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Versión Final 1 (27-6-2012) 1

GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES

HOSPITAL GRAL. DE AGUDOS “Dr. COSME ARGERICH” Comité de Bioética

NORMAS y PROCEDIMIENTOS PARA INVESTIGACION CLINICA


INDICE NORMAS y PROCEDIMIENTOS PARA INVESTIGACION CLINICA............................... 1

INDICE .................................................................................................................................. 2 INTRODUCCION ................................................................................................................. 4 1. OBJETIVO......................................................................................................................... 5 2. ALCANCE......................................................................................................................... 6 3. COMPOSICION Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ .............................................. 6

3.1. Composición del CEI .................................................................................................. 6 3.2 Funcionamiento............................................................................................................ 8

4. REUNIONES ..................................................................................................................... 9 4.1. Convocatoria a reuniones ............................................................................................ 9 4.2. Periodicidad................................................................................................................. 9 4.3. Localización ................................................................................................................ 9 4.4. Conducción de las Reuniones ..................................................................................... 9 4.5. Registros...................................................................................................................... 9 4.6. Invitados .................................................................................................................... 10 4.7. Quórum - Toma de Decisiones.................................................................................. 10 4.8. Excusación ................................................................................................................ 10 4.9. Ausencia a las Reuniones.......................................................................................... 10 4.9. Comunicación de las decisiones y apelaciones ......................................................... 10

5. PROCEDIMIENTOS....................................................................................................... 11 5.1. Consideraciones generales – De la Documentación a presentar ante el CEI ............ 11 5.2. Presentación .............................................................................................................. 12

5.2.1 Recepción ............................................................................................................ 13 5.2.2. Control................................................................................................................ 13 5.2.3 Entrega ................................................................................................................ 13

5.3. Consideraciones específicas...................................................................................... 13 5.3.1. Presentación de un Protocolo de Investigación.................................................. 13 5.3.2. Presentación de un Subestudio – Enmienda – Extensión................................... 15 5.3.3. Presentación de Enmiendas de Seguridad.......................................................... 15 5.3.3.a Revisión, evaluación, dictamen sobre enmiendas de seguridad....................... 16 5.3.4. Presentación de cambios administrativos, logísticos, enmiendas no sustanciales...................................................................................................................................... 16 5.3.5 Presentación por suspensión de reclutamiento.................................................... 16 5.3.6. Presentación del cambio de investigador principal ............................................ 17

5.4 Designación de evaluador .......................................................................................... 18 5.5. Emisión de carta con la resolución............................................................................ 18 5.6. Notificación a la Dirección del Hospital ................................................................... 19 5.7. Notificación a la Dirección General de Docencia e Investigación del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. ......................................................... 19

6. CRITERIOS DE EVALUACIÓN.................................................................................... 20 7. DE LOS INVESTIGADORES Y SITIO DE INVESTIGACIÓN................................... 23

7.1. Del la suspensión transitoria/definitiva del investigador y/o sitio ............................ 24 8. DE LA DOCUMENTACIÓN PARA EL VOLUNTARIO Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO...................................................................................................................... 25

8.1. Consentimiento Informado........................................................................................ 25 8.2. Tarjetas, diarios, cuestionarios, escalas, fichas, instructivos en general para el manejo de dispositivos, aplicación de medicación, y otros documentos que se entregan al voluntario ......................................................................................................................... 26


8.3. Avisos de reclutamiento de voluntarios .................................................................... 26 8.4. Programas de retención de voluntarios ..................................................................... 26

9. DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR........................................................................ 27 10. DE LOS INFORMES DEL INVESTIGADOR ............................................................. 27

10.1. Informes de avance.................................................................................................. 27 10.2. Informe final............................................................................................................ 28 10.3. Informes de desvíos/violaciones al protocolo ......................................................... 29

11. DE LOS EVENTOS ADVERSOS................................................................................. 30 11.1. Notificación de eventos adversos............................................................................ 30 11.2. Eventos adversos serios e inesperados ocurridos en el Hospital Dr. Cosme Argerich.......................................................................................................................................... 31 11.3. Eventos adversos serios e inesperados ocurridos en otros Centros......................... 31 11.4. Eventos adversos serios y esperados ocurridos en el Hospital Dr. Cosme Argerich.......................................................................................................................................... 31 11.5. Eventos adversos serios y esperados ocurridos en otros Centros............................ 32 11.6. Eventos adversos no serios...................................................................................... 32 11.7. Información relevante de seguridad e informes de comités de seguridad de datos 32 11.8. Revisión, evaluación ............................................................................................... 32

12. DE LOS AUDITORIAS DEL CEI ................................................................................ 32 13. DEL SEGUIMIENTO:................................................................................................... 32 14. DE LOS MONITOREOS ÉTICOS................................................................................ 33 15. DEL CIERRE DEL ESTUDIO...................................................................................... 34 ANEXO I: Modelo de Nota de solicitud al CEI de revisión de protocolos de investigación.............................................................................................................................................. 36 ANEXO II. Modelo de Formulario para Datos y Comprobante del depósito por evaluación.............................................................................................................................................. 37 ANEXO III. Listado de los elementos requeridos del protocolo de investigación y el consentimiento informado.................................................................................................... 38 ANEXO IV: Modelo de Carta de aprobación de protocolos de investigación del CEI al Investigador.......................................................................................................................... 39 ANEXO V. Modelo de Nota de Elevación a la Dirección del Hospital Gral. de Agudos Dr. Cosme Argerich.................................................................................................................... 40 ANEXO VI: Modelo de Disposición del Director del Hospital para estudios que no generan gastos para el Hospital.......................................................................................................... 41 ANEXO VII: Modelo de Disposición del Director del Hospital para estudios que no generan gastos para el Hospital. ........................................................................................... 42 ANEXO VIII. Modelo de Nota de Elevación a la Dirección Gral. de Docencia e Investigación ........................................................................................................................ 43 ANEXO IX: Modelo de Evaluación de Protocolos de Investigación y Consentimiento Informado ............................................................................................................................. 44 ANEXO X: Modelo de Formulario para la presentación de Informes Periódicos/Final y Comunicación de Desvíos. ................................................................................................... 51


INTRODUCCION

El propósito del Comité de Bioética en Investigación (CEI) es contribuir a salvaguardar la

dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todas las personas participantes de estudios

clínicos, con especial atención a los ensayos que puedan incluir sujetos vulnerables.

Este Comité adhiere a los principios universales de la ética (beneficencia, no maleficencia,

autonomía y justicia). En concordancia con estos principios los miembros del Comité realizan

sus funciones y tareas de manera independiente, libre de influencias indebidas por parte de los

investigadores, los patrocinantes y los centros donde se efectúan las investigaciones. Del

mismo modo proporciona una evaluación competente tanto de los aspectos éticos como los de

la calidad metodológica, de los estudios propuestos.

Los Procedimientos Operativos del CEI están basados en los siguientes instrumentos:

• Principios Éticos para las Investigaciones Médicas en Seres Humanos – Declaración de

Helsinki de la Asociación Médica Mundial, 2008;

• Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica en Seres Humanos

establecidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas

(CIOMS 2002);

• Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la Conferencia

General de la UNESCO el 19 de octubre de 2005;

• Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas Clínicas. (OPS, República

Dominicana, 4/03/05);

• Guías operacionales para comités de ética que evalúan investigación biomédica (OMS

2000);

• Declaración Universal sobre el Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por

la Conferencia General de la UNESCO (11 de noviembre de 1997);

• Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos aprobada por la

Conferencia General de la UNESCO el 16 de Octubre de 2003;

• Guía para Investigaciones con Seres Humanos, ANEXO I de la Resolución N° 1480/2011

del Ministerio de Salud de la Nación.

• Ley sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud. Ley de la

Ciudad Autónoma de Buenos Aires N° 3301 y decreto Reglamentario N° 58-GCABA-11.

• Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, Disposición

de ANMAT N° 6677/2010.


El CEI mantiene relaciones con:

• La Dirección del Hospital:

Que es quien autoriza al CEI y designa a sus integrantes a través de un llamado público y

abierto, les asigna horas asistenciales y aprueba los procedimientos operativos. El CEI

prepara toda la documentación pertinente para la elaboración de la Disposición del

Director.

• El Comité Central de Ética en Investigación (CCE):

El CEI mantiene una comunicación fluida con el CCE a fin de actuar en concordancia con

las reglamentaciones y disposiciones vigentes.

• Los investigadores:

El CEI los asesorará para la presentación de sus proyectos de investigación así como los

pasos a seguir posteriores a su presentación y aprobación tales como los requisitos para el

monitoreo, reclutamiento de voluntarios, proceso de consentimiento informado, etc.

El CEI solo reconocerá a un investigador principal (IP), quien será el único responsable de

cada proyecto, en caso de ausencia de este se deberá comunicar por escrito al CEI el

nombre de la persona responsable del proyecto que quedará en su lugar. Los

coinvestigadores se comunican con el CEI a través del IP.

• Otros:

Organismos nacionales tales como el ANMAT, el Ministerios de Salud de la Nación, el

Ministerio de Salud del GCBA con el fin de que el CEI se ajuste a resoluciones y

disposiciones relacionadas con la investigación o por consultas puntuales relacionadas con

protocolos.

Otros CEI pertenecientes al GCBA y/o redes de CEI, pero también con CEI del ámbito

nacional o privado.

Autoridades competentes y personas destacadas relacionadas tanto con la bioética clínica

como con la ética de la investigación.

1. OBJETIVO

El objetivo de este procedimiento es describir el funcionamiento del comité y de qué manera

se reciben, evalúan, emiten dictámenes y realiza el seguimiento de los estudios clínicos

remitidos a este Comité.


2. ALCANCE Su aplicación alcanza a todos los protocolos de investigación a ser realizados en el ámbito del

Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich y su área programática, que sean remitidos

al CEI para su evaluación. Se podrán analizar protocolos de otros efectores del Gobierno de la

Ciudad de Buenos Aires que lo soliciten especialmente, y si la capacidad operativa del CEI

así lo permite.

Esto incluye toda investigación clínica, en cualquiera de sus fases, aplicada en seres humanos

cuya finalidad sea alcanzar o desarrollar conocimiento generalizable para su aplicación por las

ciencias de la salud y sus tecnologías conexas. Se hallan comprendidas dentro de este ámbito:

las investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos, y cualquier técnica

diagnóstica o terapéutica que involucre seres humanos. Las investigaciones conductuales,

socio-antropológicas y epidemiológicas serán incluidas hasta tanto la autoridad de aplicación

establezca por vía reglamentaria los procedimientos específicos.

3. COMPOSICION Y FUNCIONAMIENTO DEL COMITÉ Los miembros de los CEI deberán tener total independencia en la evaluación, no debiendo

ninguno de sus miembros mantener vínculo alguno con la entidad patrocinadora o el/la

investigador/a, que los inhiba de formarse un juicio propio y libre.

Sus miembros deberán abstenerse de evaluar el protocolo si se presenta algún conflicto de

interés.

El/la investigador/a principal o los/las colaboradores/as de una investigación no podrán

participar en la evaluación, ni en el dictamen de su propio protocolo, aun cuando sean

miembros del CEI.

No se permitirán evaluaciones mutuas entre investigadores/as que integren CEI de una

institución y simultáneamente participen en investigaciones clínicas en otras instituciones.

3.1. Composición del CEI El CEI tendrá una composición de carácter independiente, multidisciplinaria y se garantizará

su diversidad. En su composición habrá al menos un treinta por ciento de personas de un

mismo sexo.


El CEI será responsable de que su composición garantice la competencia y experiencia en

relación con los aspectos metodológicos, éticos y legales de la investigación, la farmacología

y la práctica clínica asistencial en medicina hospitalaria y extrahospitalaria.

Estará constituido por un número impar no inferior a siete (7) ni superior a quince (15)

personas y en su cuerpo habrá:

- Al menos un/a especialista en metodología de la investigación.

- Al menos un/a abogado/a.

- Al menos un miembro de la comunidad ajeno a las profesiones sanitarias.

- Al menos un/a médico/a investigador/a.

El CEI deberá contar con al menos tres (3) miembros externos a la institución en la cual se

lleva a cabo la investigación.

Al menos tres (3) integrantes serán miembros suplentes cuando el número total de integrantes

sea superior a once (11).

En caso de que la naturaleza de la investigación y la categoría de los/las sujetos involucrados

lo requiera, el CEI podrá integrarse con miembros “ad hoc” para análisis específicos, que

serán personas expertas que deberán respetar el principio de confidencialidad. Será obligatoria

su incorporación cuando el CEI no reúna los conocimientos o experiencia necesarios para

evaluar una determinada investigación.

Todo/a miembro de CEI que se incorpore con carácter permanente, deberá haberse capacitado

en ética de la investigación.

Todos los miembros deben tener acceso a capacitación inicial y continua para ejercer sus

funciones en relación a la evaluación ética y científica de los ensayos clínicos. Los miembros

que se incorporen tendrán que tener al menos el curso online y gratuito denominado

“Protection of Human Research Participants” del Instituto Nacional de la Salud (NIH) de los

Estados Unidos antes de ingresar. Se fomentará que los miembros del CEI realicen los cursos

que dicte el GCBA a través del CCE o quién éste determine. El CEI Argerich podrá realizar

cursos de capacitación interna y externa como parte de su programa de capacitación continua.

Las/los miembros de los CEI serán elegidos por las autoridades de la institución según

procedimientos debidamente publicitados, que garanticen independencia, transparencia y

elección en función de antecedentes y de idoneidad. Los miembros del CEI deberán presentar

un curriculum vitae actualizado junto con una copia electrónica, que serán archivados junto

con el listado de los miembros, con la documentación del CEI. Los integrantes del CEI

deberán mantener actualizado su curriculum vitae en forma anual.


Los miembros del CEI tendrán una duración de tres (3) años en sus cargos y podrán ser

renovados por un periodo similar.

Se garantizará un sistema de elección de miembros que permita rotar los miembros y a la vez

mantener la experiencia del CEI, por lo que la renovación de los miembros deberá ser por

tercios.

Es responsabilidad de los miembros asistir a las reuniones convocadas por el Coordinador. En

caso de no poder asistir deberán comunicar los motivos al Coordinador. Cuando las ausencias

injustificadas sean mayores a 6 reuniones consecutivas, el CEI solicitará al Director del

Hospital la remoción del integrante y la designación de un reemplazante. En caso de renuncia,

el Director del Hospital podrá designar un reemplazante.

El Coordinador del Comité será designado por el Director del Hospital a propuesta de los

miembros del CEI, durará en el cargo tres (3) años y podrá ser renovado por un periodo

similar.

Es responsabilidad del Coordinador convocar a las reuniones del CEI al menos una vez cada

quince (15 días). Además determinará la frecuencia y oportunidad de las reuniones

extraordinarias necesarias para el mejor cumplimiento de sus funciones y será el encargado de

dirigir las mismas. En caso de ausencia imprevista, el Coordinador será reemplazado

temporariamente en sus funciones por el Subcoordinador designado por el Director del Hospital.

Los miembros de los CEI podrán recibir una remuneración que será fijada por la autoridad de

aplicación.

El CEI no contará con subcomités preestablecidos.

3.2 Funcionamiento El CEI tendrá a su cargo la revisión ética, la aprobación y seguimiento de las investigaciones

con el fin de proteger la dignidad, identidad, integridad y bienestar de las/los sujetos y el

respeto de sus derechos humanos y libertades fundamentales, en todo el proceso de

investigación clínica.

Será competente para la aprobación y revisión de todos los protocolos de investigación que se

realicen en el ámbito del Hospital General de Agudos Dr. Cosme Argerich.

Las resoluciones de los CEI tienen carácter vinculante.

La revisión ética de cualquier propuesta de investigación con seres humanos no podrá ser

disociada de su análisis científico.


4. REUNIONES

4.1. Convocatoria a reuniones

El CEI actuará siempre que lo requiera el cumplimiento de sus funciones, el Presidente del

Comité, mediante la Secretaría convocará a las reuniones de Comité por medio fehaciente

indicando fecha, hora y temas que se tratarán en la reunión que se convoca, con por lo menos

2 días de anticipación.

4.2. Periodicidad

Se realizarán 2 reuniones por mes, pudiéndose convocar a más reuniones de acuerdo a las

necesidades del Comité.

4.3. Localización

Todas las reuniones se llevarán a cabo en la sede del CEI ubicada en el Hospital Argerich.

4.4. Conducción de las Reuniones Las reuniones serán conducidas por el Presidente. De no estar presente o de excusarse por

cualquier motivo, serán conducidas por la Secretaria/o. De no poder conducir la Reunión

ninguno de los dos, los miembros decidirán por votación quien conducirá la reunión.

4.5. Registros

Se deberá llevar un registro de las reuniones en un libro de actas foliado, en el que se dejará

constancia de los documentos revisados, las recomendaciones al protocolo y/o al

consentimiento informado que se hagan, y las decisiones tomadas al respecto de la opinión

favorable o denegación de un protocolo y las causas para esto último, así como de las

votaciones de cada caso.

Todos los documentos recibidos para la evaluación inicial, así como los que se reciben

durante la realización del estudio y hasta su finalización, se archivarán de acuerdo con los

requerimientos regulatorios vigentes por un lapso de 10 (diez) años.

A fin de cada año se elaborará un presupuesto estimativo acerca de los gastos supuestos,

incluyendo un monto no menor a un 25% del total de recursos destinados a becas de

formación/capacitación.


Para el registro de entradas y salidas de dinero se deberá contar con los comprobantes

necesarios para justificar los movimientos de dinero. Dichos comprobantes se archivarán por

al menos dos años. El fondo remanente pasará al ejercicio siguiente.

4.6. Invitados

Podrán concurrir investigadores, consultores y pasantes quienes deberán firmar un convenio

de confidencialidad y no participarán de las votaciones.

4.7. Quórum - Toma de Decisiones

El quórum necesario para sesionar se fija en la mitad más uno de los miembros del CEI.

Los requisitos en la integración del quórum son los siguientes:

• debe estar presente al menos un miembro externo a la institución;

• debe estar presente al menos un miembro cuya área sea no científica;

• si la investigación se realiza en alguna minoría específica (por ejemplo: aborígenes), el

CEI debe invitar en calidad de consultor a un representante de ese grupo minoritario. No

debe integrarse exclusivamente por personas de una misma profesión o de un mismo sexo.

Las decisiones se toman por consenso o por votación mayoritaria simple.

4.8. Excusación Si alguno de los miembros del Comité estuviese involucrado como investigador, puede

participar de la reunión aportando información sobre el proyecto pero debe excluirse de

participar en la discusión y votación.

Todo miembro que considere que puede tener un conflicto de interés en relación a algún

estudio debe exponerlo ante los demás miembros y debe excusarse de participar en la

discusión y la votación.

4.9. Ausencia a las Reuniones

Se solicitará que todo miembro del CEI que no pueda concurrir a alguna reunión informe de

su futura ausencia con un mínimo de 24 horas de antelación.

4.9. Comunicación de las decisiones y apelaciones

El CEI comunicará al investigador principal y cuando corresponda al patrocinador, por carta,

la decisión tomada respecto del estudio.


En dicha nota se aclarará el nombre completo del estudio, el nombre del patrocinador, si lo

hubiera, las versiones de los documentos revisados, la decisión tomada y las aclaraciones o

recomendaciones del CEI respecto de modificaciones al protocolo o al Consentimiento

Informado. Si corresponde se adjuntará el Plan de Monitoreo que se aplicará.

El investigador o el patrocinador pueden apelar las decisiones del CEI mediante carta dirigida

al presidente del CEI.

5. PROCEDIMIENTOS

5.1. Consideraciones generales – De la Documentación a presentar ante el CEI

• Protocolo de investigación en español y su correspondiente versión original si la hubiera.

• Las/los investigadoras/es responsables y el equipo completo de personas que participaraán

en la investigación.

• Currículum vitae del investigador principal y co-investigadores.

• Autorización del jefe del Servicio, División o Departamento donde se realizará la

investigación con el nombre del investigador principal.

• Copia del contrato entre el investigador y el patrocinador cuando la investigación sea

patrocinada por la industria farmacéutica nacional, internacional o una organización de

investigación por contrato (CRO).

• Copia del proyecto de Convenio de Investigación entre el patrocinador y el Ministerio de

Salud, (Anexo III de la Resolución N° 485-MSGC/11). Cuando los proyectos de

investigación sean auspiciados por organizaciones no gubernamentales como OMS, OPS,

NIH, etc, deberán acompañarse del convenio entre el investigador/hospital y la

organización que la promueve.

• Original, copia certificada de la Póliza de Seguro o Certificado de cobertura vigente que

cubra los daños y perjuicios que como consecuencia de la investigación puedan resultar

para los pacientes incluidos en el estudio, los investigadores, colaboradores y la

institución.

• Formulario de consentimiento informado personalizado y sus modificaciones.

• Procedimientos para el reclutamiento de voluntarios, información escrita para los sujetos

(guías, instructivos).

• Compensaciones para los voluntarios.


• Manual del investigador y sus actualizaciones, en idioma original y su correspondiente

traducción al español.

• Eventos adversos serios, reacciones adversas serias y reacciones adversas serias e

inesperadas ocurridas a pacientes/voluntarios sanos del protocolo aprobado por el CEI.

• Reacciones serias e inesperadas ocurridas en otros centros.

• Informe de avance y finales, suspensión/cancelación de la investigación clínica.

• Desvíos ocurridos durante de la ejecución de la procesos en la investigación clínica que

afecten la seguridad y los derechos del paciente voluntario.

• Los puntos mencionados no son taxativos, el CEI podrá solicitar el cumplimiento de otros

datos que surjan de legislación en la materia.

• Cuando se solicita la evaluación inicial del un protocolo de investigación simultáneamente

deberá presentarse al Comité de Docencia e Investigación del Hospital la solicutud de

aprobación de la factibilidad del mismo.

5.2. Presentación La presentacion de la documentación se realizara dentro de los dias y horario de

funcionamiento de la secretaría administrativa.

La documentación se debe presentar con una carta dirgida al CEI, por duplicado donde se

detalla:

o La documentación que se eleva

o El motivo (evaluación, y eventual aprobación, notificación, recomendación, etc.)

o Título del protocolo, y su código.

o Investigador principal (e-mail, teléfono de contacto)

o Patrocinador, CRO u organismo gubernamental que la auspicia (e-mail, teléfono, persona

de contacto), en caso de corresponder.

Cuando se trate de documentación que será entregada a los sujetos voluntarios (formulario de

consentimiento informado, guías, instructivos, etc) se debe acompañar de un duplicado para

ser sellado por el CEI.

La documentación que se presente por nueva versión (protocolos, enmiendas, formularios de

consentimientos informados, etc.) debe acompañarse de un resumen de los cambios que

claramente expresen las diferencias entre la versión aprobada por el CEI y la nueva versión

sometida a su consideración.


5.2.1 Recepción La secretaria administrativa firma, aclara y fecha el duplicado de la carta de presentación.

5.2.2. Control La secretaria administrativa o en su ausencia quien fuera designado revisa la documentación.

• si ha sido presentada correctamente:

o prepara los documentos para su distribución y evaluación entre los miembros

del CEI o

o emite la carta de notificación

• si ha sido presentada incorrectamente o en forma incompleta

o se comunica con el investigador y le solicita la documentación faltante. Hasta

tanto no se cuente con toda la documentación no se incluira en la agenda

consideración del CEI.

5.2.3 Entrega La secretaria administrativa o en su ausencia quien fuera designado, una vez realizado todos

los registros :

a. Informa al investigador que se encuentra a su disposición la documentación solicitada

(comunicación documentada).

b. Entrega la documentación registrando quien retira, con fecha y firma aclarada.

c. Transcurrido 30 días de haber sido informado el investigador y no habiendo éste

retirado la documentación se archiva junto con la documentación que la originó.

(protocolo, enmienda, etc.).

d. Toda comunicación/información debe registrarse, si fuera vía fax o mail se ajuntan a

la documentación de origen (protocolo).

e. Toda entrega/recepción debe documentarse por un acuse de recibo, esto incluye a toda

entrega/recepción entre los miembros del CEI en relación a documentos sometidos a

evaluación.

5.3. Consideraciones específicas

5.3.1. Presentación de un Protocolo de Investigación La presentación de un protocolo de investigación debe realizarse con la siguiente

documentación:


a. Carta de presentación de acuerdo a lo especificado en el punto 5.2 con la descripción de

todo el material que será sujeto a la aprobación del CEI. El modelo de carta se presenta en

el Anexo I.

b. Protocolo de investigación en español y su correspondiente versión original si la hubiera.

c. Manual del investigador última versión, u otras nuevas fuentes de información que no

estuvieran incluidas en éste.

d. Formulario de Registro Centralizado de Proyectos de Investigación (ANEXO V del

Decreto 58/11 “Requisitos y procedimientos para proyectos de investigación que se

efectúen en Hospitales de la CABA).

e. Original de la autorización del jefe de Servicio, División o Departamento para realizar la

investigación donde conste el nombre del investigador principal y el título del protocolo,

f. Currículum vitae del investigador principal y el/los co-investigadores, firmado y fechado.

g. Declaración jurada del investigador por la cual se compromete a cumplir con las normas

éticas internacionales, las buenas prácticas de investigación clínica, la regulación nacional,

y el protocolo. El CEI pondrá a disposición de los Investigadores el modelo en formato

electronico a los efectos de ser completado por el Investigador. (Anexo IV de la

Resolución N° 485-MSGC/11)

h. Hoja de información para el paciente y Formulario de Consentimiento Informado,

personalizado para el Hospital y para el Investigador, con fecha y número de versión en

español por duplicado. Las hojas de información para el paciente y Formulario de

Consentimiento Informado, deben contener campos para la participación del sujeto, del

Investigador y del testigo y campo para la firma del paciente y fecha en todas sus hojas, y

un teléfono de contacto permanente con el investigador principal y/o subinvestigador

i. Guías/instructivos y cualquier otra documentación que será entregada a los voluntarios en

español por duplicado,

j. Procedimientos para reclutamiento (afiches, avisos, otros) en español por duplicado.

k. Tres (3) Copias certificadas del contrato suscripto entre el investigador y el patrocinador

cuando la investigación sea patrocinada por la industria farmacéutica nacional,

internacional o una organización de investigación por contrato (CRO). En castellano (o en

inglés y castellano).

l. Copia del proyecto de Convenio de Investigación entre el patrocinador y el Ministerio de

Salud, (Anexo III de la Resolución N° 485-MSGC/11).


m. Grilla completa de gastos hospitalarios (template.xls disponible en

http://www.buenosaires.gov.ar/areas/salud/dircap/investigacion/consejo.php?menu_id=29

Si no genera gastos para el Hospital enviarlo completo con 0 (cero) en la plantilla inicial.

n. Cuando los proyectos de investigación sean auspiciados por organizaciones no

gubernamentales como OMS, OPS, NIH, etc, deberán acompañarse del convenio entre el

investigador/hospital y la organización que la promueve.

o. Original o copia certificada o certificado de cobertura vigente de la póliza del seguro del

estudio, en castellano y aprobado por la Superintendencia de Seguros de la Nación, en

caso de poseer sponsor para cubrir a los participantes, al investigador y colaboradores e

institución o seguro del investigador en caso de ser un protocolo no rentado, si

corresponde.

p. Copia del comprobante del depósito bancario efectuado en el Banco de la Ciudad de

Buenos Aires, Nº 210.178/7 denominada “Carrera del Investigador” CBU

02900001/00000021017878. El monto a depositar es el equivalente a dos mil quinientas

(2500) unidades de compra de la ley 2095, de acuerdo a lo establecido en la Resolución

N° 485-MSGC/11. Deberá utilizar el formulario que se adjunta en el Anexo II.

q. Se deberán presentar dos (2) copias impresas en papel y en formato electrónico (CD) de

toda la documentación anteriormente descripta.

Una copia quedará para el archivo del CEI y la otra será enviada por expediente para

registro y firma del Convenio a la DGDOIN. El formato electrónico en CD permite

incorporar toda la documentación en la computadora del CEI para que todos los miembros

tengan acceso a la documentación completa en caso de requerirlo.

En el Anexo III se presenta un listado de los elementos del protocolo de investigación y el

consentimiento informado necesarios para la presentación.

5.3.2. Presentación de un Subestudio – Enmienda – Extensión. La presentación deberá realizarse por carta especificando la documentación que se adjunta

para su evaluación de acuerdo a lo especificado en el punto 5.2.

5.3.3. Presentación de Enmiendas de Seguridad Las enmiendas de seguridad requieren un pronto trámite, por lo tanto se requiere que el

investigador adjunte:

a. Carta de solicitud de acuerdo a lo especificado en el punto 5.2.

b. Enmienda de seguridad versión en castellano y eventualmente en su idioma original.

c. Resumen de cambios realizados.


d. Hoja de información para el paciente y consentimiento informado, con fecha y número de

versión en español por duplicado, si corresponde.

e. Guías/instructivos y cualquier otra documentación que será entregada a los voluntarios en

español por duplicado, si corresponde.

5.3.3.a Revisión, evaluación, dictamen sobre enmiendas de seguridad El Coordinador, el Secretario o un miembro del CEI evalúa la enmienda de seguridad y en el

término de 24 horas de recibida la documentación emite un dictamen “ad referéndum” de la

decisión final del CEI.

a. El dictamen “ad referéndum” debe ser firmado por el Coordinador o en su ausencia por el

Secretario del CEI.

b. El investigador principal es informado de la decisión “ad referéndum” de la decisión final

que tome el CEI dentro de las 24 hs siguiente al dictamen emitido.

c. La enmienda de seguridad aprobada “ad referéndum” se presenta en la primera reunión

ordinaria del CEI, para su evaluación final.

d. Se emite la Carta donde consta la resolución del CEI y los documentos sobre los cuales se

adoptó con versión y fecha de cada uno de ellos, por duplicado.

5.3.4. Presentación de cambios administrativos, logísticos, enmiendas no sustanciales La presentación deberá realizarse por carta especificando la documentación que se adjunta

para su evaluación de acuerdo a lo especificado en el punto 5.2.

El la sesión del CEI la secretaria administrativa presenta a consideración de los miembros del

comité la documentación. De no requerir un mayor análisis en la misma sesión:

a. se toma conocimiento de los cambios administrativos, logísticos y /o enmiendas no

sustanciales.

b. Los cambios administrativos, logísticos y/o enmiendas no sustanciales no generan carta de

respuesta al investigador principal, excepto que exista una nueva versión de

consentimiento informado.

Los cambios administrativos, logísticos y/o enmiendas no sustanciales no modifican el tiempo

de vigencia de la aprobación.

5.3.5 Presentación por suspensión de reclutamiento En caso de determinarse la suspensión momentánea o definitiva del reclutamiento de

voluntarios en un ensayo clínico, el investigador debe presentar:


o Carta por duplicado informando la suspensión del reclutamiento de acuerdo a lo

especificado en el punto 5.2.

o Motivo que generó la suspensión, y toda información o documentos provistos por el

patrocinante o CRO que amplíen la información al respecto.

o Situación actual del ensayo clínico (pacientes ingresados, discontinuados, motivos de

discontinuación, en seguimiento bajo tratamiento) y toda otra información que a juicio del

investigador sea relevante poner en conocimiento del Comité.

En la sesión del CEB la secretaria administrativa presenta a consideración de los miembros

del comité la documentación. De ser posible en la misma sesión se analiza la documentación

y de no mediar cuestionamientos:

o Se registra en actas.

o Se archiva la documentación.

o Cuando el Comité requiera mayor información se notificará de esta necesidad al

investigador principal y se continuará con el seguimiento hasta su resolución satisfactoria.

5.3.6. Presentación del cambio de investigador principal Cuando se requiera efectuar la baja de un investigador principal, el CEI debe ser informado de

la situación dentro de las 48 hs hábiles por:

o El investigador principal cuando éste ha sido notificado por la autoridad regulatoria

nacional (ANMAT) u organismos regulatorios internacionales, por el patrocinador/CRO,

como resultado de actuaciones por éstos realizadas.

o El sub-investigador que se ha hecho cargo de la conducción del estudio, cuando el cambio

se fundamente en el deceso del investigador principal, en enfermedad permanente que lo

inhabilite para la supervisión del estudio.

En la carta de presentación se deberá incluir :

a. Motivo de cambio de Investigador Principal.

b. Situación actual del ensayo clínico (pacientes ingresados, discontinuados, motivos de

discontinuación, en seguimiento bajo tratamiento) y toda otra información relevante que a

juicio del investigador sea relevante poner en conocimiento del Comité.

c. Modificaciones al Formulario de Consentimiento Informado donde se informe al paciente

sobre el cambio del investigador principal, nuevo investigador principal, número de

teléfono de contacto permanente.


5.4 Designación de evaluador

En la sesión del CEI se designará al evaluador y se registrará en actas. El miembro del CEI

designado: evalúa los documentos, completa la planilla del “Informe Técnico” (Anexo VIII),

entrega dentro de los 15 días hábiles a la secretaria administrativa la planilla del “Informe

Técnico” firmada y fechada junto con los documentos que hubiera evaluado, si durante la

evaluación surgiera la necesidad de aclaraciones y/o modificaciones, el evaluador:

a. por escrito solicitará las aclaraciones y/o modificaciones, que a su criterio sean necesarias

para emitir un resultado, pudiendo devolver el protocolo a la secretaria administrativa,

b. la secretaria administrativa informa al investigador principal,

c. recibidas las aclaraciones/modificaciones, la secretaria administrativa re-envía la

documentación al evaluador,

d. el evaluador dentro de los 5 días hábiles entrega a la secretaria administrativa la planilla

del “Informe Técnico” firmada y fechada junto con los documentos que hubiera evaluado.

e. En la sesión inmediata siguiente se presenta a consideración de los miembros del CEI, el

informe técnico para su aprobación final.

f. Todos los miembros podrán tener acceso a la documentación del estudio a ser evaluado, a

partir del formato electrónico (CD) entregado, antes del dictamen final.

g. Una copia del contrato entre el investigador y el patrocinador cuando la investigación sea

patrocinada por la industria farmacéutica nacional, internacional, una organización de

investigación por contrato (CRO) u organización no gubernamental y del proyecto de

Convenio de Investigación entre el patrocinador y el Ministerio de Salud, (Anexo III de la

Resolución N° 485-MSGC/11). Los documentos enumerados en este punto serán

revisados y evaluados en sus aspectos legales por el abogado del CEI.

5.5. Emisión de carta con la resolución Dentro de las 48 hs hábiles posteriores a la sesión aprobatoria se emitirá la Carta donde conste

la resolución del CEI y los documentos sobre los cuales ésta se adoptó. La carta se realizará

por duplicado y deberá contener al menos la siguiente información (Anexo IV):

a. Fecha (dd-mes-aaaa) de la sesión del CEI en que se ha aprobado/no aprobado/sujeto a

revisión la documentación correspondiente.

b. Hojas de información y consentimiento informado con versión y fecha, fechada, firmada y

foliada por el coordinador del CEI o en su ausencia por el CEI,

c. Guías/instructivos y cualquier otra documentación que será entregada a los voluntarios,

fechada, firmada y foliada por el coordinador del CEI o en su ausencia por el CEI,

d. Procedimientos para reclutamiento (afiches, avisos, otros) fechada, firmada y foliada,


Se entregará al investigador principal:

• el resultado de la evaluación

• el plan de monitoreo, si corresponde.

• el listado actualizado de los miembros del Comité, firmado y fechado

• la indicación de :

o notificar al comité dentro de las 48 hs de iniciado el sitio

o notificar al comité dentro de las 48 hs de la obtención del primer consentimiento

En los casos de presentación de subestudios, enmiendas, extensiones, etc., la carta

comunicando la resolución del CEI sólo se emitirá a aquellos investigadores principales que

tengan al día la presentación de sus informes de avance.

5.6. Notificación a la Dirección del Hospital Emitida la resolución del CEI respecto a la aprobación del Protocolo, se informará a la

Dirección del Hospital para que emita la Disposición correspondiente. (Anexo V)

El Director del Hospital emitirá la Disposición correspondiente de acuerdo a si el protocolo

genera o no gastos para el Hospital (Anexos VI y VII).

5.7. Notificación a la Dirección General de Docencia e Investigación del Ministerio de Salud del Gobierno de la Ciudad de Buenos Aires. De acuerdo a lo establecido en la Resolución N° 485-MSGC/11, obtenida la disposición de la

Dirección del Hospital, se hará llegar copia al investigador principal y se elevará a la

Dirección General de Docencia e Investigación del Ministerio de Salud del Gobierno de la

Ciudad de Buenos Aires y por su intermedio al Comité Central de Etica en Investigación y la

Dirección de Investigación para su registro, de la siguiente documentación: (Anexo VIII)

• Copia de la Disposición del Director del Hospital.

• Nota de Aprobación del CEI

• Nota de Aprobación del CODEI

• Formulario Planilla de Registro Centralizado

Si es una investigación patrocinada por la industria farmacéutica se eleva la siguiente

documentación para la firma del convenio:

• Disposición Autorizante del Director del Hospital.

• Nota de Aprobación del CEI


• Nota de Aprobación del CODEI

• Protocolo completo

• Formulario de Registro Centralizado

• Declaración Jurada del IP

• Acuerdo financiero entre IP/ patrocinante (tres copias certificadas)

• Original, copia certificada o certificado de cobertura vigente de la Póliza de Seguro

• Convenio entre patrocinante, investigador y Ministerio de Salud del GCBA (completo,

papel y CD)

• Grilla completa de gastos hospitalarios

• Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI

Luego de la notificación, el patrocinante deberá enviar a la DGDOIN la siguiente

documentación,:

a. Estatuto de la Institución Patrocinante (original o copia certificada) en castellano.

Si la sociedad fuera extranjera, toda la documentación debe encontrarse legalizada,

apostillada, traducida al español por traductor público y legalizada por el Colegio

de Traductores Públicos de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

b. Documentación que acredita la competencia de quien va a firmar el convenio con

el Ministro (1 copia certificada)

c. Disposición de ANMAT ( una copia)

6. CRITERIOS DE EVALUACIÓN Para la evaluación del protocolo de investigación el CEI contará con un modelo de evaluación

de protocolos de investigación y consentimiento informado que se adjunta en el Anexo IX.

6.1. En cuanto al diseño científico y conducción del Estudio el CEI considerará:

• La justificación para el uso de grupo control.

• Si se han definido criterios para el retiro prematuro de participantes de la investigación.

• Si se han definido criterios para suspender o terminar completamente la investigación.

• Si se han incluído disposiciones adecuadas para monitorizar y auditar el desarrollo de la

investigación, incluyendo en algunos casos la constitución de una junta de monitorización

de la seguridad de los datos.

• La forma en que los resultados de la investigación serán reportados y publicados.

6.2. En relación con la incorporación de participantes en la investigación, el CEI considerará:


• Las características de la población de la que se seleccionaran los participantes de la

investigación (incluyendo sexo, edad, educación, nivel económico y etnia).

• Razón o justificación para la selección de esta población.

• Los medios por los cuales el contacto inicial y el reclutamiento serán conducidos.

• Los medios por los cuales la información completa será comunicada a los y las

potenciales participantes de la investigación o sus representantes.

• Lo adecuado de los criterios de inclusión y exclusión de los participantes de la

investigación

6.3. En relación al cuidado y protección de los participantes en la investigación, el CEI

revisará:

• El peso de la justificación de riesgos previsibles e inconvenientes de la investigación,

contra los beneficios anticipados para los participantes y las comunidades comprometidas

y a las cuales concierne la investigación.

• Los antecedentes del investigador en cuanto a su acreditación académica y la experiencia

del investigador o investigadores del estudio propuesto.

• El plan, en caso de haberlo, para interrumpir o negar terapias estandarizadas para la

investigación propuesta, y la justificación para tal acción.

• La atención médica que será proporcionada a los participantes en la investigación durante

y después de la misma.

• Lo adecuado de la supervisión médica y el apoyo psicosocial para los participantes en la

investigación.

• Pasos que deberán llevarse a cabo en caso de que los participantes en la investigación se

retiren voluntariamente durante el curso de ésta.

• Los procedimientos, en caso de ser necesarios, para informar al médico general (médico

familiar o de cabecera) de problemas que experimente algún(a) participante de la

investigación, incluyendo los procedimientos para obtener el consentimiento del

participante para informar a su médico.

• Descripción de los planes para permitir la disponibilidad del producto del estudio a los

participantes de la investigación, una vez que ésta concluya;

• El monto y el método del pago, recompensas o entrega de regalos a los participantes para

observar que no exista coerción o influencia indebida. Los pagos recompensas y/o entrega


de regalos deberán prorratearse a lo largo del estudio y el monto aceptable surgirá del

debate en las reuniones del Comité al evaluar cada protocolo.

• Medidas para compensación /tratamiento en el caso de daño/invalidez/muerte del

participante atribuible a su participación en la investigación.

• Convenios de seguro e indemnización.

6.4 En relación con la protección de la confidencialidad del participante en la investigación, el

CEI considerará:

• Las personas que tendrán acceso a los datos personales de los participantes en la

investigación, incluyendo historias clínicas y muestras biológicas.

• Medidas que se llevarán a cabo para asegurar la confidencialidad y seguridad de la

información personal de los participantes en la investigación;

• En relación con el Proceso de Consentimiento Informado el CEI revisa la existencia de las

siguientes cuestiones.

• Descripción completa del proceso para obtener el consentimiento informado, incluyendo

la identificación de los responsables de obtener el consentimiento.

• Lo adecuado, completo y comprensible de la información escrita y oral que se dará a los

participantes en la investigación y, cuando sea necesario, a su (s) representante (s) legal

(es).

• Clara justificación para incluir en la investigación a individuos que no puedan dar su

consentimiento, y una descripción completa de los arreglos para obtener el consentimiento

o autorización de la participación de dichos individuos.

• La seguridad de que los participantes recibirán información conforme se vaya haciendo

disponible, relacionada con su participación durante el curso de la investigación

(incluyendo nueva información sobre sus derechos, seguridad y bienestar).

• El CEI recibe quejas y consultas de los participantes de la investigación clínica y debe dar,

en la medida de sus posibilidades, respuesta suficiente a las mismas.

6.5. En relación a la Investigación y las comunidades, el CEI considera:

• El impacto y relevancia de la investigación sobre las comunidades de las cuales serán

seleccionados los participantes en la investigación, así como para aquellas a quienes

concierne la investigación.


• Pasos y medidas tomadas para consultar con las comunidades involucradas durante el

proceso de diseño de la investigación.

• Rol de la comunidad en el proceso del consentimiento individual.

• La existencia de consultas a la comunidad, durante el curso de la investigación.

• La existencia de acuerdos entre los actores de la investigación para que al concluir el

estudio los beneficios generados por la investigación, se destinen a los participantes y sus

comunidades. En particular se considera si la investigación contribuye a la capacitación de

recursos humanos locales, incluyendo el mejoramiento del sistema de salud y la

posibilidad de responder a necesidades de salud pública.

• Descripción del grado o nivel de disponibilidad y accesibilidad de cualquier intervención

o producto exitoso que resulte de la investigación y que sea útil a las comunidades

involucradas.

• La manera en que los resultados de la investigación se harán disponibles a los

participantes en la investigación, a las comunidades involucradas y a los servicios de

saludes locales o nacionales.

7. DE LOS INVESTIGADORES Y SITIO DE INVESTIGACIÓN El CEI evaluará protocolos de investigación que tengan como sitio de investigación al

Hospital Gral. de Agudos Dr. Cosme Argerich, y profesionales de la salud o afines

pertenecientes al mismo.

Podrá evaluar protocolos de otros Hospitales de acuerdo con la legislación vigente, que

deberán cumplir con lo establecido en este reglamento.

La presentación de un profesional como investigador principal deberá ser acompañada de:

o CV donde conste además de los antecedentes medico asistenciales:

o Antecedentes en investigación clínica

o Capacitación en buenas practicas de investigación clínica

o Fotocopia de la matricula profesional

El investigador principal de un ensayo clínico es responsable de la ejecución del ensayo

clínico de acuerdo al protocolo aprobado. Cualquier desvío o violacion al mismo son de su

exclusiva responsabilidad.

El investigador principal delega funciones en su equipo de investigación y no su

responsabilidad, por ello debe asegurar:

o Que el personal delegado sea idóneo para realizar la función.


o Que esté entrenado y el entrenamiento documentado en las funciones delegadas.

o Que cuente con capacitación en buenas practicas de investigación clínica.

o Que el equipamiento e insumos estén disponibles para el normal desarrollo del ensayo

clínico.

o Supervisar las funciones delegadas.

El investigador principal es responsable ante este Comité de:

o Informar dentro de las 48 hs hábiles de iniciado el sitio por el patrocinador o CRO.

o Informar dentro de las 48 hs hábiles de obtenido el primer consentimiento informado.

o Informar de acuerdo a las responsabilidades enumeradas en la Resolución Nº1480/11,

Disposición ANMAT 6677/10, y legislación local vigente.

o Informar dentro de las 48 hs hábiles de haber recibido una notificación de una

inspección de la autoridad regulatoria.

o Presentar copia del informe técnico final de inspección.

o Informar sobre suspensión de reclutamiento sea temporaria o definitiva, y su reinicio

si corresponde.

o Informar si ha sido discontinuado como investigador principal por el patrocinador,

CRO o autoridad regulatoria.

o Informar sobre la finalización del ensayo clínico.

Toda la documentación que debe presentar el investigador principal se deberá realizar de

acuerdo a lo establecido en el punto 5 del presente reglamento.

El investigador principal no puede ejercer su función como tal hasta no contar con la

notificación del CEI, excepto que el motivo sea prevenir, eliminar un riesgo para el

voluntario.

La delegación del investigador principal en un sub-investigador por períodos cortos, como por

ejemplo goce de vacaciones, no es causa de notificación al CEI. En este caso el investigador

principal debe delegar documentadamente la supervisión en un sub-investigador idóneo para

ejercer la supervisión en su ausencia. La delegación debe incorporarse al Archivo del

Investigador.

7.1. Del la suspensión transitoria/definitiva del investigador y/o sitio

El CEI puede determinar la suspensión transitoria o definitiva del investigador principal y/o

sitio ante situaciones como:

a. El resultado de actuaciones realizadas por la ANMAT u organismos regulatorios

internacionales


b. Por actuaciones realizadas por otros comités.

c. Por actuaciones realizadas por el patrocinador/CRO.

d. Por actuaciones propias.

La suspensión transitoria/definitiva del investigador y/o sitio originada en actuaciones propias

del CEI, debe estar fundamentada en falta de adherencia sistemática y repetitiva a las buenas

practicas de investigación clínica, la regulación aplicable vigente o al respeto al protocolo.

La realización de procedimientos del estudio previo a la obtención de consentimiento

informado, en forma aislada determinará en forma inmediata la suspensión del reclutamiento.

El CEI notificará al investigador principal de la decisión, acompañada de los elementos sobre

los cuales ha basado su decisión con la posibilidad de presentar su descargo.

8. DE LA DOCUMENTACIÓN PARA EL VOLUNTARIO Y EL CONSENTIMIENTO INFORMADO La documentación del voluntario comprende:

o Formulario de Consentimiento Informado.

o Modificación al Consentimiento Informado (nueva version, addendum, cambio

administrativo).

o Tarjeta de identificación del estudio, diarios, escalas, cuestionarios, instructivos en general

para el manejo de dispositivos, aplicación de medicación.

o Aviso de reclutamiento de voluntarios.

o Programa de retención de voluntarios.

Para que el CEI pueda emitir la carta de aprobación, la documentación del voluntario debe

estar identificada por versión número, y/o fecha.

Para poder ser implementada debe contar con la aprobación del CEI

8.1. Consentimiento Informado

Los Formularios de Consentimientos Informados a evaluar por el CEI pueden ser:

o Consentimientos versión general o centro específico (personalizado).

o Modificado por indicación del CEI.

o Modificado por indicación de la ANMAT.

o Modificado por solicitud del investigador principal.

El consentimientos informado sometido a evaluación y eventual aprobación por el CEI, debe

constar los datos del CEI, teléfono, mail, dirección, y persona de contacto.


Para su evaluación el investigador principal deberá hacer la presentación de acuerdo a lo

especificado en los puntos 5.2 y 5.3 del presente.

Las modificaciones a los consentimientos informados serán evaluadas en la sesión

programada y deben presentarse al menos 72 hs previas a su realización.

Si el CEI solicita modificaciones a la versión presentada, la nueva version con las

modificaciones solicitadas por el CEI puede ser aprobada por el Coordinador del CEI sin

necesidad de esperar a la proxima sesión del Comité.

Independientemente del tiempo y proceso de evaluación, el CEI dentro de las 72 hs hábiles se

expedirá:

o Carta por duplicado comunicando la resolución del CEI

o Formulario de Consentimiento Informado, sellado, firmado y fechado por el Coordinador

del CEI y en su ausencia por el Secretario

8.2. Tarjetas, diarios, cuestionarios, escalas, fichas, instructivos en general para el manejo de dispositivos, aplicación de medicación, y otros documentos que se entregan al voluntario Para su evaluación el investigador principal deberá hacer la presentación de acuerdo a lo


8.3. Avisos de reclutamiento de voluntarios Para su evaluación el investigador principal deberá hacer la presentación de acuerdo a lo


Deberá adjuntar:

o Modelo de aviso por duplicado

o Información sobre donde se publicará o distribuirá el aviso de reclutamiento

o Detalle de los cambios realizados cuando sea una versión evaluada previamente por el

CEI

8.4. Programas de retención de voluntarios Para su evaluación el investigador principal deberá hacer la presentación de acuerdo a lo


Deberá detallar toda la documentación que se acompaña, y los aspectos operativos del

programa


Los programas de retención de voluntarios son sin excepción tratados en sesión ordinaria del

CEI.

9. DEL MANUAL DEL INVESTIGADOR El investigador principal debe enviar al CEI toda nueva versión del Manual del Investigador,

con un resumen de cambios realizados respecto de la versión anterior. El Manual deberá ser

presentado en español con su correspondiente versión en idioma original si la hubiera.

El investigador principal deberá hacer la presentación de acuerdo a lo especificado en los

puntos 5.2 y 5.3 del presente.

El CEI podrá solicitar al Investigador Principal información adicional si la evaluación de la

nueva versión del manual así lo requiere.

10. DE LOS INFORMES DEL INVESTIGADOR El investigador principal es responsable de enviar al CEI la información sobre el avance del

ensayo clínico y cualquier hecho que suceda ajeno a lo establecido por el protocolo, a través

de: (Anexo X)

o Informes de avance

o Informe final

o Informes de desvíos/violaciones al protocolo

10.1. Informes de avance El investigador principal debe informar los avances producidos en la investigación clínica, en

forma anual. En los ensayos con psicofármacos la frecuencia será semestral. Sin embargo, si

el protocolo lo exigiera (estudios fase II, estudios en población vulnerable, etc.) deberá

presentarse en terminos de tiempo más frecuente (semestral).

En todos los casos deberá contener al menos:

o Tipo de informe: avance

o Datos del patrocinador

o Datos del investigador principal

o Titulo y código del estudio

o Droga en estudio

o Fecha de aprobación por la ANMAT, y el CEI

o Fecha de inicio del estudio


o Fecha de reclutamiento o su periodo estimado

o Cantidad de pacientes previstos, incorporados, discontinuados y sus motivos, cantidad

de pacientes al momento de la realización del informe de avance

o Cantidad de monitoreos realizados por el patrocinador para el período informado

o Eventos adversos serios

o Relacionados: cantidad, denominación de cada evento, código del paciente

o Eventos adversos serios No relacionados: cantidad, denominación de cada evento,

código del paciente

o Evaluación del investigador sobre la ecuación riesgo/beneficio al momento de la

realización del informe de avance

o Cuadro de desvíos con la indicación de:

o Fecha

o Motivo

o Acción correctiva

o Si afecto a la seguridad del voluntario

o Firma del investigador principal,

El Investigador Principal podrá agregar los comentarios que estime pertinente.

Con el fin de hacer operativa la presentación del informe de avance, se tomará como fecha

inicial para este reporte, la fecha de aprobación de la disposición de la Dirección del Hospital

o la de ANMAT según corresponda de acuerdo al tipo de estudio.

La presentación se podrá hacer adjuntando el formulario de presentación a la ANMAT,

siempre que contenga al menos la información solicitada precedentemente.

De no presentarse los informes de avance en tiempo y forma, no se emitirán nuevas

aprobaciones en el marco del ensayo clínico específico.

10.2. Informe final

El investigador principal debe informar al CEI lo sucedido desde el inicio del estudio hasta su

finalización. Si el informe final es preparado por el patrocinador, éste debe ser firmado y

fechado por el investigador principal.

El informe final debe contener al menos la siguiente información:

o Tipo de informe: final





o Droga en estudio


o Fecha de inicio

o Fecha y fin del reclutamiento

o Cantidad de pacientes previstos, incorporados, discontinuados y sus motivos, cantidad

de pacientes que finalizaron el estudio.

o Cantidad de monitoreos realizados por el patrocinador

o Eventos adversos serios

o Relacionados: cantidad, denominación de cada evento, código del paciente

o No relacionados: cantidad, denominación de cada evento, código del paciente

o Evaluación del investigador sobre la ecuación riesgo/beneficio al momento de la

realización del informe final

o Cuadro de desvíos con la indicación de:

o Fecha

o Motivo


o Si afectó la seguridad del voluntario

o Firma del investigador principal

El Investigador Principal podrá agregar los comentarios que estime pertinente.

10.3. Informes de desvíos/violaciones al protocolo

Los desvíos/violaciones atribuibles al investigador, sistemáticos, relacionados con la

seguridad y/o los derechos de los pacientes o voluntarios sanos se deben informar al CEI

dentro de los 15 días hábiles de tomado conocimiento del mismo.

El informe de desvío/violación debe contener al menos la siguiente información:





o Cuadro de desvíos o narrativa donde conste:

o Fecha

o Motivo


o Si afecto a la seguridad del voluntario


o Firma del investigador principal

El CEI de acuerdo a la gravedad del desvío/violación, podrá:

o Solicitar mayor información

o Citar al investigador y/o miembros del equipo de investigación

o Suspender transitoriamente al investigador para presentes y/o futuras investigaciones

hasta tanto se resuelva la situación y/o considere satisfactoria s las explicaciones del

investigador o responsables de la desviación

o Informar a la dirección del Hospital

o Solicitar informes de monitoreo al patrocinador y/o patrocinadores de estudios

clínicos en los que estuvieran participando el investigador o responsables de la

desviación.

11. DE LOS EVENTOS ADVERSOS Los eventos adversos pueden ser serios o no serios, esperados o inesperados y relacionados o

no relacionados con la droga del estudio

A su vez pueden ser ocurridos en el Hospital Argerich, el sitio aprobado por el CEI o en otros

a nivel nacional o internacional.

11.1. Notificación de eventos adversos

El reporte de evento adverso (EA) deberá se presentado personalmente por el investigador o

por el patrocinado. Este último podrá hacerlo a través del investigador.

La información debe presentarse en castellano y puede adjuntarse también en su idioma

original. Debe contener al menos y en forma legible los siguientes datos:

• Tipo de reporte

o Inicial

o Seguimiento

o Final

• Titulo del protocolo y Código

• Nombre de a droga en estudio

• Patrocinador

• Nombre del investigador principal

• Nombre del centro de investigación

• Código del paciente/voluntario

• Descripción del evento


• Antecedentes relevantes del paciente/voluntario

• Drogas bajo administración

• Si el evento se modifico con la suspensión y/o reintroducción del producto de

investigación

• Fechas en que se administro el producto en investigación

• Análisis de causalidad.

• Evaluación del balance riesgo/beneficio

11.2. Eventos adversos serios e inesperados ocurridos en el Hospital Dr. Cosme Argerich El investigador principal debe comunicar los eventos adversos serios e inesperados,

relacionados o no relacionados dentro de las 24 horas a partir de la toma de conocimiento.

Los reportes iniciales deben ser seguidos por reportes detallados dentro de los 15 días hábiles

posteriores al inicial respectivamente, o antes si se tuviera nueva información. Los reportes de

seguimiento deben contener la evaluación del balance riesgo/beneficio

11.3. Eventos adversos serios e inesperados ocurridos en otros Centros. El patrocinador debe asegurar que todos los EA serios e inesperados reportados por los

investigadores del estudio sean enviados al CEI en forma de reportes semestrales, desde la

fecha de aprobación del ensayo clínico por la ANMAT.

El reporte semestral se debe enviar preferentemente en forma de cuadro: incluyendo código

del paciente, EA serio e inesperado, país de origen y fecha de aparición del evento.

Podran ser presentados en formato CIOMS, formato digital y adjuntando una lista descriptiva

de eventos.

El patrocinador debe enviar junto al reporte semestral un balance riesgo/beneficio global para

la totalidad de los reportes correspondientes al periodo que informa e informados a la

ANMAT.

11.4. Eventos adversos serios y esperados ocurridos en el Hospital Dr. Cosme Argerich El investigador principal debe comunicar los eventos adversos serios esperados dentro de las

24 horas a partir de la toma de conocimiento.


11.5. Eventos adversos serios y esperados ocurridos en otros Centros

El patrocinador informara de estos eventos al Comité, en formato CIOMS y formato digital,

adjuntado una lista descriptiva de los eventos.

11.6. Eventos adversos no serios

El Investigador Principal y/o el patrocinador presentará al CEI, los eventos adversos no serios

registrados durante el estudio junto con el informe final.

11.7. Información relevante de seguridad e informes de comités de seguridad

de datos El patrocinador debe comunicar al CEI cualquier cambio en el balance riesgo beneficio que

resulte negativo y grave respecto del producto en investigación, y en la indicación que se está

estudiando.

El patrocinador debe presentar al CEI los reportes de del comité de seguridad de datos.

Ambas informaciones debe ser comunicada en cuanto el patrocinador la tenga disponible.

11.8. Revisión, evaluación

El CEI podrá emitir opinión luego de un análisis respecto de EA que por seriedad y/o

incidencia pudieran requerir una opinión tanto por decisión del CEI, como por requerimiento

de las partes involucradas en la investigación –autoridad regulatoria, patrocinador,

investigador-.

Los reportes de EA que por seriedad y/o incidencia deban ser tratados serán presentados a

CEI en la reunión más próxima a la presentación.

El CEI tendrá en cuenta en forma primaria el criterio del investigador principal en cuanto a la

causalidad del EAS informado (relacionado o no relacionado).

12. DE LOS AUDITORIAS DEL CEI Las auditorias del CEI se realizaran de acuerdo a los procedimientos internos del Comité.

13. DEL SEGUIMIENTO: El seguimiento de los estudios se efectuará a través de la evaluación de los informes:

periódicos del investigador (ver punto 10.1), de los comités de Seguridad del estudio, de

reacciones adversas medicamentosas serias e inesperadas, de desvíos serios y/o reiterados y

de cualquier otra información que así lo permita. Además como parte del seguimiento se

realizarán monitoreos éticos.


El CEI puede designar un miembro para que presencie la obtención del consentimiento

informado, como así también podrá entrevistar al participante/responsable legal y/o su testigo

en cualquier momento del desarrollo del estudio, a fin de evaluar aspectos éticos de su

participación.

El miembro del CEI evaluará según corresponda:

• Si participó en el acto de suscripción del formulario de consentimiento informado, en

presencia de un testigo.

• Si el médico explicó al paciente:

o los detalles del estudio a realizar (por ejemplo: si es una prueba clínica,

farmacogenética, etc.);

o el carácter voluntario de su participación;

o la forma de suministrar la medicación;

o los procedimientos que el paciente debía cumplimentar;

o los estudios o análisis complementarios a realizar;

o los riesgos y beneficios de someterse al estudio;

o los tratamientos alternativos;

o la posibilidad de retirarse del estudio sin necesidad de dar explicaciones;

o la forma en que los datos referentes a su salud serían protegidos;

o el paciente ¿demostró entender acabadamente lo explicado?.

o la respectiva explicación ¿fue formulada en un lenguaje accesible para el nivel

social y cultural de paciente?

o toda otra manifestación que considere de utilidad para incluir en futuros estudios

con el fin de optimizar el consentimiento informado.

14. DE LOS MONITOREOS ÉTICOS Los monitoreos éticos se realizarán en cumplimiento del plan de monitoreo del estudio y

comprenden:

• Revisión de los consentimientos informados obtenidos

• Revisión de los criterios de elegibilidad

• Revisión de los desvíos y/o violaciones a:

o Las buenas practicas de investigación clínica

o La adherencia al protocolo que afecte a la seguridad de los voluntarios


Se realizaran los monitoreos de los protocolos con la información recibida emitida por el

patrocinador o por el Investigador Principal y de acuerdo a un plan preestablecido.

Medidas a tomas ante hallazgos:

o Ante hallazgos que denoten desvíos de las normas vigentes o falta de cumplimiento

por parte del IP de lo indicado en el protocolo y/o sus enmiendas, irregularidades en el

proceso de toma del consentimiento informado, falta de confidencialidad de datos

sensibles, los encargados del monitoreo ético realizan un informe escrito que

desarrollan en reunión plenaria ante el resto de los miembros del CEI, quienes

decidirán las posibles acciones a tomar.

o El responsable del monitoreo ético pueden pedir a el/la IP copias de la documentación

que considere necesaria.

o En el caso de irregularidades administrativas que no denoten riesgos o pérdidas de

beneficios para las personas participantes en el estudio se dará un plazo a el/la IP para

su corrección indicando una nueva fecha de monitoreo. El CEI podrá, eventualmente,

recomendar medidas para la corrección de este tipo de hallazgos.

o En caso de encontrar desviaciones mayores como:

-‐ Mala conducción del proceso de obtención del consentimiento informado

-‐ Mala conducción del estudio que ponga en riesgo a los pacientes en cualquiera

de sus formas

El CEI no solo informará por carta de los hallazgos sino que citará a el/la IP y a su

equipo para revisar los procedimientos mencionados mal conducidos y podrá

reentrenar al equipo investigador sobre los procedimientos correctos a realizar o

solicitar al patrocinante dicho proceso. Mientras tanto no se permitirá la inclusión de

nuevos pacientes en el estudio hasta que se cumpla con dicho requisito.

En caso de que el/la IP no realice las modificaciones solicitadas se comunicará estas

irregularidades a la Dirección del hospital, al CCE, al patrocinante y a la ANMAT si

correspondiere.

o Toda la documentación recibida así como los informes de los evaluadores del CEI se

archivarán en la carpeta del estudio en cuestión.

15. DEL CIERRE DEL ESTUDIO El investigador principal debe informar y enviar al CEI cuando se encuentre disponible el

reporte final del ensayo clínico con los resultados y el análisis global de los resultados.


La información y sus resultados deben ser enviados por carta, por duplicado. La firma del

duplicado por parte de la secretaría administrativa, servirá como acuse de recibo por parte del

CEI.

El CEI procederá al archivo definitivo de la documentación del estudio por el tiempo que

estipule la normativa vigente.


ANEXO I: Modelo de Nota de solicitud al CEI de revisión de protocolos de investigación

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de de 2012 Sr. Coordinador Comité de Ética en Investigación Hospital Gral. De Agudo Dr. Cosme Argerich Estimado:

Por la presente, en mi calidad de Investigador Responsable (IR) del Proyecto de Investigación “

”, presento para revisión por el Comité de Ética en Investigación la siguiente documentación: (señale lo que corresponda, indicando fecha y versión del documento donde está la letra cursiva). • Protocolo Investigación (fecha /versión) Especifique. • Manual del Investigador (“Investigator Brochure”) (fecha /versión) (sólo para

investigaciones clínicas con medicamentos y todo tipo de productos patrocinados por la industria farmacéutica) Especifique.

• Documento de Consentimiento Informado (CI) (fecha/versión) Especifique. • Documento CI abreviado / Asentimiento (si corresponde)

Se adjuntan además copias de los siguientes documentos: • Declaración Jurada del Investigador • Formulario de Registro Centralizado del Protocolo de investigación • Carta de Respaldo del Jefe de Servicio/División/Departamento • Fotocopia del recibo de depósito de retribución por evaluación* • Fotocopia de la póliza de responsabilidad civil • Tres copias certificadas del Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador (si

corresponde) • Convenio previsto en el Anexo III de la Resolución N° 485/MSGC/2011, completo, en

formato papel e informático (en caso de que resulte necesaria la firma de Convenio con el Ministro de Salud).

• Plantilla de de gastos hospitalarios. Si no genera gastos para el hospital, envíe la plantilla completa con cero gastos.

* Es conveniente enviar el formulario para comprobante de depósito para evaluación con su comprobante a los fines contables inmediatamente de haberlo efectuado a las siguientes direcciones electrónicas: [email protected]; [email protected]; [email protected]; [email protected]


ANEXO II. Modelo de Formulario para Datos y Comprobante del depósito por evaluación


ANEXO III. Listado de los elementos requeridos del protocolo de investigación y el consentimiento informado.

1. Lista de los elementos del protocolo de investigación que incluya: SI NO NA

1.1. Título 1.2. Patrocinante (cuando corresponda) 1.3. Hipótesis y objetivo 1.4. Pertinencia y trascendencia de la investigación 1.5. Antecedentes de investigaciones previas relacionadas 1.6. Criterios de selección de los participantes (inclusión y exclusión) 1.7. Diseño del estudio 1.8. Descripción de los procedimientos del estudio 1.9. Justificación ética 1.10. Métodos de reclutamiento 1.11. Manejo de la seguridad 1.12. Plan de análisis de resultados

2. Lista de los elementos del consentimiento informado que incluya:

2.1. Información suficiente sobre las características de la investigación, sus diferencias con la práctica asistencial y, cuando corresponda, de las particularidades de la combinación entre investigación y asistencia médica

2.2. Enunciación de su derecho a no participar o retirarse del estudio, y su derecho a

recibir atención médica adecuada

2.3. Título de la investigación propuesta, entidad patrocinadora

2.4. Justificación, objetivos y procedimientos de la investigación con su naturaleza, extensión y duración

2.5. Tratamiento propuesto y justificación del placebo, si lo hubiera, junto con sus criterios de utilización

2.6. Responsabilidades, riesgos, cargas y eventos adversos posibles que puedan corresponderle a al sujeto

2.7. Beneficios esperados para el sujeto y para la sociedad 2.8. Beneficios y riesgos de los métodos alternativos existentes 2.9. Usos potenciales, incluyendo comerciales, de los resultados de la investigación 2.10. Fuente de financiación del proyecto

2.11. Garantía de cuidado y asistencia, nombre de los responsables de brindarlos, incluyendo previsiones para la atención de eventos adversos y modo de contacto con los investigadores

2.12. Garantía de acceso a toda nueva información relevante incluyendo una síntesis de los resultados finales de la investigación y nombre de la persona responsable de dar esa información

2.13. Libertad de negarse a participar o de retirar su consentimiento en cualquier fase de

la investigación, sin sufrir discriminación, penalización o perjuicio

2.14. Garantía de protección de privacidad y respeto de la confidencialidad en el tratamiento de los datos personales con mención de la metodología a utilizar para ello

2.15. Garantía de cobertura de los gastos generados por la participación en la

investigación y las compensaciones que recibirá al sujeto

2.16. Garantía de seguro para una indemnización por eventuales daños ocasionados por la investigación, nombre de la compañía aseguradora y el número de póliza

2.17. Teléfono de contacto del investigador y del CEI que aprueba la investigación


ANEXO IV: Modelo de Carta de aprobación de protocolos de investigación del CEI al Investigador


HOSPITAL GRAL. DE AGUDOS DR. COSME ARGERICH COMITÉ DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, de de 2012 Protocolo: Código: Patrocinador: Investigador Principal Estimado Dr.

Por medio de la presente informamos a usted que el Comité de Ética en Investigación, en su sesión de fecha …………….., ha revisado y aprobado los documentos que se detallan en la presente, correspondientes al Estudio “………………………………………………..” en el aspecto metodológico, científico y ético. El mismo ha sido aprobado por reunir las condiciones científicas y éticas para su realización. Asimismo ha evaluado los antecedentes del Dr. xxxxxxxx , aprobando su designación como Investigador Responsable del estudio.

• Protocolo: Título.. Versión de día/mes/año • Enmienda #xx, de fecha día/mes/año • Información para el Paciente y Formulario de Consentimiento Informado, Versión xx

de fecha día/mes/año • Instructivo para administración de la medicación, Versión xx, de fecha día/mes/año • Otros Documentos:

Además, ha revisado:

• Manual del Investigador, Versión xx, de fecha día/mes/año • Convenio previsto en el Anexo III de la Res. 485/MSGC/2011 • Contrato • Copia del Certificado de Seguro.

Se recuerda al Investigador Principal que deberá:

• Notificar al CEI dentro de las 48hs de iniciado el sitio • Notificar al CEI dentro de las 48hs de la obtención del primer consentimiento.

Sin otro particular saludo a usted muy atentamente.


ANEXO V. Modelo de Nota de Elevación a la Dirección del Hospital Gral. de Agudos Dr. Cosme Argerich

GOBIERNO DE LA CIUDAD DE BUENOS AIRES HOSPITAL GRAL. DE AGUDOS DR. COSME ARGERICH

COMITE DE ÉTICA EN INVESTIGACIÓN

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Sr. Director Hospital Gral. de Agudos Dr. Cosme Argerich

Por la presente, se elevan la evaluación por parte del Comité de Ética en Investigación del Protocolo de Investigación “ “ presentado por: “ “ para su aprobación mediante disposición y posterior elevación a la Dirección Gral. de Docencia e Investigación.

Se adjunta la siguiente documentación: • Protocolo Investigación (fecha /versión) Especifique. • Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador (si corresponde) • Grilla completa de gastos hospitalarios (si corresponde) • Dictamen del Comité de Ética en Investigación


ANEXO VI: Modelo de Disposición del Director del Hospital para estudios que no generan gastos para el Hospital.

DISPOSICIÓN N.º

Buenos Aires,

VISTO: La Ley Nº 3301, el Decreto Nº 58/2011, la Resolución Nº 485/MSGC/2011, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud, reglamentada por el Decreto Nº 58/2011, establece el régimen para la actividad de investigación en salud con seres humanos;

Que la Resolución Nº 485/MSGC/2011 aprobó los requisitos y procedimientos aplicables para otorgar la autorización a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúen en los efectores dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;

Que se propicia la solicitud de autorización del Estudio (nombre completo del estudio);

Que el Comité de Ética en Investigación y el Comité de Docencia e Investigación de este Hospital emitieron un dictamen favorable para la realización del mencionado estudio;

Que, asimismo, por el artículo 22 inciso 2 del Anexo del Decreto Nº 58/2011 y el punto 8

del Anexo I de la Resolución N° 485/MSGC/2011 corresponde estimar los gastos en los que incurrirá el hospital;

Que el presente estudio no generará gastos para el Hospital;

Que en cumplimiento de la citada normativa corresponde autorizar el mencionado estudio. Por ello, y en uso de las facultades que le son propias,

EL DIRECTOR DEL HOSPITAL GRAL. DE AGUDOS DR. COSME ARGERICH

DISPONE

Artículo 1.- Autorícese la realización del Estudio………………………… en el Hospital Gral. de Agudos Dr. Cosme Argerich.

Artículo 2.- El presente estudio no generará gastos para el Hospital.

Artículo 3.- Regístrese, para su conocimiento y demás efectos pase a la Dirección General de Docencia e Investigación y a la Dirección de Investigación. Cumplido, archívese.


ANEXO VII: Modelo de Disposición del Director del Hospital para estudios que no generan gastos para el Hospital.

DISPOSICIÓN N.º

Buenos Aires,

VISTO: La Ley Nº 3301, el Decreto Nº 58/2011, las Resoluciones Nº 485/MSGC/2011 y

1457/MSGC/2011 , y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 3301 sobre Protección de Derechos de Sujetos en Investigaciones en Salud, reglamentada por el Decreto Nº 58/2011, establece el régimen para la actividad de investigación en salud con seres humanos;

Que la Resolución Nº 485/MSGC/2011 aprobó los requisitos y procedimientos aplicables para otorgar la autorización a los proyectos y trabajos de investigación que se efectúen en los efectores dependientes del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires;

Que se propicia la solicitud de autorización del Estudio (nombre completo del estudio);

Que el Comité de Ética en Investigación y el Comité de Docencia e Investigación de este

Hospital emitieron un dictamen favorable para la realización del mencionado estudio;

Que, asimismo, por el artículo 22 inciso 2 del Anexo del Decreto Nº 58/2011 y el punto 8 del Anexo I de la Resolución N° 485/MSGC/2011 corresponde estimar los gastos en los que incurrirá el hospital;

Que en cumplimiento de la citada normativa corresponde autorizar el mencionado estudio. Por ello, y en uso de las facultades que le son propias,

EL DIRECTOR DEL HOSPITAL GRAL. DE AGUDOS DR. COSME ARGERICH

DISPONE

Artículo 1.- Autorícese la realización del Estudio………………………… en el Hospital Gral. de Agudos Dr. Cosme Argerich.

Artículo 2.- El gasto en el que incurrirá el Hospital será conforme lo establecido en el Anexo I, que a todos sus efectos forma parte de la presente.

Artículo 3.- Regístrese, para su conocimiento y demás efectos pase a la Dirección General de Docencia e Investigación y a la Dirección de Investigación. Cumplido, archívese.


ANEXO VIII. Modelo de Nota de Elevación a la Dirección Gral. de Docencia e Investigación

Ciudad Autónoma de Buenos Aires, REFERENCIA Exp Nº MOTIVO: Elevación proyecto de trabajo “ “ con dictamen positivo/negativo Sr/Sra. Director/a General Dirección General de Docencia e Investigación

Por la presente, se elevan la aprobación / denegación del proyecto de investigación “ “ presentado por: “ “ para su registro y suscripción de convenio (en caso de corresponder).

Se adjunta la siguiente documentación:

• Dictamen del Comité de Docencia e Investigación • Dictamen del Comité de Ética en Investigación • Disposición Autorizante del Director del Hospital Nº • Protocolo Investigación (fecha /versión) Especifique. • Declaración Jurada del Investigador • Formulario de Registro Centralizado • Póliza de seguro en castellano, aprobada por superintendencia de Seguros de la nación.

Debe cubrir a los sujetos participantes,al investigador y colaboradores e institución. • Acuerdo suscripto entre el patrocinador e investigador (tres copias certificadas) • Convenio previsto en el Anexo III de la Resolución N° 485/MSGC/2011, completo, en

formato papel e informático • Grilla completa de gastos Hospitalarios a completar por el investigador, en caso de

generar gastos para el Hospital. Si no genera gastos para el Hospital completarlo con 0 (cero) en la plantilla inicial.

• Comprobante de depósito para evaluación por parte del CEI. Debe adjuntarse en el formulario que se obtiene de la página del GCBA.


ANEXO IX: Modelo de Evaluación de Protocolos de Investigación y Consentimiento Informado



MODELO DE EVALUACIÓN DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACIÓN

I. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN II. EVALUACIÓN DEL RESUMEN DEL PROYECTO III. EVALUACIÓN GENERAL DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN IV. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE V. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE CONSENTIMIENTO VI. ANALISIS DE LOS CONTRATOS VII. CONCLUSIONES GENERALES DE LA REVISIÓN ÉTICA I. SOLICITUD DE AUTORIZACIÓN DE INVESTIGACIÓN

01 Promotor de la investigación

02 Título de la investigación

03 Tipo de investigación

04 Area del Hospital donde se realizará

05 Responsable del Area

06 Investigador responsable


II. RESUMEN DEL PROYECTO

Información sobre: No consta

Poco adecuada Adecuada Muy

adecuada

01 Promotor



04 Lugar de realización

05 Autoridad responsable de la institución de realización

06 Otros centros de realización del estudio

07 Investigador responsable

08 Fármaco o método a investigar: dosis, frecuencia, vía

09 Etapa o fase del estudio

10 Objetivo del estudio: eficacia, toxicidad, dosis, etc.

11 Diseño: aleatorio, doble ciego, etc.

12 Enfermedad en estudio

13 Criterios de inclusión

14 Criterios de exclusión

15 Número de pacientes

16 Duración del estudio

17 Calendario de realización

18 Responsable financiero y seguro de daños

19 Evaluación ética

III. EVALUACIÓN GENERAL DEL PROTOCOLO DE INVESTIGACIÓN

Información sobre No consta Poco adecuada Adecuada Muy

adecuada

01 Datos del promotor


02 Investigadores participantes

03 Centros de realización


05 Información disponible para la descripción del método en estudio

06 Justificación y objetivos del estudio

TIPO DE INVESTIGACIÓN

07 Etapa de desarrollo

08 Proceso de aleatorización

09 Tipo de controles y diseño

10 Criterios de inclusión de sujetos participantes

11 Criterios de exclusión de sujetos participantes

MÉTODO

12 Dosis

13 Vía de administración

14 Modificación de pautas previas

15 Tratamientos permitidos y prohibidos

16 Métodos de evaluación de cumplimiento de las pautas

17 Secuencia y descripción operativa de las acciones a realizar

18 Registro y evaluación de respuestas

EFECTOS ADVERSOS

19 Descripción de efectos conocidos frecuentes, raros y excepcionales

20 Criterios de identificación

21 Clasificación y evaluación de los mismos

INFORMACIÓN AL PACIENTE

22 Hoja de información al posible participante


(evaluación en detalle aparte)

23 Modelo de consentimiento oral / escrito para el participante / representante (evaluación en detalle aparte)

24 Compromiso de respeto del investigador de las normas éticas internacionales sobre investigación

IV. EVALUACIÓN DE LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE

Información sobre No aplica

No consta


adecuada

01 Titulo de la investigación y datos del promotor

02 Número de participantes que se preve incorporar y países donde se realizara si corresponde

03 Carácter experimental del estudio, si corresponde

04 Copia del resumen del protocolo de investigación,

05 Objeto de la propuesta

06 Metodología a seguir

07 Tratamiento propuesto y gratuidad del estudio

08 Descripción de los mecanismos de prevención y protección del embarazo

09 Beneficios del método propuesto para el participante

10 Beneficios del método propuesto para la sociedad

11 Riesgos e incomodidades derivadas de la investigación

12 Acontecimiento adversos posibles


13 Compromiso de comunicación oportuna de toda nueva información que pueda modificar su decisión de seguir participando

14 Riesgos y beneficios de métodos alternativos al propuesto

15 Riesgos y beneficios de la no participación en el estudio

16 Compensación para el participante

17 Carácter voluntario de la participación

18 Derecho a retirarse del estudio libremente y sin perjuicios

19 Confidencialidad de los datos obtenidos y su alcance

20 Garantía de seguro de daños por participar en el estudio

21 Forma de contacto permanente con el investigador responsable y/o un investigador del estudio

22 Forma de contacto con el Comité de Ética en Investigación

V. EVALUACIÓN DE HOJA DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

Información sobre No consta


adecuada

01 Nombres y apellidos del participante, representante o testigo


03 Declaración de lectura de la hoja de información

04 Declaración de haber recibido suficiente información

05 Declaración de haber podido libremente preguntas y recibido aclaración a todas sus dudas

07 Declaración de comprender que su participación es voluntaria.

08 Declaración de comprender que puede retirarse sin perjuicios

09 Expresión de libre conformidad a participar en vestigación


VI. ANALISIS DE LOS CONTRATOS

Análisis de los Contratos de Investigación SI NO

Identificación de partes

Redacción contrato Doble columna (cast/ingles)

Vigencia contrato

Previsión de pago a institución

Compensación / seguros por pago institución

Compensación / seguros por productos

Anexo financiero (cast/ingles)

Anexo financiero

Jurisdicción / competencia

VII. CONCLUSIONES GENERALES DE LA REVISIÓN ÉTICA

Adecuación ética de la investigación Poco adecuada Adecuada Muy

adecuada

01 Relevancia y extensión de la información brindada

02 Forma de recolección de datos en relación a objetivos, análisis estadístico y eficiencia científica

03 Potencial de extraer conclusiones con la menor exposición de los sujetos

04 Justificación de los riesgos e inconvenientes predecibles con los beneficios para el sujeto

05 Justificación de los riesgos e inconvenientes predecibles con los beneficios para la sociedad

06 Adecuación del investigador al proyecto propuesto según experiencia en el tema

07 Adecuación del lugar de realización considerando los recursos con que dispone


08 Adecuación de la supervisión médica y seguimiento de los sujetos

09 Adecuación de las previsiones para monitorear el curso de la investigación

10 Adecuación de la información a ser brindada al paciente, representantes, testigos, etc.

11 Medios para brindar la información y obtener el consentimiento

12 Garantía de que los participantes tendrán toda la información relevante disponible durante la investigación

13 Previsiones para responder a las preguntas y requerimientos de los participantes durante el estudio

14 Previsiones de compensación de daños

15 Seguro de responsabilidad del investigador

16 Requisitos de confidencialidad

APROBADO: SI NO Fundamento de la aprobación / rechazo / solicitud de modificaciones y/o correcciones Modificaciones / correcciones solicitadas: EVALUADOR: FIRMA: FECHA:


ANEXO X: Modelo de Formulario para la presentación de Informes Periódicos/Final y Comunicación de Desvíos.



FORMULARIO

PRESENTACIÓN DE INFORME PERIÓDICO/FINAL

Y COMUNICACIÓN DE DESVÍOS

Información específica del investigador Periodo comprendido Desde Hasta Nombre del investigador Área donde se realiza Título y Código, droga en estudio, fase del estudio

Patrocinador: Aprobaciones Disposición / Fecha

CEI: MS CABA: ANMAT:

Fecha de inicio e incorporación del primer participante

Inicio Incorporación 1º paciente

Número de visitas de monitoreo en el periodo

Nota: si se trata de un informe final, completar con la información de todo el estudio. Situación al momento de la fecha de la comunicación Nº participantes potenciales Nº participantes en tratamiento Nº participantes incorporados Nº participantes post-tratamiento Participantes discontinuados Ninguno Código de participante Motivo Eventos adversos serios no Relacionados Ninguno Código de participante Descripción Tipo

(Inicial/seguimiento/Final) Desvíos mayores y desvíos menores reiterados Ninguno Código de participante Descripción


Nota: Para comunicación de desvíos, se solicita adjuntar al formulario un informe detallado de los mismos, en los que conste la fecha, motivo, acción correctiva y si afecto a la seguridad del voluntario

Investigador Firma, fecha y aclaración

Evaluación del investigador sobre la ecuación riesgo/beneficio a la fecha de la comunicación

normas y procedimientos para … · anexo i: modelo de nota de solicitud al cei de revisión de...

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