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Dra. Beatriz Artalejo
Presidenta AEFI
Materiales de acondicionamiento: Requisitos exigidos y relación con las
Normas UNE-EN
Junio, 2013
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CONCEPTOS GENERALES
Clasificación.
Primario.
Secundario.
Función.
Protección del medicamento en función de
sus características intrínsecas.
Facilitar la administración.
Dra. Beatriz Artalejo
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CONCEPTOS GENERALES
Los estudios de selección, se inician de forma
paralela, al desarrollo de la forma farmacéutica.
El principal parámetro es el grado de
protección.
Luz, T, oxígeno, humedad, etc.
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CONCEPTOS GENERALES
Definir el envase y las condiciones de
conservación.
Periodos de validez en función de los
estudios.
Influencia del proceso de fabricación:
condiciones de esterilización, integridad y
ensayos microbiológicos.
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CONCEPTOS GENERALES
Selección de la composición.
Modificación de la cesión.
Establecer correlaciones.
Métodos in vitro.
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CONCEPTOS GENERALES
Formas orales sólidas.
Material descrito en Ph. Eur. y/o Foodstuff
legislation.
Idoneidad, información general,
especificaciones y ensayos de rutina.
En caso de no estar descrito, hay que
establecer especificaciones internas.
Dra. Beatriz Artalejo
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CONCEPTOS GENERALES
Otras formas orales.
Material descrito en Ph. Eur. y/o Foodstuff
legislation.
Sí. Idoneidad, información general,
especificaciones, ensayos de rutina y
certificados de análisis.
Dra. Beatriz Artalejo
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CONCEPTOS GENERALES
Otras formas orales.
Material descrito en Ph. Eur. y/o Foodstuff
legislation.
No. Establecer especificaciones internas:
idoneidad, información general,
especificaciones, certificados análisis, ensayos
de rutina, estudios de extracción, estudios
interacción y doc. farmacológica.
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CONCEPTOS GENERALES
Formas farmacéuticas sólidas no orales.
Material descrito en Ph. Eur.
Idoneidad, información general,
especificaciones, ensayos de rutina y estudios
de interacción elastómero / contenido
(parenterales).
En caso de no estar descrito, hay que
establecer especificaciones internas.
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CONCEPTOS GENERALES
Otras formas farmacéuticas sólidas no orales.
Material descrito en Ph. Eur.
Sí. Idoneidad, información general,
especificaciones, ensayos de rutina, certificado
análisis y estudios de interacción
No. Idoneidad, información general,
especificaciones, ensayos de rutina, certificados
de análisis, estudios interacción, estudios de
extracción y doc. toxicológica.
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ESPECIFICACIONES
Información relativa al material y
especificación de los aditivos.
Denominación química del material.
Denominación química de los monómeros.
Composición cualitativa completa del
material; aditivos (antioxidantes,
estabilizantes, catalizadores, plastificantes,
lubricantes, solventes y/o colorantes – color
index).
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ESPECIFICACIONES
Información relativa al material y
especificación de los aditivos.
En el caso de las formas líquidas y
semisólidas, nombre del fabricante del
plástico.
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ESPECIFICACIONES
Material no está descrito en la Ph. Eur. o en
un Compendium Oficial: monografía interna.
Descripción del material.
Identificación del material (IR indicar la
posición de las bandas características, etc.).
Identificación de los principales aditivos
(en especial los que pueden migrar al
contenido: antioxidantes, plastificantes,
catalizadores, etc.).
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ESPECIFICACIONES
Material no está descrito en la Ph. Eur. o en
un Compendium Oficial: monografía interna.
Identificación de colorantes
(cromatografía, etc.).
Propiedades físicas (resistencia mecánica,
etc.).
Calidad microbiológica.
En formas líquidas: extractables (y en
algunos casos lixiviables).
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ESPECIFICACIONES
En formas líquidas y semisólidas, certificado
de análisis de un mínimo de 3 lotes del material.
Si se realizan cambios significativos en la
composición del material plástico, deben
establecerse nuevas especificaciones y verificar
la idoneidad del material.
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ENSAYOS DE RUTINA
Dimensiones, capacidad, funcionalidad, etc.
Frecuencia: decisión interna.
Justificación de los ensayos.
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ESTUDIOS DE EXTRACCIÓN
Maximización de la cantidad de extractables
del envase en el solvente empleado.
Aplicables en el material plástico empleado
como acondicionamiento primario.
Preparaciones líquidas y semisólidas.
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ESTUDIOS DE INTERACCIÓN
Detección de efectos negativos entre el
componente del envase y el producto (contenido).
Demostración de que no varía la calidad del
producto y/o envase.
Estudios de interacción entre el plástico / cierre
del envase y el principio activo y/o producto
acabado.
Muy importante en preparados oftálmicos y
parenterales.
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ESTUDIOS DE INTERACCIÓN
Estudio de la posible cesión de: antioxidantes,
mono y oligómeros, plastificantes, y otros
componentes (calcio, bario, zinc en PVC).
Estudios de estabilidad: migración de
componentes de la formulación hacia el envase.
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ESTUDIOS DE MIGRACIÓN
Liberación de componentes desde el plástico
hacia el contenido. Importante considerar las
condiciones de uso.
Incluyen compatibilidad con los elastómeros,
si procede.
Durante el desarrollo, el estudio con las
formulaciones iniciales, permiten la selección
del envase para la formulación definitiva.
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ESTUDIOS DE MIGRACIÓN
Con la formulación definitiva realizar los
estudios con un lote como mínimo.
Justificación en caso de no realizarse.
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ESTUDIOS DE ADSORCIÓN
Investigación de las interacciones entre el
envase y la formulación.
Componente activo y/o algunos excipientes.
Detectado el fenómeno de adsorción:
seguimiento durante la estabilidad.
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EVALUACIÓN
¿Son suficientes los ensayos/estudios que se
realizan?.
¿Qué nivel de conocimiento nos dan?.
¿Están claros los objetivos?.
¿Están claras las responsabilidades?.
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Muchas gracias !!! [email protected]