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1
LA VERIFICACION SANITARIA EN
RADIOLOGIA
FIS. MIGUEL ANGEL AGUILAR ROSALES
VERIFICADOR SANITARIO
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COMISION FEDERAL
PARA LA PROTECCION
CONTRA RIESGOS
SANITARIOS
COFEPRIS
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3
• Es un órgano desconcentrado de la
Secretaría de Salud, con autonomía
técnica, administrativa y operativa,
• Tiene a su cargo el ejercicio de las
atribuciones en materia de regulación,
control y fomento sanitarios en los
términos de la Ley General de Salud y
demás disposiciones aplicables.
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Unidades administrativas que integran la
COFEPRIS:a. Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos;
b. Comisión de Fomento Sanitario;
c. Comisión de Autorización Sanitaria;
d. Comisión de Operación Sanitaria;
e. Comisión de Control Analítico y Ampliación de
Cobertura;
f. Coordinación General del Sistema Federal
Sanitario;
g. Coordinación General Jurídica y Consultiva, y
h. Secretaría General.
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ATRIBUCIONES DE COFEPRIS (Reglamento de la COFEPRIS):
• I. Ejercer la regulación, control,
vigilancia y fomento sanitarios, en:
– alimentos y suplementos alimenticios;
– tabaco;
– plaguicidas y fertilizantes;
– fuentes de radiación ionizante para uso
médico;
– productos biotecnológicos…6
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ADEMAS ES COMPETENCIA DE LA
COFEPRIS:
• II. Elaborar y emitir las NOM’s
• X. Imponer sanciones administrativas por el
incumplimiento de disposiciones de la Ley, así
como determinar medidas de seguridad
preventivas y correctivas, en el ámbito de su
competencia.
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COMISION FEDERAL PARA
LA PROTECCION CONTRA
RIESGOS SANITARIOS
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RIESGO SANITARIO
La probabilidad de ocurrencia de un
evento exógeno adverso, conocido o
potencial, que ponga en peligro la
salud o la vida humanas.
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Riesgo Sanitario en Radiología
EFECTOS DE LAS RADIACIONES
IONIZANTES EN LA SALUD
HUMANA
10
FUENTE
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• Efectos
deterministas
• Efectos
estocásticos
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ADN
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Para brindar una adecuada radioprotección:
• todo servicio de radiología debe estar
debidamente planificado e instalado;
PATIO
PASILLO
PA
SIL
LO S
AL
A 2
MURO
MURO
MU
RO
MURO
EQUIPO DE RAYOS Xsanitario
vestidor
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• los equipos deben cumplir con los
requisitos esenciales de diseño y su
mantenimiento y control de calidad
deben estar asegurados.
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• El personal debe
poseer
conocimientos y
entrenamiento
apropiados a la
especialidad y en
protección
radiológica.
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VIGILANCIA SANITARIA
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Recordemos que una de las atribuciones de
la COFEPRIS es la Vigilancia Sanitaria.
La Vigilancia Sanitaria es
el conjunto de acciones de evaluación,
verificación y supervisión del cumplimiento
de los requisitos establecidos en las
disposiciones aplicables.
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Según la L.G.S.
una de las maneras por las que se puede llevar a
cabo la vigilancia sanitaria es por medio de las
visitas de verificación, a cargo del personal
expresamente autorizado por la autoridad
sanitaria competente.
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VERIFICACION SANITARIA
La COMPROBACIÓN física o mediante
muestreo, pruebas de laboratorio o
revisión de documentos, que se
realizan para evaluar el cumplimiento
de la ley y demás disposiciones
aplicables.
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AUTORIDADES FACULTADAS PARA
ORDENAR LA VERIFICACIÓN
• Comisión Federal
• Comisión de Operación Sanitaria
• Dirección Ejecutiva de Supervisión y Vigilancia Sanitaria
(En los Estados con las Unidades correspondientes)
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Para que se lleve a cabo una visita de
verificación, se requiere de una Orden
de Visita, como se señala en el artículo
399 de la Ley General de Salud.
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En General, el procedimiento para una visita
consiste en:
• Presentación de la Orden de Visita e identificación
del personal verificador
• Dar a conocer el Objeto y Alcance de la Visita de
verificación
• Designación de los testigos
• Revisión de los hechos y circunstancias que se
encuentren en la visita.
• Recibir copia del acta.
• Manifestar en el acta lo que a su derecho convenga
• Conocer el tipo de medidas de seguridad que se
pudieran aplicar 21
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VIGILANCIA SANITARIA EN
RADIOLOGIA
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Las visitas de verificación se realizan
en base a:
• Ley General de Salud
• Reglamento Interior de la Secretaria de
Salud
• Reglamento de la COFEPRIS
• Norma Oficial Mexicana 229
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NORMA DE Rx
La NOM-229-SSA1-2002 es resultado del
proceso de revisión a la que se
sometieron las Normas Mexicanas sobre
protección radiológica
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• NOM-146-SSA1-1996
• NOM-156-SSA1-1996
• NOM-157-SSA1-1996
• NOM-158-SSA1-1996
NOM-229-SSA1-2002
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26
Criterios de diseño, construcción y
conservación de las instalaciones
Requisitos técnicos para la
adquisición y vigilancia del
funcionamiento de los equipos
Requisitos sanitarios, criterios y
requisitos de protección radiológica
Esta norma establece:
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27
Es de observancia paraEstablecimientos que utilicen equipos
generadores de rayos X para su
aplicación en seres humanos, con fines de
diagnóstico médico; en unidades fijas o
móviles.
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De observancia para (cont.)
Propietarios
Titulares
Responsables
Equipos de Rayos X
Asesores especializados en seguridad
radiológica
(incluidos los estudios panorámicos dentales.
Excluidas las aplicaciones odontológicas
convencionales y densitometría ósea)28
De Establecimientos
de Diagnóstico
médico con Rayos x
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29
ADEMAS, LA NORMA INDICA QUE:
Los Establecimientos deben de contar con:
Sala de espera
Sala de rayos X
Cuarto de control
Vestidores y sanitarios para pacientes
Área de almacenamiento de película
Cuarto oscuro
Área de interpretación
Área de preparación de medios de contraste
y para preparación del paciente en su caso.
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30
Señalización
El paciente se observa
desde la consola de
control
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• Sistema de inyección y
extracción de aire
• Sistema de extracción de
gases del revelador
• No debe haber filtración de
luz
CUARTO OSCURO
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32
En el cuarto oscuro
– Filtros en ductos de aire en
establecimientos que realicen
mamografías. Las entradas de aire no
deben estar sobre la mesa de trabajo
(5.3.4)
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En la Norma se describen las
responsabilidades y actividades de
todos los que participan en el servicio
de Rayos X
• El Titular
• El médico solicitante
• El médico radiólogo
• El Responsable de la Operación y
Funcionamiento
• El técnico radiólogo 33
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Además se establecen
• Requisitos de funcionamiento para
los equipos Convencionales, de
Fluoroscopía, de Tomografía, de
Mamografía y Panorámicos dentales.
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PROTECCION DEL P.O.E.
• Utilización de Dispositivos de
Protección
• Se debe establecer un Programa de
vigilancia radiológica ocupacional
• Debe mantenerse un Expediente de
POE y conservarse durante 30 años
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PROTECCION DEL PACIENTE
• Debe existir un Manual Procedimientos Técnicos
• El Manual de Procedimientos Técnicos debe explicar
la forma de realizar cada una de las técnicas de
exploración radiológica que se practiquen en el
establecimiento.
Debe ser preparado tomando en cuenta:
Características del equipo
El procesador y tipo de películas
Pantallas intensificadoras
El espesor del paciente
(18.3)36
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PROTECCION DEL PACIENTE
• En Fluoroscopía
Proporciona las mayores dosis a los
radiólogos y a los pacientes,
especialmente durante la radiología
intervencionista.
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Fluoroscopia
– No debe usarse en sustitución de
la radiografía ni para centrar al
paciente en la toma radiográfica
simple (18.20.3)
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39
Protección del paciente en Mamografía
• Solo equipos diseñados para ese fin
• Se debe de utilizar compresor de mama
• Médicos radiólogos y técnicos radiólogos con capacitación en mamografía.
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40
Mamografía
– El revelado de placas de mamografía
debe realizarse en un equipo que
tenga un programa de control de
calidad (18.21.9)
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ELEMENTOS DEL
PROGRAMA DE GARANTIA
DE CALIDAD
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CONTENIDO DEL PROGRAMA
• Responsabilidades
• Especificaciones para la adquisición de equipo
• Vigilancia del funcionamiento y mantenimiento
del sistema de rayos x
• Control de calidad del sistema de rayos x
• Evaluación
• Registros
• Manual de Garantía de Calidad
• Comité
• Revisión 42
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43
Garantía de calidad
Actividades planificadas y
sistemáticas, implantadas y
comprobadas para proporcionar
confianza suficiente en que una
estructura, sistema o componente
va a funcionar a satisfacción
cuando esté en servicio.
Definición de la Norma
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44
Que el servicio
funcione a
satisfacción
Calidad óptima
en todo el
proceso de
diagnóstico con
una exposición
mínima al
paciente y al
personal
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45
Conjunto de disposiciones
administrativas y procedimientos
técnicos debidamente documentados,
así como acciones para verificación y
medidas correctivas destinados a
generar la calidad de los servicios de
diagnóstico médico con rayos X
Programa de garantía
de calidad
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El programa nos sirve para:
• Elevar la calidad de las imágenes
Mejor diagnóstico
radiológico
Mejor diagnóstico clínico
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• Minimizar las dosis a pacientes,
POE y público
• Hacer eficientes los recursos
del servicio de radiología
• Abatir costos
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• Control de Calidad
Convencional
Fluoroscopía
Mastografía
Tomografía
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PRUEBAS
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LA MAMOGRAFÍA ES LA
TÉCNICA RADIOGRÁFICA QUE
PEOR SOPORTA LA
MEDIOCRIDAD
C. GROS (1969)
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Dada la incidencia y mortalidad del
cáncer de mama, la mastografía es
una herramienta importante para su
detección.
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En mamografía
• Se requiere una muy buena calidad de imagen
– alto contraste
– alta resolución
– dosis bajas
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En las visitas…
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Gracias
www.cofepris.gob.mx