dispositivos médicos y medicamentos
TRANSCRIPT
NORMALIZACIÓN Y CERTIFICACIÓN ELECTRONICA, S.C., NYCE
Es un organismo, creado en Noviembre de 1994 por 35 empresas líderes de la rama electrónica, de telecomunicaciones y tecnologías de información.
Acreditado y aprobado por las instancias legales conducentes con base en la Ley Federal sobre Metrología y Normalización para brindar servicios de normalización y evaluación de la conformidad (originalmente sólo a las empresas de esa rama), hoy en día, para empresas e instituciones de muy diversas ramas.
El esquema de Terceros Autorizados, se inscribe dentro de la estrategia del Gobierno de la República para generar un mercado farmacéutico más competitivo con las opciones terapéuticas más innovadoras en beneficio de la población mexicana.
polo
CIFRAS DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS**
**COFEPRIS. Unidad de Inteligencia de Negocios 2012
CIFRAS DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS**
**COFEPRIS. Unidad de Inteligencia de Negocios 2012
CIFRAS DEL MERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS**
**COFEPRIS. Unidad de Inteligencia de Negocios 2012
ANTECEDENTES DE TERCEROS AUTORIZADOS
Los particulares fueron evaluados bajo los lineamientos y requisitos establecidos en las Convocatorias publicadas el 30 de junio de 2011 y el 6 de julio de 2011, de las cuales se seleccionaron solo aquellas que cumplieron con los estándares establecidos por COFEPRIS y fueron Autorizados solo aquellos que aprobaron todas las evaluaciones a que fueron sometidos las unidades y sus aspirantes.
NYCE participó en el proceso de selección que realizó la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) y obtuvo en Diciembre de 2011, la autorización como:
Unidad de Verificación Tercero Autorizado auxiliar en el control sanitario de Dispositivos Médicos
Autorización No. TA-112-11
SISTEMA FEDERAL SANITARIO
COFEPRIS
TERCEROS AUTORIZADOS
Protección Contra Riesgos Sanitarios a la
poblaciónREDUCCION DE TIEMPO
¿QUE ES UN TERCERO AUTORIZADO?
- Amplían la cobertura.
- Expiden Informes Técnicos derivados de un predictamen que COFEPRIS reconoce para actos de autoridad.
- Evalúan la conformidad en base a procedimientos, a un sistema de Calidad y estándares internacionales
APOYO A LA AUTORIDAD PARA EL
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
El modelo de Terceros Autorizado tiene como objetivo coadyuvar con la autoridad sanitaria federal en el fortalecimiento de la prevención de riesgos a la salud pública y en la agilización de trámites, además de contar con reglas claras para todos
• Con esta política pública, que se pone en marcha por primera vez, la aprobación de los insumos para la salud que requieren los mexicanos se acelerará sin perjuicio de las facultades legales de la dependencia como autoridad encargada de autorizar y emitir los registros sanitarios en la República Mexicana.
MAYOR ACCESO A INSUMOS PARA LA SALUD
OBJETIVO DE TERCEROS AUTORIZADOS
El objetivo de estas Unidades de Verificación Terceros Autorizados es coadyuvar con la COFEPRIS para la emisión de Registros Sanitarios y hacer más expedita la gestión administrativa al reducir los tiempos de emisión de registros sanitarios de insumos para la salud, lo cual beneficia al país, al haber mayor disponibilidad de insumos para la salud para la atención de enfermedades de los mexicanos.
El esquema de «Pre-dictamen» de Terceros Autorizados permite a la autoridad reducir los tiempos de respuesta de cada trámite de manera significativa en trámites y servicios.
Ampliar la cobertura de la autoridad sanitaria.
Los únicos resultados que pueden soportar legalmente actos de autoridad son los emitidos por la propia Autoridad y por los Terceros Autorizados.
Resultados confiables para la emisión de informes técnicos.
BENEFICIOS DERIVADOS DEL ESQUEMA DE TERCEROS AUTORIZADOS
