ISO 17025Competencia de los

Laboratorios de Ensayo y Calibración

Introducción

La primera edición (1999) de esta norma internacional fue producto de la amplia experiencia adquirida en la implementación de la guía ISO/IEC 25 de la norma en 45001 a las que remplazó.Contiene los requisitos que deben cumplir los laboratorios de ensayos y de calibración si desean demostrar que poseen un sistema de gestión son técnicamente competentes y son capaces de generar resultados técnicamente validos.

Campo de Aplicación

Norma internacional que establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos y/o calibraciones incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan mediante métodos normalizados no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.Es Aplicable a todos los Laboratorios.No esta destinada a ser utilizada como la base para la certificación de los laboratorios.Los requisitos normativos y de seguridad no son cubiertos por esta norma.Si los laboratorios cumplen con esta normativa, actuaran bajo un sistema de gestión de la calidad para sus actividades de ensayo y calibración. Como adicional cumplirá con los principios de la norma ISO 9001

Referencia Normativa

ISO/IEC 17000 (Evaluación de la Conformidad, Vocabulario y Principios Generales)VIM (Vocabulario internacional de términos fundamentales y generales de metrología)

Términos y Definiciones

Se aplican los términos y definiciones pertinentes de la norma ISO/IEC 17000 y las del VIM.

evaluación de la conformidad: demostración de que se cumplen los requisitos especificados (3.1) relativos a un producto proceso, sistema, persona u organismo.requisito especificado: necesidad o expectativa establecida.Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.Producto: resultado de un proceso.Muestreo: obtención de una muestra representativa del objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimientoensayo/prueba: determinación de una o más características de un objeto de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimientoAuditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para obtener registros, declaraciones de hechos u otra información pertinente y evaluarlos objetivamenteRevisión: verificación de la aptitud, adecuación y eficacia de las actividades de selección y determinación, y de los resultados de dichas actividades, con respecto al cumplimiento de los requisitos especificados por un objeto de evaluación de la conformidad.

Requisitos de Gestion

1. Organización.2. Sistema de Gestión.3. Control de los Documentos.

a. Generalidadesb. Aprobación y Emisión de los Documentos.c. Cambios a los Documentos.

4. Revisión de Los Pedidos, Ofertas y Contratos.

5. Subcontratación de Ensayos y Calibraciones.

6. Compras de Servicios y de Suministros

Requisitos de Gestion

7. Servicio al Cliente.8. Quejas9. Control de Trabajos o ensayos y/o

Calibraciones no conformes10.Mejora.11.Acciones Correctivas.12.Acciones Preventivas.

a. Generalidadesb. Análisis de las Causas.c. Selección e Implementación de las acciones

correctivasd. Seguimiento de las Acciones Correctivase. Auditorias Adicionales

Requisitos de Gestión

13.Control de los Registros Generalidades. Registros Técnicos

14.Auditorias Internas15.Revisión por la Dirección16.Requisitos Técnicos.

Generalidades. Personal Instalaciones y Condiciones Ambientales. Métodos de Ensayo y de Calibración y validación de Métodos.

Generalidades Selección de los Métodos. Métodos desarrollados por el Laboratorio Métodos no Normalizados. Validación de los Métodos. Estimación de la Incertidumbre de la medición. Control de los Datos.

17.Equipos

Requisitos de Gestión

18.Trazabilidad de las Mediciones Generalidades. Requisitos Específicos.

Calibración Ensayos.

Patrones de Referencia.

19.Muestreo20.Manipulación de los Ítems de Ensayo y calibración.21.Aseguramiento de la Calidad de los Resultados.22.Informe de Resultados.

Informe de Ensayos. Certificados de Calibración Opiniones e Interpretaciones Resultados de ensayo y calibración obtenidos de los

subcontratistas. Transmisión electrónica de resultados. Informes y certificados

Samir Velasquez Lara

Gracias