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La importancia de procesar Controles de
Calidad Internos de Tercera Opinión
Imparciales e Independientes
¿Qué son los Controles de Tercera Opinión?
El control de calidad se refiere al proceso de detección de errores analíticos dentro del laboratorio para asegurar tanto la
confianza como la exactitud de los resultados de las pruebas. Una performance pobre puede resultar en error de diagnóstico,
tratamiento tardío, incremento de costos y quizás también ser potencialmente amenazador para la vida del paciente. Sin un
buen control de calidad, ¿Cómo es que usted puede estar seguro de que los resultados que usted provee sean
exactos?
‘El propósito del control de calidad es monitorear
la calidad analítica de un procedimiento, detectar
cambios y eliminar resultados que contengan
errores medicamente importantes’ 1
1 Westgard JO, Barr y PL. Cost-Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Processes
Los Controles de Tercera Opinión con una destacada vida útil permiten
monitorear el desempeño de los procesos en forma independiente al
cambio de lotes de reactivos. A ñ o 1 A ñ o 2 A ñ o 3
Reactivo del Fabricante de Instrumento Lote 1 Lote 2 Lote 3
Controles del Fabricante de Instrumento Lote 1 Lote 2 Lote 3
Controles Randox de Tercera Opinión Lote 1
Controles de Tercera
Opinión Acusera Randox
Controles del Fabricante de VS
Instrumento/Reactivos
Tercera Opinión es el término utilizado para describir un
control que no haya sido fabricado, designado u optimizado
para la utilización en un sistema o evaluación específica.
Como tal, refleja la performance de muestras de pacientes
y provee una performance analítica imparcial e
independiente.
•Los controles Acusera Tercera Opinión son fabricados
independientemente de nuestros reactivos y calibradores, lo
que significa que pueden ser utilizados con reactivos e
instrumentos de otras líneas.
• Con una vida útil de hasta 4 años, los controles Acusera
permiten monitoreo a largo plazo.
Matríz de procedencia conocida y comprobable los provee
de una alta sensibilidad para detectar cambios de: lotes de
reactivos, de generaciones de slides en química seca,
conductividad de agua, de pH, entre otros; por ser
altamente sensibles.
• También pueden ayudar a los laboratorios a ahorrar tiempo
y dinero gracias a la alta permanencia de lote en el mercado.
• La disposición de los controles multi-analito, multi-
instrumento de Randox permite a los laboratorios
reemplazar múltiples controles para diferentes parámetros
e instrumentos, por un solo producto.
Muchos fabricantes de instrumentos y reactivos proveen
controles de calidad para ser utilizados únicamente
reactivos e instrumentos propios. Estos controles no son
tan efectivos como los controles tercera opinión y
generalmente enmascaran una multitud de debilidades ya
que se mantienen constantes ante la presencia de
diferentes cambios.
• En algunos casos los mismos materiales crudos son utilizados
para fabricar los controles, calibradores y reactivos logrando
controles menos sensibles a los cambios de performance.
• Laboratorios utilizando un control en kit recibirán un nuevo lote
de CC con un nuevo lote de reactivos, lo que significa que
constantemente cambian el número de lote y no son
beneficiarios del monitoreo de CC a largo plazo
• Asignación de valores objetivos utilizando sólo un número
limitado de resultados generados exclusivamente de sus propios
reactivos y calibradores.
• Amplios límites de desempeño.
La importancia de
Controles de Tercera
Opinión a la hora de
detectar errores dentro del
laboratorio
Detectando... Fallas de instrumental
Una situación real en el laboratorio
Los siguientes estudios resaltan la importancia de los
Controles de Tercera Opinión y como pueden ser
utilizados para ayudar a identificar errores de
instrumento, reactivos y de procedimiento que si
pasan desapercibidos puede que conduzcan al
reporte erróneo de resultados de pacientes.
1) El laboratorio utilizaba el CC del fabricante para todas sus
pruebas de bilirrubina. El ensayo aparentaba funcionar bien,
con los resultados del CC dentro de rango.
2) Ellos también corrieron Acusera Química Clínica ensayado
control y los resultados fueron aproximadamente 25% menor
del objetivo.
3) En el reporte estadístico del Esquema de Aseguramiento de
la Calidad Externa Riqas, se observó que los resultados eran
un 25% menor que el esperado.
4) Investigaciones subsecuentes confirmaron que los resultados
bajos fueron debidos a falla de instrumental.
Conclusión Los controles de Tercera Opinión Acusera Randox
identificaron una falla de instrumental que los controles en kit
del fabricante de reactivos fallaron en detectar.
Detectando... Cambios al reemplazar el lote de Reactivos
Detectando... Errores de procedimiento
Una situación real en el laboratorio Una situación real en el laboratorio
1) Un laboratorio utilizando Acusera de Inmunoensayo
reportó que sus resultados de CC para tiroglobulina
eran 4 veces más altas en su instrumento principal a
diferencia de otros sistemas.
2) Corrieron el control de instrumental del fabricante junto con
el de Acusera pero no observaron el mismo problema.
3) Luego de revisar el Esquema de Aseguramiento de la Calidad
Externa Riqas, confirmaron una diferencia significativa en
comparación con otros instrumentos.
4) El cliente contactó al fabricante de su instrumental que sugirió
un bias positivo que afectaba a varios lotes del reactivo.
Conclusión
El Acusera de inmunoensayo de control Randox detectó un
sesgo en los resultados que el otro control no identificó.
1) Un laboratorio utilizando Acusera de Inmunoensayo reportó
que sus resultados de CC para SHBG fueron mucho más
altos que el valor objetivo provisto.
2) También corrieron los controles del fabricante y
los resultados confirmados fueron los esperados.
3) Luego de revisar el inserto del kit de reactivo, notó que el
instrumental automáticamente diluye las muestras del
paciente pero no los controles.
4) El cliente no era consciente de esto y no había diluido los
controles. Una buena práctica de laboratorio es correr los
controles de calidad de la misma manera que la muestra de
un paciente.
Conclusión
El control Acusera de Inmunoensayo detectó un error
de procedimiento que el otro no pudo ubicar.
Requerimientos regulatorios refuerzan
la necesidad de utilizar Controles de Tercera Opinión
Entes regulatorios y estándares de todo el mundo recomiendan fuertemente la utilización de verdaderos controles de Tercera
Opinión sobre los de Primera Opinión.
“Deben utilizarse controles
independientes de aquellos
producidos por fabricantes de
Instrumentos y Reactivos ¨
“…los materiales de control de calidad
deben ser diferentes a los materiales de
los reactivos, para asegurar que el
procedimiento de CC provea de un
asesoramiento independiente del
procedimiento de medición en su
totalidad, incluyendo el procedimiento
para la calibración de la medición”
NATA CLSI
La Asociación Nacional de Autoridades de Pruebas, Australia
(NATA) recomienda el uso de controles de producción
independiente sobre pool de sueros y controles propios del
fabricante, según se detalla en la norma australiana 4633 (ISO 15189). Requisitos complementarios para la acreditación en el campo de pruebas
médicas.
El Instituto de Estandarización de los Laboratorios Clínicos
recomienda el uso de Controles de Tercera Opinión, según Guía
C24 A 3.
Guía estandarizada para el control de calidad estadístico para las mediciones
cuantitativas, principios y definiciones. Tercera edición, 6.2.1
“La utilización de un Control de
Tercera Opinión de matriz
humana e s recomendado para
todos los analitos.”
“Es preferible la utilización de
controles independientes sobre los
fabricados por la propia línea de
instrumentos y reactivos.”
QCI LASM El Consejo de Calidad de la India (QCI) también recomienda el uso
de controles de Tercera opinión.
Normas Esenciales para el Registro de Laboratorios de Ensayo médicos en India, 3.5.2 Aseguramiento de la Calidad.
El punto de vista del Sistema de Acreditación de Laboratorio de
Malasia (5.6.1 Control de calidad).
Controles de Calidad
• Química
• Immunoensayo
•Immunología/Proteína
• Antioxidantes
• Lípidos
• Diabetes
• Orina
• Urianálisis
• Toxicología
• Drogas Terapéuticas
• Gases en Sangre
• Screening Maternal
• Coagulación