iso 17025(1)
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CUSO BAacuteSICO DE SENSIBILIZACIOacuteN EINTERPRETACIOacuteN DE LA NORMA ISO170252005 REQUISITOS GENERALES
PARA LA COMPETENCIA DE LOSLABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIOacuteNNorma
(COVENIN 2534)
Lic Zoraida Alexandra Zea
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Apagar o silenciar los celulares
Aclarar dudas al momento
Respetar el horario de alimentacioacuten
Algunas Normas
Puntualidad
Estar atento al facilitador
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LogiacutesticaLogiacutestica
bull Diacuteas 23 y 24 de octubre de 2009bull Horario 800 am a 1200 pm y de
200 a 500 pmbull Receso 1000 am a 1015am y de300 a 315 pm
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bull Introduccioacutenbull Beneficios de aplicar un SGC en los
Laboratorios de ensayos basados enla 17025bull Objeto y alcance de la norma
bull Requisitos de Gestioacutenbull Requisitos Teacutecnicos
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ContenidoContenido
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bull Revisar e interpretar los requisitosnecesario que exige la ISO 17025para establecer un SGC de loslaboratorios de ensayo para suacreditacioacuten
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Objetivo GeneralObjetivo General
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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute
N SGCN SGC
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SISTEMA DE GESTIOacuteN
DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten
con respecto a la calidad
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Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad
y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente
Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412
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PERMITEPERMITE
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DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores
CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las
causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos
BENEFICIOSBENEFICIOS
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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC
FASE 2
Comunicacioacuteninterna dela iniciativa
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FASE 1Planteamiento
inicial ycompromiso de
la direccioacuten
FASE 3Definicioacuten de
responsabilidades formacioacuten de las
personas
implicadasFASE 4
Diagnoacutesticode la situacioacuten
actual de laorganizacioacuten
FASE 5Definicioacuten del
Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar
FASE 6Implantacioacuten
del Sistema deGestioacuten de la
Calidad
FASE 7Auditorias
seguimiento yproceso de
mejora continua180412
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
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LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
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Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
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Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
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Ciclo de ladocumentacioacuten
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44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
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OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
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Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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2
Apagar o silenciar los celulares
Aclarar dudas al momento
Respetar el horario de alimentacioacuten
Algunas Normas
Puntualidad
Estar atento al facilitador
180412
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3
LogiacutesticaLogiacutestica
bull Diacuteas 23 y 24 de octubre de 2009bull Horario 800 am a 1200 pm y de
200 a 500 pmbull Receso 1000 am a 1015am y de300 a 315 pm
180412
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bull Introduccioacutenbull Beneficios de aplicar un SGC en los
Laboratorios de ensayos basados enla 17025bull Objeto y alcance de la norma
bull Requisitos de Gestioacutenbull Requisitos Teacutecnicos
4
ContenidoContenido
180412
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bull Revisar e interpretar los requisitosnecesario que exige la ISO 17025para establecer un SGC de loslaboratorios de ensayo para suacreditacioacuten
5
Objetivo GeneralObjetivo General
180412
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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute
N SGCN SGC
6
SISTEMA DE GESTIOacuteN
DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten
con respecto a la calidad
180412
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7
Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad
y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente
Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412
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PERMITEPERMITE
8180412
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9
DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores
CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las
causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos
BENEFICIOSBENEFICIOS
180412
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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC
FASE 2
Comunicacioacuteninterna dela iniciativa
10
FASE 1Planteamiento
inicial ycompromiso de
la direccioacuten
FASE 3Definicioacuten de
responsabilidades formacioacuten de las
personas
implicadasFASE 4
Diagnoacutesticode la situacioacuten
actual de laorganizacioacuten
FASE 5Definicioacuten del
Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar
FASE 6Implantacioacuten
del Sistema deGestioacuten de la
Calidad
FASE 7Auditorias
seguimiento yproceso de
mejora continua180412
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
180412
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
12180412
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
180412
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
180412
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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3
LogiacutesticaLogiacutestica
bull Diacuteas 23 y 24 de octubre de 2009bull Horario 800 am a 1200 pm y de
200 a 500 pmbull Receso 1000 am a 1015am y de300 a 315 pm
180412
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bull Introduccioacutenbull Beneficios de aplicar un SGC en los
Laboratorios de ensayos basados enla 17025bull Objeto y alcance de la norma
bull Requisitos de Gestioacutenbull Requisitos Teacutecnicos
4
ContenidoContenido
180412
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bull Revisar e interpretar los requisitosnecesario que exige la ISO 17025para establecer un SGC de loslaboratorios de ensayo para suacreditacioacuten
5
Objetivo GeneralObjetivo General
180412
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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute
N SGCN SGC
6
SISTEMA DE GESTIOacuteN
DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten
con respecto a la calidad
180412
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7
Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad
y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente
Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412
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PERMITEPERMITE
8180412
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9
DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores
CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las
causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos
BENEFICIOSBENEFICIOS
180412
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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC
FASE 2
Comunicacioacuteninterna dela iniciativa
10
FASE 1Planteamiento
inicial ycompromiso de
la direccioacuten
FASE 3Definicioacuten de
responsabilidades formacioacuten de las
personas
implicadasFASE 4
Diagnoacutesticode la situacioacuten
actual de laorganizacioacuten
FASE 5Definicioacuten del
Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar
FASE 6Implantacioacuten
del Sistema deGestioacuten de la
Calidad
FASE 7Auditorias
seguimiento yproceso de
mejora continua180412
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
180412
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
12180412
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
180412
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
180412
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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bull Introduccioacutenbull Beneficios de aplicar un SGC en los
Laboratorios de ensayos basados enla 17025bull Objeto y alcance de la norma
bull Requisitos de Gestioacutenbull Requisitos Teacutecnicos
4
ContenidoContenido
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bull Revisar e interpretar los requisitosnecesario que exige la ISO 17025para establecer un SGC de loslaboratorios de ensayo para suacreditacioacuten
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Objetivo GeneralObjetivo General
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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute
N SGCN SGC
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SISTEMA DE GESTIOacuteN
DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten
con respecto a la calidad
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Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad
y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente
Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412
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PERMITEPERMITE
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DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores
CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las
causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos
BENEFICIOSBENEFICIOS
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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC
FASE 2
Comunicacioacuteninterna dela iniciativa
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FASE 1Planteamiento
inicial ycompromiso de
la direccioacuten
FASE 3Definicioacuten de
responsabilidades formacioacuten de las
personas
implicadasFASE 4
Diagnoacutesticode la situacioacuten
actual de laorganizacioacuten
FASE 5Definicioacuten del
Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar
FASE 6Implantacioacuten
del Sistema deGestioacuten de la
Calidad
FASE 7Auditorias
seguimiento yproceso de
mejora continua180412
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
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LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
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Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
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Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
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Ciclo de ladocumentacioacuten
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44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
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OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
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Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
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OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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bull Revisar e interpretar los requisitosnecesario que exige la ISO 17025para establecer un SGC de loslaboratorios de ensayo para suacreditacioacuten
5
Objetivo GeneralObjetivo General
180412
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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute
N SGCN SGC
6
SISTEMA DE GESTIOacuteN
DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten
con respecto a la calidad
180412
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7
Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad
y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente
Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412
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PERMITEPERMITE
8180412
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9
DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores
CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las
causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos
BENEFICIOSBENEFICIOS
180412
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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC
FASE 2
Comunicacioacuteninterna dela iniciativa
10
FASE 1Planteamiento
inicial ycompromiso de
la direccioacuten
FASE 3Definicioacuten de
responsabilidades formacioacuten de las
personas
implicadasFASE 4
Diagnoacutesticode la situacioacuten
actual de laorganizacioacuten
FASE 5Definicioacuten del
Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar
FASE 6Implantacioacuten
del Sistema deGestioacuten de la
Calidad
FASE 7Auditorias
seguimiento yproceso de
mejora continua180412
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
180412
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
12180412
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
180412
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
180412
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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INTRODUCCIOacuteINTRODUCCIOacute
N SGCN SGC
6
SISTEMA DE GESTIOacuteN
DE LA CALIDADSistema de gestioacuten para dirigiry controlar una organizacioacuten
con respecto a la calidad
180412
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7
Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad
y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente
Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412
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PERMITEPERMITE
8180412
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9
DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores
CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las
causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos
BENEFICIOSBENEFICIOS
180412
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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC
FASE 2
Comunicacioacuteninterna dela iniciativa
10
FASE 1Planteamiento
inicial ycompromiso de
la direccioacuten
FASE 3Definicioacuten de
responsabilidades formacioacuten de las
personas
implicadasFASE 4
Diagnoacutesticode la situacioacuten
actual de laorganizacioacuten
FASE 5Definicioacuten del
Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar
FASE 6Implantacioacuten
del Sistema deGestioacuten de la
Calidad
FASE 7Auditorias
seguimiento yproceso de
mejora continua180412
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
180412
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
12180412
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
180412
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
180412
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
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OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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7
Las personas son el motor de losLas personas son el motor de lossistemas de calidadsistemas de calidad
y por lo tanto este es un punto criacutetico yque la norma ISOIEC 17025 lo trataextensamente
Tiene que haber motivacioacuten internapara planificar implementar ymantener el sistema de calidad180412
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PERMITEPERMITE
8180412
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9
DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores
CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las
causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos
BENEFICIOSBENEFICIOS
180412
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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC
FASE 2
Comunicacioacuteninterna dela iniciativa
10
FASE 1Planteamiento
inicial ycompromiso de
la direccioacuten
FASE 3Definicioacuten de
responsabilidades formacioacuten de las
personas
implicadasFASE 4
Diagnoacutesticode la situacioacuten
actual de laorganizacioacuten
FASE 5Definicioacuten del
Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar
FASE 6Implantacioacuten
del Sistema deGestioacuten de la
Calidad
FASE 7Auditorias
seguimiento yproceso de
mejora continua180412
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
180412
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
12180412
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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PERMITEPERMITE
8180412
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9
DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores
CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las
causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos
BENEFICIOSBENEFICIOS
180412
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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC
FASE 2
Comunicacioacuteninterna dela iniciativa
10
FASE 1Planteamiento
inicial ycompromiso de
la direccioacuten
FASE 3Definicioacuten de
responsabilidades formacioacuten de las
personas
implicadasFASE 4
Diagnoacutesticode la situacioacuten
actual de laorganizacioacuten
FASE 5Definicioacuten del
Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar
FASE 6Implantacioacuten
del Sistema deGestioacuten de la
Calidad
FASE 7Auditorias
seguimiento yproceso de
mejora continua180412
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
180412
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
12180412
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
180412
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
180412
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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9
DETECCIOacuteN Identificar los elementoscausantes de errores
CORRECCIOacuteN Y MEJORA Eliminar las
causas de los errores y mejorar losprocesosDEMOSTRAR Evidenciar objetivamenteque se ha cumplido con los requisitos
BENEFICIOSBENEFICIOS
180412
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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC
FASE 2
Comunicacioacuteninterna dela iniciativa
10
FASE 1Planteamiento
inicial ycompromiso de
la direccioacuten
FASE 3Definicioacuten de
responsabilidades formacioacuten de las
personas
implicadasFASE 4
Diagnoacutesticode la situacioacuten
actual de laorganizacioacuten
FASE 5Definicioacuten del
Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar
FASE 6Implantacioacuten
del Sistema deGestioacuten de la
Calidad
FASE 7Auditorias
seguimiento yproceso de
mejora continua180412
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
12180412
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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IMPLANTACIOacuteN DELIMPLANTACIOacuteN DELSGCSGC
FASE 2
Comunicacioacuteninterna dela iniciativa
10
FASE 1Planteamiento
inicial ycompromiso de
la direccioacuten
FASE 3Definicioacuten de
responsabilidades formacioacuten de las
personas
implicadasFASE 4
Diagnoacutesticode la situacioacuten
actual de laorganizacioacuten
FASE 5Definicioacuten del
Sistema de Gestioacutende la Calidad aimplementar
FASE 6Implantacioacuten
del Sistema deGestioacuten de la
Calidad
FASE 7Auditorias
seguimiento yproceso de
mejora continua180412
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
180412
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
12180412
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
180412
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
180412
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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bull Etapa A Diagnoacutesticobull Etapa B Capacitacioacutenbull Etapa C Confeccioacuten de documentos del
Sistema de Gestioacuten de Calidadbull Etapa D Implementacioacuten de Sistema de
Gestioacuten de Calidad
bull Etapa E Calibracioacuten de equipos porentidades autorizadasbull Etapa F Presentacioacuten ante la Organismo
Nacional de Acreditacioacuten para laacreditacioacuten de los ensayos 11
IMPLANTACIOacuteNIMPLANTACIOacuteNDEL SGCDEL SGC
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
12180412
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
180412
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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NORMA IS0NORMA IS0170252005170252005
1 OBJETOEstablece los requisitos
generales que un laboratoriotiene que cumplir para que sereconozca la competencia
para realizar ensayos yocalibraciones incluyendomuestreo
12180412
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
180412
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
180412
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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NORMANORMA IS0IS0
170252005170252005bull SE APLICA A TODA ORGANIZACIOacuteNQUE REALIZAN ENSAYOS YOCALIBRACIONES
INDEPENDIENTEMENTE DE La cantidad de personalLa extensioacuten del alcance de los
ensayosbull ESTABLECE REQUISITOS DE
Requisitos de GestioacutenR i it T ni
13180412
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
180412
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
180412
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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14
LA NORMALA NORMA
ESTABLECE iquestQUEacute HAY QUE HACERRequisito
EL LABORATORIO
ESTABLECE iquestCOacuteMO SE IMPLEMENTAEL REQUISITO
180412
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
180412
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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QUIEacuteNQUIEacuteN USA LAUSA LA
1702517025
bull EL LABORATORIO (SGC ADMTEC)
bull CLIENTES DEL LABORATORIObull ORGANISMOS DE ACREDITACIONbull AUTORIDADES REGULADORAS
15
Esta norma No cubre requisitos
regulatorios y de seguridad en laoperacioacuten de los laboratorios
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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2 Referencias2 ReferenciasNormativasNormativas
bull Compatible con ISO 9000 y 9001 SGCbull COVENIN 2438 Normalizacioacuten y
actividades relacionadas Vocabulario
generalbull COVENIN 2552 Vocabulario Internacional
de terminos baacutesicos y generales demetrologia
bull ISO 10013 Directrices para ladocumentacioacuten de SGC
bull ISO 17011 Evaluacioacuten de la conformidad
requisitos para organismos de 16180412
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Marco legal Nacional
bull Ley del Sistema Venezolano para laCalidad aprobada en gaceta oficial37555 el 23 de Octubre del 2002
bull Ley de Metrologiacutea 38819 el 27Noviembre 2007
bull leyes de alimentosLey_Metrologia[1bull leyes de alimentosLey_Sist_Venz_C
180412 17
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
bull SG para esta norma aplica asistemas de la calidadadministrativos y teacutecnicos que rigenel laboratorio
bull Acreditacioacuten Procedimiento por elcual un organismo autorizado otorga
reconocimiento formal a unorganismo competente para efectuartareas especificas
18180412
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
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OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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bull Certificacioacuten Procedimiento por elcual una tercera parte asegura porescrito que un producto proceso
servicio o persona esta conforme conlos requisitos especificados
bull Trazabilidad capacidad para seguir
la historia la aplicacioacuten o lalocalizacioacuten de todo aquello que estabajo consideracioacuten
180412 19
3Teacuterminos y3Teacuterminos ydefinicionesdefiniciones
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten
41 Organizacioacuten42 Sistema de Gestioacuten
43 Control de documentos
44 Revisioacuten de pedidos ofertas y contratos
45 Subcontratacioacuten de ensayos y decalibraciones
46 Compra de servicios y suministros
47 Servicios al cliente
48 Quejas
49 Control de trabajos de ensayos ocalibraciones no conformes
410 Mejora411 Acciones correctivas20180412
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Requisitos deRequisitos deGestioacutenGestioacuten412 Acciones preventivas
413 Control de los registros
414 Auditoria interna415 Revisiones por la direccioacuten
21180412
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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RequisitosRequisitosTeacutecnicosTeacutecnicos
51 Generalidades52 Personal
53 Instalaciones y condiciones ambientales
54 Meacutetodos de ensayo y de calibracioacuten yvalidacioacuten de los meacutetodos
55 Equipos
56 Trazabilidad de las mediciones
57 Muestreo58 Manipulacioacuten de los iacutetems de ensayo o
calibracioacuten
59 Aseguramiento de la calidad de los resultados
de ensayos y de calibracioacuten 22180412
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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4141ORGANIZACIOacuteNORGANIZACIOacuteNbull Responsabilidad legalbull Satisfacer las necesidades clientes
autoridades reguladoras u
organizacionesbull Definir responsabilidades del
personal clave directivo y teacutecnico conautoridad y recursos
bull Personal libre de presioacuten interna yexterna
bull Poliacuteticas y procedimientos que
aseguren la confiabilidad y derechos23180412
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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24
42 SISTEMA DE GESTIOacuteN42 SISTEMA DE GESTIOacuteN
Funciones y responsabilidades
Compromiso con BP profesionaly calidad de ensayos
Manual de calidadAcreditacion de los Lab Fundacioacuten la SalleSE
Personal debe conocercomprender y tener disponible la
documentacioacuten e implementarla
Procedimiento e instrucciones
Documentar poliacuteticas objetivossistemas programasprocedimientos e instrucciones
Establecer implementarmantener y mejorar
180412
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
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OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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180412 25
Circulo deDeming
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Caracteriacutesticas delCaracteriacutesticas delSGCSGC
bull Documentablebull Demostrablebull EfectivoEficiente
bull Mantenido
180412 26
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Aspectos para estableceruna poliacutetica calidad
bull Breve y Concisa
bull Faacutecil de entender y recordar
bull Adecuada a la misioacuten de la organizacioacuten
bull Incluir compromiso de cumplir losrequisitos
bull Es el marco de referencia para
establecer los objetivos de calidad180412 27
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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28
43 CONTROL DE LA43 CONTROL DE LADOCUMENTACIOacuteNDOCUMENTACIOacuteN
Lista maestra de documentos
Procedimientos para control de documentosrelacionados con el SC internos y externos
Reglamentos teacutecnicos meacutetodos de ensayo o calibracioacutendibujos sotfware especificaciones instruccionesmanuales
Procedimientos para Identificacioacuten modificacioacutenrevisioacuten aprobacioacuten distribucioacuten actualizacioacuten y retiro dedocumentos
Especificar las funciones autorizadas a realizarlas
180412
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Jerarquiacutea de la Jerarquiacutea de laDocumentacioacutenDocumentacioacuten
180412 29
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Ciclo de ladocumentacioacuten
180412 30
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44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
180412
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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31
44 Revisioacuten de44 Revisioacuten desolicitudes ofertas ysolicitudes ofertas y
contratoscontratosProcedimientos para larevisioacuten de los pedidosofertas y contratos
Debe incluir requisito
meacutetodos capacidad dellaboratorio para el anaacutelisis yque el mismo satisfaga alcliente
Conservar registros de lasrevisiones
Informar al cliente todadesviacioacuten del contrato
180412
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32
4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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4545SUBCONTRATACIOacuteN DESUBCONTRATACIOacuteN DE
ENSAYOS Y ENSAYOS Y CALIBRACIONESCALIBRACIONESbullSubcontratista competente
bullInformar al cliente por escrito y
obtener su aprobacioacutenbullEl laboratorio es responsable ante elcliente por el trabajo realizado
bullEl Laboratorio debe conservar elregistro de subcontratistas y de lasevidencias del cumplimiento con laNorma
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OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
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El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
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411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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33
OMPRAS DE SERVICIOS Y OMPRAS DE SERVICIOS Y INISTROSINISTROS
Poliacutetica y procedimientos para laseleccioacuten y compra de servicios ysuministros que afectan la calidad
Procedimientos para la comprarecepcioacuten almacenamiento e
inspeccioacuten previa al uso dereactivos y materialesconsumibles
Evaluacioacuten de proveedores y180412
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SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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34
SERVICIOS AL CLIENTE SERVICIOS AL CLIENTE
Cooperar con el cliente paraaclarar el pedido
Monitorear desempentildeo dellaboratorio
Asesorar
Buena comunicacioacuten
Realizar encuestas para mejorar
el sistema180412
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
180412
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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35
48 QUEJAS48 QUEJAS
Poliacuteticas y procedimiento parala resolucioacuten de quejas
recibidas de los clientes
Mantener registros de quejasinvestigaciones y de lasacciones correctivas llevadas acabo por el laboratorio
180412
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
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OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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36
49 CONTROL DE49 CONTROL DETRABAJOS NOTRABAJOS NO
CONFORMECONFORMEPoliacutetica y procedimientoAsignar responsabilidades yautoridades para que definan ytomen acciones correctivas
Evaluar la importancia del trabajo noconforme
Notificar al cliente si es necesario
Definir responsabilidad para autorizar la reanudacioacuten del trabajo
Se realice la correccioacuteninmediatamente y se tome una decisioacutenrespecto
180412
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
180412
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
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OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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37
El laboratorio debe mejorar continuamente la eficiencia desus sistema de gestioacuten mediante el uso de
Poliacutetica de la calidadObjetivos de la calidad
Resultados de la auditoriaAnaacutelisis de los datos
Acciones correctivas y preventivas
Revisioacuten por la direccioacuten
410 MEJORA410 MEJORA
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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bull Poliacutetica y procedimientoscuando se identifica trabajono conforme o desviacuteos de
procedimientosbull Designar persona conautoridad
bull Analizar las causas
bull Identificar implementar yregistrar las ACbull Monitorear los resultados de
las AC para asegurar sueficacia
38
411 ACCIONES411 ACCIONESCORRECTIVASCORRECTIVAS
180412
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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39
412 ACCIONES412 ACCIONESPREVENTIVASPREVENTIVAS
bull Identificar mejoras necesariasy potenciales fuentes de noconformidades teacutecnicas o del
sistema de calidadbull Proactivo en vez de reactivobull Anaacutelisis de tendencias y
riesgosbull Desarrollar implementarmonitorear las acciones
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Anaacutelisis de causaAnaacutelisis de causaefectoefecto
180412 40
Pocassugerencias
delcliente
RecursosHumanos
Cultura
Capacitacioacute
n
Otros
Meacutetodo
ITacuteS
Procedimientos
Poliacuteticas
Medio Ambiente
RecursosMateriales
Infraestructura
Clima laboral
Equipo y software
Materiales y
equipo deoficina
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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41
PREVENIR ACCESONO AUTORIZADO
OMODIFICACIONES
SEGURIDAD Y
CONFIDENCIALIDAD
ELIMINACIOacuteN
CONSERVACIOacuteN
ALMACENAMIENTO
ACCESO
CODIFICACIOacuteN
IDENTIFICACIOacuteN
RECOLECCIOacuteNARCHIVO
REGISTROSTEacuteCNICOS
Y DECALIDAD
413 CONTROL DE LOS413 CONTROL DE LOSREGISTROSREGISTROS
180412
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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42
414414
AUDITORIASAUDITORIASPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA ENACUERDO A LO REQUERIDO POR LA
DIRECCIOacuteN
AUDITORIAS INDEPENDIENTES
SI LAS INVESTIGACIONES REVELAN QUELOS RESULTADOS HAN SIDO AFECTADOS
SE DEBE INFORMAR AL CLIENTEREGISTRAR LOS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS
VERIFICAR LA IMPLEMENTACIOacuteN Y SU180412
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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43
415 REVISIOacuteN POR LA415 REVISIOacuteN POR LADIRECCIOacuteNDIRECCIOacuteN
bullPROCEDIMIENTO Y CRONOGRAMA PARAREVISIOacuteN SC REGISTROS
bullADECUACIOacuteN DE POLIacuteTICAS Y PROCEDIMIENTOS
bullAUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS
bullINTERLABORATORIOS
bullCAMBIO DE VOLUMEN Y TIPO DE TRABAJO
bullINFORMACIOacuteN DE LOS CLIENTES
bullQUEJAS HALLAZGOS Y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS
bullCRONOGRAMA Y VERIFICACIOacuteN DE180412
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
180412
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
180412
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
180412 47
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Puntos principalesPuntos principales
Procedimientos Documentados1 Control de documentos2 Control de los registros
3 Auditorias internas4 Producto no conforme5 Acciones correctivas6 Acciones preventivasOtros documentos Manual de calidad
planes de calidad objetivos de calidady registros
180412 44
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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5 REQUISITOS5 REQUISITOSTEacuteCNICOSTEacuteCNICOS
Considerar factores que determinanla exactitud y confiabilidad de losensayos yo calibracioacuten
45
Humano
Infraestructura
Equipos
Meacutetodos(validacioacuten eincertidumbr
e)
Trazabilidad
Muestreo
Manejo deitems deensayos
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46
5252
PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
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OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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PERSONALPERSONALLa direccioacuten debe asegurar la competencia del personal para
Operarequipos
Realizar ensayos ocalibraciones
Evaluarresultados
Firmar los informes de
resultados
Formular metas del personal con respecto
Educacioacuten Formacioacuten
Habilidades yautorizacionesespecificas
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
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puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Perfil del puesto dePerfil del puesto detrabajotrabajo
Definicioacuten Son los requisitos miacutenimos deformacioacuten acadeacutemica y experiencia quedebe tener el personal para acceder al
puesto de trabajoLa direccioacuten debeDefinir y mantener actualizados los perfiles
de puestos del personal directivo teacutecnico yde apoyo clave afectado a los ensayos
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
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OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
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Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Competencia delCompetencia delpersonalpersonal
La competencia involucraconocimientos habilidades
comprensioacuten y actitudes
La competencia del personal debe ser
evaluada en forma continua
Ejemplo a traveacutes de aseguramientode la calidad de los resultados como ser
Ensayos Intralaboratorios e Interlaboratorios 180412 48
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
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OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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PersonalPersonalautorizadoautorizado
Definicioacuten personal que posee elreconocimiento formal de su capacidad
para realizar en forma correcta unadeterminada tarea que se le ha sidoasignada
El laboratorio debe tener documentado elpersonal autorizado para cada ensayo
180412 49
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Entrenamiento Actividad de ensentildear las habilidades que unapersona necesita para desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajo
Tiene caraacutecter eminentemente praacutectico Se relaciona directamente con la tecnologiacutea uacutetilesequipos etc que se usan en el puesto de trabajo
Formacioacuten
Actividades de incorporacioacuten de conocimientosgenerales y especiacuteficos necesarios para que elpersonal pueda desarrollar su labor en undeterminado puesto de trabajoSe hace referencia a la formacioacuten acadeacutemica del
personal180412 50
OacuteCAPACITACIOacuteN DEL
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
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Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Cuando el laboratorio emplea personal enformacioacuten debe proveer adecuada
supervisioacuten
180412 51
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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CAPACITACIOacuteN DELCAPACITACIOacuteN DELPERSONALPERSONAL
Definicioacuten proceso continuo y sistemaacuteticodestinado a la formacioacuten
entrenamiento actualizacioacuten operfeccionamiento especiacutefico del
personal
La capacitacioacuten es un requisitomuy importante del sistema de calidad
180412 52
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
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GRACIAShellipGRACIAShellip
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
bull Se debe realizar perioacutedicamente un estudio de lasnecesidades de capacitacioacuten y entrenamiento
bullPlanificacioacuten
bullEl laboratorio debe contar con un programa decapacitacioacuten documentado que se confecciona enforma perioacutedica
bullLa formacioacuten permanente de su personalbullLa formacioacuten a ser adquirida deberaacute orientarse agarantizar la competencia en las teacutecnicas y meacutetodosrealizado por el personal involucrado en el ensayo
180412 53
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
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PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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RequisitosRequisitosCapacitacioacuten del personalCapacitacioacuten del personal
El laboratorio debe asegurar La capacitacioacuten que recibe el personal dentro dela organizacioacuten o fuera de ella debe incluir temas
relacionados con calidad de modo de asegurar elbuen funcionamiento de su sistema de calidad y lamejora continua
El personal cuenta con conocimientos experienciay competencia de acuerdo a las tareas yresponsabilidades que tenga asignadas
180412 54
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
Nombre y apellido delempleado
Puesto del empleado
Actividades decapacitacioacuten arealizar
Periodo previsto pararealizar la capacitacioacuten
Fecha inicio
capacitacioacutenFecha aceptado
como competente
Responsable de
capacitacioacuten Referencia a la
evidencia objetiva
180412 55
PLAN DE FORMACIOacuteN YPLAN DE FORMACIOacuteN Y
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
180412 58
REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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PLAN DE FORMACIOacuteN Y PLAN DE FORMACIOacuteN Y ENTRENAMIENTOENTRENAMIENTOPERSONAL DEL LABORATORIOPERSONAL DEL LABORATORIO
El laboratorio debe establecer ydocumentar
El intervalo de tiempo liacutemite que el
analista estaacute habilitado para realizar el
ensayo sin necesidad de recapacitarse
180412 56
OrganizacioacuteOrganizacioacute
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
180412 57
La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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GRACIAShellipGRACIAShellip
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OrganizacioacuteOrganizacioacutennbullEl laboratorio debe definir claramente en sumanual de calidad las responsabilidades detodo el personal
bullEl personal debe tener claro conocimientodel aacuterea de su responsabilidad
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebe
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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La organizacioacutenLa organizacioacuten debedebeestablecerestablecerRESPONSABILIDADESRESPONSABILIDADES
bull Identifica lasnecesidades decapacitacioacuten
bull Confecciona el plan decapacitacioacuten
bull Aprueba el plan decapacitacioacutenbull Capacita a los nuevos
empleadosbull Realiza el seguimiento
del Plan decapacitacioacuten anual
bull Completa ladocumentacioacuten decapacitacioacuten
bull Completa yo archivala documentacioacutenCurriculum vitae ycertificados decapacitacioacuten
bull Evaluacutea la eficiencia dela capacitacioacutenrealizada
bull Asigna de recursospara llevar a cabo la
capacitacioacuten
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REGISTRREGISTR
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
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S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
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Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
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OTRASOTRAS
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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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REGISTRREGISTROSOS
El laboratorio debe elaborar conservarregistros y actualizarDe la autorizacioacuten del personal incluye la fecha apartir de la cual se lo autorizoacute para efectuar unatarea
Curriculum vitae y los registros de formacioacuten querecibe cada uno de los miembros del personal
Capacitacioacuten en la realizacioacuten de la tarea asignada
Relativos a la competencia del personal180412 59
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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60
53 INSTALACIONES Y 53 INSTALACIONES Y CONDICIONESCONDICIONES
AMBIENTALESAMBIENTALESbullFuentes de energiacutea iluminacioacuten ycondiciones ambientales adecuadas
bullControlar y Registrar las Condiciones Ambientalespor ejemplo Temperatura y Humedad
bullSeparacioacuten eficaz entre aacutereas
incompatibles
bullAsegurar el Orden y Limpieza delLaboratorio y Control de acceso
180412
S ioacute d aacuteS ioacute d aacute
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
180412 61
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
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Separacioacuten de aacutereasSeparacioacuten de aacutereasdel Laboratoriodel Laboratorio
Es conveniente separar las siguientes aacutereas
bull Zona de recepcioacuten y almacenamiento de muestrasbull Preparacioacuten muestreo y pesada de muestras
bull Examen de muestras incluyendo su incubacioacutenbull Mantenimiento de microorganismos de referenciabull Verificacioacuten de la esterilidadbull Preparacioacuten de los medios y equipos incluyendo su
esterilizacioacutenbull Descontaminacioacuten
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
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ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
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Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
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Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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El disentildeo del laboratorio dependeraacute de los ensayosque se llevaraacuten a cabo
Ejemplo si ademaacutes de realizar ensayos por meacutetodos
tradicionales se llevan a cabo ensayos empleando teacutecnicasde biologiacutea molecular se necesitaraacuten aacutereas adicionales
El laboratorio debedebe tomar las medidas necesarias paratomar las medidas necesarias parareducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacutenreducir al miacutenimo el riesgo de contaminacioacuten
siempre que dicho riesgoriesgosea importante para el tipo de ensayos realizadossea importante para el tipo de ensayos realizados
DisentildeoDisentildeo
180412 62
ntildeDi ntilde
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180412 63
bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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bullDebe haber una efectiva separacioacutenentre aacutereas vecinas en las que se
realizan actividades incompatibles bullSe deben tomar medidas paraprevenir la contaminacioacuten cruzada
DisentildeoDisentildeo
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Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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180412 64
Sala delavado
Droguero Oficina
2Sala depreparacioacuten demuestras
Sala depreparacioacuten dematerial
3 4
5 7
102
1
9
Sala desiembra
Aacutereade accesorestringido
8
6
10
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OTRASOTRAS
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bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
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Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
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OTRASOTRAS
180412 65
bull Ausencia de documentos obsoletos objetos omobiliario innecesario en el aacuterea del laboratorio
bull Minimizar la apertura de puertas y ventanas
durante la realizacioacuten del ensayobull Contar para el lavado de manos del personal concanillas no manuales el jaboacuten desinfectante debeestar dispuesto en dispensadores y toallasdescartables para el secado
bull Los armario estanteriacuteas equipos deben estarcolocados de forma de evitar acumulacioacuten depolvo
bull Ejemplo armarios hasta el techo
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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Se debe controlar el acceso y el uso de lasaacutereas que afecta la calidad de los ensayos
El acceso al laboratorio debe estarrestringido soacutelo al personal teacutecnico o apersonas autorizadas
ACCESOACCESO
180412 66
Ejemplos de condicionesEjemplos de condiciones
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
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ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
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Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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j pj pambientalesambientalesno deseablesno deseables
CondicionesAmbientales
Efecto posible sobre el ensayo Lugar amonitorear
Suministroeleacutectrico
interrumpidoo deficiente
-Variacioacuten de las condiciones deensayo
-Peacuterdida de viabilidad cepas dereferencia por descongelacioacuten-Conservacioacuten inadecuada de lamuestra reactivos y medios decultivo
Funcionamientode estufas
congeladores yheladeras
Niveles deruido o
vibracioacutenexcesivos
Interfiere en la pesada de lamuestra polvos deshidratados parapreparacioacuten de medios de cultivos o
reactivos
Sala depreparacioacuten de
muestras
180412 67
ProcedimientoProcedimiento
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
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PLAN DE LIMPIEZA Y PLAN DE LIMPIEZA Y DESINFECCIOacuteNDESINFECCIOacuteN
Objetivo Organizar las tareas de limpieza y desinfeccioacutendel laboratorio de microbiologiacuteaEstablecer la frecuencia de realizacioacuten de las
mismasSe detallan las superficies a limpiar yodesinfectar el nivel de limpieza requerido (trapeohuacutemedo trapeo mojado etc) los desinfectantes apreparar y su modo de uso
El personal que realiza la limpieza
Propoacutesito para que los locales esteacuten encondiciones adecuadas para realizar los ensayos y
permitir al personal que trabaje en forma coacutemoda180412 68
P di i tProcedimiento
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
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ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
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Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
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una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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ProcedimientoProcedimientoPLAN DE HIGIENEPLAN DE HIGIENE
Son los procedimientosoperativos empleadosdurante la realizacioacuten deltrabajo en el laboratorio
Tiene como principal objetivoevitar la contaminacioacuten entodas las etapas del ensayo
lo que implicariacutea obtenerresultados erroacuteneos la infeccioacutendel personal etc
180412 69
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70
54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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Id ifi l
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75
ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
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54 MEacuteTODOS DE54 MEacuteTODOS DE
ENSAYOENSAYO
Apropiados dentro de sualcance
Estimacioacuten de laincertidumbre
Seleccioacuten de meacutetodospublicados y vigentes
Muestreo manipulacioacuten
transportealmacenamiento ypreparacioacuten de
muestras
180412
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
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MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
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Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
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una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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Control de calidad analiacuteticaControl de calidad analiacutetica
bull Consiste en hacer ensayosespeciales y regulares con el fin de
estimar los errores en los resultadosanaliacuteticos
bull Los resultados de los ensayosensentildean cuando es necesario tomaracciones correctivas
180412 71
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DE
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
180412
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
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Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
180412 76
Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
alexandrazgyahoo es
GRACIAShellipGRACIAShellip
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72
bullMeacutetodos desarrollados por ellaboratorio adoptados por el
laboratorio apropiados a uso previstoValidacioacuten completa
bullMeacutetodos no normalizados onormalizado fuera de su alcanceValidacioacuten de paraacutemetros
bullMeacutetodos normalizados uacuteltima versioacutenVerificacioacuten de paraacutemetros
MEacuteTODOS DEMEacuteTODOS DEENSAYOENSAYO
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lid ioacute d eacute d
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73
lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
180412
Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
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Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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lidacioacuten de meacutetodos
bullCalibracioacuten con patrones o materialesde referencia
bullComparacioacuten con resultadosobtenidos de otros meacutetodos
bullComparaciones interlaboratorios
bullEvaluacioacuten sistemaacutetica de los factoresque influyen en el resultado
bullEstimacioacuten de la incertidumbre
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Orden de actividades para elOrden de actividades para el
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
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LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
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ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
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meacutetodo analiacutetico180412 78
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
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Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
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Carpeta de vidaREGISTROS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
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Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
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Lic Zoraida Alexandra Zea G
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GRACIAShellipGRACIAShellip
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Orden de actividades para elOrden de actividades para elcontrol de calidad analiacuteticacontrol de calidad analiacutetica
1 Establecer grupo de trabajo2 Definir objetivos
3 Escojer meacutetodos analiacuteticos
4 Asegurar que los procedimientos (meacutetodos) sonclaros
5 Estimar la precisioacuten dentro de lotes y entrelotes e identificar algunas fuentes de sesgo
6 Preparar las cartas de control7 Comparar las soluciones estaacutendares
8 Participar en los estudios de control de calidadentre laboratorios (control externo)
180412 74
Id ifi l
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
180412
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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ESTIMACIOacuteN DE
LAINCERTIDUMBREDE LA MEDICIOacuteN
Identificar loscomponentes de la
incertidumbre y
hacer unaestimacioacutenrazonable
PROTEGER LOS DATOSINTEGRIDAD CONFIDENCIALIDADRECOPILACIOacuteN DE DATOS
ALMACENAMIENTO TRANSMISIOacuteN Y PROCESAMIENTO
Caacutelculos ytransferencia dedatos verificables
Cuando se utilicencomputadoras
Limite de deteccioacuten reproducibilidadrepetibilidad selectividad
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacute d liacute iMeacutet d liacuteti
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Metas de calidad analiacuteticaMetas de calidad analiacutetica
bull Liacutemite de deteccioacuten
bull Precisioacutenbull Sesgobull
Recuperacioacutenbull Error total - exactitud
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
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O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
180412
5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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GRACIAShellipGRACIAShellip
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Meacutetodo analiacuteticoMeacutetodo analiacutetico
Son las instrucciones escritas que
especifican un procedimientoanaliacutetico que uno debe seguir paraobtener una estimacioacuten numeacuterica dela concentracioacuten de una sustancia en
una muestra
180412 77
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
C it i l l ioacute d lC it i l l ioacute d l
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
E l ioacute d eacutet dE l ioacute d eacutet d
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
180412 80
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
180412 81
5 5 EQUIPOS
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82
55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
180412
5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
83
56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
180412
5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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84
57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
180412
5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
180412
5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Resultado AnaliacuteticoResultado Analiacutetico
bull Corresponde a unaestimacioacuten numeacuterica de la
concentracioacuten de unasustancia en una muestra
bull El resultado se obtienesiguiendo el procedimientosentildealado en el PNO del
meacutetodo analiacutetico180412 78
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
bull Meacutetodo validado180412 79
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
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RESULTADOSRESULTADOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
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Criterios para la seleccioacuten de losCriterios para la seleccioacuten de losmeacutetodos de anaacutelisismeacutetodos de anaacutelisis
bull Capaz de suministrar resultadoscon la exactitud requerida
- libre de errores sistemaacuteticos
- con errores aleatorios pequentildeos
bull Capaz de alcanzar el liacutemite de
deteccioacuten requeridobull Descripcioacuten completa y clara delmeacutetodo
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
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Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
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PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
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PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
87
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
5162018 iso 17025(1) - slidepdfcom
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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Evaluacioacuten de un meacutetodoEvaluacioacuten de un meacutetodo
bull Paraacutemetro a ser determinado por elmeacutetodo
bull Matriz de aplicacioacuten
bull La base teoacuterica del meacutetodobull El rango de conc cubierto por el meacutetodobull La curva de calibracioacutenbull Precisioacuten de los resultados analiacuteticos
bull Sesgo debido a interferenciasbull El liacutemite de deteccioacutenbull Sensibilidadbull El tiempo requerido para el anaacutelisis
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
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El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
transporte almacenamiento y uso de PR o MR afin de prevenir su deterioro
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56 TRAZABILIDAD DE LAS56 TRAZABILIDAD DE LASMEDICIONESMEDICIONES
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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57 MUESTREO57 MUESTREO
PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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85
TRANSPORTE RECEPCIOacuteNMANIPULACIOacuteN PROTECCIOacuteN
ALMACENAMIENTOCONSERVACIOacuteN Y DISPOSICIOacuteN
DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
58 MANEJO DE LOS58 MANEJO DE LOSIacuteTEMS DE ENSAYOIacuteTEMS DE ENSAYO
Sistema deidentificacioacuten de
los iacutetems deensayo
Registrar lasanomaliacuteas olos desviacuteos
Evitar la peacuterdidadeterioro o dantildeo
del iacutetems deensayo
Instalacionesadecuadas
mantenimientoseguimiento y registro
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5 9 ASEGURAMIENTO DE LA5 9 ASEGURAMIENTO DE LA
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86
59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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5 10 INFORME DE LOS5 10 INFORME DE LOS
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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5 10 INFORME DE5 10 INFORME DE
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88
bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
510 INFORME DE510 INFORME DELOSLOS
RESULTADOSRESULTADOS
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89
bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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GRACIAShellipGRACIAShellip
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Cartas de controlCartas de control
Una carta de control es un graacutefico querepresenta la variabilidad de los resultados demuestras de control
Se muestran los liacutemites de advertencia yrechazo de los lotes de muestras bajo control
El proceso analiacutetico maacutes preciso es sensiblepara detectar situaciones fuera de control
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5 5 EQUIPOS
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55 EQUIPOS55 EQUIPOS
Disponer de todos losequipos necesariospara el ensayo
Los equipos queafecten los resultadosdeben ser calibrados y
verificados
Deben ser operados por personal autorizado
Establecer PROGRAMASDE CALIBRACIOacuteN
Control calibracioacutenverificacioacuten manejoy mantenimiento de
equipos
Instructivo de uso actualizadoManual de equipos disponible
Carpeta de vidaREGISTROS
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5 6 TRAZABILIDAD DE LAS5 6 TRAZABILIDAD DE LAS
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bull CADENA ININTERRUMPIDA DE CALIBRACIONES OCOMPARACIONES
PATRONES DE REFERENCIAbull Calibrados por un organismo que provea
trazabilidadbull Utilizarlo soacutelo para calibracioacutenbull Calibrados antes y despueacutes de cualquier ajustebull Desarrollar programas y procedimientos de
calibracioacuten de patrones de referencia
MATERIALES DE REFERENCIAbull Cuando sea posible utilizar materiales de
referencia (MR) MR certificados o MR internosbull Procedimiento para el manejo seguro
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5 7 MUESTREO5 7 MUESTREO
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PLAN
Y
PROCEDIMIENT
O DE
MUESTREO
Estar disponibles en ellugar de muestreo
Basado en meacutetodos estadiacutesticos apropiados
Registrar los datos y lasoperaciones relacionadas
con el muestreo
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5 8 MANEJO DE LOS5 8 MANEJO DE LOS
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DE LOS IacuteTEMS DE ENSAYOS
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bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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510 INFORME DE LOS510 INFORME DE LOSRESULTADOSRESULTADOS
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
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bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
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bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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bull Informados de forma exactaclara no ambigua y objetiva
bull Debe incluir toda la informacioacutenrequerida por el cliente ynecesaria para la interpretacioacutende los resultados del ensayo
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bullTiacutetulo nombre direccioacuten dellaboratorio
bullIdentificacioacuten uacutenica del Informe deEnsayo
bullNombre y direccioacuten del cliente
bullLa identificacioacuten del meacutetodoutilizado
bullDescripcioacuten de la muestra
bullFecha de recepcioacuten y fecha de
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RESULTADOSRESULTADOS
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bullLos resultados de los ensayos con sus unidades demedida
bullNombres funciones y firma de las personas que
autorizan el informe de ensayobullUna declaracioacuten de que los resultados soacutelo estaacutenrelacionados con los iacutetems ensayados
bullIncertidumbre (si el cliente lo solicita)
bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
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59 ASEGURAMIENTO DE LA59 ASEGURAMIENTO DE LACALIDAD DE LOSCALIDAD DE LOS
RESULTADOS DE ENSAYORESULTADOS DE ENSAYO
bull Aplicacioacuten de teacutecnicas estadiacutesticas para larevisioacuten de los resultados
bull Uso regular de MRC o MR secundarios
bull Participacioacuten en comparacionesinterlaboratorios
bull Repeticioacuten de ensayos con el mismo meacutetodoo meacutetodos diferentes
bull Correlacioacuten de los resultados paradiferentes caracteriacutesticas
Los datos de control de calidad deben ser analizados y si no satisfacen loscriterios predefinidos se deben tomar acciones planificadas para corregir el problema y evitar informar resultados incorrectos
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bullUna declaracioacuten sobre el cumplimiento o no con lasespecificaciones
bullNuacutemero de paacutegina y nuacutemero total de paacuteginas
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