instructivo peec 2015 v2

INSTRUCTIVO PEEC 2015

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INDICE

INDICE 1

EDITORES 3

AUTORES 4

GENERALIDADES 5

ÁREA BACTERIOLOGÍA 19

SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN BACTERIOLOGÍA Y SUSCEPTIBILIDAD

ANTIMICROBIANA 19 SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 27 SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS 39

ÁREA PARASITOLOGÍA 56

GENERALIDADES 56 SUBPROGRAMA COPROPARASITOLOGÍA 62 SUBPROGRAMA CHAGAS TAMIZAJE 68 SUBPROGRAMA CHAGAS CONFIRMACIÓN 76 SUBPROGRAMA HIDATIDOSIS 81 SUBPROGRAMA Pneumocystis jiroveci 86 SUBPROGRAMA TOXOPLASMOSIS 90

ÁREA DE HEMATOLOGÍA E INMUNOHEMATOLOGÍA 95

SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA 95 SUBPROGRAMAS DE INMUNOHEMATOLOGÍA 121

ÁREA INMUNOLOGÍA 132

SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE LINFOCITOS T 143 SUBPROGRAMA TIPIFICACIÓN DEL ANTÍGENO HLA – B27 150

AREA QUÍMICA CLÍNICA 154

SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA 154 SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA 170 SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA 176 SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA 183 SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO 189 SUBPROGRAMAS DE HORMONAS TIROIDEAS Y HORMONAS DE LA

REPRODUCCIÓN 194 ÁREA VIROLOGÍA 201

SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS (HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) 201 SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS 216 SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH 223

AREA CITODIAGNOSTICO 229


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AGRADECIMIENTOS

A todas las personas que de una u otra manera

colaboran en la realización de los Programas de

Evaluación Externa de la Calidad (PEEC).


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EDITORES

BQ. CAROLINA SAN MARTIN S.

Jefa Sección Coordinación PEEC.

Subdepartamento Coordinación Externa,

Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia

QF. FRANCISCO J. CASTRO G.

Encargado de Calidad Sección Coordinación PEEC.


Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia.

IBMED. PAMELA PEREZ H.

Sección Coordinación PEEC.




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AUTORES

TM. SOLEDAD PRAT M.

Sección Bacteriología.

TM. CECILIA LABRAÑA T.

Sección Histocompatibilidad.

T.M. JAVIER FIGUEROA.

Sección Micobacterias.

BQ. RENÉ GÓMEZ L.

Sección Química Clínica

TM. RODRIGO COLINA.

Seccion Bacteriología

BQ. PAOLA PELLEGRINI P.

Sección Química Clínica.

T.M. Mª ISABEL JERCIC L.

Sección Parasitología

TM. CLAUDIO MIRANDA C.

Sección SIDA.

T.M. ALAN OYARCE F.

Sección Parasitología

TM. LILIAN VERA D.

Sección Virus Hepáticos y

Emergentes.

TM. MSp. EDUARDO RETAMALES C.

Sección Hematología e Inmunohematología.

BQ. RODRIGO FASCE P.

Sección Virus Respiratorios y

Exantemáticos

TM. ANDRES ABURTO A.

Sección Hematología e Inmunohematología.

BQ. EUGENIO RAMÍREZ V.

Sección Virus Oncogénicos

TM. ANA MARIA CASTILLO M.

Sección Inmunología.


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GENERALIDADES

1.0. Introducción El Instituto de Salud Pública de Chile (I.S.P.) se creó por decreto Ley Nº 2.763 de

1979 como continuador del Instituto Bacteriológico. Éste a su vez, se originó en el

año 1929 del Instituto de Higiene, creado en 1882.

Este servicio público funcionalmente descentralizado, con autonomía de gestión y

patrimonio propio, depende del Ministerio de Salud, quien aprueba sus políticas,

normas, planes generales y supervisa su ejecución.

De acuerdo al Reglamento Orgánico D.S. 1222 del 27 de Diciembre de 1996, el

I.S.P. tiene como funciones, el desarrollar actividades relativas al control de calidad

en las áreas de: medicamentos, alimentos de uso médico, cosméticos, insumos

clínicos y de diagnóstico, salud ocupacional y contaminación ambiental. Además, es

el Laboratorio Nacional y de Referencia en microbiología, inmunología, parasitología,

bromatología, farmacología, laboratorio clínico, contaminación ambiental y salud

ocupacional.

El Instituto de Salud Pública tiene como misión contribuir al cuidado de la salud

pública del país, siendo la institución científico-técnica del estado que desarrolla de

manera oportuna y con calidad sus funciones de Referencia, Vigilancia y

Fiscalización.

Para ello lleva a cabo diversos programas de referencia, vigilancia epidemiológica,

investigación y desarrollo, capacitación, adiestramiento y supervisión directa,

control de reactivos de diagnóstico, controles de calidad externa y ensayos de

aptitud, que en conjunto a los programas de control interno ejecutados por los

Laboratorios y Servicios de Sangre, están orientados a incentivar la mejoría continua

de la calidad de las prestaciones realizadas por dichos establecimientos.

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2.0. Programa de Evaluación Externa de la

Calidad (PEEC) para los Laboratorios Clínicos

y Servicios de Sangre

Con el propósito de incentivar la mejoría continua de la calidad de las prestaciones

realizadas por los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre de todo el país, el

Instituto de Salud Pública de Chile organiza desde el año 1972 el Programa de

Evaluación Externa de la Calidad que actualmente incluye las áreas de:

Bacteriología, Parasitología, Hematología, Inmunología, Química Clínica,

Inmunohematología, Citodiagnóstico y Virología.

Objetivos del PEEC

Promover la calidad analítica entre los laboratorios de salud del país,

ayudando a identificar los errores y estimulando un mejor desempeño de los

participantes, contribuyendo así a la salud de la población.

Obtener información actualizada y objetiva de los métodos analíticos,

instrumentos y reactivos de diagnósticos empleados en Chile.

Comparar los resultados de los participantes, con resultados de referencia o

valores de consenso que les permitan complementar y optimizar el control de

calidad de su laboratorio.

Fortalecer la confianza sobre la calidad prestada por los Laboratorios Clínicos

y Servicios de Sangre (bancos de sangre, centros productores de sangre y

unidades de medicina transfusional).

Contribuir en la educación, capacitación y adiestramiento de los laboratorios

participantes sobre la base de los resultados de dichas comparaciones.

Contribuir al cumplimiento de la reglamentación vigente.

Contribuir a la acreditación de los laboratorios, siendo uno de los requisitos

para obtenerla al participar en un PEEC.

Referencias al Marco Legal

Decreto Supremo N°20 de 2011 Reglamento de Laboratorios Clínicos, artículo

23: Los laboratorios clínicos deberán diseñar sistemas de control interno para

verificar que la calidad alcanzada es la especificada y deberán participar en

programas de control externo de calidad de la etapa analítica, de las áreas

de laboratorio en las que otorguen prestaciones y que se encuentren

disponibles. Además los laboratorios deben mantener archivos de normas e

instrucciones emanadas de las autoridades sanitarias: Secretaría Regional

Ministerial de Salud, Instituto de Salud Pública y Ministerio de Salud. (Artículo

21°.- f).


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Mediante el Decreto supremo N°18 (2009) el Ministerio de Salud aprueba el

Estándar General para Prestadores Institucionales de Atención Cerrada y el

Estándar General para Prestadores Institucionales de Atención Abierta. En

ambos estándares en el Ámbito Servicios de Apoyo Laboratorio Clínico

(característica APL 1.4) del manual se indica que el laboratorio participa en

un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa vigente.

Mediante el Decreto supremo N°37 (2010) el Ministerio de Salud aprueba el

Manual que fija el Estándar General de Acreditación de Prestadores

Institucionales de Laboratorios Clínicos. En el Ámbito Gestión de Proceso

(característica GP1.4) del manual se indica que el prestador institucional

participa en un Programa de Control de Calidad Externo acorde a la normativa

vigente.

Circular Ministerio de Salud N°4F/53 (1995) sobre exámenes microbiológicos

obligatorios a realizar en toda la sangre donada para transfusiones: Todos los

bancos de sangre del país deberán ser controlados anualmente por el

Instituto de Salud Pública sobre la calidad de las técnicas de tamizaje. Solo

podrán ser usados aquellos exámenes de tamizaje autorizados por el Instituto

de Salud Pública.

Funcionamiento

El programa PEEC opera a través del envío periódico de materiales de control,

desde el Laboratorio Nacional y de Referencia del Instituto de Salud Pública

a los Laboratorios adscritos al programa anual.

Los laboratorios participantes deben analizar los materiales de control PEEC

de la misma forma que procesan las muestras de pacientes, reportando los

resultados al ISP. Para que el PEEC sirva como control de calidad externo y

el laboratorio participante pueda detectar posibles errores, es fundamental

que no tome medidas especiales con el material de control puesto que las

variaciones que pueda experimentar el material de control, son el reflejo de

las variaciones que también afectan a las muestras de pacientes. De este

modo el PEEC le es útil para detectar errores sistemáticos, aleatorios y el

personal del laboratorio puede implementar acciones correctivas y

preventivas.


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Con el conjunto de datos de los participantes, el instituto efectúa un análisis

estadístico y posteriormente informes individuales para cada laboratorio y un

informe general por cada evaluación. Estos se ponen a disposición de cada

usuario para que el Director Técnico, junto a su equipo de trabajo, evalúe el

desempeño analítico de su laboratorio.

Al finalizar el ciclo anual, se emite un Certificado de Participación a los

laboratorios que cumplen los requisitos técnicos y administrativos señalados

en el punto 10 del capítulo generalidades.

La coordinación del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) orientado

a los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre (PEEC Biomédico) es efectuada por

la Sección Coordinación PEEC dependiente del Subdepartamento de

Coordinación Externa, del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de

Referencia.

3.0. Comités de consultores externos A partir de Julio de 1998 cada área PEEC estableció un Comité de Consultores

Externos compuesto por connotados y prestigiosos profesionales de Universidades,

Hospitales, Clínicas y Sociedades Científicas que analizan, evalúan y apoyan

técnicamente el desarrollo de cada uno de los subprogramas. Mayor información la

encontrará en el subtítulo “COMITÉ DE CONSULTORES EXTERNOS” de cada capítulo

de este Instructivo.

4.0. Precauciones en el envío, manipulación y

análisis del material de control. Instrucciones generales para la recepción, manipulación y análisis del material de

control:

a) El material de control se enviará en las fechas establecidas por cada

subprograma (ver “Calendario Envío de Material de Control PEEC 2015”

en el punto 15.1 de este capítulo). Como plazo máximo usted debe recibir

cada envío dentro de los tres días siguientes a dicha fecha. Si ello no

ocurriera, comuníquese inmediatamente con Sección Coordinación PEEC a los

correos electrónicos: [email protected] o [email protected]

mailto:[email protected]



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b) El material de control se enviará en sistema de Triple Embalaje, mediante

empresa de transporte subcontratada. La implementación del sistema de

triple embalaje está orientada a dar cumplimiento a documentos normativos

nacionales e internacionales vigentes y que se relacionan con el transporte

de sustancias biológicas. Se adjunta fotografía del sistema.

c) La documentación asociada al material de control - como por ejemplo la forma

en que se debe reconstituir un liofilizado - se publica en el sistema

informático Portal PEEC en la carpeta “Material de Apoyo, enviándose además

junto al material control. El sistema Portal PEEC está disponible en la web

institucional www.ispch.cl (“Servicios en Línea”)

d) El material de control es de origen biológico, por lo tanto debe ser

manipulado como potencialmente infeccioso al igual que todas las muestras

deben ser analizadas respetando las Normas Universales de Bioseguridad. Al

respecto, se recomienda revisar el capítulo "Precauciones Universales con

Sangre y Fluidos Corporales" del documento "Normas de Aislamiento y

Manual de Procedimiento” elaborado por el Ministerio de Salud del año 1988

y Guía de Bioseguridad para Laboratorios Clínicos editado por profesionales

del Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia

(www.ispch.cl/biomedico/publicaciones).

http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx

http://www.ispch.cl/

http://www.ispch.cl/servicios-en-linea


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e) Si durante el transporte el material de control resulta inutilizable, autoclave

y elimine en forma segura todo el contenido.

f) El material de control debe ser analizado utilizando los métodos y

procedimientos analíticos normalmente ejecutados en el laboratorio con las

muestras provenientes de pacientes o de la rutina diaria. No es aconsejable

tomar providencias especiales para el análisis del material de control, pues

los programas de evaluación externa de la calidad se basan en que las

variaciones que pueda experimentar el material de control, en la etapa

analítica y post analítica, son el reflejo de las variaciones que también

afectarán a las muestras de pacientes.

5.0. Reposición de material de control. Para la reposición de material de control debe informar a la Sección Coordinación

PEEC, [email protected] o [email protected], en un plazo de 3 días hábiles

después de que su laboratorio recibe la encomienda (se considerará la fecha de

recepción informada por la empresa de transporte).

El material control, solo se repondrá en caso de que la encomienda no se reciba en

los plazos establecidos y estará condicionada al stock de que disponga el área

técnica respectiva.

6.0. Procedimiento de envío de resultados. Las respuestas deben ser ingresadas y enviadas en el sistema Portal PEEC, en el

plazo establecido por cada subprograma (ver “Calendario Plazos de Respuesta

2015”en el Punto 15.2. de este capítulo). Una vez vencido el plazo se inactiva

automáticamente la opción de ingreso de resultados en el portal.

Dentro del período de respuesta, la única vía válida para responder es el Portal PEEC.

NO SE ACEPTAN RESPUESTAS ENVIADAS AL ISP POR OTRA VIA (ej. correo

electrónico o carta). Tampoco se aceptan RESPUESTAS FUERA DE PLAZO POR

NINGUNA VIA.

No se considerarán dentro de la evaluación a aquellos laboratorios que no completen

el procedimiento de enviar los resultados en forma definitiva (icono “Enviar los

resultados definitivos“ de Portal PEEC). Esto, aunque hayan ingresado y guardado

los resultados en el sistema.



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Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las instrucciones

dadas en:

- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados a través de Portal

PEEC” de cada área técnica o subprograma. Estos instructivos los encontrará en el

Menú Principal del Portal PEEC.

7.0. Informe de Evaluación. Los informes de todas las evaluaciones estarán disponibles en el Portal PEEC a partir

de la fecha indicada por cada subprograma (ver “Calendario Fechas de Informes

PEEC: Envío de Resultados PEEC ISP” en el punto 15.2 de este capítulo).

8.0. Aranceles Programa de Evaluación

Externa de la Calidad 2015. Se adjunta tabla con los códigos y descripción de los subprogramas ofrecidos a

Laboratorios Clínicos, Bancos de Sangre, Centros Productores de Sangre y Unidades

de Medicina Transfusional. Los valores los podrá consultar en la página Web

institucional (link http://www.ispch.cl/prestaciones) mediante el uso del código

de la prestación.

CODIGO DESCRIPCIÓN

2126009 PEEC DE BACTERIOLOGÍA

2130010 PEEC DE SEROLOGIA DE SIFILIS.

2143021 PEEC DE MICOBACTERIAS

2155023 PEEC DE SEROLOGIA DE VIH.

2155029 PEEC DE SEROLOGIA DE HEPATITIS B.

2155030 PEEC SEROLOGIA DE HEPATITIS C.

2155036 PEEC DE VIRUS RESPIRATORIOS

2155049 PEEC CARGA VIRAL VIH (ISP)

2155055 PEEC VIRUS HTLV I Y II

2211005 PEEC INMUNOLOGIA BASICA (FACTOR REUMATOIDEO MAS PROTEINA

C REACTIVA).

2211006 PEEC DE INMUNOLOGIA DE PROTEINA (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA,

IEF.)

2211007 PEEC AUTOINMUNIDAD (AAN, a-DNA).

2211013 PEEC DE MARCADORES TUMORALES.

2211024 PEEC DE Ig E TOTAL

2211025 PEEC DE SUBPOBLACIONES DE LINFOCITOS T

2211026 PEEC DE ANTICUERPOS ANTI ENA

2211043 PEEC DE INMUNOGLOBULINAS ESPECIFICAS

2211056 PEEC DE ENFERMEDAD CELIACA

2220030 PEEC DE LA TIPIFICACION DEL ANTIGENO HLA-B27

2320038 PEEC DE HEMOGLOBINOMETRIA ( Hb ).

2320039 PEEC DE COAGULACION. (TP + TTPA ).

2320047 PEEC DE MORFOLOGIA SANGUINEA

http://www.ispch.cl/prestaciones


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2320053 PEEC DE RECUENTO DE RETICULOCITOS.

2320070 PEEC PERFIL HEMATOLOGICO

2320080 PEEC MORFOLOGIA HEMATOLOGICA DIGITAL

2320054 PEEC DE CLASIFICACION DE GRUPO SANGUINEO Abo-RhD.

2320055 PEEC DE LA DETECCION Y/O IDENTIFICACION DE ANTICUERPOS

IRREGULARES.

2320058 PEEC DE PRUEBAS CRUZADAS.

2320071 PEEC ANTIGLOBULINA DIRECTA

2320072 PEEC FENOTIPIFICACIÓN ANTIGENOS ERITROCITARIOS

2330010 PEEC DE COPROPARASITOLOGIA.

2330013 PEEC DE SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE CHAGAS (TAMIZAJE).

2330016 PEEC DE SEROLOGIA DE HIDATIDOSIS.

2330017 PEEC DE Pneumocystis jiroveci

2330029 PEEC SEROLOGIA DE TOXOPLASMOSIS.

2330038 PEEC DE SEROLOGIA DE ENFERMEDAD DE CHAGAS (CONFIRMACIÓN).

2340001 PEEC DE QUIMICA SANGUINEA.

2340009 PEEC DE DROGAS DE ABUSO.

2340012 PEEC DE QUIMICA ORINA. CUALITATIVA

2340013 PEEC HORMONAS TIROIDEAS (T3, T4, TSH, T4 LIBRE)

2340015 PEEC ORINA CUANTITATIVA

2340016 PEEC DE HEMOGLOBINA GLICADA.

2340018 PEEC DE HORMONAS DE LA REPRODUCCION (LH,FSH,HCG).

2211058 PEEC CITODIAGNOSTICO

9.0. Adscripción y pago de aranceles PEEC

2015. El proceso de adscripción para el PEEC 2015 se realiza en línea a través del Portal

PEEC a partir del 03 noviembre de 2014, finalizando 30 de enero del 2015.

Las instrucciones para el proceso de adscripción y pago se encuentran en el

documento Informativo PEEC 2015, publicado desde el inicio del período de

adscripción en la página web institucional.

La única excepción para la Adscripción fuera de plazo es para aquellos laboratorios

nuevos o que nunca han participado en el PEEC y no tengan su código de laboratorio

asignado. En este caso deberán completar el “FORMULARIO DE SOLICITUD PARA

ASIGNACIÖN DE CODIGO DE LABORATORIO” (link).

El formulario y la documentación solicitada deben ser enviados a la Sección

Coordinación PEEC ([email protected]) del Departamento Biomédico del

Instituto de Salud Pública, quien recibirá, evaluará y asignará el código y la

contraseña para el ingreso al Portal PEEC.

http://www.ispch.cl/sites/default/files/INFORMATIVO_%20PEEC_2015.pdf


http://www.ispch.cl/sites/default/files/FORMULARIO_DE_SOLICITUD_CODIGO_LABORATORIO.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/FORMULARIO_DE_SOLICITUD_CODIGO_LABORATORIO.pdf




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Importante

Para aquellos laboratorios que comiencen a funcionar posterior a la fecha

límite de adscripción y decidan adscribirse al PEEC, deberán cancelar el valor

anual de cada subprograma y no recibirán el material de control de las

evaluaciones anteriores a la fecha de adscripción.

Si el laboratorio necesita demostrar su adscripción al PEEC 2015 ante otros

organismos para fines contractuales, para estudios clínicos u otros, el

Director(a) Técnico(a) puede presentar la factura de pago junto a la copia de

la Ficha de Adscripción 2015 y los Informes de Resultados emitidos por el

ISP. Este programa no entrega ningún otro tipo de certificado más que el de

participación que se entrega una vez finalizado el período anual de

evaluación.

Todos aquellos laboratorios que se adscriban en fecha posterior al 09 de enero

de 2015, deberán cancelar el valor actualizado por concepto de IPC año 2014.

Se solicita a los laboratorios participantes enviar al Instituto de Salud Púbica

- por correo certificado - copia de la última renovación de la Resolución que

autoriza su funcionamiento, emitida por la Oficina de Profesiones Médicas y

Farmacia de la Secretaría Regional Ministerial respectiva.

10.0. Certificado de Participación. El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de

Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC, entregará a partir

de mayo del 2016 un Certificado de Participación 2015 a cada participante que

cumpla los siguientes requisitos:

a) Adscribirse en el PEEC de acuerdo a lo señalado y en el período establecido

para ello.

b) Responder todas las evaluaciones, en cada uno de los subprogramas

adscritos, en los plazos definidos.

c) Pagar los respectivos valores dentro de los plazos establecidos.

Para los laboratorios que cancelan con la modalidad de 3 cuotas, se considera como

plazo de pago establecido lo siguiente: Pagar la primera cuota al momento de la

adscripción; Pagar la segunda y tercera cuota en los meses de Mayo y Julio

respectivamente.

No podrán adscribirse y participar en el Programa PEEC 2016 aquellos laboratorios

que registren deudas durante el 2015, por lo que se recomienda verificar su estado

de pago y regularizar su situación cuando se inicie el proceso de adscripción. SI EL

PAGO LO REGULARIZA EN LA ULTIMA SEMANA DE ADSCRIPCION SU

LABORATORIO NO PODRA ADSCRIBIRSE AL PEEC 2016.


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Los laboratorios que no cumplan con los requisitos a), b) y c) no serán acreedores

de Certificados de Participación. La participación para cada subprograma se

evidencia mediante una estampilla impresa en el Certificado de Participación. Para

el laboratorio que habiendo cumplido los requisitos a) y c), pero no participó en

todas las evaluaciones de un subprograma dado, recibirá el certificado sin el “sello”

del subprograma correspondiente. Si en este punto el laboratorio justica su “NO

PARTICIPACION” y esto se debe a problemas en la entrega del material control

(previa verificación con correos de Chile), la coordinación PEEC evaluará la

correspondiente estampilla del subprograma.

El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pública de

Chile no emite Certificado de Evaluación Anual de desempeño, sino que solamente

el Certificado de Participación según los requisitos antes indicados.

11.0. Sugerencias y reclamos. Con el objeto de estandarizar la calidad de la información entregada a nuestros

clientes, usuarios y beneficiarios y velar por el cumplimiento de los tiempos de

respuesta legalmente establecidos, el Instituto de Salud Pública de Chile ha

dispuesto de un Sistema Informatizado de Atención Integral a Cliente (SIAC), al cual

se accede a través de la página Web Institucional (www.ispch.cl).

El sistema está disponible para quien lo requiera las 24 horas del día, ingresando

sobre la sigla O.I.R.S. . Se debe registrar como usuario, llenando un formulario,

posterior a ello, el cliente queda habilitado para Ingresar al SIAC mediante su

nombre y clave.

Todos los requerimientos y la información efectuada por clientes externos son

centralizados y administrado por la Oficina de Informaciones, Reclamos y

Sugerencias (OIRS), cuya misión es facilitar la atención de toda persona que realice

gestiones en el Instituto de Salud Pública de Chile, ya sea en el ejercicio de sus

derechos o en el cumplimiento de sus deberes, garantizando la oportunidad de

acceso y sin discriminación. Es por esto que se solicita a los participantes del

Programa de Evaluación Externa de la Calidad realizar sus consultas, reclamos,

sugerencias, felicitaciones o solicitar información vía O.I.R.S.

Para más información ingresar a la página web de la institución o comunicarse con

la Oficina de Informaciones, Reclamos y sugerencias al 225755201.

12.0. Confidencialidad. La información obtenida en el PEEC es confidencial y sólo se entregará información

a la Autoridad Sanitaria o Judicial en caso que lo requieran. El Instituto de Salud

Pública notificará a su vez por escrito a los participantes involucrados.


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13.0. Vías de comunicación. Cualquier comunicación que se requiera enviar, desde los coordinadores del

Programa de Evaluación Externa de la Calidad hacia los participantes durante el

ciclo anual, se canalizará por cualquiera de las siguientes vías:

Página web institucional (http://www.ispch.cl), menú Laboratorio Biomédico. Por medio de correos electrónicos de los laboratorios registrados en el

sistema Portal PEEC. Sección Noticias y Alertas del Portal PEEC.

14.0. Notificación cambio de domicilio. En el transcurso del PEEC, los cambios de domicilio del laboratorio deben ser

notificados a Sección Coordinación PEEC ( [email protected] ), con al menos 20

días hábiles de anticipación respecto a la fecha de envío del material de control,

señalada en calendario PEEC. Ante cualquier eventualidad se recomienda verificar la

recepción de la encomienda en la dirección anterior.

15.0 Calendarios. En las siguientes páginas encontrará los calendarios de envío de material de control,

plazo de respuesta y publicación de informes de desempeño.



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15.1. Calendario de Envío de Material de Control PEEC

2015.

Mar Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov

Identificación Bacteriana y Susceptibilidad Antimicrobiana 21 20

Micobacterias 24 21 26 23 7 11 8 20

Serología de Sífilis 21 8

Coproparasitología 21 11

Chagas tamizaje 26 8

Chagas confirmación 26 7 8 10

Hidatidosis 21 11

Pneumocystis jirovecii 21

Toxoplasmosis 21 11

Hemoglobinometría 24 23 11 10

Coagulación 24 23 11 10

Morfología 23 10

Recuento de Reticulocitos 23 10

Perfil Hematológico. 26 8

Morfología Hematológica Digital 26 7 8

Clasificación ABO-RhD 24 23 8

Detección y/o Identificación Anticuerpos Irregulares 24 23 8

Pruebas Cruzadas 24 23 8

Antiglobulina Directa 24 8

Fenotipificación Antígenos Eritrocitarios 24 8

Inmunología Básica (Factor Reumatoideo+Proteína C Reactiva) 21 11

Inmunología de Proteínas (IgA, IgG, IgM, C3, C4, EA, IEF) 21 11

Autoinmunidad (AAN y a-DNA) 21 11

Marcadores Tumorales (AFP, CEA, CA125, PSA libre, PSA total) 21 11

Inmunoglobulina E Total 21 11

Inmunoglobulina E Específicas 21 11

Sub-poblaciones de Linfocitos T 14 6

Anticuerpos Anti-ENA 21 11

Enfermedad Celiaca 21 11

Tipificación del Antígeno HLA-B27 1 7

Química Sanguínea 24 23 8 10

Química Orina Cualitativa 24 23 8 10

Orina Cuantitativa 26 20

Hemoglobina Glicada 21 11

Drogas de Abuso 21 11

Hormonas Tiroideas (T3;T4, TSH) 26 20

Hormonas de la Reproducción (FSH, hCG, LH) 26 20

Serología de VIH 26 8

Serología de Hepatitis B 26 8

Serología de Hepatitis C 26 8

Virus HTLV I y II 26 8

Virus Respiratorios 26

Carga Viral (ISP) 2 1

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Subprogramas PEEC

Notas:

1.‐ Micobacterias: Al laboratorio que le corresponda participar en un mes dado le corresponderá nuevamente en el mes subsiguiente (ej.

sí le corresponde en marzo le volverá a corresponder en Mayo, en las fechas indicadas en el calendario).

Como plazo máximo usted debe recibir cada envío dentro de los tres días siguientes a dicha fecha. Si ello no ocurriera, le solicitamos

investigar la posibilidad de un extravío dentro de su Unidad o establecimiento. De no ser así comuníquese inmediatamente con Sección

Coordinación PEEC a los teléfonos 25755472 o al 25755393 para resolver el problema (red MINSAL 255472, 255393).


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15.2. Calendario de Plazo de Respuesta PEEC 2015.

Mar Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov


Micobacterias 8 6 10 7/22 26 23 4





Hidatidosis 4 26


Toxoplasmosis 4 26



Morfología 7 24






























Virus Respiratorios


VIR

OLO

GIA

Fecha definida en carta de solicitud enviada.

Subprogramas PEEC

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15.3. Calendario Plazos de publicación de Informes de

Evaluación PEEC 2015.

Abr May Jun Jul Ago Sept Oct Nov Dic


Micobacterias





Hidatidosis 26 16


Toxoplasmosis 26 16



Morfología 6 23






























Virus Respiratorios


VIR

OLO

GIA

30 días hábiles post recepción del participantes.

30 días hábiles desde la recepción de láminas

de Baciloscopía en el ISP.

Subprogramas PEEC

BA

CTER

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19

V2

ÁREA BACTERIOLOGÍA

SUBPROGRAMA IDENTIFICACIÓN

BACTERIOLOGÍA Y SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA

1.0. Generalidades

1.1 Antecedentes Durante el año 2014 se realizaron 2 evaluaciones, enviándose material de control a

390 laboratorios adscritos, de los cuales respondió el 93 %.

1.2. Periodicidad El año 2015 se enviarán dos evaluaciones que serán despachadas desde el Instituto

de Salud Pública los días 21 de Abril y 20 de Octubre respectivamente.

1.3. Centro Evaluador Externo del Laboratorio de

Referencia La Sección Bacteriología encargada de este programa, está adscrita a:

W.H.O. Global Foodborne Infections Network- External Quality Assurance System (EQAS) en Serotipificación y Susceptibilidad antimicrobiana de

Salmonella spp, Shigella spp. y Campylobacter. Dinamarca. Método de tipificación fenotípica y molecular de Escherichia coli

verotoxigénico, organizado por European Food Waterborne Diseases and Zoonoses Programe, ECDC Dinamarca.

Vigilancia de las Meningitis bacterianas. Serotipificación y susceptibilidad

antimicrobiana SIREVA Fase II para: Neisseria meningitidis, Streptococcus

pneumoniae y Haemophilus influenzae. O.P.S.-Instituto Adolfo Lutz, Brasil. Control de calidad en Bacteriología. Identificación y susceptibilidad

antimicrobiana. O.P.S.- Instituto Carlos Malbrán, Argentina. CAP Surveys: D Bacteriology; D8: detección Streptococcus grupo B; DEX:

Bacteriología expandida; IDO Nucleic Acid Amplification; MRS: Staphylococcus meticilino resistente; TTD: TICK Enfermedades transmisibles, G-Serologia de Sifilis, ICBS International Consortium for Blood Safety; PNCQ-

Programa National de Controle de Qualidade.

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20

V2

1.4. Comité de Consultores Externos Dra. Dona Benadof Hospital Roberto del Río

Dra. Rossanna Camponovo Laboratorio ELSA (Exámenes

de Laboratorio S.A.)

Dra. Loriana Castillo Hospital Mutual de Seguridad

Dra. Beatriz Hervé Clínica Las Condes

TM. Gerardo Peralta Hospital Carlos Van Buren - Valparaíso

1.5. Material de Control En cada evaluación se enviarán 4 cepas aisladas de muestras clínicas, las que

deberán ser manipuladas con las medidas de bioseguridad correspondientes por

tratarse de material infeccioso.

Las cepas se enviarán en agar conservación de cepas o en medio de transporte;

éstas se deben sembrar inmediatamente una vez recibidas y conservar los

originales a temperatura ambiente, no refrigerar.

Cada envase tendrá un número de serie individual el que deberá ser anotado en la

planilla de respuesta con el fin de que si hay discrepancia en el resultado con el

Laboratorio de Referencia, la cepa guardada a temperatura ambiente pueda ser

devuelta en su envase original al Instituto de Salud Pública para aclarar la diferencia.

Las cepas enviadas deberán ser estudiadas con los medios disponibles en su

Laboratorio Clínico, procesándola de la misma forma como lo hace con las muestras

clínicas que recibe.

Aun cuando no trabaje el tipo de muestra indicado como origen de la cepa enviada,

siémbrela en los medios con que cuenta e incube en atmósfera adecuada, haga

tinción de Gram, realice las pruebas bioquímicas básicas y adicionales que considere

importantes para llegar a la identificación.

Si no obtiene desarrollo a las 24-48 hrs. de incubación, agregue caldo nutritivo al

tubo original, macere el agar e incúbelo 4-6 hrs. a 35ºC y vuelva a sembrar.

Importante: Registre sus resultados en la planilla electrónica correspondiente a

este subprograma, la cual está disponible en el sistema en línea PORTAL PEEC,

ubicado en la página web institucional (ver INSTRUCTIVOS DE USO DE PORTAL PEEC

descritos más adelante).

Si para la identificación utiliza medios automatizados o semiautomatizados, debe

registrar los resultados de las pruebas que son básicas para el diagnóstico.



21

V2

En cada evaluación, el Laboratorio de Referencia guarda un stock de cepas testigo

para controlar periódicamente la viabilidad y pureza. Aquellos laboratorios que

informen “no viables” y los cultivos controles estén viables serán evaluados con 0

punto a menos que el Laboratorio de Referencia comunique otra determinación.

En alguno de los envíos puede incluirse una cepa con fines educativos ya sea para

identificación o susceptibilidad, esta cepa no será ponderada.

Los Laboratorios Clínicos se evaluarán en 2 parámetros:

- Identificación bacteriana

- Susceptibilidad antimicrobiana.

1.6. Documentación

1.6.1. Manejo de Material de Control

La documentación asociada al material de control se publicará en el Portal PEEC

(opción “Material de Apoyo”) y también se enviará junto al material de control.

El instructivo de manejo del material de control contendrá la siguiente información:

Origen de las cepas/muestras. Cepas a las que se solicita estudio de susceptibilidad.

Plazo máximo de respuesta (fecha en que se bloquea el Portal PEEC, lo cual implica que posteriormente no puede ingresar o enviar sus resultados).

1.6.2. Instructivo de uso Portal PEEC

Para ingresar al Portal PEEC, debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de

Ingreso y Envío de Resultados: Bacteriología”. Este instructivo lo encontrará en la

página inicial del portal que se accede al ingresar con su código y clave.

1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del

capítulo Generalidades de este instructivo.

El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma en el Portal PEEC

a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio

web: http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.

Una vez ingresado al portal, seleccione el ícono correspondiente a “Ingreso de

Resultados” y posteriormente “Ingresar Resultados”. Aparecerán todos los

Subprogramas PEEC a los cuales su laboratorio está adscrito. Seleccione el envío

adecuado e ingrese sus resultados para cada material de control. Debe especificar

las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos

utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación.







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V2

El reporte definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre del

portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las fechas

establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta PEEC

2014”, incluido en este Instructivo PEEC.

Los procesos de respuesta para cada subprograma son individuales, por lo que usted

debe realizar el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.

Si por diversos motivos el laboratorio decide No participar en una evaluación, debe

justificar dentro del plazo de respuesta a través del Portal PEEC. Para ello debe

ingresar al ícono X en la pantalla de Ingreso de Resultados. Esta justificación

aparecerá en el informe de No participación que entrega el sistema.

1.8. Procesamiento de datos

IDENTIFICACIÓN BACTERIANA.

Se ingresa el puntaje total obtenido, se calcula el porcentaje de laboratorios que

alcanzaron el mínimo aceptable de acuerdo a su complejidad, destacando también

aquellos que no lo lograron y la concordancia en género y especie bacteriana entre

laboratorios participantes y el Laboratorio de Referencia.

SUSCEPTIBILIDAD.

Se ingresa el puntaje por cada droga, en relación a la interpretación y medición de

halos o el valor de la Concentración Inhibitoria Mínima (CIM).



23

V2

1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma, para el parámetro de Identificación bacteriana, los

laboratorios de bacteriología han sido clasificados en tres tipos, lo que permite que

cada laboratorio sea evaluado de acuerdo a la complejidad de sus prestaciones. El

criterio de evaluación en susceptibilidad antimicrobiana es igual para las tres

complejidades de laboratorios.

En el año 2014 se realizaron modificaciones en la definición de las complejidades,

las que fueron oportunamente informadas (Informativo PEEC 2014).

Las definiciones son las siguientes:

A = Laboratorios de alta complejidad Tipo A: Laboratorios que realizan exámenes

bacteriológicos de distintas muestras clínicas como cultivos bacterianos de líquidos

estériles: sangre, líquido cefalorraquídeo, líquido sinovial u otras cavidades estériles.

Incluye a hospitales de alta complejidad del sistema público (tipo 1 y 2) y

laboratorios de clínicas privadas que realizan este tipo de muestras.

B = Laboratorios de mediana complejidad Tipo B: Laboratorios que realizan cultivos

bacteriológicos de distintas muestras clínicas como coprocultivos, orinas, heridas,

secreciones, etc. No incluye cultivo de líquidos estériles definidos para los

laboratorios tipo A. Incorpora a hospitales de mediana complejidad y Centros de

Referencia en Salud (CRS), además de clínicas privadas y laboratorios privados, que

realizan los exámenes definidos en este grupo.

C = Laboratorios de menor complejidad Tipo C: Laboratorios de Consultorios

Municipales y Hospitales tipo 4 del sistema público que sólo realizan cultivo para

muestras de orina, secreciones vaginales y heridas.

El cambio de complejidad de un laboratorio debe ser avisado un mes antes del

primer envío 2015 de este subprograma a secció[email protected] ,

[email protected] de la Sección Coordinación PEEC.

Identificación bacteriana.

La asignación de puntaje se hará de acuerdo a la cepa enviada en cada oportunidad

considerando las pruebas bioquímicas y el resultado. El detalle se publicará en el

informe general de resultados.

Susceptibilidad antimicrobiana.

En cada evaluación se indicarán las cepas a las que se les debe realizar antibiograma

para un número determinado de antibióticos y además se le solicitará uno o más

antibióticos adicionales.


24

V2

Antibióticos solicitados: La asignación de puntaje, para los antimicrobianos

solicitados por la coordinación del programa, considerará la lectura de halos o el

valor del CIM además de la interpretación.

Error menor:

Informar un antibiótico como Intermedio cuando el resultado correcto es

Sensible o Resistente. Informar Sensible o Resistente cuando el resultado

correcto es Intermedio.

Error grave:

Informar un antibiótico como Resistente y es Sensible.

Error muy grave:

Informar un antibiótico como Sensible y es Resistente.

Por cada antibiótico solicitado se asignará el siguiente puntaje:

Interpretación correcta 2 puntos

Error menor 1 punto

Error grave 0.5 puntos

Error muy grave 0 punto

En el método de Difusión, se considera aceptable un resultado que se encuentra

entre +/- 2 DS (desviación Estándar) de la lectura promedio del Laboratorio de

Referencia expresada en mm, en interpretaciones correctas. El promedio se calcula

con los valores obtenidos de 20 lecturas del Laboratorio de Referencia más lecturas

de 10 laboratorios participantes con resultados de identificación correcta, de acuerdo

a recomendaciones de OPS.

En el método de CIM (Concentración Inhibitoria Mínima) se considera aceptable

lecturas de +/- 1 dilución en relación al valor promedio de los laboratorios

participantes con resultados de identificación correcta.

Antibióticos adicionales:

El laboratorio deberá indicar el o los antimicrobianos adicionales solicitados los que

deben estar de acuerdo a la identificación bacteriana, la susceptibilidad obtenida,

al tipo de muestra y cuadro clínico indicado. También es aceptable antimicrobianos

que permitan detectar algún mecanismo de resistencia.

Los antimicrobianos adicionales pueden ser uno o más (de acuerdo al instructivo) y

se evaluará cada antibiótico adicional con 1 punto considerando solo la selección del

antibiótico.


25

V2

2.0. Evaluación de desempeño El desempeño analítico se considera SATISFACTORIO si se obtiene el puntaje mínimo

aceptable en el total de cepas enviadas por evaluación en los criterios de

identificación bacteriana y de susceptibilidad antimicrobiana.

IDENTIFICACIÓN BACTERIANA: por las 4 cepas enviadas

Laboratorios Tipo A Mínimo aceptable: 23 puntos con un

máximo de 32.

Laboratorios Tipo B Mínimo aceptable: 19 puntos con un

máximo de 32.

Laboratorios Tipo C Mínimo aceptable: 16 puntos con un

máximo de 32.

SUSCEPTIBILIDAD ANTIMICROBIANA: por el total de antibióticos

solicitados.

Laboratorios

tipo A-B-C

Por cada antimicrobiano de los solicitados por la coordinación

del programa se considera Satisfactorio un mínimo de 1,7

puntos de un máximo de 2,0 puntos.

Para el o los antimicrobianos adicionales se considerará la

adecuada selección del antibiótico con un puntaje máximo de 1

punto.

La suma total del puntaje obtenido de susceptibilidad considera

los antibióticos definidos y los adicionales en relación al total de

antibióticos solicitados. El puntaje máximo por evaluación será

de 20 puntos y el mínimo aceptable de 17 en ausencia de error

muy grave.

Si presenta un error muy grave o no obtiene el

puntaje mínimo se considerará INSATISFACTORIO.


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V2

2.1. Informes de evaluación Los informes de resultados individuales de cada evaluación estarán disponibles en

el Portal PEEC (opción “Informes de Resultados”), en las fechas estipuladas en el

Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver

en este Instructivo PEEC). También se incluirá, por cada evaluación, un informe

educativo con una breve reseña de cada cepa enviada que incluye: taxonomía,

importancia clínica, bacteriología, susceptibilidad, el criterio usado en la asignación

de puntaje en identificación y los diferentes tipos de respuesta de los laboratorios,

disponibles en portal PEEC opción “Material de Apoyo”.

El laboratorio tiene un plazo máximo de 1 mes para realizar consultas o

reclamos de los resultados luego de publicado en el Portal PEEC el informe

de evaluación de desempeño del laboratorio.

2.2. Certificado de participación El Instituto de Salud Pública, a través de la Sección Coordinación PEEC del

Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia, enviará en Mayo

de 2016 un certificado de participación anual en el PEEC de Bacteriología 2015 a

cada participante que responda las dos evaluaciones y que cumplan los requisitos

estipulados en el punto denominado “Certificación de Participación” del capítulo

Generalidades.




27

V2

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SUBPROGRAMA MICOBACTERIAS 1.0. Generalidades El examen directo o baciloscopía es una técnica simple, rápida, de bajo costo, de

alta especificidad y constituye probablemente uno de los escasos exámenes de

laboratorio que proporcionan un diagnóstico etiológico de enfermedad.

Efectivamente, el hallazgo de bacilos ácido - alcohol resistente (B.A.A.R.) en el

examen baciloscópico hace el diagnóstico de enfermedad tuberculosa. Estas

características del examen, así como la posibilidad de su realización en laboratorios

de complejidad mínima, en razón a su sencillez y bajo costo, determinan que el

procedimiento debe ser de alta confiabilidad y, por ende, debe existir un programa

de control de calidad.

Imagen al microscopio de B.A.A.R.

1.1. Antecedentes En Chile existe una red funcional de laboratorios públicos y privados que realizan

técnicas bacteriológicas de tuberculosis y cuyo Laboratorio Central y de Referencia

Nacional es la Sección Micobacterias del Instituto de Salud Pública. Esta red trabaja

en apoyo y bajo las normativas del Programa de Control y Eliminación de la

Tuberculosis (PROCET) del Ministerio de Salud.

En los comienzos de su implementación en 1973, se evaluaron solamente 33

laboratorios, se revisaron 1.092 láminas y se encontró un 3.2% de discordancias

totales; en el 2003 se evaluaron 307 laboratorios, 217 públicos y 90 privados, se

releyeron aproximadamente 13.000 láminas y la proporción de discordancias totales

fue de 0.12%. En consecuencia, en los más de 30 años de funcionamiento regular

del programa, la cobertura y el número de láminas revisadas se multiplicaron 12

veces y las discordancias se redujeron a su más mínima expresión, alcanzándose el

objetivo propuesto de otorgarle la más alta confiabilidad a los resultados del examen

baciloscópico.


28

V2

Es importante destacar que el examen directo o baciloscopía en orina no

hace diagnóstico, por lo tanto, éste debe ir acompañado de cultivo, y si

es positivo, se debe confirmar mediante estudio de identificación en el

Laboratorio de Referencia Nacional.

1.2. Periodicidad El PEEC de Micobacterias en el año 2015 contempla la revisión de láminas de

baciloscopía cuatro veces al año a cada laboratorio adscrito; las láminas que se

evalúan corresponden al año en curso, es decir desde el 1 de enero al 31 de

diciembre del 2015, no se evaluarán láminas correspondientes al año anterior.

En situaciones especiales, se recomienda aumentar esta frecuencia con una solicitud

mensual durante seis meses seguidos, éstas son:

• Laboratorios que comienzan a efectuar la técnica.

• Personal recién capacitado.

• En caso de discordancias de resultados en evaluaciones previas.

En el año 2005 se incorporó el procedimiento de evaluación de centro a periferia,

destinado a aquellos laboratorios que procesan un bajo número de baciloscopías y

que en consecuencia tienen pocas posibilidades de observar con frecuencia láminas

positivas. Este procedimiento permite evaluar sólo los criterios de lectura, ya que

no es material procesado localmente. Este complemento de evaluación se enviará

de acuerdo al criterio del laboratorio evaluador, siendo el Laboratorio de Referencia

el que determine a qué laboratorios se les hará llegar esta modalidad. El material

que se envíe podrá constituir un material de consulta que permita tener una

referencia diagnóstica en la eventualidad de que reciban una muestra positiva

procedente de una localización pulmonar. El plazo de respuesta de esta evaluación

será de 15 días a contar de la fecha de envío del material.

En el año 2013, se implementó un plan piloto para Control de Calidad Externo de

“Tinción de Fluorescencia para Micobacteria”, esto como respuesta a las necesidades

expuestas de nuestra red de laboratorio. Esta evaluación consistía en el envío de un

set de láminas control, para ser teñidas por los laboratorios evaluados, los que junto

con los resultados de su lectura, reenviaron las láminas teñidas, para ser

reevaluadas por el Laboratorio de Referencia. Se evaluaron seis laboratorios

públicos, que son quienes tienen implementada la Técnica de Fluorescencia.


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V2

1.3. Comité De Consultores Externos Dra. Dona Benadof F. Hospital Roberto del Río

Dra. Rossanna Camponovo C. Laboratorio Integramédica

Dra. Loriana Castillo D. Hospital Mutual de Seguridad.

Dra. Anne Beatriz Hervé E. Clínica Las Condes.

TM. Gerardo Peralta L. Hospital Van Buren- Valparaíso.

1.4. Material de Control Se emplea un procedimiento de supervisión de técnica indirecta, que consiste en la

relectura por parte de laboratorios supervisores debidamente capacitados, de

láminas de baciloscopías del trabajo habitual y rutinario de los laboratorios

supervisados (los que tienen la tarea de enviar sus láminas de baciloscopías del año

en curso para la revisión del Laboratorio de Referencia).

Microscopio. Único equipo necesario, tanto para el laboratorio evaluado

como para el evaluador.


30

V2

1.5. Documentación

1.5.1. Manejo de material de Control.

La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC

(opción “Material de Apoyo”).

En la caja triple embalaje usted encontrará:

a) Instructivo para la Conservación y Envío de Láminas: Con cada solicitud de

láminas de baciloscopías se envía un instructivo, en el que se indica la forma de

conservar, seleccionar y enviar las láminas (ver Anexo 1).

La nómina de Baciloscopías enviadas, se desprende de los datos ingresados por

usted, a través del Portal PEEC, se sugiere que esta sea impresa (2 copias), una de

ellas adjuntarla a las láminas enviadas y la otra que quede como respaldo para

ustedes. En esta nómina deberá identificar las láminas enviadas (una por línea), el

resultado, el tipo de muestra y número de bacilos (B.A.A.R.) observados cuando

éste sea menor de 10 en el informe original. Además, deberá consignar el número

total de baciloscopías realizadas y de baciloscopías positivas del período evaluado.

Además, encontrará el envase para el transporte de las láminas. Si éste fuera

escaso, se pueden enviar en otro tipo de envases de acuerdo a las normas de

bioseguridad.

b) Caja de transporte para portaobjetos, capacidad 25 baciloscopía.

c) Sobre acolchado para envío de muestras (embalaje secundario)

El envío de láminas debe efectuarse dentro de los 15 primeros días siguientes a la

fecha de envío de la solicitud; si ésta no llega dentro del plazo establecido no les

corresponderá el certificado de participación. Cualquier eventualidad que

imposibilite el envío de las láminas, se debe comunicar al encargado PEEC dentro de

los plazos establecidos, a través del sistema informático Portal PEEC.

Las fechas de solicitudes se encuentran establecidas en el “Calendario de Envío de

Material de Control PEEC 2015” en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.

Se les solicita ajustarse estrictamente al instructivo de conservación, selección y

envío de láminas, en el cual se especifica claramente las condiciones y el número de

láminas correspondientes a cada laboratorio según el volumen de muestras recibidas

(Ver Anexo1 al final de este capítulo).

Control de calidad de medios de cultivo (sólo a Laboratorios Públicos).

El envío de medios de cultivo debe efectuarse dentro de los 10 días siguientes a la

recepción de la solicitud quedando fuera de este control todos aquellos laboratorios

que respondan con posterioridad. Los plazos máximos de resultados emitidos por el





31

V2

ISP son los 90 días siguientes a la recepción del material de análisis. Los tubos deben

enviarse protegidos uno a uno para evitar su pérdida, ya que el número solicitado

de tubos corresponde a la cantidad mínima a evaluar.

1.5.2. Instructivos de uso Portal PEEC

Para ingresar al Portal PEEC debe seguir instrucciones dadas en el “Instructivo de

Ingreso y Envío de Resultados: Micobacterias”, ubicado en el mismo portal. Este

instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su código y clave

de acceso.

1.6. Envío de Resultados A partir del año 2013 los usuarios de PEEC de Micobacterias deberán acceder al

sistema informático Portal PEEC, disponible en la página web institucional, para

informar sus resultados. Para esto deben seguir las instrucciones señaladas

anteriormente.


portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las

fechas establecidas las puede revisar en el “Calendario Plazos de Respuesta

PEEC 2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.

Las láminas deben ser enviadas al Instituto de Salud Pública, mientras que las

NOMINAS DE BACILOSCOPÍAS deben ser ingresadas COMO ÚNICA VÍA

OFICIAL en el PORTAL PEEC.

1.7 Procesamiento de datos Una característica esencial de la supervisión técnica indirecta de la baciloscopía, la

constituye su descentralización. En ella no sólo participa el Laboratorio de Referencia

de Micobacterias del Instituto de Salud Pública (LRM) sino también los laboratorios

del nivel intermedio de la red, es decir, los laboratorios base de los Servicios de

Salud del país. El primero evalúa a estos laboratorios del Servicio de Salud y por el

momento, a todos los establecimientos privados y de servicios delegados. Por su

parte, cada laboratorio base del Servicio de Salud evalúa a los laboratorios de su

red local, informando semestralmente al LRM de los resultados de la actividad. A su

vez, éste consolida y evalúa anualmente el procedimiento a nivel nacional. El

Laboratorio Nacional anualmente selecciona dos o tres Servicios de Salud para

evaluar la totalidad de los laboratorios que realizan la técnica de baciloscopía. Esto

tiene por objeto cautelar el procedimiento y los criterios de evaluación que se han

empleado en los años anteriores.

Verificación de Discordancias

La relectura de láminas de baciloscopías permite comparar los resultados entre los

laboratorios supervisores y supervisados y evaluar indirectamente la calidad técnica

del extendido y de la tinción de las láminas e incluso la calidad de las muestras que

recibe ese servicio. La verificación de discordancia en los resultados o deficiencias

técnicas reiteradas determina diversas acciones por parte de los laboratorios





32

V2

supervisores, como prioridad, una supervisión directa orientada a identificar y

corregir la o las posibles causas determinantes de las discordancias o deficiencias

técnicas. Este procedimiento mixto de supervisión y asesoría permite corregir

errores y mejorar la confiabilidad del examen. Cabe señalar que el tiempo de

respuesta a la aclaración de estas, es un marcador de calidad del trabajo realizado,

por lo tanto, debe respetarse el máximo de 10 de corrido para responder.

1.8. Criterios de Evaluación En baciloscopías se evaluará la concordancia y discordancia de resultados positivos

o negativos, en base a la relectura que el Laboratorio de Referencia Nacional (LRN)

haga de las láminas enviadas por los laboratorios participantes.

1.9. Informes de evaluación Los informes de cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC (opción

“Informes de Resultados”), en un máximo de 30 días hábiles posteriores a la fecha

de recepción del material a evaluar.

El informe contendrá los resultados de concordancia y discordancia de lo informado

por el laboratorio participante respecto de los resultados del Laboratorio de

Referencia de Micobacterias y la calidad técnica (extendidos y tinción) de las láminas

revisadas, además de las observaciones que el LRN estime necesarias.

En caso de discordancia, se enviará la o las láminas con diferencia de resultado para

su relectura al laboratorio de origen, el cual deberá dar respuesta en un

plazo no superior a 10 días de corrido desde recibido el informe, realizando

las correcciones vía Portal PEEC, además de enviar por correo tradicional o

electrónico, el estudio de causa de esta discordancia realizada por su

laboratorio. Si no hay respuesta, dentro de los plazos establecidos, se

conservará la discordancia detectada por el LNR en la evaluación final.

Es recomendable que antes de determinar la discordancia se haga una revisión en

conjunto con el centro evaluador para corregir diferencias de criterio y apreciación.

En el caso de laboratorios con deficiencias técnicas en la evaluación, el informe

incluirá un comentario de las posibles causas de esas deficiencias y las

recomendaciones pertinentes para corregirlas.

Los resultados emitidos por el LNR serán enviados a través del sistema automático

del Portal PEEC.

Es importante considerar un aspecto técnico que se ha presentado en forma

progresiva y que tiene relación con la acción agresiva que tienen los aceites de

inmersión que se encuentran en el mercado, decolorando los B.A.A.R. detectados

en un extendido, dificultando con ello la labor evaluadora. Por esta razón, es

recomendable limpiar las baciloscopías inmediatamente después de leídas, con el

objeto de evitar este fenómeno.





33

V2

2.0. Certificado de Participación El ISP entregará en el año 2016 un diploma que certificará la participación anual en

el PEEC de Micobacterias a cada participante que responda todas las evaluaciones

en los plazos técnicamente definidos y que cumpla los requisitos estipulados en el

título Certificación, del capítulo Generalidades. Cuando un laboratorio que procesa

un escaso número o no ha recibido baciloscopías en el periodo a evaluar, debe

comunicar al LNR, a través del Portal PEEC.

3.0 Control de Calidad del medio de cultivo

de Lowenstein-Jensen La técnica del cultivo aporta un 20-30% de positividad en relación al examen directo,

y la sensibilidad de la técnica es atribuible en gran parte a la calidad del medio

de cultivo. La calidad de éste dependerá en gran medida de la acuciosidad en la

realización de todas las etapas de su elaboración, siendo determinante la frescura

de los huevos utilizados y el proceso de coagulación (estable y uniforme) en

cualquier punto del equipo utilizado.

3.1 Solicitud Se solicitará una vez en el año 25 tubos de medio de cultivo que estén en uso en el

momento en que se reciba la solicitud, correspondiente a una partida preparada en

las mismas condiciones, indicando:

Servicio de Salud Nombre del establecimiento Nombre del responsable del envío

Fecha del envío Fecha de preparación del medio Temperaturas y tiempo de coagulación

Temperaturas y tiempo de conservación Frecuencia de preparación

Si en el momento que se recibe la solicitud no se estuvieran preparando medios o

se está usando medio de cultivo comercial, comunicarlo a la Sección Micobacterias,

indicando desde cuándo está suspendida la actividad, cuáles han sido las razones, y

a qué Laboratorio se están derivando las muestras.



34

V2

3.2 Análisis Técnico Se confrontan los medios evaluados con medios controles preparados en esta

Sección, en los cuales se ha respetado todos los requisitos que establecen los

manuales técnicos para su elaboración. Se siembran suspensiones bacilares de la

cepa estándar H37rv, se incuban y se leen sus recuentos a los 30 días.

3.3 Análisis Estadístico A los recuentos de colonias se les aplica un análisis estadístico, para determinar la

sensibilidad del medio de cultivo y su calidad para detectar el M. tuberculosis.

3.4 Criterio de informe Todo lote de medio que se encuentra dentro del rango de aceptabilidad, se informa

como satisfactorio, y aquel que queda fuera de este rango, se informa como

insatisfactorio. El Laboratorio evaluador solicita en este caso un lote extra, con el fin

de aclarar el resultado.


35

V2

4.0. Anexo Instructivo para conservación y

envío de láminas de baciloscopías.

A.- El mínimo de láminas a enviar es 10% del total de las láminas del período en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran dos o

tres baciloscopías positivas consecutivas, se conservarán las 6 ó 9 negativas siguientes, respectivamente, de numeración correlativa. Si en el período entre

una solicitud y la siguiente no hubiese láminas positivas, o sí la suma de positivas y negativas son menor al 10% del total deberán conservar y enviar hasta completar el mínimo con las láminas negativas realizadas en el período,

de numeración correlativa. B.- El mínimo de láminas a enviar es 10% del total de las láminas del período

en estudio, se deben completar de la siguiente manera: Si se encuentran dos o tres baciloscopías positivas consecutivas, se conservarán las 10 o 15 negativas siguientes, respectivamente, de numeración correlativa. Si en el período entre

una solicitud y la siguiente no hubiese láminas positivas, o sí la suma de positivas y negativas son menor al 10% del total deberán conservar y enviar hasta completar el mínimo con las láminas negativas realizadas en el

período, de numeración correlativa.

C.- Enviarlas cuando se les solicite. * Se intercala evaluaciones a Sector Público y sector Privado uno por mes. (Evaluación cada dos meses a

partir de marzo o primer envío)

Envío de láminas de

baciloscopia, se puede presentar

los siguientes casos:

C.- Menos de 10

baciloscopías

promedio mensual

deberán conservar

todas las láminas,

tanto positivas

como negativas.

B.- Entre 10 y 50

baciloscopías

promedio mensual

conservar todas las

láminas positivas y

las 5 negativas

siguientes a una

positiva.

A.- Más de 50

baciloscopías

promedio mensual

conservarán todas

las láminas

positivas y las tres

negativas

siguientes a una

positiva.


36

V2

Conservación de láminas

Es importante la limpieza adecuada y oportuna de las baciloscopías, debido a que el

aceite de inmersión puede producir decoloración de los bacilos presentes en una

lámina. Seguir pasos descritos en Figura 1.

Figura Nº 1. Procedimiento limpieza láminas.

1.

2.

3.

Paso 1: Receptáculo, agregar alcohol de 70º, en cantidad suficiente para cubrir las

láminas.

Paso 2: Sumergir lámina durante 30 segundos.

Paso 3: Dejar secar a temperatura ambiente, guardar.


37

V2

Envío de láminas.

Los laboratorios recibirán envases adecuados para el envío de las láminas.

El envío debe realizarse en un envase que permita la protección de las

láminas, a objeto de evitar el riesgo de que el material se quiebre durante

el transporte. Figura Nº2.

Figura Nº 2. Pasos y recomendaciones para correcto envío de láminas.

Notas importantes:

En caso de que no se realicen baciloscopías en ese período, informarlo dentro

de los plazos establecidos y siempre por medio del Portal PEEC, otro tipo

de medio de comunicación NO ES VÁLIDO.

A pesar de no ser una práctica recomendada, hay laboratorios que realizan

más de una lámina por muestra; en esos casos deberán enviar la lámina leída

originalmente y no su duplicado.

No escriturar resultados de

baciloscopía.

Numeración correlativa de las

baciloscopías que conforman

el muestreo enviado.

Numeración concordante con

el listado enviado a través del

portal PEEC.



38

V2

COMUNICACIÓN DE CASOS POSITIVOS:

Cada vez que en un laboratorio del Sector Privado se encuentre una

baciloscopía positiva (o cultivo, en aquellos que lo realizan) deberá

comunicarse a la Sección Micobacterias del Instituto de Salud Pública al

fono - fax: 225755440 o mediante correo electrónico [email protected]

1. Nombre y apellidos de la persona con el examen positivo.

2. Domicilio, teléfono y comuna de residencia.

Esta comunicación tiene por objeto verificar si el paciente inició

tratamiento específico.


39

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA SEROLOGÍA DE SÍFILIS 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en Serología de Sífilis está

dirigido a laboratorios clínicos y servicios de sangre (bancos, centros productores y

unidades de medicina transfusional), públicos o privados que ejecutan técnicas

serológicas para el diagnóstico de sífilis:

Pruebas No treponémicas: VDRL (Venereal Disease Research

Laboratory).

RPR (Rapid Plasma Reagin).

USR (Unheated Serum Reagin).

Pruebas Treponémicas: MHA - Tp (Microhemagglutination Assay

for Antibodies to Treponema pallidum).

ELISA (Enzyme Immunoassay for

Treponemal Antibodies)

INMUNOCROMATOGRAFIA (Syphilis

antibody Rapid

Inmunochromatographic Test)

FTA – Abs (Fluorescent Treponemal

Antibody Absorption)

INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA

INMUNOTURBIDIMETRIA

El programa se desarrolla anualmente desde 1972. Año a año se suscriben más de

350 laboratorios clínicos y más de 40 bancos de sangre de todo el país. Durante el

2014 se adscribieron 401 laboratorios clínicos y 51 servicios de sangre.


40

V2

1.2. Periodicidad Este año, los dos envíos programados serán en las siguientes fechas: 21 de Abril

y 8 de Septiembre. El calendario con las fechas de envío del material de control

está disponible en el menú de inicio de este Instructivo PEEC, bajo el nombre

“Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2015”.

1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio de

Referencia El Laboratorio de Referencia de Serología de Sífilis del Instituto de Salud Pública de

Chile (ISP) participa anualmente en programas externos de Control de la Calidad,

dirigidos por las siguientes organizaciones:

Centers for Diseases Control (CDC) de Atlanta. Estados Unidos.

Fundación Pro-Sangre. Hemocentro de Sao Paulo, Brasil. WHO Collaborating

Center for Reference on Quality Control of Blood Banks Serology.

College of American Pathologists (CAP). Estados Unidos.

1.4. Comité de Consultores Externos En la actualidad el comité Consultores del PEEC en Serología de Sífilis está integrado

por:

Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre Hospital Clínico U. de

Chile.

Dr. Federico Liendo P. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.

Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico

Universidad Católica.

TM. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.


41

V2

1.5. Material de Control El material de control corresponde a sueros de origen humano, de reactividad

conocida. En cada evaluación, se envía una serie de 5 criotubos numerados del 1 al

05 con 1 ml de suero control cada uno. La bolsa que contiene los criotubos, y cada

uno de ellos, irán debidamente rotulados. La serie se identifica con el programa

Serología de sífilis (SS), numero de envío (01), año en curso (15) y el número de

muestra (01 a 05). Ejemplo:

SS011501 al SS011505

Cada laboratorio recibirá muestras de sueros Reactivos, No Reactivos y/o débilmente

Reactivos de manera aleatoria.

La caracterización del material de control se realiza por técnicas Treponémicas

(ELISA, MHA-Tp, FTA-Abs e Inmunocromatografía) y no Treponémicas (VDRL, USR

y RPR).

Además de su caracterización, este material es sometido a control bacteriológico. El

material de control es negativo para las pruebas de detección del virus de la

inmunodeficiencia humana, hepatitis B, hepatitis C y enfermedad de Chagas.

1.6. Documentación

1.6.1. Manejo de material de Control




Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir instrucciones dadas

en el siguiente documento ubicado en el mismo portal:

- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Serología de Sífilis”.

Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su

código y clave.




42

V2





web http://peec.ispch.gov.cl/hinicio.aspx.




adecuado e ingrese sus resultados para cada material control. Debe especificar las

informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e instrumentos

utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.




2015”, en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.

Los procesos son individuales para cada subprograma, por lo que usted debe realizar

el envío definitivo de sus resultados en cada uno de ellos.

La No participación en algún subprograma, previa justificación de la razón de no

participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC.

Los plazos máximos para enviar las respuestas serán: 04 de Mayo y 24 de

Septiembre.

1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada uno de los laboratorios participantes son

comparados con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia, evaluando a cada

laboratorio de manera individual, por lo tanto, si un laboratorio procesa una técnica

treponémica y una no treponémica debe informar los resultados de ambas técnicas.

Si se trata de una técnica de ELISA o Inmunoquimioluminiscencia, éste además debe

informar cutt-off y las absorbancias de las muestras correspondientes incluyendo la

interpretación de cada una de ellas. Luego se evalúa el porcentaje de muestras

evaluadas y se informa si el laboratorio obtuvo falsos positivos y/o falsos negativos

de las técnicas treponémicas y no treponémicas.

Los resultados obtenidos por los diferentes laboratorios son agrupados por técnica

para hacer un análisis por marca y lote.






43

V2

1.9. Criterios de Evaluación Serán evaluados los aspectos técnicos de relevancia y cada participante podrá

obtener un máximo de 100 puntos en cada evaluación.

Se califica COINCIDENCIA cualitativa y cuantitativa entre los resultados del

laboratorio evaluado y el Laboratorio de Referencia para cada una de las muestras.

Se descontará puntaje cuando exista diferencia de títulos en técnicas no -

treponémicas cuantitativas (VDRL y USR).

La tabla utilizada para el cálculo de los resultados es la siguiente:

COINCIDENCIA

CUALITATIVA

COINCIDENCIA CUANTITATIVA

Resultado

Laboratorio

Referencia

Resultado

laboratorio

evaluado

Resultado

laboratorio

Referencia

Resultado laboratorio evaluado

NR Rd R NR Rd R1 R2 R4 R8 R16 R32 R64 R128

NR 20 10 0 NR 20 10 0 0 0 0 0 0 0 0

Rd 10 20 10 Rd 10 20 10 0 0 0 0 0 0 0

R 0 10 20 R1 0 10 20 10 0 0 0 0 0 0

R2 0 0 10 20 10 0 0 0 0 0

R4 0 0 0 10 20 10 0 0 0 0

R8 0 0 0 0 10 20 10 0 0 0

R16 0 0 0 0 0 10 20 10 0 0

R32 0 0 0 0 0 0 10 20 10 0

R64 0 0 0 0 0 0 0 10 20 10

R128 0 0 0 0 0 0 0 0 10 20

Cálculo de puntaje final:

Puntaje obtenido

Puntaje máximo

posible

CALIFICACIÓN

=

X 100


44

V2

2.0 Evaluación de desempeño El desempeño de un laboratorio, en una evaluación dada, se considera

Satisfactorio si obtienen un puntaje mínimo de 90 puntos. Si obtiene un puntaje

inferior a 90 puntos su desempeño será calificado como Insatisfactorio.

Es necesario destacar que:

Los laboratorios deben realizar la técnica, (VDRL en lámina, RPR en tarjeta,

USR, MHA-TP u otras), de acuerdo a los procedimientos descritos en el Manual de Exámenes para Sífilis (9a ed., 1998) publicada por la American

Health Association, o solicitar las técnicas actualizadas al Laboratorio de Enfermedades de Transmisión Sexual del Instituto de Salud Pública de chile.

Se recomienda emplear reactivos cuya calidad haya sido probada en el Instituto de Salud Pública con el fin de obtener resultados confiables y reproducibles en el país, sobre todo para las técnicas no treponémicas.

La evaluación periódica permite la comparación de resultados entre el Laboratorio de Referencia y los Laboratorios participantes, además de ser una

instancia de comunicación para la eventual corrección de errores relativos a la realización de las técnicas.

2.1. Informes de evaluación Los Informes de evaluación de desempeño se publican en el Portal PEEC (opción

“Informes de Resultados”) en las siguientes fechas: 05 de Junio y 27 de Octubre

respectivamente.

2.2. Certificado de Participación El Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC del

Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia, entrega cada año un

diploma que certifica la participación anual en el PEEC de Serología de Sífilis del año

anterior. El laboratorio participante que recibe este documento debe reunir los

requisitos estipulados en el punto correspondiente a certificación, capítulo

Generalidades del presente Instructivo PEEC.



45

V2

2.3 Información adicional INSTRUCTIVO: MANEJO DEL MATERIAL DE CONTROL E INFORME DE RESULTADOS

MATERIAL DE CONTROL

Revise la integridad de los tubos y la serie correspondiente al envío. Si existen

irregularidades, debe avisar inmediatamente a [email protected]

Conserve las muestras en refrigeración (2 a 8 ºC) hasta el momento de su

procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura

ambiente por un corto período de tiempo, el material de control no debería

sufrir deterioro. Las muestras no deben congelarse.

Manipule las muestras observando las medidas universales de seguridad para

el manejo de sangre y otros fluidos corporales.

Analice las muestras en las mismas condiciones que su rutina de trabajo.

PLANILLA DE RESULTADOS

Complete la Planilla de Resultados en el Portal PEEC.

Si NO INFORMA resultados, deberá justificarlo en el Portal PEEC.

Una vez completa la planilla, guarde una copia en su laboratorio como

registro y respaldo.

** Envíe su respuesta dentro de los plazos establecidos **

IMPORTANTE

El Laboratorio de Referencia hace entrega de un calendario abreviado

para las actividades del año 2015. El Director técnico o Encargado de

la calidad del laboratorio es el responsable de la Planificación de las

actividades vinculadas al programa (información actualizada,

asignación de responsabilidad, entrega de libros e instructivos); de

la Evaluación de los previstos (período de vacaciones, reemplazos) e

imprevistos; del Control sobre el cumplimiento del programa y del

Actuar sobre resultados no satisfactorios, observaciones y

recomendaciones.




46

V2

CALENDARIO ACTIVIDADES DEL PEEC EN SEROLOGÍA DE SÍFILIS 2015

ACTIVIDAD FECHAS PROGRAMADAS

Envío del material

desde ISP

21/04/2015 08/09/2015

Plazo para respuesta 04/05/2015 24/09/2015

Publicación de

Informes de evaluación

de desempeño en

Portal PEEC

05/06/2015 27/10/2015


47

V2

INFORMACIONES DEL LABORATORIO DE REFERENCIA

En este apartado se entrega tópicos de interés para los laboratorios participantes.

La información vertida es puntual respecto de las consultas más frecuentes recibidas

en el Laboratorio de Referencia.

Si desea contribuir para el desarrollo futuro de este apartado, disponemos de un

servicio por correo electrónico en la dirección: [email protected]

Para ello sólo es necesario indicar en Asunto el siguiente texto: Solicitud al

Laboratorio de Referencia, de esta forma, se facilitará la entrega de la

información.

A continuación le sugerimos algunos alcances de la NCh-ISO 15189:2013

Laboratorios clínicos – Requisitos particulares para la calidad y

competencia, para su trabajo en el laboratorio.

En este contexto, el Laboratorio de Referencia ha diseñado una lista de chequeo que

puede implementarse en su laboratorio para establecer los puntos críticos de control,

toda vez que vaya a ejecutar las técnicas serológicas treponémicas y no

treponémicas para el diagnóstico de sífilis.

5.5 Procesos de Examen

5.5.1.1 Generalidades “El laboratorio debe seleccionar procedimientos

de examen que hayan sido validados para su uso previsto. Se debe

registrar la identidad de las personas que realizan actividades en los

procesos de examen.

5.6 Aseguramiento de la calidad de los resultados

5.6.1 Generalidades: El laboratorio debe asegurar la calidad de los

exámenes realizándolos bajo condiciones definidas

5.6.2 Control de la calidad: El laboratorio debe diseñar procedimientos

de control de calidad que verifiquen la obtención de la calidad prevista

de los resultados.



48

V2

Lista de chequeo:

Revise su rutina de trabajo (registros; número y aspecto de las muestras a

proesar)

Prepare los materiales de trabajo (antígeno, sueros de control, agujas,

jeringas, rotador, micro pipetas, dispensadores, tarjetas, láminas de vidrio,

contenedores de material de desecho, elementos de protección personal,

etc.).

Controle la temperatura ambiental (recuerde que los test serológicos se

deben ejecutar entre 23 y 29 grados Celsius).

Calibre la aguja para dispensar el antígeno:

Para la técnica RPR 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)

Para la técnica VDRL 60 ± 2 gotas / ml (o bien 17 microlitros)

Para la técnica USR 45 ± 1 gotas / ml (o bien 22 microlitros)

Calibre el rotador:

Para la técnica RPR 100 ± 2 rpm / min.

Para la técnica VDRL 180 ± 2 rpm / min.

Para le técnica USR 180 ± 2 rpm / min.

Preparación de las muestras: las muestras de suero y los controles se

calientan en baño María de acuerdo a lo siguiente:

Para la técnica RPR 56 ºC / 30 min. (puede obviarse este paso)

Para la técnica VDRL 56 ºC / 30 min. (obligado)

Para le técnica USR 56 ºC / 30 min. (puede obviarse este paso)

Preparación del antígeno:


49

V2

Para la técnica RPR listo para su uso

Para la técnica VDRL preparar según instrucciones

Para la técnica USR listo para su uso

Establezca su patrón de lectura con el uso de sueros controles, lo que se

realiza toda vez que vaya a realizar la lectura. La descripción del patrón de

lectura en microscopio es como sigue:

Suero de Control REACTIVO: grumos grandes, dispersos en la preparación.

Suero de Control REACTIVO DÉBIL: grumos pequeños, dispersos por toda la

preparación.

Suero de Control NO REACTIVO: no se observan grumos, sólo las partículas del

antígeno perfectamente dispersas en la preparación.

En las técnicas de lectura visual, el patrón de lectura se debe establecer con el

antígeno y sueros de control que esté usando. Este patrón varía de acuerdo a

la marca comercial del antígeno por características propias del producto. No olvide

incorporar un suero de control de reactividad mínima, lo que ayudará a definir mejor

los resultados de una reacción. De la misma forma, refiérase a las instrucciones del

fabricante para determinar otros factores de control.

Información sobre test inmunocromatográficos para Sífilis.

Son test treponémicos, para la detección in vitro de anticuerpos contra Treponema

pallidum en suero, plasma o sangre total.

Este ensayo se fundamenta en el uso de proteínas recombinantes de T. pallidum

(Tp) fijadas en las zonas de reacción y de control, además de un conjugado de anti-

inmunoglobulina humana y marcador conformando la fase móvil.

En una reacción positiva, el conjugado se une a los anticuerpos presentes formando

un complejo antígeno-anticuerpo. Este complejo se une a la proteína recombinante,

formándose una banda coloreada en la zona de reacción.

La mayoría de los test detectan Ig G, Ig A e Ig M (en algunos casos cuando ésta se

encuentra en alta concentración).

La ventaja comparativa de este test es su fácil ejecución y resultados rápidos (la

lectura se realiza entre 10 minutos a una hora). Sin embargo deben ser utilizados

con mucha cautela, porque a pesar de ser una técnica treponémica no es

confirmatoria y se recomienda recurrir a FTA-Abs o MHA-Tp cada vez que se

obtenga un resultado positivo.

El Laboratorio de Referencia ha certificado el uso del kit inmunocromatográfico:

Determine-Sífilis TP y SD-Syphilis 3.0.


50

V2

Cada kit posee presentaciones y formas individuales de ejecución las que deberán

ser revisadas cuidadosamente antes de ejecutar los ensayos. Pese a ello, el

Laboratorio de Referencia recomienda algunas estandarizaciones para este test:

Uso preferente de sueros.

Aclarar los sueros (por centrifugación) cuando presenten turbidez.

Mantener las condiciones ambientales para los ensayos serológicos de Sífilis.

Interpretar sus resultados de acuerdo a la línea de control del examen.

Mantener las condiciones de bioseguridad, manejo y eliminación segura de

muestras y desechos.

Información sobre Sífilis y Embarazo (1)

En una embarazada contagiada de Sífilis, el Treponema pallidum atraviesa la barrera

placentaria desde los primeros hasta los últimos meses del embarazo,

produciéndose en el feto en gestación, una diseminación hematógena del

treponema, lo que origina una septicemia.

Por esta causa, en los recién nacidos que logran sobrevivir se observa que las

manifestaciones de Sífilis Congénita, cuando están presentes, son similares a las

que aparecen en las etapas secundarias y terciarias de la Sífilis adquirida y no hay

lesión inicial (chancro primario). No usar sangre de cordón para serología de sífilis

en recién nacidos. (Normativa 262 del Minsal)

Estas razones hacen que la pesquisa de Sífilis en la embarazada sea una necesidad

categórica, efectuándose mediante el examen serológico VDRL, de acuerdo al

siguiente esquema:

1er. VDRL = 1er. control de embarazo

2do. VDRL = 28 semanas de gestación

3er. VDRL = 32 - 34 semanas de gestación

4to. VDRL = día del Parto

Se pone énfasis que la toma de muestras para VDRL en los consultorios u hospitales

debe ser inmediata, no siendo necesario que la embarazada esté en ayunas.

Además, se recomienda en las gestantes con perfil de riesgo, solicitar VDRL

adicionales siguiendo los criterios que a continuación se especifican: (2)

1. antecedentes de ETS previos

2. drogadicción o abuso de alcohol

3. más de una pareja en el último año


51

V2

Otros factores a considerar:

Adolescencia.

pareja con conductas de riesgo (promiscuidad, ETS, drogadicción, abuso de

alcohol, prostitución, trabajo relacionado con el rubro del transporte,

vendedores viajeros).

Embarazo con evolución anormal (síntomas de aborto, amenaza de parto

prematuro, feto de bajo peso).

(1) Extracto clase Sífilis y Embarazo, autora Dra. Carmen J. Castillo A. Hospital San

Juan de Dios de Quinta Normal, Servicio de Salud Occidente, julio 2007.

(2) Criterios de Riesgo en Embarazadas según Normas Ministeriales, año 2000 –

VDRL(s) adicionales.

LECTURA RECOMENDADA POR EL LABORATORIO DE REFERENCIA:

Changing Algorithms in Syphilis Laboratory Diagnosis, April 2010 Susanne Norris

Zanto, CLS(NCA) SM(NRCM) (Deputy Laboratory Director), Syphilis workgroup

member, APHL/CDC Expert Consultation for Development of Guidelines Chair,

APHL/CDC STD Steering Committee

http://www.cmnewsletter.com/article/S0196-4399(10)00015-2/abstract


52

V2

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO EVALUADOS Y RECOMENDADOS

POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE PARA EL

TAMIZAJE DE SÍFILIS EN BANCOS Y SERVICIOS DE SANGRE.

Los Bancos y Servicios de Sangre del país, por Norma Ministerial, Circular

Nº 16, deben utilizar para el tamizaje en donantes de sangre aquellos

reactivos de diagnóstico que hayan sido evaluados y recomendados por el

ISP.

Estos ensayos deben cumplir con el criterio de Sensibilidad de un 100% y de

Especificidad de ≥ 95%.

A continuación se indican los Kits Reactivos de Diagnóstico Evaluados y

Recomendados por el Instituto de Salud Pública para su uso en los Servicios de

Sangre. Las técnicas presentadas corresponden a las metodologías indicadas en los

algoritmos diagnósticos en la Circular Nº1, “Modifica Procedimientos para el

Tamizaje de Sífilis en Servicios de Sangre y Establece la Derivación a otros

Establecimientos de la Red Asistencial”, MINSAL, 02 Febrero de 2015.

REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO RECOMENDADOS:

RPR

NOMBRE DEL MÉTODO

DE ENSAYO

FABRICANTE AÑO DE EVALUACIÓN

IMMUTREP RPR OMEGA DIAGNOSTICS LTD. 1998

RPR TEST KIT PLASMATEC LABORATORY

PRODUCTS LTDA.

1998

MACRO-VUE RPR CARD-

TEST

BECTON DICKINSON

COMPANY

1998

MORWELL RPR SYPHILIS

ASSAY

MORWELL DIAGNOSTICS

GMBH

1998

SYFACARD - R MUREX BIOTECH LIMITED 1998


53

V2

SYPHILIS RAPID

PLASMA REAGIN CARD

TEST

RANDOX LABORATORIES

LTD.

1999

RPR INMUTEC S.A. 1999

SYPHILIS RPR TEST HUMAN DIAGNOSTICS 2001

RPR PRUEBA RÁPIDA

PARA LA DETECCIÓN DE

REAGINAS LUÉTICAS

BIORAD S.A. 2002

RPR SLIDE TEST WIENER LAB. GROUP 2003

RPR NOSTICON BIOMERIEUX BV, BOXTEL NL 2005

RPR CARBÓN LINEAR CHEMICALS S.I. 2006

RPR REAGENT SET INMUNOSPECT

CORPORATION

2013

RPR CARBÓN BIOSYSTEMS S.A. 2013

VDRL

NOMBRE DEL MÉTODO

DE ENSAYO


IMMUTREP VDRL

ANTIGEN

OMEGA DIAGNOSTICS 1998

VDRL ANTIGEN LEE

LABORATORIES

LABORATORIES LEE 1998

ANTÍGENO VDRL

MICROGEN

SCLAVO DIAGNOSTICS 1999

VDRL ANTIGEN PLASMATEC LABORATORY

PRODUCTS LTDA.

2004


54

V2

ELISA

NOMBRE DEL MÉTODO

DE ENSAYO


TREPANOSTIKA TP ORGANON TEKNIKA 2000

ETI-TREPONEMA

SCREEN

DIASORIN, S.R.L. 2001

SYPHILIS TOTAL

ANTIBODY (TA) EIA

BIORAD S.A. 2003

SIFILIS ELISA WIENER LABORATORIOS

S.A.I.C.

2005

ICE SYPHILIS ABBOTT MUREX 2007

BIOELISA SYPHILIS 3.0 BIOKIT S.A. 2010

SYPHILIS SCREEN ELISA HUMAN DIAGNOSTICS 2012

INMUNOTURBIDIMETRÍA

NOMBRE DEL MÉTODO

DE ENSAYO


MEDIACE RPR SEKISUI CHEMICAL CO. LTD. 2012

MEDIACE TPLA SEKISUI CHEMICAL CO. LTD. 2012


55

V2

Para información respecto a otras metodologías diagnósticas referir consultas al

siguiente correo: [email protected]

Laboratorio de Referencia ITS

Sección Bacteriología, Subdepto. Enfermedades Infecciosas

Depto. Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia

Instituto de Salud Pública de Chile

INMUNOQUIMIOLUMINISCENCIA

NOMBRE DEL

MÉTODO DE ENSAYO


ARCHITECT SYPHILIS TP ABBOTT JAPAN CO.

LTD.

2009

KIT DIAGNÓSTICO

SYPHILIS DE ROCHE

ROCHE

DIAGNOSTICS

2014

KIT DIAGNÓSTICO

SYPHILIS

SIEMENS 2014



56

V2

ÁREA PARASITOLOGÍA

GENERALIDADES 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes En el año 1980 comenzó su funcionamiento el Laboratorio Nacional de Referencia

de Parasitología. Este Laboratorio pertenece a la Sección Parasitología que depende

del Subdepartamento Enfermedades Infecciosas, que a su vez es parte del


Como parte de las funciones de control el Laboratorio de Referencia inicia en el año

1981 su Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) en el área

Coproparasitología, con la participación de 15 laboratorios, a los cuales se les

enviaron muestras para su evaluación.

Desde el año 2002 el PEEC de Parasitología comprende 5 Subprogramas:

1- Subprograma de Coproparasitología.

2- Subprograma de Serología de Hidatidosis.

3- Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas.

- Grupo Bancos de Sangre y Laboratorios Clínicos de tamizaje.

- Grupo Laboratorios Clínicos de Confirmación.

4- Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jiroveci.

5- Subprograma de Serología para Toxoplasmosis Humana.

Para el año 2008 se oficializa que los grupos Bancos de Sangre y Laboratorios

Clínicos de tamizaje y Laboratorios Clínicos de Confirmación del Subprograma

Serología de Enfermedad de Chagas pasarán a ser Subprogramas independientes

aumentando a 6 los subprogramas del área:

1- Subprograma de Coproparasitología

2- Subprograma de Serología de Hidatidosis

3- Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Tamizaje.

4- Subprograma Serología de Enfermedad de Chagas Confirmación.

5- Subprograma diagnóstico de Pneumocystis jirovecii

6- Subprograma Serología para Toxoplasmosis Humana.

Ir al índice


57

V2

1.2. Periodicidad En el año 2015, el Laboratorio de Referencia de Parasitología ha programado

realizar:

Dos envíos para los subprogramas de Coproparasitología, Serología de Hidatidosis, Serología para Toxoplasmosis Humana y Serología de Chagas

grupo Tamizaje. Cuatros envíos para el subprograma de Serología de Enfermedad de Chagas

Confirmación.

Un envío para el subprograma de subprograma de Pneumocystis jiroveci.

1.3. Centro Evaluador Externo Del Laboratorio De

Referencia En el año 2013, la Sección Parasitología alcanzó la acreditación bajo la Norma NCh-

ISO 15189:2012 para varias de sus prestaciones. Como parte de este sistema, y

para asegurar la calidad de los resultados, la Sección participa históricamente de

una serie de programas de evaluación externa de la calidad con amplio

reconocimiento internacional.

Actualmente forman parte de estos programas:

Control de Calidad Externo en serología de la Enfermedad de Chagas para países de

América Latina, organizado por la Fundación Pro-sangre Hemocentro de Sao Paulo,

Brasil, centro colaborador OMS en el Control de Calidad de serología para Bancos

de Sangre.

Servicio de aseguramiento externo de la calidad UKNEQAS para los programas “Blood Parasitology”, “Faecal Parasitology”, “Malaria Rapid”, “Parasite Serology” y “Toxoplasma Serology”.

Programa de control de calidad de Brasil PNCQ de serología para Bancos de Sangre en el tamizaje de la Enfermedad de Chagas.

Aseguramiento externo de la calidad CAP del Colegio Americano de Patólogos

en los programas “Parasitology”, “Thin/thick blood film set”, “Rapid Malaria Detection”, “Tick, mite and arthropod identification“, “Worm identification” y “Anti Trypanosoma cruzi Chagas disease”.

Programa de evaluación externa del desempeño PEED Perú para el diagnóstico microscópico de Enteroparásitos, Malaria y diagnóstico serológico de Hidatidosis.


58

V2

1.4. Comité De Consultores Externos En el mes de Julio de 1998 se formó el Comité de Consultores del PEEC de

Parasitología en el cual participan los siguientes profesionales:

Dr. Rubén Mercado P. Sociedad Chilena de Parasitología

(SOCHIPA).

Dra. QF. Ma del Carmen Contreras L. Programa de Parasitología,

Facultad de Medicina,

Instituto de Ciencias Biomédicas

Universidad de Chile.

Dr. TM. Patricio Torres H. Instituto de Parasitología,

Universidad Austral de Chile

Dra. Marisa Torres H. Médico Parasitólogo,

Universidad Católica de Chile.

Representante de la Sociedad Chilena

de Parasitología.

TM. Mg. Sc. Sylvia Vidal F. Escuela de Tecnología

Médica, Facultad de

Ciencias de la Salud,

Universidad de Talca


59

V2

1.5. Material de Control RESUMEN PEEC PARASITOLOGIA 2015

SUBPROGRAMA

PERIOCIDAD

ANUAL

MATERIAL DE CONTROL

TIPO

ORIGEN

CANTIDAD

COPROPARASITOLÓGICO

2 DEPOSICIÓN

O LÁMINAS

HUMANO 2

MUESTRAS

SEROLOGÍA DE

ENFERMEDAD DE

CHAGAS TAMIZAJE

2 PLASMA/

SUERO

HUMANO 4 TUBOS

SEROLOGÍA DE

ENFERMEDAD DE

CHAGAS CONFIRMACIÓN

4 PLASMA/

SUERO

HUMANO 6 TUBOS

HIDATIDOSIS

2 PLASMA/

SUERO

HUMANO 2 TUBOS

TOXOPLASMOSIS

2 PLASMA/

SUERO

HUMANO 2 TUBOS

Pneumocystis jiroveci

*LBA: Lavado

broncoalveolar

1 LBA* /

PULMON

HUMANO/

RATA

5

LÁMINAS/

TUBOS


60

V2

1.6. Documentación







-“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Parasitología”. Este


de acceso.

RECOMENDACIÓN: LEA CUIDADOSAMENTE LOS INSTRUCTIVOS Y TABLAS

DE CÓDIGOS ANTES DE RESPONDER CADA EVALUACIÓN.



























61

V2

1.8 Procesamiento de datos Ver punto 1.8 en cada subprograma de parasitología.

1.9. Criterios de Evaluación Ver punto 1.9 en cada subprograma de parasitología.

2.0 Evaluación de desempeño El informe individual de cada evaluación se publica en el Portal PEEC. También

encontrará en el Portal PEEC un informe general que permitirá la autoevaluación

(opción “Material de Apoyo”).

Las fechas de publicación de los informes se detallan en el Calendario Plazos de

Publicación de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver menú principal de este

Instructivo PEEC 2015).

2.1. Informes de evaluación Los Informes de resultado de las evaluaciones del presente año se publicarán en el

Portal PEEC (opción “Informes de Resultados”) en las fechas indicadas en el

calendario.

2.2. Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certifica la participación anual en el PEEC de

Parasitología 2015 a cada participante que responda todas las evaluaciones en cada

uno de los subprogramas adscritos, en los plazos técnicamente definidos; y que

cumpla los requisitos estipulados en el punto “Certificación”, en el capítulo

Generalidades del presente instructivo.





62

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA COPROPARASITOLOGÍA 1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes Este subprograma comenzó en 1981, con la participación de 15 laboratorios de

Parasitología pertenecientes a hospitales base de Servicios de Salud, desde Arica

hasta Punta Arenas. En el año 2014 se realizaron dos evaluaciones. En la Evaluación

Nº 72 se enviaron 455 muestras a Laboratorios con un 95% de respuestas y de

ellos el 76 % obtuvo una respuesta satisfactoria. En tanto en la evaluación N° 73

participaron 456 adscritos con un 94 % de respuesta, un 56 % de ellas tuvo un

resultado satisfactorio.

Cabe destacar que en el año 2003 comenzó el envío de láminas teñidas y en el año

2005 láminas de Test de Graham, lo que implicó una innovación en el material de

control.

Como apoyo docente se han enviado Fichas Técnicas, orientadas al diagnóstico de

alguno de los agentes presentes en las muestras analizadas y además se encuentra

a la venta la segunda edición del “Atlas para la identificación de estadios parasitarios

microscópicos en deposiciones”, año 2014, preparado por el Laboratorio de

Referencia en conjunto con el Comité de Expertos del área, que consta de 100

páginas con 156 fotografías originales a color.

1.2. Periodicidad En 2015 este subprograma enviará 2 evaluaciones que serán despachadas en las

fechas que se indican en el Calendario de Envíos de Material de Control PEEC 2015

(ver menú principal de este Instructivo PEEC 2015).


Referencia (Ver punto 1.3, en el libro Generalidades Área Parasitología).

Trofozoíto de

Entamoeba coli

100X ISP

Quiste de

Entamoeba coli

100X ISP


63

V2

1.4. Comité De Consultores Externos (Ver punto 1.4, en el libro Generalidades Área Parasitología).

1.5. Material de Control Selección y análisis del material de control por parte del Laboratorio de Referencia

de Parasitología.

El material de control puede enviarse en forma de:

Concentrado de deposiciones en tubos herméticamente sellados, con sello de

seguridad

• Láminas teñidas con tinciones específicas ejemplo: Ziehl Neelsen.

• Láminas de Test de Graham.

Selección de muestras de

pacientes

Laboratorio de Referencia (LR)

Solicitud de muestra a los

pacientes seleccionados

Procesamiento

de las muestras

Fraccionamiento en criotubos

Control de calidad

interno.

Homogeneidad.

Análisis del material

de control por el LR

Análisis del material de control

por Laboratorios de

Subreferencia.


64

V2

Las muestras van dentro del recipiente primario y deben procesarse y observarse

como una muestra de paciente.

De cada concentrado, se deben confeccionar 4 preparaciones entre porta y

cubreobjeto (22x22), las que se deben teñir con Tionina, M.I.F o el colorante que

emplee de rutina en su laboratorio. La observación microscópica se debe realizar en

la forma habitual, es decir, examinar completa la lámina con objetivo 10X,

posteriormente con objetivo 40X y ante sospecha de Entamoeba histolytica/E.dispar

observar con aumento 100X para mejor diferenciación de los núcleos.

En el caso de las láminas teñidas o Test de Graham, estas deben recorrerse

completamente e informar todos los elementos encontrados.

Bioseguridad

Como todo material biológico potencialmente infeccioso, se debe manipular en el

laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas. Si durante el envío las

muestras fueron dañadas, autoclave y elimine todo el contenido e informe a la

brevedad a la Sección Coordinación PEEC ([email protected]).

1.6. Documentación (Ver punto 1.6, en el libro Generalidades Área Parasitología).

1.7. Envío de Resultados (Ver punto 1.7, en el libro Generalidades Área Parasitología).

1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los

elementos identificados en el material de control por el Laboratorio de Referencia y

por los 4 laboratorios de Subreferencia. En este contexto se realiza un

procesamiento de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se

evalúa de acuerdo al porcentaje de resultados satisfactorios respecto de los

elementos exigidos, según la fórmula establecida en punto 1.9 Criterios de

Evaluación.


65

V2

1.9. Criterios de Evaluación El modelo de evaluación empleado se basa en el utilizado en un programa similar al

de Center for Diseases Control, de Estados Unidos, con el cual se calcula un

porcentaje al aplicar la siguiente fórmula:

Nº de diagnósticos correctos x 100

Nº de diagnósticos (lab. Ref.) + Nº diag. Incorrectos

Puntaje final Se suman los porcentajes obtenidos para cada una de las muestras

y se divide por 2 que corresponde al número de muestras enviadas.

Los elementos parasitarios exigidos son aquellos encontrados por todos los

profesionales que observan antes de su despacho las muestras en cantidad

adecuada. Existen criterios establecidos para objetivar la cuantificación de

elementos por observador. Posteriormente, cuando los resultados emitidos por los

participantes son tabulados se aplica en “criterio de corroboración” que menciona

que para que un elemento sea exigido debió ser observado por a lo menos el 60%

de los participantes, en caso de no cumplirse el criterio se definirá con el Comité de

Expertos si corresponde su consideración dentro del puntaje como elemento exigido

En el caso que el elemento considerado como exigido previamente al envío no

cumpla el “criterio de corroboración”, el elemento no será exigido y la muestra

quedará como Muestra Docente. En este caso el cálculo del puntaje se hará con una

sola muestra.

Cabe hacer notar que el material enviado puede no tener o tener elementos

parasitarios, mono o poliparasitado.

Influencia del azar

Se sugiere que una vez preparadas las muestras de los concentrados, se sellen con

una doble capa de esmalte de uñas de buena calidad, revisando que no queden

burbujas de aire entre porta y cubreobjeto, ya que alterarían la muestra al secarse

rápidamente. Luego, guarde las láminas selladas, junto con criotubos

recibidos para que sirvan de evidencia, frente a dudas surgidas al recibir el informe

de resultados de la evaluación, también, puede enviarlas junto a la planilla de

resultados para verificar que una posible discordancia sea causada por el azar. El

hallazgo de nuevos elementos, implica agregarlos en el análisis de la evaluación.

Para las láminas teñidas y de Test de Graham se recomienda guardarlas hasta

recibir el informe de evaluación. En caso de discrepancias estas deberán ser

enviadas nuevamente al Laboratorio de Referencia para su revisión.

Puntaje Final= % Muestra 1 + % Muestra 2

2


66

V2

2.0 Evaluación de desempeño

2.1. Informes de evaluación (Ver punto 2.1. en primer parte Área Parasitología)

El laboratorio participante obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:

Caracterización de las muestras enviadas donde se destaca el resultado final de las

muestras.

Morfología de los elementos exigidos en cada muestra.

Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la

evaluación.

Análisis de la evaluación.

Tabla con la distribución de los elementos encontrados por los participantes.

Análisis general de la evaluación con relación a envíos y respuestas recibidas,

análisis de los resultados en cuanto a número de respuestas satisfactorias (mayor a

75%), número de respuestas con 100 puntos. Material docente Además, del

material de control, ocasionalmente se enviará material docente y fichas técnicas,

éste contiene información de elementos parasitarios y técnicas de diagnóstico.

2.2. Certificado de Participación (Ver punto 2.2. en primera parte Área Parasitología)


67

V2

2.3 Tablas de códigos

Nota: de requerir agregar algún dato técnico en las listas desplegables debe

solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 25755393 o [email protected]

CÓDIGOS DE ELEMENTOS PARASITARIOS

Se sugiere revisar bien los códigos antes de informar los resultados.

Código

Elementos Parasitarios

Código

Elementos Parasitarios

01 No se observan elementos

parasitarios

16 Quistes de Entamoeba

histolytica/E. dispar

02 Huevos de Ascaris

lumbricoides

17 Trofozoítos de Entamoeba coli

03 Huevos de Trichuris trichiura 18 Quistes de Entamoeba coli

04 Huevos de Enterobius

vermicularis

19 Trofozoítos de Endolimax nana

05 Huevos de Hymenolepis

nana

20 Quistes de Endolimax nana

06 Huevos de Hymenolepis

diminuta

21 Trofozoítos de Iodamoeba

butschlii

07 Huevos de Taenia sp

22 Quistes de Iodamoeba butschlii

08 Huevos de Diphyllobothrium

spp

23 Formas vacuoladas de

Blastocystis hominis

09 Huevos de Fasciola hepatica 24 Ooquistes de Cystoisospora

belli

10 Larvas de Strongyloides

stercoralis

25 Esporoquistes de Sarcocystis

sp

11 Trofozoítos de Giardia

lamblia

26 Ooquiste de Cryptosporidium

spp.

12 Quistes de Giardia lamblia

13 Trofozoítos de Chilomastix

mesnili

14 Quistes de Chilomastix

mesnili

15 Trofozoítos de Entamoeba

histolytica/E. dispar


68

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA CHAGAS TAMIZAJE 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes Participan en este grupo Servicios de Sangre y Laboratorios Clínicos de Tamizaje

que realizan técnicas consideradas en esta categoría (ELISA, HAI, Aglutinación de

partículas, etc.).

En 2014, en la Evaluación Nº 53 participaron laboratorios clínicos, bancos y centros

de sangre que realizan técnicas de tamizaje, de estos el 98% contestó las

evaluaciones, con un porcentaje de 100 % de respuestas satisfactorias y en la

Evaluación Nº 54 participaron laboratorios clínicos, bancos y centros de sangre que

realizan técnicas de tamizaje, de estos el 99% contestó las evaluaciones, con un

porcentaje de 93% de respuestas satisfactorias.

1.2. Periodicidad Para este Subprograma se ha programado, en el año 2015 se enviarán 2

evaluaciones de 4 muestras cada vez, que serán despachadas desde el ISP en las

fechas que se indican en el Calendario de Envíos de Material de Control PEEC 2015

(ver “Calendario Envío de Material de Control PEEC 2015” en el punto 15.1 del

capítulo Generalidades).



Tripomastigotes

de Trypanosoma

cruzi

Estados evolutivos

de Triatoma

infestans


69

V2

1.4. Comité De Consultores Externos Ver punto 1.4, en el libro Generalidades Área Parasitología.

El subprograma de serología de Chagas tamizaje también es asesorado por el comité

de expertos PEEC de Infecciones Transmitidas por Sangre, el cual está conformado

por:

Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre Hospital Clínico Universidad

de Chile.


Trudeau.

Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico Universidad

Católica.

T.M. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.


70

V2

1.5. Material de Control METODOLOGÍA

Selección, Análisis y Control de Calidad del material de control

El material de control se envía en tubos herméticamente sellados, con sello de

seguridad, los que van dentro del recipiente secundario del triple embalaje. El

material de control se debe procesar como una muestra real de paciente.

Se recomienda guardar el material de control hasta haber recibido el informe de

cada evaluación.

Bioseguridad





Obtención de muestras de

donantes de Bancos de Sangre

Análisis de las Muestras:

ELISA – Western blot

Selección del material de

control

Centrifugación y filtración

Control de

esterilidad

Adición de

antibióticos Distribución del material

de control

Selección aleatoria de las

muestras para control de calidad (IFI, ELISA, WB)


71

V2



Finalizado el procesamiento del material de control, se deberá indicar en el Portal

PEEC lo siguiente:

1. El resultado final, sea este positivo o negativo 2. Resultado de las muestras positivas repetidas en duplicado.

3. Técnica, reactivo comercial, el número de lote y fecha de vencimiento y tipo de lectura.

4. Anotar las absorbancias con decimales si realiza la técnica de ELISA y la

lectura es instrumental. En caso que la lectura sea visual Informar en cruces la reactividad.

Las lecturas instrumentales y visuales deben indicar el resultado de la media de los

controles positivos, negativo y los respectivos valores de corte (cut off) ya sea con

valores de absorbancias o cruces.

1.8. Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del

Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento

de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de

acuerdo al punto 1.6 y 1.7 Criterios de Evaluación. Luego, se obtiene el número de

respuestas correctas para el análisis general de la evaluación.

Puntaje Final Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada muestra,

25 puntos si es correcto, para obtener el resultado final de la evaluación.

Puntaje Final = Σ ni Donde n i = puntaje de cada muestra




72

V2

1.9. Criterios de Evaluación Informe correcto, total: 100 puntos, 25 puntos por muestra.

Puntajes descontados

Puntajes descontados por cada muestra

15 puntos Informe con resultado Falso Negativo.

10 puntos Informe con resultado Falso Positivo.

5 puntos Muestras con lecturas (visual o espectrofotométrica)

interpretadas Incorrectamente.

5 puntos Informe sin código de resultado final.

2 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas.

2 puntos Muestras positivas analizadas sólo una vez, sin repetición.

1 punto Informe de muestras positivas repetidas sin duplicado.

1 punto Muestras negativas analizadas más de una vez.

Puntaje descontado por evaluación

5 puntos Informe sin resultado de controles

25 puntos Informe de resultados con omisión de una o más muestras.

2.0 Evaluación de desempeño DESEMPEÑO PUNTAJE

Satisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje mayor o

igual 90 puntos

Insatisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje menor a

90 puntos.


73

V2

2.1. Informes de evaluación (Ver punto 2.1 en Generalidades Área Parasitología).


1. Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la identificación de las

muestras y diseño de la evaluación.

2. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la

evaluación.

3. Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio.

4. Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los aciertos y los

errores detectados en caso que existan, y sugerencias para solucionarlos en el

futuro.

5. El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios generales.

2.2. Certificado de Participación (Ver punto 2.2 en primera parte Área Parasitología).


74

V2

3.0. ANEXO

Evaluación de Reactivos Comerciales, por el Laboratorio Nacional de Referencia de

Parasitología, para el diagnóstico serológico de la infección por Trypanosoma cruzi,

período 2000 – 2014, según criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥95

%.

Nombre del

Reactivo Fabricante Año de la

evaluación Recomendado

para Banco de

Sangre

Recomendado

para Laboratorio

Clínico

CHAGATEST

ELISA

recombinante

v3.0

Evaluación

Manual

WIENER LAB.,

ARGENTINA

2000 SI SI

TEST ELISA

PARA CHAGAS II

Evaluación

Manual

BIOS CHILE,

INGENIERIA

GENETICA S.A

2002 SI SI

INMULITE

CHAGAS IgG

Evaluación

Manual

DIAGNOSTIC

PRODUCTS

CORPORATION

2003 NO NO

TEST ELISA

PARA CHAGAS

III

Evaluación

Manual

BIOS CHILE,

INGENIERIA

GENETICA S.A

2003 SI SI

BIOELISA

CHAGAS

Evaluación

Manual

BIOKIT S.A 2003 SI SI

ELISA CRUZI

Evaluación

Manual

BIOMERIEUX BRASIL

S.A

2006 SI SI

*SMART COMB

CHAGAS Ab

Evaluación Test

Rápido

SMARTEST

DIAGNOSTICS,ISRAEL

2008 NO NO

TEST ELISA

PARA CHAGAS

III

BIOS CHILE,

INGENIERIA

GENETICA S.A

2008 SI SI


75

V2

Evaluación

Manual

CHAGATEK

ELLISA

Evaluación

Manual

LABORATOTIO LEMOS

SRL ARGENTINA

2008 SI SI

SMART COMB

CHAGAS Ab

Evaluación Test

Rápido

SMARTEST

DIAGNOSTICS,ISRAEL

2008 NO SI

ARCHITECT

Chagas

Evaluación

Equipo

automatizado

ABBOTT

DIAGNOSTICS

2011 SI SI

CHAGATEST

ELISA

recombinante

v.4.0

Evaluación

Manual

WIENER LAB.,

ARGENTINA

2011 SI SI

WL CHECK

CHAGAS

WIENER LAB. GROUP 2013 NO SI

LIASON XL

MUREX CHAGAS

DIASORIN 2014 SI SI

Nota: Respecto a las pruebas rápidas estas solo podrían ser utilizadas en zonas

donde las condiciones del laboratorio sean precarias o no existan. Condición que no

se da en Chile. Sánchez-Camargo et al. Journal of Clinical Microbiology p.2506-2512

July 2014 Volume 52 Number 7.


76

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA CHAGAS CONFIRMACIÓN 1.0. Generalidades

Tripomastigotes de Trypanosoma cruzi

1.1. Antecedentes Participan en este grupo Laboratorios Clínicos reconocidos por el ISP y Laboratorios

Clínicos que realizan técnicas confirmatorias para la enfermedad. En este caso, la

totalidad de ellos utiliza la técnica Inmunofluorescencia Indirecta (IFI) para la

detección de anticuerpos anti IgG específicos contra T. cruzi. .

En 2014, en la Evaluación Nº 53 participaron 10 laboratorios clínicos, de estos el

100% contestó las evaluaciones, con un porcentaje de 100% de respuestas

satisfactorias, en la Evaluación Nº 54 participaron 10 laboratorios clínicos, de estos

el 100% contestó las evaluaciones, con un porcentaje de 100% de respuestas

satisfactorias, en la Evaluación Nº 55 participaron 10 laboratorios clínicos, de estos


satisfactorias y en la Evaluación Nº 56 participaron 10 laboratorios clínicos, de estos


satisfactorias.

Nota: Cabe recordar que cada laboratorio de confirmación reconocido por

el ISP, debe ingresar a la página web www.ispch.cl y realizar las

notificaciones de todos los casos positivos mensuales, para cumplir con la

normativa vigente de vigilancia de laboratorio de T. cruzi.

1.2. Periodicidad Para este Subprograma se ha programado realizar 4 evaluaciones con 6 muestras

cada una, que serán despachadas desde el ISP en las fechas que se indican en el

Calendario de Envíos de Material de Control PEEC 2015 (ver menú principal de

este Instructivo PEEC 2015).


77

V2





Selección, Análisis y Control de Calidad del material de control

El material de control se debe procesar como una muestra de paciente. Éste se

envía en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad. Se recomienda

guardar el material de control hasta haber recibido el informe de cada

evaluación.

Adición de

antibióticos

Obtención de muestras de

donantes de Bancos de Sangre


ELISA – Western blot – IFI

(Titulación cuando corresponda)


control


Control de

esterilidad

Distribución del

material de control


muestras para control de

calidad IFI


78

V2

Bioseguridad


laboratorio con las normas de bioseguridad respectivas. Si durante el envío el

material de control fue dañado, autoclave y elimine todo el contenido e informe a

la brevedad a la Sección Coordinación PEEC ([email protected]).

1.6. Documentación


(Ver punto 1.6, en el libro Generalidades Área Parasitología).



Laboratorio Nacional de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento

de los datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de

acuerdo al punto 1.9 Criterios de Evaluación. Luego se obtiene el número de

respuestas correctas, para el análisis general de la evaluación.

Puntaje Final: Para este subprograma se sumarán los puntajes de cada material de

control y el resultado se divide por el número de material enviado.



79

V2

1.9. Criterios de Evaluación Informe correcto total: 100 puntos, 100 puntos cada muestra.

Puntajes descontados por cada muestra

70 puntos Informe con resultado falso negativo.

60 puntos Informe con resultado falso positivo.

30 puntos Resultado de Título de la muestra difiere en más de una

dilución respecto a Referencia.

20 puntos Informe sin resultado final.

8 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas.

Puntajes descontados por evaluación

20 puntos Informe sin resultado de controles.

25 puntos Informa resultados con omisión de una o más muestras.

Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje de cada muestra

6


80

V2

2.0 Evaluación de desempeño DESEMPEÑO PUNTAJE


igual 90 puntos

Insatisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje menor a

90 puntos.

2.1. Informes de evaluación (Ver punto 2.1 en primera parte Área Parasitología).


1. Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la identificación de las muestras y diseño de la evaluación.


evaluación. 3. Resultado Final indicando si es Satisfactorio o Insatisfactorio. 4. Las observaciones de cada participación, donde se señalarán los aciertos y

los errores detectados en caso que existan, y sugerencias para solucionarlos en el futuro.

5. El análisis de la evaluación de los resultados y comentarios generales.

2.2. Certificado de Participación (Ver punto 2.2 en primera parte Área Parasitología)


81

V2

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SUBPROGRAMA HIDATIDOSIS 1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes Este subprograma comenzó en 1983 y la red estaba formada por 14 laboratorios de

Hospitales de los Servicios de Salud Coquimbo hasta Magallanes. Los reactivos

biológicos, antígeno y antisueros empleados en la técnica de doble difusión en gel

con detección del Arco 5° (DD5) que utilizaban la mayoría de estos laboratorios eran

proporcionados sin costo por el Laboratorio de Referencia de Parasitología desde el

inicio del programa. Durante el año 2000, se estableció con 8 Servicio de Salud del

país, un trabajo colaborativo para implementar el diagnóstico serológico de la

hidatidosis humana mediante la técnica de ELISA. El Laboratorio de Referencia envía

un estuche con los reactivos necesarios para desarrollar la técnica y los Servicios

que trabajan con ella se comprometieron a montarla, difundirla y enviar a confirmar

todos aquellos sueros que resulten positivos. A este trabajo colaborativo se

incorporaron otros 4 Servicios de Salud el año 2002. En el año 2014 se realizaron

dos evaluaciones. En la evaluación Nº 61 se realizaron 17 envíos y de las respuestas

recibidas técnicamente válidas se obtuvo un 100 % de satisfactoriedad. En tanto, la

Evaluación N° 62 tuvo un 100% de respuestas técnicamente válidas, y el 100% de

los evaluados obtuvieron resultados satisfactorios (n=17).

1.2. Periodicidad En 2015 este subprograma enviará 2 evaluaciones que serán despachadas en las

fechas que se indican en el Calendario de Envíos de Material de Control PEEC

2015 (ver “Calendario Envío de Material de Control PEEC 2015” en el punto

15.1 del capítulo Generalidades).

Protoescólex de

Echinococcus granulosus

(10X, Lab. de Referencia)

Ganchos y arenilla

hidatídica (40X más

zoom digital, Lab. de

referencia)


82

V2

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1.5. Material de Control Se recuerda que el material de control se debe procesar como una muestra de

paciente. Éste se envía en 2 tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad,

los que van dentro del recipiente primario del triple embalaje.

METODOLOGÍA

Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control

Selección muestras de confirmación de

Laboratorios de la Red.

Preparación de las muestras

Análisis de las muestras

ELISA – Western blot

Selección de Material de Control

Distribución del Material de Control en

tubos herméticos

Selección de muestras aleatorias para

Control de Calidad por ELISA – Western

blot


83

V2

Bioseguridad







Terminado el procesamiento del material de control, en las condiciones habituales

del laboratorio, se debe informar con la técnica que utiliza para procesar las

muestras de los pacientes.

Se deben informar los valores de absorbancia de la primera y segunda lecturas, con

sus respectivos valores de corte (cut off).


Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento de los

datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al

punto 1.9 Criterios de Evaluación. Luego se obtiene el número de respuestas

correctas con mayor de 90 puntos en el ámbito nacional.



84

V2

1.9. Criterios de Evaluación Informe correcto: 50 puntos, por muestra.

Puntaje a descontar por cada muestra



8 puntos Muestras informadas con valores de absorbancia,

sin resultado final.

5 puntos Informes sin registro de resultados de los valores

de absorbancia.

Puntaje Final Se suman los puntajes obtenidos para cada una de las muestras.

Puntaje Final = Σ ni

Donde ni = puntaje por cada muestra

2.0. Evaluación de desempeño

DESEMPEÑO PUNTAJE

Satisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje

mayor o igual 90 puntos.

Insatisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje

menor a 90 puntos.


85

V2

2.1. Informes de evaluación (Ver punto 2.1. en primera parte Generalidades Parasitología)

1. El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con: 2. Caracterización de las muestras enviadas. 3. Resultado final de las muestras enviadas.

4. Resultado de su participación, puntaje de cada muestra y puntaje final de la evaluación.

5. Observaciones de su participación.

6. Análisis de la evaluación. 7. Comentarios generales.


2.3 Información adicional Nota: de requerir agregar algún dato técnico en las listas desplegables debe

solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 25755393 o [email protected]



86

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA Pneumocystis jiroveci 1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa comenzó en 1994 y durante 1997 se efectuaron 2 evaluaciones a los

15 laboratorios pertenecientes a Servicios de Salud que integran este Subprograma.

En la primera evaluación hubo un 93% de respuestas, de las cuales un 43% tuvo

respuestas con un 100% de satisfactoriedad, en la segunda un 73% de respuestas,

de las cuales un 36% tuvo respuestas con un 100% de satisafactoriedad. En el año

2000 se modificó el número de láminas enviadas a los participantes aumentando a

5 en cada evaluación.

A partir del año 2002 las muestras enviadas son analizadas por un tercer método

diagnóstico Inmunofluorescencia directa con anticuerpos monoclonales.

En 2014, en la Evaluación Nº 33 se realizó un envío con 17 participantes, con un

porcentaje de respuestas satisfactorias del 87 % de los laboratorios técnicamente

válidos.

A partir de 2014, este Subprograma pasará a cargo del recientemente creado

Laboratorio de Micología.

Inmunofluorescencia Directa

para Pneumocystis jiroveci

Quistes de

Pneumocystis jiroveci

Tinción Metenamina

Argéntica


87

V2

1.2. Periodicidad Para el año 2015 se ha programado realizar 1 evaluación anual, con el envío de 5

muestras, que serán despachadas de acuerdo a calendario de envíos (ver

Calendario de Envíos de Material de Control PEEC 2015 en menú principal

de este Instructivo PEEC 2015). Esta modificación se debe a la dificultad actual

para obtener material de control de origen humano debido a la disminución del

número de casos.





Selección, Análisis del Material de Control

Obtención de muestras de Lavado Bronquio

Alvear de pacientes o de pulmón de rata


Tinción azul de toluidina o

Metanamina argéntica

IF directa

Selección del material de control

Preparación de las muestras

Extensión en portaobjeto

Selección aleatoria de


calidad


88

V2

El material de control se debe procesar como una muestra de paciente y conservar

las láminas teñidas hasta recibir el informe de resultados de cada evaluación, ya

que este es el único medio de verificación frente a diferencias entre el informe

recibido y lo observado por los participantes.

Se envían 5 láminas con extendido de lavado broncoalveolar o de pulmón de rata

con neumocistosis, en el recipiente secundario del triple embalaje.

Bioseguridad





1.6. Documentación


(Ver punto 1.6.1, en el libro Generalidades Área Parasitología).


Finalizado el proceso de tinción y observación, en las condiciones habituales del

laboratorio, se deben informar los resultados, señalando la tinción empleada e

informar el hallazgo o no de Pneumocystis jirovecii.

1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del

Laboratorio de Referencia. En este contexto se realiza un procesamiento de los datos

en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al punto

1.9 Criterios de Evaluación.

1.9. Criterios de Evaluación Informe correcto: 100 puntos

Puntaje descontado

Informe con resultado erróneo por cada muestra: 20 puntos

Puntaje Final Se suman los resultados de los puntajes obtenidos para cada una

de las 5 muestras.

Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada muestra



89

V2

2.0. Evaluación de desempeño

DESEMPEÑO PUNTAJE


igual 80 puntos

Insatisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje menor a 80

puntos.

2.1. Informes de evaluación (Ver punto 2.1 en primera parte Área Parasitología).

El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:

1. Caracterización de las muestras enviadas. 2. Resultado final de las muestras enviadas. 3. Resultado de su Participación, puntaje y resultado final.

4. Observaciones de su participación. 5. Análisis de la evaluación. 6. Comentarios generales.


Nota: de requerir agregar algún dato técnico en las listas desplegables debe

solicitarlo a Soporte PEEC Fono: 25755393 o [email protected] .


90

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA TOXOPLASMOSIS 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes La infección por Toxoplasma gondii se presenta en Chile como una de las infecciones

de alta prevalencia en la población, cuya forma aguda es generalmente

asintomática, pero se pueden dar formas severas en pacientes

inmunocomprometidos y casos de transmisión transplacentaria de la infección.

El Laboratorio de Referencia incorpora este subprograma debido al aumento de

exámenes serológicos realizados dado por la creciente demanda de estos en

pacientes en los cuales se sospecha la reactivación de la infección o para descartar

su presencia previo a cuadros de inmunosupresión.

Este Subprograma se incorpora oficialmente después de un periodo de marcha

blanca como plan piloto de dos años, en los cuales se definieron todos los

parámetros a evaluar y se recogieron las opiniones de 18 laboratorios invitados a

participar en este proceso.

En 2014, en la Evaluación Nº 27 se realizó un envío a 27 participantes con un 100%

de respuestas técnicamente validas, con un porcentaje de respuestas satisfactorias

del 100 %. En tanto en la evaluación N° 28 participaron 27 adscritos con un 96%

de respuestas técnicamente validas, de las cuales un 96% de los participantes

obtuvieron resultado satisfactorio.

Taquizoítos de Toxoplasma gondii


91

V2

1.2. Periocidad En 2015 este subprograma enviará 2 evaluaciones que serán despachadas en las

fechas que se indican en el Calendario de Envíos de Material de Control PEEC

2015 (ver “Calendario Envío de Material de Control PEEC 2015” en el punto

15.1 del capítulo Generalidades).





Selección, Análisis y Control de Calidad del Material de Control

Obtención de muestras de donantes

de bancos de sangre o pacientes

Análisis de las

Muestras

IFI - ELFA


control


Distribución del

material de

control

Control de

esterilidad

Adición de

Antibióticos



calidad IFI ELFA


92

V2

El material de control se debe procesar como una muestra de paciente. Éste se envía

en tubos herméticamente sellados, con sello de seguridad, los que van dentro del

recipiente secundario del triple embalaje. Se recomienda guardar el material hasta

haber recibido el informe de cada evaluación.

Bioseguridad







En el reporte se debe señalar:

1. Si el resultado final es positivo o negativo.

2. Técnica, reactivo comercial, número de lote y fecha de vencimiento y tipo de

lectura.

3. Si efectúa técnica de ELISA no olvide anotar las absorbancias si su lectura es

instrumental

4. Si su lectura es visual, informe en cruces la reactividad según el reactivo

empleado.

5. Las lecturas instrumentales y visuales deben indicar cuando corresponda el

resultado de la Media de los controles positivos, negativo y los respectivos valores

de corte (cut off).

LABORATORIOS QUE RESPONDEN CON IFI

6. Si el resultado final es positivo o negativo.

7. Origen antígeno, conjugado, origen sueros controles y título de control positivo,

como también el número de lote de preparación del antígeno, número de lote y

fecha de vencimiento del conjugado.

8. Título de las muestras.



93

V2

1.8 Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante se comparan con los del

Laboratorio de Referencia. En este contexto, se realiza un procesamiento de los

datos en forma individual, de manera que cada laboratorio se evalúa de acuerdo al

punto 1.9 Criterios de Evaluación. Luego se obtiene el número de respuestas

correctas con mayor de 90 puntos en el ámbito nacional.

1.9. Criterios de Evaluación Informe correcto: 50 puntos, por muestra.

Puntaje a descontar por cada muestra



8 puntos Informe sin código de resultado final.

5 puntos Informe sin registro de resultados de las lecturas de

absorbancia o títulos.

Puntaje Final Se sumarán los puntajes de cada muestra, 50 puntos si es

correcto, para obtener el resultado final de la evaluación.

Puntaje Final = Σ ni Donde ni = puntaje por cada muestra

2.0. Evaluación de desempeño DESEMPEÑO PUNTAJE

Satisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje mayor o igual

90 puntos.

Insatisfactorio Laboratorios que obtengan un puntaje menor a 90

puntos.


94

V2

2.1. Informes de evaluación El laboratorio obtendrá un informe del Laboratorio de Referencia con:

1. Caracterización de los Paneles enviados donde se destaca la caracterización

de las muestras, el diseño de los paneles y el panel enviado.


evaluación.

3. Observaciones de su participación, donde se señalarán los errores

detectados y sugerencias para solucionarlos en el futuro.

4. Análisis de la evaluación en relación con los envíos y respuestas recibidas,

análisis de los resultados en cuanto a número de respuestas satisfactorias y

comentarios generales.

2.2. Certificado de Participación (Ver punto 2.2 en primera parte Área Parasitología).


95

V2

ÁREA DE HEMATOLOGÍA E

INMUNOHEMATOLOGÍA

SUBPROGRAMAS DE HEMATOLOGÍA 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes El PEEC de Hematología contempla los subprogramas de Hemoglobinometría,

Coagulación, Morfología Sanguínea, Recuento de Reticulocitos. Se integran los

nuevos subprogramas Perfil Hematológico y Morfología Hematológica Digital.

El subprograma de Hemoglobinometría realiza anualmente cuatro evaluaciones. En

cada una de ellas se envía material de control preparado a partir de lisados de

eritrocitos, en dos niveles de concentración.

El subprograma de Coagulación también envía dos niveles de material de control

cuatro veces en el año. Incluye determinaciones de tiempo de protrombina (TP),

tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante (TAC)

y fibrinógeno (FB).

Respecto a los subprogramas de Morfología Sanguínea y Recuento de Reticulocitos

se realizan dos envíos anuales. El primer subprograma mencionado anteriormente

incluye dos frotis sanguíneos en cada envío (2 envíos por año), y el segundo

subprograma incluye el envío de dos frotis teñidos con azul cresil brillante dos veces

en el año.

Se han incorporado dos nuevos subprogramas:

Perfil Hematológico con dos evaluaciones para el año 2015, y dos niveles en

cada evaluación. Morfología Hematológica Digital con tres evaluaciones en el año 2015,

evaluando 5 imágenes en cada una de ellas.

1.2. Periocidad El envío de material de control de los subprogramas de Hemoglobinometría,

Coagulación, Morfología Sanguínea, Recuento de Reticulocitos, Perfil Hematológico

y Morfología Hematológica Digital están distribuidos en el año de acuerdo al

“Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2015” en el menú de inicio

de este Instructivo PEEC.

Ir al índice


96

V2


Referencia El Laboratorio de Referencia de Hematología encargado de este programa, está

adscrito al:

International External Quality Assesment Scheme for Haematology of United

Kingdom (UKNEQAS).

1.4. Comité De Consultores Externos El comité de consultores externos de Hematología está integrado por los siguientes

profesionales:

COAGULACIÓN

Dr. T.M. Iván Palomo González Departamento de Ciencias Clínicas-

Facultad de Ciencias de la Salud.

Universidad de Talca.

T.M. Mg Cs José Díaz Garrote Investigador asociado Centro para la

Investigación en Cáncer. Universidad de

Chile.

Dra. Elena Nieto Soto Jefe Policlínico control TACO CDT –

Hospital San Juan de Dios.

T.M. Dr. Neftalí Guzmán Oyarzo Tecnólogo Médico, PhD. en Biología

Celular y Molecular Aplicada.

Universidad San Sebastián –

Concepción.

Dra. Mónica Juliá Garau Jefe de Servicio de Laboratorio Central

del Hospital Clínico San Borja Arriarán.


97

V2

MORFOLOGÍA

Dr. Pablo Bertín Cortéz Pontificia Universidad Católica de Chile

T.M. Marta Maffioletti Benitez Pontificia Universidad Católica de Chile

T.M. Marta Romero Meza Hospital Barros Luco Trudeau

T.M. Ivette Pape Larré Hospital Barros Luco Trudeau

Dra. María Elena Cabrera Contreras Hospital del Salvador

Dra. María Soledad Undurraga

Sutton

Hospital del Salvador

T.M. Silvia Labra Jeldres Hospital del Salvador

T.M. José Díaz Garrote Universidad de Chile

Dra. Mirta Cavieres Álvarez Hospital Luis Calvo Mackenna

1.5. Material de Control El Laboratorio adscrito al Subprograma de Hemoglobinometría recibe, en cada

una de las 4 evaluaciones del año, dos niveles de lisados de glóbulos rojos para ser

procesadas como muestras de pacientes, las que pueden ser usadas en contadores

hematológicos y espectrofotómetros. El analito que será medido en este

subprograma es hemoglobina. Este material de control es producido en el Instituto

de Salud Pública de Chile con sangre obtenida de servicios de sangre cuya serología

para VIH, Hepatitis B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 es negativa. No obstante todo

fluido orgánico debe manejarse de acuerdo a las precauciones universales (OMS)

como potencialmente infeccioso: “Precauciones Universales con Sangre y fluidos

corporales” del documento "Normas de Aislamiento y Manual de Procedimiento”

elaborado por el Ministerio de Salud del año 1988.

El Subprograma de Morfología Sanguínea está constituido por un material de

control elaborado en el Instituto de Salud Pública de Chile. Está formado por dos

frotis sanguíneos de pacientes que serán, enviados dos veces en el año. Estas

muestras están fijados y teñidos en May Grünwalds - Giemsa y montados en

Entellan®. Los estimadores que serán evaluados en este subprograma son los

siguientes: fórmula leucocitaria (FL), características de la serie blanca (SB),

características de la serie roja (SR) y características de la serie plaquetaria (SP).

En el Subprograma de Coagulación el laboratorio participante recibe, en cada una

de las 4 evaluaciones del año, dos niveles de plasmas comerciales para ser

procesados como muestras de pacientes, siguiendo las indicaciones que aparecen

en el instructivo de manejo de material de control publicado en el Portal PEEC. Este



98

V2

material de control es un liofilizado comercial que de acuerdo al proveedor ha sido

estudiado para los agentes virales y parasitarios antes mencionados. Este material

de control evaluará los analitos de tiempo de protrombina (TP), tiempo de

tromboplastina parcial activada (TTPA), tratamiento anticoagulante (TAC) y

fibrinógeno (FB).

El material de control del subprograma Recuento de Reticulocitos es elaborado

en el Instituto de Salud Pública de Chile y está conformado por dos láminas de

muestras de pacientes teñidas con azul cresil brillante, que se envían dos veces en

el año. Este material de control evaluará el recuento de reticulocitos relativo (RRR),

recuento de reticulocitos corregido (RRC), recuento absoluto de reticulocitos (RAR)

e índice de producción reticulocitaria (IPR).

El Subprograma Perfil Hematológico es un material de control comercial de sangre

total estabilizada y negativa para todos los agentes de la microbiología transfusional.

Los estimadores evaluados son: recuento de leucocitos (RL), recuento de eritrocitos

(RE), recuento de plaquetas (RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen

corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM ), concentración de

hemoglobina corpuscular media (CHCM).

El subprograma de Morfología Hematológica Digital es un material virtual

proporcionado a través de la plataforma PEEC institucional. Consta de un caso

expresado en las imágenes con características morfológicas de una de las series,

dos o de los tres elementos formes comprometidos. Se enviarán cinco imágenes

digitalizadas con características celulares, nucleares, citoplasmáticas y/o inclusiones

para ser identificadas por el participante.

1.6. Documentación


La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC, en la

carpeta “Material de Apoyo” del menú principal, y también en un inserto que se

envía junto al material de control.




“Instructivo de ingreso y envío de resultados: Hematología e

Inmunohematología”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede

al ingresar con su código y clave de acceso.




99

V2

1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de envío de resultados” del






resultados” y posteriormente en “Ingresar resultados”. Aparecerán todos los




utilizados que deben completarse obligatoriamente en cada evaluación.



establecidas las puede revisar en el “Calendario plazos de respuesta PEEC


Los procesos son individuales para cada subprograma por lo que usted debe realizar


La “No Participación” en algún subprograma, previa justificación de la razón deberá

ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (opción Ingreso de

Resultados / ícono X del subprograma correspondiente).

Es importante que después de leer las instrucciones, las ejecute rigurosamente, para

evitar irregularidades al informar sus resultados. De esta manera, puede lograr una

cabal coincidencia entre los datos de reactivos, marca y modelo de equipo y,

fidelidad de los datos ingresados. La omisión de los datos impide continuar con el

llenado de la planilla electrónica. Cualquier omisión en los antecedentes solicitados

por el subprograma será considerado un error post-analítico.

En las planillas electrónicas del ambiente web debe informar sus resultados por

técnica evaluada, expresándolos en las unidades indicadas. Registre los códigos de

equipo, reactivo e interpretación solicitados.

Asegúrese de informarnos sobre la actualización de su equipo que no se encuentren

en el listado del Instructivo del subprograma pertinente. La comunicación de la

información debe ser realizada al correo [email protected].







100

V2

1.8. Procesamiento de datos

1.8.1. Subprograma de Hemoglobinometría

Para el procesamiento estadístico los datos se obtienen de la captura de resultados

que se realiza a través del Portal PEEC, luego se analizan utilizando estadística

robusta para calcular el valor asignado del grupo formado correspondiente al

consenso nacional. Aquellos que no formen grupo (número de laboratorios menor

que 10) son evaluados en el grupo analito.

Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadístico que calcula el

número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ r), la desviación

estándar robusta (Sr) y el coeficiente de variación robusto (CVr).

El conjunto de usuarios que procesa el material de control con determinado equipo

forma el grupo particular con esa marca de equipo, al no formar grupo de mayor o

igual a 10 participantes integrará el grupo del analito. Ese grupo obtiene el valor

asignado con el cual se comparan cada uno de los participantes.

El desempeño de los laboratorios participantes se evalúa mediante el Z score o índice

de desviación estándar.

El informe de resultados entrega el valor del DRP (desvío relativo porcentual) sólo a

manera informativa para cálculos del error sistemático.

Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de Youden. De esta

manera, se podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los

resultados, si la desviación encontrada responde a un error de precisión, exactitud

o linealidad.

Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el gráfico de

Youden y será penalizada su omisión.

1.8.2. Subprograma Coagulación

1.8.2.1. TP y TTPA

El informe de resultados de cada uno de los participantes en TP y TTPA se obtiene a

través de la captura de datos que se realiza a través del Portal PEEC. Luego esta

información se ordena y clasifica de acuerdo a los datos entregados por los usuarios

en cuanto al equipo y reactivo usado. Se conforma un número definido de grupos

de acuerdo a la diversidad de marcas de equipos y reactivos que se comercializan

en el país y cumplan con la cantidad mínima de laboratorios para obtener el

consenso (10 participantes). El algoritmo para la conformación de grupos es en

primer lugar por el binomio equipo & reactivo. Si el binomio “equipo & reactivo” no

logra formar grupo con un “n ≥ 10” se pasa directamente a formar el grupo de los

reactivos, si hay grupos que no reúnen el mínimo de 10 participantes pasan




101

V2

automáticamente a formar el grupo de equipos. Finalmente si quedan participantes

que no integran el grupo de los equipos forman el grupo del analito.

Tanto para el total de los participantes del analito como para cada uno de los grupos

de equipo & reactivo, sólo reactivos y sólo equipos se calcula el número de

laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ r), la desviación estándar

robusta (Sr) y el coeficiente de variación robusto (CVr).

El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z score o índice


Se entrega el valor del DRP (desvío relativo porcentual) sólo a manera informativa

para el cálculo del error sistemático.

Por otro lado, con ambos valores de Z score del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico

de Youden. Podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los

resultados, si el desvío responde a un error de precisión, exactitud o linealidad.

Al responder uno sólo de los niveles enviados se pierde la posibilidad de aplicar el

gráfico de Youden y será penalizado.

1.8.2.2. TAC

En el caso de la evaluación de TAC los datos se agrupan considerando el ISI (índice

de sensibilidad internacional): mayor que 1,2 y menor que 1,2. Se calcula el número

de participantes para cada uno de los grupos, la media robusta ( Χ r), la desviación

estándar robusta (Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr), el valor máximo y

el valor mínimo de los resultados, expresados en INR (International Normalized

Ratio). De acuerdo a la fórmula se obtiene Z score que se determina comparando

los resultados de cada uno de los laboratorios participantes con la media robusta del

grupo en que fue clasificado.

Con el Z score calculado del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de Youden. Podrá

verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubica, si el desvío responde a un error

de precisión, exactitud o linealidad.

Finalmente, al responder uno sólo de los niveles enviados pierde la posibilidad de

aplicar el gráfico de Youden y será penalizado.

1.8.2.3. FIBRINÓGENO

El procesamiento de datos para evaluar fibrinógeno se realiza de manera similar al

aplicado a TP y TTPA. Los datos se agrupan por equipo & reactivo utilizado, reactivo,

equipo y analito dependiendo si logran reunirse 10 o más participantes con el mismo

binomio equipo & reactivo, en su defecto se evaluará dentro del grupo de reactivos,

si aún no logra formar grupo se evaluará dentro del grupo de equipos y finalmente


102

V2

si no forma grupo con los equipos se evaluará por analito. En cada uno se calcula el

número de participantes (n), la media robusta ( r), la desviación estándar robusta

(Sr), el coeficiente de variación robusto (CVr).

El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z score o índice


Se entrega el valor del DRP (desvío relativo porcentual) sólo a manera informativa

para el cálculo del error sistemático.

Es necesario que respondan ambos niveles del material de control para evaluar la

gráfica de Youden de los resultados a través de los Zscore. De esta manera se podrá

verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubicó, si el desvío responde a un error


1.8.3. Subprograma Morfología Sanguínea

El usuario ingresa los datos a través del Portal PEEC usando una clave entregada

por el Instituto de Salud Pública de Chile. La informatización del PEEC de este

subprograma ha permitido desplegar ventanas con las características de la serie

blanca, roja, plaquetaria y fórmula leucocitaria, de manera que el participante

marque directamente cada descripción morfológica ya interpretada por el

hematólogo en la lectura microscópica del material de control recibido. El sistema

PORTAL PEEC posee un patrón de evaluación: “Ponderación y puntaje del

subprograma de morfología sanguínea” que se encuentra en la página web del

portal. De esta manera y en conjunto con el documento “Recomendaciones para la

interpretación del Informe de resultados del frotis sanguíneo en el subprograma de

morfología sanguínea” de la serie blanca, roja y plaquetaria vigente, el participante

podrá usar los términos de consenso y entender el sistema de evaluación aplicado

al material de control.

1.8.4. Subprograma Recuento de Reticulocitos

La captura de datos se realiza a través del Portal PEEC. De la información ingresada

por los laboratorios se obtiene el número de participantes (n), la media robusta ( Χ

r), la desviación estándar robusta (Sr) y el coeficiente de variación robusto (CVr).

El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante Z score. Se

entrega el valor del DRP (desvío relativo porcentual) sólo a manera informativa para

el cálculo del error sistemático.

Es necesario que respondan ambos niveles del material de control para evaluar la

gráfica de Youden de los resultados a través de los Zscore. De esta manera se podrá

verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubicó, si el desvío responde a un error






103

V2

1.8.5. Subprograma de Perfil Hematológico

Los estimadores que constituyen este subprograma son los siguientes: recuento de

leucocitos (RL), recuento de eritrocitos (RE), recuento de plaquetas (RP),

hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb), volumen corpuscular medio (VCM),

hemoglobina corpuscular medio (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular

media (CHCM). El procesamiento estadístico de los datos se obtienen de la captura

de resultados que se realiza a través del Portal PEEC, luego se analizan utilizando

estadística robusta para calcular el valor asignado del grupo formado

correspondiente al consenso nacional.

Los datos de los participantes reciben un tratamiento estadístico que calcula el

número de laboratorios participantes (n), la media robusta ( Χ r), la desviación

estándar robusta (Sr) y el coeficiente de variación robusto (CVr).

El conjunto de usuarios que procesa el material de control con determinado equipo

forma el grupo particular con esa marca de equipo, al no formar grupo de mayor o

igual a 10 participantes integrará el grupo del analito. Ese grupo obtiene el valor

asignado con el cual se comparan cada uno de los participantes.

El desempeño de los laboratorios participantes se evalúa mediante el Z score o índice

de desviación estándar. El informe de resultados entrega el valor del DRP (desvío

relativo porcentual) sólo a manera informativa para cálculos del error sistemático.

Con los Zscore obtenidos del nivel 1 y nivel 2 se aplica el gráfico de Youden. De esta

manera, se podrá verificar, dependiendo del cuadrante donde se ubican los

resultados, si la desviación encontrada responde a un error de precisión, exactitud

o linealidad.

Al responder uno solo de los niveles, se pierde la posibilidad de aplicar el gráfico de

Youden y será penalizada su omisión.

1.8.6. Subprograma Morfología Hematológica Digital

El subprograma está constituido por 5 imágenes que corresponden a una célula

hematológica o a características que la identifican. El conjunto de características son

las mismas entregadas en las ventanas que se despliegan en el subprograma de

morfología sanguínea.

El desempeño de los laboratorios participantes se realiza mediante la ponderación

parcial de cada una de las 5 imágenes que corresponden a un 20%.



104

V2

1.9. Criterios de Evaluación

1.9.1. Hemoglobinometría, Coagulación, Recuento de

Reticulocitos y Perfil Hematológico calculan los siguientes

parámetros:

Z score o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del

desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Z score se calcula con

la media robusta que se define como Χ r, la desviación estándar robusta como Sr

y el valor del laboratorio participante definido como Xi:

r

ri

s

X XΖ

Desvío Relativo Porcentual (DRP): considera el grado de variación del resultado

informado por el laboratorio (xi) respecto a la media nacional . Es útil para

comparar desvíos entre laboratorios o de un mismo laboratorio a diferentes niveles

de concentración, de modo que es un buen indicador de la exactitud del laboratorio

individual.

Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Ver Anexo 2.4 al final de la descripción

de los subprogramas de hematología del presente capítulo.

1.9.2. Subprograma de Morfología Sanguínea

Hemograma patrón determinado por expertos: Aplica el sistema de

ponderación y puntaje verificado por los expertos. Este análisis es realizado

automáticamente en el Portal PEEC a partir del hemograma patrón definido por el

Comité de Expertos en Morfología Sanguínea. Los intervalos de la fórmula

leucocitaria son obtenidos utilizando la tabla de la CLSI H-20-A2 (*) para recuentos

en 200 células. (* CLSI H-20-A2: Clinical and Laboratory Standards Institute.

Reference Leukocyte (WBC) Differential Count (Proportional) and Evaluation of

Instrumental Methods; Approved Standard—Second Edition).

En morfología sanguínea las concordancias y discordancias entre el frotis patrón

y los resultados emitidos por los participantes se desagregan de la siguiente forma:

( )x



105

V2

a.- fórmula leucocitaria tendrá 35 puntos.

b.- características de la serie roja tendrá 25 puntos.

c.- características de la serie blanca tendrá 25 puntos.

d.- características de la serie plaquetaria tendrá 15 puntos.

De acuerdo al sistema ponderado en la fórmula leucocitaria se asignará un puntaje

a cada célula descrita de acuerdo a su priorización por cantidad o relevancia del

caso. Tienen mayor ponderación las células encontradas en mayor cantidad, de la

misma manera para las características de la serie roja, blanca y plaquetaria esta

ponderación tendrá un puntaje “completo” si concuerda con el rango del hemograma

patrón o “parcial” si sólo es observado y difiere del rango establecido en cruces.

1.9.3. Subprograma de Morfología Hematológica Digital:

El desempeño de los laboratorios participantes se establece mediante la

comparación de cada una de las 5 imágenes respecto a lo establecido por el

laboratorio de referencia.

Ponderación Parcial y Total: En cada evaluación la ponderación total suma 100%

y considera 5 imágenes; por lo tanto cada una de las imágenes pondera un 20%

parcial.

IMÁGENES PONDERACIÓN TIPO

Imagen 1 20% parcial Imagen 2 20% parcial

Imagen 3 20% Parcial Imagen 4 20% Parcial

Imagen 5 20% Parcial ENVÍO 100% Total


106

V2

2.0 Evaluación de desempeño Hemoglobinometría, Coagulación (TP, TTPA, TAC y Fibrinógeno), Recuento de

Reticulocitos y Perfil Hematológico utiliza para la evaluación del desempeño el

Zscore. Se utiliza la escala señalada en la norma NCh-ISO 17043-2011: Evaluación

de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud, que define

lo siguiente:

PUNTAJE DESEMPEÑO

|Z| ≤ 2,0 Satisfactorio

2,0 < |Z| < 3,0 Cuestionable

|Z| ≥ 3,0 Insatisfactorio

En el caso de Morfología Sanguínea y Morfología Hematológica Digital la puntuación

obtenida del sistema de ponderación corresponde a la siguiente tabla:

PUNTAJE DESEMPEÑO

80 - 100 Satisfactorio

50 - 79 Cuestionable

00 - 49 Insatisfactorio

2.1. Informes de evaluación Los informes individuales de cada evaluación estarán disponibles en el Portal PEEC

(opción Informes / Informes de Resultados), en las fechas estipuladas en el

Calendario Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2015 (ver

menú inicio de este Instructivo PEEC).

2.1.1. Subprograma Hemoglobinometría

Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de hemoglobina en el

que se especifica el número de la evaluación, código del laboratorio, número del

material de control correspondiente, valor informado por el laboratorio, Z score,

desempeño del laboratorio y el DRP.

El informe general se publica en el Portal PEEC (opción Informes / Informe

Consolidado) e incluye el número de participantes en la evaluación por cada una de

las muestras incluyendo una tabla con la media robusta, la desviación estándar

robusta, el coeficiente de variación robusto. Además el gráfico de Youden con la

distribución de los resultados de las dos muestras de hemolisados y respuestas

obtenidas por los contadores hematológicos y espectrofotómetros agrupados por

marcas.

2.1.2. Subprograma Coagulación

TP y TTPA: El laboratorio recibe un informe individual con los resultados para TP y

TTPA. En el informe de resultados aparece el número de la evaluación, código que

identifica al laboratorio, número de cada uno de los plasmas evaluados, equipo y el




107

V2

reactivo usado, valor informado por el laboratorio, Z score, desempeño del

laboratorio y el DRP del laboratorio.

En el Portal PEEC se publica el informe general (opción Informes / Informe

Consolidado) que muestra los resultados de los participantes para TP y TTPA, el

resultado por grupo clasificado, número de participantes en la evaluación para cada

una de las muestras, media, desviación estándar, coeficiente de variación del grupo,

valor máximo y el valor mínimo. Los estimadores son entregados de acuerdo a los

grupos conformados.

TAC: En el informe de resultados de TAC aparece el número de la evaluación

y el código del laboratorio. En un recuadro se indica el número de cada plasma

evaluado y el resultado enviado para cada uno de ellos, expresado en INR. Además

se informa su Zscore y su ubicación en el gráfico de Youden.

En el estudio estadístico de los resultados los laboratorios participantes se agrupan

de acuerdo al ISI de la tromboplastina utilizada, de esta manera se forman tres

grupos: analito, los que utilizan reactivo con ISI menor de 1,2 y los que utilizan

reactivo con ISI mayor de 1,2. Esta información es entregada en una tabla en la que

aparece el número de participantes, media robusta, desviación estándar robusta,

coeficiente de variación robusto, valor máximo y el valor mínimo de INR. Además,

se incluye un informe general en la web para cada grupo señalado, finalmente el

gráfico de Youden que representa la distribución de los resultados con los dos niveles

de tac permite identificar el tipo de desviación obtenido (precisión, exactitud o

linealidad).

FIBRINÓGENO: El laboratorio recibe un informe individual con los resultados para

fibrinógeno en el que aparece el número de la evaluación, código que identifica al

laboratorio, grupo en el cual fue clasificado de acuerdo al equipo y reactivo

informado por el laboratorio, Z score, desempeño del laboratorio y el DRP. Además

su ubicación en el gráfico de Youden orientando al tipo de desviación, respecto de

la precisión, exactitud y linealidad.

El informe general (ubicado en Portal PEEC, en la carpeta Informes / Informe

Consolidado) describe el número de cada uno de los plasmas evaluados, el resultado

de grupo clasificado, número de participantes para el grupo correspondiente, media

robusta, desviación estándar robusta, coeficiente de variación robusta del grupo,

valor máximo y el valor mínimo.

2.1.3. Subprograma Morfología Sanguínea

El laboratorio participante recibe un informe individual de resultados que incluye su

valor, hemograma patrón, concordancia o discordancia para la fórmula leucocitaria,

características de la serie blanca, características de la serie roja y características de

la serie plaquetaria. El desempeño respecto de la ponderación definida por el comité

de expertos.




108

V2

El informe general (ubicado en Portal PEEC, opción Informes / Informe Consolidado)

describe el número de laboratorios participantes y un cuadro comparativo respecto

del desempeño: satisfactorio, cuestionable e insatisfactorio.

2.1.4. Subprograma recuento de Reticulocitos

El laboratorio recibe un informe individual con los resultados del recuento de

reticulocitos en el que aparece el número de la evaluación, código que identifica al

laboratorio, Z score, desempeño del laboratorio y el DRP.

El informe general describe el número de laboratorios participantes y un cuadro

comparativo respecto del desempeño: satisfactorio, cuestionable e insatisfactorio.

2.1.5. Subprograma Perfil Hematológico

Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados de los estimadores del

perfil hematológico que corresponden a recuento de leucocitos (RL), recuento de

eritrocitos (RE), recuento de plaquetas (RP), hematocrito (Hto), hemoglobina (Hb),

volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular medio (HCM),

concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM). De ellos se presenta el

número de la evaluación, código del laboratorio, número del material de control

correspondiente, valor informado por el laboratorio, Z score, desempeño del

laboratorio y el DRP.




2.1.6. Subprograma Morfología Hematológica Digital

Cada laboratorio recibe un informe individual de resultados en que se presenta la

ponderación parcial de cada una de las imágenes a evaluar y la suma de la

ponderación total. Además se presenta el desempeño del caso correspondiente a la

información final.








109

V2

2.2. Certificado de Participación Durante el año 2016 se entregará un Certificado de Participación anual en el PEEC

2015 a cada participante adscrito, que haya respondido todas las evaluaciones

dentro de los plazos definidos y cumpla los requisitos estipulados en el título

“Certificado de Participación” del capítulo Generalidades del Instructivo

PEEC.

2.3 Tablas de códigos

2.3.1. CÓDIGOS DE EQUIPOS. Nómina con los códigos de los diferentes tipos

de instrumentos utilizados en hemoglobinometría. Si utiliza un tipo de equipo

distinto a los de la nómina, especifíquelo claramente.

2.3.2. CÓDIGOS DE MARCAS DE EQUIPOS. Nómina con los códigos de

diferentes marcas de equipos utilizados en hemoglobinometría y coagulación (TP,

TTPA y fibrinógeno). Si utiliza una marca distinta a las incluidas en la nómina,

especifíquelo claramente e indique el nombre del representante.

2.3.3. CÓDIGOS DE MARCAS DE REACTIVOS. Nómina con los códigos de

las diferentes marcas de reactivos para coagulación (TP, TTPA y fibrinógeno)

comercializados en nuestro país. Si utiliza una marca distinta a las de la nómina,

especifíquelo claramente e indique el proveedor.

CÓDIGOS DE HEMOGLOBINOMETRÍA

CÓDIGOS DE EQUIPOS

Código Equipo

01 contador hematológico

02 espectrofotómetro

02 fotómetro con filtros interferentes

02 fotocolorímetro

10 Otro (especificar)


110

V2

CÓDIGOS DE MARCA Y MODELO DE EQUIPO

CÓDIGO MARCA /

MODELO

CÓDIGO MARCA / MODELO

535 Baush & Lomb /

Spectronic 20 – 21

645 HumanAutoHumalyzer 815-850-900-

2000-2001-2002-3000

538 Beckman B 655 Hemocue

550 Biostat 675 LKV Novaspec, Novaspec II, ultrospec

III.

551 Biodynami 400 695 Menarini Friend

560 BTS Biosystem 310 700 MeterTech 1021-sp830

565 BTR 810 – 811 705 Metrolab 1600

570 CELM CC 500 –

550; SB190

710 Microlab 100 – 200

580 Clinicon 4010,

Photometer 4010

720 Milton Roy 20 D

590 Coleman 735 P+L - Fot + - Fot 1 - Fot medio

595 Compur M2000 CS 740 Sequoir turner

600 Eclipse 760 Serometer

610 Erma model AE-11 765 Shimadzu CL 720 - UV 110 - 120 – 150

620 Fefa LCD 770 Stat Fax 1904 plus

625 Fotómetro 5010 790 Unifast 2 – 3

635 Hitachi 704 – 705 –

717 – 911

640 Hitachi 4020 800 Otro, especifique.


111

V2

ANALIZADORES HEMATOLÓGICOS

CÓDIGO MARCA / MODELO CÓDIGO MARCA / MODELO

121 Wiener Lab Counter 19 135 Erma Ermax 18

122 Clay Adams 136 Nihon Kohden Celltac

automáticos.

123 Coulter automáticos Acto8-

Act´diff-T540-890-TJ-STKS-

MAX´M-Onyx-Gen S, 19,

LH-500-750, CBC-5, HMX,

UnicellDxH800.

137 Hycel modelo Celly-Diana

5–60-70–CA400

125 Abbott Cell Dyn 3200-3500-

3700-4000-Ruby.

138 Excell 18-22

126 celdyn 1200-1400-1500-

1600-1700-1800

139 Mindray BC-550-2800-3000

plus- 3600-BC5150-5300-

5380-5800.

127 Nihon Kohden Celltac MEK

Serie 5000 – 7300

140 Humacount, 200-800-60

ST-30 ST-5-plus-5-

humaclot junior.

128 Sysmex K4500 - SF3000 –

KX21N – 60 – 1000i -

xt1800i –xt2000i - XT4000i

- XE2100D, Full – XE2000i.

141 Mytic 18 orphée

129 Bayer Advia 60-120

Siemens Diagnostics, 2120i.

142 Drew AXLi8

130 Spirit. 143 Abacus Junior Diatron

131 Medonic Mimer - CA- 530,

CA-620

144 Equipo xenia diana modelo

144

132 Serono 145 Analyticon Hemolyzer 5

133 Micros OT 18 ABX Cobas,

Pentra 60, 80, horiba.

146 Sinnowa HB-7021

134 Meter Tech Excel 300-500-

710

150 Dirui modelo BCC 3000B-

BF5180- 6800

200 Otro, especificar


112

V2

CÓDIGOS DE COAGULACIÓN

Código Equipo

01 Manual

02 Óptico

03 Mecánico

04 Optomecánico

05 Electromagnético

06 Nefelométrico

CÓDIGOS

DE EQUIPO

MARCA / MODELO

00 Manual

OPTICO

03 ACL Futura, top, minitop, il-cl analyzer.

05 MLA Electra 750 – 800

06 MLA Electra Automático

07 Sysmex CA serie(100-500-540-1000–1500-XT1800-XT2000-

XE2100-6000, CS2100i.

08 BioMerieux Option 2 Plus - 4 Plus

09 Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo Plus,

VA.

11 Behnk Elektronic, todos los modelos

12 IL MCL-2

15 Teco Coatron, Teco TC 4500.

18 Siemens Destiny Plus Max, BCS XP.

21 RAL Clot-1

23 Amax 190, 200, AMGA

24 Startdust mc-15-CL Analyser

28 Ares linear chemicals


113

V2

29 Diacheck C1 (Diasys)

30 Q Analyser

32 Rayto RT-2202C

40 Hitachi 4020

65 Shimadzu cl720-uv110-120-150

71 ERBA Mod-EAC

75 Lkv Novaspec – Novaspec II

MECÁNICO

01 Amelung CS 190, AMAX 190, 200, AMGA

10 Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40

18 TCoag, Destiny Plus, Max, BFT II, BCS XP.

20 BBL Fibrómetro

14 Sta Satellite

OPTOMECÁNICO

02 Behring Fibrintimer II, 10, CD 3000, New, BFA

04 Behring Fibrintimer A – BCT

17 Trombotimer I y II Behnk Elecktronic.

18 Destiny Plus, BFT-II

19 Sinowa CL-2000

25 Fibrintimer I-II Wiener

31 Coasys Plus-C

ELECTROMAGNÉTICO

13 Stago ST2, ST4, Start 4

14 Stago STA compact, compact-CT, STA Satellite

26 Urit Electronic DIA&TEC 610

NEFELOMÉTRICO

22 ACL modelo 100 a 10.000, Elite pro


114

V2

TURBODENSITOMÉTRICO

16 Sigma Accustasis 2000

70 Electolab Turbiquick, turbox

99 otro, especifique

CÓDIGOS DE REACTIVOS

TIEMPO DE PROTROMBINA

CÓDIGOS MARCA TROMBOPLASTINA

A Stago Neoplastine Cl Plus

B Thromboplastin-is

C Grifols Tromboplastina

D Dade Behring Thromborel

E Chemicals bioline Cromatest TP

F Pacific Hemostasis Thromboplastine – DS

G Wiener Soluplastin

H Grifols Tromboplastina – L o DG-pt

I Bio-Merieux Thromboplastin –Thrombomat

J Biomedical Diagnostic Quick coag tp.

K Teco Diagnostic TC pec coag

L IL (conejo) PT - Fib HS

M IL (conejo recombinante) PT - Fib Recombinante

N Biopool Thromboplastine – S

O Sigma Thrombomax

P Sigma Thromboplastin – HS

Q Grifols Trombotest (TAC)

R Bio-Merieux Isimat

S Trinity Biotech PT-Excel S

T Bioswerfen Hemos IL Recombiplastin 2G

U Bioswerfen Hemos IL Recombiplastin

V Human Hemostat thromboplastin-DS

W Promedar Qca Plasmascann

X Bio-Merieux Simplastin Excel

Y So Rachim Uniplastin

AA Procirúrgica Teclot-pt-s

BB Biomed Liquiplastin

CC Stago sta-aptt

DD Stago Neoplastine R

EE Vital Diagnostic Vitaclot-tp


115

V2

TIEMPO DE TROMBOPLASTINA PARCIAL ACTIVADO

CÓDIGOS MARCA CEFALINA

A Stago PTT Automate

B Pacific Hemostasis APTT – XL

C Siemens Actin FS

D Chemicals bioline Cromatest TTPA

E Siemens Pathromtin SL

F Pacific Hemostasis Kontact

G Wiener APT – Test

H Grifols Cefalina – L ó DG-APTT

I Bio-Merieux Cephalite

J Biomedical Diagnostic Quick coag appt

K Bio-Merieux Actimat

L IL APTT silica liofilizada

M Bio-Merieux Silimat

N Biopool APTT – P

O Sigma APTT Reagent

P Sigma APTT – FS

Q Sigma APTT – FSL

R IL APTT – SP líquida

S Trinity Biotech Triniclot APPT-S

T Stago PTT Reagent

U Stago Cephascreen (Sta

cephascreen para

Compact)

V Promedard Dialab

W Sigma Alexin

X Hemodiagnostica Ivdsistem

Y Teco Diagnostic TC pec coag

AA GrupoBios APPT-synthasIL

BB TCoag APPT-HS

CC Vital Diagnostic Vitaclot-ttpa

DD Stago - Roche sta-aptt

EE Biomed Liquicellin-e

FF Actimax Galénica

Z Otro, especifique


116

V2

DETERMINACIÓN DE FIBRINÓGENO

Código Método

01 Clauss

02 Culler y Van Slyke

03 Inmunoprecipitación

(nefelométrico)

04 Inmunoquímico

(lectura

turbidimétrica)

05 Stirland

06 Precipitación por

calor

15 Otro, especifique

CÓDIGOS DE EQUIPOS

Código Marca/Módelo

00 Manual

01 Amelung CS 190-AMAX 200, AMGA

02 Behring Fibrintimer II, 10, New

03 ACL Futura, top, mini top, il-cl analyzer.

04 Behring Fibrintimer A-BCT

05 MLA Electra 750 – 800

06 MLA Electra Automático

07 Sysmex CA serie (500, 540, 1000, 1500, 6000)

08 BioMerieux Option 23 plus-4 plus.

09 Human Humalyzer Coag-2000, Humanclot Junior, Duo, VA

10 Amelung KC-1, KC-4, KC-10, KC-40

11 Behnk Elektronic (todos)

12 IL MCL-2

13 Stago ST2, ST4, Start 4

14 STA Compact

15 Teco Coatron

16 Sigma Accustasis 2000

17 Trombotimer I Behnk Elektronic

18 BCS XP Dade Behring

19 Sinowa

20 BBL Fibrómetro

21 Ral Clot-1

22 ACL, todos los modelos

23 Amax 190-200-AMGA (óptico)

24 Stardust MC-15-cl analyser.

25 Wiener fibrintimer I

31 Coasys Plus-C


117

V2

Código Marca/Módelo

32 Destiny Plus

40 Hitachi 4020

65 Shimadzu CL720

70 Turbox

75 LKV Novaspec – Novaspec II

99 Otro, marca y modelo

CÓDIGOS DE REACTIVOS

Código Marca Reactivo

A Stago Fibri Prest

B Dade Behring Multifibren U

C Dade Behring Det. de Fibrinógeno

D Dade Behring Turbiquant Fibrinogen

E Grifols Líq-Eq. Fibrinógeno L.

F Grifols Liof-Eq. Fibrinógeno.

G Pacific Hemostasis Tromboscreen Fibrinogen

H Orion Diagnostica Turbox Fibrinogen

I IL Test fibrinogen-c Trombina liofilizada

J IL Test fibrinogen-c Trombina líquida

K Stago Fibrinogen - Reagent

L Wiener Lab Fibrinógeno

M IL PT-Fib Recombinante

N Stago Fibri Prest Automate

O Curva de Timol

P Fabricación Propia Stirland

Q Grifols Dg-finkit; fib

R Medicatest Biopool

S Stago Stat – fib II

T Trinity Biotech Triniclot Fibrinogen

U Hemos IL Recombiplastin IL

V Galénica Fibrimax

Z Otro, especifique


118

V2

2.4. ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z (SRZ)

El SRZ es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo

persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar

un “desempeño histórico” del laboratorio. Se define como la suma de los Z-Score (considerando su signo) dividido por la

raíz cuadrada de n. Donde n corresponde a los últimos valores de Z-Score, obtenidos por el laboratorio en su participación en el PEEC para un analito o

parámetro determinado. El PEEC del Instituto de Salud Pública considera un n=6.

La fórmula para calcular la suma re-escalada de valores Z es:

𝑆𝑅𝑍 = Σ 𝑍(𝑖)

√𝑛

SRZ se interpreta utilizando la misma escala de la puntuación de Z-Score, es

decir: |SRZ| ≤ 2 Implica un desempeño histórico Satisfactorio.

2 < |SRZ| < 3 Implica un desempeño histórico Cuestionable |SRZ| ≥ 3 Implica un desempeño histórico Insatisfactorio

Ejemplo de cálculo de SRZ:

Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque cada uno de valores

de Z es “Satisfactorio”.

Consideraciones en la interpretación del SRZ: Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z

grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un valor de SRZ aceptable.

Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6 y 0.6 resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico.

Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue “Insatisfactorio”.


119

V2

Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con la gráfica

histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a través del tiempo.

¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio? Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia (Figura 1) se

sugiere revisar aspectos tales como:

Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento. Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante. Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos.

Estado del filtro de luz en el instrumento.

Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura 2) se sugiere revisar aspectos tales como:

Cambio de la fuente de luz del instrumento. Cambio de lote del reactivo o calibrador.

Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio. Falla del sistema de muestreo.

Mantención reciente. Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.

Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción correctiva,

se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio.

El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pública

emitirá a partir del segundo semestre de 2015 los Informes de Evaluación de Desempeño, de los subprogramas cuantitativos, en un nuevo formato que incluirá gráficos de Z-scores históricos y los valores de SRZ.


120

V2

Figura 1: Ejemplo de tendencia

Figura 2: Ejemplo de desplazamiento.

Bibliografía:

1.- Pure Appl. Chem., Vol. 78, No. 1, pp. 145–196, 2006. The International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemistry Laboratories (IUPAC Technical Report).

2.- Norma ISO 13528-2005 Statistical Methods for Use in Proficiency Testing by

Interlaboratory Comparisons.

3.- CPQ. COFILAB. Ley 7020/65. Evaluación estadística. Comparación Interlaboratorios. 2004.

4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M Thompson. AMC Technical brief N°16 (2007).

-0,4

0,7

-0,6

0,7

1,5

2

-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015

Z Scores vs Tiempo (tendencia)

-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015

Z Scores vs Tiempo (desplazamiento)

Material Control

Z score


121

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMAS DE

INMUNOHEMATOLOGÍA 1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC) de Inmunohematología fue

instaurado en el año 2007, enviándose muestras a una red de aproximadamente 85

laboratorios clínicos y servicios de sangre. Actualmente el número de laboratorios

adscritos a los subprogramas de Inmunohematología es de 270 laboratorios.

Contempla cinco subprogramas: Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación

de Anticuerpos Irregulares, Pruebas Cruzadas, Prueba de Antiglobulina Directa y

Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios.

El subprograma de Clasificación ABO-RhD contempla, en cada evaluación, el envío

de tres muestras de pacientes separadas en glóbulos rojos y plasma para la

realización de la técnica de clasificación sanguínea de rutina. Este subprograma no

tiene por objetivo evaluar la preclasificación o reclasificación sanguínea en lámina.

El subprograma de Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares contempla,

por evaluación, el envío de 3 muestras de plasma para la investigación de

anticuerpos de relevancia clínica contra otros sistemas de grupos sanguíneos no

ABO.

El subprograma de Pruebas Cruzadas involucra, en cada evaluación, el envío de una

muestra de unidad de glóbulos rojos donante, la que será probada con las 3

muestras de pacientes enviadas, evaluando la compatibilidad de los sistemas

sanguíneos.

En los subprogramas antes mencionados, la frecuencia de envío de material de

control a los Laboratorios Clínicos y Servicios de Sangre (Centros de Sangre, Bancos

de Sangre y Unidades de Medicina Transfusional) participantes es de tres veces al

año en fechas predeterminadas por el laboratorio de referencia (marzo-junio-

septiembre).

A partir de este año, se incorporan los subprogramas Prueba de Antiglobulina Directa

y Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios. La primera controla la detección de

glóbulos rojos sensibilizados por anticuerpos (IgG) o fracciones del complemento,

mientras que la fenotipificación establece la caracterización de antígenos en la

membrana de los glóbulos rojos. Ambas pruebas son muy importantes al momento

de asegurar una adecuada terapia transfusional. En estos subprogramas se ha

establecido una frecuencia de envío de material de control dos veces al año (marzo

y septiembre).


122

V2

1.2. Periodicidad Los subprogramas de Clasificación ABO-RhD, Detección e Identificación de

Anticuerpos Irregulares y Pruebas Cruzadas consideran tres envíos este año,

mientras que los subprogramas Prueba de Antiglobulina Directa y Fenotipificación

de Antígenos Eritrocitarios contemplan dos envíos para el presente año, en las

fechas indicadas en “Calendario de Envío de Material de Control PEEC 2015”.


Referencia El Laboratorio Nacional y de Referencia en Inmunohematología se encuentra

adscrito al Programa de Evaluación Externa United Kingdom National External

Quality Assessment Scheme (UKNEQAS) for Blood Transfusion Laboratory Practice,

que permite garantizar la confiabilidad de los métodos de evaluación de los

organismos participantes en el nivel local.

1.4. Comité De Consultores Externos El comité de consultores externos de Inmunohematología está integrado por los

siguientes profesionales:

Dra. María Cristina Martínez Centro de Sangre Concepción.

Dr. Federico Liendo Palma Complejo de Salud Barros Luco

Trudeau.

TM. Mg.Cs. Leonor Armanet

Bernales


TM. Ramón Schifferli Centro de Sangre y Tejidos de

Valparaíso.

TM. Mg.Ped.Univ. Hugo Henríquez

Bello

Universidad Mayor.

TM. Carolina Villalobos Urbina Complejo de Salud Barros Luco

Trudeau.

TM. Guillermo Herrera Calderón Hospital Clínico de la Universidad

Católica


123

V2

1.5. Material de Control El material de control que se utiliza en la evaluación se obtiene a partir de donantes

anónimos de procedencia nacional, siendo validado de acuerdo a estudios de

homogeneidad y estabilidad (Norma NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la

Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud).

Subprograma Clasificación ABO-RhD: En cada evaluación el laboratorio

participante recibe tres muestras de pacientes separadas en glóbulos rojos y plasma

para ser procesadas. Las muestras están destinadas a la clasificación ABO-RhD de

rutina, y debe incluir como mínimo la prueba directa con los tres antisueros Anti-A;

Anti-B y Anti-D (Anti-AB opcional) y la prueba inversa con glóbulos rojos testigos

(GR A1 y GR B).

Subprograma Detección e Identificación de Anticuerpos Irregulares: En

cada Evaluación el laboratorio participante recibe tres muestras de suero o plasma

de pacientes para la detección de anticuerpos irregulares eritrocitarios de relevancia

clínica. Si el laboratorio participante realiza la prestación de identificación de

anticuerpos, deberá demostrar su competencia en estas muestras.

Subprograma Pruebas Cruzadas: Por evaluación el laboratorio participante

recibe tres muestras de suero o plasma de pacientes y una unidad de glóbulos rojos

de donante, las cuales deben ser probadas entre sí para demostrar la compatibilidad

de los sistemas sanguíneos.

Subprograma Prueba de Antiglobulina Directa: Por evaluación cada laboratorio

participante recibe tres muestras de glóbulos rojos de pacientes, las cuales deberán

ser analizadas para la detección de anticuerpos IgG o fracciones del complemento

adheridas a los glóbulos rojos. Si el laboratorio participante realiza las prestaciones

monoespecíficas, deberá demostrar su competencia en estas muestras.

Subprograma Fenotipificación de Antígenos Eritrocitarios: En cada evaluación

el laboratorio participante recibe tres muestras de glóbulos rojos de donantes, las

cuales deberá caracterizar para la presencia o ausencia de los antígenos

eritrocitarios evaluados en cada envío.

En todos los subprogramas el material de control debe ser manipulado y analizado

según las indicaciones del instructivo de manejo de material de control que se

encuentra publicado en el Portal PEEC y que además se envía en papel junto al

material de control. Es imperioso que se respeten todas las exigencias del respectivo

documento. De no ser así, el resultado obtenido por el centro evaluado podría

resultar insatisfactorio.

El material de control producido en el Instituto de Salud Pública de Chile proviene

de muestras de donantes anónimos cuyos estudios de screening para VIH, Hepatitis

B, VHC, Chagas, VDRL y HTLV-1 son negativos. No obstante todo fluido orgánico

debe manejarse de acuerdo a las precauciones universales (OMS) como

potencialmente infeccioso, aplicando las "Precauciones Universales con Sangre y



124

V2

Fluidos Corporales" del documento "Normas de Aislamiento y Manual de

Procedimiento” elaborado por el Ministerio de Salud del año 1988.

1.6. Documentación



(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control en el

sistema de triple embalaje.

Al recibir el material de control procese de inmediato, según el instructivo de

manejo. Verifique que la documentación esté completa y sólo analice el material

cuando se asegure que la documentación que lo respalda no haya sido omitida. En

el caso de faltar algún inserto o instructivo, comuníquese inmediatamente con la

SECCIÓN COORDINACIÓN PEEC (fonos 25755472, 25755393; e-mail

[email protected] ) o con la Sección de Hematología e Inmunohematología:

25755392.

En el contenedor Ud. encontrará:

a. Las muestras enviadas como material de control.

b. Instructivo de manejo material de control PEEC Inmunohematología (IH).

1.6.2. Instructivos de uso Portal PEEC.



- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Hematología e

Inmunohematología”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede






125

V2


capítulo Generalidades.









utilizados que deben enviarse obligatoriamente en cada evaluación.







En las evaluaciones se consideran todos los aspectos para la asignación de puntaje,

incluido el correcto llenado de la planilla de resultados. Datos incorrectos u omisiones

en el llenado de las planillas generarán errores post-analíticos que serán

consignados en el resultado de la evaluación respectiva. Si Ud. no dispusiera de

algún reactivo o insumo necesario para la realización de las técnicas, por lo

que no participaría de la evaluación, debe reportarlo a través del Portal

PEEC en el icono “X” de NO PARTICIPACIÓN al momento de ingresar los

resultados.

1.8. Procesamiento de datos Los datos ingresados dentro del plazo establecido por todos los Bancos de Sangre,

Centros de Sangre, Unidades de Medicina Transfusional y laboratorios clínicos serán

analizados a través del Portal PEEC.

Es de vital importancia que los participantes completen absolutamente toda la

información solicitada, en el entendido que será utilizada con fines evaluativos. Si

algún dato es omitido o ingresado de forma errónea, será de exclusiva

responsabilidad del profesional responsable del análisis en el nivel local y redundará

en desempeños deficientes por este concepto.

Es importante además destacar que esta evaluación se fundamenta en un análisis

cualitativo. Este se lleva a cabo comparando las reacciones informadas por cada

participante con una puntuación de penalización.








126

V2

1.9. Criterios de Evaluación Sistema de puntuación numérica PEEC IH

Este sistema de puntuación está basado en los puntos de penalización por los errores

cometidos, y se pondera de acuerdo a los resultados del consenso.

Existen ocho áreas de evaluación:

- Clasificación ABO

- Clasificación RhD

- Detección de anticuerpos irregulares

- Identificación de anticuerpos irregulares

- Pruebas cruzadas

- Prueba de antiglobulina directa poliespecífica

- Prueba de antiglobulina directa monoespecífica

- Fenotipificación de antígenos eritrocitarios

Los participantes reciben puntaje por sus interpretaciones de cada uno de los

subprogramas en los cuales están adscritos.

El puntaje es ponderado de acuerdo a la potencial importancia clínica del tipo de

error, de la siguiente manera:

- 100 puntos por clasificación ABO incorrecta.

- 40 puntos por un resultado falso positivo en pruebas cruzadas.

La puntuación se reduce como se indica a continuación, con la disminución de los

resultados del consenso.

El puntaje de cada área es sumado cada tres envíos en una puntuación de

desempeño para cada área evaluada.

El puntaje de desempeño de cada área evaluada fluctúa desde 0 hasta 150. Para

cada área evaluada, cualquier valor total mayor a 150 es establecido en 150.


127

V2

Clasificación ABO

Por cada clasificación ABO incorrecta (Interpretación) 100

Por cada clasificación ABO incorrecta (Procedimiento) 50

La puntuación final para este subprograma corresponde a la suma de los puntajes

“Procedimiento” e “Interpretación”.

Cada material de control se evalúa cuando al menos el 80% de los

participantes obtienen el resultado esperado.

Clasificación RhD

Por cada clasificación RhD incorrecta (Interpretación) 100

Por cada clasificación RhD incorrecta (Procedimiento) 50


“Procedimiento” e “Interpretación”.



Detección de anticuerpos irregulares

Por cada detección de anticuerpos incorrecta 100



Identificación de anticuerpos irregulares

Por cada identificación de anticuerpos incorrecta 100

Por cada identificación de anticuerpos parcialmente correcta

50

Por ser incapaz de identificar cualquier anticuerpo específico

Ej. II (Imposible de Interpretar o identificar), (resultado

correcto anti-E o anti-E+Fya)

50



Nota: Los participantes registrados en identificación de anticuerpos con un error en

la hoja de detección de anticuerpos, no incurren en un error de identificación

adicional para esa muestra.


128

V2

Pruebas cruzadas

Por cada prueba incorrecta (Interpretación) 100

Por cada resultado erróneo o no informado del cual se realizó la

prueba (Resultado)

50


“Resultado” e “Interpretación”.



Prueba de antiglobulina directa poliespecífica



prueba (Resultado)

50





Prueba de antiglobulina directa monoespecífica (IgG + complemento)



prueba (Resultado)

50





Fenotipificación de antígenos eritrocitarios


prueba (Resultado)

50




129

V2



Resultados no enviados o no informados

Por cada resultado no enviado o no informado cuando

corresponda.

100

2.0 Evaluación de desempeño A continuación se detalla los calificativos y puntajes usados para evaluar el

desempeño del participante en la evaluación respectiva:

DESEMPEÑO PUNTAJE

Satisfactorio 0-79 puntos.

Cuestionable 80-99 puntos.

Insatisfactorio 100-150 puntos

2.1. Informes de evaluación El informe de evaluación de desempeño de cada laboratorio participante,

correspondiente a cada evaluación de los subprogramas de Inmunohematología,

pueden ser rescatado a través del Portal PEEC. Este informe posee todos los datos

del participante, el código del laboratorio respectivo y del material de control

evaluado. Se entregará el resultado de la evaluación informado por el participante

y se contrastará con aquel obtenido en el laboratorio de referencia para el material

de control respectivo. En virtud de esta evaluación, se calificará con el porcentaje

ya señalado a cada participante, obteniendo finalmente las categorías de

“satisfactorio” en el caso de haber alcanzado el puntaje 0-79, “cuestionable”

para 80-99 o “insatisfactorio” en caso de obtener puntuación 100-150.

Junto al informe individual anteriormente señalado, se publica en el Portal PEEC un

informe general o consolidado (opción Informes / Informe consolidado) donde se

consolidan los resultados obtenidos por el conjunto de laboratorios participantes,

junto a algunos estimadores estadísticos que dan la certeza correspondiente.

Para el año 2015, la publicación en el Portal PEEC de los informes de evaluación de

desempeño se realizará de acuerdo en las fechas indicadas en el Calendario

Plazos de Publicación de Informes de Resultados PEEC 2015.





130

V2

2.2. Certificado de Participación El Instituto de Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC del

Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia, entregará cada año,

un diploma que certifica la participación anual en el PEEC de Inmunohematología del

año anterior. El laboratorio participante que recibe este documento debe reunir los

requisitos estipulados en el punto correspondiente a certificado de participación del

capítulo Generalidades del Instructivo PEEC 2015.

2.3 Información adicional

• Nomenclatura e informe

No se debe utilizar la nomenclatura 0 (cero) para definir al grupo O debido a que:

a) La designación O es más ampliamente utilizada a nivel mundial,

b) Se debe evitar la similitud “cero positivo” con el término “seropositivo”, donde

se llama seropositivo al individuo que sometido a una prueba serológica

diagnóstica, presenta anticuerpos contra un agente infeccioso (Ej. VIH).

No se debe utilizar la nomenclatura numérica antigua (AB-I, A-II, B-III, O-IV) debido

a que:

a) No define al grupo sanguíneo, es más, redunda en la designación del mismo,

b) Su utilización confunde cuando debemos designar algún subgrupo ABO (Ej.

A2, A3, B3).

Actualmente existen múltiples terminologías que se utilizan para informar los

resultados de la clasificación ABO-RhD, no necesariamente todas de base correcta,

pero que se han instaurado y se utilizan masivamente. Ej: Grupo y Rh, grupo

sanguíneo, factor Rh.

Denominación recomendada: Clasificación ABO: O, A, B, AB

Clasificación RhD: Positivo, Negativo


131

V2

• Técnica de clasificación ABO-RhD en lámina

De acuerdo a los resultados de las evaluaciones PEEC, se ha detectado que

actualmente existen en el país laboratorios clínicos que realizan la Clasificación ABO-

RhD en la técnica lámina. La importancia de una adecuada clasificación ABO-RhD

queda de manifiesto en la seguridad transfusional, debido a que todo pacientes que

se transfunde y donante que aporta los hemocomponentes son clasificados para

estos sistemas sanguíneos y así evitar reacciones hemolíticas postransfusionales.

Por lo tanto, se recomienda la utilización de técnicas manuales, semiautomatizadas

y automatizadas de tubo, sistema de geles y sistema de microplaca. La utilización

de lámina para la clasificación ABO-RhD no constituye una metodología reconocida

por el Instituto de Salud Pública de Chile, debido a los siguientes puntos a

considerar:

- De las técnicas para clasificación ABO-RhD, es la menos sensible.

- Sólo involucra la parte globular de la clasificación ABO.

- No permite detectar discrepancias y subgrupos en la clasificación ABO.

- No permite detectar las variantes débiles y parciales del antígeno D.

- Sólo sirve como técnica de “screening” o para “reclasificar”.

A partir del año 2013, se eliminó la opción “Lámina” de las listas

desplegables del Portal PEEC para técnicas de la Clasificación ABO-RhD.

Por lo tanto, los laboratorios que actualmente realicen la prestación

Clasificación ABO-RhD en lámina deberán modificar sus protocolos a las

técnicas más sensibles reconocidas.

Mayores detalles pueden ser analizados en los siguientes documentos:

1) Recomendaciones para la Clasificación ABO

http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/rec-

clasificacionsanguinaabo.pdf

2) Recomendaciones para la Clasificación RhD

http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd%2

0-%2010052013A.pdf

3) Recomendaciones para la Detección e Identificación de Anticuerpos

Irregulares Eritrocitarios. http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irreg.p

df


http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/rec-clasificacionsanguinaabo.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/documento/2013/04/rec-clasificacionsanguinaabo.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd%20-%2010052013A.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/clasificacion%20sanguinea%20rhd%20-%2010052013A.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irreg.pdf

http://www.ispch.cl/sites/default/files/Deteccion%20Anticuerpos%20Irreg.pdf


132

V2

ÁREA INMUNOLOGÍA 1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes El PEEC del área de Inmunología se inició en 1978 con 9 laboratorios, evaluando 6

parámetros. Actualmente participan 361 Laboratorios, evaluando 38 parámetros

en los distintos Subprogramas que se indican:

• Inmunología Básica.

• Inmunología de Proteínas.

• Autoinmunidad.

• Enfermedad Celíaca.

• Anticuerpos anti-ENA.

• Marcadores Tumorales.

• IgE total.

• IgE específicas.

1.2. Periocidad En el 2015 se realizarán dos envíos, los días 21 de Abril y 11 de Agosto. El plazo

máximo para recepcionar las respuestas de las dos evaluaciones a través del Portal

PEEC, son el 12 de Mayo y 02 de Septiembre, respectivamente.

El informe con los resultados de la evaluación se emitirá por el Portal PEEC con fecha

29 de Mayo y 24 de Septiembre.

Las fechas establecidas para el envío del material de control, el plazo de respuesta

de cada evaluación y las fechas de publicación de los informes de resultados, se

pueden revisar en los calendarios respectivos ubicados en el punto 15.0 del Capítulo

Generalidades.

Ir al índice





133

V2


Referencia La Sección Inmunología, encargada de este programa, está adscrita al Programa

Nacional de Control de Calidad Externo del Reino Unido, United Kingdom National

External Quality Assessment Service, Inglaterra. A partir de 2012, está adscrito al

Programa de Control de Calidad Externo del Colegio Americano de Patólogos, College

of American Pathologists (CAP).

1.4. Comité De Consultores Externos El Comité de Consultores Expertos en el Área de Inmunología, con participación de

expertos externos al Instituto de Salud Pública de Chile (ISP), tiene por objetivo

asesorar en materias científico-técnicas y educativas al PEEC de Inmunología,

reuniéndose dos veces al año.

Actualmente está conformado por:

TM. Héctor Marcelo Ramírez S Hospital Sótero del Río.

Dra. Patricia Abumohor G Clínica Las Condes.

Dr. QF. Andoni Etcheverry L. Laboratorio Clínico Cheul y Etcheverry.

Qco. María Cristina González Del

Valle

Clínica Miguel de Servet.

TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Clínico Universidad Católica.

Laboratorio de Inmunología Clínica.

TM. María Soledad Ripamonti Z. Hospital Clínico Universidad de Chile

Laboratorio de Inmunología.

1.5. Material de Control En cada evaluación, y para cada parámetro a evaluar, se envían dos muestras de

sueros humanos o comerciales. Un mismo suero puede ser utilizado para determinar

más de un parámetro, lo que se indica en la planilla de distribución de muestras del

envío que acompaña a las muestras enviadas y se encuentra disponible como

Material de apoyo del Portal PEEC.



134

V2

1.6. Documentación







- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”. Este


de acceso.





web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.















Los plazos máximos para recepcionar las respuestas de las dos evaluaciones a

través del Portal PEEC, son el 12 de Mayo y 02 de Septiembre, hasta las 23:59

horas.

No se aceptan reportes de resultados por ninguna otra vía, sólo a través del Portal

PEEC.





http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx






135

V2

1.8. Procesamiento de datos Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se someten

al tratamiento estadístico que los agrupará por analito, por método analítico o

instrumento utilizado según la determinación. Para evaluar los datos se utilizan

estimadores robustos, es decir a los resultados agrupados, se les calcula la media

robusta ( r), la desviación estándar robusta (Sr.) y el coeficiente de variación

robusto (CVr.), aplicando algoritmo A según ISO 13528. La media robusta sin

diferenciación de método/instrumento, representará la media nacional o valor

designado ( r), con el cual se comparan los resultados de cada laboratorio

participante.


1.9.1. Análisis cualitativo

En el área de Inmunología, la evaluación de los resultados se realiza de manera

cualitativa para los siguientes analitos: FR, AAN, anti-DNA, anti-ENA (anti-Sm,

anti-RNP, anti-Ro, anti-La, anti-Jo1, anti-Scl70, anti-complejo Sm/RNP),

Anticuerpos anti-endomisio (EMA), anti-transglutaminasa (tTG), anti-péptido

deamidado de Gliadina (DGP), IgE específica, Electroforesis de Proteínas (EFP);

Inmunoelectroforesis (IEF) e Inmunofijación de Inmunoglobulinas (IFIJ). Los cuales

se pueden clasificar en positivos o negativos, ausencia o presencia, clases, patrones

e interpretación.

Los resultados que definirán el consenso de las muestras de AAN, anti-DNA, anti-

ENA serán los del Laboratorio de Referencia ISP y a lo menos 9 laboratorios de

subreferencia seleccionados por éste, en base al desempeño satisfactorio logrado

para estas determinaciones.

Para el resto de los analitos con resultados cualitativos, se considerará que existe

consenso cuando el 80% o más de los laboratorios participantes coinciden en el

resultado cualitativo de cada muestra. En caso de obtener un resultado inferior, el

resultado designado para Electroforesis e Inmunofijación en Inmunología de

Proteínas (parte III) será el obtenido por el Laboratorio de Referencia del ISP.

X

X


136

V2

1.9.2. Análisis cuantitativo

Los analitos que se evalúan de manera cuantitativa son: Proteína C reactiva,

Cuantificación de Inmunoglobulinas (IgG, IgA, IgM) y Complemento (C3, C4),

cuantificación IgE total y marcadores tumorales (AFP, CA125, CEA, PSA total, PSA

libre).

En área de Inmunología los resultados que definen el valor de consenso para las

determinaciones cuantitativas son los del total de laboratorios participantes por

material control, obteniéndose como lo explica el procesamiento de datos en el

siguiente punto.

Para las determinaciones de este grupo, se utilizan tres estadísticos, que se

presentan a continuación:

Porcentaje de sesgo: representa el grado de desviación del resultado informado

por el laboratorio participante (Xi) con respecto al valor consenso ( r), expresado

como porcentaje.

Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del

desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-Z se calcula con

la media robusta que se define como r, la desviación estándar robusta que se

define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:

Suma reescalada de puntaje-Z (SRZ): es una expresión que evalúa el

desempeño de un laboratorio en el tiempo. Se usan los resultados de las últimas 3

evaluaciones ( Zi =sumatoria del puntaje-Z de las últimas 6 muestras). Para más

información acerca del SRZ ver Anexo 2.5. al final del capítulo de

Inmunología.

X

100*

X

XXSesgo de %

r

ri

Χ

r

ri

s

X XΖ

n

ZiSRZ

n

1i


137

V2

2.0 Evaluación de desempeño

2.1. Informes de evaluación Los informes individuales para cada laboratorio se encontrarán disponibles en el

Portal PEEC a partir del 29 de Mayo y 24 de Septiembre. En el informe individual

se identifica el número de la evaluación, el nombre y código del laboratorio

participante, la identificación de la material control enviado con el resultado del

laboratorio y resultado de consenso, además de la evaluación de desempeño

respectiva.

Además, en cada evaluación se publicará un Informe General o Consolidado de cada

Subprograma, el cual consta de un cuadro comparativo de resultados para cada

envío, según analito, método y reactivos. Dicho consolidado estará disponible en el

Portal PEEC, link Informes / Informe consolidado.

Se emitirá un informe de No Participación con la justificación indicada por el

laboratorio, para los laboratorios que no participen y así lo declaren en el Portal

PEEC.

2.2. Métodos

2.1.1 Método cualitativos

Para la evaluación de desempeño de analitos cualitativos de un laboratorio

participante se utiliza el puntaje de Índice de Clasificación Errónea (MIS =

Misclassification Index Score), que corresponde al número de clasificaciones

erróneas del resultado de un analito informado (o número de veces que el

laboratorio participante se ha equivocado en emitir un resultado), en las dos

muestras enviadas por evaluación, con respecto al resultado definido por consenso.

MIS = 0 Sin clasificación errónea.

MIS = 1 Clasificación errónea del resultado de una muestra.

MIS = 2 Clasificación errónea del resultado de dos muestras.

Con el propósito de conocer la aceptabilidad de los resultados cualitativos

informados por un laboratorio para un analito determinado en un intervalo de

tiempo, se utiliza el Puntaje de Índice de Clasificación Errónea Total (MIS Total), que

corresponde a la suma de los MIS obtenidos del análisis de las 6 últimas muestras

analizadas, es decir, si se realizan 2 evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada

una se evalúan 2 muestras, al cabo de 1 año y medio, en el informe de resultado






138

V2

aparece para ese analito un valor de MIS total. En el periodo en que aún no se

reúnen las 6 resultados, se indica “No cumple requisitos”.

MIS Total = 0 - 1 Satisfactorio

MIS Total = 2 ó más Insatisfactorio

2.1.2. Métodos cuantitativos

Para la evaluación de desempeño de analitos cuantitativos de un laboratorio

participante se realiza a través del puntaje-Z o IDE por material control. Este

puntaje Z se obtiene del total de participantes de cada analito. Excepcionalmente,

para la evaluación de metodología Química seca de Subprograma Inmunología

básica para analito Proteína C Reactiva (PCR), se evalúa por grupo par.

Para conocer el desempeño histórico del laboratorio participante en un intervalo de

tiempo, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está en función de los últimos 6 puntajes-

Z obtenidos para un analito determinado, es decir, si se realizan 2 evaluaciones

interlaboratorios anuales y en cada una se evalúan 2 muestras, al cabo de 1 año y

medio, en el informe de resultado aparece para ese analito un valor de SRZ. En el

periodo en que aún no se reúnen las 6 resultados, se indicará sólo el % de sesgo y

puntaje-Z correspondientes.

El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando el primer

valor de puntaje-Z de la serie de 6.

La interpretación viene dada por la siguiente tabla.

Puntaje-Z ó SRZ Desempeño Comentario

-2,0 ≤ Z ≤ 2.0 Satisfactorio Comparación aceptable con el grupo.

-2,01 >Z> -2,99 ó

2,01<Z<2,99

Cuestionable Debería investigar por ejemplo el

proceso de control de calidad.

-3,0 > Z > 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el

proceso de control de calidad. Aplicar

acciones correctivas

2.3. Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certificará la participación anual en el PEEC de

Inmunología a cada participante que responda todas las evaluaciones en los plazos

técnicamente definidos y que cumplan los requisitos estipulados por el PEEC (ver

subtitulo “Certificado de Participación” del capítulo Generalidades).


139

V2

2.4. Referencias NCh 2445/1.Of1999 “Ensayos de aptitud mediante comparaciones

interlaboratorios- Parte 1: Desarrollo y operación de los programas de ensayo

de aptitud.

NCh 2445/2.Of1999 “Ensayos de aptitud mediante comparaciones

interlaboratorios- Parte 2: Selección y de los programas de ensayos de

aptitud por los organismos de acreditación de laboratorios.

Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical Methods

Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.

NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales

para los Ensayos de Aptitud.

ISO 13528 “Statistical methods for use in proficiency testing by

interlaboratory comparisons”.


140

V2

2.5.- ANEXO SUMA RE-ESCALADA DE LOS VALORES Z (SRZ)

El SRZ es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar

un “desempeño histórico” del laboratorio.

Se define como la suma de los Z-Score (considerando su signo) dividido por la raíz cuadrada de n. Donde n corresponde a los últimos valores de Z-Score, obtenidos por el laboratorio en su participación en el PEEC para un analito o




√𝑛


decir:

|SRZ| ≤ 2 Implica un desempeño histórico Satisfactorio. 2 < |SRZ| < 3 Implica un desempeño histórico Cuestionable

|SRZ| ≥ 3 Implica un desempeño histórico Insatisfactorio


Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ = 3,0. Esto

indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque cada uno de valores de Z es “Satisfactorio”.

Consideraciones en la interpretación del SRZ:

Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un valor de SRZ aceptable.

Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6 y 0.6

resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico. Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue “Insatisfactorio”.

Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con la gráfica histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a través del tiempo.


141

V2

¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?

Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia (Figura 1) se sugiere revisar aspectos tales como:

Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento. Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante.

Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos. Estado del filtro de luz en el instrumento.

Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura 2) se sugiere revisar aspectos tales como:


Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio. Falla del sistema de muestreo.

Mantención reciente.

Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas. Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción correctiva,

se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para verificar que se cumple con los requisitos de calidad establecidos por el

laboratorio. El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pública

emitirá a partir del segundo semestre de 2015 los Informes de Evaluación de Desempeño, de los subprogramas cuantitativos, en un nuevo formato que

incluirá gráficos de Z-scores históricos y los valores de SRZ.


142

V2



Bibliografía:





4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M Thompson. AMC Technical brief N°16 (2007).

-0,4

0,7

-0,6

0,7

1,5

2

-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015


-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015


Material Control

Z score


143

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA SUB-POBLACIONES DE

LINFOCITOS T 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes En el año 1997 se da inicio a este subprograma con la participación de 7 laboratorios

clínicos. En el año 2014 se realizaron 2 evaluaciones a 13 laboratorios, registrando

un 92,3% de respuestas.

1.2. Periodicidad Durante el año 2015, las 2 evaluaciones programadas serán despachadas el 14 de

Abril y el 06 de Octubre, respectivamente.




Generalidades.


Referencia La Sección Inmunología está adscrita a 2 programas de Control de Calidad Externo.

• Desde el año 1992 en el programa de inmunofenotipificación de leucocitos

del United Kingdom National External Quality Assessment Service (UK

NEQAS) del Reino Unido.

• Desde el año 1997 en el QASI-PROGRAM, Quality Assessment And

Standardization For Immunological Measures Relevant To HIV/AIDS,

Winnipeg, Canadá.


144

V2

1.4. Comité De Consultores Externos El Comité de Consultores Experto en el Área de Inmunología, con participación de

expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en materias científico-técnicas

y educativas al PEEC de Inmunología, reuniéndose dos veces al año.


TM. Héctor Marcelo Ramírez S. Hospital Sótero del Río.

Dra. Patricia del Carmen Abumohor

G

Clínica Las Condes.



Valle


TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Clínico Univ. Católica.


TM. María Soledad Ripamonti Z. Hospital Clínico Universidad de Chile.


1.5. Material de Control En cada evaluación efectuada en el año se envían 2 controles de sangre total con

anticoagulante EDTA-K2. Estas muestras previamente han sido sometidas a las

determinaciones de anticuerpos anti-VIH y antígenos de hepatitis B y C, las cuales

resultaron negativas.

Los envíos de cada evaluación, se realizarán en un triple embalaje que será

entregado en los laboratorios de Santiago, directamente por funcionarios del ISP.

En los laboratorios de provincias, serán entregados a través de Correos de Chile. A

los laboratorios participantes se les informará por correo electrónico el día en que

deben recepcionar el material control.


145

V2

1.5.1 Parámetros a informar, según corresponda

- Nº total de leucocitos (céls/mm3)

- % linfocitos

- Nº absoluto linfocitos totales (céls/mm3)

- % CD3+

- Nº absoluto CD3+ (céls/mm3)

- % CD3+/CD4+

- Nº absoluto CD3+/CD4+ (céls/mm3)

- %CD3+/CD8+

- Nº absoluto CD3+/CD8+ (céls/mm3)

Los parámetros a evaluar su desempeño son los porcentajes y Nº absolutos de las

poblaciones celulares CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+.

1.6. Documentación



(opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control.




- “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Inmunología”. Este


de acceso.





















146

V2



La no participación en algún subprograma, previa justificación de la razón

de no participación, debe ser informada por el laboratorio a través del

Portal PEEC.


través del Portal PEEC, son el 23 de Abril y 16 de Octubre a través del Portal

PEEC.

1.8 Procesamiento de datos Los resultados para cada muestra son analizados a partir de estimadores robustos:

media robusta ( X r), desviación estándar robusta (Sr) y coeficiente de variación

robusto (CVr), para % y Nº absoluto de CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+, en

relación a todos los métodos e independientemente según el método informado.

Los datos cuantitativos proporcionados por los laboratorios participantes se someten

al tratamiento estadístico que los agrupan por analito y por método analítico según

la determinación. Para evaluar los datos se utilizan estimadores robustos, es decir a

los resultados agrupados, se les calcula la media robusta ( X r) (mediana), la

desviación estándar robusta (Sr.) y el coeficiente de variación robusto (CVr.),

aplicando algoritmo A según ISO 13528. La media robusta sin diferenciación de

método/instrumento, representará la media nacional o valor designado ( X r), con

el cual se comparan los resultados de cada laboratorio participante.






147

V2

1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma los resultados de los laboratorios participantes definen el

consenso para las determinaciones de CD3+, CD3+/CD4+ y CD3+/CD8+,

obteniéndose como lo explica el procesamiento de datos en el siguiente punto.

Para las determinaciones de este subprograma, se utilizarán tres estadísticos, que

se presentan a continuación:

Porcentaje de sesgo: representa el grado de desviación del resultado informado

por el laboratorio participante (Xi) con respecto al valor consenso ( X r), expresado

como porcentaje.

100*

X

XXSesgo de %

r

ri

Puntaje-Z o índice de desviación estándar (IDE): es una estimación del

desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El puntaje-Z se calcula con

la media robusta que se define como Χ r, la desviación estándar robusta que se

define como Sr y el valor del laboratorio participante se define como Xi, entonces:

r

ri

s

X XΖ

Suma reescalada de puntaje-Z (SRZ): es una expresión que evalúa el

desempeño de un laboratorio en el tiempo. Se usan los resultados de las últimas 3

evaluaciones

( Zi =sumatoria del puntaje-Z de las últimas 6 muestras).

n

ZiSRZ

n

1i

Para más información acerca del SRZ ver Anexo 2.5. al final del capítulo de

Inmunología.


148

V2

2.0 Evaluación de desempeño El desempeño de cada analito en % y Nº absoluto es evaluado en cada participación

a través del puntaje-Z o IDE, para conocer el desempeño histórico del laboratorio

participante, se utiliza el SRZ. El resultado SRZ está en función de los últimos 6

puntajes-Z obtenidos para un analito determinado, es decir, si se realizan 2

evaluaciones interlaboratorios anuales y en cada una se evalúan 2 muestras, al cabo

de 1 año y medio, en el informe de resultado aparece para ese analito un valor de

SRZ. En el periodo en que aún no se reúnen las 6 resultados, se indicará sólo el %

de sesgo y puntaje-Z correspondientes.

El valor de SRZ se actualiza incorporando el resultado séptimo y eliminando el primer

valor de puntaje-Z de la serie de 6.

La interpretación viene dada por la siguiente tabla.

PUNTAJE-Z ó SRZ DESEMPEÑO COMENTARIOS

-2,0 ≤ Z/SRZ ≤ 2.0 Satisfactorio Comparación aceptable con el

grupo

-2,01 >Z/SRZ> -2,99 ó

2,01<Z/SRZ<2,99

Cuestionable Debería investigar por ejemplo el


-3,0 ≥ Z/SRZ ≥ 3,0 Insatisfactorio Debe investigar por ejemplo el


Aplicar acciones correctivas

2.1. Informes de evaluación El Laboratorio de Referencia publicará un cuadro comparativo de los resultados

indicando el puntaje adjudicado en el envío correspondiente y el puntaje total de las

últimas 6 muestras. Los resultados se remitirán a partir del 13 de Mayo y 05 de

Noviembre. Además, cada evaluación contará con un consolidado, el cual en

encuentra publicado en el Portal PEEC – Carpeta “Informes” y consta de un cuadro

comparativo de resultados para cada envío, según parámetro y método.

Para los laboratorios que no participen y así lo declaren en el Portal PEEC, se emitirá

un informe de No Participación con la justificación indicada por el laboratorio.

2.2. Certificado de Participación El ISP entrega un diploma que certifica la participación anual en el PEEC del

subprograma “Subpoblaciones de Linfocitos T” a cada participante que responda

todas las evaluaciones en los plazos técnicamente definidos y que cumplan los




149

V2

requisitos estipulados por el PEEC (ver punto 10.0 “Certificado de Participación” del

capítulo Generalidades de este instructivo).

2.3. Referencias NCh 2445/1.Of1999 “Ensayos de aptitud mediante comparaciones

interlaboratorios- Parte 1: Desarrollo y operación de los programas de ensayo

de aptitud. NCh 2445/2.Of1999 “Ensayos de aptitud mediante comparaciones

interlaboratorios- Parte 2: Selección y de los programas de ensayos de

aptitud por los organismos de acreditación de laboratorios. Robust statistics: a method of coping with outliers. Analytical Methods

Committee Nº 6 Apr 2001. Royal Society of Chemistry 2001.

NCh-ISO 17043-2011: Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud.

ISO 13528 “Statistical methods for use in proficiency testing by

interlaboratory comparisons”.


150

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA TIPIFICACIÓN DEL

ANTÍGENO HLA – B27 1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes El laboratorio de Histocompatibilidad del Instituto de Salud Pública (ISP) como

Laboratorio de Referencia, inició en 1998 la evaluación de la tipificación del antígeno

(Ag.) HLA-B27 con un plan piloto, creando la Red de Laboratorios con 4 participantes

todos pertenecientes al sector privado; en el año 2000 se incorporó como

subprograma del Programa de Evaluación Externa de la Calidad (PEEC).

En el año 2014 la cobertura fue de 6 laboratorios privados.

1.2. Periodicidad Durante el año 2015 se efectuarán dos evaluaciones que serán despachadas desde

el ISP los días 01 de Abril y 07 de Octubre.




Generalidades.


Referencia El laboratorio de Histocompatibilidad del ISP, está adscrito al programa de

evaluación United Kingdom National External Quality Assesment Schemes para

Histocompatibilidad e Inmunogenética (UK NEQAS for H&I), Bristol, Inglaterra.


151

V2

1.4. Comité De Consultores Externos El Comité de Consultores Expertos en el Área de Inmunología, con participación de

expertos externos al ISP, tiene por objetivo asesorar en materias científico-técnicas

y educativas al PEEC de Inmunología, reuniéndose dos veces al año.


TM. Héctor Marcelo Ramírez S. Hospital Sotero del Río.

Dra. Patricia del Carmen Abumohor

G.

Clínica Las Condes.



Valle


TM. María Rebeca Montalva D. Hospital Clínico Universidad Católica.


TM. María Soledad Ripamonti Z. Hospital Clínico Universidad de Chile.


1.5. Material de Control En cada evaluación se enviarán dos muestras de sangre con anticoagulante CPDA,

éstas deben ser procesadas como muestras de rutina.

El material de control es negativo para VIH, Hepatitis B y C, sin embargo, debe

manejarse como potencialmente infeccioso. Si durante el envío las muestras

resultaran dañadas, autoclave y elimine el contenido, consignándolo en la planilla

de resultados.

1.5.1 Parámetros a evaluar

Se evalúa la tipificación del Ag HLA-B27 en cuanto a identificar la presencia o

ausencia de él en la muestra analizada, consignándose en la planilla de respuesta si

la muestra analizada es positiva o negativa para dicho antígeno.

1.6. Documentación



(opción “Material de Apoyo”) y también se envía información junto al material de

control.

Con cada evaluación se publica un informe sobre las características de la muestra,

temperaturas de almacenaje y duración., de acuerdo a las distintas técnicas a

emplear y su manipulación en el laboratorio, e información de las fechas límite de

recepción de resultados.



152

V2




“Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Tipificación de Antígeno HLA-

B27”. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar

con su código y clave de acceso.





















través del Portal PEEC, son el 09 de Abril y 16 de Octubre a través del Portal

PEEC.

1.8. Procesamiento de datos Los resultados informados por cada laboratorio participante es comparado con los

obtenidos por el Laboratorio de Referencia que es el Laboratorio de

Histocompatibilidad del ISP, que analiza por técnica PCR-SSP específica para Ag.

HLA-B27 las muestras enviada. Esta metodología es controlada periódicamente por

el programa específico de evaluación externa de calidad al cual está adscrito el

laboratorio de referencia.










153

V2


1.9.1 Análisis Cualitativo

Cada muestra enviada es evaluada de acuerdo al siguiente esquema:

Resultados concordantes con los obtenidos por el Laboratorio de Referencia

obtendrán un valor arbitrario de 5 que corresponde al 100% de concordancia.

Resultados discordantes tendrán un valor arbitrario de 0 correspondiendo a

0% de concordancia con el Laboratorio de Referencia.

Se considera desempeño satisfactorio al obtener resultado concordante de

todas las muestras analizadas.

2.0 Evaluación de desempeño Según lo señalado en punto anterior se considera desempeño satisfactorio al obtener

resultado concordante de todas las muestras analizadas.

2.1. Informes de evaluación Los informes de evaluación de desempeño individual para cada laboratorio estarán

disponibles a partir del 23 de Abril y del 30 de Octubre respectivamente. En la

última entrega de resultados se incluirá un Informe general o consolidado que

detalla:

• Caracterización de las muestras enviadas.

• Análisis de las evaluaciones.

• Información de los métodos utilizados.

• Análisis General.

• Comentarios generales.

Este informe general se encuentra en el link Informes / Informe consolidado.

2.2. Certificado de Participación El ISP entrega un diploma que certifica la participación anual en el PEEC del

subprograma “Tipificación del Antígeno HLA B27” a cada participante que responda

todas las evaluaciones en los plazos técnicamente definidos y que cumplan los

requisitos estipulados por el PEEC (ver en el punto 10.0 “Certificado de Participación”

del capítulo Generalidades de este instructivo).


154

V2

AREA QUÍMICA CLÍNICA

SUBPROGRAMA QUÍMICA SANGUÍNEA 1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1979 con el apoyo de la Sociedad Chilena de

Química Clínica. En esa oportunidad participaron 201 laboratorios clínicos públicos y

privados.

El programa ha contribuido eficazmente a mejorar la calidad de las prestaciones de

los exámenes de química clínica evaluados, ayudando a mejorar la exactitud de las

determinaciones y disminuir la dispersión de los resultados.

Hasta el año 2014 se han efectuado 103 evaluaciones, manteniéndose

periódicamente cuatro evaluaciones anuales desde el año 1996.

El número de laboratorios participantes en este subprograma durante el año 2014

fue de 593.

1.2. Periodicidad Durante el 2015 se mantendrá la periodicidad de cuatro evaluaciones anuales

enviándose éstas respectivamente los días: 24 de marzo, 23 de junio, 8 de

septiembre y 10 de noviembre.


Referencia La sección Química Clínica está adscrita a dos programas de evaluación externa de

calidad:

• EQAS Clinical Chemistry (Monthly) Program, de Biorad.

• UKNEQAS Clinical Chemistry, del Reino Unido.

Ir al índice


155

V2

1.4. Comité De Consultores Externos

Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de

Laboratorios Clínicos de la Red de Salud


Dra. Carolina Prieto C. Jefe Laboratorio Clínico Hospital

DIPRECA.

Representante Sociedad Médica de

Laboratorios Clínicos.

TM. Francesca Gho B. Encargada de Calidad, Hospital San

José.

Representante Sociedad Chilena de

Química Clínica.

1.5. Material de Control El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de química

sanguínea (QS) es suero control liofilizado de origen humano. Es un material estable,

homogéneo y estéril, el cual ha sido probado como negativo para los virus de

inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.

1.5.1 Analitos a evaluar

El programa QS evalúa los siguientes 23 analitos: Alanino aminotransferasa

(ALT/GPT), Albúmina, Amilasa, Aspartato aminotransferasa (AST/GOT), Bilirrubina

Directa, Bilirrubina total, Calcio, Cloruro, Colesterol total, Creatin quinasa (CK),

Creatinina, Fosfatasa alcalina, Fosfato, Gamma glutamil transpeptidasa (GGT),

Glucosa, HDL Colesterol, Hierro, Potasio, Proteínas totales, Sodio, Triglicéridos,

Urato y Urea.

1.6. Documentación


La descripción del material control suministrado se publica en el Portal PEEC (opción

“Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control con cada

evaluación.

Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir,

precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.



156

V2



en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”,

ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede



capítulo Generalidades










El informe definitivo se debe realizar obligatoriamente antes de la fecha de cierre

del portal, de lo contrario sus resultados quedarán excluidos de la evaluación. Las






participación, deberá ser informada por el laboratorio a través del Portal PEEC (ícono

X), en el plazo de respuesta.

Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro evaluaciones

al ISP son respectivamente: 6 de abril, 6 de julio, 21 de septiembre y 24 de

noviembre.

1.8 Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para

su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por analitos, métodos

analíticos e instrumentos comunes. Luego se analizan utilizando estadística robusta

para calcular el promedio, coeficiente de variación y desviación estándar.

Los cálculos de estos tres parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de 10

participantes.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informes

consolidados/ Grupos de Equipos para Química Sanguínea.









157

V2

1.9 Criterios de Evaluación El criterio de evaluación es el establecido por la norma NCh-ISO 17043-2011:

Evaluación de la Conformidad – Requisitos Generales para los Ensayos de Aptitud,

el cual considera el Z score.


desempeño con respecto a los laboratorios participantes. El Zscore se calcula con la

media robusta que se define como Xr, la desviación estándar robusta que se define

como Sr y el valor del laboratorio participante que se define como Xi:

Sr

ZXrXi

DRP (Desvío Relativo Porcentual): Este porcentaje de error se incluye en los

informes para que el laboratorio calcule su Error Total.

100*

XrDRP

XrXi

Suma re-escalada de los valores Z (SRZ): Ver Anexo 2.5 al final del

subprograma de Química Sanguínea.

2.0. Evaluación de desempeño Para evaluar el desempeño se utiliza la escala del Z score, como valor absoluto,

establecida por la norma ISO 17043:

|z| ≤ 2,0 Desempeño “Satisfactorio”

2,0 < |z| < 3,0 Desempeño “Cuestionable”

|z| ≥ 3,0 Desempeño “Insatisfactorio”

En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según

Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, ni el n <

10, el desempeño se establece por Analito, por el total de respuestas.

Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeño por

analito se establece con su grupo par.


158

V2

2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se generan dos tipos de informes para los

laboratorios participantes: un informe general o consolidado, que corresponde a un

cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que dice relación con el

desempeño de los resultados de cada laboratorio. Ambos informes se publican en el

Portal PEEC.

2.1.1 Consolidado

El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la carpeta

Informes / Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de

resultados con todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el

número de la evaluación, el mes y el año. En este informe se resume, por Analito,

Método y tipo de Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los

valores promedios de consenso, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de

variación (CV).

En el recuadro siguiente se resume la información que aparece en este tipo de

informe para un analito:

Ejemplo de informe parcial:

Analito/Método/Instrumento/Modelo/Unidad N Promedio DS CV

Colesterol – mg/dL

Total de respuestas 531 278,34 14,86 5,3

CHOD / PAP 459 281,18 12,64 4,5

Architect c4000/c8000/ci800-1800-8200-

16200

27 280,35 4,86 1,7

Dimension AR/ARX/RxL/RxL Max/Xpand 21 267,99 6,09 2,3

Dirui CS-240-300-300B-800-T240 20 284,42 15,77 5,5

Mindray BA-88A/BS120-200-300-400-800 84 276,27 11,89 4,3

Cobas c111/c311/c501/6000/8000/Mira 74 284,23 8,29 2,9

Dimension AR/ARX/RxL Max 18 270,95 7,06 2,6

Hitachi 704/705/711/717 16 287,48 13,22 4,6

Hitachi 902/911/912/917 47 285,82 12,51 4,4

Siemens Advia chemistry systems 13 277,32 5,39 1,9

Thermo/Wiener Konelab K30i-60i/CT200i-

300i-600i

11 287,54 10,34 3,6




159

V2

Vitalab Eclipse/Plus - Selectra 1-2-E-XL-

ProM-

26 281,56 13,53 4,8

Wiener CM-250; Metrolab TEC 2300-2300

plus

37 280,91 16,07 5,7

BioSystems A15/BTS 310-330-370-370 plus 12 272,54 19,88 7,3

Química seca / Vitros 250-350-4600-5,1-5600-

950

72 259,28 11,32 4,4

2.1.2 Informe de resultados individual

Este informe da cuenta del desempeño de los resultados informados por el

laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a los rangos

establecidos por la norma ISO 17043.

El informe individual puede obtenerlo cada participante ingresando al Portal PEEC,

desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 6 hojas, las

cuales contienen la siguiente información:

Página 1:

En la parte superior izquierda se identifica al laboratorio.

Bajo la línea Identificación de la Evaluación se describen el número de envío

anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío y entrega de

informe, tipo de muestra suministrada y versión de informe.

Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan

encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y tipo de

Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual

fueron cuantificados los distintos analitos.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC/ Material de

apoyo/Descargar material, como Grupos de Equipos Química Sanguínea.

Página 2:

Se repite encabezado de página 1, agregándose junto a la Identificación de la

Evaluación el Desempeño, en la misma línea. El Desempeño para cada analito

incorpora el valor Z score con sus respectivos rangos establecidos.

Bajo el recuadro Resultados del Material de Control Resumen están los

resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, la Media

robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Número de laboratorios evaluados

(n), Coeficiente de variación robusto (CVr), Z score y Desvío relativo porcentual

(DRP). La columna Clasificado en señala en cada línea la clasificación del

Desempeño según Metodología o Analito.



160

V2

El Desempeño se evalúa según el Z score obtenido por Metodología (cuando n ≥

10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10).

El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje de error total para

cada analito.

En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No evaluado,

cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico.

Ejemplos:

Triglicéridos con blanco de glicerol: cuando se usa reactivo sin blanco de glicerol

(durante el 2014 solo 4 laboratorios utilizaron triglicéridos con blanco de glicerol).

Lo anterior hace que el sistema calcule, con los datos proporcionados por los

laboratorios, pero estos cálculos no son confiables y se anula el desempeño por el

encargado del subprograma del PEEC.

Transaminasas. La gran mayoría de los reactivos de diagnóstico comercializados en

el país no usan fosfato de piridoxal. Un caso de excepción son los reactivos Siemens

para equipos Dimension.

Página 3:

Describe los estadígrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados según

Equipamiento, los cuales son informativos para que el laboratorio establezca

comparaciones con sus grupos pares. El n considera los instrumentos incluidos en

cada Grupo de equipos.

Lo anterior sólo aparece cuando el total de respuestas es igual o superior a 10, caso

contrario dirá No forma grupo, indicando entre paréntesis el número de

participantes con el mismo grupo de equipos.

Página 4:


Metodología y vuelve a incorporar la columna Desempeño. Si el laboratorio fue

evaluado por metodología, frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño,

caso contrario aparece un espacio en blanco y su desempeño aparecerá en la página

5 del informe, dado que éste se realiza por analito (frente al total de respuestas).

Página 5:

Describe los estadígrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados según Analito y

vuelve a incorporar la columna Desempeño, para evaluarlo cuando éste se realiza

por el total de respuestas. Si aparece en blanco significa que fue evaluado por

metodología (ver página 4 del informe).


161

V2

Página 6:

Esta página está reservada para:

Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva,

para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en respuesta a alguna consulta

específica u otra.

Observaciones Generales, que reciben todos los participantes.

Los informes de resultados para cada evaluación estarán disponibles en el

Portal PEEC los días 20 de abril, 20 de julio, 5 de octubre y 9 de diciembre.


Química Sanguínea a cada participante que responda todas las evaluaciones de este

subprograma en los plazos técnicamente definidos y que cumplan los requisitos

estipulados por el PEEC (ver punto 10.0 “Certificado de Participación” del capítulo

Generalidades).

2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el procesamiento de datos. Si algún

laboratorio utiliza unidades distintas, deberá transformarlas a las que aparecen más

abajo en la tabla. No se efectuarán transformaciones de unidades y para el informe

de resultados se considerará la respuesta que cada laboratorio ingrese como

expresada en las unidades de la tabla ya mencionada.



162

V2

2.4. Métodos analíticos

Analito Unidad

Alanino aminotransferasa, ALT / GPT U/L (37º C)

Albúmina g/dL

Amilasa U/L (37º C)

Aspartato aminotransferasa, AST / GOT U/L (37º C)

Bilirrubina directa mg/dL

Bilirrubina total mg/dL

Calcio mg/dL

Cloruro mmol/L

Colesterol Total mg/dL

Creatinina mg/dL

Creatin quinasa, CK U/L (37º C)

Fosfatasa alcalina U/L (37º C)

Fosfato mg/dL

Glucosa mg/dL

HDL Colesterol mg/dL

Gamma-glutamil-transpeptidasa, GGT U/L (37º C)

Hierro g/dL

Potasio mmol/L

Proteínas totales g/dL

Sodio mmol/L

Triglicéridos mg/dL

Urato mg/dL

Urea mg/dL

ALANINO AMINOTRANSFERASA, ALT / GPT

Según I.F.C.C. / sin piridoxal fosfato (tampón TRIS)

Según I.F.C.C. / con piridoxal fosfato (tampón TRIS)

Según D.G.K.C. (tampón fosfato)

Química seca

ALBÚMINA

Verde de bromocresol

Púrpura de bromocresol

Química seca


163

V2

AMILASA

2-cloro-PNP-,altoheptaosa

CNP-maltoheptaóxido

CNP-triosa/CNPG3

G7 PNP

Maltotetraosa

PNP-malto-4-5-6osa

PNP-triosida (G3)

Química seca

ASPARTATO AMINOTRANSFERASA, AST / GOT

Según I.F.C.C. / sin piridoxal fosfato (tampón TRIS)

Según I.F.C.C. / con piridoxal fosfato (tampón TRIS)

Según D.G.K.C. (tampón fosfato)

Química seca

BILIRRUBINA DIRECTA

Ac. sulfanílico diazoado

Dimetilsulfóxido (DMSO)

DPD

Ac. Sulfanílico /cetrimida

Química seca

DCA

Oxidación por vanadato

BILIRRUBINA TOTAL

Ac. sulfanílico diazoado

Dimetilsulfóxido (DMSO)

DPD

Ac. Sulfanílico /cetrimida

Química seca

DCA

Oxidación por vanadato

Ión Diazonio


164

V2

CALCIO

Azul de metiltimol

Arsenazo III

o - Cresolftaleína complexona

Química seca

Fosfonazo III

NM-BAPTA

CLORURO

Mercurio tiocianato/iones férrico

TPTZ

Potenciometría directa (*) con electrodo ion selectivo (ISE)

Potenciometría indirecta (**) con electrodo ion selectivo (ISE)

Química seca

Titulación con mercurio nitrato/difenilcarbazona

COLESTEROL TOTAL

Colesterol esterasa/colesterol oxidasa/peroxidasa (CHOD/PAP)

Lipasa/colesterol oxidasa/peroxidasa

Química seca

CREATININA

Jaffé cinético

Enzimático

Jaffé punto final con desproteinización

Química seca

Jaffé punto final sin desproteinización

CREATIN – QUINASA (CK)

Colorimetría

NAC activado

Rosalki

Química seca

FOSFATASA ALCALINA

Según D.G.K.C. / p-nitrofenil fosfato (tampón dietanolamina)

Según I.F.C.C. / p-nitrofenil fosfato (tampón AMP)

p-nitrofenil fosfato (tampón glicina)

Química seca


165

V2

fenil fosfato/ferricianuro/4-aminoantipirina. Punto final

p-nitrofenil fosfato (tampón carbonato)

HMP-benzofuranona fosfato (tampón AMP)

p-nitrofenil fosfato (tampón TRIS)

Según A.A.C.C. /tampón HEDTA(

GLUCOSA

Glucosa oxidasa/peroxidasa (GOD/PAP)

Química seca

Hexoquinasa/glucosa 6-fosfato-DH. UV.

Glucosa deshidrogenasa

HDL Colesterol

Concavalina A

Química seca

Fosfotungstato

Medida directa, inmunoinhibición

Medida directa, polímero-anión

Medida directa – PEG

Medida directa, Izawa y cols.

Medida directa, otros métodos

GAMMA - GLUTAMIL TRANSPEPTIDASA, GGT

G-glutamil-carboxi-nitroanilida

G-glutamil-p-nitroanilida

Química seca

HIERRO

Ferrozina (PBTS) o Triacina (TPTZ)

Cromazurol/bromurocetiltrimetilamonio (CAB)

Química seca

Nitro PAPS

Batofenantrolina

POTASIO



Fotometría de llama

Química seca

Turbidimétrico (tetrafenilboronato)


166

V2

PROTEÍNAS TOTALES

Biuret (c/sin blanco de muestra)

Química seca

SODIO



Fotometría de llama

Química seca

Fotométrico (uranilacetato)

TRIGLICÉRIDOS

Lipasa/glicerol kinasa/glicerol 3-fosfato oxidasa/peroxidasa /blanco glicerol

Lipasa/glicerol kinasa/glicerol 3-fosfato oxidasa/peroxidasa (GPO/PAP)

Lipasa/glicerol kinasa/piruvato quinasa/láctico deshidrogenasa

Química seca

Lipasa/glicerol DH/NAD-UV

URATO

Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/fenol

Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/diclorobencenosulfonato (***)

Uricasa/catalasa/aldehído DH

Fosfotungstato

Uricasa/UV (disminución de la absorbancia)

Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/TOOS

Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/EHSPT

Uricasa/peroxidasa/4-aminoantipirina/TBHB

Química seca

UREA

Ureasa/fenol/hipoclorito

Ureasa/salicilato/hipoclorito

Ureasa/glutámico-DH/punto final

Ureasa/glutámico-DH/cinético

Química seca

(*) Lectura directa de la muestra sin someterla a dilución

(**) La muestra requiere ser diluida antes de tomar contacto con el electrodo

(***) Diclorofenolsulfonato o derivados

I.F.C.C. : Federación Internacional de Química Clínica

D.G.K.C. : Sociedad Alemana de Química Clínica


167

V2

2.5. Anexo Suma re-escalada de los valores Z (SRZ)

El SRZ es un estadígrafo que sirve para detectar la presencia de sesgo

persistente o tendencia de los resultados en un período de tiempo determinado, es decir presencia del Error Sistemático. Con este estadígrafo se puede calificar

un “desempeño histórico” del laboratorio. Se define como la suma de los Z-Score (considerando su signo) dividido por la

raíz cuadrada de n. Donde n corresponde a los últimos valores de Z-Score, obtenidos por el laboratorio en su participación en el PEEC para un analito o




√𝑛


decir:

|SRZ| ≤ 2 Implica un desempeño histórico Satisfactorio. 2 < |SRZ| < 3 Implica un desempeño histórico Cuestionable |SRZ| ≥ 3 Implica un desempeño histórico Insatisfactorio


Para la secuencia de Z-scores de: 1,5; 1,5; 1,5 y 1,5 resulta un SRZ = 3,0. Esto indica que hay un sesgo positivo de los resultados, aunque cada uno de valores

de Z es “Satisfactorio”.

Consideraciones en la interpretación del SRZ: Se sugiere tener precaución en la interpretación del SRZ ya que valores de Z

grandes, pero de signo contrario anulan su efecto, dando como resultado un valor de SRZ aceptable.

Por ejemplo si consideramos los siguientes valores de Z: 1,5; 4,5; –3,6 y 0.6 resulta un SRZ = 1.5 considerado “Satisfactorio” en su desempeño histórico.

Esto puede dar la “sensación” de estar bien, pero el laboratorio debe tomar acciones en cada una de las evaluaciones en que su Z-score fue “Insatisfactorio”.


168

V2

Es indicado que el valor obtenido de SRZ sea analizado en conjunto con la gráfica

histórica de valores de Z-score de cada evaluación obtenida a través del tiempo.

¿Qué hacer ante un resultado SRZ Insatisfactorio?

Si en la gráfica de Z-score en el tiempo se observa una tendencia (Figura 1) se


Funcionamiento de la fuente de luz del instrumento.

Mantención del instrumento de acuerdo a recomendaciones del fabricante. Fecha de vencimiento de los reactivos o deterioro de ellos.

Estado del filtro de luz en el instrumento. Si en la gráfica de Z en el tiempo se observa un desplazamiento (Figura 2) se



Cambio en la temperatura o humedad ambiental del laboratorio. Falla del sistema de muestreo. Mantención reciente.

Registrar las actividades de análisis y correcciones realizadas.

Si usted ha revisado las sugerencias anteriores y aplicado la acción correctiva, se recomienda calibrar sus métodos y aplicar el control de calidad interno para

verificar que se cumple con los requisitos de calidad establecidos por el laboratorio.

El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del Instituto de Salud Pública emitirá a partir del segundo semestre de 2015 los Informes de Evaluación de

Desempeño, de los subprogramas cuantitativos, en un nuevo formato que incluirá gráficos de Z-scores históricos y los valores de SRZ.


169

V2



Bibliografía:





4.- Proficiency testing: Assessing Z-scores in the longer term. M Thompson. AMC

Technical brief N°16 (2007).

-0,4

0,7

-0,6

0,7

1,5

2

-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015


-3

-2

-1

0

1

2

3

4-2013 1-2014 2-2014 3-2014 4-2014 1-2015


Material Control

Z score


170

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA QUÍMICA ORINA CUALITATIVA 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1992 y se establece en forma regular a partir de

1996. Está destinado a evaluar el screening urinario, con tiras reactivas, tanto en

forma manual como instrumental.

Hasta el año 2014 se han efectuado 76 evaluaciones, con una periodicidad de 4

evaluaciones anuales.

El número de laboratorios participantes durante el año 2014 fue de 468.

1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el 2015 será de cuatro evaluaciones anuales,

las cuales se efectuarán los días 24 de marzo, 23 de junio, 8 de septiembre y 10 de

noviembre.

1.3. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de

Laboratorios Clínicos de la Red de

Salud Universidad Católica.


DIPRECA.




José.


Química Clínica.


171

V2


urinaria cualitativa es de origen humano, líquido, valorado por diferentes métodos

analíticos. Es un material homogéneo y estable, el cual ha sido probado como

negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.


Este programa evalúa los 10 siguientes analitos urinarios: Bilirrubina, Cetonas,

Densidad, Glucosa, Leucocitos, Nitritos, pH, Proteínas, Sangre y Urobilinógeno.

1.5. Documentación


La descripción del material control suministrado y su manejo se publica en el Portal

PEEC (opción “Material de Apoyo”) y también se envía junto al material de control

con cada evaluación.

Es un inserto que señala el tipo de material, precauciones de bioseguridad,

conservación y estabilidad.




ubicado en el mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se

accede al ingresar con su código y clave de acceso.















PEEC 2015”, (ver punto 15.2. del Capítulo Generalidades).








172

V2





X), dentro del plazo de respuesta.

Los plazos máximos para enviar los resultados de las cuatro evaluaciones

al ISP son respectivamente hasta el: 6 de abril, 6 de julio, 21 de septiembre

y 24 de noviembre.

1.7. Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional,

agrupados por tipo de análisis efectuado (lectura visual o lectura instrumental), para

su posterior análisis estadístico, considerando las diferentes marcas de tiras

reactivas utilizadas e instrumentos comunes. Luego se establecen los rangos de

aceptabilidad para cada analito a partir de los promedios aritméticos, contra los

cuales se comparan los resultados individuales. Los rangos de aceptabilidad de

resultados, para cada analito, se establecen de las respuestas de los participantes,

considerando aquellas coincidentes, que representan un mínimo de 70% de los

resultados.

1.8. Criterios de Evaluación El criterio para establecer el desempeño de los resultados está dado por la

coincidencia con los rangos de aceptabilidad para cada analito, de acuerdo a lo

señalado en el punto anterior.

2.0. Evaluación de desempeño En este subprograma no se califica el desempeño en satisfactorio, insatisfactorio o

cuestionable, ya que es autoevaluativo. Es decir, el laboratorio debe comparar sus

resultados con los rangos de aceptabilidad de cada analito.

2.1. Informes de evaluación Los laboratorios participantes tienen acceso a dos tipos de informes a través del

Portal PEEC: un informe general o consolidado y un informe individual para cada

participante.

2.1.1. Consolidado

El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en la carpeta

Informes / Informes consolidados. Actualmente está dividido en tres formatos:

Consolidado Química Orina Cualitativa por Lectura Instrumental, Consolidado

Química Orina Cualitativa por Lectura Visual y Consolidado Química Orina Cualitativa

Total de Respuestas (resume el total de respuestas según marca de tiras reactivas).





173

V2

2.1.2. Informe de resultados individual

Este tipo de informe es individual para cada laboratorio. Se puede obtener del Portal

PEEC, desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 2

hojas, las cuales contienen la siguiente información:

Lectura Visual

Página 1:




resultados, tipo de muestra suministrada y versión de informe.

Bajo la línea Equipamiento se menciona el Tipo de lectura (Visual en este caso)

y Tira Reactiva utilizada por el laboratorio, dejándose en blanco los datos sobre

Grupo de equipo, Marca y Modelo, destinados sólo a lectura instrumental.

Bajo la línea Resultados del Material de Control se proporcionan los Analitos y

Su resultado informados por el laboratorio y luego el Valor asignado por analito,

establecido por consenso.

Página 2:


Observaciones específicas, que reciben algunos laboratorios en forma exclusiva.


Lectura Instrumental

Página 1:

Se identifica al Laboratorio y la evaluación en forma similar a lo descrito para Lectura

Visual.

Bajo la línea Equipamiento se menciona el Tipo de lectura (Instrumental en este

caso), Tira Reactiva, Grupo, Equipo, Marca y Modelo utilizado por el laboratorio.

Los diferentes grupos de equipos aparecen en el Porta PEEC / Material de apoyo.

Bajo la línea Resultados del Material de Control se proporcionan los Analitos y

Su resultado informados por el laboratorio y luego el Valor asignado por

analito, establecido por consenso.

Página 2:

Similar a lo mencionado para Lectura visual.

Los informes de evaluación de desempeño para cada evaluación estarán

disponibles en el Portal PEEC los días 20 de abril, 20 de julio, 5 de octubre

y 9 de diciembre.





174

V2


Química urinaria a cada participante que responda todas las evaluaciones de este

subprograma en los plazos técnicamente definidos; y que cumpla los requisitos

estipulados por el PEEC (ver subtitulo “Certificado de Participación” del capítulo

Generalidades).

2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si algún





RESULTADOS PARA LECTURA VISUAL

INTERPRETACIÓN

Negativo (normal)

Trazas (indicios)

Positivo (+) (bajo)

Positivo (++) (moderado)

Positivo (+++) (alto)


175

V2

UNIDADES PARA LECTURA INSTRUMENTAL

CONSTITUYENTE UNIDAD

Bilirrubina mg/dL

Cetonas mg/dL

Densidad *

Glucosa mg/dL

Leucocitos Le/L

Nitritos mg/dL

pH *

Proteínas mg/dL

Sangre Er/L

Urobilinógeno mg/dL

(*) sin unidades


176

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA ORINA CUANTITATIVA 1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 2005 para evaluar los métodos de análisis urinarios

cuantitativos sin tiras reactivas.

El propósito principal de su implementación es conocer el estado actual de las

cuantificaciones de analitos urinarios a nivel nacional y contribuir a mejorar su

calidad.

Hasta el año 2014 se han efectuado 20 evaluaciones, manteniéndose

periódicamente dos evaluaciones anuales desde el año 2005.

El número de laboratorios participantes durante el año 2014 fue de 181 laboratorios.

1.2. Periodicidad La periodicidad de este programa para el año 2015 será de dos evaluaciones

anuales, las cuales se efectuarán los días 26 de mayo y 20 de octubre

respectivamente.


Referencia La sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación externa de

calidad:

• EQAS Urine Chemistry Program de Biorad.



Laboratorios Clínicos de la Red de

Salud Universidad Católica.


DIPRECA.




José.


Química Clínica.


177

V2


urinaria cuantitativa es orina líquida de origen humano, valorada por diferentes

métodos analíticos. Es un material estable, homogéneo, el cual ha sido probado

como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.

1.5.1. Analitos a evaluar Este programa evalúa los 11 siguientes analitos urinarios: Calcio, Cloruro,

Creatinina, Fosfato, Glucosa, Microalbúmina, Potasio, Proteínas totales, Sodio, Urea

y Urato.

1.6. Documentación




evaluación.




Para ingresar al Portal PEEC y aprender a manejarlo, debe seguir las instrucciones

dadas en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”,






















178

V2








Los plazos máximos para ingresar los resultados al Portal PEEC Laboratorio

Biomédico son respectivamente hasta el: 9 de Junio y 3 de Noviembre.





Los cálculos de estos tres parámetros, se llevan a cabo con un número mínimo de

10 participantes.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes / Informe

consolidados / Grupos de Equipos para Química de Orina cuantitativa.

1.9. Criterios de Evaluación El criterio de evaluación es el establecido por la norma NCh-ISO 17043-2011:







Sr

ZXrXi





179

V2



100*

XrDRP

XrXi



2.0. Evaluación de desempeño Para evaluar el desempeño se utiliza la escala del Z score, como valor absoluto,





En general el desempeño del laboratorio se evalúa para cada analito según

Metodología, con un número mínimo de 10 participantes, caso contrario, si el n <

10, el desempeño se establece por Analito por el total de respuestas.

Cuando el laboratorio utiliza equipos con reactivos dedicados, el desempeño por

analito se establece con su grupo par.


laboratorios participantes: un informe general o informe consolidado, que

corresponde a un cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que dice

relación con el desempeño de los resultados de cada laboratorio.

2.1.1. Consolidado Orina Cuantitativa (según método e

instrumento)

El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en el link Informes

/ Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de resultados con

todos los analitos y métodos analíticos evaluados, donde figura el número de la

evaluación, el mes y el año. En este informe se resume, por método y tipo de

Instrumento, el número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de

consenso, la desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV).



180

V2



Ejemplo de informe parcial:

Consolidado Química de Orina Cuantitativo

Constituyente/Método/Unidad N Promedio DS CV

Calcio - mg/dL


Arsenazo III 38 6,50 0,55 8,5

Architec

c4000/ci4100/c8000/ci8200/ci16200

19 6,47 0,25 3,9

o-Cresolftaleína complexona 35 6,68 0,40 6,0

Cobas

c111/c311/c501/serie6000/serie8000

19 6,47 0,25 3,9

Química seca (Vitros 250/350/5,1

FS/5600)

21 7,14 0,29 4,1

NM-BAPTA (equipos Cobas) 17 6,59 0,15 2,3



laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a los rangos





Página 1:





Bajo la línea Equipamiento Utilizado en Material de Control se agregan

encabezados para los Analitos evaluados por el laboratorio, el Grupo y tipo de

Equipo utilizado, con su Marca, Modelo y finalmente el Método mediante el cual

fueron cuantificados los distintos analitos.



181

V2

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de apoyo,

como Grupos de Equipos Química de Orina cuantitativa.

Página 2:

Se repite encabezado de página 1, agregándose junto a la Identificación de la

Evaluación el Desempeño, en la misma línea. El Desempeño para cada analito

incorpora el valor Z score con sus respectivos rangos establecidos.

Bajo el recuadro Resultados del Material de Control Resumen están los

resultados informados por el laboratorio, con sus respectivas unidades, la Media

robusta (Xr), Desviación estándar robusta (Sr), Número de laboratorios evaluados

(n), Coeficiente de variación robusto (CVr), Z score y Desvío relativo porcentual

(DRP). La columna Clasificado en señala en cada línea la clasificación del

Desempeño según Metodología o Analito.

El Desempeño se evalúa según el Z score obtenido por Metodología (cuando n ≥

10) o por el total de respuestas, por Analito (si el n del método es < 10).

El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje de error total para

cada analito.

En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No evaluado,

cuando el laboratorio codifica erróneamente su método analítico.

Página 3:


Equipamiento, los cuales son informativos para que el laboratorio establezca

comparaciones con sus grupos pares. El n considera los instrumentos incluidos en

cada Grupo de equipos.

Lo anterior sólo aparece cuando el total de respuestas es igual o superior a 10, caso

contrario dirá No forma grupo, indicando entre paréntesis el número de

participantes con el mismo grupo de equipos.

Página 4:


Metodología y vuelve a incorporar la columna Desempeño. Si el laboratorio fue

evaluado por metodología, frente a cada analito aparecerá el criterio de desempeño,

caso contrario aparece un espacio en blanco y su desempeño aparecerá en la página

5 del informe, dado que éste se realiza por analito (frente al total de respuestas).

Página 5:

Describe los estadígrafos Xr, Sr, n, CVr Z score y DRP calculados según Analito y

vuelve a incorporar la columna Desempeño, para evaluarlo cuando éste se realiza



182

V2

por el total de respuestas. Si aparece en blanco significa que fue evaluado por

metodología (ver página 4 del informe).

Página 6:



para aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en respuesta a alguna consulta

específica u otra.



Portal PEEC los días 23 de junio y 17 de noviembre.


Química de Orina Cuantitativa a cada participante que responda todas las

evaluaciones de este subprograma en los plazos técnicamente definidos y que

cumplan los requisitos estipulados por el PEEC (ver subtitulo “Certificado de

Participación” del capítulo Generalidades).

2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el procesamiento de datos. Si algún





CONSTITUYENTE UNIDAD

Calcio mg/dL

Cloruro mmol/L

Creatinina mg/dL

Fosfato mg/dL

Glucosa mg/dL

Microalbúmina mg/L

Potasio mmol/L

Proteínas mg/dL

Sodio mmol/L

Urato mg/dL

Urea mg/dL



183

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA HEMOGLOBINA GLICADA 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto en el año 2005, con la participación

de 108 laboratorios. Durante el año 2006 se efectuaron dos pruebas pilotos

adicionales, con la participación de 143 y 148 laboratorios respectivamente. A partir

del 2007 se incluye dentro de los programas regulares del PEEC del ISP.

Hasta el año 2014 se han efectuado 19 evaluaciones, con una periodicidad de dos

anuales. El número total de laboratorios participantes durante el año 2014 fue de

306.

1.2. Periodicidad Durante el año 2015 la periodicidad de este programa será de dos evaluaciones

anuales, enviándose éstas los días 21 de Abril y 11 de Agosto respectivamente.


Referencia La sección Química Clínica está adscrita al Programa de Evaluación Externa de

BioRad, EQAS, Hemoglobin Program.

1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Teresa Quiroga G. Subdirector Médico del Servicio de




DIPRECA.




José.


Química Clínica.


184

V2

1.5. Material de Control El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de

hemoglobina glicada es un hemolizado de glóbulos rojos de origen humano, líquido

o liofilizado. Es un material estable, homogéneo y estéril, el cual ha sido probado

como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH), Hepatitis B y C.

1.5.1 Analito a evaluar

El programa evalúa la HbA1c por los diversos métodos analíticos en uso en nuestro

país.

1.6. Documentación




evaluación.

Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir (si

corresponde), precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.







capítulo Generalidades













PEEC 2015” (ver punto 15.2. del Capítulo Generalidades).







185

V2







Biomédico son hasta el: 5 de Mayo y 25 de Agosto respectivamente.


su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por métodos analíticos e

instrumentos. Luego se analizan utilizando estadística robusta para calcular el

promedio, coeficiente de variación y desviación estándar.

Los cálculos de estos tres parámetros se llevan a cabo con un número mínimo de 10

participantes.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Informes /Informes

Consolidados/ Grupos de Equipos para HbA1c.








Sr

ZXrXi



100*

XrDRP

XrXi








186

V2

2.0 Evaluación de desempeño Para evaluar el desempeño se utiliza la escala de Z score, como valor absoluto,







cuadro comparativo de los resultados, y otro individual, que dice relación con el

desempeño de los resultados de cada laboratorio.

2.1.1 Consolidado El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en el link Informes

/ Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de resultados por

equipos, donde figura el número de la evaluación, el mes y el año. En este informe

se resume, por método analítico, marca y modelo de equipos, el número de

laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la desviación

estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV).


informe:

Ejemplo de informe:

N Promedio DS CV


Métodos de inmunoensayo 183 9,69 0,72 7,4

Mindray BS200 / BS300 / BS400 /BS800 21 9,73 0,83 8,5

Roche Cobas c111/c311/c501/ serie 6000 44 9,48 0,45 4,7

Roche Hitachi 902/911/912/917 19 9,87 1,02 10,3

Ortho Clinical Diagnostics, Vitros 5,1 FS/

Vitros 5600

15 9,85 0,52 5,3

Siemens (Bayer) DCA2000 12 9,50 0,19 2,0

HPLC 56 9,96 0,42 4,3

BioRad D-10/ Variant II/Variant II Turbo 28 10,08 0,30 3,0

Tosoh A1c 2,2 Plus / G7 22 9,89 0,45 4,6



187

V2


Este informe da cuenta del desempeño del resultado informado por el laboratorio,

comparando el valor Z score de la hemoglobina glicada frente a los rangos





Página 1:


Bajo la línea Identificación de la Evaluación y Desempeño se describen el

número de envío anual y número de evaluación correspondiente, las fechas de envío

y entrega de resultados, tipo de muestra suministrada y versión de informe.

El Desempeño para la hemoglobina glicada incorpora el valor Z score con sus

respectivos rangos establecidos.

Bajo la línea Equipamiento Utilizado, se agregan encabezados para Analito,

Grupo y tipo de Equipo, con su Marca y Modelo. También se señala el Método

utilizado por el laboratorio.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC, Material de apoyo,

como PEEC Grupos de Equipos para Hemoglogina glicada.

Bajo la línea Resultados del Material de Control se proporciona el resultado

informado por el laboratorio y luego los análisis por 3 niveles: Análisis por

Equipamiento, Análisis por Metodología y Análisis por Analito. En la última columna

se informa el Desempeño.

Los análisis resumen en cada caso: la Media robusta (Xr), Desviación estándar

robusta (Sr), Número de laboratorios evaluados (n), Coeficiente de variación robusto

(CVr), Z score y Desvío relativo porcentual (DRP).

El Desempeño se evalúa con el Z score del Método. Los demás cálculos son

informativos.

El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje de error total.

La media robusta considera un n mínimo de 10 resultados, por ello cuando bajo los

análisis aparece la frase No Evaluado se agrega el n de datos.

En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No aplica, por las

siguientes razones:

• Que el n por Método no alcanza el mínimo de 10 datos.

• Que el laboratorio codificó erróneamente su método analítico.




188

V2


laboratorios, pero estos cálculos no sean confiables y se anula el desempeño por el


Página 2:



como aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en respuesta a alguna consulta

específica u otra.



Portal PEEC los días 19 de Mayo y 7 de Septiembre respectivamente.


Química de HbA1c a cada participante que responda todas las evaluaciones de este


estipulados por el PEEC (ver “Certificado de Participación” del capítulo Generalidades

de este instructivo).

2.3. Unidad considerada para este analito Esta es la única unidad considerada para el procesamiento de datos. Si algún





Analito Unidad

HbA1c %



189

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMA DROGAS DE ABUSO 1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició en el año 1996 con la participación de 31 laboratorios

clínicos, principalmente privados. Es un programa destinado a evaluar el tamizaje

de drogas de abuso en orina, mediante sistemas de pruebas rápidas.


anuales. El número de laboratorios participantes durante el año 2014 fue de 76.

1.2. Periodicidad Durante el año 2015 las evaluaciones de este programa se llevarán a efecto los días:

21 de Abril y 11 de Agosto, respectivamente.

1.3. Comité De Consultores Externos Prof. QF. Cristian Camargo. Facultad de Ciencias Químicas y

Farmacéuticas, Laboratorio de Análisis

Antidoping, Universidad de Chile.

QF. Claudio Lobos G. Coordinador de Calidad Laboratorios

Servicio Médico Legal.


Química Clínica.

1.4. Material de Control El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de drogas

de abuso es orina valorada líquida, de origen humano. Es un material estable,

homogéneo y estéril.


Este programa evalúa la pesquisa de las siguientes drogas de abuso: Anfetaminas,

Barbitúricos, Benzodiacepinas, Canabinoides, Cocaína, Metadona, Metanfetaminas,

Opiáceos, Fenciclidina y Propoxifeno.


190

V2

1.5. Documentación




evaluación.




























Los plazos máximos para enviar los resultados de las dos evaluaciones al

ISP son respectivamente hasta el: 5 de Mayo y 25 de Agosto.








191

V2

1.7. Procesamiento de datos Los datos ingresados al Portal PEEC se procesan en un programa computacional para

su tratamiento estadístico, agrupándolos previamente por resultados cualitativos o

cuantitativos.

Luego los resultados se agrupan por analitos, métodos analíticos e instrumentos

comunes. En el caso de los resultados cuantitativos, se analizan agrupando los

resultados y contando el número de laboratorios que informan dentro de ese grupo.

En el caso de los resultados cualitativos se analizan contando el número de

laboratorios participantes con resultados positivos o negativos.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Material de Apoyo /

Descargar Material / Grupos de Equipos Drogas de Abuso.

Los resultados de los laboratorios se comparan con los valores asignados. Para el

tamizaje se considera la presencia (positivo) o ausencia (negativo) de la droga en

la orina control suministrada, considerando los niveles de corte asignados según el

Substance Abuse and Mental Health Service Administration (SAMHSA) de Estados

Unidos o del European Workplace Drug Testing Society (EWDTS), para cada droga

o metabolito, según punto 1.8.1.

Se toma como valor de referencia el obtenido por espectrometría de masas (GC/MS)

del Laboratorio antidoping de la Universidad de Chile.

1.8. Criterios de Evaluación El criterio para establecer el desempeño de los resultados está dado por la

coincidencia con los resultados esperados para cada droga, los cuales son asignados

en base a los niveles de corte y los niveles establecidos por métodos confirmatorios.

1.8.1 Niveles de corte:

Los niveles de corte considerados para evaluar la presencia de drogas de abuso en

la orina control suministrada son los que establece el SAMHSA y el EWDTS, descritos

más abajo.

Droga de Abuso / Metabolitos ng/mL Referencia

Anfetaminas 500 SAMHSA

Barbitúricos 200 EWDTS

Benzodiacepinas 200 EWDTS

Canabinoides (Marihuana),

metabolitos

50 SAMHSA

Cocaina (Benzoilecgonina) 150 SAMHSA

Fenciclidina 25 SAMHSA

Metadona o metabolitos 300 EWDTS

Metanfetamina 500 SAMHSA

Opiaceos 300 EWDTS

Propoxifeno o metabolitos 300 EWDTS




192

V2

Referencias:

1.- SAMHSA. : Substance Abuse and Mental Health Services Administration. Clinical

Drug Testing in Primary Care, TAP 32, mayo 2012.

2.- EWDTS. : European Laboratory Guidelines for Legally Defensible Workplace

Testing; 1. Urine Drug Testing, page 37/2002.

2.0 Evaluación de desempeño En este subprograma no se califica el desempeño en satisfactorio, insatisfactorio o

cuestionable, ya que es autoevaluativo. Es decir, el laboratorio debe comparar sus

resultados con el valor asignado para cada analito.

2.1. Informes de evaluación Una vez procesada cada evaluación se genera un Informe consolidado de resultados

Cualitativos y un Informe consolidado de resultados Cuantitativos. Cada laboratorio

tiene acceso a estos informes a través del Portal PEEC Laboratorio Biomédico en el

link Informes / Informe consolidado.

El informe individual de resultados está disponible a través del Portal PEEC

Laboratorio Biomédico en el link Informes / Informe de Resultados. Consta de 2

hojas, las cuales contienen la siguiente información:

Para resultados cualitativos (Prueba Rápida):

Página 1:




resultados, tipo de muestra suministrada y versión de informe.

Bajo la línea Método Cualitativo se identifica el Material Control, Droga

evaluada, Sistema Analítico - Prueba Rápida, Su Resultado y Resultado

Esperado.

Página 2:







193

V2

Para resultados cuantitativos:

Página 1:


Bajo la línea Identificación de la Evaluación lo descrito para las pruebas rápidas.

Bajo la línea Método Cuantitativo se identifica el Material Control, Droga

evaluada, Sistema Analítico - Equipamiento, Su Resultado y Resultado

Esperado.

Página 2:





Portal PEEC los días 19 de Mayo y 7 de Septiembre.

2.2 Certificado de Participación El ISP entregará un diploma que certifica la participación anual en el PEEC de Drogas

de Abuso a cada participante que responda todas las evaluaciones de este


estipulados por el PEEC (ver punto 10.0. “Certificado de Participación” del capítulo

Generalidades de este instructivo).



194

V2

Ir al índice

SUBPROGRAMAS DE HORMONAS

TIROIDEAS Y HORMONAS DE LA REPRODUCCIÓN 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes Este programa se inició como programa piloto durante el año 2003, con dos

evaluaciones y la participación voluntaria de 108 laboratorios clínicos. Incluye las

siguientes hormonas tiroideas: T3, T4 y TSH. A partir del 2004 se incluye dentro de

los programas regulares del PEEC del ISP. En el año 2005 se incluyen 3 hormonas

de la reproducción: FSH, hCG y LH.


anuales.

El número de laboratorios participantes durante el año 2014 fue de 241 laboratorios

para el Subprograma de Hormonas Tiroideas y de 139 laboratorios para el

Subprograma de Hormonas de la Reproducción.

1.2. Periodicidad Durante el año 2015 la periodicidad de estos programas será de dos evaluaciones

anuales enviándose éstas los días: 26 de Mayo y 20 de Octubre respectivamente.


Referencia La sección Química Clínica está adscrita al programa de evaluación externa de

calidad:

• EQAS Immunoassay (Monthly) Program de Biorad.


195

V2




Universidad Católica


DIPRECA


Laboratorios Clínicos


José.

Representante Sociedad chilena de

Química Clínica

1.5. Material de Control El material de control suministrado a los laboratorios en las evaluaciones de

hormonas tiroideas y de la reproducción es suero control valorado, de origen

humano, líquido o liofilizado. Es un material estable, homogéneo y estéril, el cual ha

sido probado como negativo para los virus de inmunodeficiencia humana (VIH),

Hepatitis B y C.


El programa de Hormonas evalúa las siguientes hormonas: Triyodotironina (T3),

Tetrayodotironina o Tiroxina (T4), T4 libre, Hormona estimulante de la tiroides

(TSH), Hormona folículo estimulante (FSH), Gonadotrofina coriónica humana (hCG)

y Hormona luteinizante (LH).

1.6. Documentación

1.6.1. Material control suministrado.



evaluación.

Es un inserto que señala el tipo de material, la forma correcta de reconstituir (cuando

corresponda), precauciones de bioseguridad, conservación y estabilidad.



en el “Instructivo de Ingreso y Envío de Resultados: Química Clínica”, ubicado en el

mismo portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar

con su código y clave de acceso.




196

V2

1.7. Envío de Resultados Ver lo indicado en el subtítulo “Procedimiento de Envío de Resultados” del capítulo

Generalidades




















Biomédico son hasta el: 9 de Junio y 3 de Noviembre respectivamente.





Los cálculos de estos tres parámetros, agrupados por equipos y métodos, se llevan

a cabo con un número mínimo de 10 participantes.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC / Material de Apoyo /

Descargar Material / Grupos de Equipos para Hormonas.









197

V2








Sr

ZXrXi



100*

XrDRP

XrXi



2.0. Evaluación de desempeño Para evaluar el desempeño se utiliza la escala del Zscore, como valor absoluto,




|z| ≥ 3,0 Desempeño

“Insatisfactorio”



cuadro comparativo de resultados, y otro individual, que dice relación con el

desempeño de los resultados de cada laboratorio.


198

V2

2.1.1 Consolidado

El laboratorio tiene acceso a este informe a través del Portal PEEC en el link Informes

/ Informe consolidado. Este informe es un cuadro comparativo de resultados con

todos los analitos y equipos evaluados, donde figura el número de la evaluación, el

mes y el año. En este informe se resume, por analito, marca y modelo de equipo, el

número de laboratorios participantes (N), los valores promedios de consenso, la

desviación estándar (DS) y el coeficiente de variación (CV).



Consolidado Hormonas Tiroideas

Hormona Instrumento

(Unidad) Marca Modelos N Promedio DS CV

T4 Libre Todos 216 2,56 0,54 20,7

(ng/dL) Abbott Architect

ci8200/ci16200/2000

/i2000/ci4100/i1000

28 2,29 0,17 7,3

Ortho-

Clinical

Dg.

Vitros 3600/5600/ECI 29 5,29 0,28 5,3

Siemens Advia Centaur 23 1,96 0,13 6,6

Siemens Immulite /Immulite 2000 34 2,63 0,20 7,7

Beckman

Coulter

Access, Unicel Dxl 800 16 2,15 0,11 5,1

2.1.2. Informe de resultado individual


laboratorio, comparando los valores Z score de cada analito frente a los rangos de

aceptabilidad establecidos por la norma ISO 17043.

Cada participante puede obtener el informe individual ingresando al Portal PEEC,

desde el link Informes / Informe de Resultados. Cada informe consta de 3 hojas,

las cuales contienen la siguiente información:

Página 1:








199

V2

Bajo la línea Equipamiento Utilizado, se agregan encabezados para Analito,

Grupo y tipo de Equipo, con su Marca y Modelo.

Los grupos de equipos aparecen señalados en el Portal PEEC en la sección Material

de apoyo, como PEEC Química de Hormonas, Grupos de Equipos.

Se repite línea con encabezado de Identificación de la Evaluación, agregándose

el Desempeño.

El Desempeño para cada analito incorpora el valor Z score con sus respectivos

rangos establecidos.

Bajo la línea Resultados del Material de Control Resumen, se proporcionan los

resultados informados por el laboratorio (por analito) y luego los análisis efectuados

para clasificar su Desempeño. El desempeño se clasifica según el valor z por

Equipamiento (y Metodología) (con un n ≥ 10), caso contrario solo por Analito.

Los criterios bajo el cual se evalúa el desempeño del laboratorio están bajo la

columna Clasificado en.

Los análisis resumen en cada caso son: la Media robusta (Xr), Desviación estándar

robusta (Sr), Número de laboratorios evaluados (n), Coeficiente de variación robusto

(CVr), Z score y Desvío relativo porcentual (DRP).

El DRP se incorpora para que el laboratorio calcule el porcentaje del error total para

cada analito.

La media robusta considera un n mínimo de 10 resultados, por ello cuando bajo los

análisis aparece la frase No Evaluado se agrega el n de datos.

En algunos casos no se evalúa el desempeño y aparece la frase No aplica, por las

siguientes razones:

Que el n por Equipamiento (y Metodología) no alcanza el mínimo de 10 datos.

Que el laboratorio codificó erróneamente su método analítico.


laboratorios, pero estos cálculos no sean confiables y se anula el desempeño por el


Página 2:

Se repite encabezado de página 1, Identificación de la Evaluación y

Desempeño.

Luego se proporcionan dos recuadros: Resultados del Material de Control por

Equipamiento (y Metodología) y Resultados del Material de Control por

Analito. En cada caso aparecen: la Media robusta (Xr), Desviación estándar robusta

(Sr), Número de laboratorios evaluados (n), Coeficiente de variación robusto (CVr),



200

V2

Z score y Desvío relativo porcentual (DRP), cuando el número de participantes es ≥

10.

Bajo la columna Desempeño se evalúa éste según el Z score obtenido por

Equipamiento (y Metodología), (cuando n ≥ 10) o el Z score calculado para el

total de respuestas por Analito (si el n del equipamiento y metodología es < 10).

Página 3:



como aclarar por qué no se evaluó su desempeño, en respuesta a alguna consulta

específica u otra.



Portal PEEC los días 23 de Junio y 17 de Noviembre.


Química de Hormonas a cada participante que responda todas las evaluaciones de

este subprograma en los plazos técnicamente definidos y que cumplan los requisitos

estipulados por el PEEC (ver subtitulo “Certificado de Participación” del capítulo

Generalidades de este instructivo).

2.3. Unidades consideradas por analito Estas son las únicas unidades consideradas para el proceso de datos. Si algún





Constituyente Unidad

T3 ng/mL

T4 µg/dL

T4 libre ng/dL

TSH µIU/mL

FSH mIU/mL

HCG mIU/mL

LH mIU/mL


201

V2

ÁREA VIROLOGÍA

SUBPROGRAMAS DE SEROLOGÍAS

(HEPATITIS B, HEPATITIS C, VIH, HTLV 1/2) 1.0. Generalidades

1.1. Antecedentes El PEEC de Virología se inició en 1986 con el objetivo de dar garantía de calidad al

tamizaje de Antígeno de Superficie del Virus de la Hepatitis B (HBsAg) en Bancos de

Sangre del país. En 1989 se agregó el tamizaje de anticuerpos contra el virus de la

Inmunodeficiencia Humana (VIH). A partir de 1996 se incorporó el tamizaje de

anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C (VHC); incrementando la cobertura a

todos los Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC. A

partir de 2011 se inició el tamizaje de anticuerpos contra el virus linfotrópico de

células T humano tipos 1 y 2 (HTLV 1/2), orientado a dar cobertura a todos los

Laboratorios Clínicos y Bancos de Sangre que conforman la red PEEC.

PEEC Serología VIH (Anticuerpos contra el virus de la Inmunodeficiencia

Humana): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura

promedio en el año 2014 fue de 328 establecimientos; 58 Servicios de Sangre y 269

Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados.

PEEC Serología Hepatitis B (HBsAg) (Antígeno de superficie de virus

Hepatitis B): Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura

en el año 2014 fue de 173 participantes; 56 Bancos de Sangre y 117 Laboratorios

Clínicos, tanto públicos como privados.

PEEC Serología Hepatitis C (Anticuerpos contra el virus de la Hepatitis C):

La participaron en el año 2014 fue de 161 establecimientos; 56 Bancos de Sangre y

105Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados. Desde 1997 se realizan dos

evaluaciones anuales, una cada semestre.

PEEC Serología HTLV 1/2 (Anticuerpos contra el virus linfotrópico de

células T humano tipos 1 y 2): En el año 2014 participaron 58 establecimientos:

51 Bancos de Sangre y 7 Laboratorios Clínicos, tanto públicos como privados. Desde

el año 2011 se realizan dos evaluaciones anuales, una cada semestre.

Ir al índice


202

V2

1.2. Periodicidad En el año 2015 el PEEC de Virología enviará dos evaluaciones que serán despachadas

desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican en el “Calendario de Envío

de Material de Control PEEC 2015”.


Referencia VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV-1/2: WHO Collaborating Center For Reference

Quality Control of Blood Banks Serology.Fundación Pro Sangre Hemocentro,

Sao Paulo, Brasil.

VIH, VHB y VHC United Kingdom National External Quality Assessment

Service (UKNEQAS).

V I H. College of American Pathologists (CAP).

VIH, HBsAg, Ac-VHC y HTLV -1/2: Programa Nacional de Controle de

Qualidade - PNCQ, São Paulo, Brasil.

1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del P.E.E.C. de Virología está formado por profesionales

con experiencia en las áreas de enfermedades transmitidas por sangre:

Dr. Milton Larrondo L. Banco de Sangre Hospital Clínico



Trudeau.

Dra. Mayling Chang R. Banco de Sangre Hospital Clínico


T.M. Carolina Villalobos U. Banco de Sangre, Hospital Barros Luco

Trudeau.

1.5. Material de Control Los paneles para los subprogramas de Virología son preparados con muestras de

suero o plasma de individuos chilenos, previamente caracterizados en los

respectivos Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública.

Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos y colocadas en contenedores

especiales de bioseguridad con su respectiva identificación.


203

V2

1.5.1. Bioseguridad

Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como

potencialmente infecciosas. Para mayor información, revise el capítulo

"Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales" emitido por el Ministerio

de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de procedimiento" vigente.

Si durante el envío las muestras se derramaron, autoclave y elimine todo el

contenido e informe de inmediato a la Sección Coordinación PEEC (fono

25755472, [email protected]).

Si el envío es recibido sin problemas, abrir la bolsa y extraer las muestras.

No olvide homogeneizar y centrifugar si es necesario antes de procesar.

1.5.2. Conservación

Se recomienda conservar las muestras refrigeradas (entre 2 y 8ºC) hasta su

procesamiento. No obstante lo anterior, si se mantienen a temperatura ambiente

por un corto periodo de tiempo (2 a 3 días), no habría deterioro de los parámetros

a medir.

1.5.3. Análisis de los paneles

El material enviado consiste en paneles de 4 muestras de suero o plasma

independientes. Un sólo panel para la detección de HBsAg y Ac-VHC identificado

como HEPATITIS, un segundo panel para la detección de Ac-VIH identificado como

VIH, y un tercer panel para la detección de Ac-HTLV-1/2 identificado como HTLV.

En las etiquetas de los criotubos que conforman los paneles, observará en la línea

superior el nombre de identificación del PEEC, el año y número de envío. En la fila

siguiente encontrará el código de identificación de la muestra.

Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS RUTINARIOS DE

SU LABORATORIO, es decir proceda con las muestras del panel

exactamente igual como si fueran muestras de donantes o pacientes.


204

V2

1.6. Documentación






Ingreso y Envío de Resultados: Virología”, ubicado en el mismo portal. Este


de acceso.


Generalidades.

El laboratorio debe ingresar los resultados de cada subprograma de virología en el

Portal PEEC a través de la página web Institucional (http://www.ispch.cl) o

directamente en sitio web: http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.




correspondiente e ingrese sus resultados para cada material control. Debe

especificar las informaciones que se solicitan respecto a metodología, reactivos e

instrumentos utilizados que debe enviarse obligatoriamente en cada evaluación.

















205

V2

1.8. Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo analizan las

respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para

emitir tanto el informe de resultado de cada participante como el informe general

de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán

calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.

Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de

referencia.

Para aquellos participantes que por tener la técnica suspendida, u otra causa

justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su No participación

a través del Portal PEEC. En estos casos se emitirá un Informe de NO

participación con la justificación indicada por el laboratorio (Ver instructivos

“Instructivo de Uso General del Portal PEEC” y el “Instructivo de Ingreso y

Envío de Resultados”, señalados anteriormente).





206

V2


Aspectos evaluados (errores cometidos) Puntuación descontada

1 Informe con resultado falso negativo 15 puntos por cada muestra

2 Informe con resultado falso positivo 10 Puntos por cada muestra

3 Informe con resultado falso inespecífico 5 puntos por cada muestra

4 Muestras con lecturas (visual o espectrof.)

interpretadas incorrectamente

5 puntos por cada muestra

5 Muestras informadas con códigos

incompletos, o erróneos


6 Muestras informadas reactivas sin haber

repetido el tamizaje inicial

5 puntos por evaluación

7 Muestras negativas analizadas más de una

vez


8 Informa evaluación que no corresponde a la

enviada


9 Informa resultados con omisión de una o

más muestras


10 El valor de los controles, la cut off o la

reactividad fueron omitidos o no corresponden a los

valores indicados en el inserto de la técnica en uso.


2.0. Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en cada Evaluación

(HBsAg, Ac-VHC, Ac-VIH y Ac-HTLV).

En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y administrativos.

Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan

puntos según el error u omisión cometido (ver tablas punto 1.9).

El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será considerado

como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos laboratorios que obtengan un

puntaje inferior a 90 puntos será considerado INSATISFACTORIO.

2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del Portal PEEC un informe individual de resultados en que se

indican los aspectos evaluados y observaciones. También se emite un Informe

Resumen de los resultados reportados por todos los participantes (en Portal PEEC,

opción “Material de Apoyo”) que incluirá: número de participantes, laboratorios

satisfactorios, insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, además de la

caracterización del panel enviado.

Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el

“CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS

PEEC 2015” (ver menú principal de este Instructivo PEEC).




207

V2

De cada subprograma se realiza un Informe el que se envía a las autoridades

correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios que realizan el

diagnóstico de VIH, Hepatitis B y C y HTLV-1/2, en donde se mantiene la

confidencialidad de los participantes a través de la identificación con un código por

cada establecimiento.

Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo pueden

recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no obtengan resultados

satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades correspondientes (Servicios de

Salud) son las encargadas de llevar a cabo dichas recomendaciones. Los

Laboratorios de Referencia, recomiendan tomar medidas como: asesorías,

supervisiones directas e incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la

gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y

garantizar la calidad del diagnóstico realizado.

Los informes de evaluación de desempeño con los resultados obtenidos

deben ser discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el

proceso de diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.

Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus resultados, lo que

permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios.


2015 de Serología VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y Serología de HTLV-1/2 a cada

participante adscrito, que responda todas las evaluaciones dentro de los plazos

definidos y cumpla los requisitos estipulados en el título “Certificación de

Participación” del capítulo Generalidades de este instructivo.


208

V2

3.0. Código de Técnicas

SUBPROGRAMA Ac-VIH CODIGO MÉTODO

1 ACCESS HIV Combo (Biorad S.A.)

2 ADVIA CENTAUR HIV 1/2/O Enhanced (EHIV) (Bayer

Corporation)

3 Combo Ag/Ac de VIH, (CHIV) Advia 4ta generac.

(SIEMENS Healthcare Diagnostics)

4 ARCHITEC HIV Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)

5 AXSYM VIH Ag/Ab Combo (Abbott Diagnostics)

6 GENSCREEN ULTRA HIV Ag/Ab (Sanofi Diagnostic)

7 HIV combi PT (Roche Diagnostic)

8 MUREX HIV Ag/Ab Combination (Murex Diagnostics

S.A)

9 VIDAS HIV DUO Ultra (bioMerieux S.A.)

10 VIRONOSTIKA® HIV Ag/Ab (bioMerieux S.A.)

11 VITROS ANTI HIV 1+2 (OrthoClinicalDiagnostics)

12 ABON HIV1/2/O (AbonBiopharm)

13 GENIE II HIV 1 / HIV 2 (Biorad S.A)

14 GENIE TM FAST HIV 1/2 (Biorad S.A)

15 IMMUNOComb ® II HIV 1& 2 BiSpot (Orgenic)

16 RAPID 1-2-3® HEMA EXPRESS® HIV (Biocare

system)

17 SMARTCOMB™HIV 1&2 Duo (SmartTest Diagnostic,

Orgenic)

18 UNI-GOLD HIV (Trinity Biotech PLC)

19 VIKIA® HIV 1 / 2 (bioMerieux S.A.)

20 HIV 1 / 2 STAT PACK ® ASSAY (Chembio Diagnostic

Systems)

21 OTRAS (Especificar)…………………………………………..


209

V2

SUBPROGRAMA HBsAg

CÓDIGO MÉTODO

30 VIKIA HBsAg (bioMerieux)

31 HepanostikaHBsAg Ultra (BioMerieux)

32 AXSYM SystemHBsAg (Abbott)

33 Cobas CORE HBsAg II EIA (Roche Ltda)

34 MurexHBsAg versión 3 (Abbott)

35 Vitros Kit ReactivoHBsAg (Johnson y

Johnson)

36 ArchitecHBsAg (Abbott)

37 VIDAS HBsAg Ultra (bioMerieux)

38 Cobas ElecsysHBsAg (Roche)

39 Otros

(especificar).............................................

SUBPROGRAMA Ac-VHC CÓDIGO MÉTODO

40 Murex HCV Ag/Ab Combination

41 CobasElecsys Anti-VHc (Roche)

42 AXSYM SYSTEM 3.0 HCV (Abbott)

43 Murex anti-HCV 4.0 (Abbott)

44 Cobas CORE anti-VHC EIA (Roche Ltda)

45 Architec VHC (Abbott)

46 Vitros Anti VHC (Ortho)

47 Advia Centaur Anti-HCV (Bayer)

48 Monolisa HCV Ag/Ab (Bio-Rad)

49 Otros

(especificar)..................................................


210

V2

SUBPROGRAMA Ac-HTLV

CODIGO MÉTODO

50 Vironostika HTLV – I / II (bioMérieux)

51 Murex HTLV I + II (DiaSorin)

52 HTLV I + II Ab-Capture (Ortho)

53 Bioelisa HTLV – I / II (r) (Biokit)

54 Architect HTLV I / II i2000 SR (Abbott)

55 ELISA 4.0 HTLV – I / II (MP Diagnostics)

56 Architect HTLV I / II i1000 SR (Abbott)

57 Avioq HTLV I / II (Johnson y Johnson)

58 ImmunoComb II HTLV I / II (Orgenics)

59 Otro

(especificar)……………………………………………………….

4.0. Anexo REACTIVOS EN USO EVALUADOS Y RECOMENDADOS EN LOS ULTIMOS

AÑOS, POR EL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA DE CHILE SEGÚN

SENSIBILIDAD Y ESPECIFICIDAD.

Los Bancos de Sangre del país, por normas ministeriales, deben utilizar

aquellos reactivos de diagnóstico que hayan sido evaluados y

recomendados por el ISP y los Laboratorios Clínicos también deberían

cumplir estas normas.

Nota: La utilización de técnicas ELISA u otras, que requieran validación de la

metodología en base a rangos de lectura del blanco, controles negativos y controles

positivos, para poder interpretar correctamente las lecturas de las muestras,

necesitan de equipos validados con características específicas para cada

metodología. Esta recomendación es de gran importancia para garantizar la entrega

de resultados válidos, para tamizaje de VIH, VHB, VHC y HTLV.


211

V2

SUBPROGRAMA VIH A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de VIH evaluados

y RECOMENDADOS por el ISP para su uso en Bancos de Sangre y Laboratorios

Clínicos, según criterio de Sensibilidad del 100% y Especificidad ≥ 95 % (1).

MÉTODOS DE LECTURA INSTRUMENTAL: NOMBRE DEL

ENSAYO

FABRICANTE AÑO

EVALUACIÓN

RECOMENDADO PARA SER USADO EN

BANCO DE SANGRE

y LABORATORIO

CLÍNICO (1)

AXSYM HIV

1/2g0

ABBOTT

Diagnostics

1999 X

VITROS

AntiHIV1+2

ORTHO Clinical

Diagnostics

2000 X

MUREX HIV

Ag/Ab

Combination

MUREX Biotech

Limited–UK

2001 X

AXSym VIH

Ag/Ab Combo

ABBOTT

Diagnostics

2002 X

HIVCOMBI ROCHEDiagnostic,

Alemania

2005 X

ARCHITECT HIV

Ag/Ab Combo

ABBOTT

Diagnostics

Alemania

2005 X

ADVIA Centaur

HIV1/2/0

Enhanced(EHIV)

BAYER

Corporation, USA

2006 X

VIDAS® HIV

DUO ULTRA

BIOMERIEUX S.A.

Francia

2006 X

GENSCREEN®

ULTRA HIV Ag-

Ab

BIO-RAD, Francia 2008 X

VIRONOSTIKA®

HIV Ag/Ab

BIOMERIEUX bv. 2009 X

HIV

Ag/AcElisa4ª

Generación

WIENER

Laboratorios

S.A.I.C. Rosario–

Argentina

2011 X

HIV COMBI PT ROCHE

Diagnostics

2012 X

ARCHITECT HIV

Ag/Ab Combo

ABBOTT

Diagnostics

Division, Alemania

2012 X


212

V2

NOMBRE DEL

ENSAYO

FABRICANTE AÑO

EVALUACIÓN


BANCO DE SANGRE

y LABORATORIO

CLÍNICO (1)

Combo Ag/Ac de

VIH, (CHIV)

ADVIA 4ta

Generación

SIEMENS

Healthcare

Diagnostics, para

Ortho- Clinical

Diagnostics, Inc.

2012 X

Liaison® XL

Murex HIV

Ab/Ag

DIASORINS.P.A.

Italia

2013 X

ACCESS HIV

Combo

BIO-RAD

(FRANCIA)

2013 X

MÉTODOS LECTURA VISUAL NOMBREDELENSAYO FABRICANTE AÑO

EVALUACIÓN


BANCO DE

SANGRE y

LABORATORIO

CLÍNICO (1)

IMMUNOComb® II HIV

1&2 BiSpot

Orgenic, Israel 1999 X

GENIEII HIV-1/HIV-2V2 BIORADS.A.,

México– DF 2003 X

UNIGOLD tm HIV

TrinityBiotech 2006 X

ABON HIV1/2/O.

(corresponde al antiguo

Acon HIV 1/2/O fabricado

por Acon Laboratories

INC)

Abon Biopharm (Hangzhou) Co., Lts., China

2006 X

VIKIAHIV1/2 BioMerieux S.A. Francia

2007 X

SMARTCOMB™ HIV1&2Duo

SmarTest Diagnostics, OrgenicLtd

2009 X

GENIE™FASTHIV1/2 Bio–Rad, Francia 2013 X


213

V2

SUBPROGRAMA HBsAg A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de HBsAg evaluados

y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año2014 para su uso en Bancos de Sangre y

Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidaddel100%y

Especificidad≥90%hasta el 2011y ≥95%desdeel2012 (2).

Año

Evaluación

NOMBRE DEL

ENSAYO

FABRICANTE

BANCO

DE SANGRE y

LABORAT.CLÍNICO

(2)

<1998 ETI-MAK-4(HBsAg) DiaSorins.r.l. X

<1998

IMMULITEHBsAg(*) DiagnosticProducts

Corporation

X

<1998 HepatitisB(HBsAg) Elisa

Wiener lab. X

<1998 MurexHBsAgversión3 Murex X <1998 BiokitbioelisaHBsAg BiokitS.A. X

<1998 HBsAgUniFormII OrganonTeknika X <1998 IMXHBsAg AbbottDiagnostic X <1998 Merck MAGIAHBsAg BiotrolDiagnostic X

1999 AxsymSystenHBsAg AbbottDiagnostic X 1999 HBsAgELISATest

System3 OrthoDiagnosticsSystemsInc. X

2000 CobasCoreHBsAg II EIA

Roche X

2001 VitrosKit HBsAg OrthoClinicalDiagnostics X 2003 BioelisaHBsAgcolour BiokitS.A. X 2003 VIDASHBsAgUltra BiomerieuxS.A. X

2004 MonolisaAgHBsplus Bio-Rad X 2004 MONOLISAHBsAgUltra Bio-Rad X 2005 ARCHITECTHBsAg Abbott X

2005 HepanostikaHBsAgUltra BioMerieux X 2007 VikiaHBsAg(*) Biomerieux X 2008 SmartCombHBsAg(*) OrgenicsLtd. X

2008 Cobas- ElecsysHBsAg RocheDiagnostics GMBH X 2008 BioelisaHBsAg3.0 BiokitS.A. X 2012 ArchitectHBsAgII Abbott X

2013 LiaisonXL MurexHBsAg Quant

DiaSorin X


214

V2

SUBPROGRAMA Ac-VHC: A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-VHC

evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2014 para su uso en Bancos

de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del 100% y

Especificidad ≥ 90 % hasta el 2011 y ≥ 95 % desde el 2012.

AÑO Evaluación

NOMBRE DEL ENSAYO

FABRICANTE

BANCO

DE SANGRE y LABORAT.CLÍNICO

(2)

<1998 ETI-AB-HCVK-3(ani-VHC)

DiaSorinS.A. X

<1998 CobasCoreAnti-VHCEIAII

Roche X

<1998 Monolisaanti-HCVplus(V2)

Bio-Rad X

<1998 TestELISAparaHepatitisC BiosChileI.G.S.A. X

1998 SERODIA-HCV( *) Fujirebio inc. X

1999 ENZYMUNTESTHCV Boehringer X

1999

HCV3.0ELISAORTHO Ortho-ClinicalDiagnostics

Gmbh

X

1999 IMXHCV3.0 ABBOTTDiagnostics X

1999 AXSYMSystemHCV3.0 AbbottDiagnostics X

1999 MurexantiHCV4.0 AbbottDiagnostics X

2000 CobasCoreAnti-VHCEIA Roche X

2001 VitrosKit ReactivoAnti-VHC

OrthoClinicalDiagnostics X

2006 ARCHITECTantiVHC Abbott X

2006 MUREXHCVAg/Ab Abbott X

2006 HepanostikaHCVUltra Biomerieux X

2006 ADVIACentaur anti-HCV Bayer X

2006 MonolisaHCVAg/Abultra BioRad X

2008 BioelisaHCV Biokit. X

2008 SmartCombHCV(*) OrgenicsLtda. X

2008 Cobas- ElecsysAnti-HCV RocheDiagnostics GMBH X

2009 TestELISAHCV Acon X

2012 CobasElecsysAntiHCVII Roche X

2012 VidasAnti-VHC Biomerieux X

2013 LiaisonXL MurexHCVAb DiaSorin X

2014 Access HCV Ab plus Bio-Rad X

* Técnicas comerciales que no necesitan equipo para su realización.


215

V2

SUBPROGRAMA Ac-HTLV: A continuación se indican los ensayos comerciales para tamizaje de Ac-HTLV

evaluados y RECOMENDADOS por el ISP hasta el año 2014 para su uso en Bancos

de Sangre y Laboratorios Clínicos, según criterio de Sensibilidad del 100% y

Especificidad ≥ 90 % (3).

Año Evaluación

NOMBRE DEL

ENSAYO

FABRICANTE

BANCO

DE SANGRE y

LABORATORIO

CLÍNICO (3)

1997 Vironostika HTLV–

I / II BioMérieux X

2000 Murex HTLVI+ II Abbott Diagnostics X

2002 Ortho HTLV-I+IIAb-

Capture

Ortho Clinical

Diagnostics

X

2011 ELISA 4.0HTLV–I / II

MP Diagnostics X

2013 HTLV- I+II recombinante

Wiener Lab X


216

V2

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SUBPROGRAMA VIRUS RESPIRATORIOS 1.0. Generalidades La técnica de Inmunofluorescencia (IF) es uno de los principales procedimientos de

diagnóstico rápido en muchas infecciones virales. En la actualidad es el método de

elección para el diagnóstico de los Virus Respiratorios en células de aspirado

nasofaríngeo, tórula nasofaringea y lavado nasal. El procedimiento es muy sensible,

en especial sobre estos virus, ya que la visualización, por un observador

experimentado de unas cuantas células con las imágenes y tinción típicas, permite

hacer un diagnóstico certero.

Este método permite detectar la presencia de antígenos virales en el interior de las

células mediante tinción con anticuerpos específicos. Existen dos tipos de IF: IF

Directa (IFD) e IF Indirecta (IFI).

La IF se realiza con anticuerpos específicos monoclonales o policlonales. En la IFD

ambos tipos de anticuerpos son conjugados con isotiocianato de fluoresceína. En

la IFI el anticuerpo específico antiviral no está conjugado, por ello la técnica tiene

un segundo paso que consiste en agregar un segundo anticuerpo anti-especie,

conjugado con fluoresceína. Este anticuerpo está dirigido contra las

inmunoglobulinas de la especie animal, en la cual se preparó el antisuero antiviral.

Esta IFI suele ser más sensible y más específica que la IFD debido a que tiene un

paso más de amplificación y por ello son menores los inconvenientes de lectura

debido a la fluorescencia inespecífica.

1.1. Antecedentes La técnica de IF en Chile, se implementó y estandarizó a principios de la década del

ochenta, en el Instituto de Salud Pública (ISP). A partir del año 1984 se inició la

Transferencia de Tecnología de Diagnóstico Rápido de los Virus Respiratorios a

centros hospitalarios tanto públicos como privados.

El Programa de Evaluación Externo de la Calidad (PEEC) del diagnóstico virológico

por la técnica IF de los Virus Respiratorios se inició el año 1989; dirigido a los

laboratorios clínicos de hospitales de los Servicios de Salud y clínicas y/o laboratorios

privados. El año 2014 participó un total de 86 establecimientos, 45 de los Servicios

de Salud y 41 de clínicas y/o laboratorios privados.

1.2. Periodicidad En el año 2015, se realizará un envío una vez al año. En la fecha indicada en el

calendario de envío (ver menú de inicio de este instructivo PEEC) se despachará

desde el ISP, a cada participante, el material y las instrucciones necesarias para

llevar a cabo este subprograma.


217

V2


Referencia • College of American Pathologists (CAP), Estados Unidos.

1.4. Comité De Consultores Externos Dra. Elba Wu Hospital San Juan de Dios.

T.M. Emma Sepúlveda Hospital Padre Alberto Hurtado.

Dra. Vivian Luchsinger Facultad de Medicina Universidad de

Chile.

1.5. Material de Control El procedimiento de Evaluación técnica es indirecto y consiste en el envío de láminas

de pacientes en duplicado al ISP. Estas láminas contienen frotis extendidos de

muestras de aspirado nasofaríngeo (muestra óptima), tórula nasofaríngea o lavado

nasal, preparadas y fijadas en acetona por los laboratorios participantes.

Posteriormente el Laboratorio de Referencia Nacional de Virus Respiratorios y

Exantemáticos del ISP, realizará la tinción y lectura de las láminas enviadas,

comparando los resultados con aquellos informados por el laboratorio participante.

1.5.1. Preparación envío y transporte

En Abril del 2015, cada Director Técnico de Laboratorio Clínico recibirá un correo

electrónico con las instrucciones para el envío de láminas al ISP, su fecha de

participación y el número de muestras solicitadas. Se deberán enviar 7 casos

positivos y 3 casos negativos hasta un total de 10 casos. De los 7 casos positivos

deberán enviar un máximo de 5 casos de Virus Respiratorio Sincicial.

El 26 de Mayo del mismo año se enviará a cada participante el material necesario

para llevar a cabo este subprograma, las instrucciones del número de láminas a

enviar y la fecha del envío. Las láminas tienen que identificarse con el número

de la muestra del laboratorio de origen y/o el nombre del paciente. Para el

envío las láminas deben colocarse en el envase suministrado para dicho efecto,

adjuntando la planilla impresa de los resultados ingresados al Portal PEEC y

remitirlos en el sobre adjunto al ISP (Los resultados considerados para la evaluación

PEEC-VR serán exclusivamente los ingresados al Portal PEEC).

1.5.2. Conservación de las láminas

Aquellos hospitales y/o clínicas que utilicen frotis de tres pocillos deberán enviar tres

portaobjetos por caso y los hospitales y/o clínicas que utilicen 5 o más pocillos por

frotis deberán enviar en duplicado. Cada lámina debe tener tres pocillos (cada

pocillo con un diámetro de 1 cm.) preparada con frotis de muestra de aspirado

nasofaríngeo o tórula nasofaringea, luego debe fijarse en acetona y conservarse a -

40ºC ó -70ºC, hasta la fecha de envío. Se deben envolver en forma individual con




218

V2

papel aluminio y debidamente identificadas, debe guardarse un duplicado para cada

caso a enviar. Además se debe enviar el número suficiente de pocillos fijados por

lámina, de modo que permita realizar la técnica para todos los virus reportados por

el laboratorio.

1.5.3. Análisis de las muestras

Las muestras enviadas son teñidas, leídas e interpretadas por el Laboratorio de

Referencia y los resultados son comparados con los enviados por el laboratorio

participante. El envío de láminas teñidas significará la reprobación

automática del PEEC-VR.

1.6. Documentación




En la caja triple embalaje usted encontrará:

- Carta Solicitud de láminas.

- Instructivo para envío y conservación de láminas.

- Sobre con remitente al ISP.

- Caja plástica para porta-láminas.

Ante cualquier duda respecto a este envío debe contactarse con Sección

Coordinación PEEC ([email protected], fono 225755393 o 225755471) o con la

Secretaría PEEC VIROLOGÍA del ISP, Sra. Sandra Soto Fono: 225755448. Profesional

encargado de este Subprograma T.M. Patricio Loyola S. Correo electrónico:

[email protected], Fono 225755453.


Para ingresar al Portal PEEC debe seguir las instrucciones dadas en el “Instructivo

de Ingreso y Envío de Resultados: Virus Respiratorios”, ubicado en el mismo

portal. Este instructivo lo encontrará en la página que se accede al ingresar con su

código y clave de acceso.




219

V2


Generalidades de este instructivo.

Los resultados deben ser ingresados al portal PEEC del ISP ubicado en la página web

y una copia impresa de los mismos debe acompañar a las láminas cuando se envían

al ISP.

El envío debe efectuarse en el plazo señalado en la carta de solicitud mediante correo

certificado. En el sobre con remitente al ISP colocar la caja con las láminas para

evaluación, la planilla de resultados y remitirlos en el sobre adjunto al ISP.

1.8. Procesamiento de datos Una vez realizada la técnica y lectura en el ISP los datos se ingresan al sistema

informático Portal PEEC y se publica el resultado del PEEC-VR vía on-line.

1.9. Criterios de Evaluación En este subprograma se evalúan aspectos técnicos y administrativos asignándoles

puntajes cuyo resultado final se expresará en porcentajes. Se evalúa la concordancia

o discordancia de resultados positivos o negativos de los resultados emitidos y la

identificación de la muestra (el número de laboratorio y nombre del paciente). El

envío de láminas teñidas significará la reprobación automática del PEEC-

VR.

PUNTAJE A DESCONTAR

5 Puntos Informe con resultado Falso Positivo por muestra.

5 Puntos Informe con resultado Falso Negativo por muestra.

5 Puntos No coinciden Nº o Nombre en la lámina con la plantilla de

resultados de laboratorio.

5 Puntos No envía duplicados de muestras.

5 Puntos Sin registros de lecturas de controles.

5 Puntos Envío de láminas con baja celularidad.

5 Puntos Recepción de láminas quebradas por no cumplimiento de las

instrucciones de embalaje.



220

V2

2.0 Evaluación de desempeño Se considera SATISFACTORIO cuando el resultado obtenido es mayor o igual a

90% de concordancia, tanto de Exámenes como de Casos. Aquellos con un puntaje

inferior a 90%, ya sea en Exámenes o en Casos, es considerado

INSATISFACTORIO.

El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática del PEEC-

VR.

2.1. Informes de evaluación Se emite a cada participante, a través del sistema informático Portal PEEC (opción

“Informes de Resultados”), un Informe individual del PEEC-VR con su resultado

dentro de los 30 días hábiles posteriores a la recepción de la evaluación por el ISP,

indicando los desempeños SATISFACTORIO o INSATISFACTORIO. En caso de

no enviar las láminas en el período estipulado, la fecha máxima de recepción por el

ISP será el 30 de septiembre del 2015.

Este informe de evaluación, debe ser discutido y analizado con todo el personal

involucrado en el proceso diagnóstico, dejando registro de las conclusiones

realizadas.

2.2. Certificado de participación El ISP entregará en el año 2016 un diploma que certifica la participación 2015 en el

PEEC del subprograma de Inmunofluorescencia para Virus Respiratorios, a cada

participante que responda la evaluación en los plazos indicados en la carta que se

adjunta en el envío de mayo y que cumpla los requisitos estipulados en el subtítulo

“Certificación de Participación” del capítulo Generalidades del presente instructivo.


221

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3.0 Anexo

INSTRUCTIVO DE CONSERVACIÓN Y ENVÍO DE LÁMINAS

TECNICA IF PARA VIRUS RESPIRATORIOS

La participación en el Programa de Evaluación Externa de Calidad de la Técnica de

Inmunofluorescencia (IF) para Virus Respiratorios es de gran importancia para

mantener y mejorar la calidad en los resultados de los exámenes diagnósticos de

las Infecciones Respiratorias Agudas (IRA).

PRECAUCIONES DE CONSERVACIÓN

Las láminas deben identificarse con el número de la muestra del laboratorio y/o el nombre del paciente.

Los hospitales que utilicen frotis de tres pocillos deberán enviar tres

portaobjetos por paciente y los hospitales que utilicen frotis de cinco pocillos deberán enviar dos portaobjetos por paciente. El laboratorio participante siempre debe guardar duplicado de cada muestra.

Para la protección de las láminas se deben envolver en forma individual en papel aluminio debidamente identificado con los datos del paciente.

Las láminas se deben conservar, a -70ºC ó -40ºC, hasta que se reciba la

solicitud del laboratorio evaluador para su envío. La cantidad de láminas a conservar para efectos de la Evaluación Técnica

Indirecta corresponde a un total de 10 casos.

ENVÍO

• La caja que ha recibido su laboratorio contiene los siguientes artículos:

CARTA DE SOLICITUD DE LÁMINAS CAJA PARA PORTALÁMINAS

SOBRE CON REMITENTE AL ISP


222

V2

DEVOLUCIÓN

• Una vez informado en el portal PEEC los resultados de la evaluación, las láminas

deben ser enviadas en la caja porta láminas. Esto evitará posibles rupturas,

desprendimientos de frotis y su eventual adherencia a otras láminas.

No olvide que junto con las láminas debe enviar sus resultados impresos en el sobre

con remitente al ISP.

OTROS.

• Revisar puntaje a descontar en el Libro PEEC del portal ISP.

• Se reitera que las láminas deben envolverse en forma individual con papel aluminio

para su protección.

• El envío de láminas teñidas significara la reprobación automática del PEEC-VR.


223

V2

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SUBPROGRAMA CARGA VIRAL VIH 1.0 Generalidades

1.1. Antecedentes El Programa de Evaluación Externa de la Calidad del examen de Carga Viral VIH

(PEEC-CV-VIH), fue implementado por el Centro Nacional de Referencia de

VIH/SIDA del Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) a partir del año 2006 con el

objetivo principal de contribuir al mejoramiento continuo de la calidad de los

exámenes de Carga Viral VIH, realizados a los pacientes atendidos en el Sistema

Público de Salud del país. Desde el año 2014, el ISP aumenta la cobertura de este

programa quedando disponible para todos los laboratorios públicos y privados que

realizan el examen de Carga Viral VIH en Chile.

PEEC Examen de Carga Viral VIH (Determinación de copias de ARN de VIH):

Se realizan 2 evaluaciones anuales, una cada semestre. La cobertura en el año 2014

fue de 6 Laboratorios Clínicos.

1.2. Periodicidad En el año 2015 el PEEC de CV-VIH enviará dos evaluaciones que serán despachadas

desde el Instituto de Salud Pública los días que se indican en el “Calendario de Envío

de Material de Control PEEC 2015” en el menú de inicio de este Instructivo PEEC.


Referencia Human Immunodeficiency Virus RNA. Quality Control for Molecular

Diagnostics (QCMD). Scotland

HIV Viral Load. College of American Pathologists (CAP). USA.

1.4. Comité de Consultores Externos El Comité de Consultores del P.E.E.C. de Virología está formado por profesionales

con experiencia en las áreas de enfermedades transmitidas por sangre.

1.5. Material de Control Los paneles son preparados con muestras de plasma de donantes, previamente

caracterizados en el Laboratorio Nacional de Referencia de VIH/SIDA del Instituto

de Salud Pública o plasma de donantes caracterizados al cual se agrega alícuota de

aislado viral VIH.

Las muestras son distribuidas en criotubos herméticos con su respectiva

identificación, en contenedores especiales de bioseguridad, manteniendo cadena de

frío.


224

V2

1.5.1. Bioseguridad

Tenga siempre presente que estas muestras deben ser tratadas como

potencialmente infecciosas. Para mayor información, revise el capítulo

"Precauciones Universales con Sangre y Fluidos Corporales" emitido por el Ministerio

de Salud en el folleto "Normas de aislamiento y manual de procedimiento" vigente.

Si durante el envío las muestras fueran dañadas, autoclave y elimine todo el

contenido e informe de inmediato a la Sección Coordinación PEEC (

[email protected]).

Si el envío es recibido sin problemas, abrir el contenedor y extraer las

muestras. No olvide homogeneizar y centrifugar antes de procesar.

1.5.2. Conservación

Una vez abierta la caja, previa verificación de la integridad de los tubos y de la

cadena de frío, congelar las muestras a – 70°C o bien a – 20°C hasta su

procesamiento

1.5.3. Análisis de los paneles

El material enviado consiste en paneles de 6 muestras de plasma independientes

identificados como PEEC-CV-VIH. En las etiquetas de los criotubos que conforman

los paneles, observará en la línea superior el nombre de identificación del PEEC, el

año y número de envío. En la fila siguiente encontrará el código de identificación de

la muestra.

1.6. Documentación

1.6.1. Manejo de material de Control. La documentación asociada al material de control se publica en el Portal PEEC


Nombre de identificación del

PEEC

Código de identificación de la

muestra

Realice las determinaciones de acuerdo a los PROCEDIMIENTOS

RUTINARIOS DE SU LABORATORIO, es decir proceda con las

muestras del panel exactamente igual como si fueran muestras

de pacientes.


225

V2



Ingreso y Envío de Resultados: Virología”, ubicado en el mismo portal. Este


de acceso.


Generalidades.

El laboratorio debe ingresar los resultados en el Portal PEEC a través de la página

web Institucional (http://www.ispch.cl) o directamente en sitio web:

http://peec.ispch.gov.cl/HInicio.aspx.




adecuado e ingrese los datos requeridos respecto a metodología, reactivos e

instrumentos utilizados y los resultados obtenidos para cada material control

enviado. Además, adjuntar en formato PDF los registros entregados por los

equipos de las corridas analíticas en que se procesaron las muestras del

panel correspondiente.










1.8 Procesamiento de datos Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo analizan las

respuestas recibidas a través del Portal PEEC inmediatamente vencido el plazo, para

emitir tanto el informe de resultado de cada participante como el informe general

de los resultados del PEEC dentro de los plazos establecidos. Los participantes serán

calificados como SATISFACTORIOS o INSATISFACTORIOS.

Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de

referencia.




226

V2

Para aquellos participantes que por tener la técnica suspendida, u otra causa

justificada, no pueden informar sus resultados, deben justificar su No participación

a través del Portal PEEC. En estos casos se emitirá un Informe de NO

participación con la justificación indicada por el laboratorio (Ver instructivos

“Instructivo de Uso General del Portal PEEC” y el “Instructivo de Ingreso y

Envío de Resultados”, señalados anteriormente).

1.9. Criterios de Evaluación Aspectos evaluados (errores

cometidos)

Puntuación descontada

1 Informe con resultado falso negativo 15 puntos por cada muestra

2 Informe con resultado falso positivo 15 puntos por cada muestra

3 Muestras informadas con códigos

incompletos, o erróneos


4 Error en la transcripción y/o cálculo de

resultados


5 Informa evaluación que no corresponde

a la enviada


6 Informa resultados con omisión de una

o más muestras



227

V2

2.0 Evaluación de desempeño Cada participante podrá obtener un máximo de 100 puntos en la Evaluación.

En la planilla de resultados se evalúan diversos aspectos técnicos y administrativos.

Cada participante parte con un total de 100 puntos, de los cuales se descuentan

puntos según el error u omisión cometido (ver tablas punto 1.9).

El desempeño de los laboratorios que obtengan 90 o más puntos será considerado

como SATISFACTORIO y el desempeño de aquellos laboratorios que obtengan un

puntaje inferior a 90 puntos será considerado INSATISFACTORIO.

2.1. Informes de evaluación Se emite, a través del portal PEEC un informe individual de resultados en que se

indican los aspectos evaluados y observaciones. También se emite un Informe

Resumen de los resultados reportados por todos los participantes (en Portal PEEC,

opción “Material de Apoyo”) que incluirá: número de participantes, laboratorios

satisfactorios, insatisfactorios, no evaluados y sin respuesta, además de la

caracterización del panel enviado.

Las fechas de publicación de los informes de resultados se detallan en el

“CALENDARIO PLAZOS DE PUBLICACIÓN DE INFORMES DE RESULTADOS

PEEC 2015” (ver menú principal de este Instructivo PEEC).

Al finalizar el programa se realiza un Informe el que se envía a las autoridades

correspondientes, para que conozcan la realidad de los laboratorios que realizan el

examen de Carga Viral de VIH, en donde se mantiene la confidencialidad de los

participantes a través de la identificación con un código por cada establecimiento.

Los Laboratorios de Referencia del Instituto de Salud Pública sólo pueden

recomendar medidas a tomar en aquellos laboratorios que no obtengan resultados

satisfactorios en las evaluaciones. Las autoridades correspondientes (Servicios de

Salud) son las encargadas de llevar a cabo dichas recomendaciones. Los

Laboratorios de Referencia, recomiendan tomar medidas como: asesorías,

supervisiones directas e incluso la suspensión de la técnica, dependiendo de la

gravedad del o los errores cometidos, a fin de corregir los problemas detectados y

garantizar la calidad del diagnóstico realizado.

Los informes de evaluación con los resultados obtenidos deben ser

discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de

diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.

Finalmente, se llevará un registro de todos los participantes y sus resultados, lo que

permitirá realizar estudios retrospectivos del comportamiento de los laboratorios.


228

V2


2015 de Examen de Carga Viral de VIH a cada participante adscrito, que responda

todas las evaluaciones dentro de los plazos definidos y cumpla los requisitos

estipulados en el título “Certificación de Participación” del capítulo Generalidades

de este instructivo.

3.0. Códigos de Técnicas

SUBPROGRAMA EXAMEN DE CARGA VIRAL DE VIH

CODIGO MÉTODO DE EXTRACCIÓN

1 NucliSens EasyMag (BioMerieux)

2 COBAS AmpliPrep (Roche)

3 m2000sp (Abbott)

4 Versant 3.0 (dDNA) System 440 (Siemens)

5 Otro Manual (indicar)

6 Otro Instrumental (indicar)

CODIGO MÉTODO DE AMPLIFICACIÓN / DETECCIÓN

20 NucliSens EasyQ HIV -1 v2.0 (BioMerieux)

21 COBAS TaqMan v2.0 (Roche)

22 Abbott Real Time IVD (Abbott)

23 Versant 3.0 (bDNA) System 440 (Siemens)

24 Otro Manual (indicar)

25 Otro Instrumental (indicar)


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V2

AREA CITODIAGNOSTICO 1.0 GENERALIDADES

1.1. Antecedentes El cáncer cérvico uterino (CaCu) es uno de los cánceres más frecuentes a nivel

mundial, ocupando el segundo lugar, en donde el 85% de estos ocurren en países

en vías de desarrollo. El año 2011, en Chile, fallecieron 587 mujeres por esta

enfermedad con una tasa de mortalidad ajustada de 5,69 por 100 mil mujeres, lo

cual se traduce en una disminución mayor del 50% en la tasa de mortalidad en los

últimos 20 años. Esto se debe a que nuestro país ha sido pionero en el desarrollo de

programas de prevención y control, siendo los laboratorios de citopatología un pilar

fundamental en la detección de las lesiones cervicales, ya que el PAP sigue siendo

el método más eficaz y costo efectivo en el control de la enfermedad.

El funcionamiento de una red de laboratorios de citología para el control del cáncer

cérvico uterino, implica necesariamente la implementación de un sistema de control

de calidad externo, a través del cual cada uno de los laboratorios pueda evaluar su

rendimiento en relación con los demás laboratorios y permitir a nivel central realizar

una planificación más racional de los recursos necesarios para el funcionamiento

óptimo de los laboratorios de citología a nivel nacional.

Desde 1993, el Centro de Oncología de la Universidad de Chile, en convenio con el

Instituto de Salud Pública, realiza este control a los Laboratorios de la Red Pública

de Salud, siendo reconocido por sus pares como Laboratorio de Referencia.

Una de las actividades realizadas es el Test de Competencia Analítica, teniendo como

objetivo principal, el poder evaluar las habilidades diagnósticas individuales de los

diferentes profesionales que participan de la citología ginecológica. Sin embargo,

este examen no reproduce exactamente el trabajo realizado en la rutina diaria, ni

es el único instrumento para poder establecer las capacidades del personal, por lo

tanto, se debe tomar como uno más de las diferentes herramientas en el Control de

Calidad de los laboratorios de citología.

Ir al índice


230

V2

1.2. Periodicidad Se enviará una evaluación compuesta por un set de 10 láminas citológicas (Material

control), despachadas desde el Instituto de Salud Pública.


Referencia El Centro de Oncología Preventiva participa desde el año 2012 en Programa de

Intercomparación en citología ginecológica convencional del Colegio Americano de

Patólogos (CAP)

1.4. Comité de Consultores Externos El comité de consultores del PEEC de Citodiagnóstico, está formado por Anátomo

Patólogos con experiencia en el área.

Dra. Wanda Fernández

Arriarán

Anatomía patológica Hospital San

Borja

Dra. María Capetillo Anatomía patológica Clínica Dávila

Dr. Arturo Espinoza Laboratorio de Anatomía patológica

CITOLAB

Dra. Carla Molina

Centro de Oncología Preventiva

Universidad de

Chile

1.5. Material de Control Extendido Cérvico vaginal fijado y montado en Entellán (Pap convencional).

Previamente seleccionados en el Centro de Oncología Preventiva de la Universidad

de Chile.

Las muestras no presentan riesgos biológicos, por lo que deben ser manejadas como

material inerte.

La documentación asociada será enviada junto al set de láminas (Material control)

a cada Laboratorio evaluado. Es la siguiente:

Hoja de antecedentes de casos en estudio. Hojas de respuesta individual.


231

V2

1.6. DOCUMENTACIÓN

1.6.1. Manejo Material Control

Instrucciones Generales (éstas serán envidas junto al material de estudio):

El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor de cada Laboratorio estará a cargo de

velar por la correcta realización de esta actividad evaluativa y por el cuidado del

material control recibido (caja con 10 láminas para estudio).

Es importante enfatizar que las láminas no se pueden quebrar y a aquel laboratorio

que rompe una, podría quedar excluido del programa. Ante eventuales daños del

material control, el Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe notificar al

Instituto de Salud Pública a la brevedad ([email protected]).

El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe coordinar la realización de la

evaluación con todos los profesionales participantes del laboratorio.

El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor distribuye el tiempo asignado para

cada profesional de acuerdo con el plazo de respuesta del laboratorio. Se estima

que el tiempo requerido por cada profesional para realizar la evaluación es de dos

horas aproximadamente.

El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe enviar en la fecha indicada en

el calendario “Informar Resultados” las hojas de respuestas escaneadas ,de todos

los profesionales participantes del laboratorio, a la Sección Coordinación PEEC del

Instituto de Salud Pública ([email protected]). Si el Laboratorio

evaluado envía los resultados escaneados de todos los participantes antes de 48

horas de la fecha de retiro del material control se le enviarán los resultados correctos

vía e mail. Así el laboratorio tendrá la posibilidad de revisar sus resultados en caso

de errores diagnósticos.

Si la respuesta no puede ser enviada por correo electrónico, se debe adjuntar junto

a la caja de láminas o por correo certificado a Sección Coordinación PEEC.

Una vez finalizada la evaluación de todos los profesionales participantes del

laboratorio, el Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe coordinar la

devolución del material control y hojas de respuestas a Sección Coordinación

PEEC del Instituto de Salud Pública. El set de láminas debe ser devuelto, en la fecha

y de la forma que se explica en la carta adjunta.

El Director Técnico debe llenar la hoja “Encuesta de Laboratorio” y enviarla junto

con los resultados del ejercicio.



232

V2

Instrucciones Individuales Para Los Profesionales Participantes

Complete sus datos personales en la hoja de respuesta, así como fecha en que

realizó la evaluación. Anexo 1 Hoja de Respuesta

Usted debe evaluar las láminas en forma individual, con la hoja de antecedentes

adjuntada y emitir su diagnóstico en la hoja de respuesta asignada. Anexo 2 Hoja

de antecedentes

La hoja de respuesta está dividida en columnas que corresponden a los casos clínicos

que deben relacionarse con la respuesta indicada a la derecha de la tabla

Diagnósticos divididos por categoría.

Para elegir una opción diagnóstica, rellene los círculos correspondientes (sólo se

debe marcar una alternativa).

La opción diagnóstica elegida debe ser la de mayor importancia clínica. Por

ejemplo, en la categoría B, si la lámina que usted está evaluando es negativa para

neoplasia y encuentra Cándidas, marque sólo la opción que corresponde al

microorganismo.

En el caso que la placa sea, por ejemplo, positiva para la Lesión intraepitelial

escamosa de bajo grado y además usted se encuentra Trichomonas, marque sólo la

opción que le corresponde a Lesión intraepitelial escamosa de bajo grado.

Una vez finalizada la evaluación entregue la caja con láminas y la hoja de respuestas

al Director Técnico o Tecnólogo supervisor a cargo de la actividad.

Ante eventual daño de material control, debe notificarlo al Tecnólogo Superior quien

contactará al centro evaluador.

A fin de no interferir en el diagnóstico de los demás participantes, no se deben

hacer marcas en las láminas.


233

V2

1.7. Envío de Resultados El Director Técnico o el Tecnólogo Supervisor debe enviar las hojas de respuestas

escaneadas de todos los profesionales participantes del laboratorio a la Sección

Coordinación PEEC del Instituto de Salud Pública, (correo electrónico

[email protected]). De no poder realizarlo de esta forma, se pueden

enviar junto a la caja de láminas o por correo certificado a Sección Coordinación

PEEC, Av. Marathón 1000, Ñuñoa. Si el Laboratorio evaluado envía los resultados

escaneados de todos los participantes antes de 48 horas de la fecha de retiro del

material control, se le enviarán los resultados correctos vía e mail. Así el laboratorio

tendrá la posibilidad de revisar sus resultados en caso de errores diagnósticos.

En caso de no ser escaneados los resultados, se les hará llegar los resultados

correctos una vez recibido el set de láminas con las hojas de respuesta de cada

integrante.

La no participación de la evaluación, debe ser justificada e informada por el

laboratorio a través del correo electrónico [email protected], previo

al plazo de entrega de resultados.

Los profesionales que no fueron inscritos al inicio del proceso no serán evaluados.

1.8. Procesamiento de Datos Los laboratorios son evaluados bajo criterios de concordancia con el laboratorio de

referencia y todos los casos positivos están respaldados con el diagnóstico

histopatológico.

Los participantes serán calificados como desempeño Óptimo o Sub Óptimo.

1.9. Criterios de Evaluación Para fines evaluativos se consideraron 4 categorías:

Inadecuado: Considera las muestras con escasa celularidad, oscurecidas

por hemorragia o inflamación, mal fijadas, escasas y hemorrágicas o escasas

e inflamatorias

Negativo: Muestras negativas para malignidad incluyendo aquellas que

poseen inflamaciones inespecíficas o infecciones por Cándida spp.,

Actinomyces spp., trichomonas vaginalis o Virus Herpes Simplex II

Lesiones de bajo grado: Incluye cambios citopáticos producidos por Virus

Papiloma Humano y NIE I

Lesiones de alto grado: Incluyen NIE II, NIE III/Carcinoma in situ y

Carcinoma invasor.

El valor otorgado a las respuestas presenta pequeñas variaciones dependiendo si el

evaluado es Citotecnólogo o Médico Anátomo Patólogo.



234

V2

Puntaje para Citotecnólogos:

El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando su diagnóstico y el diagnóstico

final estén en la misma categoría. También se otorgará el máximo puntaje cuando

no haya correlación de categoría entre su diagnóstico y el diagnóstico final pero

estos varíen entre Lesiones de alto grado y lesiones de bajo grado.

Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:

- Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una muestra

insatisfactoria.

- Ud. diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa.

- Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado en una muestra negativa.

- Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado.

No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:

- Ud. diagnostique negativa una muestra inadecuada.

- Ud. diagnostique negativa una lesión de bajo grado.

- Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de alto grado.

Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando su diagnóstico corresponda a un falso

negativo para lesión de alto grado.

Puntaje para Médicos Anátomo Patólogos:

El puntaje máximo (10 puntos) se otorgará cuando su diagnóstico y el diagnóstico

final estén en la misma categoría.

Se otorgará la mitad del puntaje (5 puntos) cuando:

- Ud. diagnostique como insatisfactoria una muestra negativa.

- Ud. diagnostique como insatisfactoria una lesión de bajo grado.

- Ud. diagnostique como lesión de alto grado una lesión de bajo grado o

viceversa.

No se otorgará puntaje (0 puntos) cuando:

- Ud. diagnostique como negativa una muestra insatisfactoria.


235

V2

- Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra

insatisfactoria.

- Ud. diagnostique una lesión de bajo o alto grado una muestra negativa.

- Ud. diagnostique como negativa una lesión de bajo grado.

- Ud. diagnostique como inadecuada una lesión de alto grado.

Se restará 5 puntos (-5 puntos) cuando su diagnóstico corresponda a un falso

negativo para lesión de alto grado.

Las láminas utilizadas en el Programa son seleccionadas del pool de citologías

positivas y negativas del Centro de Oncología. Todos los casos deben tener un

mínimo de 5 años de antigüedad, ya que estos casos corresponden a pacientes

que podrían seguir siendo tamizadas.

Los casos positivos, tanto lesiones de Bajo Grado como Alto Grado o cánceres

invasores deben estar confirmados con el diagnóstico histopatológico.

Los casos junto a sus antecedentes clínicos, son seleccionadas por cuatro

profesionales: un citotecnólogo, certificado en citología ginecológica, quien busca

en la base de datos los casos a revisar, luego selecciona las láminas más

representativas sin incluir casos con diagnósticos de atípicos. Posterior a este

primer análisis son chequeadas por un citotecnólogo senior con más de 10 años de

experiencia y por dos Patólogos certificados con más de 5 años de experiencia en

citología ginecológica.

Todos los profesionales involucrados deben coincidir en los diagnósticos, de no ser

así se procede a buscar otro caso para estudio.


236

V2

2.0. EVALUACIÓN DE DESEMPEÑO (CRITERIO

DE ACEPTABILIDAD)

La Prueba tiene un puntaje máximo de 100 puntos (100%). A cada caso se otorgó

un valor máximo de 10 puntos.

El desempeño de los profesionales que obtengan 90% o más, será considerado como

ÓPTIMO y el desempeño de aquellos profesionales que obtengan un puntaje inferior

a 90% será considerado SUB ÓPTIMO.

2.1. Informes de Evaluación El informe de la evaluación de los Laboratorios evaluados se entrega vía correo

certificado a través de la empresa Correos de Chile.

Se envía un informe global para el Director del Laboratorio que incluye el desempeño

de cada uno de los participantes y, junto a esto, los informes individuales con el

resultado obtenido.

A fin de año, una vez finalizado el proceso, se emitirá un Informe Resumen al

Instituto de Salud Pública, de los resultados reportados por todos los participantes,

que incluirá: número de participantes, resultados de evaluaciones, no evaluados y

concordancia diagnóstica entre Patólogos y Citotecnólogos.

Este informe se envía a las autoridades correspondientes, para que conozcan la

realidad de los laboratorios.

Los informes de evaluación con los resultados obtenidos deben ser

discutidos y analizados con todo el equipo involucrado en el proceso de

diagnóstico dejando registro de las conclusiones obtenidas.

2.2 Certificado de Participación El Departamento Laboratorio Biomédico Nacional y de Referencia del Instituto de

Salud Pública de Chile, a través de la Sección Coordinación PEEC, entregará a

partir de mayo del 2016 un Certificado de Participación 2015 a cada participante

que cumpla los requisitos señalados en el capítulo Generalidades.


237

V2

2.3 Tablas de Códigos o Referencias

CÓDIGO DIAGNÓSTICOS PRIMARIOS CLASIFICACIÓN BETHESDA

I NEGATIVO PARA CÉLULAS NEOPLÁSICAS NEGATIVO PARA MALIGNIDAD

A PROBABLE LESION INTRAEPITELIAL DE BAJO GRADO

(NIE I)

LESIÓN INTRAEPITELIAL

ESCAMOSA DE BAJO GRADO

A1 CAMBIOS CELULARES ASOCIADOS A INFECCION

POR HPV

B PROBABLE LESION INTRAEPITELIAL DE ALTO GRADO

(NIE II)

LESIÓN INTRAEPITELIAL

ESCAMOSA DE ALTO GRADO

C PROBABLE LESION INTRAEPITELIAL DE ALTO GRADO

(NIE III O CA. IN SITU)

D0 PROBABLE ADENOCARCINOMA IN SITU ADENOCARCINOMA IN SITU

ENDOCERVICAL

D PROBABLE ADENOCARCINOMA ADENOCARCINOMA:

ENDOCERVICAL

ENDOMETRIAL

EXTRAUTERINO

NO ESPECÍFICO

D1 PROBABLE ADENOCARCINOMA DE ORIGEN

ENDOCERVICAL

D2 PROBABLE ADENOCARCINOMA DE ORIGEN

ENDOMETRIAL

D3 PROBABLE CARCINOMA ADENOESCAMOSO.

E PROBABLE CARCINOMA ESCAMOSO CARCINOMA ESCAMOSO

E1 PROBABLE CARCINOMA INDIFERENCIADO

E2 PROBABLE TUMOR MALIGNO EXTRA CERVICAL OTRA NEOPLASIA MALIGNA

G0 MUESTRA INADECUADA : CONTIENE SOLO CELULAS

ENDOCERVICALES

INSATISFACTORIO PARA

EVALUACIÓN

G1 MUESTRA INADECUADA : ESCASA

G2 MUESTRA INADECUADA : HEMORRAGICA

G3 MUESTRA INADECUADA : INFLAMATORIA

G4 MUESTRA INADECUADA : MAL FIJADA

G5 MUESTRA INADECUADA : ESCASA Y HEMORRAGICA

G6 MUESTRA INADECUADA : ESCASA E INFLAMATORIA

H1 CELULAS ESCAMOSAS ATIPICAS DE SIGNIFICADO

INDETERMINADO

CÉLULAS ESCAMOSAS

ATÍPICAS DE SIGNIFICADO

INDETERMIVADO (ASCUS)

H2 CELULAS ESCAMOSAS ATIPICAS. NO PUEDE

DESCARTARSE LESION DE ALTO GRADO

CÉLULAS ESCAMOSAS

ATÍPICAS NO SE PUEDE

EXCLUIR UNA LESIÓN DE

ALTO GRADO (ASC-H)


238

V2

H3 CELULAS GLANDULARES ATIPICAS SUGERENTE DE

ORIGEN ENDOCERVICAL O ENDOMETRIAL

REACTIVAS

CÉLULAS GLANDULARES

ATÍPICAS NO ESPECÍFICAS

H4 CELULAS GLANDULARES ATIPICAS SUGERENTE DE

NEOPLASIA MALIGNA DE ORIGEN ENDOCERVICAL,

ENDOMETRIAL O NO

CÉLULAS GLANDULARES

ATÍPICAS FAVORECE

NEOPLASIA

CÓDIGO DESCRIPCIÓN DE CALIDAD DE LA MUESTRA

G7 NO SE OBSERVAN CÉLULAS ENDOCERVICALES NI

METAPLÁSICAS

AUSENCIA DE COMPONENTE

DE LA ZONA DE

TRANSFORMACIÓN

G8 MUESTRA SATISFACTORIA PRESENCIA DE COMPONENTE

DE LA ZONA DE

TRANSFORMACIÓN

CÓDIGO DIAGNÓSTICOS SECUNDARIOS

F1 FROTIS ATROFICO ATROFIA

F9 NOTA: EL INDICE DE MADURACION NO

CORRESPONDE A LA EDAD DE LA PACIENTE

J1 REACCION INFLAMATORIA INESPECIFICA

CAMBIO CELULARES

REACTIVOS ASOCIADOS A

INFLAMACIÓN

J2 REACCION INFLAMATORIA POR TRICHOMONAS TRICHOMONA VAGINALIS

J3 REACCION INFLAMATORIA SUGERENTE DE

INFECCION POR VIRUS HERPES SIMPLEX

CAMBIOS CELULARES

COSISTENTES CON VIRUS

HERPES SIMPLEX

J5 REACCION INFLAMATORIA POR CANDIDA

ORGANISMOS FÚNGICOS

MORFOLÓGICAMENTE

CONSISTENTES CON CÁNDIDA

J6 PRESENCIA DE ACTINOMYCES

BACTERIA

MORFOLOGICAMENTE

CONSISTENTE CON

ACTINOMYCES

K ALTERACIONES DEGENERATIVAS POR EFECTO DE

RADIACION

CAMBIOS CELULARES

REACTIVOS ASOCIADOS CON

RADIACIÓN

N PRESENCIA DE CELULAS ENDOMETRIALES

NORMALES. CÉLULAS EDOMETRIALES


239

V2

CÓDIGO DESCRIPCIÓN DE SUGERENCIAS

O3 SE SUGIERE TRATAR CONDICIONES LOCALES Y

REPETIR EN 6 MESES

O5 SE SUGIERE TRATAR CONDICIONES LOCALES Y

REPETIR EN 3 MESES

S SE SUGIERE CONTROLAR EN UN AÑO.

T CITAR A PATOLOGIA CERVICAL PARA COMPLETAR

ESTUDIO

T1 SI HAY LESION SOSPECHOSA SE SUGIERE REFERIR

A UPC

T2 CITAR A PATOLOGIA CERVICAL POR SEGUNDO

ATIPICO


240

V2

ANEXO 1

Ejemplo de Hoja de Respuesta

SET

Nombre:

Fecha:

Laboratorio:

Tipo de Profesional:

O CP (citopatólogo).

O CT (citotecnólogo).

Código de Laboratorio:

Caso 1 Caso 2 Caso 3 Caso 4 Caso 5 Diagnóstico

O

O

O

O

O

Categoría A

Muestra Inadecuada.

O

O

O

O

O

Categoría B

Negativo para células Neoplásicas.

O O O O O Reacción inflamatoria por cándida.

O O O O O Presencia de Actinomyces.

O O O O O Reacción Inflamatoria por Trichomonas.

O O O O O Reacción Inflamatoria Inespecífica.

O O O O O Reacción Inflamatoria sugerente de infección

por Herpes Simplex.

O O O O O Frotis atrófico.

O

O

O

O

O

Categoría C

Cambios celulares asociados a infección por

HPV.

O O O O O Probable lesión Intraepitelial Escamosa de Bajo

Grado (NIE I).

O

O

O

O

O

Categoría D

Probable lesión Intraepitelial Escamosa de Alto

Grado (NIE II).

O O O O O Probable lesión Intraepitelial Escamosa de Alto

Grado (NIE III).

O O O O O Probable carcinoma Escamoso.

O O O O O Probable Adenocarcinoma in Situ.

O O O O O Probable Adenocarcinoma.


241

V2

Caso 6 Caso 7 Caso 8 Caso 9 Caso

10

Diagnóstico

O

O

O

O

O

Categoría A

Muestra Inadecuada.

O

O

O

O

O

Categoría B

Negativo para células Neoplásicas.

O O O O O Reacción inflamatoria por cándida.

O O O O O Presencia de Actinomyces.

O O O O O Reacción Inflamatoria por Trichomonas.

O O O O O Reacción Inflamatoria Inespecífica.

O O O O O Reacción Inflamatoria sugerente de

infección por Herpes Simplex.

O O O O O Frotis atrófico.

O

O

O

O

O

Categoría C

Cambios celulares asociados a infección

por HPV.

O O O O O Probable lesión Intraepitelial Escamosa de

Bajo Grado (NIE I).

O

O

O

O

O

Categoría D

Probable lesión Intraepitelial Escamosa de

Alto Grado (NIE II).

O O O O O Probable lesión Intraepitelial Escamosa de

Alto Grado (NIE III).

O O O O O Probable carcinoma Escamoso.

O O O O O Probable Adenocarcinoma in Situ.

O O O O O Probable Adenocarcinoma.


242

V2

ANEXO 2

EJEMPLO HOJA DE ANTECEDENTES SET

CASO 1

Edad: 25 años

FUR: 20.04.03

Fecha toma de muestra: 07.05.03

Aspecto del cuello: Sano

Método anticonceptivo (MAC): oral

Otros: -

CASO 2

Edad: 17 años

FUR: 27.07.01


Aspecto del cuello: No consignado

Método anticonceptivo (MAC): Oral

Otros: -

CASO 3

Edad: 54 años

FUR: 16.03.09



Método anticonceptivo (MAC): No usa

Otros: PAP atrasado


243

V2

CASO 4

Edad: 40 años

FUR: 13.02.06



Método anticonceptivo (MAC): oral

Otros: -

CASO 5

Edad: 47 años

FUR: 14.07.07


Aspecto del cuello: Cervicopatía benigna

Método anticonceptivo (MAC): No consignado

Otros: PAP atrasado

CASO 6

Edad: 53 años

FUR: 1999


Muestra vaginal

Método anticonceptivo (MAC): -

Otros: Radioterapia e histerectomía por Adenocarcinoma cervical


244

V2

CASO 7

Edad: 34 años

FUR: Metrorragia de 1 mes



Método anticonceptivo (MAC): no consignado

Otros:-

CASO 8

Edad: 42 años

FUR: 15.04.09



Método anticonceptivo (MAC): DIU

Otros: -

CASO 9

Edad: 34 años

FUR: 21.04.05



Método anticonceptivo (MAC): No consignado

Otros: Cono por NIE III 2005


245

V2

CASO 10

Edad: 46 años

FUR: 28.04.07



Método anticonceptivo (MAC): no usa

Otros: -


246

V2

instructivo peec 2015 v2

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