diferencia de las evaluaciones de dispositivos mÉdicos …

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“DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FÁRMACOS: ¿CUÁLES SON LAS IMPLICACIONES

EN LA TOMA DE DECISIONES?”

Discussion Leaders: Moderador: Maria Luisa González Rétiz, MoA, Directora General, Secretaria de Salud, Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud (CENETEC), México

Rosa María Galindo-Suárez, MHE, Deputy General Director of Prioritization, General Health Council, Ministry of Health, México

John J. Orozco, MD, Healthcare Economics Analyst, Health Economics & Reimbursement, Medtronic, Medellin, Colombia

Olivo Omar Zanela, MSc, MF, Senior Manager, Health Economics & Market Access, Johnson & Johnson Medical México

ISPOR 5th. Latin America Conference

PERSPECTIVA:

Academia: John J. Orozco

Industria: Olivo Omar Zanela,

Gobierno: Rosa María Galindo-Suárez

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DIFERENCIA DE LAS EVALUACIONES DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y FÁRMACOS:

¿CUÁLES SON LAS IMPLICACIONES EN LA TOMA DE DECISIONES?

Perspectiva Academia

John J. Orozco

Dispositivo médico para uso humano

Se entiende por Dispositivo Medico cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado sólo o en combinación, incluyendo componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación. Estos no deberán ejercer la acción principal que se desea por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos.

La cantidad de dispositivos existentes supera en decenas de veces la cantidad de sustancias farmacológicas usadas en medicina con propósitos curativos y sin embargo atiende un mercado inmensamente menor.

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Algunas diferencias en aspectos relevantes

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Ciclo de Vida de los DM

Nivel de Evidencia Clínica

Análisis Económico

Consideraciones Regulatorias

Ciclo de Vida

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CORTO Corto Tiempo para la recuperación de la inversión. Frecuentes renovaciones y actualizaciones de la tecnología de base

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Ciclo de Vida

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Estos ciclos mas cortos obliga a los fabricantes a cuidar los costos de desarrollo porque los retornos son modestos.

Factor de evaluación Dispositivo médico

Medicamento

Efectos de la habilidad del operador y nivel de experiencia en los resultados

Alto Bajo

Adherencia al tratamiento Alto Variable

Influencia de múltiples operadores Alto Bajo

Impacto de los materiales físicos y los exámenes sobre los resultados

Alto Bajo

Tamaño de la población de estudio Bajo Alto

Posibilidad de tener grupo control y cegado

Bajo Alto

Protección por patente Bajo Alto

Eficacia y Efectividad Clínica

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Consideraciones regulatorias

A diferencia de los medicamentos en los cuales el registro sanitario sólo se aprueba después de exhaustivos ensayos clínicos, en el caso de los dispositivos médicos la mayoría de las agencias regulatorias basan su registro en la categoría de riesgo.

Clase I - bajo riesgo, sujetos a controles generales no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro o la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesión.

Clase Iia - riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (ejemplo: audífonos).

Clase Iib - riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su seguridad y efectividad (ejemplo: bombas de infusión).

Clase III - muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o

mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesión (ejemplo: stents).

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Decreto 4725 de 2005 Min-proteccion social Colombia

Retos en los aspectos regulatorios

Artículo 72°. Registros sanitarios de medicamentos y dispositivos médicos. La evaluación que realice el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (IETS) a los medicamentos y dispositivos médicos definidos por el Ministerio de Salud y, Protección Social (MSPS) y el precio que este ministerio determine con base en esa evaluación, serán requisitos para la expedición del correspondiente registro sanitario y/o su renovación por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). El proceso de determinación del precio de que trata este artículo se hará en forma simultánea con el trámite de registro sanitario ante el INVIMA.

Para lo previsto en el inciso primero, créase una tasa administrada por el MSPS, a cargo de personas naturales y/o jurídicas que comercialicen en el país medicamentos y dispositivos médicos.

10 Plan Nacional de Desarrollo 2014 – 2018 - Colombia

Teniendo en cuenta la frecuente necesidad de registros de nuevos modelos de una misma tecnología, este requerimiento puede frenar la penetración de nuevas dispositivos y de renovaciones de tecnologías ya registradas.

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Consideraciones económicas especiales

• Los análisis económicos deben hacerse lo más pronto posible, porque por el ciclo de vida corta de los dispositivos podrían estar desactualizados rápidamente.


Muy variados y complejos y no hay un consenso de los principios generales o de algoritmos para su evaluación económica.

La eficacia de muchos dispositivos es operador-dependiente.

En el caso de las pruebas diagnósticas, su eficacia puede variar en cada población.

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Precios menos estables

Análisis de sensibilidad se hacen más complejos de interpretar. Menor robustez

Considerando el rápido avance y velocidad de cambio de los dispositivos, no hay consenso en aceptar un valor estándar para la tasa de descuento, como se hace con medicamentos.

Calidad de la información.

CONCLUSIONES

Diferente ciclo de investigación, innovación, desarrollo y renovación.

Dinámicas de mercados diferentes en relación a tamaño y variedad.

La evaluación de resultados puede requerir niveles de evidencia diferentes.

Efectividad operador dependiente (curva de aprendizaje)

Las tasas de descuento usadas en ET de medicamentos pueden no reflejar adecuadamente el criterio de decisión respecto del costo de oportunidad del dinero, en el caso de los dispositivos médicos.

Particularmente cierto en entornos de baja liquidez y altos índices de endeudamiento por parte de los agentes.

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Los dispositivos y los medicamentos aunque

pueden tener un mismo objetivo sanitario,

tienen una naturaleza distinta, tanto en su

desarrollo como tecnologías, como en sus

dinámicas de mercado.

Requieren metodologías de evaluación

ajustadas y adaptadas a estas diferencias

de fondo y particularmente, requieren una

revisión de los criterios de decisión.

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CONCLUSIONES



Perspectiva Industria

Olivo Omar Zanela

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Barreras de Acceso para Insumos para la Salud

Efectividad

Eficacia

Costo-efectividad

Capacidad de pago

Seguridad


Efectividad

Eficacia

Seguridad

1. ¿La tecnología es segura?

- Estudios de Fase I

2. ¿La tecnología funciona en condiciones controladas?

- Estudios de Fase II

- Aprobación regulatoria

3. ¿La tecnología funciona en condiciones reales?

- Estudios de Fase III

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Costo-efectividad

Capacidad de pago

4. ¿La tecnología representa valor por dinero (value for money)?

- Análisis de costo-efectividad

5. ¿La tecnología puede adquirirse?

- Análisis de impacto presupuestario

- Impacto epidemiológico


Efectividad

Eficacia

Costo-efectividad

Capacidad de pago

Seguridad

• Se requiere evidencia clínica para mostrar seguridad, eficacia y efectividad

• Las decisiones de reembolso y cobertura requieren análisis y resultados de costo-efectividad e impacto presupuestario.

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Situación Actual de los Dispositivos Médicos en México – CBCISS

• De las más de 15,000 claves contenidas en el CBCISS, cerca del 90% corresponden a dispositivos médicos.

• Dispositivos médicos listados en 3 catálogos:

• Instrumental y Equipo Médico

• Material de Curación (incluye osteosíntesis y endoprótesis)

• Auxiliares de Diagnóstico

• Existen documentos y directrices que establecen los lineamientos para la actualización de catálogos.

• En general, la actualización de catálogos requiere documentación e información regulatoria, legal, clínica y económica.

CBCISS: Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud

Situación Actual de los Dispositivos Médicos en México – CBCISS

• Procedimiento de evaluación interinstitucional en múltiples etapas:

• El acceso a cada institución requiere el sometimiento a los Cuadros Básicos individuales, una vez que la Comisión Interinstitucional del CBCISS aprobó la actualización del catálogo en cuestión.

• En la actualidad, los dispositivos médicos son evaluados de manera similar a los medicamentos (formulario de productos, y no de procedimientos).

Junta Técnica

• Presentación del proyecto de actualización

Sometimiento y evaluación

• Instituciones integrantes de la Comisión

Proyecto de actualización

• Se permiten comentarios a los proyectos

Oficialización

• Publicación en el Diario Oficial de la Federación

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Situación Actual de los Dispositivos Médicos en México – SPSS

• Las intervenciones cubiertas por el SPSS (Seguro Popular) se encuentran listadas en los siguientes catálogos:

• CAUSES (Catálogo Universal de Servicios de Salud)

• FPGC (Fondo de Protección contra Gastos Catastróficos)

• Seguro Médico Siglo XXI

• Los diferentes dispositivos médicos se encuentran en estos catálogos de manera general (en la descripción de cada intervención) o de manera detallada (protocolos técnicos por intervención).

• Existen lineamientos para el acceso de dispositivos médicos en el SPSS vía actualización de catálogos (inclusión y modificación de intervenciones) y/o protocolos técnicos.

SPSS: Sistema de Protección Social en Salud

• Por su naturaleza, los dispositivos médicos requerirían un marco de evaluación diferenciado y particular.

• Algunos de los retos para el acceso y la evaluación de dispositivos médicos son:

• Poca información clínica y económica comparativa publicada; • Muchos de los dispositivos médicos necesarios para una intervención en

salud no constituyen la parte central de ésta, lo que dificulta evaluarlos usando resultados finales de salud;

• En general, el CBCISS considera productos, mientras que el SPSS considera procedimientos.

• Un mismo dispositivo puede ser empleado en múltiples intervenciones; • Dificultad para la identificación del comparador correspondiente; • La distribución de los costos a lo largo del horizonte temporal es muy

diferente a la de los otros insumos. • La innovación en los dispositivos médicos es más veloz que la capacidad

institucional de respuesta.

Evaluación de Dispositivos Médicos en México

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Retos

Información clínica limitada y poco robusta

Dispositivos clasificados en diferentes niveles de riesgo

Resultados finales en salud difíciles de mostrar

Insumos utilizados en múltiples intervenciones

Dificultad para identificar el comparador

Horizontes temporales no consistentes con otros insumos

Modelaje de curva de aprendizaje por los usuarios

Retraso en el acceso de innovación por barreras institucionales

Sugerencias

Permitir evidencia preclínica, paneles de expertos y/o consensos

Excepciones en las evaluaciones económicas para ciertos insumos

Considerar medidas de efectividad intermedias correspondientes

Considerar conceptos de sistema y procedimiento

Análisis exhaustivo de alternativas terapéuticas (homologación)

Tasas de descuento diferentes o diferenciadas; umbrales ampliados

Metodología apropiada para su evaluación

Cuadro Básico único

Implicaciones

Retraso en el acceso de innovación para la salud

Prestación no sistematizada del servicio de salud

Impacto clínico para pacientes, profesionales de la salud e instituciones

Impacto económico para instituciones y pagadores


Retos








Retraso en el acceso de innovación

Sugerencias








Cuadro Básico único

Implicaciones





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Retos








Retraso en el acceso de innovación

Sugerencias








Agilidad institucional

Implicaciones






• Se han presentado avances en la evaluación y acceso de dispositivos médicos en México:

Junta Técnica Sometimiento y

evaluación Proyecto de actualización

Oficialización

• Instaurada en 2014

• Ajustes al proyecto de sometimiento (modelos, comparadores)

• Presentación de evidencia de menor nivel

• Variables de efectividad intermedia permitidas

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Recomendaciones y Consideraciones Finales

Diferenciación de los dispositivos médicos

• Colaboración entre instituciones, autoridades, industria y asociaciones para:

• Facilitar la evaluación diferenciada y el acceso de los dispositivos médicos

• Generar las capacidades y competencias requeridas para un acceso efectivo y oportuno

• Construcción y fortalecimiento de capital humano calificado

Transparencia y colaboración en los procesos de evaluación y adopción de tecnología

• Propiciar un ambiente favorable para el acceso de dispositivos médicos

• Generar un Cuadro Básico único

Recomendaciones y Consideraciones Finales

El acceso es una responsabilidad compartida entre todos los actores involucrados en el proceso de generación de salud

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Perspectiva Gobierno

Rosa María Galindo-Suárez

Co

nse

jo d

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ad

Gen

eral

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector

Salud

Comisión para Definir Tratamientos y Medicamentos asociados a enfermedades

que ocasionan gastos catastróficos

Comisión para la Certificación de Establecimientos de Atención Médica

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Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico

y Catálogo de Insumos del Sector Salud

33

+ Invitados Permanentes: CENETEC;

Institutos Nacionales de Salud

Reglamento de la CICBCISS:

Artículo 5. La Comisión tiene por objeto

elaborar, actualizar y difundir el Cuadro

Básico y el Catálogo, mediante un proceso

sustentado en criterios de transparencia,

de eficiencia, e incorporando la evidencia

de los avances de la ciencia y la tecnología

en medicina para fomentar la calidad y el

uso racional de los insumos en las

instituciones públicas del Sistema

Nacional de Salud

Comisión Interinstitucional del Cuadro Básico

y Catálogo de Insumos del Sector Salud

Medicamentos Instrumental y Equipo Médico

Auxiliares de Diagnóstico

Material de Curación

COMITES TECNICO ESPECIFICOS

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Guía de EEE

1. Alcance y objetivos

2. Perspectiva del análisis

3. Opciones a Comparar

4. Tipos de evaluación

5. Fuentes de datos de eficacia/efectividad y seguridad

6. Medida y evaluación de resultados

7. Utilización de recursos y costos

8. Horizonte temporal del análisis

9. Tasa de descuento para costos y beneficios

10. Modelización

11. Variabilidad e incertidumbre

12. Equidad

13. Presentación de resultados

14. Transferibilidad de resultados

15. Limitaciones del estudio

16. Conclusiones

17. Conflicto de interés

Guía de EEE

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1. Inclusión de campos específicos para dispositivos

2. Se amplia la descripción de reglas de decisión

3. Se diferencian los insumos que cuentan con Registro Sanitario vs lo autorizados

4. Se actualiza conformo la Normatividad vigente

5. Énfasis en Indicación de uso

6. Inclusión de Impacto Presupuestal

7. Se agregan definiciones como dispositivos, prótesis, ortesis, etc. Tomadas de la LGS o Reglamento

Guía de Evaluación

Clasificación de Dispositivos Médicos

Categoría de Uso

1. Equipo Médico

2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

3. Agente de diagnóstico

4. Insumos de uso odontológico

5. Materiales quirúrgicos y de curación

6. Productos higiénicos

Riesgo Sanitario

1. Clase I

2. Clase II

3. Clase III

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Razones que diferencian a los Dispositivos de

los medicamentos para la evaluación:

El valor del dispositivo es un promedio del uso

Dificultades para desarrollo de ECAs

La efectividad no depende solo del dispositivo

La implementación del uso

La efectividad de los comparadores no

necesariamente es equivalente

La obsolescencia

Dificultades encontradas en el desarrollo de EEE de

dispositivos médicos

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Poca evidencia científica publicada ( ensayos clínicos aleatorizados)

Estudios clínicos más pequeños

Selección de comparadores (ej. no existe claridad en la definición de la terapia estándar, etc.)

Variabilidad intergrupal (ej. puede resultar poco ético la aleatorización y cegamiento, etc.)

Muchos de los dispositivos médicos necesarios en una intervención, no constituyen la parte central de ésta, lo que dificulta estudiarlos usando resultados finales de salud (Ej. Años de Vida Ganados)

Un mismo dispositivo médico puede ser empleado en múltiples intervenciones

Desarrollo de análisis de subgrupos

La distribución de los costos a lo largo del horizonte temporal

Curva de aprendizaje (los profesionales adquieren mayor experiencia a través del uso del dispositivo médico en el tiempo, lo que podría provocar variaciones en los beneficios en salud obtenidos en el tiempo)

Para el caso particular de los dispositivos médicos Clase I resulta poco viable el desarrollo de un EEE a partir de un ACE, por lo tanto, se recomienda siempre solicitar Junta Técnica previa al sometimiento de solicitudes de actualización de los insumos para la salud

Fuente: APÉNDICE III Estudios de Evaluación Económica para Dispositivos Médicos

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GRACIAS!!!

diferencia de las evaluaciones de dispositivos mÉdicos …

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