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BENÉMERITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA VICERRECTORÍA DE DOCENCIA

DIRECCIÓN GENERAL DE EDUCACIÓN SUPERIOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS

PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”

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LICENCIATURA EN FARMACIA

AREA: FARMACIA

ASIGNATURA: CONTROL DE PRODUCCIÓN

CÓDIGO: FARM-258

CRÉDITOS: 4

FECHA: MARZO 2008




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NIVEL EDUCATIVO: Licenciatura NOMBRE DEL PROGRAMA EDUCATIVO: Licenciatura en Farmacia MODALIDAD ACADÉMICA: Presencial NOMBRE DE LA ASIGNATURA: CONTROL DE PRODUCCIÓN UBICACIÓN: Nivel Formativo CORRELACIÓN:

– ASIGNATURAS PRECEDENTES: Estadística

– ASIGNATURAS CONSECUENTES: Esta asignatura incide directamente en el perfil de egreso

– CONOCIMIENTOS Conocimientos de química analítica cualitativa, cuantitativa e instrumental, química general,

– HABILIDADES Y ACTITUDES Manejo de equipo analítico – VALORES PREVIOS: Ética profesional, responsabilidad, disciplina.

CARGA HORARIA DEL ESTUDIANTE

CONCEPTO

HORAS POR PERIODO

(PERIODO = 16 SEMANAS)

NUMERO DE CREDITOS

HORAS TEORIA Y PRÁCTICA. 64

(1 HT/Semana = 16 3 HP/Semana = 48)

4

HORAS DE PRÁCTICA PROFESIONAL CRÍTICA 0 0

HORAS DE TRABAJO INDEPENDIENTE 0 0

TOTAL 64 4

AUTORES: M.C. IRMA ROSALIA CONTRERAS MORA M.C. LIDIA AGUILAR CRUZ

FECHA DE DISEÑO: Marzo 2008

FECHA DE LA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN: REVISORES: SINOPSIS DE LA REVISIÓN Y/O ACTUALIZACIÓN




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PERFIL DESEABLE DEL PROFESOR (A) PARA IMPARTIR LA ASIGNATURA: DISCIPLINA PROFESIONAL: Farmacéutico , Químico Farmacobiólogo

NIVEL ACADÉMICO: Maestro en Ciencias o Doctor

EXPERIENCIA DOCENTE: 5 años

EXPERIENCIA PROFESIONAL: 3 años

OBJETIVOS:

1. Educacional:

Que el profesional farmacéutico oriente sus capacidades, actitudes y valores en el

área tecnológica y análisis de productos farmacéuticos para obtener productos de

calidad para beneficio de los pacientes que requieren de mitigar sus enfermedades y

de la sociedad en general.

2. General:

• Desarrollar la capacidad de establecer criterios de aceptación o rechazo de una materia

prima, material en proceso, producto terminado y material de empaque para la industria

farmacéutica.

• Desarrollar la capacidad de interpretación de resultados de las técnicas analíticas

empleadas que nos llevan a determinar la calidad de un producto farmacéutico, haciendo

resaltar la importancia de la responsabilidad, honestidad y ética que debe caracterizar a

éste profesionista.

3. Específicos:

El estudiante al finalizar el capítulo deberá.

• Tener el criterio suficiente para aceptar o rechazar una materia prima, misma que va a ser

utilizada en producción para la elaboración de productos farmacéuticos

• tener el criterio suficiente parta aceptar o rechazar un material en proceso o bien un producto

a granel con la finalidad de continuar con el proceso de producción, de acondicionamiento o

bien suspenderlo y tomar las medidas pertinentes sobre el lote que se está elaborando

• tener el criterio suficiente parta aceptar o rechazar un producto terminado y dar su dictamen o

veredicto con respecto a esos productos que estarán listos para sus venta




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• Conocer los fundamentos, las metodologías y la interpretación o especificaciones para cada

una de las pruebas biológicas que debe aplicar indiscutiblemente en los productos que lo

requieran

• Conocer los fundamentos, las metodologías y la interpretación o especificaciones para cada

una de las pruebas indicadas para material de empaque de vidrio , plástico y elastómeros




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MAPA CONCEPTUAL DE LA ASIGNATURA:




6

CONTENIDO

UNIDAD OBJETIVO

ESPECÍFICO CONTENIDO TEMÁTICO

BIBLIOGRAFÍA BÁSICA COMPLEMENTARIA

I Análisis de Materia Prima

El alumno decidirá

aceptar o rechazar

una materia prima,

que va a ser

utilizada en

producción para la

elaboración de

productos

farmacéuticos

PRUEBAS FISICAS

a. Descripción b. Solubilidad c. Color y claridad d. Humedad e. Rotación óptica f. Índice de refracción

PRUEBAS QUIMICAS a. Ph b. Iones c. Metales pesados d. Sustancias carbonizables e. Residuos de ignición f. Determinación de

arsénico PRUEBAS FISICOQUIMICAS

a. Identificación b. Valoración c. Det. de potencia para

antibióticos y vitaminas

Farmacopea Nacional de los Estados Unidos Mexicanos. Secretaría de Salud. Última Edición en Español

USP Farmacopea de los Estados Unidos de Norteamérica. USA.1975. Editorial United Status Pharmacopeial Convention, INC.

British Pharmacopeia. London. 1980. London Her Majesty’s Stantionery office

European Pharmacopoeia. Council of Europe. 2ª. Editiòn. Maisonneuve, S.A. 1988

Remington. Farmacia. Buenos Aires 1987. Ed. Interamericana

.

Clarke E.G. Isolatión and Identificatión of Drogs. London The Pharmaceutica Press

Windholz M. The Merck Index U.S.A. Ultima Edition. Merck & Co.,INC.

Diccionario de Especialidades Farmacéuticas. Última Edición

The Extra Pharmacopeia. Martindale. London. Editorial Martindale Staff

Connors,K.A. Textbook of Pharmaceutical Análisis. USA. New York




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UNIDAD OBJETIVO



I I Análisis de Material en Proceso y Producto terminado

tener el criterio

suficiente parta

aceptar o rechazar

un material en

proceso o bien un

producto a granel

con la finalidad de

continuar con el

proceso de

producción, de

acondicionamiento

o bien

suspenderlo y

tomar las medidas

pertinentes sobre

el lote que se está

elaborando

Tener el criterio

suficiente parta

aceptar o rechazar

un producto

SISTEMAS FARMACEUTICOS HOMOGENEOS

a. pH b. Volumen

promedio y variación de volumen

c. Densidad d. Viscosidad e. Identificación f. Valoración

SISTEMAS FARMACEUTICOS HETEROGENEOS

SUSPENSIONES, EMULSIONES Y SEMISOLIDOS

a. Descripción b. Tamaño de

partícula c. Resuspendibilid

ad d. Extensibilidad e. Volumen

promedio y variación de volumen

f. peso promedio y variación de peso

g. Partículas














8

UNIDAD OBJETIVO

ESPECÍFICO CONTENIDO TEMÁTICO BIBLIOGRAFÍA

BÁSICA COMPLEMENTARIA terminado y dar su

dictamen o

veredicto con

respecto a esos

productos que

estarán listos para

sus venta

metálicas h. Prueba de

temperatura de fusión

i. Identificación y valoración

PRODUCTOS ESTERILES

a. Volumen promedio y variación de volumen

b. Hermeticidad c. Sustancias

relacionadas d. Partículas en

suspensión e. Identificación y

valoración

SISTEMAS FARMACEUTICOS GASEOSOS

a. Humedad b. Uniformidad de dosis c. Variación de volumen d. Hermeticidad e. Número de dosis




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UNIDAD OBJETIVO


BÁSICA COMPLEMENTARIA

POLVOS Y FORMAS FARMACEUTICAS SÓLIDAS

a. Descripción b. Densidad c. Angulo de reposo d. Velocidad de flujo e. Porosidad f. Humedad g. Peso promedio y

variación de peso h. Dureza i. Friabilidad j. Tiempo de

desintegración k. Tiempo de disolución l. Uniformidad de

contenido m. Identificación

Valoración




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UNIDAD OBJETIVO



I I I Pruebas Biológicas

Conocer los

fundamentos, las

metodologías y la

interpretación o

especificaciones

para cada una de

las pruebas

biológicas que

debe aplicar

indiscutiblemente

en los productos

que lo requieran

PRUEBAS BIOLOGICAS

a. Limites microbianos b. Esterilidad (monitoreo

ambiental) c. Pirógenos d. Toxicidad o seguridad

Irritabilidad






Lachman Leon. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy.USA.1976 Third Edition. Editorial Lea & Febiger

CIPAM. Guía de Buenas Prácticas de Manufactura. AFM









11

UNIDAD OBJETIVO



CIPAM. Guía de Buenas Prácticas para la fabricación de farmoquímicos. AFM

CIPAM. Guía de Procedimientos adecuados de Laboratorio Analítico. México. AFM

Validación de Procesos farmacéuticos. Couriel Benito David. México. Editorial. Asociación Farmacéutica Mexicana.

Ley General de Salud. Secretaria de Salud. Estados Unidos Mexicanos.




12

UNIDAD OBJETIVO



IV Pruebas a Material de Empaque

Conocer los

fundamentos, las

metodologías y la

interpretación o

especificaciones

para cada una de

las pruebas

indicadas para

material de

empaque de vidrio

, plástico y

elastómeros

PRUEBAS A MATERIAL DE EMPAQUE

a. Transmisión de luz b. Det. de sodio y potasio c. Resistencia hidrolítica

Irritabilidad






Lachman Leon. The Theory and Practice of Industrial Pharmacy.USA.1976 Third Edition. Editorial Lea & Febiger

CIPAM. Guía de Buenas Prácticas de Manufactura. AFM









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UNIDAD OBJETIVO



CIPAM. Guía de Buenas Prácticas para la fabricación de farmoquímicos. AFM

CIPAM. Guía de Procedimientos adecuados de Laboratorio Analítico. México. AFM

Validación de Procesos farmacéuticos. Couriel Benito David. México. Editorial. Asociación Farmacéutica Mexicana.

Ley General de Salud. Secretaria de Salud. Estados Unidos Mexicanos.




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CONTRIBUCIÓN DEL PROGRAMA DE ASIGNATURA AL PERFIL DE EGRESO

UNIDAD

PERFIL DE EGRESO

CONOCIMIENTOS HABILIDADES ACTITUDES Y

VALORES I Análisis de materia prima

Metodologías analíticas sobre pruebas farmacopeicas e implementadas y validadas

Planteamiento de problemas, resolución de los mismos, trabajo en equipo, toma de decisiones asertivas, de gestión y comunicación

Responsabilidad, disciplina, ética

II Análisis de material en proceso y producto terminado



Responsabilidad, disciplina, ética

III Pruebas biológicas Metodologías analíticas sobre pruebas farmacopeicas e implementadas y validadas


Responsabilidad, disciplina, ética, Seguridad e Higiene del personal

IV Pruebas a material de empaque



Responsabilidad, disciplina, ética, Seguridad e Higiene del personal




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ORIENTACIÓN DIDÁCTICO-PEDAGÓGICA.

ESTRATEGIAS A-E TÉCNICAS A-E RECURSOS DIDÁCTICOS Estrategias de aprendizaje: Toma de notas, investigación , razonamiento Estrategias de enseñanza: Cuestionarios, elaboración de resúmenes y fichas Ambientes de aprendizaje: Debates dirigidos, lluvia de ideas, exposiciones . Actividades y experiencias de aprendizaje: practicas de laboratorio, visitas a industrias

Técnicas grupales, mapas conceptuales, técnicos para el análisis, comparación, síntesis.

Materiales: Equipo audivisual, computadoras, pizarrón, proyector de acetatos, videocasetera, televisor.

CRITERIOS DE EVALUACIÓN

CRITERIOS PORCENTAJE

• Exámenes 60 • Prácticas de laboratorio 20 • Tareas 10 • Visitas (guiadas programadas) 10

Total 100

REQUISITOS DE ACREDITACIÓN

Estar inscrito oficialmente como alumno del PE en la BUAP Haber aprobado las asignaturas que son pre-requisitos de ésta Aparecer en el acta El promedio de las calificaciones de los exámenes aplicados deberá ser igual o mayor que 6 Cumplir con las actividades propuestas por el profesor al inicio del curso

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