.
Consentimientoinformadodetutoreslegales
Criteriosdeexclusión:
Niñoscondespistajedeinfeccióndeorinayarealizado(enmismohospitalodistintocentrosanitario)
Niñosyadiagnosticadosdeinfeccióndeltractourinario.
Niñosentratamientoantibióticoprevioalaobtencióndelamuestra
Noobtencióndelconsentimientoinformado
Pacienteconpatologíagravequerequieranundiagnósticoeiniciodetratamientodeformaprecoz
Tamañoyobtencióndelamuestra:
Serealizaelestudioenunamuestrapilotode100niñosasignadosdeformaaleatoriaacadaunodelosmétodosderecogidadeorina(anexo2).Apartirdeaquíseobtendránlascifrasdecontaminaciónparaenunasegundaetapapoderdeterminareltamañomuestralnecesario
Variablesanalizadas:
Variablesindependientes:
Socio-demográficas:
Sexo:variablecualitativadicotómica(hombre/mujer)
Edad:variablecuantitativanuméricaexpresadaenmeses.
Etnia/raza:variablecualitativapolitómica.Podemosdiferenciarrazaárabe;
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afroamericanoocaucásico.
Clínicaporlaqueconsulta:variablecualitativapolitómica.Puedepresentarsignoosíntomaúnicoomásdeuno.
Patologíarenalprevia:variablecualitativadicotómica:síono.
Circuncisión:variablecualitativadicotómicasíono.
Númerodebolsasocompresasempleadas:variablecuantitativanuméricadiscreta.
Variablesdependientes:
Resultadotirareactiva:Variablecualitativadicotómica:esterasaleucocitaria+/-Nitritos+/-.
Resultadourocultivo.Variablecualitativapolitómica:
EnmuestraobtenidapormétodonoinvasivoseconsideraránlossiguientesresultadosenfuncióndelresultadodeMicrobilología.
- Positivo:siexistecrecimientode>105UFC/mldeungermenúnico;
- Contaminado:siexistecrecimientode<105UFC/mlo>105paramásdeungermenimplicado
- Negativo:nocrecimientobacteriano.
Enmuestraobtenidaporsondajevesicalseconsideraráurocultivopositivosiexisteuncrecimientoentre10.000a50000UFC/ml.Negativopordebajodeesascifrasycontaminadocuandoexistamásdeungermen.
Númerodefalsosnegativosentirareactiva:variablecualitativadicotómicasi/no.
SedeterminarálaexistenciadefalsosnegativosenlatirareactivacuandohabiendoresultadoestanegativaanitritosyesterasaleucocitariafinalmenteelniñohayasidodiagsnoticadodeITU.
Tiempoconsumidohastaobtencióndelamuestra:variablecuantitativacontinuamedidaenminutos.
Recogidadedatos:
Atodoslosparticipantesselesrealizaráhistoriaclínicayexploraciónfísicacompleta
Seentregaráconsentimientoinformadoalostutoreslegales(anexo3)
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Serealizaráhojaderecogidasdedatos(identificadopornúmerodesujetodelestudio)anexo4.
Serecogeráunamuestradeorinaporunouotrométodosegúnasignaciónaleatoriaacadaunodeellos.Atodoslospacientesselimpiarálaregiónperigenitalconaguayjabónparacolocarposteriormentebolsaocompresaestéril.EstatécnicaserárealizadaporauxiliardeenfermeríadelserviciodeurgenciasdePediatría.Secomprobarálamiccióncada10minutos,debiendocambiarseambosmétodoscada30minutoshastalograrlamuestra.Aestaprimeramuestraserealizaráestudioportirareactivaconespecialatenciónalapresenciadenitritosyesterasaleucocitaria.SiambosvaloressonnegativossedescartarálaITUendichopaciente,sinnecesidaddeobtenernuevamuestranirealizacióndeestudiomicrobiológicodelamisma.Encasodepresentarresultadopositivoparaunouotromarcadorolos2secatalogaráncomoITUprobableprecisandoconfirmaciónpormuestraestérilqueseobtendráatravésdesondajevesical.Laprimeramuestraseanalizarápormicrobiología.Alamuestraobtenidaporsondajeserealizarátirareactivayestudiomicrobiológicoigualmente.Pasadoscuatrodíasserevisaránlasmuestrasderivadasamicrobiologíaparavalorarresultadodeurocultivo.
Análisisdedatos
SerealizaráelanálisisdelosdatosobtenidosatravésdelsistemaSPSS
Limitacionesalestudio
LaprincipallimitaciónanuestroestudioradicaenquenoexisteenlabibliografíadocumentaciónparaextraerlacifradecontaminacióndelosmétodosquevamosaestudiarenunapoblacióndesujetosqueconsultenporclínicacompatibleconITUyenlosquelasmuestrasserecojanporunouotrométodo,estonosobligaarealizarprimeramenteunamuestrapilotoyapartirdeahípodercalcularlascifrasdecontaminaciónennuestrapoblaciónydeestaformaeltamañomuestralnecesario.Enunsegundopasocalcularemosnycontinuaremoselestudiohastacompletarlasmuestrasnecesarias.
OtralimitaciónqueencontramosalahoraderealizarelestudioesqueparaconocerlatasadefalsosnegativosporlosmétodosderecogidadeorinanoinvasivoseldespistajedelaITUseharáúnicamenteporelseguimientoclínicodelpaciente(porllamadatelefónica)yaqueelpresentarunatirareactivadondeesténnegativostantonitritoscomoesterasaleucocitariaprácticamentedescartanlaITUporloquenoseríaprotocolarioobtenerenestosniñosunamuestraporsondajepararealizacióndeestudiomicrobiológico.
Unalimitaciónañadidalaconstituyenlaspérdidas,generalmenteporlademoraeneltiempoqueimplicalaobtencióndeunamuestradeorinapormétodonoinvasivo.
Cronograma/plandetrabajo
Agosto-Septiembre2016:búsquedabibliográficayredacciónproyectodeinvestigación.
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Tarearealizadaporinvestigadoraprincipalytécnicoenmetodologíadelainvestigación.
Noviembre2016:presentaciónproyectodeinvestigacióncomitééticohospitalTorrecárdenas.Construcciónbasededatos.
Tarearealizadaporinvestigadoressecundariosytécnicoenmetodologíadelainvestigación.
Enero2017-junio2017:obtenciónmuestrapiloto.
Tarearealizadaporinvestigadorprincipalysecundarios.
Personaldeenfermeríayauxiliartécnico.
SellevaráacaboenserviciodeurgenciaspediátricosdelHospitalTorrecárdenasdeAlmería.
Julio-septiembre2017:análisisestadísticodedatosrecogidosyelaboraciónderesultados.
Investigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.
Octubre2017:interpretaciónydiscusiónderesultados.Cálculodetamañomuestralapartirdedichosdatos.
Investigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.
Noviembre-Abril2018:obtencióndenuevotamañomuestral.
Tarearealizadaporinvestigadorprincipalysecundarios.
Personaldeenfermeríayauxiliartécnico.
SellevaráacaboenserviciodeurgenciaspediátricosdelHospitalTorrecárdenasdeAlmería.
Mayo-junio2018:análisisestadísticodedatosrecogidosyelaboraciónderesultados.
Investigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.
Julio-Septiembre2018:Interpretaciónydiscusiónderesultadosyredaccióndeconclusiones.
Llevadoacaboporinvestigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.
DesdeSeptiembre2018:divulgacióndeloshallazgos.
Tarearealizadaporinvestigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.
Losplazosenlaobtencióndelamuestradependerándelamayoromenorafluencia
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depacientesqueconsultenennuestroservicioquecumplanloscriteriosdeinclusiónporloquepodránalargarseoinclusoacortarsellegadoelcaso.
Experienciadelequipoinvestigadorsobreeltema
Enlaactualidadlosinvestigadoresquecomponenesteestudiocarecendeexperienciaenlaactividadinvestigadoraenestetema.
Aplicabilidadyutilidadprácticadelosresultados
Debidoalaaltaincidenciadepacientesnocontinentesqueconsultanenunserviciodeurgenciasporclínicacompatibleconinfecciónurinarialaobtencióndeunamuestradeorinarápida,fiableynocruentasuponeunaherramientaútileneldespistajedeestetipodepatología,nosiendonecesariosometeralpacienteaunmétodonoconfortableoinvasivoparapoderrealizareldiagnósticodeITU.Larecoleccióndeorinaporcompresasepostulacomounmétodoquecumpleestascaracterísticasyqueademássuponeunahorroencostedematerialydeempleodepersonalasícomounahorroentiempoparalasfamiliasyretrasoeneldiagnóstico.
Mediosdisponiblesparalarealizacióndelproyecto
Enlaactualidadelserviciodeurgenciasdepediatríadisponedelosmediosnecesariostantohumanoscomodematerialparalarealizacióndelproyecto.
Recursoshumanos:
- Pararecogidademuestra:staffdeurgencias:pediatras,personaldeenfermeríayauxiliares
- Pararecogidadedatos:investigadoresytécnicoenmetodologíadelainvestigación.
Recursosmateriales:
- Pararecogidadelamuestra:bolsacolectora;gasaestéril;jeringa;contenedororina;aguayjabón;sondas,guantes
- Paraanálisismuestra:tirareactiva;estudiomicrobiológico.
- Pararecogidadedatos:ordenadores;fotocopiadora;libroderegistrodeasignación
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ANEXOS
Anexo1
Síntomassugestivosdeinfeccióndeorina(GuíaNICE2007)
- Fiebresinotrofoco
- Vómitos
- Letargia
- Irritabilidad
- Rechazodelaingesta
- Estancamientoponderal
- Ictericia
- Hematuria
- Orinamaloliente
- Cambiosenfrecuenciamiccional
- Disuria
Anexo2
Asignacióndesujetosamétododerecogidadeorina
Númerodemétodos:2
Tamañodemuestra:100
Métododerecogidaporbolsa
Númerodesujetosseleccionados:50.
1 3 4 5 6 7 8 11 12 15
17 19 20 22 23 25 26 30 31 35
36 37 38 39 42 43 45 46 47 49
51 54 58 63 65 66 68 70 72 73
74 75 77 79 80 85 92 95 98 99
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Métododerecogidaporgasaestéril
Númerodesujetosseleccionados:50.
2 9 10 13 14 16 18 21 24 27
28 29 32 33 34 40 41 44 48 50
52 53 55 56 57 59 60 61 62 64
67 69 71 76 78 81 82 83 84 86
87 88 89 90 91 93 94 96 97 100
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Anexo3:consentimientoinformado
CONSENTIMIENTOINFORMADO
Títulodelprotocolo:
Comparacióndelosíndicesdecontaminaciónendosmétodosderecoleccióndeorinaenniñosnocontinentes
Investigadorprincipal:IcíarGarcíaEscobar
Lugardondeserealizaráelestudio:HospitalTorrecárdenas(Almería)
Nombredelpaciente:________________________________________________
Austedseleestáinvitandoaparticiparenesteestudiodeinvestigaciónmédica.Antesdedecidirsiparticipaono,debeconocerycomprendercadaunodelossiguientesapartados.Esteprocesoseconocecomoconsentimientoinformado.Siéntaseconabsolutalibertadparapreguntarsobrecualquieraspectoqueleayudeaaclararsusdudasalrespecto.
Unavezquehayacomprendidoelestudioysiusteddeseaparticipar,entoncesselepediráquefirmeestaformadeconsentimiento,delacualseleentregaráunacopiafirmadayfechada.
1. JUSTIFICACIÓNDELESTUDIO.
Laaltaincidenciadelainfeccióndeorinaenniñosnocontinentesobligaabuscarunatécnicanoinvasivaquenosfacilitedeterminarquépacientestienenmásprobabilidaddepadecerdichaenfermedadyenlosqueseránecesarioaplicarunmétodoinvasivo.
2.OBJETIVODELESTUDIO
Elobjetivodenuestroestudioesdeterminarsilautilizacióndelacompresaestérilpuedeserunmétodofiableyconfortableparalaobtencióndemuestrasdeorinaenniñosnocontinentesqueconsultanenurgenciasconsíntomascompatiblesconlainfeccióndeorina.Lanegatividadenelanálisisdeestamuestraevitarálanecesidadderealizarunmétodoinvasivoydolorosoparaelpacienteparadescartarlainfeccióndeorina.
3.BENEFICIOSDELESTUDIO
Enestudiosrealizadosanteriormenteporotrosinvestigadoressehaobservadoquelagasaestériltieneuníndicedecontaminaciónsimilaralabolsayqueademásesmásconfortableparaelpacienteymenoscostosa
Esteestudiopermitiráqueenunfuturootrospacientespuedanbeneficiarsedelusodelacompresaestérilevitandométodoscruentosderecoleccióndeorina.
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4.PROCEDIMIENTOSDELESTUDIO
Encasodeaceptarparticiparenelestudioselerealizaránalgunaspreguntassobrelosantecedentesmédicosyelmotivodeconsultadesuhijo;seobtendráunamuestradeorinaporunmétodonoinvasivoyencasodeserpositivoseprecisaráobtenerunamuestraporunmétodoinvasivoparaconfirmarodescartarlaexistenciadeinfección.Estasmuestrasseremitiránalaboratoriodemicrobiologíapararealizacióndecultivo.
5.RIESGOSASOCIADOSCONELESTUDIO
Noexistenriesgospredeciblesalaparticipaciónenelestudio;sípuedenexistirriesgosimpredeciblesqueescapanalconocimientodelinvestigador
Encasodequeusteddesarrollealgúnefectoadversosecundarioorequieraotrotipodeatención,éstaselebrindaráenlostérminosquesiempreselehaofrecido.
6.ACLARACIONES
- Sudecisióndeparticiparenelestudioescompletamentevoluntaria.
- Nohabráningunaconsecuenciadesfavorableparausted,encasodenoaceptarlainvitación.
- Sidecideparticiparenelestudiopuederetirarseenelmomentoquelodesee,-auncuandoelinvestigadorresponsablenoselosolicite-,pudiendoinformarono,lasrazonesdesudecisión,lacualserárespetadaensuintegridad.
- Notendráquehacergastoalgunoduranteelestudio.
- Norecibirápagoporsuparticipación.
- Eneltranscursodelestudioustedpodrásolicitarinformaciónactualizadasobreelmismo.
- Lainformaciónobtenidaenesteestudio,utilizadaparalaidentificacióndecadapaciente,serámantenidaconestrictaconfidencialidadporelgrupodeinvestigadores.
- Siconsideraquenohaydudasnipreguntasacercadesuparticipación,puede,siasílodesea,firmarlaCartadeConsentimientoInformadoqueformapartedeestedocumento.
7.CARTADECONSENTIMIENTOINFORMADO
Yo,____________________________________heleídoycomprendidolainformaciónanteriorymispreguntashansidorespondidasdemanerasatisfactoria.Hesidoinformadoyentiendoquelosdatosobtenidosenelestudiopuedenserpublicadosodifundidosconfinescientíficos.Convengoenparticiparen
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esteestudiodeinvestigación.Recibiréunacopiafirmadayfechadadeestaformadeconsentimiento.
Firmadelparticipanteodelpadreotutor
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Fecha_____________________
EstapartedebesercompletadaporelInvestigador(osurepresentante):HeexplicadoalSr(a).________________________________________lanaturalezaylospropósitosdelainvestigación;leheexplicadoacercadelosriesgosybeneficiosqueimplicasuparticipación.Hecontestadoalaspreguntasenlamedidadeloposibleyhepreguntadositienealgunaduda.Aceptoqueheleídoyconozcolanormatividadcorrespondientepararealizarinvestigaciónconsereshumanosymeapegoaella.Unavezconcluidalasesióndepreguntasyrespuestas,seprocedióafirmarelpresentedocumento.
Firmadelinvestigador
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Fecha_____________________
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8.REVOCACIÓNDELCONSENTIMIENTO
Títulodelprotocolo:
Comparacióndelosíndicesdecontaminaciónendosmétodosderecoleccióndeorinaenniñosnocontinentes
Investigadorprincipal:IcíarGarcíaEscobar
Lugardondeserealizaráelestudio:HospitalTorrecárdenas(Almería)
Nombredelpaciente:________________________________________________
Poresteconductodeseoinformarmidecisiónderetirarmedeesteprotocolodeinvestigaciónporlassiguientesrazones:(Esteapartadoesopcionalypuededejarseenblancosiasílodeseaelpaciente)____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________
Sielpacienteasílodesea,podrásolicitarqueleseaentregadatodalainformaciónquesehayarecabadosobreél,conmotivodesuparticipaciónenelpresenteestudio.
Firmadelparticipanteodelpadreotutor
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Fecha_____________________
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Anexo4:HojarecogidadedatosNombreyapellidos Edad(meses) SexoNHC/NUSA Raza:caucásica/árabe/afroamericanaNúmeroordenestudio MétodoasignadoSígnos/síntomasporloqueconsulta(podráseleccionarmásdeuno)Fiebre Irritabllidad ictericia CambiosfrecuenciaVómitos Rechazodelaingesta Hematuria DisuriaLetargia estancamientoponderal OrinamalolientePatologíarenalpreviasi/no CircuncisiónSí/noRecoleccióndeorinaNúmerodebolsas/compresasquehaprecisadoTiempoconsumido(min)Resultados:
Tirareactiva:Nitritos+/- Esterasaleucocitaria+/- Segundamuestra:si/noTirareactivaNitritos+/- Esterasaleucocitaria+/-EstudiomicrobiológicoMuestramétodonoinvasivo:
- Positivo:siexistecrecimientode>105UFC/mldeungermenúnico;
- Contaminado:siexistecrecimientode<105UFC/mlo>105paramásdeungermenimplicado
- Negativo:nocrecimientobacteriano.
Muestrasondajevesical:- positivosiexisteuncrecimientoentre10.000a50000UFC/ml.- Negativocrecimientomenorde10000UFC/ml.- Contaminación:crecimientomásdeungermen.
OpiniónpadresExperienciaprevia:si/no confortable noconfortablerápido lento Opiniónmétodoinvasivo confortable noconfortablerápido lentoOpiniónpersonalMëtodonoinvasivo Consumotiempo Disconfortsi/noMátodoinvasivo Consumotiempo disconfortsi/no.
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