instructivo peec 2015 v1

INSTRUCTIVO PEEC 2015

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INDICE

INDICE 1

EDITORES 3

AUTORES 4

GENERALIDADES 5

REA BACTERIOLOGA 19

SUBPROGRAMA IDENTIFICACIN BACTERIOLOGA Y SUSCEPTIBILIDAD

ANTIMICROBIANA 19

SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 27

SUBPROGRAMA SEROLOGA DE SFILIS 39

REA PARASITOLOGA 56

GENERALIDADES 56

SUBPROGRAMA COPROPARASITOLOGA 62

SUBPROGRAMA CHAGAS TAMIZAJE 68

SUBPROGRAMA CHAGAS CONFIRMACIN 76

SUBPROGRAMA HIDATIDOSIS 81

SUBPROGRAMA Pneumocystis jiroveci 86

SUBPROGRAMA TOXOPLASMOSIS 90

REA DE HEMATOLOGA E INMUNOHEMATOLOGA 95

SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGA 95

SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGA 118

REA INMUNOLOGA 129

SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE LINFOCITOS T 137

SUBPROGRAMA TIPIFICACIN DEL ANTGENO HLA B27 144

AREA QUMICA CLNICA 148

SUBPROGRAMA QUMICA SANGUNEA 148

SUBPROGRAMA QUMICA ORINA CUALITATIVA 163

SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA 169

SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA 177

SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO 183

SUBPROGRAMAS DE HORMONAS TIROIDEAS Y HORMONAS DE LA

REPRODUCCIN 188

REA VIROLOGA 195

SUBPROGRAMAS DE SEROLOGAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) 195

SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS 210

SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH 217

AREA CITODIAGNOSTICO 223


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AGRADECIMIENTOS

A todas las personas que de una u otra manera

colaboran en la realizacin de los Programas de

Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC).


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EDITORES

BQ. CAROLINA SAN MARTIN S.

Jefa Seccin Coordinacin PEEC.

Subdepartamento Coordinacin Externa,

Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia

QF. FRANCISCO J. CASTRO G.

Encargado de Calidad Seccin Coordinacin PEEC.


Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.

IBMED. PAMELA PEREZ H.

Seccin Coordinacin PEEC.


Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia.


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AUTORES

TM. SOLEDAD PRAT M.

Seccin Bacteriologa.

TM. CECILIA LABRAA T.

Seccin Histocompatibilidad.

T.M. JAVIER FIGUEROA.

Seccin Micobacterias.

BQ. REN GMEZ L.

Seccin Qumica Clnica

TM. RODRIGO COLINA.

Seccion Bacteriologa

BQ. PAOLA PELLEGRINI P.

Seccin Qumica Clnica.

T.M. M ISABEL JERCIC L.

Seccin Parasitologa

TM. CLAUDIO MIRANDA C.

Seccin SIDA.

T.M. ALAN OYARCE F.

Seccin Parasitologa

TM. LILIAN VERA D.

Seccin Virus Hepticos y

Emergentes.

TM. MSp. EDUARDO RETAMALES C.

Seccin Hematologa e Inmunohematologa.

BQ. RODRIGO FASCE P.

Seccin Virus Respiratorios y

Exantemticos

TM. ANDRES ABURTO A.

Seccin Hematologa e Inmunohematologa.

BQ. EUGENIO RAMREZ V.

Seccin Virus Oncognicos

TM. ANA MARIA CASTILLO M.

Seccin Inmunologa.


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GENERALIDADES

1.0. Introduccin El Instituto de Salud Pblica de Chile (I.S.P.) se cre por decreto Ley N 2.763 de

1979 como continuador del Instituto Bacteriolgico. ste a su vez, se origin en el

ao 1929 del Instituto de Higiene, creado en 1882.

Este servicio pblico funcionalmente descentralizado, con autonoma de gestin y

patrimonio propio, depende del Ministerio de Salud, quien aprueba sus polticas,

normas, planes generales y supervisa su ejecucin.

De acuerdo al Reglamento Orgnico D.S. 1222 del 27 de Diciembre de 1996, el

I.S.P. tiene como funciones, el desarrollar actividades relativas al control de calidad

en las reas de: medicamentos, alimentos de uso mdico, cosmticos, insumos

clnicos y de diagnstico, salud ocupacional y contaminacin ambiental. Adems, es

el Laboratorio Nacional y de Referencia en microbiologa, inmunologa, parasitologa,

bromatologa, farmacologa, laboratorio clnico, contaminacin ambiental y salud

ocupacional.

El Instituto de Salud Pblica tiene como misin contribuir al cuidado de la salud

pblica del pas, siendo la institucin cientfico-tcnica del estado que desarrolla de

manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia, Vigilancia y

Fiscalizacin.

Para ello lleva a cabo diversos programas de referencia, vigilancia epidemiolgica,

investigacin y desarrollo, capacitacin, adiestramiento y supervisin directa,

control de reactivos de diagnstico, controles de calidad externa y ensayos de

aptitud, que en conjunto a los programas de control interno ejecutados por los

Laboratorios y Servicios de Sangre, estn orientados a incentivar la mejora continua

de la calidad de las prestaciones realizadas por dichos establecimientos.

Ir al ndice


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2.0. Programa de Evaluacin Externa de la

Calidad (PEEC) para los Laboratorios Clnicos

y Servicios de Sangre

Con el propsito de incentivar la mejora continua de la calidad de las prestaciones

realizadas por los Laboratorios Clnicos y Servicios de Sangre de todo el pas, el

Instituto de Salud Pblica de Chile organiza desde el ao 1972 el Programa de

Evaluacin Externa de la Calidad que actualmente incluye las reas de:

Bacteriologa, Parasitologa, Hematologa, Inmunologa, Qumica Clnica,

Inmunohematologa, Citodiagnstico y Virologa.

Objetivos del PEEC

Promover la calidad analtica entre los laboratorios de salud del pas,

ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor desempeo de los

participantes, contribuyendo as a la salud de la poblacin.

Obtener informacin actualizada y objetiva de los mtodos analticos,

instrumentos y reactivos de diagnsticos empleados en Chile.

Comparar los resultados de los participantes, con resultados de referencia o

valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de

calidad de su laboratorio.

Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los Laboratorios Clnicos

y Servicios de Sangre (bancos de sangre, centros productores de sangre y

unidades de medicina transfusional).

Contribuir en la educacin, capacitacin y adiestramiento de los laboratorios

participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones.

Contribuir al cumplimiento de la reglamentacin vigente.

Contribuir a la acreditacin de los laboratorios, siendo uno de los requisitos

para obtenerla al participar en un PEEC.

Referencias al Marco Legal

Decreto Supremo N20 de 2011 Reglamento de Laboratorios Clnicos, artculo

23: Los laboratorios clnicos debern disear sistemas de control interno para

verificar que la calidad alcanzada es la especificada y debern participar en

programas de control externo de calidad de la etapa analtica, de las reas

de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren

disponibles. Adems los laboratorios deben mantener archivos de normas e

instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: Secretara Regional

Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pblica y Ministerio de Salud. (Artculo

21.- f).


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Mediante el Decreto supremo N18 (2009) el Ministerio de Salud aprueba el

Estndar General para Prestadores Institucionales de Atencin Cerrada y el

Estndar General para Prestadores Institucionales de Atencin Abierta. En

ambos estndares en el mbito Servicios de Apoyo Laboratorio Clnico

(caracterstica APL 1.4) del manual se indica que el laboratorio participa en

un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente.

Mediante el Decreto supremo N37 (2010) el Ministerio de Salud aprueba el

Manual que fija el Estndar General de Acreditacin de Prestadores

Institucionales de Laboratorios Clnicos. En el mbito Gestin de Proceso

(caracterstica GP1.4) del manual se indica que el prestador institucional

participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa

vigente.

Circular Ministerio de Salud N4F/53 (1995) sobre exmenes microbiolgicos

obligatorios a realizar en toda la sangre donada para transfusiones: Todos los

bancos de sangre del pas debern ser controlados anualmente por el

Instituto de Salud Pblica sobre la calidad de las tcnicas de tamizaje. Solo

podrn ser usados aquellos exmenes de tamizaje autorizados por el Instituto

de Salud Pblica.

Funcionamiento

El programa PEEC opera a travs del envo peridico de materiales de control,

desde el Laboratorio Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pblica

a los Laboratorios adscritos al programa anual.

Los laboratorios participantes deben analizar los materiales de control PEEC

de la misma forma que procesan las muestras de pacientes, reportando los

resultados al ISP. Para que el PEEC sirva como control de calidad externo y

el laboratorio participante pueda detectar posibles errores, es fundamental

que no tome medidas especiales con el material de control puesto que las

variaciones que pueda experimentar el material de control, son el reflejo de

las variaciones que tambin afectan a las muestras de pacientes. De este

modo el PEEC le es til para detectar errores sistemticos, aleatorios y el

personal del laboratorio puede implementar acciones correctivas y

preventivas.


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Con el conjunto de datos de los participantes, el instituto efecta un anlisis

estadstico y posteriormente informes individuales para cada laboratorio y un

informe general por cada evaluacin. Estos se ponen a disposicin de cada

usuario para que el Director Tcnico, junto a su equipo de trabajo, evale el

desempeo analtico de su laboratorio.

Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de Participacin a los

laboratorios que cumplen los requisitos tcnicos y administrativos sealados

en el punto 10 del captulo generalidades.

La coordinacin del Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) orientado

a los Laboratorios Clnicos y Servicios de Sangre (PEEC Biomdico) es efectuada por

la Seccin Coordinacin PEEC dependiente del Subdepartamento de

Coordinacin Externa, del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de

Referencia.

3.0. Comits de consultores externos A partir de Julio de 1998 cada rea PEEC estableci un Comit de Consultores

Externos compuesto por connotados y prestigiosos profesionales de Universidades,

Hospitales, Clnicas y Sociedades Cientficas que analizan, evalan y apoyan

tcnicamente el desarrollo de cada uno de los subprogramas. Mayor informacin la

encontrar en el subttulo COMIT DE CONSULTORES EXTERNOS de cada captulo

de este Instructivo.

4.0. Precauciones en el envo, manipulacin y

anlisis del material de control. Instrucciones generales para la recepcin, manipulacin y anlisis del material de

control:

a) El material de control se enviar en las fechas establecidas por cada

subprograma (ver Calendario Envo de Material de Control PEEC 2015

en el punto 15.1 de este captulo). Como plazo mximo usted debe recibir

cada envo dentro de los tres das siguientes a dicha fecha. Si ello no

ocurriera, comunquese inmediatamente con Seccin Coordinacin PEEC a los

correos electrnicos: [email protected] o [email protected]


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b) El material de control se enviar en sistema de Triple Embalaje, mediante

empresa de transporte subcontratada. La implementacin del sistema de

triple embalaje est orientada a dar cumplimiento a documentos normativos

nacionales e internacionales vigentes y que se relacionan con el transporte

de sustancias biolgicas. Se adjunta fotografa del sistema.

c) La documentacin asociada al material de control - como por ejemplo la forma

en que se debe reconstituir un liofilizado - se publica en el sistema

informtico Portal PEEC en la carpeta Material de Apoyo, envindose adems

junto al material control. El sistema Portal PEEC est disponible en la web

institucional www.ispch.cl (Servicios en Lnea)

d) El material de control es de origen biolgico, por lo tanto debe ser

manipulado como potencialmente infeccioso al igual que todas las muestras

deben ser analizadas respetando las Normas Universales de Bioseguridad. Al

respecto, se recomienda revisar el captulo "Precauciones Universales con

Sangre y Fluidos Corporales" del documento "Normas de Aislamiento y

Manual de Procedimiento elaborado por el Ministerio de Salud del ao 1988

y Gua de Bioseguridad para Laboratorios Clnicos editado por profesionales

del Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia

(www.ispch.cl/biomedico/publicaciones).


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e) Si durante el transporte el material de control resulta inutilizable, autoclave

y elimine en forma segura todo el contenido.

f) El material de control debe ser analizado utilizando los mtodos y

procedimientos analticos normalmente ejecutados en el laboratorio con las

muestras provenientes de pacientes o de la rutina diaria. No es aconsejable

tomar providencias especiales para el anlisis del material de control, pues

los programas de evaluacin externa de la calidad se basan en que las

variaciones que pueda experimentar el material de control, en la etapa

analtica y post analtica, son el reflejo de las variaciones que tambin

afectarn a las muestras de pacientes.

5.0. Reposicin de material de control. Para la reposicin de material de control debe informar a la Seccin Coordinacin

PEEC, [email protected] o [email protected], en un plazo de 3 das hbiles

despus de que su laboratorio recibe la encomienda (se considerar la fecha de

recepcin informada por la empresa de transporte).

El material control, solo se repondr en caso de que la encomienda no se reciba en

los plazos establecidos y estar condicionada al stock de que disponga el rea

tcnica respectiva.

6.0. Procedimiento de envo de resultados. Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas en el sistema Portal PEEC, en el

plazo establecido por cada subprograma (ver Calendario Plazos de Respuesta

2015en el Punto 15.2. de este captulo). Una vez vencido el plazo se inactiva

automticamente la opcin de ingreso de resultados en el portal.

Dentro del perodo de respuesta, la nica va vlida para responder es el Portal PEEC.

NO SE ACEPTAN RESPUESTAS ENVIADAS AL ISP POR OTRA VIA (ej. correo

electrnico o carta). Tampoco se aceptan RESPUESTAS FUERA DE PLAZO POR

NINGUNA VIA.

No se considerarn dentro de la evaluacin a aquellos laboratorios que no completen

el procedimiento de enviar los resultados en forma definitiva (icono Enviar los

resultados definitivos de Portal PEEC). Esto, aunque hayan ingresado y guardado

los resultados en el sistema.


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Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las instrucciones

dadas en:

- Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados a travs de Portal

PEEC de cada rea tcnica o subprograma. Estos instructivos los encontrar en el

Men Principal del Portal PEEC.

7.0. Informe de Evaluacin. Los informes de todas las evaluaciones estarn disponibles en el Portal PEEC a partir

de la fecha indicada por cada subprograma (ver Calendario Fechas de Informes

PEEC: Envo de Resultados PEEC ISP en el punto 15.2 de este captulo).

8.0. Aranceles Programa de Evaluacin

Externa de la Calidad 2015. Se adjunta tabla con los cdigos y descripcin de los subprogramas ofrecidos a

Laboratorios Clnicos, Bancos de Sangre, Centros Productores de Sangre y Unidades

de Medicina Transfusional. Los valores los podr consultar en la pgina Web

institucional (link http://www.ispch.cl/prestaciones) mediante el uso del cdigo

de la prestacin.

CODIGO DESCRIPCIN

2126009 PEEC DE BACTERIOLOGA

2130010 PEEC DE SEROLOGIA DE SIFILIS.

2143021 PEEC DE MICOBACTERIAS

2155023 PEEC DE SEROLOGIA DE VIH.

2155029 PEEC DE SEROLOGIA DE HEPATITIS B.

2155030 PEEC SEROLOGIA DE HEPATITIS C.

2155036 PEEC DE VIRUS RESPIRATORIOS

2155049 PEEC CARGA VIRAL VIH (ISP)

2155055 PEEC VIRUS HTLV I Y II

2211005 PEEC INMUNOLOGIA BASICA (FACTOR REUMATOIDEO MAS PROTEINA

C REACTIVA).

2211006 PEEC DE INMUNOLOGIA DE PROTEINA (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA,

IEF.)

2211007 PEEC AUTOINMUNIDAD (AAN, a-DNA).

2211013 PEEC DE MARCADORES TUMORALES.

2211024 PEEC DE Ig E TOTAL

2211025 PEEC DE SUBPOBLACIONES DE LINFOCITOS T

2211026 PEEC DE ANTICUERPOS ANTI ENA

2211043 PEEC DE INMUNOGLOBULINAS ESPECIFICAS

2211056 PEEC DE ENFERMEDAD CELIACA

2220030 PEEC DE LA TIPIFICACION DEL ANTIGENO HLA-B27

2320038 PEEC DE HEMOGLOBINOMETRIA ( Hb ).

2320039 PEEC DE COAGULACION. (TP + TTPA ).

2320047 PEEC DE MORFOLOGIA SANGUINEA


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2320053 PEEC DE RECUENTO DE RETICULOCITOS.

2320070 PEEC PERFIL HEMATOLOGICO

2320080 PEEC MORFOLOGIA HEMATOLOGICA DIGITAL

2320054 PEEC DE CLASIFICACION DE GRUPO SANGUINEO Abo-RhD.

2320055 PEEC DE LA DETECCION Y/O IDENTIFICACION DE ANTICUERPOS

IRREGULARES.

2320058 PEEC DE PRUEBAS CRUZADAS.

2320071 PEEC ANTIGLOBULINA DIRECTA

2320072 PEEC FENOTIPIFICACIN ANTIGENOS ERITROCITARIOS

2330010 PEEC DE COPROPARASITOLOGIA.

2330013 PEEC DE SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE CHAGAS (TAMIZAJE).

2330016 PEEC DE SEROLOGIA DE HIDATIDOSIS.

2330017 PEEC DE Pneumocystis jiroveci

2330029 PEEC SEROLOGIA DE TOXOPLASMOSIS.

2330038 PEEC DE SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE CHAGAS (CONFIRMACIN).

2340001 PEEC DE QUIMICA SANGUINEA.

2340009 PEEC DE DROGAS DE ABUSO.

2340012 PEEC DE QUIMICA ORINA. CUALITATIVA

2340013 PEEC HORMONAS TIROIDEAS (T3, T4, TSH, T4 LIBRE)

2340015 PEEC ORINA CUANTITATIVA

2340016 PEEC DE HEMOGLOBINA GLICADA.

2340018 PEEC DE HORMONAS DE LA REPRODUCCION (LH,FSH,HCG).

2211058 PEEC CITODIAGNOSTICO

9.0. Adscripcin y pago de aranceles PEEC

2015. El proceso de adscripcin para el PEEC 2015 se realiza en lnea a travs del Portal

PEEC a partir del 03 noviembre de 2014, finalizando 30 de enero del 2015.

Las instrucciones para el proceso de adscripcin y pago se encuentran en el

documento Informativo PEEC 2015, publicado desde el inicio del perodo de

adscripcin en la pgina web institucional.

La nica excepcin para la Adscripcin fuera de plazo es para aquellos laboratorios

nuevos o que nunca han participado en el PEEC y no tengan su cdigo de laboratorio

asignado. En este caso debern completar el FORMULARIO DE SOLICITUD PARA

ASIGNACIN DE CODIGO DE LABORATORIO (link).

El formulario y la documentacin solicitada deben ser enviados a la Seccin

Coordinacin PEEC ([email protected]) del Departamento Biomdico del

Instituto de Salud Pblica, quien recibir, evaluar y asignar el cdigo y la

contrasea para el ingreso al Portal PEEC.


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Importante

Para aquellos laboratorios que comiencen a funcionar posterior a la fecha

lmite de adscripcin y decidan adscribirse al PEEC, debern cancelar el valor

anual de cada subprograma y no recibirn el material de control de las

evaluaciones anteriores a la fecha de adscripcin.

Si el laboratorio necesita demostrar su adscripcin al PEEC 2015 ante otros

organismos para fines contractuales, para estudios clnicos u otros, el

Director(a) Tcnico(a) puede presentar la factura de pago junto a la copia de

la Ficha de Adscripcin 2015 y los Informes de Resultados emitidos por el

ISP. Este programa no entrega ningn otro tipo de certificado ms que el de

participacin que se entrega una vez finalizado el perodo anual de

evaluacin.

Todos aquellos laboratorios que se adscriban en fecha posterior al 09 de enero

de 2015, debern cancelar el valor actualizado por concepto de IPC ao 2014.

Se solicita a los laboratorios participantes enviar al Instituto de Salud Pbica

- por correo certificado - copia de la ltima renovacin de la Resolucin que

autoriza su funcionamiento, emitida por la Oficina de Profesiones Mdicas y

Farmacia de la Secretara Regional Ministerial respectiva.

10.0. Certificado de Participacin. El Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia del Instituto de

Salud Pblica de Chile, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC, entregar a partir

de mayo del 2016 un Certificado de Participacin 2015 a cada participante que

cumpla los siguientes requisitos:

a) Adscribirse en el PEEC de acuerdo a lo sealado y en el perodo establecido

para ello.

b) Responder todas las evaluaciones, en cada uno de los subprogramas

adscritos, en los plazos definidos.

c) Pagar los respectivos valores dentro de los plazos establecidos.

Para los laboratorios que cancelan con la modalidad de 3 cuotas, se considera como

plazo de pago establecido lo siguiente: Pagar la primera cuota al momento de la

adscripcin; Pagar la segunda y tercera cuota en los meses de Mayo y Julio

respectivamente.

No podrn adscribirse y participar en el Programa PEEC 2016 aquellos laboratorios

que registren deudas durante el 2015, por lo que se recomienda verificar su estado

de pago y regularizar su situacin cuando se inicie el proceso de adscripcin. SI EL

PAGO LO REGULARIZA EN LA ULTIMA SEMANA DE ADSCRIPCION SU

LABORATORIO NO PODRA ADSCRIBIRSE AL PEEC 2016.


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Los laboratorios que no cumplan con los requisitos a), b) y c) no sern acreedores

de Certificados de Participacin. La participacin para cada subprograma se

evidencia mediante una estampilla impresa en el Certificado de Participacin. Para

el laboratorio que habiendo cumplido los requisitos a) y c), pero no particip en

todas las evaluaciones de un subprograma dado, recibir el certificado sin el sello

del subprograma correspondiente. Si en este punto el laboratorio justica su NO

PARTICIPACION y esto se debe a problemas en la entrega del material control

(previa verificacin con correos de Chile), la coordinacin PEEC evaluar la

correspondiente estampilla del subprograma.

El Programa de Evaluacin Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pblica de

Chile no emite Certificado de Evaluacin Anual de desempeo, sino que solamente

el Certificado de Participacin segn los requisitos antes indicados.

11.0. Sugerencias y reclamos. Con el objeto de estandarizar la calidad de la informacin entregada a nuestros

clientes, usuarios y beneficiarios y velar por el cumplimiento de los tiempos de

respuesta legalmente establecidos, el Instituto de Salud Pblica de Chile ha

dispuesto de un Sistema Informatizado de Atencin Integral a Cliente (SIAC), al cual

se accede a travs de la pgina Web Institucional (www.ispch.cl).

El sistema est disponible para quien lo requiera las 24 horas del da, ingresando

sobre la sigla O.I.R.S. . Se debe registrar como usuario, llenando un formulario,

posterior a ello, el cliente queda habilitado para Ingresar al SIAC mediante su

nombre y clave.

Todos los requerimientos y la informacin efectuada por clientes externos son

centralizados y administrado por la Oficina de Informaciones, Reclamos y

Sugerencias (OIRS), cuya misin es facilitar la atencin de toda persona que realice

gestiones en el Instituto de Salud Pblica de Chile, ya sea en el ejercicio de sus

derechos o en el cumplimiento de sus deberes, garantizando la oportunidad de

acceso y sin discriminacin. Es por esto que se solicita a los participantes del

Programa de Evaluacin Externa de la Calidad realizar sus consultas, reclamos,

sugerencias, felicitaciones o solicitar informacin va O.I.R.S.

Para ms informacin ingresar a la pgina web de la institucin o comunicarse con

la Oficina de Informaciones, Reclamos y sugerencias al 225755201.

12.0. Confidencialidad. La informacin obtenida en el PEEC es confidencial y slo se entregar informacin

a la Autoridad Sanitaria o Judicial en caso que lo requieran. El Instituto de Salud

Pblica notificar a su vez por escrito a los participantes involucrados.


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13.0. Vas de comunicacin. Cualquier comunicacin que se requiera enviar, desde los coordinadores del

Programa de Evaluacin Externa de la Calidad hacia los participantes durante el

ciclo anual, se canalizar por cualquiera de las siguientes vas:

Pgina web institucional (http://www.ispch.cl), men Laboratorio Biomdico. Por medio de correos electrnicos de los laboratorios registrados en el

sistema Portal PEEC. Seccin Noticias y Alertas del Portal PEEC.

14.0. Notificacin cambio de domicilio. En el transcurso del PEEC, los cambios de domicilio del laboratorio deben ser

notificados a Seccin Coordinacin PEEC ( [email protected] ), con al menos 20

das hbiles de anticipacin respecto a la fecha de envo del material de control,

sealada en calendario PEEC. Ante cualquier eventualidad se recomienda verificar la

recepcin de la encomienda en la direccin anterior.

15.0 Calendarios. En las siguientes pginas encontrar los calendarios de envo de material de control,

plazo de respuesta y publicacin de informes de desempeo.


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15.1. Calendario de Envo de Material de Control PEEC

2015.

Mar Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov

Identificacin Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 21 20

Micobacterias 24 21 26 23 7 11 8 20

Serologa de Sfilis 21 8

Coproparasitologa 21 11

Chagas tamizaje 26 8

Chagas confirmacin 26 7 8 10

Hidatidosis 21 11

Pneumocystis jirovecii 21

Toxoplasmosis 21 11

Hemoglobinometra 24 23 11 10

Coagulacin 24 23 11 10

Morfologa 23 10

Recuento de Reticulocitos 23 10

Perfil Hematolgico. 26 8

Morfologa Hematolgica Digital 26 7 8

Clasificacin ABO-RhD 24 23 8

Deteccin y/o Identificacin Anticuerpos Irregulares 24 23 8

Pruebas Cruzadas 24 23 8

Antiglobulina Directa 24 8

Fenotipificacin Antgenos Eritrocitarios 24 8

Inmunologa Bsica (Factor Reumatoideo+Protena C Reactiva) 21 11

Inmunologa de Protenas (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA, IEF) 21 11

Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 21 11

Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 21 11

Inmunoglobulina E Total 21 11

Inmunoglobulina E Especficas 21 11

Sub-poblaciones de Linfocitos T 14 6

Anticuerpos Anti-ENA 21 11

Enfermedad Celiaca 21 11

Tipificacin del Antgeno HLA-B27 1 7

Qumica Sangunea 24 23 8 10

Qumica Orina Cualitativa 24 23 8 10

Orina Cuantitativa 26 20

Hemoglobina Glicada 21 11

Drogas de Abuso 21 11

Hormonas Tiroideas (T3;T4, TSH) 26 20

Hormonas de la Reproduccin (FSH, hCG, LH) 26 20

Serologa de VIH 26 8

Serologa de Hepatitis B 26 8

Serologa de Hepatitis C 26 8

Virus HTLV I y II 26 8

Virus Respiratorios 26

Carga Viral (ISP) 2 1

BA

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GA

P

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IN

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LO

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M

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A C

LN

IC

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OLO

GIA

Subprogramas PEEC

Notas:

1. Micobacterias: Al laboratorio que le corresponda participar en un mes dado le corresponder nuevamente en el mes subsiguiente (ej.

s le corresponde en marzo le volver a corresponder en Mayo, en las fechas indicadas en el calendario).

Como plazo mximo usted debe recibir cada envo dentro de los tres das siguientes a dicha fecha. Si ello no ocurriera, le solicitamos

investigar la posibilidad de un extravo dentro de su Unidad o establecimiento. De no ser as comunquese inmediatamente con Seccin

Coordinacin PEEC a los telfonos 25755472 o al 25755393 para resolver el problema (red MINSAL 255472, 255393).


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15.2. Calendario de Plazo de Respuesta PEEC 2015.

Mar Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov


Micobacterias 8 6 10 7/22 26 23 4





Hidatidosis 4 26


Toxoplasmosis 4 26



Morfologa 7 24






























Virus Respiratorios


VIR

OL

OG

IA

Fecha definida en carta de solicitud enviada.

Subprogramas PEEC

BA

CT

ER

IO

LO

GA

P

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A C

LN

IC

A


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V1

15.3. Calendario Plazos de publicacin de Informes de

Evaluacin PEEC 2015.

Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov Dic


Micobacterias





Hidatidosis 26 16


Toxoplasmosis 26 16



Morfologa 6 23






























Virus Respiratorios


VIR

OLO

GIA

30 das hbiles post recepcin del participantes.

30 das hbiles desde la recepcin de lminas

de Baciloscopa en el ISP.

Subprogramas PEEC

BA

CTER

IO

LO

GA

P

AR

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LO

GA

HEM

ATO

LO

GA

IN

MU

NO

LO

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M

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A C

LN

IC

A


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V1

REA BACTERIOLOGA

SUBPROGRAMA IDENTIFICACIN

BACTERIOLOGA Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA

1.0. Generalidades

1.1 Antecedentes Durante el ao 2014 se realizaron 2 evaluaciones, envindose material de control a

390 laboratorios adscritos, de los cuales respondi el 93 %.

1.2. Periodicidad El ao 2015 se enviarn dos evaluaciones que sern despachadas desde el Instituto

de Salud Pblica los das 21 de Abril y 20 de Octubre respectivamente.

1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de

Referencia La Seccin Bacteriologa encargada de este programa, est adscrita a:

W.H.O. Global Foodborne Infections Network- External Quality Assurance System (EQAS) en Serotipificacin y Susceptibilidad antimicrobiana de

Salmonella spp, Shigella spp. y Campylobacter. Dinamarca. Mtodo de tipificacin fenotpica y molecular de Escherichia coli

verotoxignico, organizado por European Food Waterborne Diseases and Zoonoses Programe, ECDC Dinamarca.

Vigilancia de las Meningitis bacterianas. Serotipificacin y susceptibilidad

antimicrobiana SIREVA Fase II para: Neisseria meningitidis, Streptococcus

pneumoniae y Haemophilus influenzae. O.P.S.-Instituto Adolfo Lutz, Brasil. Control de calidad en Bacteriologa. Identificacin y susceptibilidad

antimicrobiana. O.P.S.- Instituto Carlos Malbrn, Argentina. CAP Surveys: D Bacteriology; D8: deteccin Streptococcus grupo B; DEX:

Bacteriologa expandida; IDO Nucleic Acid Amplification; MRS: Staphylococcus meticilino resistente; TTD: TICK Enfermedades transmisibles, G-Serologia de Sifilis, ICBS International Consortium for Blood Safety; PNCQ-

Programa National de Controle de Qualidade.

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20

V1

1.4. Comit de Consultores Externos Dra. Dona Benadof Hospital Roberto del Ro

Dra. Rossanna Camponovo Laboratorio ELSA (Exmenes

de Laboratorio S.A.)

Dra. Loriana Castillo Hospital Mutual de Seguridad

Dra. Beatriz Herv Clnica Las Condes

TM. Gerardo Peralta Hospital Carlos Van Buren - Valparaso

1.5. Material de Control En cada evaluacin se enviarn 4 cepas aisladas de muestras clnicas, las que

debern ser manipuladas con las medidas de bioseguridad correspondientes por

tratarse de material infeccioso.

Las cepas se enviarn en agar conservacin de cepas o en medio de transporte;

stas se deben sembrar inmediatamente una vez recibidas y conservar los

originales a temperatura ambiente, no refrigerar.

Cada envase tendr un nmero de serie individual el que deber ser anotado en la

planilla de respuesta con el fin de que si hay discrepancia en el resultado con el

Laboratorio de Referencia, la cepa guardada a temperatura ambiente pueda ser

devuelta en su envase original al Instituto de Salud Pblica para aclarar la diferencia.

Las cepas enviadas debern ser estudiadas con los medios disponibles en su

Laboratorio Clnico, procesndola de la misma forma como lo hace con las muestras

clnicas que recibe.

Aun cuando no trabaje el tipo de muestra indicado como origen de la cepa enviada,

simbrela en los medios con que cuenta e incube en atmsfera adecuada, haga

tincin de Gram, realice las pruebas bioqumicas bsicas y adicionales que considere

importantes para llegar a la identificacin.

Si no obtiene desarrollo a las 24-48 hrs. de incubacin, agregue caldo nutritivo al

tubo original, macere el agar e incbelo 4-6 hrs. a 35C y vuelva a sembrar.

Importante: Registre sus resultados en la planilla electrnica correspondiente a

este subprograma, la cual est disponible en el sistema en lnea PORTAL PEEC,

ubicado en la pgina web institucional (ver INSTRUCTIVOS DE USO DE PORTAL PEEC

descritos ms adelante).

Si para la identificacin utiliza medios automatizados o semiautomatizados, debe

registrar los resultados de las pruebas que son bsicas para el diagnstico.


21

V1

En cada evaluacin, el Laboratorio de Referencia guarda un stock de cepas testigo

para controlar peridicamente la viabilidad y pureza. Aquellos laboratorios que

informen no viables y los cultivos controles estn viables sern evaluados con 0

punto a menos que el Laboratorio de Referencia comunique otra determinacin.

En alguno de los envos puede incluirse una cepa con fines educativos ya sea para

identificacin o susceptibilidad, esta cepa no ser ponderada.

Los Laboratorios Clnicos se evaluarn en 2 parmetros:

- Identificacin bacteriana

- Susceptibilidad antimicrobiana.

1.6. Documentacin

1.6.1. Manejo de Material de Control

La documentacin asociada al material de control se publicar en el Portal PEEC

(opcin Material de Apoyo) y tambin se enviar junto al material de control.

El instructivo de manejo del material de control contendr la siguiente informacin:

Origen de las cepas/muestras. Cepas a las que se solicita estudio de susceptibilidad.

Plazo mximo de respuesta (fecha en que se bloquea el Portal PEEC, lo cual implica que posteriormente no puede ingresar o enviar sus resultados).

1.6.2. Instructivo de uso Portal PEEC

Para ingresar al Portal PEEC, debe seguir instrucciones dadas en el Instructivo de

Ingreso y Envo de Resultados: Bacteriologa. Este instructivo lo encontrar en la

pgina inicial del portal que se accede al ingresar con su cdigo y clave.

1.7. Envo de Resultados Ver lo indicado en el subttulo Procedimiento de Envo de Resultados del

captulo Generalidades de este instructivo.

El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC

a travs de la pgina web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio

web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.

Una vez ingresado al portal, seleccione el cono correspondiente a Ingreso de

Resultados y posteriormente Ingresar Resultados. Aparecern todos los

Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio est adscrito. Seleccione el envo

adecuado e ingrese sus resultados para cada material de control. Debe especificar

las informaciones que se solicitan respecto a metodologa, reactivos e instrumentos

utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluacin.


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V1

El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del

portal, de lo contrario sus resultados quedarn excluidos de la evaluacin. Las fechas

establecidas las puede revisar en el Calendario Plazos de Respuesta PEEC

2014, incluido en este Instructivo PEEC.

Los procesos de respuesta para cada subprograma son individuales, por lo que usted

debe realizar el envo definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.

Si por diversos motivos el laboratorio decide No participar en una evaluacin, debe

justificar dentro del plazo de respuesta a travs del Portal PEEC. Para ello debe

ingresar al cono X en la pantalla de Ingreso de Resultados. Esta justificacin

aparecer en el informe de No participacin que entrega el sistema.

1.8. Procesamiento de datos

IDENTIFICACIN BACTERIANA.

Se ingresa el puntaje total obtenido, se calcula el porcentaje de laboratorios que

alcanzaron el mnimo aceptable de acuerdo a su complejidad, destacando tambin

aquellos que no lo lograron y la concordancia en gnero y especie bacteriana entre

laboratorios participantes y el Laboratorio de Referencia.

SUSCEPTIBILIDAD.

Se ingresa el puntaje por cada droga, en relacin a la interpretacin y medicin de

halos o el valor de la Concentracin Inhibitoria Mnima (CIM).


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V1

1.9. Criterios de Evaluacin En este subprograma, para el parmetro de Identificacin bacteriana, los

laboratorios de bacteriologa han sido clasificados en tres tipos, lo que permite que

cada laboratorio sea evaluado de acuerdo a la complejidad de sus prestaciones. El

criterio de evaluacin en susceptibilidad antimicrobiana es igual para las tres

complejidades de laboratorios.

En el ao 2014 se realizaron modificaciones en la definicin de las complejidades,

las que fueron oportunamente informadas (Informativo PEEC 2014).

Las definiciones son las siguientes:

A = Laboratorios de alta complejidad Tipo A: Laboratorios que realizan exmenes

bacteriolgicos de distintas muestras clnicas como cultivos bacterianos de lquidos

estriles: sangre, lquido cefalorraqudeo, lquido sinovial u otras cavidades estriles.

Incluye a hospitales de alta complejidad del sistema pblico (tipo 1 y 2) y

laboratorios de clnicas privadas que realizan este tipo de muestras.

B = Laboratorios de mediana complejidad Tipo B: Laboratorios que realizan cultivos

bacteriolgicos de distintas muestras clnicas como coprocultivos, orinas, heridas,

secreciones, etc. No incluye cultivo de lquidos estriles definidos para los

laboratorios tipo A. Incorpora a hospitales de mediana complejidad y Centros de

Referencia en Salud (CRS), adems de clnicas privadas y laboratorios privados, que

realizan los exmenes definidos en este grupo.

C = Laboratorios de menor complejidad Tipo C: Laboratorios de Consultorios

Municipales y Hospitales tipo 4 del sistema pblico que slo realizan cultivo para

muestras de orina, secreciones vaginales y heridas.

El cambio de complejidad de un laboratorio debe ser avisado un mes antes del

primer envo 2015 de este subprograma a [email protected] ,

[email protected] de la Seccin Coordinacin PEEC.

Identificacin bacteriana.

La asignacin de puntaje se har de acuerdo a la cepa enviada en cada oportunidad

considerando las pruebas bioqumicas y el resultado. El detalle se publicar en el

informe general de resultados.

Susceptibilidad antimicrobiana.

En cada evaluacin se indicarn las cepas a las que se les debe realizar antibiograma

para un nmero determinado de antibiticos y adems se le solicitar uno o ms

antibiticos adicionales.


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V1

Antibiticos solicitados: La asignacin de puntaje, para los antimicrobianos

solicitados por la coordinacin del programa, considerar la lectura de halos o el

valor del CIM adems de la interpretacin.

Error menor:

Informar un antibitico como Intermedio cuando el resultado correcto es

Sensible o Resistente. Informar Sensible o Resistente cuando el resultado

correcto es Intermedio.

Error grave:

Informar un antibitico como Resistente y es Sensible.

Error muy grave:

Informar un antibitico como Sensible y es Resistente.

Por cada antibitico solicitado se asignar el siguiente puntaje:

Interpretacin correcta 2 puntos

Error menor 1 punto

Error grave 0.5 puntos

Error muy grave 0 punto

En el mtodo de Difusin, se considera aceptable un resultado que se encuentra

entre +/- 2 DS (desviacin Estndar) de la lectura promedio del Laboratorio de

Referencia expresada en mm, en interpretaciones correctas. El promedio se calcula

con los valores obtenidos de 20 lecturas del Laboratorio de Referencia ms lecturas

de 10 laboratorios participantes con resultados de identificacin correcta, de acuerdo

a recomendaciones de OPS.

En el mtodo de CIM (Concentracin Inhibitoria Mnima) se considera aceptable

lecturas de +/- 1 dilucin en relacin al valor promedio de los laboratorios

participantes con resultados de identificacin correcta.

Antibiticos adicionales:

El laboratorio deber indicar el o los antimicrobianos adicionales solicitados los que

deben estar de acuerdo a la identificacin bacteriana, la susceptibilidad obtenida,

al tipo de muestra y cuadro clnico indicado. Tambin es aceptable antimicrobianos

que permitan detectar algn mecanismo de resistencia.

Los antimicrobianos adicionales pueden ser uno o ms (de acuerdo al instructivo) y

se evaluar cada antibitico adicional con 1 punto considerando solo la seleccin del

antibitico.


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V1

2.0. Evaluacin de desempeo El desempeo analtico se considera SATISFACTORIO si se obtiene el puntaje mnimo

aceptable en el total de cepas enviadas por evaluacin en los criterios de

identificacin bacteriana y de susceptibilidad antimicrobiana.

IDENTIFICACIN BACTERIANA: por las 4 cepas enviadas

Laboratorios Tipo A Mnimo aceptable: 23 puntos con un

mximo de 32.

Laboratorios Tipo B Mnimo aceptable: 19 puntos con un

mximo de 32.

Laboratorios Tipo C Mnimo aceptable: 16 puntos con un

mximo de 32.

SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA: por el total de antibiticos

solicitados.

Laboratorios

tipo A-B-C

Por cada antimicrobiano de los solicitados por la coordinacin

del programa se considera Satisfactorio un mnimo de 1,7

puntos de un mximo de 2,0 puntos.

Para el o los antimicrobianos adicionales se considerar la

adecuada seleccin del antibitico con un puntaje mximo de 1

punto.

La suma total del puntaje obtenido de susceptibilidad considera

los antibiticos definidos y los adicionales en relacin al total de

antibiticos solicitados. El puntaje mximo por evaluacin ser

de 20 puntos y el mnimo aceptable de 17 en ausencia de error

muy grave.

Si presenta un error muy grave o no obtiene el

puntaje mnimo se considerar INSATISFACTORIO.

2.1. Informes de evaluacin Los informes de resultados individuales de cada evaluacin estarn disponibles en

el Portal PEEC (opcin Informes de Resultados), en las fechas estipuladas en el

Calendario Plazos de Publicacin de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver

en este Instructivo PEEC). Tambin se incluir, por cada evaluacin, un informe

educativo con una breve resea de cada cepa enviada que incluye: taxonoma,

importancia clnica, bacteriologa, susceptibilidad, el criterio usado en la asignacin

de puntaje en identificacin y los diferentes tipos de respuesta de los laboratorios,

disponibles en portal PEEC opcin Material de Apoyo.


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V1

El laboratorio tiene un plazo mximo de 1 mes para realizar consultas o

reclamos de los resultados luego de publicado en el Portal PEEC el informe

de evaluacin de desempeo del laboratorio.

2.2. Certificado de participacin El Instituto de Salud Pblica, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC del

Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia, enviar en Mayo

de 2016 un certificado de participacin anual en el PEEC de Bacteriologa 2015 a

cada participante que responda las dos evaluaciones y que cumplan los requisitos

estipulados en el punto denominado Certificacin de Participacin del captulo

Generalidades.


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V1

Ir al ndice

SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 1.0. Generalidades El examen directo o baciloscopa es una tcnica simple, rpida, de bajo costo, de

alta especificidad y constituye probablemente uno de los escasos exmenes de

laboratorio que proporcionan un diagnstico etiolgico de enfermedad.

Efectivamente, el hallazgo de bacilos cido - alcohol resistente (B.A.A.R.) en el

examen baciloscpico hace el diagnstico de enfermedad tuberculosa. Estas

caractersticas del examen, as como la posibilidad de su realizacin en laboratorios

de complejidad mnima, en razn a su sencillez y bajo costo, determinan que el

procedimiento debe ser de alta confiabilidad y, por ende, debe existir un programa

de control de calidad.

Imagen al microscopio de B.A.A.R.

1.1. Antecedentes En Chile existe una red funcional de laboratorios pblicos y privados que realizan

tcnicas bacteriolgicas de tuberculosis y cuyo Laboratorio Central y de Referencia

Nacional es la Seccin Micobacterias del Instituto de Salud Pblica. Esta red trabaja

en apoyo y bajo las normativas del Programa de Control y Eliminacin de la

Tuberculosis (PROCET) del Ministerio de Salud.

En los comienzos de su implementacin en 1973, se evaluaron solamente 33

laboratorios, se revisaron 1.092 lminas y se encontr un 3.2% de discordancias

totales; en el 2003 se evaluaron 307 laboratorios, 217 pblicos y 90 privados, se

releyeron aproximadamente 13.000 lminas y la proporcin de discordancias totales

fue de 0.12%. En consecuencia, en los ms de 30 aos de funcionamiento regular

del programa, la cobertura y el nmero de lminas revisadas se multiplicaron 12

veces y las discordancias se redujeron a su ms mnima expresin, alcanzndose el

objetivo propuesto de otorgarle la ms alta confiabilidad a los resultados del examen

baciloscpico.


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V1

Es importante destacar que el examen directo o baciloscopa en orina no

hace diagnstico, por lo tanto, ste debe ir acompaado de cultivo, y si

es positivo, se debe confirmar mediante estudio de identificacin en el

Laboratorio de Referencia Nacional.

1.2. Periodicidad El PEEC de Micobacterias en el ao 2015 contempla la revisin de lminas de

baciloscopa cuatro veces al ao a cada laboratorio adscrito; las lminas que se

evalan corresponden al ao en curso, es decir desde el 1 de enero al 31 de

diciembre del 2015, no se evaluarn lminas correspondientes al ao anterior.

En situaciones especiales, se recomienda aumentar esta frecuencia con una solicitud

mensual durante seis meses seguidos, stas son:

Laboratorios que comienzan a efectuar la tcnica.

Personal recin capacitado.

En caso de discordancias de resultados en evaluaciones previas.

En el ao 2005 se incorpor el procedimiento de evaluacin de centro a periferia,

destinado a aquellos laboratorios que procesan un bajo nmero de baciloscopas y

que en consecuencia tienen pocas posibilidades de observar con frecuencia lminas

positivas. Este procedimiento permite evaluar slo los criterios de lectura, ya que

no es material procesado localmente. Este complemento de evaluacin se enviar

de acuerdo al criterio del laboratorio evaluador, siendo el Laboratorio de Referencia

el que determine a qu laboratorios se les har llegar esta modalidad. El material

que se enve podr constituir un material de consulta que permita tener una

referencia diagnstica en la eventualidad de que reciban una muestra positiva

procedente de una localizacin pulmonar. El plazo de respuesta de esta evaluacin

ser de 15 das a contar de la fecha de envo del material.

En el ao 2013, se implement un plan piloto para Control de Calidad Externo de

Tincin de Fluorescencia para Micobacteria, esto como respuesta a las necesidades

expuestas de nuestra red de laboratorio. Esta evaluacin consista en el envo de un

set de lminas control, para ser teidas por los laboratorios evaluados, los que junto

con los resultados de su lectura, reenviaron las lminas teidas, para ser

reevaluadas por el Laboratorio de Referencia. Se evaluaron seis laboratorios

pblicos, que son quienes tienen implementada la Tcnica de Fluorescencia.


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V1

1.3. Comit De Consultores Externos Dra. Dona Benadof F. Hospital Roberto del Ro

Dra. Rossanna Camponovo C. Laboratorio Integramdica

Dra. Loriana Castillo D. Hospital Mutual de Seguridad.

Dra. Anne Beatriz Herv E. Clnica Las Condes.

TM. Gerardo Peralta L. Hospital Van Buren- Valparaso.

1.4. Material de Control Se emplea un procedimiento de supervisin de tcnica indirecta, que consiste en la

relectura por parte de laboratorios supervisores debidamente capacitados, de

lminas de baciloscopas del trabajo habitual y rutinario de los laboratorios

supervisados (los que tienen la tarea de enviar sus lminas de baciloscopas del ao

en curso para la revisin del Laboratorio de Referencia).

Microscopio. nico equipo necesario, tanto para el laboratorio evaluado

como para el evaluador.


30

V1

1.5. Documentacin

1.5.1. Manejo de material de Control.

La documentacin asociada al material de control se publica en el Portal PEEC

(opcin Material de Apoyo).

En la caja triple embalaje usted encontrar:

a) Instructivo para la Conservacin y Envo de Lminas: Con cada solicitud de

lminas de baciloscopas se enva un instructivo, en el que se indica la forma de

conservar, seleccionar y enviar las lminas (ver Anexo 1).

La nmina de Baciloscopas enviadas, se desprende de los datos ingresados por

usted, a travs del Portal PEEC, se sugiere que esta sea impresa (2 copias), una de

ellas adjuntarla a las lminas enviadas y la otra que quede como respaldo para

ustedes. En esta nmina deber identificar las lminas enviadas (una por lnea), el

resultado, el tipo de muestra y nmero de bacilos (B.A.A.R.) observados cuando

ste sea menor de 10 en el informe original. Adems, deber consignar el nmero

total de baciloscopas realizadas y de baciloscopas positivas del perodo evaluado.

Adems, encontrar el envase para el transporte de las lminas. Si ste fuera

escaso, se pueden enviar en otro tipo de envases de acuerdo a las normas de

bioseguridad.

b) Caja de transporte para portaobjetos, capacidad 25 baciloscopa.

c) Sobre acolchado para envo de muestras (embalaje secundario)

El envo de lminas debe efectuarse dentro de los 15 primeros das siguientes a la

fecha de envo de la solicitud; si sta no llega dentro del plazo establecido no les

corresponder el certificado de participacin. Cualquier eventualidad que

imposibilite el envo de las lminas, se debe comunicar al encargado PEEC dentro de

los plazos establecidos, a travs del sistema informtico Portal PEEC.

Las fechas de solicitudes se encuentran establecidas en el Calendario de Envo de

Material de Control PEEC 2015 en el men de inicio de este Instructivo PEEC.

Se les solicita ajustarse estrictamente al instructivo de conservacin, seleccin y

envo de lminas, en el cual se especifica claramente las condiciones y el nmero de

lminas correspondientes a cada laboratorio segn el volumen de muestras recibidas

(Ver Anexo1 al final de este captulo).

Control de calidad de medios de cultivo (slo a Laboratorios Pblicos).

El envo de medios de cultivo debe efectuarse dentro de los 10 das siguientes a la

recepcin de la solicitud quedando fuera de este control todos aquellos laboratorios

que respondan con posterioridad. Los plazos mximos de resultados emitidos por el


31

V1

ISP son los 90 das siguientes a la recepcin del material de anlisis. Los tubos deben

enviarse protegidos uno a uno para evitar su prdida, ya que el nmero solicitado

de tubos corresponde a la cantidad mnima a evaluar.

1.5.2. Instructivos de uso Portal PEEC

Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el Instructivo de

Ingreso y Envo de Resultados: Micobacterias, ubicado en el mismo portal. Este

instructivo lo encontrar en la pgina que se accede al ingresar con su cdigo y clave

de acceso.

1.6. Envo de Resultados A partir del ao 2013 los usuarios de PEEC de Micobacterias debern acceder al

sistema informtico Portal PEEC, disponible en la pgina web institucional, para

informar sus resultados. Para esto deben seguir las instrucciones sealadas

anteriormente.


portal, de lo contrario sus resultados quedarn excluidos de la evaluacin. Las

fechas establecidas las puede revisar en el Calendario Plazos de Respuesta

PEEC 2015, en el men de inicio de este Instructivo PEEC.

Las lminas deben ser enviadas al Instituto de Salud Pblica, mientras que las

NOMINAS DE BACILOSCOPAS deben ser ingresadas COMO NICA VA

OFICIAL en el PORTAL PEEC.

1.7 Procesamiento de datos Una caracterstica esencial de la supervisin tcnica indirecta de la baciloscopa, la

constituye su descentralizacin. En ella no slo participa el Laboratorio de Referencia

de Micobacterias del Instituto de Salud Pblica (LRM) sino tambin los laboratorios

del nivel intermedio de la red, es decir, los laboratorios base de los Servicios de

Salud del pas. El primero evala a estos laboratorios del Servicio de Salud y por el

momento, a todos los establecimientos privados y de servicios delegados. Por su

parte, cada laboratorio base del Servicio de Salud evala a los laboratorios de su

red local, informando semestralmente al LRM de los resultados de la actividad. A su

vez, ste consolida y evala anualmente el procedimiento a nivel nacional. El

Laboratorio Nacional anualmente selecciona dos o tres Servicios de Salud para

evaluar la totalidad de los laboratorios que realizan la tcnica de baciloscopa. Esto

tiene por objeto cautelar el procedimiento y los criterios de evaluacin que se han

empleado en los aos anteriores.

Verificacin de Discordancias

La relectura de lminas de baciloscopas permite comparar los resultados entre los

laboratorios supervisores y supervisados y evaluar indirectamente la calidad tcnica

del extendido y de la tincin de las lminas e incluso la calidad de las muestras que

recibe ese servicio. La verificacin de discordancia en los resultados o deficiencias

tcnicas reiteradas determina diversas acciones por parte de los laboratorios


32

V1

supervisores, como prioridad, una supervisin directa orientada a identificar y

corregir la o las posibles causas determinantes de las discordancias o deficiencias

tcnicas. Este procedimiento mixto de supervisin y asesora permite corregir

errores y mejorar la confiabilidad del examen. Cabe sealar que el tiempo de

respuesta a la aclaracin de estas, es un marcador de calidad del trabajo realizado,

por lo tanto, debe respetarse el mximo de 10 de corrido para responder.

1.8. Criterios de Evaluacin En baciloscopas se evaluar la concordancia y discordancia de resultados positivos

o negativos, en base a la relectura que el Laboratorio de Referencia Nacional (LRN)

haga de las lminas enviadas por los laboratorios participantes.

1.9. Informes de evaluacin Los informes de cada evaluacin estarn disponibles en el Portal PEEC (opcin

Informes de Resultados), en un mximo de 30 das hbiles posteriores a la fecha

de recepcin del material a evaluar.

El informe contendr los resultados de concordancia y discordancia de lo informado

por el laboratorio participante respecto de los resultados del Laboratorio de

Referencia de Micobacterias y la calidad tcnica (extendidos y tincin) de las lminas

revisadas, adems de las observaciones que el LRN estime necesarias.

En caso de discordancia, se enviar la o las lminas con diferencia de resultado para

su relectura al laboratorio de origen, el cual deber dar respuesta en un

plazo no superior a 10 das de corrido desde recibido el informe, realizando

las correcciones va Portal PEEC, adems de enviar por correo tradicional o

electrnico, el estudio de causa de esta discordancia realizada por su

laboratorio. Si no hay respuesta, dentro de los plazos establecidos, se

conservar la discordancia detectada por el LNR en la evaluacin final.

Es recomendable que antes de determinar la discordancia se haga una revisin en

conjunto con el centro evaluador para corregir diferencias de criterio y apreciacin.

En el caso de laboratorios con deficiencias tcnicas en la evaluacin, el informe

incluir un comentario de las posibles causas de esas deficiencias y las

recomendaciones pertinentes para corregirlas.

Los resultados emitidos por el LNR sern enviados a travs del sistema automtico

del Portal PEEC.

Es importante considerar un aspecto tcnico que se ha presentado en forma

progresiva y que tiene relacin con la accin agresiva que tienen los aceites de

inmersin que se encuentran en el mercado, decolorando los B.A.A.R. detectados

en un extendido, dificultando con ello la labor evaluadora. Por esta razn, es

recomendable limpiar las baciloscopas inmediatamente despus de ledas, con el

objeto de evitar este fenmeno.


33

V1

2.0. Certificado de Participacin El ISP entregar en el ao 2016 un diploma que certificar la participacin anual en

el PEEC de Micobacterias a cada participante que responda todas las evaluaciones

en los plazos tcnicamente definidos y que cumpla los requisitos estipulados en el

ttulo Certificacin, del captulo Generalidades. Cuando un laboratorio que procesa

un escaso nmero o no ha recibido baciloscopas en el periodo a evaluar, debe

comunicar al LNR, a travs del Portal PEEC.

3.0 Control de Calidad del medio de cultivo

de Lowenstein-Jensen La tcnica del cultivo aporta un 20-30% de positividad en relacin al examen directo,

y la sensibilidad de la tcnica es atribuible en gran parte a la calidad del medio

de cultivo. La calidad de ste depender en gran medida de la acuciosidad en la

realizacin de todas las etapas de su elaboracin, siendo determinante la frescura

de los huevos utilizados y el proceso de coagulacin (estable y uniforme) en

cualquier punto del equipo utilizado.

3.1 Solicitud Se solicitar una vez en el ao 25 tubos de medio de cultivo que estn en uso en el

momento en que se reciba la solicitud, correspondiente a una partida preparada en

las mismas condiciones, indicando:

Servicio de Salud Nombre del establecimiento Nombre del responsable del envo

Fecha del envo Fecha de preparacin del medio Temperaturas y tiempo de coagulacin

Temperaturas y tiempo de conservacin Frecuencia de preparacin

Si en el momento que se recibe la solicitud no se estuvieran preparando medios o

se est usando medio de cultivo comercial, comunicarlo a la Seccin Micobacterias,

indicando desde cundo est suspendida la actividad, cules han sido las razones, y

a qu Laboratorio se estn derivando las muestras.


34

V1

3.2 Anlisis Tcnico Se confrontan los medios evaluados con medios controles preparados en esta

Seccin, en los cuales se ha respetado todos los requisitos que establecen los

manuales tcnicos para su elaboracin. Se siembran suspensiones bacilares de la

cepa estndar H37rv, se incuban y se leen sus recuentos a los 30 das.

3.3 Anlisis Estadstico A los recuentos de colonias se les aplica un anlisis estadstico, para determinar la

sensibilidad del medio de cultivo y su calidad para detectar el M. tuberculosis.

3.4 Criterio de informe Todo lote de medio que se encuentra dentro del rango de aceptabilidad, se informa

como satisfactorio, y aquel que queda fuera de este rango, se informa como

insatisfactorio. El Laboratorio evaluador solicita en este caso un lote extra, con el fin

de aclarar el resultado.


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V1

4.0. Anexo Instructivo para conservacin y

envo de lminas de baciloscopas.

A.- El mnimo de lminas a enviar es 10% del total de las lminas del perodo en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran dos o

tres baciloscopas positivas consecutivas, se conservarn las 6 9 negativas siguientes, respectivamente, de numeracin correlativa. Si en el perodo entre

una solicitud y la siguiente no hubiese lminas positivas, o s la suma de positivas y negativas son menor al 10% del total debern conservar y enviar hasta completar el mnimo con las lminas negativas realizadas en el perodo,

de numeracin correlativa. B.- El mnimo de lminas a enviar es 10% del total de las lminas del perodo

en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran dos o tres baciloscopas positivas consecutivas, se conservarn las 10 o 15 negativas siguientes, respectivamente, de numeracin correlativa. Si en el perodo entre

una solicitud y la siguiente no hubiese lminas positivas, o s la suma de positivas y negativas son menor al 10% del total debern conservar y enviar hasta completar el mnimo con las lminas negativas realizadas en el

perodo, de numeracin correlativa.

C.- Enviarlas cuando se les solicite. * Se intercala evaluaciones a Sector Pblico y sector Privado uno por mes. (Evaluacin cada dos meses a

partir de marzo o primer envo)

Envo de lminas de

baciloscopia, se puede presentar

los siguientes casos:

C.- Menos de 10

baciloscopas

promedio mensual

debern conservar

todas las lminas,

tanto positivas

como negativas.

B.- Entre 10 y 50

baciloscopas

promedio mensual

conservar todas las

lminas positivas y

las 5 negativas

siguientes a una

positiva.

A.- Ms de 50

baciloscopas

promedio mensual

conservarn todas

las lminas

positivas y las tres

negativas

siguientes a una

positiva.


36

V1

Conservacin de lminas

Es importante la limpieza adecuada y oportuna de las baciloscopas, debido a que el

aceite de inmersin puede producir decoloracin de los bacilos presentes en una

lmina. Seguir pasos descritos en Figura 1.

Figura N 1. Procedimiento limpieza lminas.

1.

2.

3.

Paso 1: Receptculo, agregar alcohol de 70, en cantidad suficiente para cubrir las

lminas.

Paso 2: Sumergir lmina durante 30 segundos.

Paso 3: Dejar secar a temperatura ambiente, guardar.


37

V1

Envo de lminas.

Los laboratorios recibirn envases adecuados para el envo de las lminas.

El envo debe realizarse en un envase que permita la proteccin de las

lminas, a objeto de evitar el riesgo de que el material se quiebre durante

el transporte. Figura N2.

Figura N 2. Pasos y recomendaciones para correcto envo de lminas.

Notas importantes:

En caso de que no se realicen baciloscopas en ese perodo, informarlo dentro

de los plazos establecidos y siempre por medio del Portal PEEC, otro tipo

de medio de comunicacin NO ES VLIDO.

A pesar de no ser una prctica recomendada, hay laboratorios que realizan

ms de una lmina por muestra; en esos casos debern enviar la lmina leda

originalmente y no su duplicado.

No escriturar resultados de

baciloscopa.

Numeracin correlativa de las

baciloscopas que conforman

el muestreo enviado.

Numeracin concordante con

el listado enviado a travs del

portal PEEC.


38

V1

COMUNICACIN DE CASOS POSITIVOS:

Cada vez que en un laboratorio del Sector Privado se encuentre una

baciloscopa positiva (o cultivo, en aquellos que lo realizan) deber

comunicarse a la Seccin Micobacterias del Instituto de Salud Pblica al

fono - fax: 225755440 o mediante correo electrnico [email protected]

1. Nombre y apellidos de la persona con el examen positivo.

2. Domicilio, telfono y comuna de residencia.

Esta comunicacin tiene por objeto verificar si el paciente inici

tratamiento especfico.


39

V1

Ir al ndice

SUBPROGRAMA SEROLOGA DE SFILIS 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes El Programa de Evaluacin Externa de la Calidad (PEEC) en Serologa de Sfilis est

dirigido a laboratorios clnicos y servicios de sangre (bancos, centros productores y

unidades de medicina transfusional), pblicos o privados que ejecutan tcnicas

serolgicas para el diagnstico de sfilis:

Pruebas No treponmicas: VDRL (Venereal Disease Research

Laboratory).

RPR (Rapid Plasma Reagin).

USR (Unheated Serum Reagin).

Pruebas Treponmicas: MHA - Tp (Microhemagglutination Assay

for Antibodies to Treponema pallidum).

ELISA (Enzyme Immunoassay for

Treponemal Antibodies)

INMUNOCROMATOGRAFIA (Syphilis

antibody Rapid

Inmunochromatographic Test)

FTA Abs (Fluorescent Treponemal

Antibody Absorption)

INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOTURBIDIMETRIA

El programa se desarrolla anualmente desde 1972. Ao a ao se suscriben ms de

350 laboratorios clnicos y ms de 40 bancos de sangre de todo el pas. Durante el

2014 se adscribieron 401 laboratorios clnicos y 51 servicios de sangre.


40

V1

1.2. Periodicidad Este ao, los dos envos programados sern en las siguientes fechas: 21 de Abril

y 8 de Septiembre. El calendario con las fechas de envo del material de control

est disponible en el men de inicio de este Instructivo PEEC, bajo el nombre

Calendario de Envo de Material de Control PEEC 2015.

1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio de

Referencia El Laboratorio de Referencia de Serologa de Sfilis del Instituto de Salud Pblica de

Chile (ISP) participa anualmente en programas externos de Control de la Calidad,

dirigidos por las siguientes organizaciones:

Centers for Diseases Control (CDC) de Atlanta. Estados Unidos.

Fundacin Pro-Sangre. Hemocentro de Sao Paulo, Brasil. WHO Collaborating

Center for Reference on Quality Control of Blood Banks Serology.

College of American Pathologists (CAP). Estados Unidos.

1.4. Comit de Consultores Externos En la actualidad el comit Consultores del PEEC en Serologa de Sfilis est integrado

por:

Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre Hospital Clnico U. de

Chile.

Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.

Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clnico

Universidad Catlica.

TM. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.


41

V1

1.5. Material de Control El material de control corresponde a sueros de origen humano, de reactividad

conocida. En cada evaluacin, se enva una serie de 5 criotubos numerados del 1 al

05 con 1 ml de suero control cada uno. La bolsa que contiene los criotubos, y cada

uno de ellos, irn debidamente rotulados. La serie se identifica con el programa

Serologa de sfilis (SS), numero de envo (01), ao en curso (15) y el nmero de

muestra (01 a 05). Ejemplo:

SS011501 al SS011505

Cada laboratorio recibir muestras de sueros Reactivos, No Reactivos y/o dbilmente

Reactivos de manera aleatoria.

La caracterizacin del material de control se realiza por tcnicas Treponmicas

(ELISA, MHA-Tp, FTA-Abs e Inmunocromatografa) y no Treponmicas (VDRL, USR

y RPR).

Adems de su caracterizacin, este material es sometido a control bacteriolgico. El

material de control es negativo para las pruebas de deteccin del virus de la

inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C y enfermedad de Chagas.

1.6. Documentacin

1.6.1. Manejo de material de Control

La documentacin asociada al material de control se publicar en el Portal PEEC

(opcin Material de Apoyo) y tambin se enviar junto al material de control.

1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC

Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas

en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:

- Instructivo de Ingreso y Envo de Resultados: Serologa de Sfilis.

Este instructivo lo encontrar en la pgina que se accede al ingresar con su

cdigo y clave.


42

V1

1.7. Envo de Resultados Ver lo indicado en el subttulo Procedimiento de Envo de Resultados del

captulo Generalidades de este instructivo.

El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC

a travs de la pgina web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio

web http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.

Una vez ingresado al portal, seleccione el cono correspondiente a Ingreso de

Resultados y posteriormente Ingresar Resultados. Aparecern todos los

Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio est adscrito. Seleccione el envo

adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las

informaciones que se solicitan respecto a metodologa, reactivos e instrumentos

utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluacin.


portal, de lo contrario sus resultados quedarn excluidos de la evaluacin. Las fechas

establecidas las puede revisar en el Calendario Plazos de Respuesta PEEC

2015, en el men de inicio de este Instructivo PEEC.

Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar

el envo definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.

La No participacin en algn subprograma, previa justificacin de la razn de no

participacin, deber ser informada por el laboratorio a travs del Portal PEEC.

Los plazos mximos para enviar las respuestas sern: 04 de Mayo y 24 de

Septiembre.

1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada uno de los laboratorios participantes son

comparados con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia, evaluando a cada

laboratorio de manera individual, por lo tanto, si un laboratorio procesa una tcnica

treponmica y una no treponmica debe informar los resultados de ambas tcnicas.

Si se trata de una tcnica de ELISA o Inmunoquimioluminiscencia, ste adems debe

informar cutt-off y las absorbancias de las muestras correspondientes incluyendo la

interpretacin de cada una de ellas. Luego se evala el porcentaje de muestras

evaluadas y se informa si el laboratorio obtuvo falsos positivos y/o falsos negativos

de las tcnicas treponmicas y no treponmicas.

Los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios son agrupados por tcnica

para hacer un anlisis por marca y lote.


43

V1

1.9. Criterios de Evaluacin Sern evaluados los aspectos tcnicos de relevancia y cada participante podr

obtener un mximo de 100 puntos en cada evaluacin.

Se califica COINCIDENCIA cualitativa y cuantitativa entre los resultados del

laboratorio evaluado y el Laboratorio de Referencia para cada una de las muestras.

Se descontar puntaje cuando exista diferencia de ttulos en tcnicas no -

treponmicas cuantitativas (VDRL y USR).

La tabla utilizada para el clculo de los resultados es la siguiente:

COINCIDENCIA

CUALITATIVA

COINCIDENCIA CUANTITATIVA

Resultado

Laboratorio

Referencia

Resultado

laboratorio

evaluado

Resultado

laboratorio

Referencia

Resultado laboratorio evaluado

NR Rd R NR Rd R1 R2 R4 R8 R16 R32 R64 R128

NR 20 10 0 NR 20 10 0 0 0 0 0 0 0 0

Rd 10 20 10 Rd 10 20 10 0 0 0 0 0 0 0

R 0 10 20 R1 0 10 20 10 0 0 0 0 0 0

R2 0 0 10 20 10 0 0 0 0 0

R4 0 0 0 10 20 10 0 0 0 0

R8 0 0 0 0 10 20 10 0 0 0

R16 0 0 0 0 0 10 20 10 0 0

R32 0 0 0 0 0 0 10 20 10 0

R64 0 0 0 0 0 0 0 10 20 10

R128 0 0 0 0 0 0 0 0 10 20

Clculo de puntaje final:

Puntaje obtenido

Puntaje mximo

posible

CALIFICACIN

=

X 100


44

V1

2.0 Evaluacin de desempeo El desempeo de un laboratorio, en una evaluacin dada, se considera

Satisfactorio si obtienen un puntaje mnimo de 90 puntos. Si obtiene un puntaje

inferior a 90 puntos su desempeo ser calificado como Insatisfactorio.

Es necesario destacar que:

Los laboratorios deben realizar la tcnica, (VDRL en lmina, RPR en tarjeta,

USR, MHA-TP u otras), de acuerdo a los procedimientos descritos en el Manual de Exmenes para Sfilis (9a ed., 1998) publicada por la American

Health Association, o solicitar las tcnicas actualizadas al Laboratorio de Enfermedades de Transmisin Sexual del Instituto de Salud Pblica de chile.

Se recomienda emplear reactivos cuya calidad haya sido probada en el Instituto de Salud Pblica con el fin de obtener resultados confiables y reproducibles en el pas, sobre todo para las tcnicas no treponmicas.

La evaluacin peridica permite la comparacin de resultados entre el Laboratorio de Referencia y los Laboratorios participantes, adems de ser una

instancia de comunicacin para la eventual correccin de errores relativos a la realizacin de las tcnicas.

2.1. Informes de evaluacin Los Informes de evaluacin de desempeo se publican en el Portal PEEC (opcin

Informes de Resultados) en las siguientes fechas: 05 de Junio y 27 de Octubre

respectivamente.

2.2. Certificado de Participacin El Instituto de Salud Pblica de Chile, a travs de la Seccin Coordinacin PEEC del

Departamento Laboratorio Biomdico Nacional y de Referencia, entrega cada ao un

diploma que certifica la participacin anual en el PEEC de Serologa de Sfilis del ao

anterior. El laboratorio participante que recibe este documento debe reunir los

requisitos estipulados en el punto correspondiente a certificacin, captulo

Generalidades del presente Instructivo PEEC.


45

V1

2.3 Informacin adicional INSTRUCTIVO: MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL E INFORME DE RESULTADOS

MATERIAL DE CONTROL

Revise la integridad de los tubos y la serie correspondiente al envo. Si existen

irregularidades, debe avisar inmediatamente a [email protected]

Conserve las muestras en refrigeracin (2 a 8 C) hasta el momento de su

procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura

ambiente por un corto perodo de tiempo, el material de control no debera

sufrir deterioro. Las muestras no deben congelarse.

Manipule las muestras observando las medidas universales de seguridad para

el manejo de sangre y otros fluidos corporales.

Analice las muestras en las mismas condiciones que su rutina de trabajo.

PLANILLA DE RESULTADOS

Complete la Planilla de Resultados en el Portal PEEC.

Si NO INFORMA resultados, deber justificarlo en el Portal PEEC.

Una vez completa la planilla, guarde una copia en su laboratorio como

registro y respaldo.

** Enve su respuesta dentro de los plazos establecidos **

IMPORTANTE

El Laboratorio de Referencia hace entrega de un calendario abreviado

para las actividades del ao 2015. El Director tcnico o Encargado de

la calidad del laboratorio es el responsable de la Planificacin de las

actividades vinculadas al programa (informacin actualizada,

asignacin de responsabilidad, entrega de libros e instructivos); de

la Evaluacin de los previstos (perodo de vacaciones, reemplazos) e

imprevistos; del Control sobre el cumplimiento del programa y del

Actuar sobre resultados no satisfactorios, observaciones y

recomendaciones.


46

V1

CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PEEC EN SEROLOGA DE SFILIS 2015

ACTIVIDAD FECHAS PROGRAMADAS

Envo del material

desde ISP

21/04/2015 08/09/2015

Plazo para respuesta 04/05/2015 24/09/2015

Publicacin de

Informes de evaluacin

de desempeo en

Portal PEEC

05/06/2015 27/10/2015


47

V1

INFORMACIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA

En este apartado se entrega tpicos de inters para los laboratorios participantes.

La informacin vertida es puntual respecto de las consultas ms frecuentes recibidas

en el Laboratorio de Referencia.

Si desea contribuir para el desarrollo futuro de este apartado, disponemos de un

servicio por correo electrnico en la direccin: [email protected]

Para ello slo es necesario indicar en Asunto el siguiente texto: Solicitud al

Laboratorio de Referencia, de esta forma, se facilitar la entrega de la

informacin.

A continuacin le sugerimos algunos alcances de la NCh-ISO 15189:2013

Laboratorios clnicos Requisitos particulares para la calidad y

competencia, para su trabajo en el laboratorio.

En este contexto, el Laboratorio de Referencia ha diseado una lista de chequeo que

puede implementarse en su laboratorio para establecer los puntos crticos de control,

toda vez que vaya a ejecutar las tcnicas serolgicas treponmicas y no

treponmicas para el diagnstico de sfilis.

5.5 Procesos de Examen

5.5.1.1 Generalidades El laboratorio debe seleccionar procedimientos

de examen que hayan sido validados para su uso previsto. Se debe

registrar la identidad de las personas que realizan actividades en los

procesos de examen.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados

5.6.1 Generalidades: El laboratorio debe asegurar la calidad de los

exmenes realizndolos bajo condiciones definidas

5.6.2 Control de la calidad: El laboratorio debe disear procedimientos

de control de calidad que verifiquen la obtencin de la calidad prevista

de los resultados.


48

V1

Lista de chequeo:

Revise su rutina de trabajo (registros; nmero y aspecto de las muestras a

proesar)

Prepare los materiales de trabajo (antgeno, sueros de control, agujas,

jeringas, rotador, micro pipetas, dispensadores, tarjetas, lminas de vidrio,

contenedores de material de desecho, elementos de proteccin personal,

etc.).

Controle la temperatura ambiental (recuerde que los test serolgicos se

deben ejecutar entre 23 y 29 grados Celsius).

Calibre la aguja para dispensar el antgeno:

Para la tcnica RPR 60 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)

Para la tcnica VDRL 60 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)

Para la tcnica USR 45 1 gotas / ml (o bien 22 microlitros)

Calibre el rotador:

Para la tcnica RPR 100 2 rpm / min.

Para la tcnica VDRL 180 2 rpm / min.

Para le tcnica USR 180 2 rpm / min.

Preparacin de las muestras: las muestras de suero y los controles se

calientan en bao Mara de acuerdo a lo siguiente:

Para la tcnica RPR 56 C / 30 min. (puede obviarse este paso)

Para la tcnica VDRL 56 C / 30 min. (obligado)

Para le tcnica USR 56 C / 30 min. (puede obviarse este paso)

Preparacin del antgeno:


49

V1

Para la tcnica RPR listo para su uso

Para la tcnica VDRL preparar segn instrucciones

Para la tcnica USR listo para su uso

Establezca su patrn de lectura con el uso de sueros controles, lo que se

realiza toda vez que vaya a realizar la lectura. La descripcin del patrn de

lectura en microscopio es como sigue:

Suero de Control REACTIVO: grumos grandes, dispersos en la preparacin.

Suero de Control REACTIVO DBIL: grumos pequeos, dispersos por toda la

preparacin.

Suero de Control NO REACTIVO: no se observan grumos, slo las partculas del

antgeno perfectamente dispersas en la preparacin.

En las tcnicas de lectura visual, el patrn de lectura se debe establecer con el

antgeno y sueros de control que est usando. Este patrn vara de acuerdo a

la marca comercial del antgeno por caractersticas propias del producto. No olvide

incorporar un suero de control de reactividad mnima, lo que ayudar a definir mejor

los resultados de una reaccin. De la misma forma, refirase a las instrucciones del

fabricante para determinar otros factores de control.

Informacin sobre test inmunocromatogrficos para Sfilis.

Son test treponmicos, para la deteccin in vitro de anticuerpos contra Treponema

pallidum en suero, plasma o sangre total.

Este ensayo se fundamenta en el uso de protenas recombinantes de T. pallidum

(Tp) fijadas en las zonas de reaccin y de control, adems de un conjugado de anti-

inmunoglobulina humana y marcador conformando la fase mvil.

En una reaccin positiva, el conjugado se une a los anticuerpos presentes formando

un complejo antgeno-anticuerpo. Este complejo se une a la protena recombinante,

formndose una banda coloreada en la zona de reaccin.

La mayora de los test detectan Ig G, Ig A e Ig M (en algunos casos cuando sta s

instructivo peec 2015 v1

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