Herramientas prácticas Herramientas prácticas de de LLa calidad:a calidad:Valor Sigma para Valor Sigma para

validación de métodos,validación de métodos,selección y diseño del CC, yselección y diseño del CC, y

evaluación externa de la calidadevaluación externa de la calidad

James O. Westgard, PhDJames O. Westgard, PhD

Westgard QC, Inc.Westgard QC, Inc.

Madison, WIMadison, WI

Seis SigmaSeis SigmaJuly 2003 Clin Lab NewsJuly 2003 Clin Lab News

¿ Qué es Seis Sigma?¿ Qué es Seis Sigma? Estadío superiorEstadío superior de la Gestión Total de la de la Gestión Total de la

CalidadCalidad Incluye como mejoras más importantes:Incluye como mejoras más importantes:

Cuantificación del objetivo de la prestación de un Cuantificación del objetivo de la prestación de un procesoproceso

Alcanzar la prestación “seis sigma”Alcanzar la prestación “seis sigma” Medida universal de la prestación de un procesoMedida universal de la prestación de un proceso

Mide “defectos por millón” (DPM)Mide “defectos por millón” (DPM) Enfatiza la definición de los límites de tolerancia de Enfatiza la definición de los límites de tolerancia de

los procesos o los requisitos de la calidad de los los procesos o los requisitos de la calidad de los productosproductos

¿Qué significa Seis Sigma?¿Qué significa Seis Sigma?

-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s

-Especificación de tolerancia

+ Especificaicón de tolerancia

V. Diana

+6 DSs debería cumplir espec.

-6 DSs debería cumplir espec.

¿Cuál es el razonamiento? ¿Cuál es el razonamiento? Obtener pocos DPM con una Obtener pocos DPM con una

desviación de 1.5sdesviación de 1.5s

-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s

1.5s desviación Pocos

defectos con desviación de 1.5s

¿Cómo medir la calidad en ¿Cómo medir la calidad en la escala Sigma?la escala Sigma?

Inspeccionar Resultadosy contar Defectos

Calcular Defectospor Millón (DPM)

Convertir DPMen Valor Sigma

Medir Variaciónde Procesos

Calcular DS yValor Sigma

Resultado del Control del Proceso

Medir el Resultado Medir la Variación

MetodologíaMOTOROLLA

Sigma “Corto-plazo”Usar columna

pond / desviación 1.5s

Sigma“Largo-plazo”

¿ Qué es un defecto?¿ Qué es un defecto? Un producto que no alcanza las Un producto que no alcanza las

especificacionesespecificaciones Hay que definir los “límites de tolerancia”Hay que definir los “límites de tolerancia” Y comparar el producto con estas especificacionesY comparar el producto con estas especificaciones

Un resultado de una determinación erróneoUn resultado de una determinación erróneo Se puede usar el criterio de la prueba de aptitud Se puede usar el criterio de la prueba de aptitud

CLIA como especificación o límite de toleranciaCLIA como especificación o límite de tolerancia Se comparan los errores observados con los límites Se comparan los errores observados con los límites

tolerables de error: si son superiores, se trata de tolerables de error: si son superiores, se trata de un resultado defectuosoun resultado defectuoso

¿Cómo se pueden calcular ¿Cómo se pueden calcular DPM?DPM?

Un ejemplo: Fabricante de Un ejemplo: Fabricante de neumáticos para Fordneumáticos para Ford 6,000,000 neumáticos6,000,000 neumáticos 2000 accidentes2000 accidentes 100 fallecimientos100 fallecimientos

¿Qué es la prestación de un proceso?¿Qué es la prestación de un proceso? DPM = accidentes/millón neumáticosDPM = accidentes/millón neumáticos

2000/6,000,000 o 333 DPM2000/6,000,000 o 333 DPM

¿Cómo convertir DPM en ¿Cómo convertir DPM en Sigma?Sigma?

Usar la tabla “Sigma/DPM”Usar la tabla “Sigma/DPM”

333 DPMAprox4.9-5.0

¿ Cuáles son algunas¿ Cuáles son algunas “mejores marcas” “mejores marcas”

Aceptación Mundial de la Calidad: 3.4 DPM o 6 sigmaAceptación Mundial de la Calidad: 3.4 DPM o 6 sigma Manejo de maletas en Líneas Aéreas: Manejo de maletas en Líneas Aéreas: 4000 DPM o un proceso 4.15 sigma 4000 DPM o un proceso 4.15 sigma Seguridad de Líneas Aéreas (accidentes de Seguridad de Líneas Aéreas (accidentes de

pasajeros): pasajeros): 0.43 DPM, mejor que el proceso 6 sigma0.43 DPM, mejor que el proceso 6 sigma Proceso de negocio normal: 4 sigmaProceso de negocio normal: 4 sigma Proceso mProceso míínimamente aceptable: 3 sigmanimamente aceptable: 3 sigma Producción de neumáticos Producción de neumáticos en en Firestone: 5 sigmaFirestone: 5 sigma

Evaluación de la calidad de los Evaluación de la calidad de los procesos pre- y post-analíticosprocesos pre- y post-analíticos

Nevelainen et al. Evaluating laboratory performance withthe six sigma scale. Arch Pathol Lab Med 2000;124:516-9.

Evaluación de la calidad de los Evaluación de la calidad de los

procedimientos de medidaprocedimientos de medida ¿Conoces el Valor Sigma de cada uno ¿Conoces el Valor Sigma de cada uno de los procedimientos analíticos?de los procedimientos analíticos?

Depende delDepende del Límite de tolerancia o especificación de la Límite de tolerancia o especificación de la

calidad de cada procedimiento (ETcalidad de cada procedimiento (ETdd)) Error sistemático del procedimiento (ES)Error sistemático del procedimiento (ES) Imprecisión del procedimiento (DS o CV)Imprecisión del procedimiento (DS o CV)

-6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s

Desviación

1.5s Sigma = (ETd-ES)/s

Sigma =(6s-1.5s)/sSigma = 4.5

V Diana +ETd

V Diana -ETd

Capacidad del procesoCapacidad del proceso

Capacidad del proceso Capacidad del proceso en unidades Sigmaen unidades Sigma

Valor Sigma = (ETValor Sigma = (ETdd - ES)/CV - ES)/CV ETETdd=12%, ES=0%, CV=2%=12%, ES=0%, CV=2%

Valor Sigma es (12-0)/2 o Valor Sigma es (12-0)/2 o 6 sigma6 sigma ETETdd=12%, ES=0%, CV=4=12%, ES=0%, CV=4

Valor Sigma es (12-0)/4 oValor Sigma es (12-0)/4 o 3 sigma3 sigma ETETdd = 12%, ES = 3%, CV=2% = 12%, ES = 3%, CV=2%

Valor Sigma es (12-3)/2 o Valor Sigma es (12-3)/2 o 4.5 sigma4.5 sigma

¿Cuál es el Valor Sigma para el ¿Cuál es el Valor Sigma para el Colesterol basado en el CLIA y Colesterol basado en el CLIA y

las recomendaciones del las recomendaciones del NCEP?NCEP?

ETETdd = 10% criterio CLIA = 10% criterio CLIA ES = 3%, CV=3% especificaciones NCEP ES = 3%, CV=3% especificaciones NCEP

Valor Sigma Valor Sigma ees (10-3)/3 o s (10-3)/3 o 2.33 sigma2.33 sigma No es un proceso satisfactorios según No es un proceso satisfactorios según

las guías de producción industrial !!!las guías de producción industrial !!!

Resultados método de comparación

Resu

ltad

os m

éto

do e

n e

stu

dio

Intercepción de 15 mg/dL: Método en estudio

con valores sistemáticamente superiores

Coeficiente correlación de 0.999:

Puntos cercanos a la líneaOO

O

O

O

OO

O

O

Validación de Métodos: Validación de Métodos: la confusión!la confusión!

Correlación no es igual a concordancia!Correlación no es igual a concordancia!

O

O

O

O

OO

O

O

O

O

O

OO

O

Valor Sigma: la soluciónValor Sigma: la soluciónElimina la confusión!Elimina la confusión!

Nueva herramienta: la gráfica de decisión Nueva herramienta: la gráfica de decisión Emplea un requisito de la calidad predefinido Emplea un requisito de la calidad predefinido

para el método (límite de tolerancia)para el método (límite de tolerancia) Muestra la precisión y veracidad del métodoMuestra la precisión y veracidad del método

Caracteriza el Valor Sigma de forma Caracteriza el Valor Sigma de forma gráficagráfica

Facilita la inspección visual y evalúa la Facilita la inspección visual y evalúa la aceptabilidad de un métodoaceptabilidad de un método

Secretos de la Secretos de la Validación de MétodosValidación de Métodos

11erer secreto: Enfocar los errores secreto: Enfocar los errores Se trata de Se trata de VERIFICACIÓN DEL ERRORVERIFICACIÓN DEL ERROR ¿Cuál es la magnitudes de los errores ¿Cuál es la magnitudes de los errores

observados en un nuevo método?observados en un nuevo método? ¿Son tan pequeños como para ser ¿Son tan pequeños como para ser

aceptables, o tan grandes como para aceptables, o tan grandes como para dificultar la interpretación de los dificultar la interpretación de los resultados del método?resultados del método?

Tipos de errores a evaluarTipos de errores a evaluar

o

oo

o

oo

o

oNo error

Resultados del método de comparación

Resu

ltad

os d

el m

éto

do e

n e

stu

dio

Error sistemático

proporcional

Error sistemático constante

Erroraleatorio

o

o

o

o

oo

o

o

22oo secreto: Evaluación secreto: Evaluación experimental de experimental de

distintos tipos de erroresdistintos tipos de erroresTipo deError

Analítico

Error Aleatorio

Error Proporcional

ErrorConstante

Experimento

Preliminar Final

ReplicadosIntra- serie

ReplicadosInter - serie

Interferencias

Recuperación

Comparaciónentre

Métodos

33erer ssecreto: la estadística ecreto: la estadística es una herramienta para es una herramienta para

estimar los errores estimar los errores

Herramientas básicas para Validación de Métodos

Cálculo paraDecisión

Dato datos lineales

BiasSDdiff, t

Prueba t-student

Gráfica deComparación

a, b sy/x ,r

Regresión Gráfica de Diferencias

Cálculo de Pares de Datos

Histograma

mediaDS, CV

Distribución

Cálculo de DS

4º secreto: Distintas 4º secreto: Distintas estadísticasestadísticas

son sensibles a distintos son sensibles a distintos erroreserroresSensibilidad de la estadística EA CE

PERegresión

Pendiente, b Intercepción en – Y DS sobre eje Y, sY/X

No No SíNo Sí NoSí No No

Prueba t- Student

Error sistemático (sesgo) DS diferencias

No No Sí?Sí No Sí?Coeficiente de

correlaciónSí? No? No?

55oo Secreto: Significa Secreto: Significacción ión estadística es distinto que estadística es distinto que

significación clínicasignificación clínica Significación Estadística:Significación Estadística: tener datos tener datos

suficientes para saber que existe una suficientes para saber que existe una diferencia – ¿diferencia – ¿Se trata de un error real?Se trata de un error real?

SignificaciónSignificación Clínica: saber si la diferencia Clínica: saber si la diferencia observada es lo suficientementobservada es lo suficientementee grande grande para influir en el diagnóstico y para influir en el diagnóstico y tratamiento del paciente – tratamiento del paciente – ¿ Se trata de ¿ Se trata de unun error importante?error importante?

66oo secreto: Evaluar la aceptabilidad secreto: Evaluar la aceptabilidad usando el Valor Sigma usando el Valor Sigma en la en la

“Gráfica de Decisión de Método ”“Gráfica de Decisión de Método ”

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

9.0

10.0

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0

Wed 8/6/3 - 13:45:46

Zona dePrestación Inaceptable

Marca Mundial Calidad

Imprecisión observada, % CV,

Err

or s

iste

mát

ico

obse

rvad

o, %

ES

Gráfica de Decisión de Método Gráfica de Decisión de Método (1)(1)

Ejemplo: ColesterolEjemplo: Colesterol El ETEl ETdd es 10% es 10% Construir la Gráfica de Decisión de Construir la Gráfica de Decisión de

MétodoMétodo Escala del eje Escala del eje YY: 0 a 10% : 0 a 10%

“ “Error sistemático observado, %ESs”Error sistemático observado, %ESs” Escala del eje Escala del eje XX: 0 a 5%: 0 a 5%

“ “Imprecisión observada, %CV”Imprecisión observada, %CV” Dibujar las líneas para 2s, 3s, 4s, 6s veces el Dibujar las líneas para 2s, 3s, 4s, 6s veces el

valor de Error Totalvalor de Error Total

Gráfica de Decisión de Método Gráfica de Decisión de Método (2)(2)

Ejemplo: ColesterolEjemplo: Colesterol ES + 3s = ETES + 3s = ETdd línealínea 3 sigma3 sigma

Intercep-Y de 10 y intercep-X de 3.3Intercep-Y de 10 y intercep-X de 3.3

ES + 4s = ETES + 4s = ETdd línea 4 sigmalínea 4 sigma Intercep-Y de 10 y intercep-X de 2.5Intercep-Y de 10 y intercep-X de 2.5

ES + 5s = ETES + 5s = ETdd línea 5 sigmalínea 5 sigma

Intercep-Y de 10 y intercep-X de 2.0Intercep-Y de 10 y intercep-X de 2.0

ES + 6s = ETES + 6s = ETdd línea 6 sigmalínea 6 sigma

Intercep-Y de 10 y intercep-X de 1.7Intercep-Y de 10 y intercep-X de 1.7

Gráfica de Decisión de Gráfica de Decisión de MétodoMétodo

0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

5.0

6.0

7.0

8.0

9.0

10.0

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0 5.0

Wed 8/6/3 - 13:45:46

Zona dePrestación

Inaceptable

MarcaMundialCalidad

Imprecisión observada, %CV

Err

or S

iste

mát

ico

obse

rvad

o, %

ES

Selección/Diseño del CCSelección/Diseño del CC

-7s -6s -5s -4s -3s -2s -1s 0s 1s 2s 3s 4s 5s 6s 7s

Desviación crítica Límite de riesgo de mal

resultado

del 5%

1.65s

Riesgo de 5% significa que el requisito de la calidad corta Riesgo de 5% significa que el requisito de la calidad corta la distribula distribucición del error a 1.65s de la mediaón del error a 1.65s de la media

Relación entre Relación entre Seis Sigma y el CCSeis Sigma y el CC

Error Sistemático Crítico (Error Sistemático Crítico (ESEScritcrit)) ÍÍndice usado para describir la magnitud del error ndice usado para describir la magnitud del error

que debe ser detectado por el procedimiento de que debe ser detectado por el procedimiento de CCCC

ESEScritcrit = [ = [(ET(ETdd – ES)/CV – ES)/CV] – 1.65] – 1.65

¿Se puede relacionar el ¿Se puede relacionar el ES con la capacidad de ES con la capacidad de rechazo de la regla operativa de CC y el nº de rechazo de la regla operativa de CC y el nº de determinaciones control, usando las curvas de determinaciones control, usando las curvas de potencia conocidas?potencia conocidas?

Sigma

Relación entre Calidad y Relación entre Calidad y CCCC

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0

1.65 2.65 3.65 4.65 5.65

13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1

13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1

12.5s 0.04 0.04 4 1

12.5s 0.03 0.03 2 1

13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1

13s 0.00 0.00 2 1

13.5s 0.00 0.00 2 1

13s 0.00 0.00 1 1

Pfr Ped N RP

roba

bil

idad

de

rech

azo

(P)

3 4 5 6

Detección de Eerror deseable

Falso Rechazo deseable

Error Sistemático (ES, múltiplos de s)

Escala Sigma

¿Qué CC se necesita?¿Qué CC se necesita?““Reglas Reglas prácticasprácticas””

Proceso 6 sigma Proceso 6 sigma – regla CC simple con – regla CC simple con límites 3.0s y N=2límites 3.0s y N=2

Proceso 5 sigma Proceso 5 sigma - regla CC simple con - regla CC simple con límites 2.5s y Ns de 2-3límites 2.5s y Ns de 2-3

Proceso 4-sigma Proceso 4-sigma – regla CC simple con – regla CC simple con límites 2.5s llímites 2.5s líímitmitees o multiregla CC y Ns de 4-s o multiregla CC y Ns de 4-66

Proceso 3-sigma Proceso 3-sigma – necesita Ns de 6-8 o – necesita Ns de 6-8 o más, no es práctico para la mayoría de más, no es práctico para la mayoría de laboratorioslaboratorios No se debe procesar un nº grande de controles No se debe procesar un nº grande de controles

para detectar errores clínicamente importantes!para detectar errores clínicamente importantes!

¿Cómo seleccionar/diseñar un CC ¿Cómo seleccionar/diseñar un CC adecuado?adecuado?

Programa QC EZ Rules3 de WestgardPrograma QC EZ Rules3 de Westgard

Calidad Requerid

a

ESObservado

PrecisiónObservada

Nº materiales

control

Programa Programa aasesor sesor Bio-Rad WestgardBio-Rad Westgard

Verificación del Valor SigmaVerificación del Valor Sigmausando datos EQA/PTusando datos EQA/PT

““Touchstone Test Methodology” Touchstone Test Methodology” www.westgard.com/essay72.htm Identifica ejemplos que representan Identifica ejemplos que representan

aplicaciones clínicas y diagnósticas importantes aplicaciones clínicas y diagnósticas importantes Requisitos de la calidad definido por el “criterio de Requisitos de la calidad definido por el “criterio de

aceptabilidad” CLIA en Evaluación Externa (EQA)aceptabilidad” CLIA en Evaluación Externa (EQA) Magnitudes reguladas para las que los laboratorios Magnitudes reguladas para las que los laboratorios

deben participar en EQA y mostrar los informes EQA deben participar en EQA y mostrar los informes EQA a la Administracióna la Administración

Disponibilidad de datos de distintos programas EQA, Disponibilidad de datos de distintos programas EQA, para una gran variedad de determinaciones del para una gran variedad de determinaciones del laboratorio laboratorio

Estimaciones de la CalidadEstimaciones de la Calidad National Test Quality (NTQ)National Test Quality (NTQ)

Sigma = ETdSigma = ETdCLIACLIA/CV/CVgrupogrupo

National Method Quality (NMQ)National Method Quality (NMQ) Sigma = Sigma = Media ponderadaMedia ponderada [(ETd [(ETdCLIACLIA – ES – ESsubgruposubgrupo)/CV)/CVsubgruposubgrupo]]

Local Method Quality (LMQ)Local Method Quality (LMQ) Sigma – Sigma – Media ponderadaMedia ponderada (ETd (ETdCLIACLIA)/CV)/CVsubgruposubgrupo

Calidad para Colesterol en un Calidad para Colesterol en un EQAEQA

EQA/EQA/

PTPTLabsLabs MediMedi

aaNTQNTQ NMQNMQ LMQLMQ

AAFPAAFP 296296 201.0201.0 2.012.01 2.012.01 2.542.54MLEMLE 577577 224.4224.4 2.272.27 2.382.38 2.992.99

AABAAB 14981498 223.0223.0 2.372.37 2.682.68 3.513.51

APIAPI 26472647 221.3221.3 2.282.28 2.372.37 3.193.19

CAPCAP 42404240 198.7198.7 3.573.57 3.713.71 4.194.19Media Media ponderadponderadaa

92589258 210.210.88

2.882.88 3.023.02 3.673.67

NYNY 371371 208.1208.1 4.094.09 4.484.48 4.834.83

Calidad para Colesterol Calidad para Colesterol (NTQ)(NTQ)

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0

1.65 2.65 3.65 4.65 5.65

13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1

13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1

12.5s 0.04 0.04 4 1

12.5s 0.03 0.03 2 1

13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1

13s 0.00 0.00 2 1

13.5s 0.00 0.00 2 1

13s 0.00 0.00 1 1

Pfr Ped N R

Pro

bab

ilid

ad d

e re

chaz

o (P

)

Erro Sistemático (ES, múltiplos de s)

Escala SigmaCAP

AAFP

MLE

AAB

API NY

Calidad para Colesterol, hoyCalidad para Colesterol, hoy

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0

1.65 2.65 3.65 4.65 5.65

13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1

13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1

12.5s 0.04 0.04 4 1

12.5s 0.03 0.03 2 1

13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1

13s 0.00 0.00 2 1

13.5s 0.00 0.00 2 1

13s 0.00 0.00 1 1

Pfr Ped N R

Pro

bab

ilid

ad d

e re

chaz

o (P

)

Error Sistemático (ES, múltiplos de s)

Escala SigmaLMQNTQ NMQ

GlucosaGlucosa 30 Abril 2003 30 Abril 2003

TeleconferenciaTeleconferencia Recomendaciones de ADA Recomendaciones de ADA

para el cribadopara el cribado

Calidad para Glucosa, hoyCalidad para Glucosa, hoy ET ETd d CLIACLIA =10%=10%

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

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0.8

0.9

1.0

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0

1.65 2.65 3.65 4.65 5.65

13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1

13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1

12.5s 0.04 0.04 4 1

12.5s 0.03 0.03 2 1

13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1

13s 0.00 0.00 2 1

13.5s 0.00 0.00 2 1

13s 0.00 0.00 1 1

Pfr Ped N R

Pro

bab

ild

ad d

e re

chaz

o (P

)

Error Sistemático (ES, múltiplos de s)

Escala SigmaLMQNTQ NMQ

CalcioCalcioClin Lab News, Agosto 2004Clin Lab News, Agosto 2004

Calidad para Calcio, hoyCalidad para Calcio, hoy ET ETd d CLIACLIA =1.0 mg/dL (~10%)=1.0 mg/dL (~10%)

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0

1.65 2.65 3.65 4.65 5.65

13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1

13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1

12.5s 0.04 0.04 4 1

12.5s 0.03 0.03 2 1

13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1

13s 0.00 0.00 2 1

13.5s 0.00 0.00 2 1

13s 0.00 0.00 1 1

Pfr Ped N R

Pro

bab

ilid

ad d

e re

chaz

o (P

)

Error Sistemático (ES, múltiplos de s)

Sigma ScaleLMQNTQ NMQ

January 2005, Clin Lab News

Calidad Tiempo Protrombina, Calidad Tiempo Protrombina, hoyhoy

ET ETd d CLIACLIA =15%, Programa CAP 800 labs, pro 10 =15%, Programa CAP 800 labs, pro 10 MuestrasMuestras

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

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1.65 2.65 3.65 4.65 5.65

13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1

13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1

12.5s 0.04 0.04 4 1

12.5s 0.03 0.03 2 1

13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1

13s 0.00 0.00 2 1

13.5s 0.00 0.00 2 1

13s 0.00 0.00 1 1

Pfr Ped N R

Pro

bab

ilid

ad d

e re

chaz

o (P

)

Error Sistemático(ES, múltiplos de s)

Escala SigmaLMQNMQ

Calidad para INR, hoyCalidad para INR, hoy ET ETd d CAPCAP =20%, Programa CAP 800 labs, Pro 10 =20%, Programa CAP 800 labs, Pro 10

SamplesSamples

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0

1.65 2.65 3.65 4.65 5.65

13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1

13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1

12.5s 0.04 0.04 4 1

12.5s 0.03 0.03 2 1

13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1

13s 0.00 0.00 2 1

13.5s 0.00 0.00 2 1

13s 0.00 0.00 1 1

Pfr Ped N R

Pro

bab

ilid

ad d

e re

chaz

o (P

)

Error Sistemático (ES, múltiplos de s)

NMQEscala Sigma

LMQ

GlicohemoglobinaGlicohemoglobinaClin Lab News March 2002Clin Lab News March 2002

Glicohemoglobina (GHb)Glicohemoglobina (GHb) Recomendaciones de NACBRecomendaciones de NACB

Clin Chem 2002;48:436-472.Clin Chem 2002;48:436-472. Nivel deseable GHb es 7.0% or inferiorNivel deseable GHb es 7.0% or inferior Re-evaluar tratamiento a 8.0%Re-evaluar tratamiento a 8.0% CV Método de 3.0% a 5.0%CV Método de 3.0% a 5.0% Analizar 2 materiales control en la serieAnalizar 2 materiales control en la serie

Las guías para interpretación de la Las guías para interpretación de la prueba (criterio de resultados) implican prueba (criterio de resultados) implican un cierto nivel de calidad un cierto nivel de calidad El intervalo de decisión es 1.0 %Hb o 14.3%El intervalo de decisión es 1.0 %Hb o 14.3% La variación biológica intraindividual es La variación biológica intraindividual es

4.1% (Fraser)4.1% (Fraser)

Calidad para Glicohemoglobina, Calidad para Glicohemoglobina, hoyhoy

ETETdd=10%=10%Sigma Scale

0.0

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

0.7

0.8

0.9

1.0

0.0 1.0 2.0 3.0 4.0

1.65 2.65 3.65 4.65 5.65

13s/2of32s/R4s/31s/6x 0.07 0.07 6 1

13s/22s/R4s/41s 0.03 0.03 4 1

12.5s 0.04 0.04 4 1

12.5s 0.03 0.03 2 1

13s/22s/R4s 0.01 0.01 2 1

13s 0.00 0.00 2 1

13.5s 0.00 0.00 2 1

13s 0.00 0.00 1 1

Pfr Ped N R

Pro

bab

ilid

ad d

e re

chaz

o (P

)

Error Sistemático (ES, múltiplos de s)

LMQNTQ NMQ

¡Qué necesitamos!¡Qué necesitamos!CV=2.0%, ES=0% y CC con N=2 y límites control 2.5s CV=2.0%, ES=0% y CC con N=2 y límites control 2.5s

Calidad Glicohemoglobina, Calidad Glicohemoglobina, hoyhoy

Calidad Calidad NTQNTQ NMQNMQ LMQLMQ

10 %10 % 1.931.93 1.931.93 2.572.571.0 %Hb1.0 %Hb 2.122.12 2.202.20 2.852.85

15 %15 % 2.892.89 3.213.21 3.843.84

20 %20 % 3.863.86 4.504.50 5.155.15

2.0 %Hb2.0 %Hb 4.244.24 5.045.04 5.695.69

25 %25 % 4.824.82 5.795.79 6.446.44

2.5 %Hb2.5 %Hb 5.305.30 6.476.47 7.117.11

Qué necesitamos

Qué obtenemos

Conclusiones Conclusiones Mitos vs MedidasMitos vs Medidas

MitoMito – la prestación analítica es mejor que – la prestación analítica es mejor que la necesaria para fines médicos!la necesaria para fines médicos! Defina la calidad necesaria de sus Defina la calidad necesaria de sus

procedimientos!procedimientos! MitMito- No es necesario mejorar la prestación o- No es necesario mejorar la prestación

analíticaanalítica Determine el valor sigma de sus procedimientos!Determine el valor sigma de sus procedimientos!

MitoMito – Cumplir las recomendaciones de CC – Cumplir las recomendaciones de CC actuales es suficiente!actuales es suficiente! Determine el valor sigma de su CCDetermine el valor sigma de su CC