LamivudinaSolución OralVIA DE ADMINISTRACIÓN

Oral

PROSPECTO DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya

que puede perjudicarles.- Si considera que alguna de las reacciones adversas que sufre es grave o si aprecia cualquier reacción adversa no

mencionada en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS E INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

3TC® pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales también conocido como inhibidores de transcriptasa inversa de análogos de nucleósido (NRTIs, por sus siglas en inglés). Éstos se usan para tratar la infección con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH).

3TC® es usado en terapia antirretroviral de combinación para el tratamiento de la infección por VIH en adultos y niños. 3TC® reduce la cantidad de VIH en su cuerpo y la mantiene a un nivel bajo. También aumenta el recuento de células CD4. Las células CD4 son un tipo de leucocitos que juegan un papel importante para mantener un sistema inmune saludable para ayudar a combatir la infección. La respuesta al tratamiento con 3TC® varía entre pacientes. Su médico monitoreará la efectividad de su tratamiento.

CONTRAINDICACIONES:

No se debe tomar 3TC®

• Siustedeshipersensible(alérgico)aLamivudinaoacualesquieradelosingredientesde3TC®.• Debidoalainformaciónlimitada,sedebetenerprecauciónaladministrar3TC® a niños menores de 3 meses.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO

No se ha mostrado que el tratamiento con 3TC® reduzca el riesgo de pasar la infección por VIH a otros por contacto sexual o por transferencia de sangre. Usted debe seguir usando precauciones adecuadas para prevenir esto.

Usted deberá tomar 3TC® todos los días. Este medicamento ayuda a controlar su condición, pero no es una cura para infección por VIH. Usted podría continuar desarrollando otras infecciones y otras enfermedades asociadas con enfermedad por VIH. Usted debe mantenerse en contacto regular a su médico. No deje de tomar 3TC® sin hablar primero a su médico.

Si usted tiene enfermedad renal, discuta a su médico el uso de 3TC®. Podría ser que las dosis estándares recomendadas de 3TC® sean reducidas.

Se ha reportado inflamación del páncreas (pancreatitis) en algunos pacientes tratados con 3TC®. Sin embargo, no está claro si esto se debe al tratamiento con el producto medicinal o a la infección por VIH. Los síntomas de esto son dolor abdominal, náusea y vómito. Si usted desarrolla estos síntomas usted debe contactar a su médico en busca de consejo.

La clase de medicamentos a la cual pertenece 3TC® (NRTIs) puede provocar una condición llamada acidosis láctica (exceso de ácido láctico en su sangre), junto con hígado agrandado. Este efecto colateral, raro pero grave, ocasionalmente ha sido fatal. La acidosis láctica se da más a menudo en mujeres. Su médico lo monitoreará regularmente mientras usted esté recibiendo 3TC®

Puede darse redistribución, acumulación o pérdida de grasa corporal en pacientes que reciban terapia antirretroviral de combinación. Contacte a su médico si usted nota cambios en la grasa corporal.

En el lapso de las primeras semanas de tratamiento con medicamentos anti-VIH, algunas personas, particularmente aquellas que han sido positivas a VIH durante algún tiempo, podrían desarrollar reacciones inflamatorias (ej. dolor, enrojecimiento, hinchazón, temperatura alta) que podrían parecerse a una infección y podrían ser severas. Se piensa que estas reacciones son causadas por una recuperación de la capacidad corporal de combatir infecciones, que estaba previamente suprimida por VIH. Si usted se preocupa sobre cualquier síntoma nuevo, o cualquier cambio en su salud después de iniciar el tratamiento contra VIH, por favor discútalo a su médico.

Si usted tiene infección por hepatitis B, usted no debe detener el tratamiento con 3TC® sin instrucciones de su médico, ya que usted puede tener una recurrencia de su hepatitis. Esta recurrencia podría ser más severa si usted tiene una enfermedad hepática seria.

INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DE INTERACCIÓN

Es importante que usted le diga a su médico acerca de todos los medicamentos que está tomando, aun aquellos que usted ha comprado para usted, incluyendo remedios herbales. Algunas veces éstos pueden interactuar entre sí, o causar efectos colaterales. 3TC® no debe ser tomado con Zalcitabina.

USO DURANTE EL EMBARAZO Y LACTANCIA

Uso en el embarazo

Existen datos limitados sobre la seguridad de 3TC® en el embarazo humano.

Si usted está embarazada o planea quedar embarazada pronto, o si está amamantando, usted debe decírselo a su médico antes de tomar cualquier medicamento.

Se han observado pequeños aumentos transitorios en los niveles sanguíneos de una sustancia llamada lactato, en bebés e infantes expuestos a NRTIs durante el embarazo o la labor. Adicionalmente ha habido muy raros reportes de enfermedades

que afectan el sistema nervioso, tales como retraso del desarrollo y convulsiones. En general, en niños cuyas madres tomaron NRTIs durante el embarazo, probablemente el beneficio de una oportunidad reducida de ser infectados con VIH es mayor que el riesgo de sufrir efectos colaterales.

Es importante evaluar cuidadosamente el riesgo de tomar 3TC® durante el embarazo, contra la posibilidad desconocida de que el infante sufra efectos adversos. Su médico discutirá estos riesgos con usted.

Lactancia materna

Se recomienda que en donde sea posible, las mujeres infectadas con VIH no amamanten a sus infantes para evitar la transmisión de VIH. La sustancia activa en 3TC® es encontrada en la leche materna. Las madres que toman 3TC® no deben amamantar a sus infantes.

POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN

Tome siempre 3TC® exactamente a como le indicó su médico y trate de no saltarse ninguna dosis. Si no está seguro de cómo tomarlo, pregunte a su médico o a su farmacéutico.

Su dosis podría ser alterada si usted tiene un problema renal. Por favor siga las instrucciones de su médico.

3TC® puede ser tomado con o sin alimentos.

Siempre retorne cualquier medicamento (s) no deseado al médico o al farmacéutico.

Solución oral:

La dosis usual de 3TC® en adultos y adolescentes mayores de 12 años de edad, es 300 mg (30 mL) por día. Ésta podría administrarse como 150 mg (15 mL) dos veces al día, ó 300 mg (30 mL) una vez al día.

En niños de tres meses a 12 años de edad, la dosis recomendada es 4 mg/kg de peso corporal dos veces al día hasta un máximo de a 300 mg diariamente.

Use la jeringa dosificadora oral suministrada con el empaque para medir exactamente su dosis.

1. Quite la tapa de la botella.2. Empuje el adaptador de plástico dentro del cuello de la botella, mientras sostiene firmemente la botella.3. Inserte firmemente la jeringa dentro del adaptador.4. Invierta la botella.5. Saque el émbolo de la jeringa hasta que se retire la cantidad correcta.6. Voltee la botella hacia arriba en forma correcta y quite la jeringa del adaptador.7. Tape la botella y soque la tapa.8. Administre la dosis dentro de la boca, colocando la punta de la jeringa contra el interior de la mejilla. Haga bajar

lentamente el émbolo, dando tiempo para tragar. Echar un chorro a la fuerza hacia el fondo de la garganta puede causar ahogamiento.

9. Después de su uso, la jeringa no debe ser dejada en la botella y debe ser lavada a fondo en agua limpia.

SOBREDOSIFICACIÓN

Si usted toma más 3TC® de lo que usted debería

Es poco probable que tomar accidentalmente mucho de 3TC® cause cualquier problema serio. No obstante, usted debe decirlo a su médico o a su farmacéutico, o contactar con el departamento de emergencia del hospital más cercano a usted, para solicitar más consejo.

Si usted olvida tomar 3TC®

Si usted olvida tomar su medicamento, no se preocupe. Tómelo tan pronto como recuerde y luego continúe tomándolo según instrucciones. No tome una dosis doble para compensar por las dosis individuales olvidadas.

REACCIONES ADVERSAS

Como todos los medicamentos, 3TC® puede tener efectos colaterales. Al tratar infección por VIH, no siempre es posible decir si algunos de los efectos colaterales que se dan, son causados por 3TC®, por otros medicamentos que usted esté tomando a la vez, o por la enfermedad VIH. Es muy importante por esta razón, que usted informe a su médico de cualquier cambio en su salud. No se alarme por esta lista de posibles efectos colaterales, usted podría no experimentarlos.

• Náusea,vómitos,dolordeestómago,diarrea,inflamacióndelpáncreas.• Dolordecabeza,sensacióndeadormecimientouhormigueoosensacióndedebilidadenlosmiembros.• Fiebre,cansancio,sensacióngeneraldenoestarbien,salpullidoenpiel,pérdidadecabello.• Dolorarticular,trastornosmuscularesincluyendoreportesrarosdedeteriorodeltejidomuscular.• Se podría desarrollar una condición llamada acidosis láctica que causa acumulación de ácido láctico en la sangre

(ver información en advertencias y precauciones especiales para su uso).• Anemia(recuentobajodeglóbulosrojos),neutropenia(recuentobajodeglóbulosblancos)yreducciónenelnúmerode

plaquetas (células de la sangre importantes para la coagulación). Si se reduce la producción de glóbulos rojos, usted podría tener síntomas de cansancio o falta de aliento. Una reducción en su recuento de glóbulos blancos puede hacerlo a usted más propenso a la infección. Si su recuento de plaquetas está bajo, usted podría notar que se le hacen moretones más fácilmente.

• Aumentoenciertasenzimashepáticas.• Cambiosenladistribucióndegrasas.Estospodríanincluirpérdidadegrasadelaspiernas,brazosycara,grasaaumentada

en el abdomen (panza) y otros órganos internos, agrandamiento de senos y bultos grasos en la parte de atrás del cuello (joroba de búfalo).

• Cambiosenloslípidosséricosyenlaglucosasanguínea.

Si necesita consejo sobre cualquiera de los efectos colaterales que sucedan mientras esté tomando 3TC®, aun aquellos no mencionados en este prospecto, hable a su médico o su farmacéutico.

PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU ALMACENAMIENTO

Mantener 3TC® fuera del alcance de los niños.

Consérvese a temperatura no mayor a 30 °C.

No utilice 3TC® después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

INFORMACIÓN ADICIONAL

3TC® 10 mg / mL Solución Oral: Cada 100 mL contiene: Lamivudina 1g, excipientes c.s.

PRESENTACIONES

3TC® 10 mg / mL Solución Oral: CajaxFrascox240mL

Manufacturado por: GlaxoSmithKline Inc. Mississagua, Canadá

Para: ViiV Healthcare Shire Canada, Mississauga, Canadá

3TC® es una marca comercial del grupo de compañías GlaxoSmithKline.

© 2011 grupo de compañías GlaxoSmithKline. Reservados todos los derechos.

Versión #: 14Fecha de la versión: 13-Abr-2008CoE:31-Ene-2011

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10000000100127

GSK-CAN-Mississauga-CAMIS

Colombia-COL; Multi-Market Caricam

Epivir/3TC

1

K

A457314L

Mississauga - Additional Artwork Information Panel

Specification Number:(Does NOT include Specification version number)

GSLFLT042

Replaces Item Code: A049394

Component Basic Dimensions:(in mm)

457 x 314

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LamivudineOral SolutionADMINISTRATION

Oral

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE PATIENT

Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine:

- Keep this leaflet. You may need to read it again.- If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.- This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the

same as yours. - If any of the undesirable effects gets serious, or if you notice any undesirable effects not listed in this leaflet, please tell

your doctor or pharmacist.

PHARMALOGICAL PROPERTIES & THERAPEUTIC INDICATIONS

3TC® belongs to a group of antiviral medicines, also known as antiretrovirals, called nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs). These are used to treat Human Immunodeficiency Virus (HIV) infection.

3TC® is used in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV infection in adults and children. 3TC® reduces the amount of HIV virus in your body, and keeps it at a low level. It also increases CD4 cell counts. CD4 cells are a type of white blood cell, that play an important role in maintaining a healthy immune system to help fight infection. Response to treatment with 3TC® varies between patients. Your doctor will be monitoring the effectiveness of your treatment.

CONTRAINDICATIONS

Do not take 3TC®• Ifyouarehypersensitive(allergic)toLamivudineortoanyoftheingredientsof3TC®.• Duetolimiteddata,cautionshouldbeexercisedwhenadministering3TC® to children less than 3 months.

SPECIAL WARNINGS AND SPECIAL PRECAUTIONS FOR USE

Treatment with 3TC® has not been shown to reduce the risk of passing HIV infection on to others by sexual contact or by blood transfer. You should continue to use appropriate precautions to prevent this.

You will need to take 3TC® every day. This medicine helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection. You may continue to develop other infections and other illnesses associated with HIV disease. You should keep in regular contact with your doctor. Do not stop taking 3TC® without first talking to your doctor.

Discuss the use of 3TC® with your doctor if you have kidney disease. The standard recommended dose of 3TC® may have to be reduced.

Inflammation of the pancreas (pancreatitis) has been observed in some patients receiving 3TC®. However it is unclear whether this is due to treatment with the medicinal product or to HIV disease. The symptoms of this are abdominal pain, nausea and vomiting. If you develop these symptoms you should contact your doctor for advice.

The class of medicines to which 3TC® belongs (NRTIs) can cause a condition called lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood), together with an enlarged liver. This rare but serious side effect has occasionally been fatal. Lactic acidosis occurs more often in women. Your doctor will monitor you regularly while you are receiving 3TC®.

Redistribution, accumulation or loss of body fat may occur in patients receiving combination antiretroviral therapy. Contact your doctor if you notice changes in body fat.

Within the first few weeks of treatment with anti-HIV medicines, some people, particularly those that have been HIV positive for some time, may develop inflammatory reactions (e.g. pain, redness, swelling, high temperature) which may resemble an infection and may be severe. It is thought that these reactions are caused by a recovery in the body’s ability to fight infections, previously suppressed by HIV. If you become concerned about any new symptoms, or any changes in your health after starting HIV treatment, please discuss with your doctor.

If you have hepatitis B infection, you should not stop 3TC® without instructions from your doctor, as you may have a recurrence of your hepatitis. This recurrence may be more severe if you have serious liver disease.

INTERACTION WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS AND OTHER FORMS OF INTERACTION

It is important that you tell your doctor about all the medicines you are taking even those you have bought yourself, including herbal remedies. Sometimes these can interact with each other, or have undesirable effects. 3TC® should not be taken with Zalcitabine.

PREGNANCY AND LACTATION

Use in pregnancy

There is limited data available on the safety of 3TC® in human pregnancy.

If you are pregnant, or planning to become pregnant soon, or if you are breast feeding, please inform your doctor before taking any medicines.

In babies and infants exposed to NRTIs during pregnancy or labour small temporary increases in blood levels of a substance called lactate have been observed. Additionally there have been very rare reports of diseases that affect the nervous system such as a delayed development and seizures. Overall, in children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the reduced chance of being infected with HIV is likely to be greater than the risk of suffering from undesirable effects.

It is important to carefully weigh the benefit of taking 3TC® during pregnancy, against the unknown possibility of the infant experiencing adverse effects. Your doctor will discuss these risks with you.

Breast-feeding

It is recommended that where possible HIV infected women do not breast-feed their infants in order to avoid transmission of HIV. The active substance in 3TC® is found in human breast milk. Mothers taking 3TC® should not breast feed their infants.

POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION

Always take 3TC® exactly as your doctor has instructed you. You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.

If you have a kidney problem, your dose may be altered. Please follow the instructions of your doctor.

3TC® can be taken with or without food.

Always return any unwanted medicine(s) to the doctor or pharmacist.

Oral solution:

The usual dose of 3TC® in adults and adolescents over 12 years of age is 300 mg (30 ml) daily. This may be administered as 150 mg (15 ml) twice daily or 300 mg (30 ml) once daily.

In children three months to 12 years of age the recommended dose is 4 mg/kg body weight twice a day up to a maximum of 300 mg daily.

Use the oral dosing syringe supplied with the pack to measure your dose accurately.

1. Remove the bottle cap.2. Push the plastic adapter into the neck of the bottle, while holding the bottle firmly.3. Insert the syringe firmly into the adapter.4. Invert bottle.5. Pull out syringe plunger until the correct amount is withdrawn.6. Turn the bottle the correct way up and remove the syringe from the adapter.7. Replace and tighten the bottle cap.8. Administer the dose into the mouth by placing the tip of the syringe against the inside of the cheek. Slowly depress the

plunger,allowingtimetoswallow.Forcefulsquirtingtothebackofthethroatmaycausechoking.9. After use the syringe must not be left in the bottle and should be washed thoroughly in clean water.

OVERDOSE

If you take more 3TC® than you should

Accidentally taking too much 3TC® is unlikely to cause any serious problems. However, you should tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.

If you forget to take 3TC®

If you forget to take a dose, do not worry. Take it as soon as you remember then carry on as before. Do not take a double dose to make up for forgotten individual doses.

UNDESIRABLE EFFECTS

Like all medicines, 3TC® can have undesirable effects. When treating HIV infection, it is not always possible to tell whether some of the undesirable effects that occur are caused by 3TC®, by other medicines you are taking at the same time or by the HIVdisease.Forthisreasonitisveryimportantthatyouinformyourdoctoraboutanychangesinyourhealth.Donotbealarmed by this list of possible undesirable effects, you may not experience them.

• Nausea,vomiting,stomachpain,diarrhoea,inflammationofthepancreas• Headache,numbness,tinglingsensationorsensationofweaknessinthelimbs• Fever,tiredness,generalfeelingofbeingunwell,skinrash,hairloss• Jointpain,muscledisordersincludingrarereportsofbreakdownofmuscletissue• Aconditioncalled lacticacidosismaydevelopwhichcausesabuildupof lacticacid intheblood(see Information on

special warnings and precautions for use)• Anaemia(lowredbloodcellcount),neutropenia(lowwhitebloodcellcount)andreductioninthenumberofplatelets

(blood cells important for blood clotting). If the production of red blood cells is reduced you may have symptoms of tiredness or breathlessness. A reduction in your white blood cell count can make you more prone to infection. If you have a low platelet count you may notice that you bruise more easily.

• Increaseincertainliverenzymes• Changesinfatdistribution.Thesemayincludelossoffatfromlegs,armsandface,increasedfatintheabdomen(belly)

and other internal organs, breast enlargement and fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’).• Changesinserumlipidsandbloodglucose.

If you need advice about any undesirable effects that occur while taking 3TC®, even those not mentioned in this leaflet, talk to your doctor or pharmacist.

SPECIAL PRECAUTIONS FOR STORAGE

Keep 3TC® out of the reach of children.

Do not store above 30 °C.

Do not use 3TC® after the expiry date which is stated on the label and carton. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment.

FURTHER INFORMATION

3TC® 10 mg / mL Oral Solution: Each 100 mL contain: Lamivudine 1g, excipients q.s.

PRESENTATIONS

3TC® 10 mg / mL Oral Solution: Box x Bottle x 240 mL

Made by: GlaxoSmithKline Inc. Mississagua, Canadá / Canada

For: ViiV Healthcare Shire Canada, Mississauga, Canada

3TC® is a trademark of the GlaxoSmithKline group of companies.

© 2011 GlaxoSmithKline group of companies. All rights reserved.

Version #: 14Date of version: 13-Abr-2008CoE:31-Jan-2011

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GSK-CAN-Mississauga-CAMIS

Colombia-COL; Multi-Market Caricam

Epivir/3TC

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K

A457314L

Mississauga - Additional Artwork Information Panel

Specification Number:(Does NOT include Specification version number)

GSLFLT042

Replaces Item Code: A049394

Component Basic Dimensions:(in mm)

457 x 314

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