jornadas cientÍficas 2021 dispositivos mÉdicos en el
TRANSCRIPT
JORNADAS CIENTÍFICAS 2021
DISPOSITIVOS MÉDICOS EN EL CONTEXTO DE COVID-19
QF. María Cecilia López GutiérrezJefa Subdepartamento Autorización y Registro de Dispositivos MédicosDepartamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo18 de mayo de 2021
DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM) Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (DMDIV)
Introducción
Componentes esenciales de la atención de salud, incluyen desde una jeringa, mascarilla quirúrgica, hasta dispositivos complejos como marcapasos y sistemas de radioterapia, incluyendo los dispositivos médicos de
diagnóstico in vitro. Sin DM y DMDIV muchos procedimientos médicos como el diagnóstico de Covid-19, implantar una prótesis de cadera, o cualquier intervención quirúrgica, resultarían imposibles.
(World Health Organization. Medical Devices. [Internet]. 2021. Consultado el 12 de mayo de 2021. Disponible en https://www.who.int/health-topics/medical-devices#tab=tab_1.)
DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM) Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (DMDIV)
Definición
Los DM, en términos generales, se definen como unproducto para la salud, tal como un instrumento,equipo, software o artículo, destinado por elfabricante a la prevención, diagnóstico,tratamiento, rehabilitación o anticoncepción, y queno utiliza medio farmacológico, inmunológico ometabólico para realizar su función principal enseres humanos.
Los DMDIV, en términos generales, se definen comoun producto para la salud, tal como un reactivo,calibrador, kit, software, instrumento o material decontrol, destinado por el fabricante a ser utilizadoin vitro para el estudio de muestras procedentesdel cuerpo humano, incluidas las de donaciones desangre y de tejidos, con el fin de proporcionarinformación respecto a: un estado fisiológico opatológico, predisposición a una enfermedad osupervisar las medidas terapéuticas, por ejemplo.
(Decreto Supremo 825/1998, Ministerio de Salud)
DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM) Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (DMDIV)
Importancia
Los DM y DMDIV se han convertido enimprescindibles en la prevención y control de lapandemia actual generada por Covid-19, tanto parael personal de salud y pacientes, como para laciudadanía en su totalidad.
Todo el equipo médico para el cuidado del paciente
Diagnóstico por imagen (scanner)
Equipos y los reactivos del laboratorio clínico
Equipos de esterilización
Instrumentos quirúrgicos
FOTO
(World Health Organization. Medical Devices. [Internet]. 2021. Consultado el 12 de mayo de 2021. Disponible en https://www.who.int/health-topics/medical-devices#tab=tab_1.)
DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM) Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (DMDIV)
Diversidad e Innovación
En la actualidad, se estima que hay 2 millones de diferentes tipos de DM y DMDIV en el mercado mundial, categorizados en más de 7000 grupos de dispositivos genéricos. La tecnología está produciendo una cantidad abrumadora de dispositivos médicos a un ritmo tal que el dispositivo más reciente se vuelve obsoleto en poco
tiempo.
(World Health Organization. Medical Devices. [Internet]. 2021. Consultado el 12 de mayo de 2021. Disponible en https://www.who.int/health-topics/medical-devices#tab=tab_1.)
DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM) Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (DMDIV)
Diferencias con los productos farmacéuticos
Diversidad: Los DM varían en cuanto a su tamaño,complejidad, presentación y uso.
Innovación: Los DM experimentan mejorasprogresivas cuyo ciclo de vida comercial esrelativamente breve, de unos 18 meses en promedio.
Durabilidad: en los DM es muy variable: de unospocos minutos, en el caso de dispositivosdesechables, hasta varios años, en algunos DMimplantables y equipos médicos.
Modo de acción: en lugar de efectos sistémicos yfarmacológicos, los DM producen fundamentalmenteefectos físicos y locales en el organismo.
Regulación: el grado de supervisión regulatoriadepende de la clase de riesgo que implique su uso.
FOTO
(World Health Organization. Medical devices: Managing the Mismatch [Internet]. 2012. Consultado el 12 de mayo de 2021.Disponible en https://www.who.int/publications/i/item/medical-devices-managing-the-mismatch)
DM CLASE I/ DMDIV CLASE A
DM CLASE II/ DMDIV CLASE B
DM CLASE III/ DMDIV CLASE C
DM CLASE IV/ DMDIV CLASE D
o Mascarillas quirúrgicas, camas de hospital,parches oculares.
o Soluciones tampón, medios de cultivo en general.
o Equipos de diálisis, bombas de infusión,ventiladores pulmonares.
o Kit de detección de la enfermedad de Chagas.
o Estetoscopios, guantes quirúrgicos,sondas urinarias.
o Test de embarazo.
o Catéteres neurológicos, suturascardiovasculares, marcapasos, DEA.
o Kit de detección del virus SARS-CoV-2.
CLASIFICACIÓN SEGÚN RIESGO
(Instituto de Salud Pública. Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos según Riesgo . [Internet]. 2021. Consultado el 14 de mayo de 2021. Disponible en: https://www.ispch.cl/andid/guias-tecnicas-y-material-de-capacitacion/)
(Instituto de Salud Pública. Guía para la Clasificación de Dispositivos Médicos de Diagnóstico in vitro. [Internet]. 2021. Consultado el 14 de mayo de 2021. Disponible en: https://www.ispch.cl/andid/guias-tecnicas-y-material-de-capacitacion/)
DISPOSITIVOS MÉDICOS (DM) Y DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO (DMDIV)
Desafíos regulatorios
La introducción de DM y DMDIV en los mercados nacionales, acompañados por una alta demanda de la población cada vez más informada y exigente, plantea retos a las autoridades reguladoras para disponer de un
sistema de controles regulatorios que sea claro y coordinado, capaz de proteger la salud pública durante toda la vida útil del dispositivo médico.
(Enríquez N, Álvarez Y, Martínez DM, Pérez A, Lemgruber A. Situación de la regulación de los dispositivos médicos en la Región de las Américas. Rev Panam Salud Pública. 2016; 39(5):238–44. Disponible en: https://iris.paho.org/handle/10665.2/28529
(World Health Organization. Medical Devices [Internet]. 2021. Consultado el 13 de mayo de 2021. Disponible en https://www.who.int/teams/health -product-and-policy-standards/access-to-assistive-technology-medical-devices/medical -devices)
SERIE DE DOCUMENTOS TÉCNICOS DE LA OMS RELACIONADAS CON DM Y DMDIV
MODELO MUNDIAL DE MARCO REGULATORIO DE LA OMS
Aplicable a DM y DMDIV
En el 2014, la Asamblea Mundial de la Salud aprobó una resoluciónsobre el fortalecimiento del sistema de reglamentación de losproductos médicos (WHA67.20).
Los sistemas de reglamentación eficaces son un componenteesencial del fortalecimiento del sistema de salud y que contribuyena la obtención de mejores resultados en el ámbito de la saludpública.
En el contexto de la resolución WHA67.20, y teniendo en cuenta elinterés cada vez mayor de la comunidad sanitaria mundial en losDM y DMDIV y la falta de sistemas regulatorios para estos enmuchos países, la OMS decidió elaborar este modelo mundial demarco regulatorio.
(World Health Organization. WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devieces. [Internet]. 2017. Consultado el 13 de mayo de 2021.Disponible en https://apps.who.int/iris/handle/10665/255177?locale-attribute=es&)
)
MODELO MUNDIAL DE MARCO REGULATORIO DE LA OMS
Aplicable a DM y DMDIV
Considera una implementación progresiva o por etapas -deacuerdo a los recursos disponibles en cada país- de requisitos yaspectos regulatorios en las etapas de pre y post comercialización,comenzando desde un nivel básico hasta alcanzar un nivelavanzado.
Además, establece que el nivel de regulación y revisión de undeterminado dispositivo médico debe estar en concordancia con elriesgo que presenta.
De esta manera, la clasificación basada en riesgo constituye unelemento fundamental de un sistema regulador de dispositivosmédicos.
(World Health Organization. WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devieces. [Internet]. 2017. Consultado el 13 de mayo de 2021.Disponible en https://apps.who.int/iris/handle/10665/255177?locale-attribute=es&)
)
DM EN CHILE: Avanzando hacia la convergencia regulatoria
REGULACIÓN DE DM Y DMDIV EN CHILE
Diagnóstico
El marco normativo de los DM y DMDIV es muy reducido. Las leyes y decretos que aplican son generales.Por lo tanto, es de vital importancia para el sistema de salud, poder contar con legislación apropiada, con una estructura, procesos y recursos, que permitan regular y controlar el ingreso, la fabricación, la comercialización,
el correcto uso y funcionamiento.
(BID. 2019. Asistencia Técnica al Instituto de Salud Pública para la Implementación de la Regulación de los Dispositivos Médicos en Chile)
REGULACIÓN DE DM Y DMDIV EN CHILE
Ventana de Oportunidad
La ventana de oportunidad para la regulación enChile se abre con la propuesta de modificación delCódigo Sanitario (conocida como Ley de FármacosII) en su Artículo 111, que se encuentra en procesode promulgación en el Congreso.
En dicha normativa, se establecen las bases delmarco regulatorio de los DM y DMDIV, en lasetapas de pre y post comercialización.
Se amplía el alcance de los productos sujetos acontrol y establece nuevas obligaciones para elInstituto de Salud Pública.
FOTO
(BID. 2019. Asistencia Técnica al Instituto de Salud Pública para la Implementación de la Regulación de los Dispositivos Médicos en Chile)
Con el objetivo de fortalecer la regulación de DM y DMDIV, y optimizar el desarrollo de lasactividades actuales y las que surjan de las nuevas disposiciones legales que se generen, en el 2017el ISP creó el Departamento Dispositivos Médicos, desde octubre de 2020 convertido en el nuevoDepartamento Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo (ANDID).
El ISP, a través del Departamento ANDID, es el encargado de garantizar la seguridad y el desempeñode los dispositivos médicos, incluyendo los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, utilizados enel país, a través de acciones de control, fiscalización y vigilancia en todas las etapas de su ciclo devida.
Asimismo, apoyará el desarrollo de investigación aplicada respecto de los principales problemas desalud del país en el ámbito de las competencias del ISP y cuyos resultados representen un aportepara el conocimiento científico; y el progreso en la salud pública.
Equipo Multidisciplinario: ANDID cuenta con una dotación de 38 funcionarios.
Jefa Departamento ANDID: Dra. Janepsy Díaz Tito
(Instituto de Salud Pública. Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo. [Internet]. 2021. Consultado el 15 de mayo de 2021. Disponible en: https://www.ispch.cl/andid/)
REGULACIÓN DE DM Y DMDIV EN CHILE: AVANZANDO HACIA LA CONVERGENCIA REGULATORIA
Avances
Elaboración de documentos guías basados en losconsensos regulatorios internacionales, adaptadosal contexto local:
Guía del Sistema Nacional de Tecnovigilancia;
Guía para Clasificación de DM según riesgo;
Guía para Clasificación de DMDIV según riesgo;
Guía de Principios Esenciales de Seguridad yDesempeño de los DM y DMDIV;
Guía de Evaluación Clínica de DM;
Guía Técnica Control de Calidad en Equipos deMedicina Nuclear.
Mesas de Trabajo ISP – Industria
Para dar a conocer los lineamientos de la regulaciónuna vez aprobada la modificación del CódigoSanitario y obtener retroalimentación de losdocumentos guías elaborados por el ISP.
Cursos de Capacitación en línea
Dirigidos a los profesionales de la salud deestablecimientos públicos y privados.
Dirigidos a la Industria de DM.
Temas: Clasificación de DM y DMDIV, BuenasPrácticas de Almacenamiento, Tecnovigilancia.
(Instituto de Salud Pública. Agencia Nacional de Dispositivos Médicos, Innovación y Desarrollo. [Internet]. 2021. Consultado el 15 de mayo de 2021. Disponible en: https://www.ispch.cl/andid/guias-tecnicas-y-material-de-capacitacion/)
COVID-19: Acciones del Departamento ANDID
ACCIONES DEL DEPARTAMENTO ANDID
Lista de Dispositivos Médicos Prioritarios en el contexto del COVID-19 (OMS/OPS) – Etapas de atención
• Triage y abordaje inicial.• Toma de muestra para diagnóstico
• Terapia de soporte temprana y monitoreo de infecciones respiratorias agudas graves (IRAG) cuando se sospechade infección por COVID-19.
• Tratamiento de la Insuficiencia Respiratoria Hipoxémica Aguda (IRHA) , el Síndrome del Distrés RespiratorioAgudo (SDRA) y shock séptico
1. Publicación de Listados de Kits de Detección de Anticuerpos IgG e IgM y de Antígenos del Virus SARS-CoV-2
A partir del 3 de abril de 2020
Principio de Reconocimiento de las decisiones deotras autoridades reguladoras de referencia.
El ISP ha estado informando diariamente, en supágina web, el listado de kits de detección deanticuerpos IgG e IgM y de detección de antígenosde SARS-CoV-2, que cuentan con autorización de usode emergencia y exclusivamente para usoprofesional.
Que se encuentran reportados en los sitios web deautoridades reguladoras de alta vigilancia sanitaria endispositivos médicos, como la FDA (EE.UU), HEALTHCANADA (Canadá), TGA (Australia), HSA (Singapur),ANVISA (Brasil), MFDA (Corea del Sur) y PMDA(Japón).
FOTO
(Instituto de Salud Pública. Información y Medidas ISP COVID-19. [Internet]. 2021. Consultado el 16 de mayo de 2021. Disponible en: https://www.ispch.cl/isp-covid-19/listado-de-tests-rapidos-y-protocolo-de-verificacion/)
2. Implementación de la Verificación de la Conformidad de Kits de detección del virus SARS-CoV-2
A partir de octubre de 2020
FOTO
Una de las primeras acciones que realizó el ISP, a través deANDID, fue la implementación de una prestación para laverificación del cumplimiento de la conformidad de losresultados de validación de los kits de diagnóstico in vitro delvirus SARS-CoV-2, confirmando la sensibilidad y especificidad.
Contempla dos etapas: Etapa de Admisibilidad y Etapa deVerificación del cumplimiento de la conformidad.
Actualmente se puede optar a la verificación de conformidaddel ISP para los siguientes kits:
Kits de detección de Antígenos, solo para muestra de hisopadonasofaríngeo, que permitan el uso de medio de transporte viraly, que reporten una Sensibilidad ≥ 90% y Especificidad ≥ 95%.
Kits RT-qPCR, de fabricación nacional, solo para muestra dehisopado nasofaríngeo y, que reporten una Sensibilidad ≥ 97%y Especificidad ≥ 99%.
Kits RT-LAMP solo para muestra de hisopado nasofaríngeo yque reporten una Sensibilidad ≥ 90% y Especificidad ≥ 97%.
(Instituto de Salud Pública. Catálogo de Prestaciones. [Internet]. 2021. Consultado el 16de mayo de 2021. Disponible en: https://www.ispch.cl/prestacion/9100013/ yhttps://www.ispch.cl/prestacion/9400001/)
3. Certificado de Revisión de Antecedentes que Acompañan al Dispositivo Médico
Para DM y DMDIV prioritarios en el contexto de la pandemia de Covid-19, según listado de la OMS.
FOTO
Documento extendido por el Instituto de Salud Pública deChile, al ser revisados los antecedentes que respaldan laseguridad y el desempeño de los dispositivos médicos que a lafecha no se encuentran bajo exigencia de registro sanitario.
Certificado para propósito de exportación o de libre ventaemitido por una autoridad sanitaria.
Certificado del Sistema de Gestión de la Calidad del fabricante.
Documentación técnica.
Rótulo, instrucciones y manuales de uso.
Declaración de Conformidad (DdC).
(Instituto de Salud Pública. Catálogo de Prestaciones. [Internet]. 2021. Consultado el 16de mayo de 2021. Disponible en: https://www.ispch.cl/prestacion/9100002/)
4. Vigilancia Sanitaria del punto de entrada (CDA: Certificado de Destinación Aduanera)
5. Vigilancia Sanitaria Post Mercado: Red Nacional de Tecnovigilancia
Red Nacional de Tecnovigilancia conformada enServicios de Salud, Hospitales de alta, mediana y bajacomplejidad, APS, Clínicas privadas y de FF.AA,Industria. (Total: 1.153)
Sistema de notificación de eventos e incidentesadversos:https://www.ispch.cl/andid/tecnovigilancia/formularios-de-tecnovigilancia/
La notificación de eventos e incidentes adversos, notiene un carácter punitivo. Uno de los objetivosprincipales de la Tecnovigilancia es poder contribuir amejor la seguridad y calidad de la atención de lospacientes, en lo que respecta al uso de losdispositivos médicos.
Revisión sistemática de alertas internacionales en 7agencias reguladoras de referencia.
FOTO
(Instituto de Salud Pública. Sección de Tecnovigilancia.2021)
REFLEXIONES FINALES
Los DM y DMDIV se han convertido en imprescindibles en la prevención y control de la pandemia actual generada porCovid-19.
Una regulación que garantice que en el país solo se comercializan DM y DMDIV seguros y de desempeño adecuado,promueve la confianza en el sistema de salud y ofrece tranquilidad al paciente y sus familias, a los profesionales de lasalud y, en general a toda la población.
El ISP ha dado pasos objetivos encaminados a sentar las bases para fortalecer la regulación, con la creación delDepartamento ANDID.
El Departamento ANDID, a través de la Sección de Biotecnología, ha realizado aportes en el área de investigación ydesarrollo, por ejemplo, con el Estudio de Validación del Protocolo para la detección del virus SARS-CoV-2 en muestrasde saliva mediante RT-PCR en tiempo real.
GRACIAS