Marco de la legislación farmacéutica

¿Qué es lo que cubre la legislación?

La legislación farmacéutica se orienta principalmente a garantizar que estén disponibles

medicamentos eficaces e inocuos de buena calidad, y que se suministre información

correcta acerca de ellos. A esos cometidos se atiende en las leyes sobre medicamentos, las

disposiciones normativas sobre farmacia y los reglamentos farmacéuticos. El organismo de

reglamentación farmacéutica es el órgano ejecutor.

Existen además otras leyes y reglamentos que pueden respaldar la aplicación de la política

farmacéutica nacional, tales como los que apoyan la sustitución por genéricos, los relativos

a patentes y derechos de propiedad intelectual y las leyes tributarias. En algunos países

existen leyes y reglamentos que rigen las prácticas de prescripción y dispensación para

asegurar un uso apropiado de los medicamentos. En el cuadro 2 se enumeran los aspectos

más importantes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo legislativo y

reglamentario

jemplos de componentes de una política farmacéutica nacional que requieren apoyo

político y legislativo

Componente Apoyo político y legislativob en lo tocante a:

Selección de

medicamentos esenciales

• Uso de la lista nacional de medicamentos esenciales

• Selección y uso de medicinas tradicionales

Asequibilidad • Supresión de impuestos sobre la importación de medicamentos

esenciales

• Márgenes de distribución

• Política de precios

• Política de genéricos, sustitución por genéricos

• Precios equitativos Importaciones paralelasc

• Licencias obligatoriasc

Financiación de los

medicamentos

• Mayor financiación gubernamental de los medicamentos para

enfermedades prioritarias y para la población pobre y

desfavorecida

• Pagos por el usuario, mecanismos de compartición de costos

• Apoyo a los seguros médicos y a la seguridad social

• Donaciones de medicamentos

Sistemas de suministro • Suministro público de medicamentos basado en la lista de

medicamentos esenciales

• Combinación de elementos públicos y privados en el

suministro y la distribución de medicamentos

• Apoyo a la industria farmacéutica nacional

• Eliminación de medicamentos no deseados o caducados

Reglamentación y

garantía de la calidad

• Establecimiento y financiación del organismo de

reglamentación farmacéutica

• Buenas prácticas de fabricación y otras normas de calidad

• Homologación de productos, instalaciones y personal

• Inspección

• Control de calidad

• Reglamentación de las medicinas tradicionales y herbarias

Uso racional • Calificación de los medicamentos (en medicamentos de venta

libre o de venta con receta)

• Requisitos mínimos de capacitación profesional

• El concepto de medicamentos esenciales como base de los

planes de capacitación

• Capacitación de los vendedores no profesionales de

medicamentos

• Empleo de incentivos económicos para los prescriptores

• Disociación de las funciones de prescripción y dispensación

• Promoción de medicamentos

Investigación • Ensayos clínicos