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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA TOMA DE MUESTRA BIOLOGICAS

VERSION 01 DE 28 SEPTIEMBRE DE 2009

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA TOMA DE MUESTRA BIOLOGICAS CONTENIDOS 1.- OBJETIVO DEL MANUAL 2. RECEPCION DEL PACIENTE 3. PREPARACION DE LA TOMA DE MUESTRA 4. EMBALAJE 5. RECOGIDA DE LAS MUESTRAS

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OBJETIVO

Establecer los procedimientos en la toma de

muestras biológicas implícitos en los protocolos

de investigación, de la Fundación del Caribe para

la investigación Biomédica

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1. Recepción del sujeto

1.-Se recibe el sujeto el cual debe hacer entrega de una orden para la toma de

muestra biológica suministrada previamente por el medico investigador o

coordinador, en la que se especifica a que sujeto, de que protocolo y que visita y

que laboratorio se debe tomar (ver anexo 1).

2.-Se debe verificar si la orden de laboratorio indica que se debe tomar además de

la muestra convencional biológica de la visita, una muestra para el examen

farmacogenómico verificando SIEMPRE si el paciente ha firmado con anterioridad

a la toma el consentimiento de informado autorizando la toma de dicha muestra.

3.- Posteriormente el paciente debe firmar la orden para la toma de muestra en

presencia de la persona responsable de la Flebotomía (Bacteriólogo, enfermera o

técnico).

4.- Se registran los datos del paciente en el libro de toma de muestras y si las

muestras son congeladas para ser enviadas posteriormente al laboratorio central

también son registradas en el libro de muestras congeladas. Los dos libros

deberán contener la fecha, nombres apellidos, iniciales, a que protocolo

pertenecen (quien es el patrocinador), a que visita corresponde la toma, que se

tomó, la requisición, a que laboratorio se envía, la guía de envío

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2. Toma de muestra

2.1 Toma de muestra sanguínea

2.1.1 El día anterior de la toma de muestra, el coordinador de estudios clínicos

deberá notificar a la bacterióloga por escrito (ej. Vía e-mail u otro) que sujetos

vendrán a tomarse la muestra biológica. La bacterióloga deberé entonces

seleccionar el kit y verificar que los tubos estén completos y concuerden con la

visita y el protocolo correspondiente. La bacterióloga es responsable del manejo

de los inventarios de los productos (kits o similares, equipos, etc.) suministrados

por los laboratorios farmacéuticos. Este manejo se hará mediante kardex de

inventarios donde se llevaran registros de ingreso, fecha de vencimientos de kits y

de productos, registro del número de kits y se deberá notificar al patrocinador la

solicitudes de suministros de kits o la devolución de kits vencidos.

2.1.2 El día de toma de muestra se deberá verificar que el paciente este en las

condiciones requeridas para el examen (requisitos como tiempo necesario por

protocolo para ayunas, re test, pruebas especiales como MTT (Curva de glucosa)

etc) así mismo deberán tomarse y registrarse lo parámetros de medidas exigidos

por el protocolo como por ejemplo el peso en kilogramos o cualquier otra medida

requerida

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2.1.3 Rotular los tubos con el número asignado o las iníciales del paciente y fecha,

prepararse para la venopunción con el adecuado lavado de manos antes y

posterior al procedimiento.

2.1.4 Se le deberá explicar al paciente el procedimiento que se le va a realizar, sus

riesgos , como serán minimizados y que cuidados debe tener posterior a la toma.

2.1.5 Colocar torniquete

2.1.6 Elección del sitio de punción: La piel del sitio de punción elegido, debe estar

indemne y limpia. Se deben utilizar preferentemente, venas del pliegue del codo,

medianas basílicas o cefálicas.

2.1.7 Efectuar la asepsia con alcohol al 70% y algodón en la zona de punción.

2.1.8 Proceder a tomar la muestra con dispositivo tipo vacutainer.

2.1.9 Al terminar la recolección retirar torniquete y aguja

2.1.10 Colocar un algodón seco para detener el sangrado.

2.1.11 Una vez se ha detenido el sangrado se retira el algodón y se coloca una

curita en el sitio de la punción.

2.1.12 Desechar el Material:

La aguja se descarta en el guardián directamente

El Capuchón y el Algodón se descarta en bolsa roja.

Los tubos y chupas utilizadas para la recolección de las muestras y

separación de ellas son descartadas el bolsas rojas y almacenadas en el

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sito para ser recogidas por servicios ambientales especiales (S.A.E) y

posteriormente ser incineradas, estas recogidas se efectúan los jueves de

cada semana.

2.1.13 De toda muestra biológica se deberá consignar además de la fecha, la hora

a la cual fue tomada la muestra y esto será particularmente exigible cuando la

toma de muestra sea secuencial como por ejemplo para las tomas de muestras

como MTT de 6 o 9 pasos o similares.

2.2 Toma de muestra en orina

A el paciente se le tomara la muestra de orina en el laboratorio el día de la visita

respectiva y se le explicara cómo debe recoger la muestra y se le suministrara el

recipiente apropiado para la recolección de la misma.

2.3 Luego de la toma de muestra entregar al paciente el volante de refrigerio, que

debe incluir:

Numero de protocolo

Patrocinador

Investigador

Coordinadora

Número de la visita

Tipo de menú: Normal – Diabético……

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2.4 Se deberá solicitar el servicio de mensajería dependiendo del tipo de envió,

para los envíos de muestras congeladas se hace la solicitud de hielo seco a el

transportador correspondientes como por ejemplooperadores como Ocasa o

Marken

2.5 Una vez tomadas las muestras deben ser enviadas a la mayor brevedad al

laboratorio, ya que éstas continúan con su metabolismo, al permanecer a

temperatura ambiente, produciéndose alteración de los valores reales del paciente

Nota: Para el procesamiento de exámenes locales, estos serán realizados en el

Laboratorio Clínico Continental de la ciudad de Barranquilla, con el que la

Fundación Bios tiene un contrato de prestación de servicios, localizado en la

dirección: calle 80 # 49c- 32

(A los sujetos se les tomara la muestra local de laboratorio en ese sitio de

laboratorio con quien tenemos contrato, y con el que el respectivo patrocinador

ha establecido contactos y ha realizado visita de inspección antes de comenzar los

estudios.

Este laboratorio deberá entregarnos por escrito los parámetros o rangos de

interpretación de los laboratorios solicitados mediante orden escrita suscrita por el

investigador.

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.Este laboratorio deberá contar con todo lo exigido para la habilitación de IPS asi

como el respectivo registro ante el Invima como laboratorio apto de referencia en

donde se efectúan exámenes de baja, mediana y alta complejidad.

3. EMBALAJE

El embalaje se realiza de acuerdo al manual que facilita el proveedor del

laboratorio.

Diríjase al manual de laboratorio protocolo ejemplos:

QUINTILES LABORATORIO: Protocolo:

- CV185068 - ENGAGE

- TRILOGY

- ASTRAZENECA

MDS LABORATORIO: Protocolo

- CV185048

- CV185030

COVANCE LABORATORIO: Protocolo

- EFC 10743

- AFL3001

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- RIVAROXACS3001

PPD LABORATORIO: Protocolo

- MK-0431C-102

- MK-0941-007

- PO-4103

MEDPACE LABORATORIO: Protocolo

TRA2p PO-4737

TRA-CER PO-4736

NOVARTIS LABORATORIO: protocolo

- Atmosphere

- Astronauta

BARCK PROTOCOLO

RUBY

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4. RECOGIDA DE LAS MUESTRAS Las muestras son recogidas por servicios de mensajerías designados por el

patrocinador como por ejemplo: MARKEN, DHL Y OCASA

Son enviadas por vía aérea hacia Canadá y U.S.A con el cumplimiento de la leyes

colombianas y con la cadena de custodia que permita garantizar que la muestra

corresponden realmente al sujeto que se pretende estudiar.

Para garantizar el adecuado envío de las muestras por vía aérea debe

diligenciarse la siguiente documentación:

Guía aérea

2 Cartas de responsabilidad

3 Facturas comerciales

Certificado IATA

Nota: Para que el profesional de la Bacteriología puede embalar y enviar las

muestras esta deberá contar con el respectivo certificado vigente IATA expedido

por las normas legales de Colombia.

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ANEXO ORDEN DE LABORATORIO

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