manual de procedimientos para la presentaciÓn de … · 2019-03-07 · cei manual de...

50
Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación de la UTP, CEI-UTP NOMBRE CARGO FECHA Código: INV-MA001 Elaborado por: Estefani Almeyda Coordinadora de Transferencia Tecnológica 17.02.2019 Revisado por: Emilio Castañeda Director de Investigación-Lima 18.02.2019 Versión: 01 Aprobado por: Graciela Risco Rectora 18.02.2019 Página 1 de 1 Prohibida la reproducción total o parcial de este documento sin la autorización de GPM. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN AL COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN DE LA UTP, CEI-UTP Aprobado por Resolución Rectoral N° 048-2019/R-UTP del 18 de febrero de 2019

Upload: others

Post on 18-Jan-2020

20 views

Category:

Documents


0 download

TRANSCRIPT

Page 1: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP CEI-UTP

NOMBRE CARGO FECHA Coacutedigo INV-MA001 Elaborado por Estefani Almeyda Coordinadora de Transferencia Tecnoloacutegica 17022019

Revisado por Emilio Castantildeeda Director de Investigacioacuten-Lima 18022019 Versioacuten 01

Aprobado por Graciela Risco Rectora 18022019

Paacutegina 1 de 1

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIOacuteN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIOacuteN AL

COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP CEI-UTP

Aprobado por Resolucioacuten Rectoral Ndeg 048-2019R-UTP

del 18 de febrero de 2019

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 2 de 2

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Capiacutetulo 1 Procedimientos para la presentacioacuten de proyectos de investigacioacuten al CEI-UTP

1 De acuerdo con el Reglamento del Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten es competencia del

CEI-UTP revisar y evaluar los proyectos de investigacioacuten que involucren la participacioacuten de seres humanos o animales o que en su desarrollo causen posible dantildeo al medio ambiente o a la cultura nacional

2 Los investigadores que presentan trabajos de investigacioacuten al CEI-UTP deben adjuntar una carta de presentacioacuten del proyecto a las siguientes autoridades seguacuten sea el caso a A los Director de Investigacioacuten de la Regioacuten (Norte Sur o Lima) en los siguientes

casos

Investigaciones desarrolladas por docentes e investigadores de la Universidad con fondos propios de la institucioacuten o patrocinadores

Investigaciones colaborativas desarrolladas por docentes e investigadores de la Universidad con la colaboracioacuten de investigadores de otras instituciones nacionales e internacionales

b Al Director de Gestioacuten Acadeacutemica de la respectiva Sede si las investigaciones hacen uso de las instalaciones laboratorios o poblacioacuten de la Universidad en cada sede

c Al Decano de cada Facultad o Director del Departamento Acadeacutemico o autoridad delegada en los siguientes casos

Tesis o Trabajos de Investigacioacuten de Investigacioacuten desarrollados por alumnos de pregrado de la Universidad para la obtencioacuten del Grado Acadeacutemico de Bachiller

Tesis de Investigacioacuten desarrolladas por alumnos de pregrado de la Universidad para la obtencioacuten del Tiacutetulo Profesional

d Al Director de la Escuela de Postgrado o autoridad delegada en los casos de Tesis o Trabajos de Investigacioacuten desarrollados por alumnos de postgrado de la Universidad para la obtencioacuten del Grado Acadeacutemico de Maestro o Doctor

3 La documentacioacuten requerida para la presentacioacuten de un proyecto de investigacioacuten es la

siguiente a formato de presentacioacuten del proyecto de investigacioacuten para la aprobacioacuten de

investigaciones con seres humanos o animales o que en su desarrollo causen posible dantildeo al medio ambiente o a la cultura nacional (Anexo 1)

b una copia del proyecto de investigacioacuten con la fecha de presentacioacuten y nuacutemero de versioacuten en cada paacutegina incluyendo un CD con la versioacuten electroacutenica

c una copia del consentimiento informado con fecha de presentacioacuten y nuacutemero de versioacuten en cada paacutegina incluyendo un CD con la versioacuten electroacutenica (Anexo 2)

d una copia de curriacuteculum vitae actualizado del investigador principal y de cada integrante del equipo de investigacioacuten foliado y visado en cada paacutegina (cada vez que el investigador presente un nuevo proyecto) o la indicacioacuten del correspondiente CV debidamente actualizado en el sitio de DINA o REGINA con el correspondiente respaldo de evidencias

e una copia de la Declaracioacuten jurada firmada por el investigador principal (Anexo 3) y

f una copia de la Declaracioacuten de detalles financieros y potenciales conflictos de intereacutes cuando ello sea necesario (Anexo 5)

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD OGITT

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 3 de 3

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO2 PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIOacuteN Y EVALUACIOacuteN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIOacuteN

4 El procedimiento para la revisioacuten y aprobacioacuten del contenido eacutetico de los proyectos de

investigacioacuten se rige de acuerdo con las siguientes normas

a Los proyectos de investigacioacuten son evaluados por lalas instancias que recibe la solicitud y los clasifica desde el punto de vista que le corresponde como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo o ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo Ello en memorando o anexo escrito a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda donde se consigne la fecha los datos generales y la firma del maacuteximo directivo de la instancia que adoptoacute la decisioacuten

b En los primeros cinco diacuteas haacutebiles de cada mes cada instancia informa a la Direccioacuten

de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda sobre las solicitudes recibidas en el

mes anterior indicando la clasificacioacuten correspondiente

c Los expedientes calificados como ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo son presentados

a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten para su traacutemite al CEI-UTP en Lima

escaneados y por correo electroacutenico antes del diacutea 10 de cada mes

d La Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten evaluacutea aleatoriamente el 10 de los

expedientes calificados como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo cada mes En caso

de encontrar una o maacutes inconsistencias en la calificacioacuten se revisan todos los

expedientes provenientes de la instancia correspondiente para otorgarle una

nueva calificacioacuten de ser necesario

e Las solicitudes deben entregarse con la documentacioacuten completa En caso que no se

cumpla con los requisitos solicitados se devuelve toda la documentacioacuten al

investigador principal por medio de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que

corresponda indicando las recomendaciones pertinentes para su nueva

presentacioacuten

f El CEI-UTP asigna un coacutedigo de identificacioacuten (ID-CEI-UTP por ejemplo Ndeg0012019-

CEI-UTP) Este coacutedigo seraacute exclusivo para dicho estudio y no puede repetirse en

otros casos

g El Presidente y la Secretaria Teacutecnica del CEI-UTP una vez recibida la documentacioacuten

completa de cada caso codificado deciden de oficio tomando como criterios el

grado de riesgo de la investigacioacuten la categoriacutea de revisioacuten del proyecto de

investigacioacuten lo siguiente

Completa evaluacioacuten por dos revisores

Parcial evaluacioacuten por un revisor

Exonerado no hay revisioacuten

h Los proyectos de investigacioacuten con nintildeos menores de 11 antildeos personas con

afecciones mentales o trastornos del comportamiento con otros grupos vulnerables

(como las comunidades nativas autoacutectonas por ejemplo) y en el caso de

investigaciones invasivas que no sean de tipo cliacutenico deben ser incluidos en la

categoriacutea de Revisioacuten Completa

i Los proyectos que requieran revisioacuten Completa o Parcial son entregados al (a los)

revisor(es) asignado(s) en un plazo no menor de siete diacuteas haacutebiles previos a la

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 4 de 4

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

siguiente reunioacuten

j En la reunioacuten del CEI-UTP uno de los evaluadores debe describir en detalle las

caracteriacutesticas del proyecto de investigacioacuten el otro evaluador agrega durante la

presentacioacuten sus puntos de vista jerarquizando aquellos donde pudieran existir

diferencias de criterio Luego el proyecto queda a la consideracioacuten de todos los

miembros del CEI-UTP presentes en la reunioacuten para deliberar realizar aclaraciones

o inquietudes que pudieran surgir Finalizadas las aclaraciones y consideraciones se

toma la decisioacuten final en consenso Si existiera discrepancias insalvables se procede

al voto Para obtener un resultado se requiere al menos la mayoriacutea simple de los

votos de los presentes

k Seguacuten la complejidad del proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP puede a su criterio

solicitar al investigador principal que concurra a una entrevista con alguno de sus

miembros o a una sesioacuten de trabajo del CEI-UTP para que provea aclaraciones y

responda preguntas o inquietudes El investigador principal debe retirarse antes de

iniciar la deliberacioacuten interna del CEI-UTP

l El CEI-UTP tiene la posibilidad de convocar a otra reunioacuten antes de elaborar el acta

con la decisioacuten tomada cumpliendo con el plazo maacuteximo estipulado desde la

presentacioacuten del proyecto hasta la remisioacuten de respuesta al investigador que se fija

entre 30 y 60 diacuteas calendarios seguacuten la complejidad del proyecto

m El Presidente del CEI-UTP en acuerdo con los miembros del CEI-UTP puede requerir

asesoramiento de personas naturales o juriacutedicas expertas de la comunidad cientiacutefica

nacional o internacional calificadas en alguacuten tema especiacutefico de un proyecto que asiacute

lo requiera o invitar a miembros de grupos directamente implicados en el tipo de

proyecto propuesto (agrupaciones de pacientes de apoyo a familiares

representantes de organizaciones comunitarias especialistas estadiacutesticos

especialistas en metodologiacutea de investigacioacuten etc) El consultor independiente

puede participar de la reunioacuten plenaria en la que se discuta el tema por el cual se le

convocoacute pero no tiene poder de voto El consultor independiente debe firmar un

acuerdo de confidencialidad previo acerca del contenido del proyecto o identidad

de los sujetos comprometidos en la consulta

n Para la deliberacioacuten son condiciones fundamentales las siguientes

bull que las sesiones ordinarias se realicen cada dos meses en fecha hora y lugar

propuestos por el Presidente y previamente acordados

bull que las sesiones extraordinarias sean convocadas a pedido del Presidente o de

la mayoriacutea simple de los miembros por situaciones concretas de discusioacuten

bull que en el momento de la instalacioacuten de la sesioacuten se cuente con quoacuterum el cuaacutel

debe estar constituido por la mitad maacutes uno de los miembros siendo

imprescindible la presencia del Presidente o quien haga las veces de eacutel por

delegacioacuten

bull que si alguacuten miembro del CEI-UTP participa como investigador en un proyecto

de investigacioacuten que esteacute siendo evaluado por conflicto de intereses no puede

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 5 de 5

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ser parte de su revisioacuten ni aprobacioacuten solo puede proveer informacioacuten en caso

sea requerida por el CEI-UTP

o El(los) revisor(es) hace(n) un breve resumen del proyecto durante la sesioacuten del CEI-

UTP utilizando el formato Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios

observacionales (Anexo 6) y Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios

con muestras bioloacutegicas (Anexo 7) si ello fuese necesario

p La aprobacioacuten o desaprobacioacuten de todo proyecto de investigacioacuten presentado al CEI-

UTP se hace por consenso y contando con quoacuterum del CEI-UTP de acuerdo con las

categoriacuteas siguientes

Aprobado la Constancia de Aprobacioacuten se entrega sin necesidad de realizar

correcciones en el proyecto de investigacioacuten

Condicionado a la subsanacioacuten de las observaciones la Constancia de Aprobacioacuten

se entrega luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI-UTP

Rechazado

La decisioacuten del CEI-UTP es comunicada por escrito al investigador principal En el

informe en caso la decisioacuten sea Condicionado se incluyen las modificaciones que

consideren necesarias para asegurar su aprobacioacuten y se da al investigador la

oportunidad de responder por escrito o personalmente en una proacutexima sesioacuten del

CEI-UTP

q Si la decisioacuten del CEI-UTP es la de rechazar el proyecto el investigador principal

puede solicitar reconsideracioacuten por escrito al Director de Investigacioacuten de su

Regioacuten Este adopta una decisioacuten sobre el asunto en el teacutermino de cinco diacuteas haacutebiles

a partir de la fecha de recepcioacuten de la solicitud

r El dictamen del CEI-UTP estaacute dirigido al investigador principal del proyecto e incluye

o puede incluir seguacuten sea el caso lo siguiente

Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CEI-UTP

basa su anaacutelisis

Enumera las responsabilidades del investigador principal

Se acompantildea de una paacutegina de firmas donde se listan los miembros del CEI-UTP

que participaron en la reunioacuten de evaluacioacuten del proyecto

El dictamen de Aprobado autoriza la ejecucioacuten de proyecto de investigacioacuten por

el transcurso de 12 meses Los traacutemites para la renovacioacuten de la aprobacioacuten

deben iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento

seguacuten los procesos pertinentes Todo proyecto cuya aprobacioacuten caduque estaacute

suspendido hasta obtener la renovacioacuten correspondiente

En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP

tuviera conflicto de intereses una frase en el dictamen certifica que el miembro

no ha tomado parte del anaacutelisis ni de la votacioacuten En la paacutegina de firmas se coloca

la frase ldquono corresponderdquo

Se adjunta el proyecto de investigacioacuten y el consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 6 de 6

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la

fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado

debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de

investigacioacuten

CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS

5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una

revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de

los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo

para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas

6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores

deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la

renovacioacuten de la aprobacioacuten

7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes

a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o

regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP

c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas

d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e

e interrupcioacuten del proyecto

8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o

el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 7 de 7

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos

9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con

siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado

para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el

consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor

10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten

aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten

CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN

11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe

final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente

b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes

c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder

d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado

e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual

12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo

es el siguiente

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 8 de 8

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato

impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y

adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso

c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente

d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave

e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos

f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente

cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros

memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento

lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados

agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo

informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y

textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP

13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante

b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP

c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 9 de 9

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP

14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente

a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado

b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos

c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda

d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra

Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 10 de 10

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1

FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN

Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

2 Investigadores 21 Investigador Principal

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

22 Co-investigador

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 2: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 2 de 2

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Capiacutetulo 1 Procedimientos para la presentacioacuten de proyectos de investigacioacuten al CEI-UTP

1 De acuerdo con el Reglamento del Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten es competencia del

CEI-UTP revisar y evaluar los proyectos de investigacioacuten que involucren la participacioacuten de seres humanos o animales o que en su desarrollo causen posible dantildeo al medio ambiente o a la cultura nacional

2 Los investigadores que presentan trabajos de investigacioacuten al CEI-UTP deben adjuntar una carta de presentacioacuten del proyecto a las siguientes autoridades seguacuten sea el caso a A los Director de Investigacioacuten de la Regioacuten (Norte Sur o Lima) en los siguientes

casos

Investigaciones desarrolladas por docentes e investigadores de la Universidad con fondos propios de la institucioacuten o patrocinadores

Investigaciones colaborativas desarrolladas por docentes e investigadores de la Universidad con la colaboracioacuten de investigadores de otras instituciones nacionales e internacionales

b Al Director de Gestioacuten Acadeacutemica de la respectiva Sede si las investigaciones hacen uso de las instalaciones laboratorios o poblacioacuten de la Universidad en cada sede

c Al Decano de cada Facultad o Director del Departamento Acadeacutemico o autoridad delegada en los siguientes casos

Tesis o Trabajos de Investigacioacuten de Investigacioacuten desarrollados por alumnos de pregrado de la Universidad para la obtencioacuten del Grado Acadeacutemico de Bachiller

Tesis de Investigacioacuten desarrolladas por alumnos de pregrado de la Universidad para la obtencioacuten del Tiacutetulo Profesional

d Al Director de la Escuela de Postgrado o autoridad delegada en los casos de Tesis o Trabajos de Investigacioacuten desarrollados por alumnos de postgrado de la Universidad para la obtencioacuten del Grado Acadeacutemico de Maestro o Doctor

3 La documentacioacuten requerida para la presentacioacuten de un proyecto de investigacioacuten es la

siguiente a formato de presentacioacuten del proyecto de investigacioacuten para la aprobacioacuten de

investigaciones con seres humanos o animales o que en su desarrollo causen posible dantildeo al medio ambiente o a la cultura nacional (Anexo 1)

b una copia del proyecto de investigacioacuten con la fecha de presentacioacuten y nuacutemero de versioacuten en cada paacutegina incluyendo un CD con la versioacuten electroacutenica

c una copia del consentimiento informado con fecha de presentacioacuten y nuacutemero de versioacuten en cada paacutegina incluyendo un CD con la versioacuten electroacutenica (Anexo 2)

d una copia de curriacuteculum vitae actualizado del investigador principal y de cada integrante del equipo de investigacioacuten foliado y visado en cada paacutegina (cada vez que el investigador presente un nuevo proyecto) o la indicacioacuten del correspondiente CV debidamente actualizado en el sitio de DINA o REGINA con el correspondiente respaldo de evidencias

e una copia de la Declaracioacuten jurada firmada por el investigador principal (Anexo 3) y

f una copia de la Declaracioacuten de detalles financieros y potenciales conflictos de intereacutes cuando ello sea necesario (Anexo 5)

INSTITUTO NACIONAL DE SALUD OGITT

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 3 de 3

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO2 PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIOacuteN Y EVALUACIOacuteN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIOacuteN

4 El procedimiento para la revisioacuten y aprobacioacuten del contenido eacutetico de los proyectos de

investigacioacuten se rige de acuerdo con las siguientes normas

a Los proyectos de investigacioacuten son evaluados por lalas instancias que recibe la solicitud y los clasifica desde el punto de vista que le corresponde como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo o ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo Ello en memorando o anexo escrito a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda donde se consigne la fecha los datos generales y la firma del maacuteximo directivo de la instancia que adoptoacute la decisioacuten

b En los primeros cinco diacuteas haacutebiles de cada mes cada instancia informa a la Direccioacuten

de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda sobre las solicitudes recibidas en el

mes anterior indicando la clasificacioacuten correspondiente

c Los expedientes calificados como ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo son presentados

a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten para su traacutemite al CEI-UTP en Lima

escaneados y por correo electroacutenico antes del diacutea 10 de cada mes

d La Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten evaluacutea aleatoriamente el 10 de los

expedientes calificados como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo cada mes En caso

de encontrar una o maacutes inconsistencias en la calificacioacuten se revisan todos los

expedientes provenientes de la instancia correspondiente para otorgarle una

nueva calificacioacuten de ser necesario

e Las solicitudes deben entregarse con la documentacioacuten completa En caso que no se

cumpla con los requisitos solicitados se devuelve toda la documentacioacuten al

investigador principal por medio de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que

corresponda indicando las recomendaciones pertinentes para su nueva

presentacioacuten

f El CEI-UTP asigna un coacutedigo de identificacioacuten (ID-CEI-UTP por ejemplo Ndeg0012019-

CEI-UTP) Este coacutedigo seraacute exclusivo para dicho estudio y no puede repetirse en

otros casos

g El Presidente y la Secretaria Teacutecnica del CEI-UTP una vez recibida la documentacioacuten

completa de cada caso codificado deciden de oficio tomando como criterios el

grado de riesgo de la investigacioacuten la categoriacutea de revisioacuten del proyecto de

investigacioacuten lo siguiente

Completa evaluacioacuten por dos revisores

Parcial evaluacioacuten por un revisor

Exonerado no hay revisioacuten

h Los proyectos de investigacioacuten con nintildeos menores de 11 antildeos personas con

afecciones mentales o trastornos del comportamiento con otros grupos vulnerables

(como las comunidades nativas autoacutectonas por ejemplo) y en el caso de

investigaciones invasivas que no sean de tipo cliacutenico deben ser incluidos en la

categoriacutea de Revisioacuten Completa

i Los proyectos que requieran revisioacuten Completa o Parcial son entregados al (a los)

revisor(es) asignado(s) en un plazo no menor de siete diacuteas haacutebiles previos a la

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 4 de 4

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

siguiente reunioacuten

j En la reunioacuten del CEI-UTP uno de los evaluadores debe describir en detalle las

caracteriacutesticas del proyecto de investigacioacuten el otro evaluador agrega durante la

presentacioacuten sus puntos de vista jerarquizando aquellos donde pudieran existir

diferencias de criterio Luego el proyecto queda a la consideracioacuten de todos los

miembros del CEI-UTP presentes en la reunioacuten para deliberar realizar aclaraciones

o inquietudes que pudieran surgir Finalizadas las aclaraciones y consideraciones se

toma la decisioacuten final en consenso Si existiera discrepancias insalvables se procede

al voto Para obtener un resultado se requiere al menos la mayoriacutea simple de los

votos de los presentes

k Seguacuten la complejidad del proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP puede a su criterio

solicitar al investigador principal que concurra a una entrevista con alguno de sus

miembros o a una sesioacuten de trabajo del CEI-UTP para que provea aclaraciones y

responda preguntas o inquietudes El investigador principal debe retirarse antes de

iniciar la deliberacioacuten interna del CEI-UTP

l El CEI-UTP tiene la posibilidad de convocar a otra reunioacuten antes de elaborar el acta

con la decisioacuten tomada cumpliendo con el plazo maacuteximo estipulado desde la

presentacioacuten del proyecto hasta la remisioacuten de respuesta al investigador que se fija

entre 30 y 60 diacuteas calendarios seguacuten la complejidad del proyecto

m El Presidente del CEI-UTP en acuerdo con los miembros del CEI-UTP puede requerir

asesoramiento de personas naturales o juriacutedicas expertas de la comunidad cientiacutefica

nacional o internacional calificadas en alguacuten tema especiacutefico de un proyecto que asiacute

lo requiera o invitar a miembros de grupos directamente implicados en el tipo de

proyecto propuesto (agrupaciones de pacientes de apoyo a familiares

representantes de organizaciones comunitarias especialistas estadiacutesticos

especialistas en metodologiacutea de investigacioacuten etc) El consultor independiente

puede participar de la reunioacuten plenaria en la que se discuta el tema por el cual se le

convocoacute pero no tiene poder de voto El consultor independiente debe firmar un

acuerdo de confidencialidad previo acerca del contenido del proyecto o identidad

de los sujetos comprometidos en la consulta

n Para la deliberacioacuten son condiciones fundamentales las siguientes

bull que las sesiones ordinarias se realicen cada dos meses en fecha hora y lugar

propuestos por el Presidente y previamente acordados

bull que las sesiones extraordinarias sean convocadas a pedido del Presidente o de

la mayoriacutea simple de los miembros por situaciones concretas de discusioacuten

bull que en el momento de la instalacioacuten de la sesioacuten se cuente con quoacuterum el cuaacutel

debe estar constituido por la mitad maacutes uno de los miembros siendo

imprescindible la presencia del Presidente o quien haga las veces de eacutel por

delegacioacuten

bull que si alguacuten miembro del CEI-UTP participa como investigador en un proyecto

de investigacioacuten que esteacute siendo evaluado por conflicto de intereses no puede

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 5 de 5

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ser parte de su revisioacuten ni aprobacioacuten solo puede proveer informacioacuten en caso

sea requerida por el CEI-UTP

o El(los) revisor(es) hace(n) un breve resumen del proyecto durante la sesioacuten del CEI-

UTP utilizando el formato Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios

observacionales (Anexo 6) y Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios

con muestras bioloacutegicas (Anexo 7) si ello fuese necesario

p La aprobacioacuten o desaprobacioacuten de todo proyecto de investigacioacuten presentado al CEI-

UTP se hace por consenso y contando con quoacuterum del CEI-UTP de acuerdo con las

categoriacuteas siguientes

Aprobado la Constancia de Aprobacioacuten se entrega sin necesidad de realizar

correcciones en el proyecto de investigacioacuten

Condicionado a la subsanacioacuten de las observaciones la Constancia de Aprobacioacuten

se entrega luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI-UTP

Rechazado

La decisioacuten del CEI-UTP es comunicada por escrito al investigador principal En el

informe en caso la decisioacuten sea Condicionado se incluyen las modificaciones que

consideren necesarias para asegurar su aprobacioacuten y se da al investigador la

oportunidad de responder por escrito o personalmente en una proacutexima sesioacuten del

CEI-UTP

q Si la decisioacuten del CEI-UTP es la de rechazar el proyecto el investigador principal

puede solicitar reconsideracioacuten por escrito al Director de Investigacioacuten de su

Regioacuten Este adopta una decisioacuten sobre el asunto en el teacutermino de cinco diacuteas haacutebiles

a partir de la fecha de recepcioacuten de la solicitud

r El dictamen del CEI-UTP estaacute dirigido al investigador principal del proyecto e incluye

o puede incluir seguacuten sea el caso lo siguiente

Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CEI-UTP

basa su anaacutelisis

Enumera las responsabilidades del investigador principal

Se acompantildea de una paacutegina de firmas donde se listan los miembros del CEI-UTP

que participaron en la reunioacuten de evaluacioacuten del proyecto

El dictamen de Aprobado autoriza la ejecucioacuten de proyecto de investigacioacuten por

el transcurso de 12 meses Los traacutemites para la renovacioacuten de la aprobacioacuten

deben iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento

seguacuten los procesos pertinentes Todo proyecto cuya aprobacioacuten caduque estaacute

suspendido hasta obtener la renovacioacuten correspondiente

En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP

tuviera conflicto de intereses una frase en el dictamen certifica que el miembro

no ha tomado parte del anaacutelisis ni de la votacioacuten En la paacutegina de firmas se coloca

la frase ldquono corresponderdquo

Se adjunta el proyecto de investigacioacuten y el consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 6 de 6

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la

fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado

debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de

investigacioacuten

CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS

5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una

revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de

los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo

para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas

6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores

deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la

renovacioacuten de la aprobacioacuten

7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes

a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o

regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP

c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas

d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e

e interrupcioacuten del proyecto

8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o

el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 7 de 7

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos

9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con

siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado

para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el

consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor

10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten

aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten

CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN

11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe

final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente

b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes

c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder

d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado

e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual

12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo

es el siguiente

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 8 de 8

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato

impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y

adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso

c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente

d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave

e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos

f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente

cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros

memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento

lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados

agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo

informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y

textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP

13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante

b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP

c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 9 de 9

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP

14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente

a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado

b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos

c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda

d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra

Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 10 de 10

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1

FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN

Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

2 Investigadores 21 Investigador Principal

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

22 Co-investigador

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 3: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 3 de 3

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO2 PROCEDIMIENTOS PARA LA REVISIOacuteN Y EVALUACIOacuteN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIOacuteN

4 El procedimiento para la revisioacuten y aprobacioacuten del contenido eacutetico de los proyectos de

investigacioacuten se rige de acuerdo con las siguientes normas

a Los proyectos de investigacioacuten son evaluados por lalas instancias que recibe la solicitud y los clasifica desde el punto de vista que le corresponde como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo o ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo Ello en memorando o anexo escrito a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda donde se consigne la fecha los datos generales y la firma del maacuteximo directivo de la instancia que adoptoacute la decisioacuten

b En los primeros cinco diacuteas haacutebiles de cada mes cada instancia informa a la Direccioacuten

de Investigacioacuten de la Regioacuten que corresponda sobre las solicitudes recibidas en el

mes anterior indicando la clasificacioacuten correspondiente

c Los expedientes calificados como ldquoSiacute corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo son presentados

a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten para su traacutemite al CEI-UTP en Lima

escaneados y por correo electroacutenico antes del diacutea 10 de cada mes

d La Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten evaluacutea aleatoriamente el 10 de los

expedientes calificados como ldquoNo corresponde evaluacioacuten eacuteticardquo cada mes En caso

de encontrar una o maacutes inconsistencias en la calificacioacuten se revisan todos los

expedientes provenientes de la instancia correspondiente para otorgarle una

nueva calificacioacuten de ser necesario

e Las solicitudes deben entregarse con la documentacioacuten completa En caso que no se

cumpla con los requisitos solicitados se devuelve toda la documentacioacuten al

investigador principal por medio de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten que

corresponda indicando las recomendaciones pertinentes para su nueva

presentacioacuten

f El CEI-UTP asigna un coacutedigo de identificacioacuten (ID-CEI-UTP por ejemplo Ndeg0012019-

CEI-UTP) Este coacutedigo seraacute exclusivo para dicho estudio y no puede repetirse en

otros casos

g El Presidente y la Secretaria Teacutecnica del CEI-UTP una vez recibida la documentacioacuten

completa de cada caso codificado deciden de oficio tomando como criterios el

grado de riesgo de la investigacioacuten la categoriacutea de revisioacuten del proyecto de

investigacioacuten lo siguiente

Completa evaluacioacuten por dos revisores

Parcial evaluacioacuten por un revisor

Exonerado no hay revisioacuten

h Los proyectos de investigacioacuten con nintildeos menores de 11 antildeos personas con

afecciones mentales o trastornos del comportamiento con otros grupos vulnerables

(como las comunidades nativas autoacutectonas por ejemplo) y en el caso de

investigaciones invasivas que no sean de tipo cliacutenico deben ser incluidos en la

categoriacutea de Revisioacuten Completa

i Los proyectos que requieran revisioacuten Completa o Parcial son entregados al (a los)

revisor(es) asignado(s) en un plazo no menor de siete diacuteas haacutebiles previos a la

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 4 de 4

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

siguiente reunioacuten

j En la reunioacuten del CEI-UTP uno de los evaluadores debe describir en detalle las

caracteriacutesticas del proyecto de investigacioacuten el otro evaluador agrega durante la

presentacioacuten sus puntos de vista jerarquizando aquellos donde pudieran existir

diferencias de criterio Luego el proyecto queda a la consideracioacuten de todos los

miembros del CEI-UTP presentes en la reunioacuten para deliberar realizar aclaraciones

o inquietudes que pudieran surgir Finalizadas las aclaraciones y consideraciones se

toma la decisioacuten final en consenso Si existiera discrepancias insalvables se procede

al voto Para obtener un resultado se requiere al menos la mayoriacutea simple de los

votos de los presentes

k Seguacuten la complejidad del proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP puede a su criterio

solicitar al investigador principal que concurra a una entrevista con alguno de sus

miembros o a una sesioacuten de trabajo del CEI-UTP para que provea aclaraciones y

responda preguntas o inquietudes El investigador principal debe retirarse antes de

iniciar la deliberacioacuten interna del CEI-UTP

l El CEI-UTP tiene la posibilidad de convocar a otra reunioacuten antes de elaborar el acta

con la decisioacuten tomada cumpliendo con el plazo maacuteximo estipulado desde la

presentacioacuten del proyecto hasta la remisioacuten de respuesta al investigador que se fija

entre 30 y 60 diacuteas calendarios seguacuten la complejidad del proyecto

m El Presidente del CEI-UTP en acuerdo con los miembros del CEI-UTP puede requerir

asesoramiento de personas naturales o juriacutedicas expertas de la comunidad cientiacutefica

nacional o internacional calificadas en alguacuten tema especiacutefico de un proyecto que asiacute

lo requiera o invitar a miembros de grupos directamente implicados en el tipo de

proyecto propuesto (agrupaciones de pacientes de apoyo a familiares

representantes de organizaciones comunitarias especialistas estadiacutesticos

especialistas en metodologiacutea de investigacioacuten etc) El consultor independiente

puede participar de la reunioacuten plenaria en la que se discuta el tema por el cual se le

convocoacute pero no tiene poder de voto El consultor independiente debe firmar un

acuerdo de confidencialidad previo acerca del contenido del proyecto o identidad

de los sujetos comprometidos en la consulta

n Para la deliberacioacuten son condiciones fundamentales las siguientes

bull que las sesiones ordinarias se realicen cada dos meses en fecha hora y lugar

propuestos por el Presidente y previamente acordados

bull que las sesiones extraordinarias sean convocadas a pedido del Presidente o de

la mayoriacutea simple de los miembros por situaciones concretas de discusioacuten

bull que en el momento de la instalacioacuten de la sesioacuten se cuente con quoacuterum el cuaacutel

debe estar constituido por la mitad maacutes uno de los miembros siendo

imprescindible la presencia del Presidente o quien haga las veces de eacutel por

delegacioacuten

bull que si alguacuten miembro del CEI-UTP participa como investigador en un proyecto

de investigacioacuten que esteacute siendo evaluado por conflicto de intereses no puede

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 5 de 5

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ser parte de su revisioacuten ni aprobacioacuten solo puede proveer informacioacuten en caso

sea requerida por el CEI-UTP

o El(los) revisor(es) hace(n) un breve resumen del proyecto durante la sesioacuten del CEI-

UTP utilizando el formato Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios

observacionales (Anexo 6) y Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios

con muestras bioloacutegicas (Anexo 7) si ello fuese necesario

p La aprobacioacuten o desaprobacioacuten de todo proyecto de investigacioacuten presentado al CEI-

UTP se hace por consenso y contando con quoacuterum del CEI-UTP de acuerdo con las

categoriacuteas siguientes

Aprobado la Constancia de Aprobacioacuten se entrega sin necesidad de realizar

correcciones en el proyecto de investigacioacuten

Condicionado a la subsanacioacuten de las observaciones la Constancia de Aprobacioacuten

se entrega luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI-UTP

Rechazado

La decisioacuten del CEI-UTP es comunicada por escrito al investigador principal En el

informe en caso la decisioacuten sea Condicionado se incluyen las modificaciones que

consideren necesarias para asegurar su aprobacioacuten y se da al investigador la

oportunidad de responder por escrito o personalmente en una proacutexima sesioacuten del

CEI-UTP

q Si la decisioacuten del CEI-UTP es la de rechazar el proyecto el investigador principal

puede solicitar reconsideracioacuten por escrito al Director de Investigacioacuten de su

Regioacuten Este adopta una decisioacuten sobre el asunto en el teacutermino de cinco diacuteas haacutebiles

a partir de la fecha de recepcioacuten de la solicitud

r El dictamen del CEI-UTP estaacute dirigido al investigador principal del proyecto e incluye

o puede incluir seguacuten sea el caso lo siguiente

Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CEI-UTP

basa su anaacutelisis

Enumera las responsabilidades del investigador principal

Se acompantildea de una paacutegina de firmas donde se listan los miembros del CEI-UTP

que participaron en la reunioacuten de evaluacioacuten del proyecto

El dictamen de Aprobado autoriza la ejecucioacuten de proyecto de investigacioacuten por

el transcurso de 12 meses Los traacutemites para la renovacioacuten de la aprobacioacuten

deben iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento

seguacuten los procesos pertinentes Todo proyecto cuya aprobacioacuten caduque estaacute

suspendido hasta obtener la renovacioacuten correspondiente

En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP

tuviera conflicto de intereses una frase en el dictamen certifica que el miembro

no ha tomado parte del anaacutelisis ni de la votacioacuten En la paacutegina de firmas se coloca

la frase ldquono corresponderdquo

Se adjunta el proyecto de investigacioacuten y el consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 6 de 6

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la

fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado

debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de

investigacioacuten

CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS

5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una

revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de

los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo

para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas

6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores

deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la

renovacioacuten de la aprobacioacuten

7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes

a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o

regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP

c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas

d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e

e interrupcioacuten del proyecto

8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o

el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 7 de 7

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos

9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con

siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado

para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el

consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor

10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten

aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten

CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN

11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe

final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente

b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes

c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder

d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado

e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual

12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo

es el siguiente

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 8 de 8

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato

impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y

adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso

c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente

d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave

e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos

f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente

cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros

memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento

lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados

agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo

informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y

textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP

13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante

b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP

c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 9 de 9

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP

14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente

a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado

b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos

c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda

d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra

Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 10 de 10

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1

FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN

Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

2 Investigadores 21 Investigador Principal

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

22 Co-investigador

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 4: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 4 de 4

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

siguiente reunioacuten

j En la reunioacuten del CEI-UTP uno de los evaluadores debe describir en detalle las

caracteriacutesticas del proyecto de investigacioacuten el otro evaluador agrega durante la

presentacioacuten sus puntos de vista jerarquizando aquellos donde pudieran existir

diferencias de criterio Luego el proyecto queda a la consideracioacuten de todos los

miembros del CEI-UTP presentes en la reunioacuten para deliberar realizar aclaraciones

o inquietudes que pudieran surgir Finalizadas las aclaraciones y consideraciones se

toma la decisioacuten final en consenso Si existiera discrepancias insalvables se procede

al voto Para obtener un resultado se requiere al menos la mayoriacutea simple de los

votos de los presentes

k Seguacuten la complejidad del proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP puede a su criterio

solicitar al investigador principal que concurra a una entrevista con alguno de sus

miembros o a una sesioacuten de trabajo del CEI-UTP para que provea aclaraciones y

responda preguntas o inquietudes El investigador principal debe retirarse antes de

iniciar la deliberacioacuten interna del CEI-UTP

l El CEI-UTP tiene la posibilidad de convocar a otra reunioacuten antes de elaborar el acta

con la decisioacuten tomada cumpliendo con el plazo maacuteximo estipulado desde la

presentacioacuten del proyecto hasta la remisioacuten de respuesta al investigador que se fija

entre 30 y 60 diacuteas calendarios seguacuten la complejidad del proyecto

m El Presidente del CEI-UTP en acuerdo con los miembros del CEI-UTP puede requerir

asesoramiento de personas naturales o juriacutedicas expertas de la comunidad cientiacutefica

nacional o internacional calificadas en alguacuten tema especiacutefico de un proyecto que asiacute

lo requiera o invitar a miembros de grupos directamente implicados en el tipo de

proyecto propuesto (agrupaciones de pacientes de apoyo a familiares

representantes de organizaciones comunitarias especialistas estadiacutesticos

especialistas en metodologiacutea de investigacioacuten etc) El consultor independiente

puede participar de la reunioacuten plenaria en la que se discuta el tema por el cual se le

convocoacute pero no tiene poder de voto El consultor independiente debe firmar un

acuerdo de confidencialidad previo acerca del contenido del proyecto o identidad

de los sujetos comprometidos en la consulta

n Para la deliberacioacuten son condiciones fundamentales las siguientes

bull que las sesiones ordinarias se realicen cada dos meses en fecha hora y lugar

propuestos por el Presidente y previamente acordados

bull que las sesiones extraordinarias sean convocadas a pedido del Presidente o de

la mayoriacutea simple de los miembros por situaciones concretas de discusioacuten

bull que en el momento de la instalacioacuten de la sesioacuten se cuente con quoacuterum el cuaacutel

debe estar constituido por la mitad maacutes uno de los miembros siendo

imprescindible la presencia del Presidente o quien haga las veces de eacutel por

delegacioacuten

bull que si alguacuten miembro del CEI-UTP participa como investigador en un proyecto

de investigacioacuten que esteacute siendo evaluado por conflicto de intereses no puede

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 5 de 5

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ser parte de su revisioacuten ni aprobacioacuten solo puede proveer informacioacuten en caso

sea requerida por el CEI-UTP

o El(los) revisor(es) hace(n) un breve resumen del proyecto durante la sesioacuten del CEI-

UTP utilizando el formato Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios

observacionales (Anexo 6) y Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios

con muestras bioloacutegicas (Anexo 7) si ello fuese necesario

p La aprobacioacuten o desaprobacioacuten de todo proyecto de investigacioacuten presentado al CEI-

UTP se hace por consenso y contando con quoacuterum del CEI-UTP de acuerdo con las

categoriacuteas siguientes

Aprobado la Constancia de Aprobacioacuten se entrega sin necesidad de realizar

correcciones en el proyecto de investigacioacuten

Condicionado a la subsanacioacuten de las observaciones la Constancia de Aprobacioacuten

se entrega luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI-UTP

Rechazado

La decisioacuten del CEI-UTP es comunicada por escrito al investigador principal En el

informe en caso la decisioacuten sea Condicionado se incluyen las modificaciones que

consideren necesarias para asegurar su aprobacioacuten y se da al investigador la

oportunidad de responder por escrito o personalmente en una proacutexima sesioacuten del

CEI-UTP

q Si la decisioacuten del CEI-UTP es la de rechazar el proyecto el investigador principal

puede solicitar reconsideracioacuten por escrito al Director de Investigacioacuten de su

Regioacuten Este adopta una decisioacuten sobre el asunto en el teacutermino de cinco diacuteas haacutebiles

a partir de la fecha de recepcioacuten de la solicitud

r El dictamen del CEI-UTP estaacute dirigido al investigador principal del proyecto e incluye

o puede incluir seguacuten sea el caso lo siguiente

Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CEI-UTP

basa su anaacutelisis

Enumera las responsabilidades del investigador principal

Se acompantildea de una paacutegina de firmas donde se listan los miembros del CEI-UTP

que participaron en la reunioacuten de evaluacioacuten del proyecto

El dictamen de Aprobado autoriza la ejecucioacuten de proyecto de investigacioacuten por

el transcurso de 12 meses Los traacutemites para la renovacioacuten de la aprobacioacuten

deben iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento

seguacuten los procesos pertinentes Todo proyecto cuya aprobacioacuten caduque estaacute

suspendido hasta obtener la renovacioacuten correspondiente

En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP

tuviera conflicto de intereses una frase en el dictamen certifica que el miembro

no ha tomado parte del anaacutelisis ni de la votacioacuten En la paacutegina de firmas se coloca

la frase ldquono corresponderdquo

Se adjunta el proyecto de investigacioacuten y el consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 6 de 6

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la

fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado

debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de

investigacioacuten

CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS

5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una

revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de

los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo

para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas

6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores

deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la

renovacioacuten de la aprobacioacuten

7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes

a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o

regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP

c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas

d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e

e interrupcioacuten del proyecto

8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o

el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 7 de 7

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos

9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con

siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado

para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el

consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor

10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten

aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten

CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN

11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe

final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente

b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes

c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder

d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado

e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual

12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo

es el siguiente

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 8 de 8

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato

impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y

adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso

c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente

d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave

e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos

f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente

cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros

memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento

lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados

agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo

informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y

textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP

13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante

b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP

c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 9 de 9

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP

14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente

a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado

b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos

c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda

d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra

Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 10 de 10

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1

FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN

Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

2 Investigadores 21 Investigador Principal

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

22 Co-investigador

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 5: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 5 de 5

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ser parte de su revisioacuten ni aprobacioacuten solo puede proveer informacioacuten en caso

sea requerida por el CEI-UTP

o El(los) revisor(es) hace(n) un breve resumen del proyecto durante la sesioacuten del CEI-

UTP utilizando el formato Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios

observacionales (Anexo 6) y Lista guiacutea para la evaluacioacuten de protocolos de estudios

con muestras bioloacutegicas (Anexo 7) si ello fuese necesario

p La aprobacioacuten o desaprobacioacuten de todo proyecto de investigacioacuten presentado al CEI-

UTP se hace por consenso y contando con quoacuterum del CEI-UTP de acuerdo con las

categoriacuteas siguientes

Aprobado la Constancia de Aprobacioacuten se entrega sin necesidad de realizar

correcciones en el proyecto de investigacioacuten

Condicionado a la subsanacioacuten de las observaciones la Constancia de Aprobacioacuten

se entrega luego de que se realicen las modificaciones sugeridas por el CEI-UTP

Rechazado

La decisioacuten del CEI-UTP es comunicada por escrito al investigador principal En el

informe en caso la decisioacuten sea Condicionado se incluyen las modificaciones que

consideren necesarias para asegurar su aprobacioacuten y se da al investigador la

oportunidad de responder por escrito o personalmente en una proacutexima sesioacuten del

CEI-UTP

q Si la decisioacuten del CEI-UTP es la de rechazar el proyecto el investigador principal

puede solicitar reconsideracioacuten por escrito al Director de Investigacioacuten de su

Regioacuten Este adopta una decisioacuten sobre el asunto en el teacutermino de cinco diacuteas haacutebiles

a partir de la fecha de recepcioacuten de la solicitud

r El dictamen del CEI-UTP estaacute dirigido al investigador principal del proyecto e incluye

o puede incluir seguacuten sea el caso lo siguiente

Enumera los documentos nacionales e internacionales en los que el CEI-UTP

basa su anaacutelisis

Enumera las responsabilidades del investigador principal

Se acompantildea de una paacutegina de firmas donde se listan los miembros del CEI-UTP

que participaron en la reunioacuten de evaluacioacuten del proyecto

El dictamen de Aprobado autoriza la ejecucioacuten de proyecto de investigacioacuten por

el transcurso de 12 meses Los traacutemites para la renovacioacuten de la aprobacioacuten

deben iniciarse por lo menos con un mes de anterioridad a su vencimiento

seguacuten los procesos pertinentes Todo proyecto cuya aprobacioacuten caduque estaacute

suspendido hasta obtener la renovacioacuten correspondiente

En el caso de tratarse de un proyecto donde uno de los miembros del CEI-UTP

tuviera conflicto de intereses una frase en el dictamen certifica que el miembro

no ha tomado parte del anaacutelisis ni de la votacioacuten En la paacutegina de firmas se coloca

la frase ldquono corresponderdquo

Se adjunta el proyecto de investigacioacuten y el consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 6 de 6

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la

fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado

debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de

investigacioacuten

CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS

5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una

revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de

los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo

para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas

6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores

deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la

renovacioacuten de la aprobacioacuten

7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes

a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o

regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP

c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas

d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e

e interrupcioacuten del proyecto

8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o

el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 7 de 7

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos

9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con

siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado

para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el

consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor

10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten

aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten

CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN

11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe

final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente

b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes

c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder

d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado

e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual

12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo

es el siguiente

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 8 de 8

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato

impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y

adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso

c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente

d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave

e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos

f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente

cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros

memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento

lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados

agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo

informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y

textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP

13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante

b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP

c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 9 de 9

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP

14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente

a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado

b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos

c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda

d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra

Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 10 de 10

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1

FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN

Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

2 Investigadores 21 Investigador Principal

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

22 Co-investigador

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 6: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 6 de 6

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

firmados por el Presidente del CEI-UTP o quien haga sus veces consignando la

fecha de aprobacioacuten La copia del consentimiento informado firmado y fechado

debe utilizarse en el reclutamiento de los participantes en el proyecto de

investigacioacuten

CAPIacuteTULO 3 PROCEDIMIENTOS DURANTE LA EJECUCIOacuteN DE LA INVESTIGACIOgraveN DE LOS PROYECTOS APROBADOS

5 El CEI-UTP puede hacer revisiones expeditivas es decir sin necesidad de pasar por una

revisioacuten formal del comiteacute en una reunioacuten regular en los casos siguientes a presentacioacuten de enmiendas administrativas de proyectos de investigacioacuten en curso b presentacioacuten de enmiendas destinadas a aumentar los resguardos de seguridad de

los voluntarios participantes y c solicitud de aprobacioacuten de proyectos de investigacioacuten que involucren riesgo miacutenimo

para los voluntarios participantes (sin intervencioacuten en pacientes) Las revisiones expeditas son de responsabilidad del Presidente quieacuten debe en la sesioacuten siguiente presentar estas aprobaciones al CEI-UTP para que sean refrendadas

6 Sobre la presentacioacuten de los Informes de avance de la investigacioacuten los investigadores

deben enviar reportes semestrales acerca del avance de su investigacioacuten al CEI-UTP A solicitud del CEI-UTP la periodicidad puede ser modificada dependiendo del grado de riesgo establecido en el proceso de revisioacuten de la duracioacuten del proyecto y de las necesidades particulares de cada estudio Este reporte debe realizarse en el formato creado con esta finalidad el Informe perioacutedico de avances (Anexo 8) La presentacioacuten de estos reportes perioacutedicos es un requisito indispensable para la

renovacioacuten de la aprobacioacuten

7 Sobre la presentacioacuten de informes de seguridad desviaciones y problemas surgidos durante la investigacioacuten ddurante la realizacioacuten de la investigacioacuten el CEI-UTP debe intervenir en su desarrollo por las causas siguientes

a notificacioacuten de eventos adversos serios b conocimiento de violaciones mayores al protocolo a la reglamentacioacuten nacional o

regional a las Buenas Praacutecticas Cliacutenicas (BPC) en caso de ensayos cliacutenicos o los documentos normativos del propio CEI-UTP

c denuncia de un voluntario u otra persona implicada en el proyecto respecto de la proteccioacuten de los derechos de las personas

d sospecha de fraude o mala conducta cientiacutefica alertada por cualquier parte (patrocinador organizacioacuten de investigacioacuten por contrato autoridad sanitaria el participante o comunidad) e

e interrupcioacuten del proyecto

8 Sobre las supervisiones o el monitoreo eacutetico de la investigacioacuten eexisten circunstancias que dan lugar a supervisiones o monitoreo eacutetico ademaacutes de los que estaacuten normalmente programados Incluye las siguientes a cualquier enmienda del proyecto que pudiera afectar los derechos la seguridad o

el bienestar de los participantes en la investigacioacuten y

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 7 de 7

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos

9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con

siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado

para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el

consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor

10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten

aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten

CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN

11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe

final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente

b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes

c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder

d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado

e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual

12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo

es el siguiente

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 8 de 8

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato

impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y

adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso

c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente

d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave

e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos

f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente

cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros

memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento

lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados

agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo

informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y

textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP

13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante

b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP

c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 9 de 9

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP

14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente

a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado

b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos

c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda

d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra

Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 10 de 10

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1

FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN

Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

2 Investigadores 21 Investigador Principal

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

22 Co-investigador

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 7: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 7 de 7

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

b cualquier evento o nueva informacioacuten que pueda afectar a los posibles beneficios o riesgos de dantildeos

9 Las visitas de supervisioacuten a las que se refiere el artiacuteculo anterior son notificadas con

siete diacuteas calendarios de anticipacioacuten y comprenden los puntos de revisioacuten siguientes (Anexo 9) a consentimientos informados y el proceso empleado para obtenerlos b revisioacuten de la forma de recoleccioacuten de la informacioacuten y la calidad y lugar empleado

para su almacenaje c confidencialidad d conformidad de la ejecucioacuten del estudio respecto a lo estipulado en el

consentimiento proyecto de investigacioacuten o contrato con el patrocinador e eventos adversos reportados f conformidad de procesos y traacutemites administrativos y g otros puntos de importancia a criterio del supervisor

10 Sobre la presentacioacuten y aprobacioacuten de enmiendas a los proyectos de investigacioacuten

aprobados el investigador debe poner en consideracioacuten del CEI-UTP cualquier enmienda del proyecto de investigacioacuten inicialmente aprobado y no puede implementarla sin la aprobacioacuten del CEI-UTP excepto cuando sea necesario eliminar alguacuten peligro inmediato al que se haya expuesto un participante en la investigacioacuten

CAPIacuteTULO 4 PROCEDIMIENTOS AL FINAL DE LA INVESTIGACIOacuteN

11 Se debe considerar lo siguiente sobre la terminacioacuten o suspensioacuten de un proyecto de investigacioacuten aprobado a El investigador principal del proyecto debe notificar al CEI-UTP mediante un informe

final cuando un proyecto de investigacioacuten ha concluido cuando se ha suspendido o terminado anticipadamente

b En el caso de la suspensioacuten temprana por parte del investigador o patrocinador el investigador notifica las razones para la suspensioacuten o terminacioacuten elabora un resumen de los resultados obtenidos antes de la suspensioacuten o la terminacioacuten prematura del proyecto de investigacioacuten describe la manera en la que los participantes inscritos seraacuten notificados de la suspensioacuten o terminacioacuten y presenta los planes para el cuidado y el seguimiento de los participantes

c En el caso de que el CEI-UTP por razones justificadas termina o suspende un proyecto de investigacioacuten el investigador principal informa a los participantes a la Direccioacuten de Investigacioacuten de la Regioacuten respectiva y al patrocinador de la investigacioacuten de corresponder

d El investigador principal del proyecto informa sobre los mecanismos que garanticen el cumplimiento de los compromisos que se han establecido al iniciar el estudio con respecto a los beneficios de los participantes en la investigacioacuten despueacutes de que el proyecto ha terminado

e El investigador principal del proyecto comunica al CEI-UTP cualquier publicacioacuten de los resultados del proyecto de investigacioacuten que se haga en revistas cientiacuteficas boletines o viacutea virtual

12 El procedimiento de manejo de la documentacioacuten presentada al CEI-UTP para su archivo

es el siguiente

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 8 de 8

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato

impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y

adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso

c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente

d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave

e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos

f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente

cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros

memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento

lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados

agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo

informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y

textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP

13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante

b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP

c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 9 de 9

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP

14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente

a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado

b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos

c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda

d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra

Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 10 de 10

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1

FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN

Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

2 Investigadores 21 Investigador Principal

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

22 Co-investigador

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 8: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 8 de 8

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

a El CEI-UTP recibe los proyectos de investigacioacuten para su evaluacioacuten en formato

impreso y formato digital b La versioacuten en formato impreso debe contener el proyecto de investigacioacuten y

adicionalmente una carta del investigador principal informando el contenido de la entrega La carta es sellada con la fecha de ingreso al CEI-UTP y la secretariacutea administrativa coloca la fecha de la sesioacuten del CEI-UTP en la que debe ser presentado el caso

c Los formatos electroacutenicos se reciben y se les asigna una carpeta en la computadora de la secretariacutea administrativa donde se copian ordenadamente todos los archivos con la codificacioacuten correspondiente

d Las copias de seguridad de la computadora de la secretariacutea administrativa se realizan una vez por mes y esos DVD se archivan bajo llave

e Cuando un proyecto de investigacioacuten concluye el material en papel se agrupa rotula y se archiva en un archivo y depoacutesito asignados por la institucioacuten Esos archivos se guardan por 10 antildeos

f Los documentos relacionados con el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente

cualquier documento formalmente establecido por el CEI-UTP Reglamento Manual de Procedimientos directrices especiacuteficas entre otros

memorias o informes anuales que resumen las actividades del CEI-UTP con el objetivo de promover la transparencia y ayudar a crear conciencia del CEI-UTP dentro de su institucioacuten o jurisdiccioacuten asiacute como servir como un recordatorio permanente de los recursos que necesita para su funcionamiento

lista de identificacioacuten y curriacuteculo de los integrantes del CEI-UTP actualizados

agendas y actas de sesiones del CEI-UTP enumeradas correlativamente por antildeo

informes oficios o memorandos de comunicacioacuten con las diferentes instancias ordenadas correlativamente por antildeo y

textos normativos nacionales e internacionales utilizados por el CEI-UTP

13 Los documentos relacionados con un proyecto de investigacioacuten el CEI-UTP (fuentes de datos impresas magneacuteticas o electroacutenicas) que deben ser archivados incluyen pero no estaacuten limitados a lo siguiente a Una copia de todos los documentos presentados por el solicitante

b Proyectos de investigacioacuten evaluados con toda la documentacioacuten analizada acta de aprobacioacuten e informes de las decisiones del CEI-UTP ordenadas correlativamente por antildeo Asiacute mismo copia de informes de avance reportes y enmiendas e informes anuales Transcurrido el periodo de ejecucioacuten del estudio se debe trasladar la documentacioacuten al archivo central de la Universidad bajo resguardo y registrando este acto en la base de datos del CEI-UTP

c Correspondencia recibida tales como la documentacioacuten enviada por los investigadores la correspondencia intercambiada con ellos y otros actores Esto incluye comunicaciones por correo electroacutenico

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 9 de 9

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP

14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente

a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado

b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos

c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda

d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra

Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 10 de 10

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1

FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN

Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

2 Investigadores 21 Investigador Principal

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

22 Co-investigador

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 9: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 9 de 9

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

CAPIacuteTULO 5 RELACIONES DEL COMITEacute DE EacuteTICA EN INVESTIGACIOacuteN DE LA UTP

14 Para desarrollar sus funciones sobre las relaciones del Comiteacute de Eacutetica de la UTP con los diferentes participantes en su actividad el CEI-UTP establece lo siguiente

a Con los Investigadores el CEI-UTP adopta en todo momento una actitud colaborativa para que los investigadores principales puedan concretar el proyecto de investigacioacuten Los temas principales son los requisitos eacuteticos teacutecnicos y procedimentales exigidos Discute con los investigadores principales la pertinencia de una investigacioacuten en su sitio y verifica el cumplimiento de todos los requisitos administrativos y legales previos a la aprobacioacuten del proyecto de investigacioacuten Una vez aprobada la investigacioacuten sigue los estudios a traveacutes del monitoreo eacutetico del desarrollo del proyecto de investigacioacuten la estrategia de reclutamiento y la toma de Consentimiento Informado

b Con la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten facilita la tarea de la Direccioacuten de Investigacioacuten de la UTP evaluando los proyectos de investigacioacuten que se presenten para ser desarrollados en la UTP sugiriendo su eventual aprobacioacuten Eleva toda la documentacioacuten pertinente para la elaboracioacuten del proyecto de investigacioacuten Aprueba su reglamento de funcionamiento y procedimientos operativos

c Establece requisitos que deben reunir los proyectos de investigacioacuten para ser aprobadas en la UTP y comunica esos requisitos a la Direccioacuten de Investigacioacuten en cada Regioacuten los que son encargados de su divulgacioacuten entre todo el personal de la UTP que corresponda

d Otras Instituciones ademaacutes el CEI-UTP pude interactuar con cualquier otra

Institucioacuten que esteacute ligada a las investigaciones que este evaluacutee (ejemplo INS otra institucioacuten que solicite la aprobacioacuten entre otras) con el objetivo de mejorar la proteccioacuten de los participantes de una investigacioacuten ya sea de forma directa o indirecta y con otros comiteacutes institucionales de Eacutetica en investigacioacuten previo a la consulta por escrito y la aprobacioacuten del Rector de la UTP

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 10 de 10

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1

FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN

Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

2 Investigadores 21 Investigador Principal

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

22 Co-investigador

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 10: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 10 de 10

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1

FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIOacuteN

Fecha de presentacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

ID CEI-UTP (Seraacute llenado por el CEI-UTP) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad Sede o Campus que presenta el proyectohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

1 Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

2 Investigadores 21 Investigador Principal

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

22 Co-investigador

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 11: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 11 de 11

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

23 Tesista de pregrado o postgrado

Nombres y apellidos

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Grado

Acadeacutemicohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Tiacutetulo

Profesionalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Facultad o seccioacuten donde

correspondehelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Teleacutefono helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip e-mail

helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 12: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 12 de 12

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Fecha esperada para el inicio del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

4 Fecha esperada para la finalizacioacuten del proyecto helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

5 Tipo de estudio (Seleccione el tipo que mejor se aplique)

Investigacioacuten social y del comportamiento

Estudio piloto

Investigacioacuten epidemioloacutegica

Investigacioacuten cliacutenica

Investigacioacuten con muestras bioloacutegicas

Investigacioacuten geneacutetica

Otros (especifique) helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

6 Resumen del proyecto (en lenguaje sencillo debe contener como miacutenimo los objetivos hipoacutetesis preguntas que su investigacioacuten desea responder y el disentildeo que emplearaacute con esta finalidad relevancia e impacto de su investigacioacuten maacuteximo una paacutegina)

7 Procedimientos de investigacioacuten involucrados (Proporcione una breve

descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos de estudio que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad del estudio)

8 Nuacutemero total de participantes helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

9 Reclutamiento de los participantes

Describa brevemente el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento

de los participantes Incluya los criterios de inclusioacuten (especifique si

existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para

participar en la investigacioacuten nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 13: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 13 de 13

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

mentales gestantes poblaciones indiacutegenas etc) y exclusioacuten los lugares

de enrolamiento o captacioacuten de los participantes la persona encargada

del contacto y enrolamiento

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de

participantes En el caso de que alguacuten grupo de participantes sea

discriminado (gestantes nintildeos estratos socio-econoacutemicos entre otros)

explique y justifique los motivos de esta discriminacioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten de los

participantes al momento del reclutamiento yo al momento de firmar

el consentimiento informado

10 Consecuencias de la participacioacuten en la investigacioacuten

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los participantes de la investigacioacuten

11 Pago a los participantes

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago o compensacioacuten econoacutemica las

cantidades promedio y la forma como seraacute realizado

iquestLos sujetos de investigacioacuten deberaacuten pagar alguno de los procedimientos

usados en el estudio

Siacute

No

Si su respuesta fue afirmativa explique cuaacuteles y por queacute

12 Informe de los avances a los participantes

iquestSe realizaraacuten informes perioacutedicos para los participantes

Siacute

No

iquestSe realizaraacute un informe final para los participantes

Siacute

No

Beneficios

Dantildeos potenciales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 14: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 14 de 14

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es negativa especifique las razones

13 Informe al puacuteblico

iquestSeraacute la informacioacuten de este estudio accesible puacuteblicamente al final del

mismo

Siacute

No

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle la forma coacutemo seraacute

publicada Si su respuesta es negativa explique los motivos Sentildeale si

existe alguna restriccioacuten

14 Eventos adversos

Explique brevemente la forma de monitoreo manejo e informe de los

probables eventos adversos que pudieran presentarse durante el

estudio

iquestQuieacuten seraacute econoacutemicamente responsable del tratamiento de posibles

dantildeos fiacutesicos yo psicoloacutegicos que resulten de los procedimientos de

investigacioacuten yo del tratamiento experimental

15 Confidencialidad de la informacioacuten obtenida

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la

confidencialidad de la informacioacuten

16 Consentimiento informado

Adjunte 01 copia del Consentimiento Informado que se utilizaraacute en la

investigacioacuten Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la

versioacuten y la fecha incluyendo versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 15: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 15 de 15

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 1-A

GUIA PARA COMPLETAR EL FORMATO DE PRESENTACIOacuteN DEL PROYECTO

Esta guiacutea le informaraacute y orientaraacute al momento de llenar el Formato Baacutesico (Anexo1) indicaacutendole la manera maacutes apropiada de responder cada una de las preguntas Agradeceremos lea cuidadosamente esta guiacutea antes de responder y remitirnos el formato de aplicacioacuten

Es de gran importancia que usted incluya toda la informacioacuten relevante para facilitar y

agilizar los datos del CEI-UTP del(la) en el proceso de aprobacioacuten de su proyecto Es

necesario que usted responda las preguntas en un lenguaje sencillo de tal manera que

puedan ser faacutecilmente analizadas por los miembros del CEI-UTP que no cuenten con un

conocimiento profundo del lenguaje cientiacutefico yo relacionado a las ciencias de la salud

Defina claramente cada una de las abreviaturas que utilice yo los teacuterminos cientiacuteficos que

lo requieran Responda con la frase ldquoNo corresponderdquo o ldquoNo aplicablerdquo a las preguntas que

usted considere que no son aplicables a su investigacioacuten Todas las paacuteginas deberaacuten estar

claramente numeradas

Aseguacuterese de incluir junto con el Formato Baacutesico (Anexo A) el resto de los documentos

requeridos para el proceso de aprobacioacuten

INFORMACION GENERAL DEL PROYECTO

FECHA DE PRESENTACION Indique la fecha en la que presenta la aplicacioacuten

ID CEI-UTP El nuacutemero de identificacioacuten de su proyecto (ID CEI-UTP) seraacute asignado por el

CEI-UTP al recibir por primera vez su proyecto Este nuacutemero de identificacioacuten seraacute uacutenico

para su proyecto y deberaacute ser utilizado para cualquier comunicacioacuten futura con el CEI-UTP

FACULTAD O SECCIOacuteN QUE PRESENTA ELPROYECTO Todos los proyectos

presentados deberaacuten ser respaldados por ella directora(a) de la FacultadSeccioacuten Este

respaldo deberaacute estar ser confirmado mediante la firma de esta autoridad o responsable en

el Formato ldquoDeclaracioacuten del Investigador Principal y ella Director(a) de la FacultadSeccioacuten

TIacuteTULO COMPLETO DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Escriba el tiacutetulo completo de su proyecto de investigacioacuten No se preocupe de incluir

teacuterminos teacutecnicos o cientiacuteficos en su respuesta

INVESTIGADORES

Todos los investigadores directamente involucrados en el proyecto deberaacuten ser incluidos

en la lista de investigadores

Indique la labor o funcioacuten de cada investigador en el proyecto Estas funciones pueden

incluir Investigador Principal Investigador Asociado Supervisor entre otros

El equipo de investigadores deberaacute contar con por lo menos un miembro perteneciente a

la institucioacuten en donde se realizaraacute el estudio

Incluya detalles completos de las calificaciones grados acadeacutemicos tiacutetulos o experiencia

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 16: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 16 de 16

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

previa relevante para la adecuada conduccioacuten del estudio

Si alguno de los investigadores requiere un entrenamiento o preparacioacuten especial que lo

capacite para la participacioacuten en el estudio agradeceremos que incluya el nombre de la

persona encargada de su entrenamiento asiacute como informacioacuten (en hoja aparte) acerca de

la forma como se llevariacutea a cabo dicha preparacioacuten

Si su equipo de investigadores no incluye a alguacuten miembro perteneciente al centro o unidad

operativa en donde se planea realizar el estudio usted deberaacute contactarse con el jefe de

dicha dependencia para discutir el propoacutesito del estudio y anexar una aprobacioacuten escrita

que le autorice a realizar el estudio Deberaacute ademaacutes conseguir la colaboracioacuten de un

miembro de dicho centro o unidad operativa

Este compromiso deberaacute constar por escrito

Incluya los nuacutemeros telefoacutenicos de contacto directo con el investigador (no incluya

nuacutemeros de instituciones o centrales telefoacutenicas)

Incluya los datos de la persona a la cual se deberaacute dirigir la correspondencia concerniente

a su proyecto

FECHA ESPERADA DE INICIO

Indique la fecha tentativa en la que usted espera iniciar la investigacioacuten

FECHA ESPERADA DE FINALIZACIOacuteN

Indique la fecha tentativa en la que usted espera finalizar la investigacioacuten

TIEMPO ESPERADO DE DURACIOacuteN (EN MESES)

Indique el tiempo en el que usted espera completar su investigacioacuten En general la

duracioacuten de la investigacioacuten se contaraacute desde la aprobacioacuten por parte del CEI-UTP hasta la

finalizacioacuten del anaacutelisis estadiacutestico de la informacioacuten Si su investigacioacuten requiere el

reclutamiento de pacientes especifique ademaacutes el tiempo esperado para este

reclutamiento

TIPO DE ESTUDIO

Seleccionar el tipo de investigacioacuten que mejor se adapte al suyo

RESUMEN DEL PROYECTO DE INVESTIGACION

Detalle los objetivos generales la hipoacutetesis las preguntas especiacuteficas que su investigacioacuten

espera responder y el disentildeo que se emplearaacute con esta finalidad

Comente la relevancia y prioridad de su investigacioacuten a nivel nacional y regional y sentildeale la

contribucioacuten potencial que haraacute al conocimiento tratamiento o prevencioacuten de algunos

problemas de salud

Utilice un lenguaje sencillo de tal forma que pueda ser faacutecilmente comprensible por todos

los miembros del CEI-UTP (recuerde que muchos no poseen formacioacuten cientiacutefica)

PROCEDIMIENTOS DE INVESTIGACIOacuteN INVOLUCRADOS

Proporcione una breve descripcioacuten de la secuencia y meacutetodos que se llevaraacuten a cabo para

cumplir con la finalidad de la investigacioacuten Incluya procedimientos (cuestionarios entre

otros)

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 17: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 17 de 17

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

PARTICIPANTES

Indique cuaacutentos participantes espera usted incluir en cada grupo del proyecto el nuacutemero

de participantes en esta institucioacuten y el nuacutemero total de participantes en la investigacioacuten

(para los casos en los que intervengan varias instituciones)

Indique el rango de edades y el grado de competencia (especialmente si incluye nintildeos)

Especifique si existe alguna clase especial de sujetos vulnerables elegibles para participar

en la investigacioacuten (nintildeos prisioneros discapacitados fiacutesicos o mentales gestantes

poblaciones indiacutegenas etc)

RECLUTAMIENTOS DE LOS PARTICIPANTES

Detalle el proceso que se emplearaacute para el reclutamiento de los participantes Incluya el

nombre y calificacioacuten de la persona encargada el lugar de enrolamiento y los criterios de

inclusioacuten y exclusioacuten

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la discriminacioacuten de participantes En

el caso de que alguacuten grupo de participantes sea discriminado (gestantes nintildeos estratos

socio-econoacutemicos entre otros) explique y justifiacutequelos motivos de esta discriminacioacuten (Ej

por el tipo de poblacioacuten que acude al centro de estudio por reacciones adversas etc)

Describa las medidas que seraacuten tomadas para evitar la coaccioacuten a los participantes al

momento del reclutamiento yo al momento de firmar el consentimiento informado

Anexe materiales que se utilizaraacute durante el reclutamiento Esto podriacutea incluir carteles

triacutepticos anuncios en televisioacuten radio prensa escrita llamadas telefoacutenicas cartas de

invitacioacuten entre otros

Detalle la procedencia de los participantes (Ej pacientes hospitalizados ambulatorios

controles sanos entre otros) Indique si el meacutedico responsable del cuidado de los pacientes

ha aceptado la inclusioacuten de eacutestos en su investigacioacuten o si existe meacutedicos que derivan

pacientes a los investigadores y que reciben un estipendio por ello

Indique si existiraacute seguimiento (y la forma en la que eacuteste se realizaraacute) de los pacientes que

no respondan a los tratamientos empleados durante la investigacioacuten

CONSECUENCIAS DE LA PARTICIPACION EN LA INVESTIGACIOacuteN

Basado en la evidencia disponible detalle las consecuencias esperadas para los

participantes de la investigacioacuten

Beneficios Comente la forma y magnitud en la que se espera que este proyecto

beneficie a sus participantes Discuta el impacto del proyecto en la calidad y expectativa de

vida de los pacientes Mencione si existen beneficios a terceros

Dantildeos Potenciales Comente cuaacuteles son los riesgos a los que los participantes

estaraacuten expuestos (en relacioacuten a los no participantes) Incluya riesgos fiacutesicos yo

psicoloacutegicos (procedimientos invasivos entre otros) potencial invasioacuten de la privacidad

riesgo de muerte yo de alteracioacuten de la calidad de vida Mencione si existen dantildeos a

terceros

Nivel (calidad) de Atencioacuten y Tratamiento Explique si el tratamiento yo

procedimiento al que seraacuten sometidos los pacientes (incluyendo el tratamiento yo

procedimiento que se utilizaraacuten para la comparacioacuten si esta existiese) son los indicados en

la praacutectica cliacutenica ordinaria como oacuteptimos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 18: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 18 de 18

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Alternativas En lo referente a manejo diagnoacutestico yo tratamiento comente cuaacuteles

son las alternativas para los pacientes participantes en el estudio (si estas existiesen)

Especifique si la participacioacuten en la investigacioacuten restringe las alternativas de sus

participantes o las imposibilita para acceder a algunas de ellas Si el estudio utilizaraacute alguacuten

placebo demuestre que su uso no implica ninguacuten riesgo para los participantes y que a estos

no se les negaraacute el acceso al tratamiento estaacutendar establecido

PAGO A LOS PARTICIPANTES

Especifique si existiraacute alguacuten tipo de pago compensacioacuten econoacutemica o reembolso a los

participantes del estudio y la forma yo como esto seraacute realizado Especifique cantidades

promedio

INFORME DE LOS AVANCES A LOS PARTICIPANTES

Indique si los participantes del estudio tendraacuten acceso a la informacioacuten de sus resultados y

de los avances realizados Indique si se entregaraacuten informes perioacutedicos o un informe final

Esta informacioacuten deberaacute constar ademaacutes en el Consentimiento Informado

INFORME AL PUacuteBLICO

Especifique si la informacioacuten de este estudio estaraacute disponible al puacuteblico en general yo de

la comunidad cientiacutefica Mencione los medios de difusioacuten (publicacioacuten cientiacutefica congresos

entre otros)

EVENTOS ADVERSOS

Explique la forma de monitoreo reporte yu otros procedimientos o procesos para el

manejo de los eventos adversos serios Estos incluyen a todos los eventos relacionados o

probablemente relacionados al proyecto aprobado por el CIEI El investigador principal es

responsable del Reporte de todos los Eventos Adversos que ocurran durante el estudio y

deberaacute firmar toda la correspondencia yo Reportes relacionados Para el caso de los

Eventos Adversos serios el investigador principal deberaacute reportarlos lo antes posible

(Dentro de las primeras 24 horas)

CONFIDENCIALIDAD DE LA INFORMACIOacuteN OBTENIDA

Describa las medidas que seraacuten tomadas para proteger la confidencialidad de la

informacioacuten

Describa la forma en la que se codificaraacute la informacioacuten o las muestras si se trata de una

investigacioacuten con ellas en el banco de datos yo muestras de identidades y si este banco

estaraacute separado de la informacioacuten obtenida Especifique quienes tendraacuten acceso a

informacioacuten que identifique al participante y si existiraacute alguacuten otro acceso esta informacioacuten

Describa la forma en la que seraacuten almacenados y protegidos los documentos yo muestras

y resultados y el tiempo que estos seraacuten archivados

Especifique si se colocaraacute una copia del Consentimiento Informado u otra informacioacuten de

la investigacioacuten en la historia cliacutenica del participante y justifique si la respuesta es negativa

CONSENTIMIENTO INFORMADO

Aseguacuterese que en el documento conste el nuacutemero de la versioacuten y la fecha incluyendo

versioacuten electroacutenica

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 19: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 19 de 19

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si usted no utilizara un Consentimiento Informado durante su investigacioacuten explique el

motivo

INFORMACIOacuteN ADICIONAL

Especifique si se involucraraacute alguna otra institucioacuten grupo u organizacioacuten y si se han

obtenido las autorizaciones adecuadas en cada una de ellas

Si se realizaraacuten registros audiovisuales grabaciones o fotografiacuteas explique los motivos que

justifiquen esta decisioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 20: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 20 de 20

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 2 MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Institucioacuten

Proyecto

Responsable del proyecto

Por medio del presente documento hago constar que acepto voluntariamente mi

participacioacuten en el estudio titulado ldquo________________________________________rdquo a

cargo de ________________________ docente bachiller estudiante egresado de la

Universidad Tecnoloacutegica del Peruacute y otros

Se me ha explicado clara y suficientemente el propoacutesito del estudio el cual es

__________________________ que se realizaraacute en el periodo del ___________ de 20__ al

___________ de 20__ Comprendo que el procedimiento consistiraacute en

__________________________________________________________________________

_

Se me ha explicado y he comprendido con claridad que los procedimientos pueden

representar alguacuten tipo de riesgo para miacute o molestia y ademaacutes puede haber posibilidad de

eventos inesperados durante el estudio

Se me ha aclarado que mi participacioacuten en el estudio no me ocasionaraacute ninguacuten tipo de gasto

Que sobre la informacioacuten proporcionada se tomaraacute medidas para proteger la

confidencialidad y soacutelo con fines estadiacutesticos o cientiacuteficos que en ninguacuten caso publicaraacute mi

identidad

Seacute tambieacuten con claridad que el examen o procedimiento me seraacuten entregados al fin del

estudio

Firmo este documento habiendo sido antes informado que puedo retirarme del estudio en

cualquier momento sin que ello origine sancioacuten o perdida de los beneficios del cuidado por

el profesional investigador

Apellidos y nombres

__________________________________________________________________

DNI ___ Firma ___ Huella___

Apellidos y nombres del responsable yo testigo

___________________________________________

DNI ___ Firma ___

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 21: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 21 de 21

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Lima ___de___ de 20__

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 22: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 22 de 22

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

GUIA PARA LA ELABORACIOacuteN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

A) Lineamientos generales - En el proceso del Consentimiento Informado (CI) debe asegurarse la participacioacuten

activa de cada sujeto en la discusioacuten y propuesta de la investigacioacuten - La instrumentalizacioacuten se realiza por escrito en el idioma natural del participante de la

investigacioacuten se debe proveer el formulario de consentimiento aprobado por el CEI-UTP

- El proceso del CEI-UTP debe asegurar que la informacioacuten suministrada debe ser entendida para poder decidir su participacioacuten en la investigacioacuten siendo compatible con sus valores intereses y creencias

- La informacioacuten en el consentimiento informado debe ser veraz dada en un lenguaje claro y preciso comprensible por el sujeto de modo tal que pueda establecer sus implicaciones en su propia situacioacuten cliacutenica evaluar todas las opciones hacer libremente las preguntas que surjan y asiacute poder tomar una decisioacuten verdaderamente libre y voluntaria

- Todo formulario de CI a ser utilizado en una investigacioacuten debe ser previamente revisado y aprobado continuamente por el CEI-UTP

- El investigador o cualquier otro personal del estudio no deben obligar ejercer - coercioacuten o influenciar indebidamente en un participante para ingresar o continuar su

participacioacuten en un estudio - El investigador o su designado deben informar en forma completa al participante o su

representante legalmente aceptado sobre todos los aspectos pertinentes al estudio Debe precisarse con claridad el objeto de estudio la hipoacutetesis los beneficios esperados para el participante yo la comunidad los riesgos y las alternativas si las hubiese al estudio sugerido

- El CI se instrumenta por escrito a traveacutes de la hoja de informacioacuten y el formulario firmado y fechado Las partes fundamentales del proceso del CI comprenden

a Informacioacuten para el participante en la investigacioacuten Se instrumenta en el resumen escrito con la informacioacuten que debe ser comunicada al participante ademaacutes de todas las explicaciones verbales y discusioacuten del estudio con el participante o su representante legal La informacioacuten debe darse con la suficiente antelacioacuten para que su lectura y discusioacuten ocurran en un lapso razonable de tiempo que facilite una decisioacuten esclarecida

b Formulario de Consentimiento informado para la firma Es la parte del CI que seraacute firmada y fechada por el participante el representante cuando corresponda y el testigo dejando asiacute una evidencia documentada de que el participante ha recibido informacioacuten suficiente acerca del estudio y finalmente su deseo libre y voluntario de participar en el estudio

B) Pautas para la obtencioacuten del CI - Debe obtenerse el CI voluntario del participante por escrito antes de que el mismo

participe en el estudio - Antes de obtener el CI el investigador o su designado deben dar al participante o

representante legalmente aceptado el tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo

- Debe ponerse a disposicioacuten del participante o su representante una copia de las hojas de informacioacuten y del CI firmada y fechada para que este la retire y pueda evaluarla fuera del aacutembito del sitio de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 23: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 23 de 23

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Durante la participacioacuten en el estudio tambieacuten deberaacute recibir copia de las actualizaciones del CI firmadas y fechadas y una copia de cualquier otra Informacioacuten escrita proporcionada durante el procedimiento

- Todas las preguntas sobre el estudio deben ser respondidas a satisfaccioacuten y libremente del participante yo de su representante legalmente aceptado

- Nivel de informacioacuten y comprensioacuten Debe particularizarse en cada CI el grado de competencia y autonomiacutea de cada sujeto considerado en forma particular cuando las caracteriacutesticas de cada caso asiacute lo impongan

C) Derechos del Participante

Notificacioacuten de nuevos hallazgos Comunicar al participante yo representante legalmente en forma oportuna de nueva informacioacuten que pudiera ser importante para que el participante decida seguir o no en el estudio Confidencialidad La informacioacuten yo registros que identifican al participante se mantendraacuten en forma confidencial Bajo ninguna circunstancia se haraacuten puacuteblicos Pago por participacioacuten viaacuteticos establecer si el participante recibiraacute alguacuten tipo de compensacioacuten econoacutemica por participar en el estudio (esta no debe ser desmesurada ya que si no puede afectar el principio de autonomiacutea del sujeto para decidir libremente la participacioacuten y retiro en cualquier momento del estudio) La participacioacuten en el estudio no debe significarle gasto alguno al participante Compensacioacuten por dantildeos o lesiones relacionadas con el estudio en caso de lesioacuten relacionada con el estudio debe ser cubierta por el investigador y no deberaacute incluir lenguaje que haga parecer que el participante o representante legalmente aceptado renuncia a cualquier derecho legal o que libere al investigador de cualquier responsabilidad por dantildeos vinculados con la investigacioacuten La reparacioacuten del dantildeo debe ser integral no debe limitarse soacutelo a la cobertura meacutedica y asistencial de los dantildeos Derechos legales debe estar aclarado que por participar en el estudio el sujeto no renuncia en ninguacuten momento a sus derechos Participacioacuten voluntaria y retiro La participacioacuten del sujeto en el estudio es voluntaria El sujeto puede negarse a participar en el estudio o retirarse del mismo en cualquier momento sin ninguna penalizacioacuten o peacuterdida de los beneficios y derechos que tiene como sujeto PreguntasContactos Debe establecerse con quienes y cuaacuteles son los mecanismos por los cuales el participante se puede contactarse

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 24: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 24 de 24

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 3

DECLARACIOacuteN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL Y DEL DIRECTOR DE INVESTIGACIOacuteN O DECANO DE

FACULTAD O DIRECTOR DE GESTIOacuteN ACADEacuteMICA O DIRECTOR DE POSGRADO DE LA UTP

Tiacutetulo del proyecto

Declaracioacuten del Investigador Principal

Yo como investigador principal acepto la responsabilidad de conducir este estudio de acuerdo a lo

consignado en el proyecto de investigacioacuten del Reglamento y Manual de Procedimientos del CEI-

UTP y de las normas nacionales e internacionales aplicables

Certificoacute que todos los investigadores y el personal involucrado en esta investigacioacuten se encuentran

calificados y poseen la experiencia suficiente para desempentildear adecuadamente su labor en el

proyecto

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Declaracioacuten del Director de Investigacioacuten o Decano Facultad o Director de Gestioacuten Acadeacutemica o

Director de Posgrado de la UTP en la que se llevara a cabo el estudio

Certifico que he leiacutedo y aprobado este proyecto y me comprometo a apoyar y supervisar su

realizacioacuten dentro de las normas vigentes en nuestra institucioacuten dentro de la ley y de las normas

nacionales e internacionales para la realizacioacuten de proyectos de investigacioacuten

Certifico ademaacutes que el investigador principal y sus colaboradores tienen la competencia necesaria

para su realizacioacuten y por lo tanto me responsabilizo de las consecuencias de la ejecucioacuten del

proyecto en el aacuterea servicio departamento o unidad operativa o entidad de origen a mi cargo

Nombre de la Facultad o Programa Acadeacutemico o Direccioacuten de origen

_________________________________________________________________________

Nombre de la autoridad que certifica

_________________________________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 25: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 25 de 25

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 4

DECLARACIOacuteN DE LOS INVESTIGADORES

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

YoNosotros ellos investigador (es) a cargo de esta investigacioacuten me nos comprometo (emos) a

- Iniciar esta investigacioacuten uacutenicamente luego de haber obtenido la aprobacioacuten del CEI_UTP

- Conducir la investigacioacuten de acuerdo a lo estipulado en el proyecto y consentimiento (s)

informado (s) aprobado por el CEI_UTP y a cualquier otra regulacioacuten aplicable o condiciones

impuestas por el CEI_UTP o alguna otra entidad pertinente

- Proveer al CEI_UTP de la informacioacuten adicional que este solicite durante el proceso de

aprobacioacuten yo supervisioacuten de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de informes de avance sobre el progreso de la investigacioacuten

- Proveer al CEI_UTP de un informe final y de una copia de cualquier material publicado al final de

la investigacioacuten

- Almacenar adecuadamente la informacioacuten recolectada y mantener una total confidencialidad

respecto a la informacioacuten de los participantes

- Notificar inmediatamente al CEI_UTP de cualquier cambio en el proyecto (enmiendas) en el

consentimiento informado o eventos adversos serios y

- Aceptar cualquier supervisioacuten o monitoreo eacutetico requerido por el CEI_UTP

Nombre del Investigador Principal _______________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 1 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Nombre del Co-investigador 2 ______________________________________________________

Firma _____________________________ Fecha ____________

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 26: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 26 de 26

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 5

DECLARACIOacuteN DE DETALLES FINANCIEROS Y POTENCIALES

CONFLICTO DE INTEREacuteS

Tiacutetulo completo del proyecto de investigacioacuten

Fuente de Financiamiento

Detalle la forma en la que su investigacioacuten seraacute financiada (ejemplo presupuesto institucional

financiamiento externo entre otros)

Fuente Cantidad Financiamiento

Disponible En Proceso de

Aplicacioacuten

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

SINO SINO

Cobertura de los fondos

iquestCubren los fondos disponibles actualmente la totalidad de los costos presupuestados

SINO

Si su respuesta fue negativa explique coacutemo conseguiraacute los fondos para cubrir la diferencia

Potenciales conflictos de intereacutes

iquestExiste alguacuten intereacutes econoacutemico o financiero por parte de los investigadores (uno o maacutes de uno de

ellos) en la investigacioacuten o en sus resultados

SINO

Si su respuesta fue afirmativa por favor de detalles al respecto

Presupuesto de investigacioacuten Adjunte a esta aplicacioacuten un presupuesto de la investigacioacuten

El presupuesto debe incluir

- Salarios

- Costos de administracioacuten

- Bienes de capital

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 27: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 27 de 27

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Pago por servicios

- Consumo de servicios generales

- Insumos

- Gastos generales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 28: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 28 de 28

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 6

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROROCOLOS DE ESTUDIOS OBSERVACIONALES

Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Nordm de pacientes previstos

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 29: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 29 de 29

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS Disentildeo de estudio

Cohorte prospectivo

Cohorte retrospectivo

Casos y controles

Transversal Otrohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestObjetivos secundarios

iquestSe describen los criterios de seleccioacuten de los pacientes

- iquestEstaacute bien definida la enfermedad o tema de estudio

- iquestSon adecuados los criterios de inclusioacuten o exclusioacuten

iquestSe especifican y son adecuados los criterios de retirada

iquestSe explica justifica el disentildeo del estudio

- iquestes suficiente el tiempo de seguimiento previsto

iquestPodriacutea mejorarse con algunos cambios

iquestSe describe la variable principal de valoracioacuten

- iquestEs objetiva

- iquestTiene relevancia cientiacutefica

- iquestEs una variable combinada

iquestSe identifica alguna intervencioacuten no habitual en la praacutectica cliacutenica

- iquestInterfieren con la praacutectica asistencial

- iquestSe emplean procedimientos diagnoacutesticos no habituales

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 30: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 30 de 30

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- iquestSe programan maacutes visitas exploratorias u otros exaacutemenes

- iquestEs adecuado el disentildeo estadiacutestico

- iquestEstaacuten especificadas las pruebas estadiacutesticas que se utilizaraacuten

- iquestEl tamantildeo de la muestra es correcto

Observaciones aclaraciones modificaciones

2 ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 31: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 31 de 31

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Utilidad social

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles iquestSe ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 32: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 32 de 32

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 ASPECTOS LEGALES

Documentos legalmente establecidos Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

Ley que establece los Derechos de las personas usuarias de los servicios de salud Ley Nordm 29414 (Oct 2009)

Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

Se hace referencia al compromiso de publicar los resultados

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Seguimiento del estudio Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe especifica el seguimiento del proyecto

No Hay seguimiento

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 33: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 33 de 33

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Estudio Transversal Estudio retrospectivo Estaacute definido el calendario de visitas del paciente en el protocolo

iquest Se indica el o los responsables del seguimiento del estudio

iquestSe especifica la periodicidad de las visitas de seguimiento

iquestSe preveacute alguacuten tipo de contacto con los participantes para mantenerlos en el estudio (minimizar las peacuterdidas y abandonos)

iquestSe hace mencioacuten al tiempo y documentos que permaneceraacuten en el archivo del CEI-UTP Investigador Patrocinador

Observaciones aclaraciones modificaciones

4 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos y el propoacutesito del estudio

iquestSe especifica la duracioacuten prevista de su participacioacuten en el estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm de visitas exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de los beneficios incomodidades y riesgos derivados del estudio

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 34: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 34 de 34

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe informa de los beneficios previstos

iquestSe informa de los posibles riesgos o incomodidades por participar en el estudio

iquestSe especifican las medidas previstas ante la aparicioacuten de posibles riesgos

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el participante

iquestSe le informa de que puede consultar con otras personas (familia meacutedico) antes de tomar su decisioacuten

iquestEstaacute indicada la posibilidad de retirarse en cualquier momento una vez iniciado el estudio sin perjuicios para el participante

iquestEstaacute el compromiso de informacioacuten actualizada de datos relevantes sobre el estudio que puedan incluir en la decisioacuten de continuar

Se especifican las condiciones de exclusioacuten o finalizacioacuten del estudio

iquestExiste un compromiso de confidencialidad indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe le informa de la compensacioacuten por dantildeos y perjuicios que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

Se establece una compensacioacuten econoacutemica (reembolso de transportes dieta entre otros)

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del es - tudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe informa coacutemo contactar al investigador principal en caso de emergencia

iquestSe indica el nombre del Comiteacute Institucional de Eacutetica en investigacioacuten evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 35: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 35 de 35

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 36: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 36 de 36

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 7

LISTA GUIacuteA PARA LA EVALUACIOacuteN DE PROTOCOLOSDE ESTUDIOS CON MUESTRAS BIOLOacuteGICAS Instructivo este instrumento debe ser utilizado por cada uno de los miembros del CEI-UTP durante la revisioacuten del proyecto Es una guiacutea para revisar los aspectos administrativos metodoloacutegicos legales y eacuteticos del estudio Se recomienda que cada evaluador marque con una ldquoXrdquo o escriba en el espacio en blanco seguacuten corresponda Una vez concluida la deliberacioacuten ella secretariario (no) completaraacute el formulario que recoge todas las opiniones y se eliminaraacuten aquellos que fueron llenados individualmente

DATOS ADMINISTRATIVOS

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Patologiacutea tema en estudio

Lugares previstos donde se desarrollaraacute el proyecto

Investigador Principal (nombre y apellidos Profesioacuten cargo e Institucioacuten)

Banco de muestras bioloacutegicas ( ) Si (especificar)helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip( )No

Ndeg de participantes previstos ( ) TOTAL

Nombre y Apellidos del Evaluador

Fecha de recepcioacuten por el evaluador

Fecha de recepcioacuten del expediente por el CEI-UTP

Fecha de discusioacuten en la reunioacuten

Firma

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 37: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 37 de 37

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

1 ASPECTOS METODOLOacuteGICOS DATOS TECNICOS

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestExiste una justificacioacuten suficiente para el estudio

- iquestSe justifica por la prioridad regional en investigacioacuten

- iquestSe justica por el intereacutes cientiacutefico

iquestSe explica el objetivo del estudio

- iquestObjetivo principal

- iquestSe preveacuten anaacutelisis posteriores seguacuten avance del conocimiento

iquestSe define el contexto en el que se desarrolla el estudio con muestras bioloacutegicas

1 iquestDentro de un estudio de investigacioacuten cliacutenica consin medicamentos

2 iquestDentro de un estudio de evaluacioacuten de tecnologiacuteas sanitarias

3 Es un estudio de investigacioacuten referido uacutenicamente a la utilizacioacuten de muestras bioloacutegicas

4 iquestPara formar parte de un banco de muestras

iquestSe definen los meacutetodos de seleccioacuten de las muestras y los datos cliacutenicos asociados

1 Recogida prospectiva de muestras

a) Obtenidas expresamente para investigar

b) Obtenidas dentro de un procedimiento asistencial

c) Muestras sobrantes de un procedimiento asistencial

2 Muestras ya recogidas y almacenadas

a) Dentro del procedimiento asistencial

b) Proyecto de investigacioacuten previo

3 iquestSe definen las variables evaluadas o consideradas en la inclusioacuten de muestras

iquestSe describen los procedimientos teacutecnicos para la obtencioacuten y preparacioacuten de las muestras (tipo y cantidad de muestra riesgos de obtencioacuten preparacioacuten)

iquestSe define el procedimiento de conservacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 38: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 38 de 38

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

de las muestras (coacutemo doacutende cuaacutento tiempo y para queacute fines se almacena la muestra)

iquestEl sistema de codificacioacuten de muestras garantiza la confidencialidad del donante

1 Identificadas

2 Codificadas o reversiblemente disociadas

3 Anonimizadas o irreversiblemente disociadas

4 Anoacutenimas o No identificables

Se define el control de acceso y anaacutelisis de las muestras

1 Personal autorizado

2 Anaacutelisis por terceros

3 Cesioacuten de muestras a terceros

iquestSe define el tipo de anaacutelisis ensayo a realizar en las muestras

Anaacutelisis geneacutetico proteoacutemico marcadores tumorales etc

iquestExiste un protocolo detallado que incluya reactivos control de calidad y evaluacioacuten de la reproductibilidad

Finalizados estos anaacutelisis iquestlas muestras pasaraacuten a un biobanco para estudios posteriores de otros aspectos de la enfermedad

Observaciones aclaraciones modificaciones

ASPECTOS EacuteTICOS

Anaacutelisis por principios Adecuado

No aplica

Inadecuado

AUTONOMIacuteA

Proteccioacuten de la confidencialidad

Obtencioacuten del Consentimiento Informado Obtencioacuten del Asentimiento Informado Voluntariedad informacioacuten comprensioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 39: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 39 de 39

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Decisiones de sustitucioacuten (representante legal)

BENEFICENCIA

Se preveacute beneficio directo por su participacioacuten

Relacioacuten beneficioriesgo

NO MALEFICENCIA

Metodologiacutea correcta Hipoacutetesis plausible (justificacioacuten y objetivos) Tamantildeo de muestra

Competencia del Equipo Investigador Formacioacuten y Experiencia

JUSTICIA

Seleccioacuten equitativa de los participantes (criterios de inclusioacutenexclusioacuten) iquestExiste alguacuten grupo de nivel socioeconoacutemico predominante

Utilidad social (Ejem El estado puede implementar poliacuteticas de salud con los resultados)

VULNERABILIDAD

iquestSe ha identificado grupos vulnerables especiales iquestcuaacuteles Se ha contemplado garantiacuteas adicionales de proteccioacuten a esta vulnerabilidad (resultados esperados supongan un beneficio directo para los participantes)

Anaacutelisis por consecuencias Adecuado

No aplica

Inadecuado

Para los participantes del estudio

Para la sociedad iquestResponde a las necesidades y prioridades de salud de los peruanosiquestresponde a las prioridades de investigacioacuten de la Regioacuten

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 40: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 40 de 40

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

2 ASPECTOS LEGALES

Justificacioacuten y disentildeo Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

Se contempla y aplica al estudio

1 Declaracioacuten de Helsinki ndash Seuacutel 2008

2 Declaracioacuten sobre datos geneacuteticos humanos UNESC O (16102003)

3 La Declaracioacuten de Bioeacutetica y DDHH UNESCO 2005

4 Declaracioacuten de las Naciones Unidas sobre los derechos de los pueblos indiacutegenas (Diciembre 2007)

5 Reglamento de acceso a recursos geneacuteticos Resolucioacuten Ministerial Nordm 087-2008-MINAM (Diciembre del 2008)

6 Ley de proteccioacuten de los datos personales Ley Nordm 29733 (Julio 2011)

7 Ley Nordm 29785 del derecho a la Consulta previa a los pueblos indiacutegenas u originarios reconociendo el convenio Nordm 169 de la OIT y el Reglamento de la ley-Decreto Supremo Nordm 001-2012-MC

8 Reglamento de Ensayos cliacutenicos en el Peruacute-Decreto Supremo Nordm 017-2006-SA y su modificatoria-Decreto Supremo Nordm 006-2007-SA

iquestEl protocolo se acompantildea de los documentos

iquestPresupuesto detallado del proyecto de investigacioacuten

Aprobacioacuten de la institucioacuten donde se va a realizar el proyecto si este es fuera del aacutembito institucional del CEI-UTP

Presupuesto econoacutemico Si se describe (valoracioacuten) NO

Adecuado

Insuficiente

Inadecuado

No se descri

be

No aplic

a

iquestSe adjunta el presupuesto detallado del estudio

iquestSupone gastos para la institucioacuten

iquestSe proporcionaraacute alguacuten tipo de aparato o equipamiento para la institucioacuten

iquestSon razonables las condiciones econoacutemicas que se presentan

iquestSe indica la compensacioacuten econoacutemica para el equipo investigador

iquestEstaacute previsto compensar a los participantes

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 41: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 41 de 41

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestSe remunera al voluntario por su participacioacuten en el estudio

Observaciones aclaraciones modificaciones

9 EVALUACIOacuteN DE LA HOJA DE INFORMACIOacuteN PARA LOS PARTICIPANTES

Contenidos Informativos Adecuado

Insuficiente Inadecuado

No aplica

Tiacutetulo completo del estudio y nombre del patrocinador

Descripcioacuten del estudio con muestras bioloacutegicas

iquestSe explica al participante que se le estaacute invitando a una investigacioacuten

iquestSe describen los objetivos de la recoleccioacuten de muestras bioloacutegicas (si la recoleccioacuten contempla crear un banco de muestras explicar objetivos adicionales)

iquestSe especifica informacioacuten sobre el disentildeo del estudio

iquestSe informa sobre los procedimientos generales del estudio (nordm de participantes nordm extracciones exploraciones entre otros)

Descripcioacuten de las caracteriacutesticas recogida y conservacioacuten de muestras bioloacutegicas

iquestSe describe el tipo de muestra (sangre tejidoshellip)

iquestSe describe el meacutetodo de obtencioacuten de la muestra (riesgos e incomodidades)

iquestSe especifica acerca de la conservacioacuten de las muestras (doacutende coacutemo cuaacutento tiempo para queacute fines destino final)

iquestSe describe el meacutetodo de identificacioacuten de las muestras (anoacutenimasidentificables)

iquestSe describe los beneficios esperados

Derechos de los participantes

iquestQueda clara la voluntariedad de la participacioacuten y que la no participacioacuten no ocasionaraacute ninguacuten perjuicio para el paciente

iquestEstaacute indicada la posibilidad de revocacioacuten del con - sentimiento en muestras identificables (anonimizacioacuten destruccioacuten)

iquestEstaacute indicada la posibilidad de ser o no informado de los hallazgos de la investigacioacuten

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 42: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 42 de 42

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

iquestExiste un compromiso de confidencialidad y proteccioacuten de datos personales indicando las personas que tendraacuten acceso a sus datos registros

iquestSe especifica acerca de la cesioacuten y utilizacioacuten de la muestra por terceros (laboratorios externos etc)

iquestSe informa sobre la gratuidad de la donacioacuten y la compensacioacuten por dantildeos yo molestias en la obtencioacuten de la muestra que seraacuten asumidos por el investigador principal yo el patrocinador

iquestSe le informa al participante de la compensacioacuten para el equipo investigador

iquestSe establece la ausencia de beneficios econoacutemicos por parte del investigador principal yo el patrocinador (explotacioacuten de resultados posibilidad de patentes ante descubrimientos realizados)

iquestSe informa que los resultados del estudio seraacuten publicados pero sin posibilidad de identificar a los participantes

Responsables del estudio

iquestSe indica quieacuten es el Investigador principal del estudio

iquestSe informa sobre el Patrocinador del estudio

iquestSe identifica a la persona responsable de contestar posibles dudas y proporcionar informacioacuten adicional

iquestSe indica el nombre del CEI-UTP evaluador del estudio sus atribuciones y datos de contacto

Estructura y terminologiacutea

Explicacioacuten y extensioacuten adecuada del contenido (bien redactado frases cortas)

Terminologiacutea comprensible (pocas palabras teacutecnicas sin abreviaturas ni acroacutenimos) de acuerdo al nivel cultural

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada al menor (marcar soacutelo si procede)

Se aporta una hoja de informacioacuten adaptada a los padres o tutores (marcar soacutelo si procede)

Observaciones aclaraciones modificaciones

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 43: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 43 de 43

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 8 INFORME PERIODICO DE AVANCES

ID-CEI-UTP Tiacutetulo competo del proyecto de investigacioacuten Investigador(es) principal(es) Departamento o unidad operativa en la que la investigacioacuten se lleva a cabo Fecha de aprobacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha de vencimiento de la aprobacioacuten helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestHa iniciado el proyecto Siacute No Si la respuesta es afirmativa por favor complete la informacioacuten requerida en las siguientes paacuteginas Si la respuesta es negativa explique el o los motivos iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No En caso de haber finalizado iquestDesea una renovacioacuten de la aprobacioacuten Siacute No 1) Fecha en la que inicio la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

2) En caso de haber finalizado la investigacioacuten indique la fecha de

finalizacioacutenhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

3) Haga un breve resumen de los progresos hasta el momento Si la investigacioacuten ha

finalizado enviacutee un reporte final En ambos casos incluya

- Un resumen de los hallazgos

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 44: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 44 de 44

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

- Detalles de cualquier publicacioacuten o documento aceptado para publicacioacuten

- Detalles de cualquier presentacioacuten realizada

- La forma en la que los participantes han sido informados de los avances o

resultados de la investigacioacuten

4) iquestLa informacioacuten recolectada se encuentra almacenada de manera adecuada Explique

5) iquestSe ha realizado la investigacioacuten de acuerdo a lo planificado en el proyecto aprobado Siacute No

En caso de que su respuesta sea negativa explique por queacute

6) iquestHa sido retirado alguno de los participantes de la investigacioacuten Siacute No Explique los motivos

7) iquestSe han requerido modificaciones o enmiendas al proyecto original Siacute No

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 45: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 45 de 45

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

Si su respuesta es afirmativa por favor detalle el nuacutemero de enmiendas y resuma los principales cambios realizados

8) iquestSe han reportado Eventos Adversos Serios relacionados a su investigacioacuten Siacute No

Si su respuesta es afirmativa haga un listado de los eventos adversos fechas y relacioacuten con el proyecto de investigacioacuten

9) Por favor complete lo siguiente

En esta Institucioacuten Nuacutemero total de pacientes esperadoshelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes reclutados hasta la fechahelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes actualmentehelliphelliphelliphelliphellip Nuacutemero de participantes retirados de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip Fecha estimada de finalizacioacuten de la investigacioacutenhelliphelliphelliphelliphellip

10) iquestHa finalizado el plazo de aprobacioacuten del proyecto Siacute No

En caso de haber finalizado iquestDesea usted aplicar por una renovacioacuten de la aprobacioacuten

Siacute No

Debe recordar que cualquier modificacioacuten o enmienda al proyecto de investigacioacuten original requiere una aprobacioacuten del CEI-UTP

Certifico que este estudio se realiza en estricta conformidad con el proyecto de investigacioacuten aprobado por el CEI-UTP del helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip (o con los cambios aprobados en el mismo)

Investigador Principalhelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

FirmahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellipFechahelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 46: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 46 de 46

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

ANEXO 9 FICHA DE SUPERVISIOacuteN DE LOS PROTOCOLOS APROBADOS POR EL CEI-UTP

Tiacutetulo del proyecto

Coacutedigo del proyecto

Patrocinador

Facultad o unidad

Fecha de aprobacioacuten por el CEI-UTP

Nombre del investigador principal

Fecha de la supervisioacuten

Nombre de los inspectores

1 Aspectos documentales

Observaciones Comentarios

11 iquestDispone de una copia de la constancia de aprobacioacuten del Comiteacute de eacutetica

si no

12 iquestDispone de autorizacioacuten de la DISADIRESA

si no

13 iquestSe estaacute realizando el estudio en diferentes facultades o unidades que no han sido aprobados por el CEI-UTP

si no

14 Si hay alguna enmienda al protocolo iquestse dispone de la aprobacioacuten previa del CEI-UTP antes de su implementacioacuten

si no

15 iquestQueacute fecha consta del inicio de actividades del proyecto Veri1048628car que dicha fecha sea despueacutes de la aprobacioacuten del protocolo

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 47: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 47 de 47

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

16 Ha informado semestralmente al CEI-UTP sobre la evolucioacuten del proyecto

si no

17 Nordm de participantes a incluir seguacuten el protocolo

si no

18 Nordm de participantes actuales si no

19 En caso de discrepancia entre los datos de los epiacutegrafes 16 y 1 7 iquestexiste justificacioacuten de ello

si no

110 iquestTiene archivado el consentimiento o asentimiento informado de todos los participantes incluidos en el estudio

si no

111 iquestEl investigador dispone de un archivo especiacutefico para toda la documentacioacuten del proyecto

si no

112 iquestEl archivo estaacute cerrado con llave para asegurar la confidencialidad de la informacioacuten archivada

si no

2 Colaboradores

Observaciones Comentarios

21 iquestSe cuenta con la relacioacuten de colaboradores

si no

22 Especificar el listado y categoriacutea de los colaboradores del investigador principal

si no

23 iquestExiste relacioacuten funcionarial o laboral entre todos los colaboradores y el centro donde se realiza el estudio

si no

24 iquestHa realizado alguno de los colaboradores funciones que no le han sido delegadas

si no

25 iquestConsta que alguno de los colaboradores haya solicitado personalmente a los sujetos participantes el consentimiento informado para su inclusioacuten en el proyecto

si no

251 En su caso iquesten cuaacutentos participantes ha sucedido

si no

26 Si el investigador principal no es meacutedico iquestentre los colaboradores hay como miacutenimo un meacutedico cualificado responsable de las decisiones cliacutenicas

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 48: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 48 de 48

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

3 Obtencioacuten del Consentimiento Informado (CI) (a verificar en el 100 de participantes)

Observaciones Comentarios

31

iquestLa versioacuten de la hoja de informacioacuten utilizada corresponde a la aprobada por el Comiteacute de eacutetica

si no

32

iquestSe ha obtenido el consentimiento informado (CI) de todos los participantes incluidos en el proyecto (o de su representante legal siacute procede) antes de su inclusioacuten

si no

33 iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el participanterepresentante legal

si no

34

iquestEl participante potencial leyoacute y firmoacute el formato de CI en presencia de un testigo En caso afirmativo iquestquieacuten era helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

35

Si existe testigo iquestEl testigo era un individuo calificado iquestTeniacutea un intereacutes personal o lo que seriacutea maacutes inquietante un conflicto de intereses relacionado a la ejecucioacuten de la investigacioacuten

si no

36

iquestLas hojas de CI estaacuten firmadas y fechadas por el investigador principal o colaborador que facilitoacute la informacioacuten al sujeto

si no

37

iquestQuieacuten designoacute a los posibles participantes iquestDe queacute modo iquestQueacute criterios se aplicaron helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

38

iquestEn el proceso de obtencioacuten del CI se puede descartar que se hayan dado circunstancias que pudieran haber incluido o condicionado al sujeto

39

iquestSi se ha obtenido nueva informacioacuten importante sobre el proyecto se ha comunicado a los participantes y se ha obtenido un nuevo consentimiento informado

31 Si se estaacute almacenando muestras bioloacutegicas iquestse solicitoacute consentimiento informado

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 49: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 49 de 49

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

311 Existe un beneficio cliacutenico de la participacioacuten en el protocolo de investigacioacuten

4 Entrevista a los sujetos participantes del estudio

Observaciones Comentarios

41 Nordm de sujetos participantes en el estudio hellip

42 Nordm de sujetos a los que se realiza entrevista o comparecenciahelliphelliphelliphellip

43 iquestConocen los sujetos entrevistados que han vienen participadoparticipando en un estudio

si no

44 iquestReconocen que han firmado un documento de consentimiento

si no

45

iquestQuieacuten solicitoacute su consentimiento informado iquestCoacutemo se solicitoacute helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

si no

46

iquestDoacutende y cuaacutendo se solicitoacute el consentimiento helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip iquestSe informaron plenamente al participante potencial en teacuterminos que pudiera comprender los riesgos y posibles beneficios de su participacioacuten

si no

47 iquestRefiere el sujeto haber sufrido alguacuten acontecimiento adverso atribuible a su participacioacuten en el estudio

5 Historias cliacutenicas

Observaciones Comentarios

51

iquestEl Investigador principal mantiene la lista de sujetos incluidos en el estudio que relaciona el coacutedigo del sujeto asignado para el estudio y los datos identificativos del mismo

si no

52

iquestExiste referencia en las Historias Cliacutenicas acerca de la inclusioacuten del sujeto en un estudio de investigacioacuten

si no

53 iquestExiste referencia en alguacuten caso sobre acontecimientos adversos

si no

54

iquestSe cumplen los criterios de inclusioacutenexclusioacuten para los pacientes incluidos en el estudio Especificar el coacutedigo de los pacientes

si no

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato

Page 50: MANUAL DE PROCEDIMIENTOS PARA LA PRESENTACIÓN DE … · 2019-03-07 · CEI Manual de procedimientos para la presentación de Proyectos de Investigación al Comité de Ética en Investigación

Manual de procedimientos para la presentacioacuten de Proyectos de Investigacioacuten al Comiteacute de Eacutetica en Investigacioacuten de la UTP

CEI-UTP

Coacutedigo INV-MA001

Versioacuten 01

Paacutegina 50 de 50

Prohibida la reproduccioacuten total o parcial de este documento sin la autorizacioacuten de GPM

en los que se ha realizado la verificacioacuten

6 Publicaciones y comunicaciones

Observaciones Comentarios

61 iquestExiste alguna publicacioacuten cientiacutefica sobre los resultados intermedios o finales del estudio

si no

62

iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio a las autoridades locales regionales o nacionales

si no

63 iquestExiste alguna comunicacioacuten de los resultados intermedios o finales sobre el estudio al CEI-UTP

si no

64 iquestExiste referencia en las publicaciones a la autorizacioacuten del CEI-UTP

si no

7 Resumen de Hallazgos y conclusiones

71 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 72 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip 73 helliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip

Fecha y hora de iniciohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Fecha y hora de teacuterminohelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphelliphellip Investigadores

Nombres y apellidos DNI firma

Inspectores

Nombres y apellidos DNI firma

Nota La informacioacuten requerida en este formato que no se aplique o que no corresponda debe llenarse con las siglas NA (No aplica) Asiacute mismo si usted considera importante alguna informacioacuten que no se solicita aquiacute puede agregarla al final del formato